Apa itu Januvia?
Januvia adalah obat yang mengandung zat aktif sitagliptin. Ini tersedia dalam bentuk tablet bundar (merah muda: 25 mg; krem: 50 dan 100 mg).
Januvia digunakan untuk apa?
Januvia digunakan pada pasien dengan diabetes tipe 2 untuk meningkatkan kontrol kadar glukosa (gula) darah. Ini digunakan sebagai berikut, selain diet dan olahraga:
• sendiri, pada pasien yang tidak terkontrol dengan baik dengan diet dan olahraga dan untuk siapa metformin (obat antidiabetes) tidak cocok;
• dalam kombinasi dengan metformin atau agonis gamma PPAR (sejenis obat antidiabetes), seperti thiazolidinedione, pada pasien yang tidak terkontrol dengan memuaskan pada metformin atau agonis gamma PPAR yang digunakan sendiri;
• dalam kombinasi dengan sulfonilurea (jenis obat diabetes lainnya) pada pasien yang tidak terkontrol dengan baik hanya dengan sulfonilurea dan untuk siapa metformin tidak cocok;
• dalam kombinasi dengan metformin dan sulfonilurea atau agonis gamma PPAR, pada pasien yang tidak terkontrol dengan baik pada kedua obat ini;
• dalam kombinasi dengan insulin, dengan atau tanpa metformin, pada pasien yang tidak terkontrol dengan baik pada dosis insulin stabil.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
.
Bagaimana Januvia digunakan?
Januvia diambil dengan dosis 100 mg sekali sehari, dengan atau tanpa makanan. Jika Januvia akan diambil dalam kombinasi dengan sulfonilurea atau insulin, dosis sulfonilurea atau insulin mungkin perlu diturunkan untuk mengurangi risiko hipoglikemia (kadar gula darah rendah).
Bagaimana Januvia bekerja?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak membuat cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Zat aktif dalam Januvia, sitagliptin, adalah inhibitor dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Ia bekerja dengan menghambat pemecahan hormon "incretin" dalam tubuh. Hormon-hormon ini, yang dilepaskan setelah makan, merangsang pankreas untuk memproduksi insulin. Dengan meningkatkan tingkat incretin dalam darah, sitagliptin merangsang pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin. ketika tingkat glikemik tinggi, sedangkan tidak efektif ketika konsentrasi glukosa darah rendah.Sitagliptin juga mengurangi jumlah glukosa yang diproduksi oleh hati dengan meningkatkan kadar insulin dan menurunkan kadar hormon glukagon. Bersama-sama, proses ini mengurangi tingkat glukosa dalam darah dan berkontribusi pada pengendalian diabetes tipe 2.
Bagaimana Januvia dipelajari?
Januvia telah dipelajari dalam sembilan penelitian yang melibatkan hampir 6.000 pasien diabetes tipe 2 yang kadar glukosa darahnya tidak terkontrol secara memadai:
• empat dari studi ini membandingkan Januvia dengan plasebo (pengobatan dummy). Januvia atau plasebo digunakan sendiri dalam dua penelitian yang melibatkan 1.262 pasien, sebagai tambahan untuk metformin dalam sebuah penelitian yang melibatkan 701 pasien dan sebagai tambahan untuk pioglitazone (suatu agonis gamma PPAR) dalam sebuah penelitian yang melibatkan 353 pasien;
• Dua penelitian membandingkan Januvia dengan obat antidiabetes lainnya. Dalam studi pertama, Januvia dibandingkan dengan glipizide (sulfonilurea), ketika mereka digunakan sebagai tambahan untuk metformin pada 1.172 pasien. Dalam studi kedua, Januvia dibandingkan dengan metformin, digunakan sendiri, pada 1.058 pasien;
• dalam tiga penelitian lebih lanjut, Januvia dibandingkan dengan plasebo ketika ditambahkan ke obat antidiabetik lainnya: dengan glimepiride (suatu "sulfonilurea lain), dengan atau tanpa metformin, pada 441 pasien; dengan kombinasi metformin dan rosiglitazone (suatu agonis gamma PPAR) pada 278 pasien; dan dosis insulin yang stabil, dengan atau tanpa metformin, pada 641 pasien.
Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah perubahan konsentrasi darah dari zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan indikasi seberapa baik glukosa darah dikendalikan.
Manfaat apa yang ditunjukkan Januvia selama studi?
Januvia lebih efektif daripada plasebo baik sendiri maupun dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lainnya. Pada pasien yang menggunakan Januvia saja, kadar HbA1c menurun sebesar 0,48% (dari sekitar 8,0% pada awal penelitian) setelah 18 minggu dan sebesar 0,61% setelah 24 minggu. Sebaliknya, mereka meningkat masing-masing 0,12% dan 0,18%, pada pasien yang memakai plasebo. Penambahan Januvia ke metformin mengurangi kadar HbA1c sebesar 0,67% setelah 24 minggu, dibandingkan dengan pengurangan 0,02% pada pasien dengan tambahan plasebo.Menambahkan Januvia ke pioglitazone mengurangi kadar HbA1c sebesar 0,85% setelah 24 minggu, dibandingkan dengan pengurangan 0,15% pada pasien dengan plasebo tambahan.
Dalam studi di mana Januvia dibandingkan dengan obat-obatan lain, efektivitas penambahan Januvia ke metformin mirip dengan penambahan glipizide. Ketika diminum sendiri, Januvia dan metformin mencapai penurunan yang sama pada tingkat HbA1c. tetapi kemanjuran Januvia tampaknya sedikit lebih rendah dibandingkan metformin.
Dalam penelitian lain, ketika Januvia ditambahkan ke glimepiride (dengan atau tanpa metformin), kadar HbA1c menurun 0,45% setelah 24 minggu, dibandingkan dengan peningkatan 0,28% pada pasien dengan tambahan plasebo. Kadar HbA1c menurun 1,03% setelah 18 minggu pada pasien yang menambahkan Januvia ke metformin dan rosiglitazone, dibandingkan dengan penurunan 0,31% pada mereka yang menambahkan plasebo; akhirnya, mereka menurun 0,59% pada pasien yang menambahkan Januvia (dengan atau tanpa metformin) ke insulin , dibandingkan dengan penurunan 0,03% pada mereka yang menambahkan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Januvia?
Efek samping yang paling umum terlihat dengan Januvia (umumnya terlihat pada lebih dari 5% pasien) adalah infeksi saluran pernapasan atas (pilek) dan nasofaringitis (radang hidung dan tenggorokan). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Januvia, lihat brosur paket Januvia tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap sitagliptin atau bahan lainnya.
Mengapa Januvia disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Januvia lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan izin edar.
Informasi lain tentang Januvia:
Pada tanggal 21 Maret 2007, Komisi Eropa merilis ke Merck Sharp & Dohme Ltd.
"otorisasi pemasaran" untuk Januvia, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Izin edar berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang setelah periode ini.
Untuk versi lengkap EPAR Januvia klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2009
Informasi tentang Januvia - sitagliptina yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
