Bahan aktif: Dihydrocodeine
PARACOINA 10,25 mg / ml tetes oral, larutan
Mengapa Paracodina digunakan? Untuk apa?
INDIKASI TERAPI
Pereda batuk.
Kontraindikasi Bila Paracodina tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Insufisiensi hepatoseluler berat, insufisiensi pernapasan, konstipasi yang membandel.
Jangan berikan selama atau dalam dua minggu setelah pengobatan dengan inhibitor monoamine oksidase, atau bersamaan dengan obat lain yang termasuk dalam kelompok analgesik-narkotika.
Produk ini dikontraindikasikan pada anak di bawah 2 tahun dan selama menyusui.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Paracodina
Ikuti dosis yang direkomendasikan dengan cermat.
Selama terapi tidak dianjurkan untuk mengkonsumsi alkohol pada waktu yang bersamaan.
Tidak untuk diambil pada waktu perut kosong.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Paracodina
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Efek alkaloid opium pada sistem saraf pusat ditingkatkan oleh obat depresan lain seperti obat penenang, obat penenang, antihistamin dan alkohol.
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter untuk menghindari efek interaksi yang tidak diharapkan dan tidak diinginkan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
PARACOINA Drops bisa membuat ketagihan.
Perhatian memerlukan penggunaan persiapan terutama pada dosis tinggi dan / atau untuk jangka waktu yang lama pada orang tua karena alkaloid opium dapat menyebabkan kejengkelan gejala yang sudah ada (gangguan otak, kesulitan buang air kecil, dll).
Dalam kasus intoleransi dipastikan terhadap gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat.
Obat tersebut mengandung methyl parahydroxybenzoate yang dapat menyebabkan reaksi alergi (tipe yang berpotensi tertunda).
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Saat opiat melewati sawar plasenta, depresi pernapasan neonatus mungkin terjadi.
Selama kehamilan dan masa bayi produk harus digunakan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis langsung.
Paracodina Drops tidak boleh diberikan selama menyusui (lihat bagian "Kontraindikasi").
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena kantuk tidak jarang selama perawatan, mereka yang mungkin mengemudikan kendaraan atau menghadiri operasi yang membutuhkan integritas kewaspadaan harus diperingatkan akan hal ini.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga, penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Paracodina : Posology
Dosis rata-rata (kecuali ditentukan lain):
Dewasa: 25-30 tetes 3-4 kali sehari
Anak laki-laki: 10-20 tetes 3-4 kali sehari
Anak-anak di atas 2 tahun: 5-10 tetes 1-2-3 kali sehari
PARACODINA Gocce harus diminum dengan perut penuh dengan sedikit air atau gula batu.
Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Paracodine?
Gejala keracunan opioid yang paling penting dilaporkan adalah: koma dalam, penurunan laju pernapasan, penurunan tekanan darah, miosis, penurunan diuresis, penurunan suhu tubuh, edema paru.
Perawatan darurat menyediakan, sebagai langkah pertama, pemulihan fungsi pernapasan yang memadai.
Penangkal pilihan dianggap nalokson yang harus diberikan i.v. dengan dosis 0,4 mg.
Dosis ini dapat diulang setelah 2-3 menit. Untuk anak-anak dosis yang dianjurkan adalah 0,01 mg/kg.
Dalam kasus konsumsi / asupan dosis berlebihan PARACOINA Drops, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan PARACOINA Drops, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Paracodina
Seperti semua obat-obatan, PARACOINA Drops dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Pada dosis terapeutik, efek yang tidak diinginkan yang paling umum diwakili oleh sedasi dan / atau mengantuk, oleh gangguan gastrointestinal seperti mual, muntah dan sembelit. Sakit kepala, pusing, asthenia, agitasi, terutama pada orang tua, kadang-kadang telah dijelaskan.
