Bahan aktif: Sufentanil
Sufentanil-hameln 50 mikrogram / ml larutan untuk injeksi
Mengapa Sufentanil digunakan? Untuk apa?
Sufentanil-hameln termasuk dalam kelompok obat yang disebut anestesi opioid yang menghilangkan atau mencegah rasa sakit selama atau setelah anestesi umum.Sufentanil-hameln diberikan secara intravena selama dan setelah operasi besar yang memerlukan ventilasi mekanis.
Sufentanil-hameln yang diberikan secara intravena digunakan dalam / dalam:
Dewasa
- untuk mencegah rasa sakit selama induksi dan pemeliharaan anestesi dalam kombinasi dengan produk obat anestesi lainnya
- sebagai obat untuk menginduksi dan mempertahankan anestesi selama operasi besar
Anak-anak
Sufentanil intravena diindikasikan sebagai analgesik selama induksi dan / atau pemeliharaan anestesi umum seimbang pada anak di atas usia 1 bulan.
Sufentanil-hameln yang diberikan secara epidural digunakan pada:
Dewasa
- untuk mencegah rasa sakit setelah operasi dan operasi caesar
- untuk pengobatan nyeri selama persalinan dan melahirkan
Anak-anak:
Sufentanil epidural diindikasikan pada anak-anak di atas usia 1 tahun untuk mengontrol nyeri pasca operasi setelah operasi umum, dada atau prosedur ortopedi.
Kontraindikasi Bila Sufentanil tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Sufentanil-hameln
- intravena jika:
- Anda alergi terhadap Sufentanil, obat-obatan lain yang mirip dengan morfin atau bahan lain dari obat ini.
- menderita penyakit yang menyebabkan kesulitan bernapas, misalnya asma atau bronkitis kronis.
- Anda menggunakan obat antidepresan yang dikenal sebagai inhibitor monoamine oksidase (MAOIs). Terapi MAOI harus dihentikan 2 minggu sebelum operasi.
- menderita penyakit hati yang dikenal sebagai porfiria hati akut.
- Anda sedang atau baru saja menggunakan obat penghilang rasa sakit kuat lainnya seperti nalbuphine, buprenorphine, pentazocine.
- sedang dalam persalinan atau sebelum penjepitan tali pusat selama persalinan sesar.
- epidural jika:
- mengalami pendarahan hebat atau syok.
- menderita infeksi berat.
- mengalami gangguan penyembuhan luka.
- infeksi di tempat suntikan.
- mengalami perubahan jumlah sel darah atau jika Anda sedang mengonsumsi obat lain yang mencegah pembekuan darah (obat antikoagulan).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Sufentanil
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Sufentanil-hameln.
- Sufentanil-hameln hanya boleh diberikan oleh ahli anestesi berpengalaman dan di rumah sakit atau fasilitas lain di mana ventilasi mekanis dan pemantauan pasca operasi tersedia.
- Seperti semua penghilang rasa sakit yang kuat dari jenis ini, penurunan tingkat pernapasan yang bergantung pada dosis dapat terjadi. Ini bisa berlangsung sampai fase kebangkitan atau terjadi lagi selama waktu itu. Untuk alasan ini, pemantauan pasien pasca operasi yang cermat sangat penting.
- Sufentanil-hameln harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan penyakit paru-paru, hati, ginjal dan tiroid dan pada pasien alkoholik.
- Penggunaan medis yang berkepanjangan atau penyalahgunaan obat jenis ini sebelumnya dapat mengurangi efektivitasnya dan peningkatan dosis mungkin diperlukan.
- Sufentanil-hameln harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan peningkatan tekanan intrakranial dan trauma kranio-serebral.
- Pada pasien dengan volume darah rendah (hipotensi) pemberian Sufentanil-hameln dapat menyebabkan penurunan tekanan darah dan detak jantung yang lambat.
- Pemberian Sufentanil-hameln yang berkepanjangan dapat menyebabkan kecanduan.
- Kontraksi otot yang tidak disengaja dapat terjadi.
Bayi baru lahir / bayi
- Bayi baru lahir rentan mengalami kesulitan bernapas setelah pemberian sufentanil, seperti halnya dengan opioid lainnya. Untuk bayi, hanya data terbatas yang tersedia tentang penggunaan sufentanil intravena.Untuk alasan ini, dokter akan mengevaluasi dengan cermat risiko dan manfaat sebelum memberikan Sufentanil-hameln pada bayi baru lahir dan bayi.
- Karena risiko kelebihan atau kekurangan dosis, penggunaan Sufentanil-hameln intravena tidak dianjurkan selama periode neonatal.
- Penggunaan epidural Sufentanil-hameln tidak dianjurkan pada anak di bawah usia 1 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Sufentanil?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
- obat nyeri yang kuat seperti opioid
- obat penenang dan ansiolitik seperti barbiturat, obat penenang, atau benzodiazepin (misalnya diazepam, midazolam)
- relaksan otot (misalnya vecuronium, suxamethonium)
- narkotika umum (misalnya thiopental, etomidate, nitric oxide)
- obat neuroleptik (antipsikotik)
- antibiotik untuk mengobati infeksi bakteri (eritromisin)
- obat-obatan yang digunakan untuk mengobati infeksi jamur (misalnya ketoconazole, itraconazole)
- obat-obatan yang digunakan untuk mengobati infeksi virus (misalnya ritonavir untuk mengobati HIVAIDS)
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Peringatan untuk doping dalam olahraga
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping positif dan risiko kesehatan.
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Sufentanil-hameln tidak boleh diberikan secara intravena selama persalinan karena melintasi plasenta dan dapat mempengaruhi pernapasan bayi.
Sufentanil masuk ke dalam ASI. Perawatan harus diambil ketika Sufentanil diberikan kepada wanita menyusui.
Sufentanil-hameln dapat diberikan secara epidural selama persalinan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Setelah Anda diberi Sufentanil-hameln, Anda tidak boleh mengemudi atau menggunakan mesin selama 24 jam berikutnya.
Sufentanil-hameln mengandung natrium
Sufentanil-hameln mengandung 0,15 mmol (3,54 mg) natrium untuk setiap mililiter larutan. Ini harus dipertimbangkan untuk pasien dengan diet natrium terkontrol.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Sufentanil: Dosis
Sufentanil-hameln akan disuntikkan oleh dokter berpengalaman ke dalam vena (intravena) atau ruang di sekitar tulang belakang (epidural) sebelum operasi dimulai. Ini akan membantu Anda tertidur dan mencegah Anda mengalami rasa sakit selama dan setelah operasi.
