Bahan aktif: Asam azelaic
Skinoren 20% krim
Indikasi Mengapa Skinoren digunakan? Untuk apa?
Skinoren adalah preparat anti-jerawat untuk penggunaan topikal (pada kulit).
Skinoren digunakan untuk pengobatan jerawat (acne vulgaris) dalam berbagai ekspresi yang ditandai dengan adanya komedo (blackheads), papula, pustula (jerawat), nodul kecil.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah perawatan singkat.
Kontraindikasi Bila Skinoren tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Skinoren
- jika Anda alergi terhadap asam azelaic atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Skinoren
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Skinoren.
Produk ini hanya untuk aplikasi kulit.
Berikan perhatian khusus pada penggunaan obat ini:
- hamil atau menyusui (lihat bagian "Kehamilan dan menyusui");
- jika Anda menderita asma, karena gejala asma yang memburuk jarang dilaporkan pada beberapa pasien yang telah diobati dengan asam azelaic
Hindari kontak dengan mata, mulut dan selaput lendir. Jika terjadi kontak yang tidak disengaja, cuci bagian yang terkena dengan banyak air.Jika iritasi mata berlanjut, konsultasikan dengan dokter Anda.
Cuci tangan Anda setelah setiap aplikasi Skinoren.
Batasi penggunaan bersamaan dengan preparat kosmetik dan deterjen beralkohol atau agresif, pewarna, zat astringen atau abrasif atau agen pengelupasan yang dapat memperburuk gambaran jerawat.Untuk memilih produk yang tepat, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda.
Jika setelah perawatan singkat Anda tidak melihat hasil yang berarti, silakan hubungi dokter Anda.
Konsultasikan juga dengan dokter Anda jika masalah ini pernah terjadi di masa lalu.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Skinoren?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Tidak ada interaksi dan ketidakcocokan yang diketahui antara Skinoren dan obat-obatan lainnya.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Perhatikan penggunaan obat ini selama kehamilan dan menyusui.
Tidak diketahui apakah asam azelaic diekskresikan dalam ASI in vivo.
Bayi baru lahir tidak boleh bersentuhan dengan kulit atau payudara yang diobati dengan produk.
Skinoren mengandung asam benzoat dan propilen glikol
Obat ini mengandung asam benzoat yang dapat menyebabkan iritasi sedang pada kulit, mata dan selaput lendir serta propilen glikol yang dapat menyebabkan iritasi kulit.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Skinoren : Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda.
Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis.
Skinoren harus dioleskan pada area kulit yang akan dirawat dua kali sehari (pagi dan sore), gosok perlahan untuk meningkatkan penyerapan, pada seluruh permukaan yang terdapat jerawat atau komedo (kira-kira 2,5 cm krim sudah cukup untuk merawat " seluruh permukaan kulit). wajah).
Sebelum mengoleskan Skinoren, cuci bersih kulit Anda dengan air dan keringkan, Anda juga bisa menggunakan pembersih kulit yang ringan.
Penting untuk menggunakan Skinoren secara teratur selama perawatan. Durasi pengobatan dengan Skinoren dapat bervariasi dari pasien ke pasien dan sesuai dengan tingkat keparahan kondisinya.
Pada pasien dengan jerawat, umumnya ada perbaikan yang nyata setelah sekitar 4 minggu. Untuk hasil terbaik, gunakan Skinoren terus menerus selama beberapa bulan.
Jika terjadi iritasi kulit, kurangi jumlah krim untuk setiap aplikasi, atau kurangi frekuensi penggunaan Skinoren menjadi sekali sehari sampai iritasi hilang.Jika perlu, hentikan perawatan selama beberapa hari.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Perubahan dosis tidak diantisipasi untuk remaja antara usia 12 dan 18 tahun.
Keamanan dan kemanjuran Skinoren pada anak di bawah usia 12 tahun belum terbukti.Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Skinoren
Mengingat toksisitas asam azelaic yang sangat rendah, baik secara lokal maupun sistemik, keracunan tidak mungkin terjadi.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Skinoren, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Skinoren
Seperti semua obat-obatan, Skinoren dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Pada hari-hari pertama mungkin ada sensasi kulit yang teriritasi, gatal, terbakar: dalam hal ini, cukup untuk menghentikan aplikasi selama satu atau dua hari.
