Bahan aktif: Flurazepam (Flurazepam monohydrochloride)
Dalmadorm 15 mg kapsul keras
Dalmadorm 30 mg kapsul keras
Mengapa Dalmadorm digunakan? Untuk apa?
Pengobatan jangka pendek insomnia
Benzodiazepin hanya diindikasikan ketika insomnia parah, melumpuhkan atau membuat subjek mengalami tekanan berat.
Kontraindikasi Bila Dalmadorm tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Myasthenia gravis. Insufisiensi pernapasan yang parah. Insufisiensi paru berat. Depresi pernapasan. Insufisiensi hati yang parah. Sindrom apnea tidur. Keadaan obsesif atau fobia. Psikosis kronis.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Dalmadorm
Karena reaktivitas individu yang sangat bervariasi terhadap obat psikotropika, dosis Dalmadorm harus ditetapkan dalam batas yang bijaksana pada pasien lanjut usia atau pasien yang lemah (lihat Dosis, metode dan waktu pemberian).
Karena "efek relaksan otot c" adalah risiko jatuh dan fraktur konsekuen pada orang tua. Juga dosis yang lebih rendah disarankan untuk pasien dengan gagal napas kronis karena risiko depresi pernapasan. Benzodiazepin tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati berat karena dapat memicu ensefalopati.Pada pasien dengan insufisiensi hati, dosis Dalmadorm harus dikurangi dengan tepat untuk menghindari munculnya reaksi sekunder yang menonjol. Dalmadorm tidak diindikasikan pada anak-anak.
Pasien yang menjalani pengobatan dengan Dalmadorm, serta dengan obat psikotropika lainnya, harus menahan diri dari mengonsumsi minuman beralkohol saat berada di bawah pengaruh obat, karena reaksi individu tidak dapat diprediksi.
Benzodiazepin tidak direkomendasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik. Dalmadorm tidak diindikasikan pada pasien dengan ataksia tulang belakang atau serebelar.
Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang berhubungan dengan depresi (bunuh diri dapat dipicu pada pasien tersebut).
Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat dan alkohol.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Dalmadorm?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Asupan alkohol secara bersamaan harus dihindari.Efek sedatif dapat ditingkatkan bila obat diminum bersamaan dengan alkohol.
Ini berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Hubungan dengan depresan sistem saraf pusat (SSP): efek depresi pusat Dalmadorm dapat ditingkatkan dalam kasus penggunaan bersamaan dengan barbiturat, antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / obat penenang, antidepresan, analgesik narkotika, antiepilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif: antikonvulsan, antihipertensi dan beta blocker peningkatan ini kadang-kadang digunakan untuk tujuan terapeutik.Pemberian teofilin atau aminofilin dapat mengurangi efek sedatif benzodiazepin.
Dalam kasus analgesik narkotik, peningkatan euforia dapat terjadi yang menyebabkan peningkatan ketergantungan psikis.Pasien lanjut usia memerlukan pengawasan khusus.
Ketika Dalmadorm digunakan bersama dengan obat anti-epilepsi, efek samping dan toksisitas mungkin lebih jelas, terutama dengan hidantoin atau barbiturat atau kombinasi yang mengandungnya. Hal ini memerlukan perhatian khusus dalam penyesuaian dosis pada tahap awal pengobatan.
Asupan bersamaan dengan relaksan otot dapat meningkatkan efek relaksasi flurazepam.
Telah dicatat bahwa senyawa yang menghambat enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) misalnya. cimetidine, omeprazole dan disulfuram, mengurangi klirens benzodiazepin dan dapat meningkatkan aksinya dan penginduksi enzim hati yang diketahui, misalnya. rifampisin dapat meningkatkan klirens benzodiazepin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan dari interaksi.Dalam kasus pengobatan berkepanjangan disarankan untuk melakukan pemeriksaan gambaran hematologi dan fungsi hati, untuk memastikan bahwa tidak ada perubahan dari norma.
Toleransi
Beberapa hilangnya kemanjuran efek hipnotis dari benzodiazepin dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Ketergantungan
Penggunaan flurazepam, seperti benzodiazepin lainnya, dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik dan psikologis pada obat ini.Risiko ketergantungan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat. atau alkohol atau pada pasien dengan gangguan kepribadian berat.Pemantauan rutin pada pasien tersebut sangat penting, pengulangan resep rutin harus dihindari, dan pengobatan harus dihentikan secara bertahap.Setelah ketergantungan fisik telah berkembang, istilah pengobatan tiba-tiba bahkan pada pasien yang menerima dosis terapi normal untuk waktu yang singkat akan disertai dengan gejala penarikan.Ini mungkin terdiri dari depresi, gugup, perubahan suasana hati, insomnia rebound, berkeringat, diare, sakit kepala, nyeri otot, kecemasan ekstrim, ketegangan, gelisah, kebingungan dan lekas marah. Dalam kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang. Dalam kasus yang jarang terjadi, penghentian pengobatan setelah dosis berlebihan dapat menyebabkan kebingungan, manifestasi psikotik dan kejang. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
Insomnia dan kecemasan yang timbul kembali: Suatu sindrom sementara dapat terjadi pada penghentian pengobatan di mana gejala-gejala yang mengarah pada pengobatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang parah. Dapat disertai dengan reaksi-reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan atau gangguan tidur. gejala penarikan atau rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, penurunan dosis secara bertahap disarankan.
