Bahan aktif: Epoetin beta (Erythropoietin)
NeoRecormon 500 IU
NeoRecormon 2000 UI
NeoRecormon 3000 IU
NeoRecormon 4000 IU
NeoRecormon 5000 IU
NeoRecormon 6000 IU
NeoRecormon 10000 IU
NeoRecormon 20000 IU
NeoRecormon 30000 IU
Solusi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Sisipan paket Neorecormon tersedia untuk ukuran paket: - NeoRecormon 500 IU, NeoRecormon 2000 IU, NeoRecormon 3000 IU, NeoRecormon 4000 IU, NeoRecormon 5000 IU, NeoRecormon 6000 IU, NeoRecormon 10000 IU, NeoRecormon 20000 IU, NeoRecormon 30000 IU, jarum suntik pra-injeksi
- NeoRecormon Multidose 50,000 IU - Lyophilisate dan pelarut untuk larutan injeksi
Mengapa Neorecormon digunakan? Untuk apa?
NeoRecormon adalah larutan bening dan tidak berwarna untuk disuntikkan di bawah kulit (subkutan) atau ke dalam vena (intravena). Ini mengandung hormon yang disebut epoetin beta, yang merangsang produksi sel darah merah. Epoetin beta diproduksi oleh teknik genetik khusus dan bertindak persis seperti hormon eritropoietin alami.
Suntikan NeoRecormon digunakan untuk:
- pengobatan anemia simtomatik akibat gagal ginjal kronik (anemia ginjal) pada pasien yang menjalani cuci darah atau belum cuci darah;
- pencegahan anemia pada bayi prematur (berat 750-1500 g dan usia kehamilan kurang dari 34 minggu);
- pengobatan anemia, dengan gejala terkait, pada pasien kanker dewasa yang menjalani kemoterapi;
- pengobatan pasien yang mendonorkan darahnya untuk mengantisipasi operasi. Suntikan epoetin beta meningkatkan jumlah darah yang dapat diambil dari tubuh sebelum operasi dan yang dapat ditransfusikan selama atau setelah operasi (ini adalah transfusi autologus).
Kontraindikasi Ketika Neorecormon tidak boleh digunakan
Jangan gunakan NeoRecormon:
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap epoetin beta atau bahan lain dari NeoRecormon atau asam benzoat, metabolit benzil alkohol
- jika Anda memiliki masalah tekanan darah yang tidak terkendali
- jika Anda mendonorkan darah sebelum operasi dan:
- pernah mengalami serangan jantung atau stroke pada bulan sebelum pengobatan
- menderita angina pektoris tidak stabil - nyeri dada baru-baru ini atau meningkat
- jika Anda berisiko mengalami pembekuan darah di pembuluh darah Anda (deep vein thrombosis) - misalnya jika Anda pernah mengalami pembekuan darah sebelumnya.
Jika salah satu dari hal di atas ada, atau mungkin ada, harap segera beri tahu dokter Anda.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Neorecormon
Berhati-hatilah dengan NeoRecormon:
- jika anemia Anda tidak membaik setelah pengobatan dengan epoetin
- jika Anda memiliki kadar vitamin B tertentu yang rendah (asam folat atau vitamin B12)
- jika Anda memiliki kadar aluminium yang sangat tinggi dalam darah Anda
- jika Anda memiliki jumlah trombosit yang tinggi
- jika Anda memiliki penyakit hati kronis
- jika Anda menderita epilepsi
- jika Anda telah mengembangkan antibodi terhadap eritropoietin dan aplasia sel darah merah murni (berkurang atau tidak adanya produksi sel darah merah) selama paparan sebelumnya terhadap zat eritropoietik apa pun. Dalam hal ini Anda tidak boleh beralih ke perawatan NeoRecormon.
Jika salah satu di atas ada, harap beri tahu dokter Anda.
Berhati-hatilah dengan produk lain yang merangsang produksi sel darah merah:
NeoRecormon termasuk dalam kelompok produk yang merangsang produksi sel darah merah serta protein eritropoietin manusia. Dokter Anda akan selalu harus mencatat produk tertentu yang Anda gunakan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Neorecormon
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Selama perawatan dengan Neorecormon
Jika Anda memiliki gagal ginjal kronis, dan khususnya jika Anda tidak merespon secara memadai terhadap NeoRecormon, dokter Anda akan memeriksa dosis NeoRecormon yang Anda terima karena jika Anda tidak menanggapi pengobatan, peningkatan dosis NeoRecormon berulang kali dapat meningkatkan risiko masalah. ke jantung atau pembuluh darah dan dapat meningkatkan risiko infark miokard, stroke dan kematian.
Jika Anda menderita kanker, Anda harus menyadari bahwa Neorecormon dapat bertindak sebagai faktor pertumbuhan sel darah dan, dalam beberapa keadaan, dapat memiliki efek negatif pada kanker. Tergantung pada situasi spesifik, transfusi darah mungkin lebih disukai. Bicarakan hal ini dengan dokter Anda.
Jika Anda menderita nefrosklerosis dan tidak menjalani dialisis, dokter Anda akan memutuskan pengobatan yang tepat, karena tidak mungkin mengecualikan secara pasti kemungkinan percepatan perkembangan penyakit ginjal.
Dokter Anda mungkin memesan tes darah secara teratur untuk memeriksa:
- kadar kalium Anda. Jika Anda memiliki kadar potasium yang tinggi atau meningkat, dokter Anda mungkin mempertimbangkan perawatan lagi
- jumlah trombosit. Jumlah trombosit dapat meningkat sedikit sampai sedang selama pengobatan dengan epoetin dan ini dapat menyebabkan perubahan pembekuan darah.
Jika Anda memiliki penyakit ginjal dan sedang menjalani hemodialisis, dokter Anda mungkin mengubah dosis heparin. Ini akan mencegah penyumbatan sistem dialisis.
Jika Anda memiliki penyakit ginjal, sedang menjalani hemodialisis dan berisiko mengalami trombosis shunt, ada kemungkinan akan terbentuk gumpalan darah (trombosis) di shunt Anda (pembuluh darah yang digunakan untuk menyambung ke sistem dialisis). Dokter Anda mungkin meresepkan asam asetilsalisilat atau mengganti shunt.
Jika Anda mendonorkan darah Anda sendiri sebelum operasi, dokter Anda perlu:
- periksa apakah dia bisa mendonorkan darah, terutama jika beratnya kurang dari 50 kg
- periksa apakah Anda memiliki tingkat sel darah merah yang cukup (kadar hemoglobin minimal 11 g / dl)
- pastikan bahwa sumbangan tunggal tidak melebihi 12% dari darah Anda.
Jangan menyalahgunakan NeoRecormon
Penyalahgunaan NeoRecormon oleh orang sehat dapat menyebabkan peningkatan sel darah dan akibatnya mengentalkan darah, yang dapat menyebabkan komplikasi yang mengancam jiwa yang mempengaruhi jantung atau pembuluh darah.
Kehamilan dan menyusui
Ada pengalaman terbatas dengan NeoRecormon pada wanita hamil atau menyusui.Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin yang telah diamati.
Informasi penting tentang beberapa bahan NeoRecormon
Obat ini mengandung fenilalanin. Ini bisa berbahaya bagi Anda jika Anda memiliki fenilketonuria. Jika Anda menderita fenilketonuria, bicarakan dengan dokter Anda tentang pengobatan NeoRecormon. NeoRecormon hampir bebas natrium.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Neorecormon: Posology
Terapi NeoRecormon sebaiknya dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam kondisi kesehatan Anda. Dosis pertama biasanya diberikan kepada Anda di bawah pengawasan medis karena kemungkinan reaksi alergi.