Selama perawatan dengan Sufentanil-hameln Anda akan diawasi secara ketat oleh petugas kesehatan terlatih dan peralatan darurat akan tersedia.
Gunakan pada anak-anak di atas usia satu bulan dan remaja
Pemberian intravena
Sufentanil disuntikkan perlahan ke dalam pembuluh darah oleh ahli anestesi.Dosis tergantung pada dosis anestesi bersamaan, jenis dan durasi operasi dan akan ditentukan oleh ahli anestesi.
Gunakan pada anak di atas 1 tahun dan remaja
Pemberian epidural
Sufentanil-hameln secara perlahan disuntikkan ke dalam ruang epidural (bagian dari tulang belakang) oleh ahli anestesi yang berpengalaman dalam teknik anestesi pediatrik. Dosis tergantung pada penggunaan anestesi lokal secara bersamaan dan durasi analgesia yang diperlukan.
Pasien anak-anak akan dipantau untuk tanda-tanda pernapasan melambat setidaknya 2 jam setelah pemberian epidural Sufentanil-hameln.
Dosis
Dokter Anda akan memutuskan berapa dosis dan berapa lama Anda harus diberikan Sufentanilhameln.
Dosis tergantung pada usia Anda, berat badan dan kondisi fisik, jenis prosedur pembedahan dan tingkat anestesi.
- Dosis yang disarankan harus disesuaikan dengan hati-hati pada pasien dengan hipotiroidisme (kelenjar tiroid kurang aktif), gangguan ginjal, obesitas dan alkoholisme. Setelah operasi, direkomendasikan bahwa tanda-tanda vital pasien tersebut dipantau untuk waktu yang lama.
- Untuk induksi dan pemeliharaan anestesi, dokter Anda akan dengan hati-hati memutuskan dosis mana yang cocok untuk anak Anda.
- Pasien dengan kerusakan hati atau ginjal memerlukan dosis yang lebih rendah.
- Pasien lanjut usia dan lemah membutuhkan dosis yang lebih rendah.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Sufentanil?
Jika Anda diberi lebih banyak Sufentanil-hameln dari yang seharusnya atau jika Anda melewatkan satu dosis
Karena Sufentanil-hameln biasanya diberikan oleh dokter dalam kondisi yang dikontrol dengan hati-hati, kecil kemungkinan Anda akan diberikan terlalu banyak atau satu dosis akan terlewatkan.
Dalam kasus yang sangat jarang terjadi di mana Anda secara tidak sengaja mengalami overdosis Sufentanil-hameln, Anda mungkin mengalami kesulitan bernapas. Dalam hal ini, Anda harus segera memberi tahu dokter atau staf medis Anda agar tim spesialis dapat segera bertindak.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Sufentanil
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang paling umum adalah sedasi, gatal, mual dan muntah. Jika Anda mengalami kesulitan bernapas, segera beri tahu dokter atau dapatkan bantuan medis.
Sangat umum (mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien)
- sedasi
- gatal
Umum (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)
- tekanan tinggi
- tekanan rendah
- mual
- muntah • detak jantung cepat • pucat • perubahan warna kebiruan pada kulit pada bayi baru lahir karena kadar oksigen rendah dalam darah • perubahan warna kulit • otot berkedut • kesulitan menahan air seni atau buang air kecil • demam • sakit kepala • pusing • kontraksi otot yang tidak disengaja pada bayi baru lahir
Jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1000)
- detak jantung tak teratur
- penurunan tonus otot pada bayi baru lahir
- nyeri punggung bawah
- hipersensitivitas
- rinitis
- apati
- kegugupan
- kurangnya koordinasi gerakan otot secara sukarela
- kontraksi otot berkelanjutan yang menyebabkan gerakan berkedut dan berulang
- refleks yang terlalu aktif
- peningkatan ketegangan otot yang tidak normal
- penurunan gerakan sukarela pada bayi baru lahir
- pusing
- gangguan penglihatan
- reaksi alergi kulit
- keringat tidak normal
- kulit kering
- ruam
- otot berkedut (gerakan otot intraoperatif)
- tembakan dingin
- kesulitan bernafas
- bronkospasme
- detak jantung lambat
- batuk
- cegukan
- perubahan suara
- perubahan warna kebiruan pada kulit karena kadar oksigen yang rendah dalam darah
- elektrokardiogram abnormal
- kekakuan otot termasuk kekakuan dinding dada, mungkin mengakibatkan gangguan pernapasan
- reaksi tempat suntikan atau rasa sakit di tempat suntikan
- kenaikan atau penurunan suhu tubuh
- ruam pada bayi baru lahir
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- penyempitan pupil
- kesulitan dalam bernafas
- reaksi alergi yang parah termasuk ruam kulit, kesulitan bernapas dan syok
- perasaan sejahtera yang luar biasa (euforia)
- gerakan tak sadar
- detak jantung berhenti (dokter memiliki obat untuk membalikkan efek ini.)
- kejang otot tenggorokan
- kesulitan berdiri tegak (pusing)
- koma
- kejang
- henti napas
- air di paru-paru
- kulit kemerahan
- kejang otot
Efek samping pada anak-anak dan remaja
Frekuensi, jenis dan tingkat keparahan reaksi merugikan pada anak-anak diharapkan sama seperti pada orang dewasa.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Italian Medicines Agency, Website: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label dan karton setelah "EXP:". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan ampul di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya.
Produk harus digunakan segera setelah dibuka. Untuk masa simpan larutan encer, lihat "Informasi untuk profesional kesehatan" di bawah.
Jangan gunakan obat ini jika Anda perhatikan bahwa larutannya tidak jernih dan bebas partikel, atau jika wadahnya rusak.
Dokter dan apoteker Anda bertanggung jawab atas penyimpanan, penggunaan, dan pembuangan Sufentanil-hameln yang tepat.
Informasi lainnya
Apa yang mengandung Sufentanil-hameln?
Zat aktifnya adalah sufentanil, 1 ml larutan mengandung 50 mikrogram sufentanil (setara dengan 75 mikrogram sufentanil sitrat).
Setiap vial dengan 1 ml larutan mengandung 50 mikrogram sufentanil (setara dengan 75 mikrogram sufentanil sitrat).