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat Dosis, metode dan waktu pemberian) dan tidak melebihi 4 minggu, termasuk periode penarikan bertahap. Perpanjangan terapi di luar periode ini tidak boleh terjadi tanpa penilaian ulang situasi klinis. Mungkin bermanfaat untuk menginformasikan pasien ketika pengobatan dimulai bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus diturunkan secara progresif. Juga penting bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala ini jika terjadi saat obat dihentikan. Saat menggunakan benzodiazepin dengan durasi kerja yang lama, seperti flurazepam, penting untuk memperingatkan pasien bahwa perubahan mendadak ke benzodiazepin short-acting tidak dianjurkan, karena gejala penarikan dapat terjadi.
Amnesia
Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia anterograde. Hal ini paling sering terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur tanpa gangguan selama 7-8 jam (lihat Efek Samping). terganggu.
Reaksi psikiatri dan paradoks
Ketika benzodiazepin digunakan, diketahui bahwa efek perilaku yang jarang seperti ledakan agresif paradoks, kegembiraan, kebingungan, kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku, timbulnya depresi dengan kecenderungan bunuh diri adalah diketahui. Oleh karena itu, sangat hati-hati harus digunakan ketika meresepkan benzodiazepin untuk pasien dengan gangguan kepribadian.Jika ini terjadi selama pengobatan dengan Dalmadorm, pemberiannya harus dihentikan. Reaksi ini bisa sangat parah dan lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua. Berdasarkan modalitas penggunaan, dosis dan sensitivitas individu, sedasi, amnesia, perubahan konsentrasi dan fungsi otot, yang dapat disebabkan oleh asupan Dalmadorm, serta obat lain dari jenis tindakan yang sama, dapat berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat (lihat Interaksi).
Kesuburan, kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Kesuburan
Jika Dalmadorm diresepkan untuk seorang wanita usia subur, dia harus diberitahu bahwa, apakah dia berniat untuk hamil atau mencurigai dia hamil, dia harus menghubungi dokternya untuk mempertimbangkan menghentikan pengobatan.
Kehamilan
Tidak ada bukti keamanan obat dalam kehamilan atau bukti dari hewan bahwa obat itu tidak berbahaya. Oleh karena itu, Dalmadorm tidak dianjurkan selama kehamilan, terutama selama trimester pertama dan terakhir, kecuali ada alasan kuat. Selama kehamilan, obat harus diberikan hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter. Jika, karena alasan medis yang serius, produk diberikan selama periode terakhir kehamilan atau selama persalinan dengan dosis tinggi, efek pada bayi baru lahir dapat terjadi, seperti ketidakteraturan denyut jantung janin, hipotermia, hipotonia, dan depresi pernapasan sedang karena tindakan tersebut. farmakologi obat. Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang mengonsumsi benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada periode pascakelahiran.
Waktunya memberi makan
Tidak ada data yang tersedia tentang perjalanan flurazepam ke dalam ASI. Karena benzodiazepin diekskresikan dalam ASI, menyusui tidak dianjurkan.Jika asupan Dalmadorm secara teratur diperlukan, disarankan agar menyusui dihentikan.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Berdasarkan modalitas penggunaan, dosis dan sensitivitas individu, sedasi, amnesia, perubahan konsentrasi dan fungsi otot, yang dapat disebabkan oleh asupan Dalmadorm, serta obat lain dari jenis tindakan yang sama, dapat berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat (lihat Interaksi).
Informasi penting tentang beberapa bahan.
Dalmadorm mengandung laktosa: jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Dalmadorm: Dosis
Mempertimbangkan berbagai macam bentuk insomnia yang dapat diobati dengan Dalmadorm, disarankan untuk mengadopsi dosis individu, dengan mempertimbangkan tingkat keparahan insomnia dan respons pasien terhadap pengobatan, dalam batas dosis antara 15 mg dan 60 mg.Biasanya pada orang dewasa adalah 15 mg. mg atau 30 mg sebelum tidur. Dianjurkan untuk memulai dengan 15 mg dan meningkatkan dosis ini, jika perlu, setelah pengujian reaktivitas individu.Pasien dengan insomnia berat mungkin memerlukan dosis 30 mg, tetapi efek bangun sisa terkait dengan efek ansiolitik.