Selanjutnya, suntikan NeoRecormon dapat diberikan oleh perawat terdaftar, dokter, atau profesional lainnya. Setelah Anda melihat caranya, Anda juga bisa menyuntikkan solusinya sendiri.
Jarum suntik NeoRecormon siap digunakan. Setiap jarum suntik hanya untuk satu injeksi. Jangan mencampur NeoRecormon dengan larutan injeksi atau infus lainnya.
Instruksi untuk penggunaan
Cuci tangan dulu!
- Keluarkan spuit dari kemasannya,
Periksa cairan dalam jarum suntik:
- itu sudah jelas?
- apakah tidak berwarna?
- apakah mengandung partikel?
Jika jawaban atas pertanyaan TIDAK, jangan menyuntikkan.
Buang jarum suntik dan mulai lagi dengan yang lain Jika jawaban Anda adalah ya untuk ketiga pertanyaan, lepaskan tutup dari jarum suntik dan lanjutkan ke langkah 2.
- Keluarkan jarum dari kemasannya, pasang dengan kuat ke jarum suntik dan lepaskan tutup pelindung dari jarum.
- Hilangkan udara dari spuit dan jarum. Untuk melakukan ini, ketuk bagian atas jarum suntik dengan ringan. Ini akan menyebabkan gelembung udara naik ke permukaan. Kemudian pegang spuit secara vertikal, dengan jarum mengarah ke atas, dan dorong plunger dengan lembut ke atas. Tekan dan tahan plunger sampai jumlah NeoRecormon dalam spuit sesuai dengan yang ditentukan.
- Desinfeksi kulit di tempat suntikan dengan alkohol. Bentuk lipatan kulit dengan menjepit kulit di antara ibu jari dan jari telunjuk.
- Pegang spuit dekat dengan jarum, masukkan jarum ke dalam lipatan kulit dengan gerakan cepat dan aman. Suntikkan solusi NeoRecormon. Tarik jarum dengan cepat dan tekan tempat suntikan dengan kapas kering dan steril.
Dosis NeoRecormon
Dosis NeoRecormon tergantung pada kondisi penyakit Anda, rute injeksi (di bawah kulit atau vena) dan berat badan Anda.
Dokter Anda akan menentukan dosis yang tepat untuk Anda. Dokter Anda akan menggunakan dosis efektif terendah untuk mengontrol gejala anemia.
Jika Anda tidak merespon secara memadai terhadap NeoRecormon, dokter Anda akan memeriksa dosis yang Anda terima dan akan memberi tahu Anda jika ia mengubahnya.
Anemia simtomatik yang disebabkan oleh gagal ginjal kronis
Suntikan diberikan di bawah kulit atau ke dalam pembuluh darah. Jika larutan diberikan ke dalam vena, itu harus disuntikkan selama kurang lebih 2 menit; misalnya, pasien hemodialisis akan menerima injeksi melalui akses vaskular pada akhir dialisis. Pasien yang tidak menjalani hemodialisis biasanya akan menerima suntikan di bawah kulit.
Perawatan NeoRecormon dibagi menjadi dua fase:
- Koreksi anemia
Dosis awal untuk injeksi di bawah kulit adalah 20 IU per injeksi untuk setiap kg berat badan, diberikan tiga kali per minggu.
Setelah 4 minggu, dokter Anda akan melakukan tes dan, jika respons terhadap pengobatan tidak cukup, mereka dapat meningkatkan dosis hingga 40 IU / kg per injeksi, tiga kali per minggu. Jika perlu, dokter Anda dapat terus meningkatkan dosis pada interval bulanan. Dosis mingguan juga dapat dibagi menjadi dosis harian.
Dosis awal untuk injeksi ke dalam vena adalah 40 IU per injeksi untuk setiap kg berat badan, diberikan tiga kali per minggu.
Setelah 4 minggu, dokter Anda akan melakukan tes dan, jika respons terhadap pengobatan tidak cukup, mereka dapat meningkatkan dosis hingga 80 IU / kg per injeksi, tiga kali per minggu. Jika perlu, dokter Anda dapat terus meningkatkan dosis pada interval bulanan.
Untuk kedua jenis injeksi, dosis maksimum tidak boleh melebihi 720 IU untuk setiap kg berat badan per minggu.
- Mempertahankan tingkat sel darah merah yang cukup
Dosis pemeliharaan: Setelah sel darah merah mencapai tingkat yang dapat diterima, dosis dikurangi menjadi setengah dari yang diberikan untuk koreksi anemia.Dosis mingguan dapat diberikan seminggu sekali, atau dapat dibagi menjadi tiga atau tujuh dosis per minggu.Jika tingkat sel darah merah Anda stabil pada dosis mingguan, dapat diubah menjadi satu dosis setiap dua minggu, dalam hal ini peningkatan dosis mungkin diperlukan.
Setiap satu atau dua minggu dokter dapat menyesuaikan dosis untuk menemukan dosis pemeliharaan individu.
Anak-anak akan memulai pengobatan dengan kriteria yang sama. Dalam uji klinis, anak-anak biasanya membutuhkan dosis NeoRecormon yang lebih tinggi (semakin muda anak, semakin tinggi dosisnya).
Pengobatan dengan NeoRecormon biasanya jangka panjang. Namun, jika perlu, itu bisa dihentikan kapan saja.
Anemia pada bayi prematur
Suntikan diberikan di bawah kulit.
Dosis awal adalah 250 IU per injeksi untuk setiap kg berat badan bayi, tiga kali per minggu.
Perawatan NeoRecormon harus dimulai sesegera mungkin, sebaiknya pada hari ketiga kehidupan bayi. Bayi prematur yang ditransfusikan sebelum memulai pengobatan NeoRecormon tidak mungkin mendapat manfaat sebanyak bayi yang tidak ditransfusikan.
Perawatan harus berlangsung 6 minggu.
Orang dewasa dengan anemia simtomatik yang menjalani kemoterapi kanker
Suntikan diberikan di bawah kulit.
Dokter Anda mungkin memulai pengobatan NeoRecormon jika kadar hemoglobin Anda 10 g / dl atau kurang.
Setelah memulai terapi, dokter Anda akan menjaga kadar hemoglobin Anda antara 10 dan 12 g/dl.
Dosis awal mingguan adalah 30.000 IU. Ini dapat diberikan sebagai suntikan mingguan tunggal atau dapat dibagi menjadi 3 sampai 7 suntikan mingguan.Dokter Anda akan mengambil sampel darah secara teratur dan dapat menambah atau mengurangi dosis, atau menghentikan pengobatan berdasarkan hasil tes.Hb tidak boleh melebihi 12 g / dl.
Terapi harus dilanjutkan hingga 4 minggu setelah kemoterapi berakhir.
Dosis mingguan maksimum tidak boleh melebihi 60.000 IU.
Pasien yang mendonorkan darahnya sebelum operasi
Suntikan diberikan ke pembuluh darah dalam dua menit atau di bawah kulit.
Dosis NeoRecormon tergantung pada kondisi Anda, kadar sel darah merah dan jumlah darah yang akan disumbangkan sebelum operasi.
Dosis yang dihitung oleh dokter Anda akan diberikan dua kali seminggu selama 4 minggu. Saat Anda mendonorkan darah, Anda akan menerima NeoRecormon di akhir sesi donasi.