Setiap vial dengan 5 ml larutan mengandung 250 mikrogram sufentanil (setara dengan 375 mikrogram sufentanil sitrat).
Setiap vial dengan 20 ml larutan mengandung 1000 mikrogram sufentanil (setara dengan 1500 mikrogram sufentanil sitrat).
Bahan lainnya adalah air untuk injeksi, natrium klorida, asam sitrat monohidrat.
Seperti apa Sufentanil-hameln dan isi paketnya
Solusi untuk injeksi atau konsentrat untuk solusi untuk infus.
Sufentanil-hameln adalah larutan bening dan tidak berwarna.
Sufentanil-hameln 50 mikrogram / ml disediakan dalam ampul kaca tidak berwarna.
Paket asli berisi 5 ampul 1, 5 atau 20 ml larutan.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Informasi berikut ditujukan hanya untuk profesional medis atau perawatan kesehatan
Sufentanil-hameln 50 mikrogram / ml larutan untuk injeksi
Tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan, penanganan dan pembuangan
Sufentanil hanya boleh diberikan oleh atau di bawah pengawasan mereka oleh ahli anestesi atau dokter lain yang berpengalaman dalam penggunaan dan efeknya. Pemberian epidural harus dilakukan oleh dokter yang berpengalaman dalam menerapkan teknik epidural.Sebelum pemberian, perlu dipastikan posisi jarum atau kateter yang benar.
Sufentanil sitrat secara fisik tidak sesuai dengan diazepam, lorazepam, natrium fenobarbital, natrium fenitoin dan natrium thiopental.
Produk dapat dicampur dengan larutan Ringer, natrium klorida 0,9% atau larutan glukosa 5% untuk infus. Untuk pemberian epidural produk dapat dicampur dengan larutan NaCl 0,9% dan / atau bupivakain.
Stabilitas kimia dan fisik pengenceran dijamin selama 72 jam pada 20 - 25 ° C. Dari sudut pandang mikrobiologis, produk harus segera digunakan. Jika tidak segera digunakan, waktu dan kondisi penyimpanan yang digunakan adalah tanggung jawab pengguna dan biasanya tidak lebih dari 24 jam pada 2 - 8 ° C, kecuali pengenceran telah disiapkan di bawah kondisi aseptik yang terkontrol dan divalidasi.
Sebelum pemberian, periksa larutan untuk partikel atau tanda-tanda kerusakan lainnya dan apakah kemasannya utuh. Solusinya harus dibuang ketika cacat tersebut diamati.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SUFENTANIL HAMELN 50 mcg / ML SOLUSI UNTUK INJEKSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 ml larutan mengandung
50 mcg sufentanil (setara dengan 75 mcg sufentanil sitrat)
Setiap vial dengan 1 ml larutan mengandung 50 mcg sufentanil (setara dengan 75 mcg sufentanil sitrat).
Setiap vial dengan 5 ml larutan mengandung 250 mcg sufentanil (setara dengan 375 mcg sufentanil sitrat).
Setiap vial dengan 20 ml larutan mengandung 1000 mcg sufentanil (setara dengan 1500 mcg sufentanil sitrat).
Larutan sufentanil-hameln untuk injeksi mengandung 0,15 mmol (atau 3,54 mg) natrium per mililiter larutan.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi untuk injeksi atau konsentrat untuk solusi infus
Solusinya jelas dan tidak berwarna.
(pH: 3,5 - 5,0)
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Gunakan pada orang dewasa
Pemberian sufentanil intravena diindikasikan untuk digunakan di bawah anestesi selama prosedur bedah apa pun pada pasien yang menjalani intubasi endotrakeal dengan ventilasi mekanis:
• sebagai komponen analgesik selama induksi dan pemeliharaan anestesi campuran.
• sebagai agen anestesi untuk induksi dan pemeliharaan anestesi.
Pemberian sufentanil secara epidural diindikasikan sebagai analgesik tambahan selain bupivakain yang diberikan secara epidural:
• untuk pengobatan nyeri pasca operasi akibat bedah umum, toraks dan ortopedi serta operasi caesar.
• untuk pengobatan nyeri selama persalinan dan persalinan pervaginam.
Gunakan pada anak-anak
Sufentanil intravena diindikasikan sebagai analgesik selama induksi dan / atau pemeliharaan anestesi umum seimbang pada anak di atas usia 1 bulan.
Epidural Sufentanil diindikasikan pada anak-anak berusia 1 tahun atau lebih untuk mengontrol nyeri pasca operasi selama operasi umum, dada atau prosedur ortopedi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Sufentanil hanya boleh diberikan oleh, atau di bawah pengawasan, ahli anestesi atau dokter lain yang berpengalaman dalam penggunaan dan efeknya. Pemberian epidural harus dilakukan oleh dokter yang berpengalaman dalam menerapkan teknik epidural.Sebelum pemberian, perlu dipastikan posisi jarum atau kateter yang benar.
Dosis harus ditetapkan berdasarkan kasus per kasus berdasarkan usia, berat badan dan gambaran klinis pasien (diagnosis klinis, pemberian obat lain secara bersamaan, prosedur anestesi, durasi dan jenis operasi). dosis awal diperhitungkan untuk penentuan dosis tambahan.
Untuk meminimalkan risiko bradikardia, dianjurkan agar dosis kecil antikolinergik disuntikkan segera sebelum induksi anestesi. Mual dan muntah dapat dicegah dengan pemberian antiemetik. Rute pemberian dan dosis ditunjukkan di bawah ini, sesuai dengan indikasi yang berbeda:
Pemberian intravena:
• Dosis pada orang dewasa dan remaja:
• Sebagai komponen analgesik selama anestesi campuran yang diinduksi dan dipertahankan oleh beberapa anestesi
Dosis awal - bolus IV lambat atau infus berlangsung 2 - 10 menit: 0,5 - 2 mcg sufentanil / kg berat badan.
Durasi efek tergantung pada dosis Dosis 0,5 mcg sufentanil / kg berat badan tetap efektif selama kurang lebih 50 menit.
Dosis pemeliharaan - diberikan i.v. pada saat munculnya tanda-tanda redaman anestesi: 10 - 50 mcg sufentanil (sekitar 0,15 - 0,7 mcg / kg berat badan).
Fase penyapihan - selama fase ini, dosis harus dikurangi dengan sangat lambat.