Dosis maksimum tidak boleh dilampaui (tidak lebih dari 60mg). Jika memungkinkan, pengobatan harus dilakukan secara intermiten. Durasi pengobatan umumnya berkisar dari beberapa hari hingga 2 minggu, hingga maksimal 4 minggu, termasuk periode penarikan bertahap. Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan; dalam kasus ini, perpanjangan pengobatan tersebut tidak boleh terjadi tanpa penilaian ulang kondisi pasien. Pengobatan kronis jangka panjang tidak dianjurkan. Flurazepam adalah benzodiazepin jangka panjang. Durasi tindakan, pasien harus dipantau secara teratur untuk mengurangi, jika perlu, dosis atau frekuensi pemberian untuk mencegah overdosis karena akumulasi. Pasien yang telah mengambil benzodiazepin untuk waktu yang lama mungkin memerlukan waktu yang lebih lama selama dosis dikurangi. Bantuan spesialis mungkin tepat.Ada sedikit informasi mengenai kemanjuran dan keamanan benzodiazepin yang digunakan dalam jangka panjang.
Pasien lanjut usia atau lemah
Orang tua sangat rentan terhadap efek yang tidak diinginkan dari Dalmadorm. Dosis awal tidak boleh melebihi 15 mg. Jika ada perubahan otak organik, dosis Dalmadorm tidak boleh melebihi 15 mg.
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau hati
Dosis awal adalah 15 mg dan secara umum tidak boleh dilampaui, dosis mungkin perlu dikurangi.
Pasien dengan insufisiensi paru kronis
Pada pasien dengan insufisiensi paru kronis, dosis mungkin perlu dikurangi.
Anak-anak
Dalmadorm bukan untuk penggunaan pediatrik.
Cara pemberian
Penggunaan lisan. Telan dengan air, tanpa mengunyah.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Dalmadorm?
Seperti benzodiazepin lainnya, overdosis Dalmadorm menimbulkan sedikit masalah dalam manajemen dan tidak boleh menimbulkan bahaya yang fatal kecuali asupan bersama depresan SSP lainnya (termasuk alkohol) terlibat.Dalam pengobatan overdosis obat apapun, perlu untuk menjaga ingat bahwa zat lain mungkin telah diambil pada saat yang sama. Dalam kasus menelan dosis Dalmadorm yang berlebihan, perlu dimuntahkan (dalam 1 jam) jika pasien sadar atau melakukan bilas lambung, dengan perlindungan saluran udara jika pasien tidak sadar Jika mengosongkan perut tidak bermanfaat, berikan arang aktif untuk mengurangi penyerapan. Fungsi kardiovaskular dan pernapasan harus dipantau secara ketat di unit perawatan intensif.Overdosis dengan benzodiazepin biasanya menyebabkan berbagai tingkat depresi SSP, mulai dari berkabut hingga koma. Dalam kasus ringan, gejalanya termasuk kantuk, kebingungan mental, dan kelesuan.
Dalam kasus yang parah, gejala mungkin termasuk disartria, gangguan penglihatan dan distonia ataksia, hipotonia, hipotensi, depresi pernapasan, jarang koma dan sangat jarang kematian. Terapi terdiri dari pemberian antagonis spesifik, flumazenil. Pasien yang memerlukan intervensi ini harus dipantau secara ketat di rumah sakit (lihat informasi resep terpisah). Dokter harus waspada terhadap risiko epilepsi yang berhubungan dengan pengobatan. dengan flumazenil, terutama pada pengguna benzodiazepin jangka panjang dan siklus overdosis antidepresan
Jika gairah terjadi, barbiturat tidak boleh digunakan. Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Dalmadorm, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Dalmadorm, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Dalmadorm
Seperti semua obat-obatan, Dalmadorm dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang umum termasuk kantuk di siang hari, kemiskinan emosional, penurunan kewaspadaan, kebingungan, kelelahan, sakit kepala, pusing, kelemahan otot, ataksia dan diplopia. Fenomena ini berhubungan dengan dosis dan jarang terjadi pada dosis yang dianjurkan; mereka terjadi terutama pada awal terapi dan biasanya menghilang dengan pemberian berulang atau setelah penyesuaian dosis. Orang tua sangat sensitif terhadap efek obat depresan sentral.
Kemungkinan efek samping tercantum di bawah ini, menurut klasifikasi berikut:
Sangat umum: mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang
Umum: mempengaruhi 1 hingga 10 dari 100 orang
Jarang: mempengaruhi 1 hingga 10 dari 1.000 orang
Langka: mempengaruhi 1 hingga 10 dari 10.000 orang
Sangat jarang: mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 orang
Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Frekuensi tidak diketahui: Kelainan darah (misalnya trombositopenia, leukopenia, agranulositosis, pansitopenia).