Tanda-tanda depresi saraf yang lebih parah dan fungsi pernapasan dan kardiovaskular dapat muncul pada orang yang hipersensitif.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
CARA MEMBUKA BOTOL
Membuka:
Letakkan botol di atas permukaan yang rata
Tekan kapsul ke botol dan pada saat yang sama buka
Untuk menutup:
Pasang kembali kapsul sepenuhnya
KOMPOSISI
1 ml (sesuai dengan 31 tetes) mengandung: Bahan aktif: dihydrocodeine rhodanate 10,25 mg. Eksipien: asam sitrat, air murni, etil alkohol 95%, perasa madu, karamel (E 150), esens kakao, esens thyme, gliserin, metil para-hidroksibenzoat, natrium sakarin, sukrosa.
1 tetes larutan mengandung 0,33 mg Dihydrocodeine rhodanate
BENTUK DAN ISI FARMASI
PARACOINA 1 g / 100 g tetes oral, larutan - botol penetes 15 g
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PARACOINA turun
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 ml (sesuai dengan 31 tetes) mengandung:
Prinsip aktif:
Dihydrocodeine rhodanate 10,25 mg
1 tetes larutan mengandung 0,33 mg Dihydrocodeine rhodanate
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes oral, solusi
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pereda batuk.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis rata-rata (kecuali ditentukan lain):
Dewasa: 25-30 tetes 3-4 kali sehari
Anak laki-laki: 10-20 tetes 3-4 kali sehari
Anak-anak di atas 2 tahun: 5-10 tetes 1-2-3 kali sehari
PARACODINA Gocce harus diminum dengan perut penuh dengan sedikit air atau gula batu.
Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Insufisiensi hepatoseluler berat, insufisiensi pernapasan, konstipasi yang membandel.
Jangan berikan selama atau dalam dua minggu setelah pengobatan dengan inhibitor monoamine oksidase, atau bersamaan dengan obat lain yang termasuk dalam kelompok analgesik-narkotika.
Produk ini dikontraindikasikan pada anak di bawah 2 tahun dan selama menyusui.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
PARACOINA Drops bisa membuat ketagihan.
Perhatian memerlukan penggunaan persiapan terutama pada dosis tinggi dan / atau untuk jangka waktu yang lama pada orang tua karena alkaloid opium dapat menyebabkan kejengkelan gejala yang sudah ada (gangguan otak, kesulitan buang air kecil, dll).
Ikuti dosis yang direkomendasikan dengan cermat.
Selama terapi tidak dianjurkan untuk mengkonsumsi alkohol pada waktu yang bersamaan.
Tidak untuk diambil pada waktu perut kosong.
Produk obat yang mengandung sukrosa oleh karena itu tidak cocok untuk orang dengan intoleransi fruktosa herediter, sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa atau defisiensi sukrase-isomaltase.
Metabolisme ultra-cepat dan keracunan dihydromorphine
Pada sekitar 5,5% populasi Eropa Barat, bahkan pada dosis terapeutik, jumlah metabolisme aktif seperti morfin yang lebih tinggi dapat dihasilkan karena aktivitas tinggi enzim CYP2D6 (metabolisme ultra-cepat). Satu kasus keracunan morfin pada dosis terapeutik kodein yang sangat cepat dengan penurunan fungsi ginjal telah dilaporkan (lihat juga bagian 5.2).
Gejala overdosis opioid dan pengobatannya dijelaskan di bagian 4.9.
Kasus fatal keracunan morfin telah dilaporkan pada bayi yang disusui yang ibunya adalah seorang metaboliser ultra-cepat yang diobati dengan kodein pada dosis terapeutik (lihat juga bagian 4.6).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Efek alkaloid opium pada sistem saraf pusat ditingkatkan oleh obat depresan lain seperti obat penenang, obat penenang, antihistamin dan alkohol.
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter untuk menghindari efek interaksi yang tidak diharapkan dan tidak diinginkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Saat opiat melewati sawar plasenta, depresi pernapasan neonatus mungkin terjadi.
Selama kehamilan dan masa bayi produk harus digunakan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis langsung.
Paracodina Drops tidak boleh diberikan selama menyusui (lihat bagian 4.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena kantuk tidak jarang selama perawatan, mereka yang mungkin mengemudikan kendaraan atau menghadiri operasi yang membutuhkan integritas kewaspadaan harus diperingatkan akan hal ini.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Pada dosis terapeutik, efek yang tidak diinginkan yang paling umum diwakili oleh sedasi dan / atau mengantuk, oleh gangguan gastrointestinal seperti mual, muntah dan sembelit. Sakit kepala, pusing, asthenia, agitasi, terutama pada orang tua, kadang-kadang telah dijelaskan.