• Sebagai anestesi untuk induksi/pemeliharaan anestesi
Dosis awal - injeksi i.v. lambat atau infus singkat yang berlangsung 2 - 10 menit: 7 - 20 mcg sufentanil / kg berat badan.
Dosis pemeliharaan - diberikan i.v. pada saat munculnya tanda-tanda redaman anestesi: 25 - 50 mcg sufentanil (sekitar 0,36 - 0,7 mcg / kg berat badan).
Dosis pemeliharaan dalam kisaran 25 - 50 mcg sufentanil umumnya cukup untuk mempertahankan situasi kardiovaskular yang stabil selama anestesi.
Catatan: Dosis pemeliharaan harus disesuaikan dengan kebutuhan individu pasien dan durasi sisa operasi yang diharapkan.
• Dosis pada anak di atas usia 1 bulan:
Karena variabilitas parameter farmakokinetik yang luas pada neonatus, tidak ada rekomendasi dosis yang tepat yang dapat dibuat.Lihat juga bagian 4.4 dan 5.2.
Premedikasi dengan antikolinergik seperti atropin dianjurkan untuk semua dosis, kecuali jika ini dikontraindikasikan.
• Induksi anestesi:
Sufentanil dapat diberikan sebagai injeksi bolus lambat 0,2-0,5 mcg / kg selama 30 detik atau lebih, dalam kombinasi dengan agen induksi anestesi.Untuk operasi besar (misalnya operasi jantung) dosis hingga 1 mcg / kg dapat diberikan.
• Pemeliharaan anestesi pada pasien berventilasi
Sufentanil dapat diberikan sebagai bagian dari anestesi seimbang Dosis tergantung pada dosis agen anestesi bersamaan, jenis dan durasi operasi. Pada bedah jantung, dosis awal 0,3-2 mcg/kg diberikan dengan injeksi bolus lambat yang berlangsung minimal 30 detik dapat diikuti dengan bolus tambahan 0,1-1 mcg/kg sesuai kebutuhan, untuk total maksimum 5 mcg/kg.
Catatan:
Dosis pemeliharaan harus disesuaikan dengan kebutuhan masing-masing pasien dan dengan perkiraan durasi operasi yang tersisa.Karena tingkat pembersihan yang lebih tinggi pada anak-anak, pasien ini mungkin perlu memberikan dosis yang lebih tinggi atau dengan interval yang lebih pendek.
Sufentanil sebagai anestesi bolus tunggal tidak memberikan tingkat anestesi yang dapat diandalkan dan memerlukan pemberian anestesi lainnya secara bersamaan.
Pemberian epidural:
• Dosis pada orang dewasa:
Pemberian epidural sebagai analgesik tambahan selain bupivakain yang diberikan secara epidural:
• Untuk pengobatan nyeri pasca operasi akibat operasi umum, toraks dan ortopedi, dan operasi caesar
Dosis pemuatan epidural dapat diberikan secara intraoperatif: 10 - 15 ml bupivakain 0,25% ditambah 1 g sufentanil / ml.
Pada fase pasca operasi, infus epidural kontinu 0,175% bupivakain ditambah 1 g sufentanil / ml harus diberikan sebagai infus analgesik latar belakang, dengan pemberian awal 5 ml per jam dan dosis pemeliharaan individu 4 - 14 ml per jam. Atas permintaan pasien, injeksi bolus 2 ml dapat diberikan. Direkomendasikan waktu blok 20 menit.
• Untuk pengobatan nyeri selama persalinan dan persalinan pervaginam
Penambahan 10 mcg sufentanil dalam kombinasi dengan epidural bupivacaine (0,125% - 0,25%) memungkinkan analgesia yang lebih tahan lama dan lebih dalam. Injeksi volume 10 ml telah terbukti optimal Untuk mendapatkan campuran yang lebih baik, bupivakain harus ditambahkan ke sufentanil, pada konsentrasi yang diinginkan Jika perlu, total volume optimal 10 ml dapat dicapai dengan pengenceran dengan larutan garam NaCl 0,9% Jika perlu, dua suntikan tambahan campuran dapat diberikan Dosis total 30 mcg sufentanil tidak boleh dilampaui.
• Dosis pada anak-anak:
Sufentanil harus diberikan secara epidural kepada anak-anak hanya oleh ahli anestesi yang terlatih khusus dalam anestesi epidural pediatrik dan dalam pengendalian efek depresi pernapasan dari opioid.Peralatan resusitasi yang tepat, termasuk perangkat untuk melindungi saluran napas, harus tersedia.dan "antagonis" opioid .
Pasien anak harus dipantau untuk tanda-tanda depresi pernapasan setidaknya 2 jam setelah pemberian sufentanil epidural.
Penggunaan sufentanil epidural pada pasien anak hanya didokumentasikan dalam sejumlah kasus.
• Anak-anak di atas 1 tahun:
Dosis bolus tunggal 0,25-0,75 mcg / kg sufentanil yang diberikan selama operasi memberikan penghilang rasa sakit untuk jangka waktu 1 hingga 12 jam Durasi analgesia yang efektif dipengaruhi oleh prosedur pembedahan dan oleh penggunaan anestesi epidural amida lokal secara bersamaan. .
• Anak-anak di bawah usia 1 tahun:
Keamanan dan kemanjuran sufentanil pada anak-anak kurang dari 1 tahun belum ditetapkan (lihat juga bagian 4.4 dan 5.1).
Data yang tersedia saat ini untuk anak-anak di atas usia 3 bulan dijelaskan di bagian 5.1 tetapi tidak ada rekomendasi posologi yang dapat dibuat.
Tidak ada data yang tersedia untuk bayi baru lahir dan bayi di bawah usia 3 bulan.
Tindakan pencegahan dosis khusus:
Sebagai aturan umum, pasien lanjut usia dan lemah membutuhkan dosis yang lebih rendah. Pada orang tua, waktu paruh eliminasi sufentanil tidak diperpanjang, tetapi ada peningkatan risiko mengembangkan perubahan kardiovaskular.
Dosis total yang direncanakan harus hati-hati individual pada pasien dengan salah satu gangguan berikut: hipotiroidisme dekompensasi, penyakit paru-paru, terutama jika kapasitas vital berkurang, obesitas dan alkoholisme. Selain itu, pasien ini harus menjalani pemantauan pasca operasi yang berkepanjangan.