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Jarang: hipersensitivitas (misalnya angioedema).
Gangguan jiwa
Umum: kemiskinan emosional.
Frekuensi tidak diketahui: keadaan kebingungan, halusinasi, kecanduan, sindrom penarikan, efek rebound, depresi, reaksi paradoks (misalnya kecemasan, gangguan tidur, insomnia, mimpi buruk, kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, delirium, gangguan psikotik, perilaku abnormal, gangguan emosional , percobaan bunuh diri, ide bunuh diri).
Gangguan sistem saraf
Umum: mengantuk, penurunan kewaspadaan, ataksia, pusing, sakit kepala, dysgeusia.
Frekuensi tidak diketahui: gangguan ekstrapiramidal, amnesia anterograde.
Gangguan mata
Jarang: gangguan penglihatan (misalnya diplopia).
Gangguan telinga dan labirin
Jarang: pusing.
Patologi vaskular
Jarang: hipotensi.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Jarang: depresi pernapasan (terutama pada malam hari).
Gangguan gastrointestinal
Jarang: sakit perut, mual.
Gangguan Hepatobilier
Sangat jarang: penyakit kuning, peningkatan enzim hati.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Jarang: reaksi kulit (misalnya ruam).
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Umum: kelemahan otot. Karena "efek relaksan otot c" adalah risiko jatuh dan akibatnya patah tulang pada orang tua.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Jarang: retensi urin.
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
Jarang: gangguan libido.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Umum: kelelahan.
Toleransi Dalmadorm sangat baik. Jika dosis tidak disesuaikan dengan kebutuhan individu, bagaimanapun, efek samping tertentu mungkin muncul, terutama pada pasien lanjut usia atau lemah, terkait dengan sedasi berlebihan, seperti kantuk di siang hari, penumpulan emosi, penurunan kewaspadaan, kebingungan, perasaan lelah, sakit kepala, pusing, kelemahan otot, ataksia, penglihatan ganda Fenomena ini terkait dosis dan tidak umum dalam dosis yang dianjurkan, ini adalah tanda-tanda overdosis relatif, yang biasanya hilang, atau secara spontan (dengan pemberian berulang) dalam beberapa hari, atau setelah penyesuaian dosis. Reaksi merugikan lainnya kadang-kadang dilaporkan pada penggunaan benzodiazepin, termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit Reaksi hipersensitivitas (misalnya angioedema) dapat terjadi pada individu yang rentan.
Amnesia
Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapeutik benzodiazepin, risiko meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia dapat dikaitkan dengan perubahan perilaku (lihat Peringatan khusus).
Depresi
Selama penggunaan benzodiazepin, keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya. Benzodiazepin dapat menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku. Reaksi ini bisa sangat serius. Mereka lebih mungkin pada orang tua.
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin, bahkan pada dosis terapeutik, dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan (lihat Peringatan khusus).Ketergantungan psikis dapat terjadi.Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
kedaluwarsa. lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Komposisi dan bentuk farmasi
Komposisi
Dalmadorm 15 mg: satu kapsul mengandung Bahan aktif: flurazepamonehydrochloride 16,4 mg sama dengan flurazepam base 15 mg. Eksipien: magnesium stearat, bedak, laktosa.
Dalmadorm 30 mg: satu kapsul mengandung Bahan aktif: flurazepam monohydrochloride 32,8 mg sama dengan flurazepam base 30 mg Eksipien: magnesium stearat, bedak, laktosa.
Bentuk dan konten farmasi
Dalmadorm 15 mg: 30 kapsul keras.
Dalmadorm 30 mg: 30 kapsul keras.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KAPSUL KERAS DALMadorm
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Sebuah kapsul Dalmadorm 15 mg mengandung:
Prinsip aktif: flurazepam monohidroklorida 16,4 mg
(setara dengan flurazepam basa 15 mg)
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa
Sebuah kapsul Dalmadorm 30 mg mengandung:
Prinsip aktif: flurazepam monohidroklorida 32,8 mg
(setara dengan flurazepam basa 30 mg)
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul keras untuk penggunaan oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan insomnia jangka pendek.
Benzodiazepin hanya diindikasikan ketika insomnia parah, melumpuhkan atau membuat subjek mengalami tekanan berat.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Mempertimbangkan berbagai macam bentuk insomnia yang dapat diobati dengan Dalmadorm, disarankan untuk mengadopsi dosis individu dengan mempertimbangkan tingkat keparahan insomnia dan respons pasien terhadap pengobatan, dalam batas dosis antara 15 mg dan 60 mg.