Dosis maksimum tidak boleh melebihi
- suntikan ke pembuluh darah: 1600 IU per kg berat badan per minggu
- suntikan di bawah kulit: 1200 IU per kg berat badan per minggu.
Jika Anda lupa mengonsumsi NeoRecormon
Jika Anda lupa menyuntikkan atau jika Anda telah menyuntikkan dosis terlalu rendah, silakan hubungi dokter Anda.
Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Neorecormon
Jangan menambah dosis yang ditentukan oleh dokter Anda. Jika Anda merasa telah menyuntikkan NeoRecormon lebih banyak dari yang seharusnya, hubungi dokter Anda. Ini tidak mungkin menjadi masalah serius.Tidak ada gejala keracunan yang diamati bahkan pada tingkat darah yang sangat tinggi.
Efek Samping Apa efek samping Neorecormon
Seperti semua obat-obatan, NeoRecormon dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang dapat terjadi pada setiap pasien
- Banyak pasien mencapai kadar zat besi yang rendah dalam darah mereka. Hampir semua pasien harus diobati dengan suplemen zat besi selama terapi NeoRecormon.
- Jarang terjadi alergi atau reaksi kulit seperti kemerahan atau bengkak, gatal atau reaksi di sekitar tempat suntikan.
- Sangat jarang terjadi bentuk reaksi alergi yang parah, terutama segera setelah injeksi. Ini harus segera diobati. Jika Anda mengalami mengi yang tidak biasa atau kesulitan bernapas; pembengkakan (pembengkakan) pada lidah, wajah atau tenggorokan, atau pembengkakan di sekitarnya. di tempat suntikan; jika Anda merasa pusing atau pingsan atau pingsan, segera hubungi dokter Anda.
- Sangat jarang, pasien mengalami gejala seperti flu, terutama pada awal pengobatan. Gejala ini meliputi demam, menggigil, sakit kepala, nyeri pada tungkai, nyeri tulang dan/atau malaise umum. Reaksi ini biasanya ringan hingga sedang, dan menghilang dalam hitungan jam atau hari.
Efek samping tambahan pada pasien dengan gagal ginjal kronis (anemia ginjal)
- Peningkatan tekanan darah, memburuknya hipertensi yang ada dan sakit kepala adalah efek samping yang paling umum. Dokter Anda akan memeriksa tekanan darah Anda secara teratur, terutama pada awal terapi.Dokter Anda mungkin mengobati hipertensi Anda dengan obat-obatan atau menghentikan sementara terapi NeoRecormon.
- Hubungi dokter Anda segera jika Anda mengalami sakit kepala, terutama tiba-tiba, akut dan seperti migrain, kebingungan, bicara cadel, berjalan goyah, kejang.Ini mungkin tanda-tanda tekanan darah yang sangat tinggi (krisis hipertensi), bahkan jika tekanan darah Anda sangat tinggi. darah biasanya normal atau rendah dan harus segera diobati.
- Jika Anda memiliki hipotensi (tekanan darah rendah) atau komplikasi shunt, Anda mungkin berisiko mengalami trombosis shunt (bekuan darah di pembuluh darah yang digunakan untuk terhubung ke sistem dialisis).
- Sangat jarang, pasien mengalami peningkatan kadar kalium atau fosfat dalam darah. Ini bisa ditangani oleh dokter.
- Aplasia sel darah merah spesifik yang disebabkan oleh antibodi penetralisir telah diamati selama terapi eritropoietin, termasuk kasus terisolasi selama terapi NeoRecormon. Adanya aplasia sel darah merah tertentu berarti tubuh telah menghentikan atau mengurangi produksi sel darah merah. Hal ini menyebabkan anemia berat, gejala yang meliputi kelelahan yang tidak biasa dan kekurangan energi. Jika tubuh Anda memproduksi antibodi penetralisir, dokter Anda akan meminta Anda berhenti minum NeoRecormon dan akan menentukan terapi terbaik untuk mengobati anemia Anda.
Efek samping tambahan pada orang dewasa yang menjalani kemoterapi kanker
- Kadang-kadang, tekanan darah meningkat dan sakit kepala terjadi. Dokter Anda dapat mengobati tekanan darah tinggi dengan obat-obatan.
- Peningkatan pembentukan bekuan darah diamati.
Efek samping tambahan pada pasien yang mendonorkan darahnya sebelum operasi
- Sedikit peningkatan dalam pembentukan bekuan darah diamati.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
- Jauhkan NeoRecormon dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
- Jangan gunakan NExpiry "> eoRecormon setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton.
- Simpan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya di karton luar untuk melindunginya dari cahaya.
- Simpan di lemari es (2°C - 8°C).
- Jarum suntik dapat dikeluarkan dari lemari es dan dibiarkan pada suhu kamar selama satu periode hingga 3 hari (tetapi tidak di atas 25 ° C).
- Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa isi NeoRecormon
- Bahan aktifnya adalah epoetin beta. Satu jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya mengandung 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10.000, 20.000 atau 30.000 IU (unit internasional) epoetin beta dalam 0,3 ml atau 0,6 ml air untuk injeksi.
- Bahan lainnya adalah urea, natrium klorida, polisorbat 20, natrium fosfat monobasa dihidrat, dinatrium fosfat dodekahidrat, kalsium klorida dihidrat, glisin, L-leusin, L-isoleusin, L-treonin, asam L-glutamat dan L-fenilalanin.
Seperti apa NeoRecormon dan isi paketnya
Tidak berwarna, larutan bening sampai sedikit opalescent.
NeoRecormon disediakan sebagai solusi untuk injeksi dalam 1, 4 atau 6 jarum suntik yang telah diisi sebelumnya dengan 1, 4 atau 6 jarum.
Paket 1, 4 atau 6.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
NEORECORMON 10000 IU SOLUSI UNTUK INJEKSI PADA SYRINGE PRE-FILLED
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dengan 0,6 ml larutan untuk injeksi mengandung 10.000 unit internasional (IU) yang setara dengan 83 mikrogram epoetin beta * (eritropoietin manusia rekombinan).
Satu ml larutan untuk injeksi mengandung 16667 IU epoetin beta.
* Diproduksi dalam sel Chinese Hamster Ovary (CHO) dengan teknik DNA rekombinan.
Eksipien:
Fenilalanin (hingga 0,3 mg per jarum suntik)
Natrium (kurang dari 1 mmol per jarum suntik)
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi injeksi.
Tidak berwarna, larutan bening sampai sedikit opalescent.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
- pengobatan anemia simtomatik yang terkait dengan gagal ginjal kronis (CRI) pada pasien dewasa dan anak-anak.
- pencegahan anemia pada bayi prematur dengan berat lahir antara 750 dan 1500 g dan dengan masa kehamilan kurang dari 34 minggu.
- pengobatan anemia simtomatik pada pasien dewasa dengan kanker non-myeloid yang menjalani kemoterapi.
- meningkatkan jumlah darah autologus pada pasien yang merupakan bagian dari program predonasi. Penggunaannya dalam indikasi ini harus dipertimbangkan terhadap peningkatan risiko kejadian tromboemboli.Pengobatan hanya dilakukan untuk pasien dengan anemia sedang (hemoglobin 10 - 13 g / dl [6.21 - 8.07 mmol / l], tanpa kekurangan zat besi) jika prosedur penyimpanan tidak tersedia atau tidak mencukupi ketika operasi elektif besar membutuhkan volume darah yang besar (4 atau lebih unit darah untuk wanita atau 5 unit atau lebih untuk pria).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Terapi NeoRecormon harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam indikasi di atas.