Pada pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal kemungkinan pengurangan eliminasi harus dipertimbangkan dan dosis harus dikurangi.
Pasien yang menerima terapi opioid jangka panjang atau pasien yang pernah menyalahgunakan opioid di masa lalu mungkin memerlukan dosis yang lebih tinggi.
Durasi pemberian tergantung pada durasi intervensi yang diharapkan.
Suntikan sufentanil dapat diberikan sebagai dosis tunggal atau dalam dosis berulang.
Suntikan bolus cepat harus dihindari. Bila diberikan dalam kombinasi dengan obat penenang, kedua obat harus diberikan dengan menggunakan dua jarum suntik yang berbeda.
Durasi pemberian epidural tergantung pada evolusi klinis.Data klinis yang tersedia tidak cukup tentang penggunaannya selama lebih dari lima hari setelah operasi.
04.3 Kontraindikasi
Penggunaan sufentanil dikontraindikasikan pada pasien:
• dengan hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1 atau morfinomimetik lainnya.
• menderita penyakit di mana depresi pusat pernapasan harus dihindari,
• menderita porfiria hepatik akut,
• yang menerima inhibitor MAO pada saat yang sama atau yang telah menerimanya dalam 14 hari terakhir (lihat bagian 4.5),
• dengan adanya pengobatan simultan dengan campuran agonis-antagonis morfin (misalnya nalbuphine, buprenorphine, pentazocine),
• yang sedang menyusui; 24 jam setelah anestesi, dimungkinkan untuk mulai menyusui lagi.
Penggunaan intravena tidak dianjurkan selama persalinan atau sebelum penjepitan tali pusat selama operasi caesar karena kemungkinan depresi pernapasan pada bayi baru lahir.Hal ini tidak terjadi jika penggunaan epidural dalam persalinan, selama waktu sufentanil, dalam dosis hingga 30 mikrogram, tidak mempengaruhi kondisi ibu atau bayi baru lahir (lihat bagian 4.6).
Seperti opioid lain yang diberikan secara epidural, sufentanil tidak boleh diberikan pada perdarahan berat atau syok, septikemia, infeksi tempat suntikan, perubahan homeostasis, seperti trombositopenia dan koagulopati, atau dengan adanya antikoagulasi atau pengencer darah. terapi atau kondisi medis di mana teknik pemberian epidural dikontraindikasikan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Seperti semua opioid kuat:
Depresi pernapasan berhubungan dengan dosis dan dapat dibalikkan dengan obat antagonis narkotik tertentu (nalokson), tetapi dosis berulang dari obat tersebut mungkin diperlukan karena depresi pernapasan dapat berlangsung lebih lama daripada kerja antagonis opioid. Anestesi mendalam disertai dengan depresi pernapasan yang nyata, yang mungkin bertahan dalam fase pasca operasi dan, jika sufentanil telah diberikan secara intravena, dapat muncul kembali. Oleh karena itu, pemantauan ketat terhadap pasien sangat penting dan juga perlu untuk memastikan bahwa peralatan yang memadai tersedia. untuk resusitasi dan obat antagonis narkotik. Hiperventilasi selama anestesi dapat mengubah respon pasien terhadap CO2 dan karena itu menyebabkan perubahan pernapasan pasca operasi.
Sufentanil intravena hanya boleh diberikan pada pasien yang menjalani intubasi endotrakeal dengan ventilasi mekanis.
Gerakan klinis non-epilepsi (myo) dapat terjadi
Dengan pemberian epidural, kehati-hatian harus dilakukan dengan adanya depresi pernapasan atau dengan adanya gangguan fungsi pernapasan dan adanya gawat janin. Pasien harus dipantau secara ketat setidaknya 1 jam setelah setiap dosis, karena depresi pernapasan dini dapat terjadi.
Penggunaan injeksi bolus cepat opioid harus dihindari pada pasien dengan gangguan fungsi intraserebral, pada pasien tersebut penurunan sementara tekanan arteri rata-rata kadang disertai dengan penurunan jangka pendek pada tekanan perfusi serebral.
Dianjurkan untuk mengurangi dosis pada orang tua dan pada pasien yang lemah. Opioid harus dititrasi dengan hati-hati pada pasien dengan salah satu kondisi berikut: hipotiroidisme yang tidak terkontrol, penyakit paru-paru, penurunan cadangan pernapasan, alkoholisme, disfungsi hati atau ginjal. Pasien tersebut juga memerlukan pemantauan pasca operasi yang berkepanjangan.
Sufentanil intravena tidak dianjurkan selama persalinan atau selama operasi caesar sebelum omphalotomy, karena ada risiko menginduksi depresi pernapasan pada bayi baru lahir.Namun, studi terkontrol menunjukkan bahwa sufentanil diberikan epidural selain bupivakain pada dosis tidak melebihi 30 mcg tidak membahayakan kesehatan ibu hamil dan bayi baru lahir selama persalinan.
Seperti pemberian opioid lain, sensitivitas khusus terhadap efek depresi pernapasan sufentanil diharapkan pada neonatus. Pada bayi, hanya data terbatas tentang sufentanil yang dilaporkan setelah pemberian intravena. Karena variabilitas luas parameter farmakokinetik pada neonatus, ada risiko kelebihan atau kekurangan dosis sufentanil intravena pada periode neonatal Lihat juga bagian 4.2 dan 5.2 Keamanan dan kemanjuran sufentanil epidural pada bayi usia kurang dari 1 tahun belum ditetapkan (lihat juga bagian 4.2 dan 5.1).
Oleh karena itu, rasio risiko / manfaat harus dipertimbangkan dengan cermat sebelum menggunakan sufentanil pada bayi baru lahir dan bayi.
Induksi kekakuan otot dapat terjadi yang juga dapat mempengaruhi otot dada pernapasan tetapi dapat dihindari dengan tindakan pencegahan berikut: injeksi intravena lambat (biasanya cukup untuk dosis yang lebih rendah), premedikasi dengan benzodiazepin dan penggunaan relaksan otot.
Bradikardia dan kemungkinan henti jantung dapat terjadi jika pasien menerima antikolinergik dalam jumlah yang tidak mencukupi atau ketika sufentanil dikombinasikan dengan relaksan otot non-vagolitik.Bradikardia dapat diobati dengan atropin.
Takikardia yang diinduksi oleh pemberian pancuronium dapat menutupi efek bradikardi.