Dosis dewasa yang biasa adalah 15 mg atau 30 mg sebelum tidur.Disarankan untuk memulai dengan 15 mg dengan meningkatkan dosis ini, jika perlu, setelah menguji reaktivitas individu. Pasien dengan insomnia berat mungkin memerlukan dosis 30 mg, tetapi efek sisa bangun yang terkait dengan efek ansiolitik lebih sering terjadi pada dosis ini.
Dosis maksimum tidak boleh dilampaui (tidak lebih dari 60mg).
Jika memungkinkan, pengobatan harus dilakukan secara intermiten. Perawatan harus sesingkat mungkin. Durasi pengobatan umumnya berkisar dari beberapa hari hingga 2 minggu, hingga maksimal 4 minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini, perpanjangan pengobatan tersebut tidak boleh terjadi tanpa penilaian ulang kondisi pasien. Pengobatan kronis jangka panjang tidak dianjurkan.
Karena flurazepam adalah benzodiazepin kerja panjang, pasien harus dipantau secara teratur untuk mengurangi, jika perlu, dosis atau frekuensi pemberian untuk mencegah overdosis karena akumulasi.
Pasien yang telah mengambil benzodiazepin untuk waktu yang lama mungkin memerlukan waktu yang lebih lama selama dosis dikurangi. Bantuan spesialis mungkin tepat.Ada sedikit informasi mengenai kemanjuran dan keamanan benzodiazepin yang digunakan dalam jangka panjang.
Pasien lanjut usia atau lemah
Orang tua sangat rentan terhadap efek yang tidak diinginkan dari Dalmadorm. Dosis awal tidak boleh melebihi 15 mg. Jika ada perubahan otak organik, dosis Dalmadorm tidak boleh melebihi 15 mg.
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau hati
Dosis awal adalah 15 mg dan secara umum tidak boleh dilampaui, dosis mungkin perlu dikurangi.
Pasien dengan insufisiensi paru kronis
Pada pasien dengan insufisiensi paru kronis, dosis mungkin perlu dikurangi.
Anak-anak
Dalmadorm bukan untuk penggunaan pediatrik.
Cara pemberian
Penggunaan lisan.
Telan dengan air, tanpa mengunyah.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1. Myasthenia gravis. Insufisiensi pernapasan yang parah. Insufisiensi paru berat. Depresi pernapasan. Insufisiensi hati yang parah. Sindrom apnea tidur. Keadaan obsesif atau fobia. Psikosis kronis.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan dari interaksi.Dalam kasus pengobatan berkepanjangan disarankan untuk melakukan pemeriksaan gambaran hematologi dan fungsi hati, untuk memastikan bahwa tidak ada perubahan dari norma.
Pasien yang menjalani pengobatan dengan Dalmadorm, serta dengan obat psikotropika lainnya, harus menahan diri dari mengonsumsi minuman beralkohol saat berada di bawah pengaruh obat, karena reaksi individu tidak dapat diprediksi.
Toleransi
Beberapa hilangnya kemanjuran efek hipnotis dari benzodiazepin dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Ketergantungan
Penggunaan flurazepam, seperti benzodiazepin lainnya, dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik dan psikologis.Risiko kecanduan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol atau pada pasien dengan gangguan kepribadian yang parah.Pemantauan rutin pada pasien tersebut sangat penting, pengulangan resep rutin harus dihindari, dan pengobatan harus dihentikan secara bertahap.Setelah ketergantungan fisik telah berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba juga pada pasien yang menerima dosis terapi normal untuk waktu yang singkat. disertai dengan gejala penarikan. Ini mungkin terdiri dari depresi, gugup, perubahan suasana hati, insomnia rebound, berkeringat, diare, sakit kepala, nyeri otot, kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah.
Dalam kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang. Dalam kasus yang jarang terjadi, penghentian pengobatan setelah dosis berlebihan dapat menyebabkan kebingungan, manifestasi psikotik dan kejang.
Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
Insomnia dan kecemasan yang muncul kembali: Sindrom sementara dapat terjadi pada penghentian pengobatan di mana gejala yang mengarah pada pengobatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang parah. Ini mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan atau gangguan tidur.
Karena risiko penarikan atau gejala rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, penurunan dosis secara bertahap disarankan.
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat bagian 4.2) dan tidak lebih dari 4 minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Perpanjangan terapi di luar periode ini tidak boleh terjadi tanpa penilaian ulang situasi klinis. Mungkin bermanfaat untuk memberi tahu pasien ketika pengobatan dimulai bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus diturunkan secara progresif.
Penting juga bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala ini jika terjadi saat obat dihentikan.
Saat menggunakan benzodiazepin dengan durasi kerja yang lama, seperti flurazepam, penting untuk memperingatkan pasien bahwa perubahan mendadak ke benzodiazepin short-acting tidak dianjurkan, karena gejala penarikan dapat terjadi.