Karena reaksi anafilaktoid telah dilaporkan dalam kasus yang terisolasi, dianjurkan bahwa dosis pertama diberikan di bawah pengawasan medis.
Jarum suntik yang sudah diisi NeoRecormon siap digunakan Hanya larutan bening atau sedikit opalescent dengan hampir tidak ada partikel yang terlihat yang dapat disuntikkan.
NeoRecormon dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya adalah produk yang steril tetapi tidak diawetkan. Dalam keadaan apa pun tidak boleh lebih dari satu dosis diberikan per jarum suntik; obatnya hanya untuk dosis tunggal.
Pengobatan anemia simtomatik pada pasien gagal ginjal kronis dewasa dan anak-anak: Gejala dan gejala sisa anemia dapat bervariasi sesuai dengan usia, jenis kelamin dan beban penyakit secara keseluruhan; perjalanan klinis dan kondisi pasien individu yang diperlukan dievaluasi oleh dokter. NeoRecormon harus diberikan secara subkutan atau intravena untuk meningkatkan hemoglobin ke tingkat yang tidak melebihi 12 g / dL (7,5 mmol / L). Rute subkutan lebih disukai pada pasien yang tidak menjalani hemodialisis untuk menghindari tusukan ke vena perifer. Dalam hal pemberian intravena, larutan harus disuntikkan selama kurang lebih 2 menit pada pasien hemodialisis melalui fistula arteriovenosa pada akhir dialisis.
Mengingat variabilitas intra-pasien, nilai hemoglobin tunggal di atas dan di bawah tingkat hemoglobin yang diinginkan kadang-kadang dapat dideteksi pada pasien. Variabilitas hemoglobin harus dikelola melalui penyesuaian dosis, mengacu pada kisaran target hemoglobin antara 10 g / dl (6,2 mmol / l) dan 12 g / dl (7,5 mmol / l). Tingkat hemoglobin berkepanjangan di atas 12 g / dl (7,5 mmol / l) harus dihindari; petunjuk untuk penyesuaian dosis yang tepat ketika nilai hemoglobin di atas 12 g / dl (7,5 mmol / l) diamati diberikan di bawah ini.
Peningkatan hemoglobin lebih dari 2 g / dl (1,25 mmol / l) selama periode empat minggu harus dihindari. Jika ini terjadi, penyesuaian dosis yang tepat harus dilakukan sesuai indikasi. Jika tingkat peningkatan hemoglobin lebih besar dari 2 g / dl (1,25 mmol / l) dalam sebulan atau jika kadar hemoglobin naik dan mendekati 12 g / dl (7,45 mmol / l), dosis harus dikurangi sekitar 25% Jika kadar hemoglobin terus meningkat, terapi harus dihentikan sampai kadar hemoglobin mulai menurun, pada saat itu terapi harus dimulai kembali dengan dosis yang lebih rendah dari sekitar 25% yang diberikan sebelumnya.
Pasien harus dipantau secara ketat untuk memastikan bahwa dosis efektif NeoRecormon terendah yang diizinkan digunakan untuk mengendalikan gejala anemia secara memadai dengan mempertahankan konsentrasi hemoglobin kurang dari atau sama dengan 12g / dL (7,45mmol / L).
Perhatian harus dilakukan dalam meningkatkan dosis NeoRecormon pada pasien dengan gagal ginjal kronis.Pada pasien dengan respon hemoglobin yang buruk terhadap NeoRecormon, penjelasan alternatif untuk respon yang buruk ini harus dipertimbangkan (lihat bagian 4.4 dan 5.1).
Dengan adanya hipertensi atau penyakit kardiovaskular, serebrovaskular atau pembuluh darah perifer, peningkatan mingguan Hb dan nilai Hb maksimum yang harus dicapai harus ditentukan secara individual, dengan mempertimbangkan gambaran klinis.
Perawatan NeoRecormon dibagi menjadi dua fase:
1. Fase koreksi
- Pemberian subkutan:
Dosis awal adalah 3 x 20 IU / kg berat badan per minggu. Jika peningkatan Hb tidak memadai (
Dosis mingguan dapat dibagi menjadi administrasi harian.
- Pemberian intravena:
Dosis awal adalah 3 x 40 IU / kg per minggu. Dosis dapat ditingkatkan, setelah 4 minggu, menjadi 80 IU / kg - tiga kali per minggu - dan dengan penambahan lebih lanjut dari 20 IU / kg, jika perlu, tiga kali per minggu, dengan interval bulanan.
Untuk kedua rute pemberian, dosis maksimum 720 IU / kg per minggu tidak boleh dilampaui.
2. Fase pemeliharaan
Untuk menjaga kadar Hb dalam kisaran 10 sampai 12 g/dl, dosis awalnya dikurangi menjadi setengah dari dosis yang diberikan sebelumnya, kemudian dosis disesuaikan secara individu pasien (dosis pemeliharaan) dengan interval satu atau dua minggu. .
Dalam hal pemberian subkutan, dosis total mingguan dapat diberikan sebagai suntikan mingguan tunggal atau dapat dibagi menjadi tiga atau tujuh dosis mingguan. Pasien yang stabil dengan rejimen seminggu sekali dapat diganti menjadi setiap dua minggu sekali. ditingkatkan.
Hasil dari uji klinis pada anak-anak menunjukkan bahwa, rata-rata, semakin muda pasien, semakin tinggi dosis NeoRecormon yang dibutuhkan. Namun, jadwal pemberian dosis yang direkomendasikan harus diikuti karena respons individu tidak dapat diprediksi.
Pengobatan dengan NeoRecormon biasanya jangka panjang. Namun, jika perlu, itu dapat terganggu kapan saja. Data untuk rejimen dosis sekali seminggu didasarkan pada uji klinis yang berlangsung selama 24 minggu terapi.
Pencegahan anemia pada bayi prematur:
Solusinya diberikan secara subkutan dengan dosis 3 x 250 IU / kg berat badan per minggu. Perawatan NeoRecormon harus dimulai sedini mungkin, sebaiknya pada hari ketiga kehidupan. Bayi prematur yang telah menerima transfusi pada awal pengobatan NeoRecormon merespon lebih sedikit terhadap terapi dibandingkan bayi yang tidak ditransfusi. Durasi pengobatan harus 6 minggu.
Pengobatan anemia yang diinduksi kemoterapi simtomatik pada pasien kanker:
NeoRecormon harus diberikan secara subkutan pada pasien anemia (misalnya dengan konsentrasi hemoglobin 10 g / dl (6,2 mmol / l)). Gejala dan gejala sisa anemia dapat bervariasi menurut usia, jenis kelamin dan beban penyakit secara keseluruhan; perlu bahwa perjalanan klinis dan kondisi pasien individu dievaluasi oleh dokter.
Dosis mingguan dapat diberikan melalui pemberian mingguan tunggal atau melalui suntikan mingguan 3-7.
Dosis awal yang direkomendasikan adalah 30.000 IU per minggu (sekitar 450 IU / kg berat badan per minggu, berdasarkan berat badan pasien).
Mengingat variabilitas intra-pasien, nilai hemoglobin tunggal di atas dan di bawah tingkat hemoglobin yang diinginkan kadang-kadang dapat dideteksi pada pasien. Variabilitas hemoglobin harus dikelola melalui penyesuaian dosis, mengacu pada kisaran target hemoglobin antara 10 g / dl (6,2 mmol / l) dan 12 g / dl (7,5 mmol / l). Tingkat hemoglobin berkepanjangan di atas 12 g / dl (7,5 mmol / l) harus dihindari; petunjuk untuk penyesuaian dosis yang tepat ketika nilai hemoglobin di atas 12 g / dl (7,5 mmol / l) diamati diberikan di bawah ini.