Efek samping yang sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
Gangguan situs sistemik dan aplikasi:
- pembakaran,
- gatal,
- eritema (kemerahan).
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
Gangguan situs sistemik dan aplikasi:
- sakit,
- mengupas,
- kekeringan,
- perubahan warna,
- gangguan.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
- seborrhea (kulit berminyak),
- jerawat,
- depigmentasi kulit.
Gangguan situs sistemik dan aplikasi:
- perasaan geli,
- infeksi kulit,
- gangguan,
- edema (penumpukan cairan menyebabkan pembengkakan).
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
- cheilitis (radang bibir).
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
- hipersensitivitas terhadap obat,
- memburuknya asma.
Gangguan situs sistemik dan aplikasi:
- ruam,
- perasaan hangat,
- urtikaria,
- eksim,
- maag. Umumnya, gejala iritasi kulit mereda selama pengobatan.
Efek samping tambahan pada anak-anak dan remaja
Pada remaja usia 12-18 tahun, tolerabilitas Skinoren sama dengan orang dewasa.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa kandungan Skinoren?
- Bahan aktifnya adalah asam azelaic. 1 g Skinoren mengandung 200 mg (20%) asam azelaic.
- Komponen lainnya adalah: ester polioksietilen dengan asam lemak, setil stearil oktanoat, campuran mono-digliserida, ester alkohol lemak, trigliserida dan lilin, gliserol 85%, propilen glikol, asam benzoat, air murni.
Seperti apa Skinoren dan isi kemasannya
Skinoren hadir dalam bentuk krim putih buram.
Paket adalah tabung berisi 30 g.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KRIM SKINOREN 20%
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 g krim Skinoren mengandung 200 mg (20%) asam azelaic.
Eksipien dengan efek yang diketahui: asam benzoat, propilen glikol.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim.
Krim putih buram.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan jerawat (acne vulgaris) dalam berbagai ekspresinya ditandai dengan adanya komedo, papula, pustula, nodul kecil.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Krim skinoren harus dioleskan ke area perawatan kulit dua kali sehari (pagi dan sore) dengan lembut. (Krim kurang lebih 2,5 cm sudah cukup untuk merawat seluruh wajah.) Sebelum mengoleskan krim Skinoren, bersihkan kulit dengan air dan keringkan. Dimungkinkan juga untuk menggunakan pembersih kulit ringan.
Penting untuk menggunakan krim Skinoren secara teratur selama perawatan. Durasi pengobatan dengan krim Skinoren dapat bervariasi dari pasien ke pasien dan sesuai dengan tingkat keparahan penyakit.
Pada pasien dengan jerawat, umumnya ada perbaikan yang nyata setelah sekitar 4 minggu. Untuk hasil terbaik, krim Skinoren harus digunakan terus menerus selama beberapa bulan. Ada pengalaman klinis yang berkaitan dengan aplikasi krim Skinoren secara terus menerus hingga satu tahun.
Dalam kasus iritasi kulit (lihat bagian 4.8 "Efek yang Tidak Diinginkan"), kurangi jumlah krim untuk setiap aplikasi, atau kurangi frekuensi penggunaan krim Skinoren menjadi sekali sehari sampai iritasi hilang. Jika perlu, hentikan perawatan selama beberapa hari Setelah perawatan singkat tanpa hasil yang berarti, evaluasi medis diperlukan.
Populasi pediatrik
Gunakan pada remaja (12 - 18 tahun). Tidak ada variasi dosis pemakaian krim Skinoren pada remaja usia 12 sampai 18 tahun.
Keamanan dan kemanjuran krim Skinoren pada anak di bawah usia 12 tahun belum terbukti.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Hanya untuk pemakaian luar.