Amnesia
Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia anterograde. Ini paling sering terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur tanpa gangguan selama 7-8 jam (lihat bagian 4.8). terganggu.
Reaksi psikiatri dan paradoks
Ketika benzodiazepin digunakan, diketahui bahwa efek perilaku yang jarang seperti ledakan agresif paradoks, kegembiraan, kebingungan, kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku, timbulnya depresi dengan kecenderungan bunuh diri adalah diketahui. Oleh karena itu, sangat hati-hati harus digunakan ketika meresepkan benzodiazepin untuk pasien dengan gangguan kepribadian. Jika ini terjadi selama pengobatan dengan Dalmadorm, pemberiannya harus dihentikan. Reaksi ini bisa sangat parah dan lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua
Kelompok pasien tertentu
Karena reaktivitas individu yang sangat bervariasi terhadap obat psikotropika, posologi Dalmadorm harus ditetapkan dalam batas yang bijaksana pada pasien lanjut usia atau pasien yang lemah (lihat bagian 4.2).
Karena "efek relaksan otot c" adalah risiko jatuh dan fraktur konsekuen pada orang tua.
Juga dosis yang lebih rendah disarankan untuk pasien dengan gagal napas kronis karena risiko depresi pernapasan.
Benzodiazepin tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati berat karena dapat memicu ensefalopati.Pada pasien dengan insufisiensi hati, dosis Dalmadorm harus dikurangi untuk menghindari munculnya reaksi sekunder yang menonjol.
Dalmadorm tidak diindikasikan untuk anak-anak. Benzodiazepin tidak direkomendasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik.
Dalmadorm tidak diindikasikan pada pasien dengan ataksia tulang belakang atau serebelar.
Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang berhubungan dengan depresi (bunuh diri dapat dipicu pada pasien tersebut).
Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat dan alkohol.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Dalmadorm mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Asupan alkohol secara bersamaan harus dihindari.Efek sedatif dapat ditingkatkan bila obat diminum bersamaan dengan alkohol. Ini berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Hubungan dengan depresan SSP: efek depresi sentral dapat ditingkatkan dalam kasus penggunaan bersamaan dengan barbiturat, antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / obat penenang, antidepresan, analgesik narkotika, antiepilepsi, anestesi sedatif dan antihistamin, antikonvulsan, antihipertensi dan beta blocker Peningkatan ini kadang-kadang dapat digunakan untuk tujuan terapeutik.
Pemberian teofilin atau aminofilin dapat mengurangi efek sedatif benzodiazepin.
Dalam kasus analgesik narkotika, peningkatan euforia dapat terjadi, yang menyebabkan peningkatan ketergantungan psikis.
Pasien lanjut usia memerlukan pengawasan khusus
Ketika Dalmadorm digunakan dalam kombinasi dengan obat anti-epilepsi, efek samping dan toksisitas mungkin lebih jelas, terutama dengan hidantoin atau barbiturat atau kombinasi yang mengandungnya. Hal ini memerlukan perhatian khusus dalam penyesuaian dosis pada tahap awal pengobatan.
Asupan bersamaan dengan relaksan otot dapat meningkatkan efek relaksasi flurazepam.
Telah dicatat bahwa senyawa yang menghambat enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) misalnya. cimetidine, omeprazole dan disulfuram, mengurangi klirens benzodiazepin dan dapat meningkatkan aksinya dan penginduksi enzim hati yang diketahui, misalnya. rifampisin dapat meningkatkan klirens benzodiazepin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan
Jika Dalmadorm diresepkan untuk seorang wanita usia subur, dia harus diberitahu bahwa, apakah dia berniat untuk hamil atau mencurigai dia hamil, dia harus menghubungi dokternya untuk mempertimbangkan menghentikan pengobatan.
Kehamilan
Tidak ada bukti keamanan obat dalam kehamilan atau bukti dari hewan bahwa obat itu tidak berbahaya. Oleh karena itu, Dalmadorm tidak dianjurkan selama kehamilan, terutama selama trimester pertama dan terakhir, kecuali ada alasan kuat.
Selama kehamilan, obat harus diberikan hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Jika, untuk alasan medis yang serius, produk diberikan selama periode terakhir kehamilan atau selama persalinan dengan dosis tinggi, efek pada bayi baru lahir dapat terjadi, seperti ketidakteraturan denyut jantung janin, hipotermia, hipotonia, dan depresi pernapasan sedang karena tindakan tersebut. farmakologi obat.
Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang mengonsumsi benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada periode pascakelahiran.