Jika, setelah 4 minggu terapi, nilai hemoglobin meningkat setidaknya 1 g / dl (0,62 mmol / l), dosis saat ini harus dipertahankan. Jika nilai hemoglobin belum meningkat setidaknya 1 g / dl (0,62 mmol / l), penggandaan dosis mingguan dapat dipertimbangkan. Jika, setelah 8 minggu terapi, nilai hemoglobin tidak meningkat setidaknya 1 g / dL (0,62 mmol / L), respons tidak mungkin terjadi dan pengobatan harus dihentikan.
Terapi harus dilanjutkan selama 4 minggu setelah akhir kemoterapi.
Dosis maksimum tidak boleh melebihi 60.000 IU per minggu.
Setelah tujuan terapeutik untuk pasien tercapai, dosis harus dikurangi 25 sampai 50% untuk mempertahankan hemoglobin pada tingkat itu.
Titrasi dosis yang tepat harus dipertimbangkan.
Jika hemoglobin melebihi 12 g / dl (7,5 mmol / l), dosis harus dikurangi sekitar 25 - 50% Pengobatan NeoRecormon harus dihentikan sementara jika kadar hemoglobin melebihi 13 g / dl (8 , 1 mmol / l) Bila kadar hemoglobin turun menjadi 12 g / dl (7,5 mmol / l) atau kurang, terapi harus dilanjutkan sekitar 25% lebih rendah dari dosis normal sebelumnya.
Jika peningkatan hemoglobin lebih besar dari 2 g / dl (1,3 mmol / l) dalam 4 minggu, dosis harus dikurangi 25 hingga 50%.
Pasien harus dipantau secara ketat untuk memastikan bahwa dosis NeoRecormon terendah yang diizinkan digunakan untuk mengontrol gejala anemia secara memadai.
Perawatan untuk meningkatkan jumlah darah autologus:
Solusinya diberikan secara intravena selama sekitar 2 menit atau subkutan.
NeoRecormon diberikan dua kali seminggu selama 4 minggu. Dalam kasus di mana nilai hematokrit sedemikian rupa sehingga donor darah dimungkinkan (Ht 33%), NeoRecormon diberikan pada akhir donor darah.
Selama seluruh pengobatan, hematokrit tidak boleh melebihi 48%. Dosis harus ditentukan oleh tim bedah secara individual untuk setiap pasien sesuai dengan jumlah darah predonasi yang dibutuhkan dan cadangan eritrosit endogen:
1. Jumlah darah predonasi yang diperlukan tergantung pada antisipasi kehilangan darah, penggunaan prosedur penyimpanan darah dan kondisi fisik pasien. Jumlah darah ini harus cukup untuk menghindari transfusi darah homolog.
Jumlah darah predonasi yang dibutuhkan dinyatakan dalam satuan, di mana satu unit dalam nomogram sesuai dengan 180 ml eritrosit.
2. Kemampuan untuk mendonorkan darah terutama tergantung pada volume darah pasien dan nilai hematokrit dasar. Kedua variabel tersebut menentukan cadangan eritrosit endogen yang dapat dihitung dengan rumus sebagai berikut:
Cadangan eritrosit endogen = volume darah [ml] x (Ht - 33): 100
wanita: volume darah [ml] = 41 [ml / kg] x berat badan [kg] + 1200 [ml]
pria: volume darah [ml] = 44 [ml / kg] x berat badan [kg] + 1600 [ml]
(berat badan 45 kg)
Indikasi untuk memulai pengobatan dengan NeoRecormon dan untuk menentukan dosis tunggal harus didasarkan pada jumlah darah predonasi yang dibutuhkan dan cadangan eritrosit endogen.
Dosis tunggal, yang ditentukan, diberikan dua kali seminggu selama 4 minggu. Dosis maksimum tidak boleh melebihi 1600 IU / kg berat badan per minggu untuk pemberian intravena atau 1200 IU / kg berat badan per minggu untuk pemberian subkutan.
04.3 Kontraindikasi
Diketahui hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Hipertensi yang tidak terkontrol dengan baik.
Dalam indikasi "peningkatan jumlah darah autologus": infark miokard atau stroke pada bulan sebelum pengobatan, angina pektoris tidak stabil, peningkatan risiko trombosis vena dalam seperti riwayat penyakit tromboemboli vena.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
NeoRecormon harus digunakan dengan hati-hati dengan adanya anemia refrakter dengan ledakan transformasi berlebih, epilepsi, trombositosis, gagal hati kronis. Kekurangan asam folat dan vitamin B12 harus dikompensasi karena mengurangi efektivitas NeoRecormon.
Perhatian harus dilakukan dalam meningkatkan dosis NeoRecormon pada pasien dengan gagal ginjal kronis karena dosis kumulatif epoetin yang tinggi dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kematian dan kejadian kardiovaskular dan serebrovaskular yang serius.Pada pasien dengan respons hemoglobin yang buruk terhadap epoetin, Penjelasan alternatif untuk kondisi buruk ini tanggapan harus dipertimbangkan (lihat bagian 4.2 dan 5.1).
Untuk memastikan eritropoiesis yang efektif, keadaan darurat harus dinilai pada semua pasien sebelum dan selama pengobatan dan terapi zat besi tambahan, yang dilakukan sesuai dengan pedoman terapi, mungkin diperlukan.
Kelebihan aluminium yang parah setelah pengobatan insufisiensi ginjal dapat membahayakan kemanjuran NeoRecormon.
Indikasi untuk pengobatan NeoRecormon pada pasien dengan nefrosklerosis, yang belum menjalani dialisis, harus ditentukan secara individual, karena kemungkinan percepatan perkembangan insufisiensi ginjal tidak dapat dikecualikan.
Aplasia sel darah merah spesifik yang disebabkan oleh antibodi penetral terhadap eritropoietin telah dilaporkan terkait dengan terapi eritropoietin, termasuk NeoRecormon.Antibodi ini telah terbukti bereaksi silang dengan semua protein eritropoietik dan pada pasien yang diduga atau dikonfirmasi memiliki antibodi penetral. tidak boleh dialihkan ke pengobatan NeoRecormon (lihat bagian 4.8).
Penurunan hemoglobin yang paradoks dan perkembangan anemia berat yang berhubungan dengan jumlah retikulosit yang rendah harus menyebabkan penghentian pengobatan epoetin dan untuk melakukan tes antibodi anti-eritropoietin.Kasus telah dilaporkan pada pasien dengan hepatitis C yang diobati dengan interferon dan ribavirin bersamaan dengan penggunaan epoetin. Epoetin tidak disetujui untuk pengobatan anemia yang terkait dengan hepatitis C.
Pada pasien dengan gagal ginjal kronis peningkatan tekanan darah atau memperburuk keadaan hipertensi yang ada dapat terjadi, terutama dalam kasus peningkatan hematokrit yang cepat.
Peningkatan tekanan darah ini dapat diobati dengan obat-obatan. Jika kenaikan tekanan darah tidak dapat dikendalikan dengan obat-obatan, penghentian sementara terapi NeoRecormon dianjurkan. Secara khusus, pemantauan tekanan darah secara teratur, termasuk interval antara dialisis, dianjurkan pada awal terapi. Krisis hipertensi dengan gejala mirip ensefalopati dapat terjadi yang memerlukan perhatian medis segera dan perawatan medis intensif.Sebagai tanda peringatan, perhatian khusus harus diberikan pada episode migrain yang tiba-tiba berdenyut, seperti sakit kepala.