Perawatan harus dilakukan saat menggunakan krim Skinoren untuk menghindari krim kontak dengan mata, mulut dan selaput lendir, dan untuk menginstruksikan pasien secara memadai dalam hal ini (lihat bagian 5.3 "Data keamanan praklinis"). Dalam kasus kontak yang tidak disengaja, mata, mulut dan / atau selaput lendir harus dicuci dengan banyak air. Jika iritasi mata berlanjut, dapatkan bantuan medis. Cuci tangan setelah setiap aplikasi krim Skinoren. Batasi penggunaan persiapan kosmetik, deterjen beralkohol atau agresif, pewarna, zat astringen atau abrasif atau agen pengelupasan secara bersamaan selama perawatan.
Skinoren mengandung asam benzoat yang cukup mengiritasi kulit, mata dan selaput lendir serta propilen glikol yang dapat menyebabkan iritasi kulit.
Selama pengawasan pasca pemasaran, perburukan asma jarang dilaporkan pada pasien yang diobati dengan asam azelaic.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan. Komposisi krim Skinoren tidak menyarankan interaksi yang tidak diinginkan untuk masing-masing komponen yang dapat mempengaruhi keamanan produk. Tidak ada interaksi obat-spesifik yang diamati selama uji klinis terkontrol.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol pada aplikasi topikal asam azelaic pada wanita hamil.
Studi pada hewan tidak memberikan indikasi efek berbahaya langsung atau tidak langsung pada kehamilan, perkembangan embrio / janin, partus atau perkembangan postnatal (lihat bagian 5.3 "Data keamanan praklinis").
Perhatian harus diperhatikan saat meresepkan asam azelaic pada kehamilan.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah asam azelaic diekskresikan dalam ASI in vivo.
Namun, uji dialisis ekuilibrium in vitro telah menunjukkan bahwa obat tersebut dapat masuk ke dalam ASI. Distribusi asam azelaic dalam ASI, bagaimanapun, diperkirakan tidak menyebabkan perubahan signifikan dalam kadar asam azelaic yang ada dalam susu pada awal. asam azelaic tidak terkonsentrasi dalam susu dan kurang dari 4% dari asam azelaic yang dioleskan diserap secara sistemik, tidak ada peningkatan paparan asam azelaic endogen di atas tingkat fisiologis. Namun perawatan harus diambil ketika krim Skinoren diberikan selama menyusui.
Bayi baru lahir tidak boleh bersentuhan dengan kulit / payudara yang dirawat dengan produk.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Krim Skinoren 20% tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang tidak diinginkan yang paling sering diamati dalam uji klinis dan pengawasan pasca-pemasaran termasuk gatal, terbakar dan eritema situs aplikasi.
Frekuensi efek yang tidak diinginkan yang diamati selama uji klinis dan pengawasan pasca pemasaran dan tercantum dalam tabel berikut ditentukan menurut konvensi frekuensi MedDRA:
Sangat umum (≥1 / 10)
Umum (≥1 / 100,
Jarang (≥1 / 1000,
Langka (≥1 / 10.000,
Sangat langka (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Umumnya, gejala iritasi kulit mereda selama pengobatan.
Ruam jarang diamati selama pengawasan pasca pemasaran.
Memburuknya asma pada pasien yang diobati dengan asam azelaic jarang dilaporkan dalam pengawasan pasca-pemasaran (frekuensi tidak diketahui).
Populasi pediatrik
Dalam uji klinis yang melibatkan remaja berusia 12-18 tahun (454/1336; 34%), tolerabilitas krim Skinoren terbukti serupa pada populasi anak dan dewasa.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Mengingat toksisitas asam azelaic yang sangat rendah, baik secara lokal maupun sistemik, keracunan tidak mungkin terjadi.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: preparat anti-jerawat lainnya untuk penggunaan topikal.
Kode ATC D10AX03.
Asam azelaic, bahan aktif Skinoren, adalah asam dikarboksilat rantai linier alami yang bebas dari toksisitas, teratogenisitas, dan mutagenisitas.
Diasumsikan bahwa prinsip kemanjuran terapeutik dalam pengobatan jerawat Skinoren didasarkan pada "aksi antimikroba dan" pengaruh langsung pada hiperkeratosis folikel. Secara klinis, penurunan yang signifikan dalam kepadatan kolonisasiPropionibacterium acnes dan fraksi asam lemak bebas dalam lipid permukaan kulit.