Waktunya memberi makan
Tidak ada data yang tersedia tentang perjalanan flurazepam ke dalam ASI. Karena benzodiazepin diekskresikan dalam ASI, menyusui tidak dianjurkan
Jika perlu minum Dalmadorm secara teratur, disarankan untuk berhenti menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Berdasarkan modalitas penggunaan, dosis dan sensitivitas individu, sedasi, amnesia, perubahan konsentrasi dan fungsi otot, yang dapat disebabkan oleh asupan Dalmadorm, serta obat lain dari jenis tindakan yang sama, dapat berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat (lihat bagian 4.5).
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping yang umum termasuk kantuk di siang hari, kemiskinan emosional, penurunan kewaspadaan, kebingungan, kelelahan, sakit kepala, pusing, kelemahan otot, ataksia dan diplopia. Fenomena ini berhubungan dengan dosis dan jarang terjadi pada dosis yang dianjurkan; mereka terjadi terutama pada awal terapi dan biasanya menghilang dengan pemberian berulang atau setelah penyesuaian dosis. Orang tua sangat sensitif terhadap efek obat depresan sentral.
Dalam kelas organ sistem, reaksi merugikan terdaftar dalam urutan frekuensi, menggunakan kategori berikut:
Sangat umum (1/10)
Umum (1/100,
Jarang (1 / 1.000,
Langka (1 / 10.000 y
Sangat langka (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Frekuensi tidak diketahui: Kelainan darah (misalnya trombositopenia,
leukopenia, agranulositosis, pansitopenia).
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Jarang: hipersensitivitas (misalnya angioedema).
Gangguan jiwa
Umum: kemiskinan emosional.
Frekuensi tidak diketahui: keadaan kebingungan, halusinasi, kecanduan, sindrom penarikan, efek rebound, depresi, reaksi paradoks (misalnya kecemasan, gangguan tidur, insomnia, mimpi buruk, kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, delirium, gangguan psikotik, perilaku abnormal, gangguan emosional , percobaan bunuh diri, ide bunuh diri).
Gangguan sistem saraf
Umum: mengantuk, penurunan kewaspadaan, ataksia, pusing, sakit kepala, dysgeusia.
Frekuensi tidak diketahui: gangguan ekstrapiramidal, amnesia anterograde.
Gangguan mata
Jarang: gangguan penglihatan (misalnya diplopia).
Gangguan telinga dan labirin
Jarang: pusing
Patologi vaskular
Jarang: hipotensi.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Jarang: depresi pernapasan (terutama pada malam hari).
Gangguan gastrointestinal
Jarang: sakit perut, mual.
Gangguan Hepatobilier
Sangat jarang: penyakit kuning, peningkatan enzim hati.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Jarang: reaksi kulit (misalnya ruam).
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Umum: kelemahan otot. Karena "efek relaksan otot c" adalah risiko jatuh dan akibatnya patah tulang pada orang tua.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Jarang: retensi urin.
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
Jarang: gangguan libido.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Umum: kelelahan.
Toleransi terhadap Dalmadorm sangat baik. Jika dosis tidak disesuaikan dengan kebutuhan individu, bagaimanapun, efek yang tidak diinginkan tertentu mungkin muncul, terutama pada pasien lanjut usia atau lemah, terkait dengan sedasi berlebihan, seperti kantuk di siang hari, penumpulan emosi, penurunan kewaspadaan, kebingungan, perasaan lelah, sakit kepala, pusing, kelemahan otot, ataksia, penglihatan ganda. Fenomena ini terkait dosis dan tidak umum dalam dosis yang dianjurkan, mereka adalah tanda-tanda overdosis relatif, yang biasanya hilang, baik secara spontan (dengan pemberian berulang) dalam beberapa hari, atau setelah penyesuaian dosis. Reaksi merugikan lainnya kadang-kadang dilaporkan pada penggunaan benzodiazepin, termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit.
Reaksi hipersensitivitas (misalnya angioedema) dapat terjadi pada subjek yang memiliki kecenderungan.
Amnesia
Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapeutik benzodiazepin, risiko meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia mungkin terkait dengan perubahan perilaku (lihat bagian 4.4).
Depresi
Keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya selama penggunaan benzodiazepin. Benzodiazepin dapat menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku. Reaksi semacam itu bisa sangat parah.
Mereka lebih mungkin pada orang tua.
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin, bahkan pada dosis terapeutik, dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan (lihat bagian 4.4).Ketergantungan psikis dapat terjadi.
Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "Badan Obat Italia Situs web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Seperti benzodiazepin lainnya, overdosis Dalmadorm menimbulkan beberapa masalah dalam manajemen dan tidak boleh menimbulkan bahaya yang fatal kecuali asupan bersamaan depresan SSP lainnya (termasuk alkohol) yang terlibat Dalam pengobatan overdosis obat apapun, harus diingat bahwa zat lain mungkin telah diambil pada waktu yang sama.