Opioid dapat menyebabkan hipotensi, terutama pada pasien hipovolemik. Tindakan yang tepat harus diambil untuk mempertahankan tekanan darah yang stabil.
Ketergantungan dan Toleransi Fisik: Karena sifat mimetik morfinnya, sufentanil dapat menyebabkan ketergantungan fisik. Jika sufentanil hanya digunakan sebagai anestesi selama operasi, ketergantungan fisik tidak terjadi.
Setelah pemberian jangka panjang terus menerus di ICU, ketergantungan fisik dapat terjadi.
Gejala penarikan mungkin terjadi setelah perawatan selama lebih dari satu minggu dan kemungkinan besar terjadi jika masa pengobatan lebih lama dari dua minggu. Rekomendasi berikut diberikan:
1. Dosis sufentanil tidak boleh lebih tinggi dari yang diperlukan.
2. Kurangi dosis secara perlahan selama berhari-hari.
3. Berikan clonidine sesuai kebutuhan untuk menekan gejala putus obat.
Pasien yang menjalani terapi opioid kronis atau dengan riwayat penyalahgunaan opioid mungkin memerlukan dosis yang lebih tinggi.
Sufentanil-hameln mengandung 0,15 mmol (atau 3,54 mg) natrium per mililiter larutan. Jika sejumlah besar larutan diterapkan (misalnya lebih dari 6,5 ml yang sesuai dengan lebih dari 1 mmol natrium) fakta ini harus dipertimbangkan oleh pasien dengan diet natrium terkontrol.
Sufentanil dapat menginduksi hasil positif dalam tes doping. Doping dengan sufentanil dapat menyebabkan risiko kesehatan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Obat-obatan seperti barbiturat, benzodiazepin, neuroleptik, gas halogen dan depresan sistem saraf pusat non-selektif lainnya (misalnya alkohol) dapat mempotensiasi depresi pernapasan dari narkotika. Ketika pasien telah mengambil obat tersebut, dosis sufentanil yang diperlukan akan lebih rendah dari biasanya. Demikian juga, setelah pemberian sufentanil, dosis depresan sistem saraf pusat lainnya harus dikurangi.
Pemberian bersama benzodiazepin dapat menyebabkan penurunan tekanan darah.
Pemberian sufentanil dan nitrous oxide dosis tinggi secara bersamaan dapat menyebabkan penurunan tekanan darah, denyut jantung, dan curah jantung.
Umumnya dianjurkan untuk menghentikan inhibitor MAO 2 minggu sebelum operasi atau anestesi. Namun, beberapa kasus telah dilaporkan di mana tidak ada komplikasi yang terjadi setelah penggunaan fentanil, analog opioid, pada pasien yang menerima terapi inhibitor MAO.
Pemberian bersama sufentanil dan vecuronium atau suxamethonium dapat menyebabkan bradikardia, terutama jika denyut jantung sudah rendah (misalnya, pada pasien yang menerima calcium channel blocker atau beta blocker). Oleh karena itu, dosis salah satu atau kedua obat harus dikurangi dengan tepat.
Sufentanil terutama dimetabolisme melalui enzim sitokrom P450 3A4 manusia.Namun, penghambatan oleh eritromisin (penghambat enzim sitokrom P450 3A4 yang diketahui) belum diamati secara in vivo. Meskipun data klinis kurang, data in vitro menunjukkan bahwa penghambat kuat enzim sitokrom P450 3A4 lainnya (misalnya ketoconazole, itraconazole, ritonavir) dapat menghambat metabolisme sufentanil. Hal ini dapat meningkatkan risiko depresi pernapasan yang berkepanjangan atau tertunda. Penggunaan bersamaan obat ini memerlukan perawatan khusus dan pengamatan pasien, khususnya mungkin perlu untuk mengurangi dosis sufentanil.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Keamanan sufentanil intravena selama kehamilan manusia belum ditetapkan, meskipun penelitian pada hewan belum menunjukkan efek teratogenik.
Sufentanil tidak boleh digunakan secara intravena selama kehamilan.
Sufentanil dengan cepat melintasi plasenta manusia dan konsentrasinya meningkat secara linier seiring dengan peningkatan konsentrasi dalam darah ibu.
Rasio 0,81 dihitung antara konsentrasi dalam vena umbilikalis dan konsentrasi dalam darah vena ibu.Sufentanil intravena tidak dianjurkan selama prosedur obstetrik (termasuk operasi caesar), karena sufentanil, seperti opioid lain, dapat melewati plasenta dan menyebabkan gagal napas.
Seperti obat lain, risiko harus ditimbang terhadap potensi manfaat bagi pasien.
Studi klinis terkontrol yang dilakukan selama persalinan telah menunjukkan bahwa sufentanil yang diberikan secara epidural selain bupivakain dalam dosis hingga 30 mikrogram tidak memiliki efek berbahaya pada ibu melahirkan atau neonatus, tetapi penggunaan intravena dikontraindikasikan selama persalinan Sufentanil melintasi plasenta Setelah pemberian epidural total dosis tidak melebihi 30 mikrogram, konsentrasi plasma rata-rata 0,016 ng / ml telah ditemukan di vena umbilikalis. Penangkal untuk anak harus selalu tersedia.
Waktunya memberi makan
Sulfetanil disekresikan dalam ASI. Oleh karena itu, sufentanil dikontraindikasikan selama menyusui.Dengan mempertimbangkan faktor farmakokinetik, laktasi dapat dilanjutkan 24 jam setelah anestesi.
Perhatian harus dilakukan ketika sufentanil diberikan kepada ibu menyusui.
Untuk data hewan laboratorium, lihat bagian 5.3.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pasien hanya boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin jika waktu yang cukup telah berlalu setelah pemberian sufentanil. Selain itu, pasien harus pulang dengan ditemani, dan harus diberi tahu bahwa konsumsi alkohol harus dihindari.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Keamanan sufentanil dievaluasi pada 650 subjek yang diobati dengan sufentanil yang berpartisipasi dalam 6 studi klinis. Dari jumlah tersebut, 78 subjek berpartisipasi dalam 2 studi di mana sufentanil diberikan secara intravena sebagai agen anestesi untuk induksi dan pemeliharaan anestesi pada subjek yang menjalani operasi besar (bypass arteri koroner atau operasi jantung terbuka). Sisanya 572 subjek berpartisipasi dalam 4 studi di mana sufentanil diberikan secara epidural sebagai analgesik pasca operasi, atau sebagai tambahan untuk bupivakain epidural selama persalinan dan persalinan pervaginam. Subyek ini menerima setidaknya 1 dosis sufentanil dan data keamanan yang disediakan. Berdasarkan pengumpulan data keamanan dari uji klinis ini, yang paling sering terjadi reaksi obat yang merugikan (dengan% kejadian 5%) adalah (dengan% kejadian): sedasi, pruritus, mual dan muntah.