Pada pasien dengan gagal ginjal kronis Peningkatan jumlah trombosit tergantung dosis moderat dalam kisaran normal dapat diamati selama pengobatan dengan NeoRecormon, terutama setelah pemberian intravena. Fenomena ini mundur dengan kelanjutan terapi. Dianjurkan agar jumlah trombosit diperiksa secara teratur selama 8 minggu pertama terapi.
Konsentrasi hemoglobin
Pada pasien dengan gagal ginjal kronis, konsentrasi hemoglobin pemeliharaan tidak boleh melebihi batas atas tingkat hemoglobin target yang direkomendasikan di bagian 4.2 Peningkatan risiko kematian dan kejadian kardiovaskular atau serebrovaskular yang serius telah diamati dalam uji klinis, termasuk stroke ketika eritropoiesis agen perangsang (ESA) telah diberikan, untuk mencapai tingkat hemoglobin target lebih besar dari 12 g / dl (7,5 mmol / l).Uji klinis terkontrol tidak menunjukkan manfaat signifikan yang disebabkan oleh pemberian epoetin, ketika konsentrasi hemoglobin meningkat melebihi tingkat yang diperlukan untuk mengontrol gejala anemia dan untuk menghindari transfusi darah.
Pada bayi prematur, sedikit peningkatan jumlah trombosit dapat terjadi, terutama sampai hari ke-12-14 kehidupan; jumlah trombosit karena itu harus diperiksa secara teratur.
Efek pada pertumbuhan tumor
Eritropoietin adalah faktor pertumbuhan yang terutama merangsang produksi sel darah merah. Reseptor eritropoietin dapat diekspresikan pada permukaan berbagai sel tumor Seperti semua faktor pertumbuhan, ada kemungkinan bahwa eritropoietin dapat merangsang pertumbuhan tumor. Dalam beberapa penelitian terkontrol, epoetin belum terbukti meningkatkan kelangsungan hidup secara keseluruhan atau mengurangi risiko perkembangan tumor pada pasien dengan anemia terkait kanker.
Dalam uji klinis terkontrol, penggunaan NeoRecormon dan agen perangsang eritropoiesis (ESA) lainnya menunjukkan:
- pengurangan waktu perkembangan tumor pada pasien dengan kanker kepala dan leher stadium lanjut yang menjalani radioterapi ketika dirawat untuk mencapai tingkat hemoglobin target lebih besar dari 14 g / dl (8,7 mmol / l);
- mengurangi kelangsungan hidup secara keseluruhan dan meningkatkan kematian yang dikaitkan dengan perkembangan penyakit pada 4 bulan, pada pasien dengan kanker payudara metastatik yang menerima kemoterapi ketika dirawat untuk mencapai tingkat hemoglobin target antara 12 dan 14 g / dl (7,5-8, 7 mmol / l);
- peningkatan risiko kematian pada pasien keganasan aktif yang tidak menjalani kemoterapi atau radioterapi, bila dirawat mencapai target kadar hemoglobin 12 g/dl (7,5 mmol/l). Penggunaan ESA tidak diindikasikan pada populasi pasien ini.
Berdasarkan hal di atas, dalam beberapa kondisi klinis transfusi darah harus menjadi pengobatan pilihan untuk pengelolaan anemia pada pasien kanker.Keputusan untuk mengelola eritropoietin rekombinan harus didasarkan pada penilaian rasio manfaat-risiko dengan keterlibatan pasien individu. dan harus mempertimbangkan konteks klinis spesifik Faktor yang harus dipertimbangkan dalam penilaian ini harus mencakup jenis kanker dan stadiumnya, derajat anemia, harapan hidup, lingkungan di mana pasien dirawat dan preferensi pasien (lihat bagian 5.1).
Mungkin ada peningkatan tekanan darah yang dapat diobati dengan obat-obatan. Oleh karena itu dianjurkan untuk memantau tekanan darah, terutama pada fase awal pengobatan pada pasien kanker.
Jumlah trombosit dan jumlah hemoglobin juga harus diperiksa secara berkala pada pasien dengan kanker.
Pada pasien yang terlibat dalam program predonasi darah autologus peningkatan jumlah trombosit dapat terjadi, terutama dalam kisaran normal. Oleh karena itu dianjurkan agar jumlah trombosit diukur setidaknya sekali seminggu pada pasien ini. Jika jumlah trombosit lebih besar dari 150 x 109 / l atau melebihi nilai normal, pengobatan NeoRecormon harus dihentikan.
Pada pasien dengan gagal ginjal kronis peningkatan dosis heparin selama hemodialisis sering diperlukan selama pengobatan dengan NeoRecormon karena peningkatan nilai hematokrit.Oklusi sistem dialisis dapat terjadi jika heparinisasi tidak optimal.
Pada pasien dengan gagal ginjal kronis dengan risiko trombosis melangsir arteriovenosa harus dipertimbangkan sebagai revisi awal dari melangsir dan profilaksis antitrombotik melalui, misalnya, pemberian asam asetilsalisilat.
Kadar kalium dan fosfat serum harus dipantau secara teratur selama terapi NeoRecormon. Peningkatan kalium telah dilaporkan pada sejumlah pasien uremik yang menerima NeoRecormon, meskipun kausalitas belum ditetapkan. Jika nilai kalium meningkat atau meningkat, pertimbangan harus diberikan untuk menghentikan pengobatan NeoRecormon sampai nilai normal dipulihkan.
Untuk penggunaan NeoRecormon dalam program predonasi autologus, pedoman resmi tentang donor darah harus diikuti, khususnya:
- hanya pasien dengan nilai Ht 33% (hemoglobin 11 g / dl [6.83 mmol / l]) yang dapat menjalani donasi;
- perhatian khusus harus diperhatikan pada pasien dengan berat kurang dari 50 kg;
- volume sampel tunggal tidak boleh melebihi sekitar 12% dari total perkiraan volume darah pasien.
Pengobatan harus disediakan untuk pasien yang penghindaran transfusi darah homolog dianggap sangat penting dan rasio risiko / manfaat dari transfusi homolog telah dievaluasi.
Penggunaan yang tidak tepat oleh subjek sehat dapat menyebabkan peningkatan hematokrit yang berlebihan. Ini mungkin terkait dengan komplikasi kardiovaskular yang mengancam jiwa.
NeoRecormon dalam jarum suntik pra-isi mengandung hingga 0,3 mg fenilalanin / jarum suntik sebagai eksipien.
Oleh karena itu, hal ini harus diperhitungkan pada pasien dengan fenilketonuria berat.
Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium per jarum suntik, yaitu pada dasarnya "bebas natrium".
Untuk meningkatkan ketertelusuran ESA, nama ESA yang ditentukan harus dicatat dengan jelas (atau ditentukan) dalam catatan pasien.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Hasil klinis yang diperoleh sejauh ini belum menunjukkan interaksi NeoRecormon dengan produk obat lain.
Percobaan pada hewan telah menunjukkan bahwa epoetin beta tidak mempotensiasi efek myelotoxic obat sitostatik seperti etoposide, cisplatin, cyclophosphamide dan fluorouracil.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Untuk epoetin beta, tidak ada data klinis tentang kehamilan yang terpapar. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio/janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran (lihat bagian 5.3).
Perhatian harus dilakukan ketika meresepkan obat untuk wanita hamil.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
NeoRecormon tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Berdasarkan hasil uji klinis yang melibatkan 1725 pasien, sekitar 8% pasien yang diobati dengan NeoRecormon diperkirakan akan mengalami efek samping.