Dalam kasus konsumsi Dalmadorm dosis berlebihan, perlu dimuntahkan (dalam 1 jam) jika pasien sadar atau untuk melakukan bilas lambung, dengan perlindungan saluran udara, jika pasien tidak sadar. Jika pengosongan lambung tidak bermanfaat, berikan arang aktif untuk mengurangi penyerapan.Fungsi kardiovaskular dan pernapasan harus dipantau secara ketat di unit perawatan intensif.
Overdosis dengan benzodiazepin biasanya menghasilkan berbagai tingkat depresi SSP, mulai dari berkabut hingga koma.
Dalam kasus ringan, gejalanya termasuk kantuk, kebingungan mental, dan kelesuan. Dalam kasus yang parah, gejala mungkin termasuk disartria, gangguan penglihatan dan distonia ataksia, hipotonia, hipotensi, depresi pernapasan, jarang koma dan sangat jarang kematian.
Terapi terdiri dari pemberian antagonis spesifik, flumazenil. Pasien yang memerlukan intervensi ini harus dipantau secara ketat di rumah sakit (lihat informasi resep terpisah). Dokter harus waspada terhadap risiko epilepsi dalam hubungannya dengan pengobatan. dengan flumazenil, terutama dalam jangka panjang pengguna benzodiazepin jangka panjang dan overdosis antidepresan.
Jika gairah terjadi, barbiturat tidak boleh digunakan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Hipnotik dan sedatif, turunan benzodiazepin, kode ATC N05CD01.
Flurazepam adalah bubuk kristal berwarna putih sampai sedikit jerami, tidak berbau, larut dalam air, alkohol dan kloroform, sedikit larut dalam aseton dan hampir tidak larut dalam eter; memiliki berat molekul 424,3.
Melalui tindakan selektif pada tingkat struktur pusat yang penting untuk pengaturan ritme tidur-bangun, flurazepam memungkinkan induksi tidur yang sangat mirip dengan yang fisiologis. Obat ini mempersingkat waktu untuk tertidur, mengurangi frekuensi terbangun di malam hari dan memperpanjang total durasi tidur.
Tertidur terjadi rata-rata setelah sekitar 20 menit dan tidur berlangsung selama 7-8 jam.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian oral 30 mg pada manusia, puncak darah sekitar 2 ng / ml dicapai antara jam pertama dan kedua.
Flurazepam dimetabolisme dalam tubuh oleh hati yang menghasilkan pembentukan setidaknya 4 metabolit, di mana N-dealkylflurazepam adalah metabolit aktif yang dominan; metabolit ini mengalami konjugasi glukuronida hati dan eliminasi ginjal berikutnya.
Ketika diberikan radiolabel, 81% dari radioaktivitas diekskresikan dalam urin dan 9% di feses.
Waktu paruh flurazepam adalah sekitar 3 jam, metabolit utamanya adalah 47-100 jam.Volume distribusi flurazepam yang tidak berubah adalah 3,4 l / kg dan metabolit utamanya adalah 22, l / Kg.
Ikatan protein plasma adalah 97%.
Dengan dosis 30 mg / hari, keadaan tunak dicapai setelah 7-10 hari dan konsentrasinya kira-kira 5-6 kali lebih tinggi daripada yang diperoleh pada hari pertama pemberian.
05.3 Data keamanan praklinis
Data terbatas yang tersedia tidak menunjukkan potensi mutagenik flurazepam. Tidak ada studi karsinogenisitas jangka panjang. Uji toksisitas akut menunjukkan nilai LD50 antara 560 dan 1232 mg/kg per os dan antara 84 dan 200 mg/kg setelah pemberian parenteral pada berbagai spesies hewan yang diuji (tikus-tikus-kelinci).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
1 kapsul mengandung
Dalmadorm 15 mg
Eksipien
Magnesium stearat 0,5 mg
Bedak tabur 8,5 mg
Laktosa secukupnya hingga 140,0 mg
Konstituen operkulum
Gelatin 37,40 mg
Titanium Dioksida 1,56 mg
Warna alami E172 0,05 mg
Dalmadorm 30 mg
Magnesium stearat 1,0 mg
Bedak tabur 8,5 mg
Laktosa secukupnya hingga 140,0 mg
Konstituen operkulum
Gelatin 37,40 mg
Titanium Dioksida 0,97 mg
Warna alami E172 0.58 mg
06.2 Ketidakcocokan
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Lepuh, tertutup dalam kotak kardus bersama dengan selebaran paket, terbuat dari bahan plastik thermoformed yang digabungkan dengan pita aluminium.
Dalmadorm 30 kapsul 15 mg
Dalmadorm 30 kapsul 30 mg
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Med Pharma SpA
Via Felice Casati, 20 - 20124 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Dalmadorm 15 mg AIC N. 022717021
Dalmadorm 30 mg AIC N. 022717045
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Perpanjangan Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
12/2015