In vitro dan in vivo, asam azelaic menghambat proliferasi keratinosit dan menormalkan proses terminal diferensiasi epidermal, yang diubah pada jerawat. Dalam model telinga kelinci, asam azelaic mempercepat komedolisis dari komedo yang diinduksi tetradekana.
Pada konsentrasi 0,31% - 2,5% ada "aksi biosidal setelah kontak berkepanjangan selama 30" - 120 ", terhadap bakteri Gram + dan Gram aerob, bakteri anaerob dan jamur.
Studi in vitro tidak menunjukkan adanya mutan tahan asam azelaic di kedua kultur Staphylococcus epidermidis dan Propionibacterium acnes.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Asam azelaic, setelah aplikasi topikal, menembus ke semua lapisan kulit.Penetrasi lebih cepat melalui kulit yang rusak daripada melalui kulit yang utuh.
Setelah aplikasi tunggal asam azelaic (diberikan dalam bentuk 5 g krim Skinoren), jumlah total yang diserap melalui kulit sama dengan 3,6% dari dosis yang diterapkan.
Metabolisme asam azelaic telah dipelajari setelah pemberian oral dosis hingga 5 g.
Sebagian asam azelaic yang diserap melalui kulit diekskresikan tidak berubah dalam urin. Bagian residu didegradasi oleh proses -oksidasi menjadi asam dikarboksilat rantai pendek (C7, C5), juga ditemukan dalam urin.
05.3 Data keamanan praklinis
Dalam studi toleransi sistemik setelah pemberian asam azelaic dan krim oral dan topikal berulang, tidak ada bukti yang ditemukan bahwa efek yang tidak diinginkan dapat terjadi bahkan dalam kondisi ekstrem, seperti aplikasi pada area yang sangat luas dan/atau di bawah oklusi.
Studi tentang gangguan kesuburan pada hewan belum mengungkapkan jenis risiko ini selama penggunaan terapi Skinoren. Studi embriotoksisitas dan teratogenisitas serta studi peri / postnatal pada hewan tidak mengungkapkan jenis risiko ini. (bagian 4.6 "Kehamilan dan menyusui").
Tidak ada studi tumorigenisitas spesifik yang dilakukan menggunakan krim yang mengandung asam azelaic. Studi-studi ini tidak dianggap perlu, karena asam azelaic hadir dalam metabolisme mamalia normal dan risiko yang terkait dengan potensi tumorigenisitas tidak dapat diperkirakan berdasarkan sifat kimia senyawa dan berdasarkan data yang tersedia dari studi praklinis, yang menunjukkan tidak adanya toksisitas. pada organ target, tidak adanya efek proliferatif dan tidak adanya genotoksisitas/mutagenisitas.
Studi hewan percobaan pada toleransi lokal Skinoren yang dilakukan pada kulit kelinci menghasilkan reaksi intoleransi yang lemah.
Jika asam azelaic bersentuhan dengan mata monyet dan kelinci, tanda-tanda iritasi sedang hingga parah akan muncul, oleh karena itu, hindari kontak dengan mata.
Krim Skinoren tidak menunjukkan efek komedogenik pada telinga kelinci.
Dalam beberapa penelitian eksperimental, asam azelaic ditemukan bebas dari kedua akut (tidak adanya LD50 hingga dosis 4 g / kg secara oral pada tikus dan kelinci) dan toksisitas kronis.Asam azelaic tidak teratogenik atau mutagenik. Studi yang dilakukan untuk menetapkan kemungkinan efek sensitisasi pada hewan (kelinci percobaan) dan manusia telah memberikan hasil yang sepenuhnya negatif.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Ester polioksietilen dengan asam lemak
Campuran mono-digliserida, ester alkohol lemak, trigliserida dan lilin
Setil stearil oktanoat
Propilen glikol
Gliserol 85%
Asam benzoat
Air yang dimurnikan.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tabung aluminium fleksibel dilindungi di dalam oleh lapisan araldit yang ditutup dengan tutup ulir polietilen.
30 gram tabung.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. n. 025915012
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
13.05.1989/01.06.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Maret 2015