- Pasien anemia dengan gagal ginjal kronis
Reaksi merugikan yang paling sering selama pengobatan dengan NeoRecormon adalah peningkatan tekanan darah atau memperburuk keadaan hipertensi yang sudah ada sebelumnya, terutama dalam kasus peningkatan hematokrit yang cepat (lihat bagian 4.4).Krisis hipertensi disertai dengan gejala serupa. misalnya sakit kepala dan keadaan bingung, gangguan sensorik-motorik - seperti gangguan bicara dan gaya berjalan - hingga kejang tonik-klonik) juga dapat timbul pada pasien normotensif atau hipotensi (lihat bagian 4.4).
Trombosis shunt dapat terjadi pada pasien yang memiliki kecenderungan hipotensi atau yang fistula arteriovenosanya memiliki komplikasi (misalnya stenosis, aneurisma), lihat bagian 4.4 hematokrit (lihat bagian 4.4). Selain itu, peningkatan sementara kadar kalium dan fosfat serum telah diamati pada kasus yang terisolasi (lihat bagian 4.4).
Aplasia sel darah merah yang disebabkan oleh antibodi penetral terhadap eritropoietin yang terkait dengan terapi NeoRecormon telah dilaporkan pada kasus yang terisolasi. Jika aplasia sel darah merah yang disebabkan oleh antibodi terhadap eritropoietin didiagnosis, terapi NeoRecormon harus dihentikan dan pasien tidak boleh diobati dengan "protein eritropoietik lain (lihat bagian 4.4). Insiden, dalam studi klinis, dari efek yang tidak diinginkan dipertimbangkan. Terkait dengan Perawatan NeoRecormon, tercantum dalam tabel di bawah.Dalam setiap kelas frekuensi, efek yang tidak diinginkan dicantumkan dalam urutan keparahan yang menurun.
- Penderita tumor
Hipertensi terkait pengobatan epoetin beta dan sakit kepala, yang dapat diobati dengan obat-obatan, adalah umum (> 1%,
Penurunan parameter besi serum telah diamati pada beberapa pasien (lihat bagian 4.4).
Studi klinis telah menunjukkan frekuensi kejadian tromboemboli yang lebih tinggi pada pasien kanker yang diobati dengan NeoRecormon dibandingkan dengan pasien dengan plasebo atau kelompok kontrol yang tidak diobati. Pada pasien yang diobati dengan NeoRecormon kejadian ini adalah 7% dibandingkan dengan 4% pada kelompok kontrol; ini tidak terkait dengan peningkatan mortalitas akibat kejadian tromboemboli dibandingkan dengan kelompok kontrol.
Insiden dalam studi klinis dari efek yang tidak diinginkan dianggap terkait dengan pengobatan NeoRecormon ditunjukkan pada tabel di bawah ini. Dalam setiap kelas frekuensi, efek yang tidak diinginkan dilaporkan dalam urutan keparahan yang menurun.
- Pasien dalam program predonasi darah autologus
Insiden kejadian tromboemboli yang sedikit lebih tinggi telah dilaporkan pada pasien yang menjalani program predonasi darah autologus. Namun, hubungan sebab akibat dengan terapi NeoRecormon tidak dapat ditetapkan.
Dalam studi terkontrol plasebo, defisiensi besi transien lebih menonjol pada kelompok NeoRecormon daripada kontrol (lihat bagian 4.4).
Insiden dalam studi klinis dari efek yang tidak diinginkan dianggap terkait dengan pengobatan NeoRecormon ditunjukkan pada tabel di bawah ini. Dalam setiap kelas frekuensi, efek yang tidak diinginkan dilaporkan dalam urutan keparahan yang menurun.
- Bayi prematur
Penurunan nilai feritin serum sangat umum (> 10%) (lihat bagian 4.4).
- Semua indikasi
Jarang (≥1 / 10.000, 1 / 1.000) reaksi kulit yang berhubungan dengan pengobatan beta epoetin, seperti ruam, pruritus, urtikaria atau reaksi di tempat suntikan telah diamati. Dalam kasus yang sangat jarang (≤1 / 10.000), reaksi anafilaktoid terkait dengan pengobatan dengan epoetin beta telah diamati. Namun, insiden yang lebih tinggi dari reaksi hipersensitivitas tidak diamati dalam uji klinis terkontrol.
Dalam kasus yang sangat jarang (≤1 / 10.000), terutama pada awal pengobatan, gejala mirip flu yang berhubungan dengan pengobatan epoetin beta, seperti demam, menggigil, sakit kepala, nyeri pada tungkai, malaise dan / atau nyeri tulang. ringan atau sedang dan menghilang dalam beberapa jam atau hari.
Data dari studi terkontrol dengan epoetin alfa atau darbepoetin alfa melaporkan "kejadian stroke seperti biasa (≥ 1/100,
04.9 Overdosis
Jendela terapi NeoRecormon sangat luas. Tidak ada gejala overdosis yang diamati bahkan pada konsentrasi serum yang sangat tinggi.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: anti anemia, kode ATC: B03XA
Dilihat dari komposisi asam amino dan karbohidrat, epoetin beta identik dengan eritropoietin yang diisolasi dari urin penderita anemia.
Eritropoietin adalah glikoprotein yang merangsang pembentukan eritrosit dari prekursor obligatnya, bertindak sebagai faktor yang merangsang mitosis dan sebagai hormon yang merangsang diferensiasi.
Kemanjuran biologis epoetin beta telah ditunjukkan setelah pemberian intravena dan subkutan pada berbagai model hewan in vivo (tikus normal dan uremik, tikus polisitemia, anjing). Setelah pemberian epoetin beta, jumlah eritrosit, nilai hemoglobin dan jumlah retikulosit meningkat serta laju penggabungan 59Fe.
dalam tes in vitro (kultur sel limpa tikus), peningkatan penggabungan 3H-timidin dalam sel eritroid limpa berinti diamati setelah inkubasi dengan epoetin beta. Studi yang dilakukan pada kultur sel sel sumsum tulang manusia telah menunjukkan bahwa epoetin beta secara khusus merangsang eritropoiesis, tanpa mempengaruhi leukopoiesis. Tidak ada aktivitas sitotoksik epoetin beta yang diamati pada sumsum tulang atau sel epidermis manusia. Setelah pemberian tunggal epoetin beta, tidak ada perubahan dalam perilaku atau aktivitas lokomotor pada tikus dan fungsi peredaran darah atau pernapasan pada anjing ditemukan.
Dalam studi acak, double-blind, terkontrol plasebo terhadap 4.038 pasien dengan CRF yang tidak menjalani dialisis, dengan diabetes tipe 2 dan kadar hemoglobin 11 g / dL, pasien menerima pengobatan darbepoetin alfa untuk mencapai target hemoglobin 13 g / dL atau plasebo (lihat bagian 4.4). Studi ini tidak memenuhi tujuan utama untuk menunjukkan pengurangan risiko semua penyebab kematian, morbiditas kardiovaskular atau gagal ginjal tahap akhir (IRT).Analisis komponen individu dari titik akhir komposit menunjukkan HR berikut (95% CI ) : kematian 1,05, stroke 1,92, gagal jantung kongestif (CHF) 0,89, infark miokard (MI) 0,96, rawat inap karena iskemia miokard 0,84, IRT 1,02.