Termasuk reaksi obat yang merugikan (ADR) yang disebutkan di atas, tabel di bawah ini menunjukkan ADR yang telah dilaporkan dengan penggunaan sufentanil dalam uji klinis atau dalam pengalaman pasca-pemasaran. Kategori frekuensi yang ditampilkan didasarkan pada konvensi berikut:
Populasi pediatrik
Frekuensi, jenis dan tingkat keparahan reaksi merugikan pada anak-anak diharapkan sama seperti pada orang dewasa.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan melalui Sistem Pelaporan Nasional alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosis
Tanda dan gejala
Overdosis sufentanil dimanifestasikan oleh peningkatan efek farmakologisnya.
Tergantung pada sensitivitas individu, gambaran klinis terutama ditentukan oleh tingkat depresi pernapasan yang bervariasi dari bradipnea hingga apnea. Karena sifat farmakologis sufentanil, depresi pernapasan dapat terjadi pada dosis terapeutik (i.v.: lebih besar dari 0,3 mcg / kg berat badan). Karena sufentanil diberikan dalam kondisi yang terkendali, kontrol yang memadai dari gejala-gejala ini harus dipastikan.
Perlakuan
Dengan adanya hipoventilasi atau apnea, oksigen harus diberikan dan pernapasan harus dibantu atau dikontrol sesuai kebutuhan. Antagonis narkotik spesifik, seperti nalokson, harus digunakan untuk mengontrol depresi pernapasan sesuai indikasi. Ini tidak menghalangi penggunaan tindakan pencegahan yang lebih cepat.Depresi pernafasan dapat berlangsung lebih lama daripada efek antagonis, oleh karena itu dosis tambahan yang terakhir mungkin diperlukan. Jika depresi pernapasan dikaitkan dengan kekakuan otot, pemberian agen penghambat neuromuskular intravena mungkin diperlukan untuk memfasilitasi pernapasan yang dibantu atau dikendalikan.
Pasien harus dipantau secara ketat, suhu tubuh dan keseimbangan cairan harus dijaga tetap stabil. Jika hipotensi berat atau menetap, kemungkinan hipovolemia harus dipertimbangkan dan, jika ada, dikendalikan dengan pemberian cairan parenteral yang sesuai.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: anestesi; anestesi opioid
Kode ATC: N01AH03.
Sufentanil, analgesik opioid kuat, adalah agonis mc spesifik, dengan afinitas 7-10 kali lebih besar untuk reseptor mc daripada fentanil. Sufentanil memiliki efek analgesik yang jauh lebih nyata daripada fentanil; stabilitas hemodinamik dan suplai oksigen yang baik ke miokardium dipertahankan. Efek maksimum dicapai dalam beberapa menit pemberian intravena. Tes farmakologis telah menunjukkan stabilitas kardiovaskular. dan EEG penampilan mirip dengan yang diperoleh dengan fentanil. Tidak ada efek imunosupresif atau hemolitik, atau induksi pelepasan histamin. Seperti opioid lainnya, sufentanil dapat menginduksi bradikardia melalui kemungkinan efek pada nukleus vagus sentral. Peningkatan denyut jantung yang diinduksi pancuronium tidak dikurangi, atau hanya sebagian dikurangi, oleh sufentanil.
Sufentanil memiliki indeks keamanan yang tinggi (LD50 / ED50 untuk tingkat analgesia terendah) pada tikus; dengan nilai 25 211, indeksnya lebih tinggi daripada fentanil atau morfin.Penurunan akumulasi dan eliminasi yang cepat dari kompartemen retensi memungkinkan pemulihan yang cepat. Kedalaman analgesia tergantung dosis dan dapat disesuaikan dengan intensitas nyeri selama pembedahan.
Beberapa efek yang disebabkan oleh sufentanil (terutama depresi pernafasan) dapat diatasi dengan pemberian antagonis seperti nalokson.
Populasi pediatrik
Pemberian epidural
Nilai rata-rata onset dan durasi analgesia adalah 3,0 ± 0,3 dan 198 ± 19 menit setelah pemberian epidural 0,75 g / kg sufentanil pada 15 anak berusia 4 hingga 12 tahun, masing-masing.
Sufentanil epidural hanya diberikan kepada sejumlah anak usia 3 bulan sampai 1 tahun sebagai dosis bolus tunggal 0,25-0,75 mcg / kg untuk kontrol nyeri pasca operasi.
Pada anak di atas usia 3 bulan, dosis bolus epidural 0,1 mcg / kg sufentanil diikuti dengan infus epidural 0,03-0,3 mcg / kg / jam dalam kombinasi dengan amida lokal anestesi, memberikan analgesia pasca operasi yang efektif hingga 72 jam pada pasien setelah operasi pusar.
05.2 Sifat farmakokinetik
Hasil penelitian yang dilakukan dengan dosis intravena 250 - 1500 mcg sufentanil, dalam kasus di mana dimungkinkan untuk mengumpulkan sampel darah dan mengukur konsentrasi serum untuk waktu yang lama, adalah sebagai berikut:
waktu paruh dalam fase distribusi adalah 2,3 - 4,5 menit dan 35 - 73 menit, rata-rata waktu paruh eliminasi akhir adalah 784 (656 - 938) menit, volume distribusi di kompartemen tengah adalah 14, 2 liter, stabil -status volume distribusi 344 liter, pembersihan 917 ml / menit Karena keterbatasan metode analisis, waktu paruh eliminasi dosis 250 mcg secara signifikan lebih pendek (240 menit) dibandingkan dengan dosis 500 - 1500 mcg (10 - 16 jam).