Tanda-tanda depresi saraf yang lebih parah dan fungsi pernapasan dan kardiovaskular dapat muncul pada orang yang hipersensitif.
04.9 Overdosis
Gejala keracunan opioid yang paling penting dilaporkan adalah: koma dalam, penurunan laju pernapasan, penurunan tekanan darah, miosis, penurunan diuresis, penurunan suhu tubuh, edema paru.
Perawatan darurat menyediakan, sebagai langkah pertama, pemulihan fungsi pernapasan yang memadai.
Penangkal pilihan adalah nalokson yang harus diberikan i.v. dengan dosis 0,4 mg. Dosis ini dapat diulang setelah 2-3 menit. Untuk anak-anak, dosis yang dianjurkan adalah 0,01 mg / kg.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Alkaloid opium dan turunannya.
Kode ATC: R05DA
Dihydrocodeine rhodanate adalah turunan kodein yang memberikan efek sedatif spesifik pada pusat batuk yang terletak di batang otak, sehingga mengurangi frekuensi dan intensitas batuk yang berlebihan.
Dihydrocodeine memberikan efek depresi minimal pada pusat pernapasan. Selanjutnya, komponen rhodanik, yang mengsalifikasi dihidrokodein, memiliki aksi sekretolitik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Studi yang dilakukan dengan pemberian dihydrocodeine rhodanate secara oral dengan dosis 0,2 mg / kg untuk kelinci jantan dewasa telah mendokumentasikan penyerapan obat yang baik di saluran cerna. Puncak konsentrasi serum maksimum dicapai sekitar 2 jam setelah pemberian.
Kelompok pasien khusus
Metabolisme enzim CYP2D6 yang lambat dan sangat cepat
Dihidrokodein dimetabolisme terutama melalui glukurokonjugasi, tetapi melalui jalur metabolisme kecil, seperti O-demetilasi, diubah menjadi dihidromorfin.Transformasi metabolik ini dikatalisis oleh enzim CYP2D6.Sekitar 7% dari populasi asal Kaukasia memiliki kekurangan enzim CYP2D6 karena variasi genetik.Subyek ini disebut metabolisme yang buruk dan mungkin tidak mendapat manfaat dari efek terapeutik yang diharapkan karena mereka tidak dapat mengubah dihidrokodein menjadi dihidromorfin metabolik aktifnya.
Sebaliknya, sekitar 5,5% populasi di Eropa Barat terdiri dari metabolisme ultra-cepat. Subyek ini memiliki satu atau lebih duplikat gen CYP2D6 dan oleh karena itu mungkin memiliki konsentrasi dihidromorfin yang lebih tinggi dalam darah yang mengakibatkan peningkatan risiko reaksi merugikan (lihat juga bagian 4.4 dan 4.6).
Keberadaan metabolisme ultra-cepat harus dipertimbangkan dengan perhatian khusus dalam kasus pasien dengan insufisiensi ginjal di mana peningkatan konsentrasi metabolisme aktif dihydromorphine-6-glucuronide dapat terjadi.
Variasi genetik yang terkait dengan enzim CYP2D6 dapat dipastikan dengan tes pengetikan genetik.
05.3 Data keamanan praklinis
----
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Asam sitrat, air murni, 95% etil alkohol, perasa madu, karamel (E 150), esens kakao, esens thyme, gliserin, metil para-hidroksibenzoat, natrium sakarin, sukrosa.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada
06.3 Masa berlaku
5 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Karton berisi botol penetes kaca dengan penutup "tahan anak" yang berisi 15 g larutan
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Bagaimana cara membuka botol?
Membuka:
Letakkan botol di atas permukaan yang rata
Tekan kapsul ke botol dan pada saat yang sama buka
Untuk menutup:
Pasang kembali kapsul sepenuhnya
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C.: n. 015960014
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Otorisasi pertama: 10.10.1959
Perpanjangan otorisasi: 01.06.2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan 01/12/2008