Analisis gabungan dari data post-hoc dari uji klinis dengan ESA yang dilakukan pada pasien dengan CRF (pada dialisis, bukan pada dialisis, dengan atau tanpa diabetes) dilakukan. Ada kecenderungan peningkatan perkiraan risiko untuk semua penyebab kematian, kejadian kardiovaskular dan serebrovaskular yang terkait dengan dosis kumulatif tertinggi ESA terlepas dari status diabetes atau dialisis (lihat bagian 4.2 dan 4.4).
Eritropoietin adalah faktor pertumbuhan yang terutama merangsang produksi sel darah merah Reseptor eritropoietin dapat diekspresikan pada permukaan berbagai sel kanker. Kelangsungan hidup dan perkembangan kanker diperiksa dalam lima studi terkontrol besar yang melibatkan total 2.833 pasien, empat di antaranya adalah studi double-blind, terkontrol plasebo, dan satu adalah studi label terbuka. Dua dari studi mendaftarkan pasien yang menjalani pengobatan kemoterapi. Konsentrasi hemoglobin target dalam dua penelitian lebih besar dari 13 g / dL; dalam tiga penelitian lainnya itu antara 12 dan 14 g / dl. Dalam studi label terbuka, tidak ada perbedaan dalam kelangsungan hidup secara keseluruhan antara pasien yang diobati dengan eritropoietin manusia rekombinan dan pasien dalam kelompok kontrol. Dalam empat studi terkontrol plasebo, rasio bahaya untuk kelangsungan hidup secara keseluruhan berkisar antara 1,25-2,47 mendukung pasien dalam kelompok kontrol.Studi-studi ini menunjukkan angka kematian yang signifikan secara statistik konstan yang tidak dapat dijelaskan pada pasien dengan anemia yang terkait dengan beberapa jenis tumor umum yang diobati dengan eritropoietin manusia rekombinan dibandingkan dengan pasien dalam kelompok kontrol.
Hasil kelangsungan hidup keseluruhan dalam studi ini tidak dapat dijelaskan secara memuaskan oleh perbedaan insiden trombosis dan komplikasi terkait antara subyek yang diobati dengan eritropoietin manusia rekombinan dan subyek dalam kelompok kontrol.
Sebuah meta-analisis berdasarkan data pasien individu, yang mencakup data dari semua 12 uji klinis terkontrol yang dilakukan dengan NeoRecormon pada pasien kanker anemia (n = 2301), menunjukkan perkiraan titik rasio bahaya untuk kelangsungan hidup 1,13 mendukung mata pelajaran di kelompok kontrol (95% CI: 0,87-1,46). Pada pasien dengan kadar hemoglobin awal kurang dari atau sama dengan 10 g / dL (n = 899), titik estimasi rasio hazard untuk kelangsungan hidup adalah 0,98 (95% CI: 0,68-1, 40). Risiko relatif yang lebih tinggi dari kejadian tromboemboli ditemukan pada populasi secara keseluruhan (RR: 1,62; 95% CI: 1,13-2,31).
Analisis data pasien tunggal juga dilakukan pada lebih dari 13.900 pasien kanker (menjalani kemoterapi, radioterapi, kemo-radioterapi atau tanpa terapi) yang berpartisipasi dalam 53 uji klinis terkontrol yang melibatkan epoetin yang berbeda. Meta-analisis dari data kelangsungan hidup secara keseluruhan mengarah ke perkiraan titik rasio bahaya 1,06 mendukung mata pelajaran dalam kelompok kontrol (95% CI: 1,00, 1,12; 53 studi dan 13.933 pasien) dan untuk pasien kanker yang diobati dengan kemoterapi, rasio bahaya untuk kelangsungan hidup secara keseluruhan adalah 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 studi dan 10,441 pasien). Meta-analisis juga secara konsisten menunjukkan peningkatan risiko relatif yang signifikan dari kejadian tromboemboli pada pasien kanker yang diobati dengan eritropoietin manusia rekombinan (lihat bagian 4.4).
Dalam kasus yang sangat jarang, antibodi penetralisir terhadap eritropoietin telah ditemukan, dengan atau tanpa aplasia seri merah spesifik, selama terapi dengan rHu-Epo.
05.2 Sifat farmakokinetik
Studi farmakokinetik yang dilakukan pada sukarelawan sehat dan pasien uremik menunjukkan bahwa waktu paruh epoetin beta intravena adalah antara 4 dan 12 jam dan volume distribusi sesuai dengan 1-2 kali volume plasma. Hasil serupa diamati pada penelitian yang dilakukan pada tikus normal dan uremik.
Setelah pemberian epoetin beta subkutan pada pasien uremik, absorpsi yang berkepanjangan menentukan konsentrasi serum yang stabil, sehingga konsentrasi maksimum tercapai setelah sekitar 12 - 28 jam.Waktu paruh terminal, rata-rata sama dengan 13 - 28 jam, lebih tinggi dengan yang diperoleh setelah pemberian intravena.
Bioavailabilitas epoetin beta, setelah pemberian subkutan, adalah 23 - 42%, dibandingkan dengan yang diperoleh setelah pemberian intravena.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas dan toksisitas reproduksi.
Sebuah studi karsinogenisitas dengan eritropoietin homolog pada tikus tidak menunjukkan bukti potensi proliferatif atau onkogenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Urea,
Natrium klorida,
Polisorbat 20,
natrium monobasa fosfat dihidrat,
dinatrium fosfat dodekahidrat,
kalsium klorida dihidrat,
glisin,
L-Leusin,
L-Isoleusin,
L-Treonin,
L-asam glutamat,
L-fenilalanin,
Air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Dengan tidak adanya studi ketidakcocokan, produk obat tidak boleh dicampur dengan produk lain.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di lemari es (2°C - 8°C).
Simpan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya di karton luar untuk melindunginya dari cahaya.
Untuk penggunaan rawat jalan, pasien dapat mengeluarkan produk dari lemari es dan menyimpannya pada suhu kamar (tidak di atas 25 ° C) untuk satu periode maksimal 3 hari.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
0,6 ml larutan dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya (gelas tipe I) dengan sumbat dan blok pendorong (karet teflon) dan jarum 27G1 / 2.
Paket 1 atau 6.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Cuci tangan dulu!
1. Keluarkan spuit dari kemasannya dan periksa apakah larutannya jernih, tidak berwarna, dan praktis bebas dari partikel yang terlihat. Lepaskan tutup dari jarum suntik.
2. Keluarkan jarum dari kemasannya, pasang ke jarum suntik dan lepaskan tutup pelindung dari jarum.
3. Keluarkan udara dari spuit dan jarum dengan memegang spuit tegak lurus dan mendorong plunger sedikit ke atas Tekan dan tahan plunger sampai spuit berisi jumlah NeoRecormon yang ditentukan.
4. Bersihkan kulit dengan alkohol di tempat suntikan. Angkat lipatan kulit, cubit dengan ibu jari dan telunjuk. Pegang laras jarum suntik dekat dengan jarum dan masukkan jarum ke dalam lipatan kulit dengan gerakan cepat dan tegas. Suntikkan solusi NeoRecormon. Tarik jarum dengan cepat dan pegang tempat suntikan dengan kain kasa kering dan steril.
Obat ini hanya untuk dosis tunggal. Produk yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari produk obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Pendaftaran Roche Terbatas
6 Falcon Way
Taman Shire
Kota Taman Welwyn
AL7 1TW
Inggris
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
UE / 1/97/031/035 - 036
034430355
034430367
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 16 Juli 1997
Tanggal pembaruan terakhir: 16 Juli 2007
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
D.CCE Juli 2016