Waktu paruh dalam fase distribusi, bukan waktu paruh eliminasi, merupakan faktor penentu penurunan konsentrasi plasma dari tingkat terapeutik ke tingkat subterapeutik. Sufentanil menunjukkan farmakokinetik linier sehubungan dengan dosis yang dipertimbangkan. Biotransformasi zat terjadi terutama di hati dan usus kecil.Hampir 80% dari dosis yang diberikan dieliminasi dalam waktu 24 jam dan hanya 2% dalam bentuk tidak berubah. Pengikatan protein plasma sufentanil adalah 92,5%.
Konsentrasi sufentanil yang sangat rendah telah terdeteksi dalam plasma setelah pemberian epidural dengan dosis berkisar antara 3 sampai 30 mikrogram, baik pada sukarelawan yang sehat maupun yang sedang melahirkan. Sufentanil juga telah terdeteksi dalam darah pusar.
Konsentrasi plasma maksimum sufentanil yang diberikan secara epidural dicapai dalam 10 menit, dan 4 sampai 6 kali lebih rendah daripada yang diperoleh setelah pemberian intravena. Penambahan epinefrin (50 - 75 mcg) mengurangi tingkat penyerapan awal sufentanil sebesar 25% - 50%.
Populasi pediatrik
Informasi farmakokinetik pada anak-anak terbatas.
Pemberian intravena
Ikatan protein plasma pada anak-anak lebih rendah dari pada orang dewasa dan meningkat seiring bertambahnya usia.Pada neonatus sufentanil terikat protein sekitar 80,5% dibandingkan dengan 88,5% pada bayi, 91,9% pada bayi, anak-anak, dan 92,5% pada orang dewasa.
Setelah pemberian sufentanil bolus intravena 10-15 mikrogram / kg pada pasien anak yang menjalani operasi jantung, farmakokinetik sufentanil mengikuti kurva tri-eksponensial seperti pada orang dewasa (Tabel 1). Klirens normalisasi berat badan lebih tinggi pada bayi dan anak-anak dibandingkan pada remaja, yang tingkat klirensnya sebanding dengan pada orang dewasa. Pada neonatus, pembersihan berkurang secara signifikan dan menunjukkan variabilitas yang luas (kisaran 1,2 hingga 8,8 ml / menit / kg dan nilai terisolasi 21,4 ml / menit).Pada neonatus, volume distribusi yang lebih besar ditunjukkan. waktu paruh eliminasi lebih lama. Perbedaan farmakodinamik, karena perbedaan parameter farmakokinetik, mungkin lebih besar mengingat fraksi tidak terikat.
Tabel 1: Rata-rata parameter farmakokinetik sufentanil pada anak-anak setelah pemberian 10-15 g / kg sufentanil sebagai bolus intravena tunggal (N = 28).
Cl = clearance, dinormalisasi dengan berat badan; N = jumlah pasien yang dimasukkan dalam analisis; SD = standar deviasi; T½? = Waktu paruh eliminasi; Vdss = volume distribusi pada kondisi tunak. Rentang usia yang tercantum adalah rentang usia anak-anak yang diteliti.
Pemberian epidural.
Setelah pemberian sufentanil 0,75 mcg/kg epidural pada 15 anak usia 4 hingga 12 tahun, kadar plasma yang diambil pada menit ke-30, 60, 120, dan 240 pasca injeksi berkisar antara 0,08 ± 0,01 hingga 0,10 + 0,01 ng/ml.
Pada 6 anak usia 5 hingga 12 tahun yang menerima bolus sufentanil 0,6 mcg/kg diikuti dengan infus epidural kontinu yang mengandung sufentanil 0,08 mcg/kg/jam dan bupivakain 0,2 mg/kg/jam selama 48 jam, tercapai konsentrasi maksimum kira-kira 20 menit setelah injeksi bolus dan berkisar dari nilai di bawah batas kuantifikasi (
05.3 Data keamanan praklinis
Efek pada reproduksi (gangguan kesuburan, efek embriotoksik dan foetotoksik, angka kematian neonatal) diamati pada tikus dan kelinci hanya setelah pemberian dosis toksik pada hewan induk (2,5 kali dosis yang digunakan untuk l " manusia selama 10 - 30 hari). Tidak ada efek teratogenik yang dilaporkan.
Tidak ada penelitian yang dipublikasikan mengenai analisis jangka panjang dari potensi karsinogenik sufentanil pada hewan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium klorida, asam sitrat monohidrat (untuk koreksi pH), air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Sufentanil sitrat secara fisik tidak sesuai dengan diazepam, lorazepam, natrium fenobarbital, natrium fenitoin dan natrium thiopental.
06.3 Masa berlaku
Umur simpan sebelum dibuka:
3 tahun.
Umur simpan selama penggunaan:
Produk harus digunakan segera setelah dibuka.
Umur simpan setelah pengenceran:
Stabilitas kimia dan fisik pengenceran (lihat bagian 6.6) dijamin selama 72 jam pada 20 - 25 ° C.
Dari sudut pandang mikrobiologis, produk harus segera digunakan. Jika tidak segera digunakan, waktu dan kondisi penyimpanan yang digunakan adalah tanggung jawab pengguna dan biasanya tidak lebih dari 24 jam pada 2 - 8 ° C, kecuali pengenceran telah disiapkan di bawah kondisi aseptik yang terkontrol dan divalidasi.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan ampul dalam karton luar untuk melindungi dari cahaya Untuk kondisi penyimpanan setelah pengenceran, lihat bagian 6.3.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol (kaca tidak berwarna, tipe I)
Paket asli berisi 5 ampul masing-masing 1 ml
Paket asli berisi 5 ampul masing-masing 5 ml
Kemasan asli berisi 5 ampul masing-masing 20 ml
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Sebelum pemberian, periksa secara visual bahwa tidak ada partikel atau tanda-tanda kerusakan lainnya dan bahwa kemasannya utuh. Solusinya harus dibuang ketika cacat semacam ini diamati.
Produk dapat dicampur dengan larutan Ringer, natrium klorida 0,9% atau larutan glukosa 5% untuk infus.
Untuk pemberian epidural produk dapat dicampur dengan larutan NaCl 0,9% dan / atau bupivakain.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
hameln farmasi gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Jerman
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
5 ampul 1 ml larutan untuk injeksi 50 mcg / ml - AIC 035629017
5 ampul 5 ml larutan untuk injeksi 50 mcg / ml - AIC 035629029
5 ampul 20 ml larutan untuk injeksi 50 mcg / ml - AIC 035629031
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 29/09/2003
Tanggal pembaruan terakhir: 15/05/2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
22.08.2015
