DORICUM - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Doricum - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Fluocinolone (Fluocinolone acetonide), Neomycin (Neomycin sulfate)

DORICUM 0,025% + 0,5% tetes telinga dan hidung, suspensi

Sisipan paket Doricum tersedia untuk ukuran paket:

DORICUM 0,025% + 0,5% tetes telinga dan hidung, suspensi
DORICUM 0,04% + 0,5% tetes mata, suspensi

Mengapa Doricum digunakan? Untuk apa?

KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK

Persiapan yang mengandung steroid anti-inflamasi dan antibiotik, neomisin.

INDIKASI

Rinitis bakteri dari kuman yang sensitif terhadap neomisin disertai dengan komponen inflamasi yang jelas.

Dermatosis liang telinga luar yang peka terhadap kortikosteroid dengan superinfeksi oleh bakteri yang peka terhadap neomisin.

Infeksi bakteri pada saluran telinga luar yang sensitif terhadap neomisin dengan komponen inflamasi yang jelas.

Kontraindikasi Ketika Doricum tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas terhadap salah satu komponen produk.

Infeksi jamur, tuberkulosis dan virus pada selaput lendir dan kulit untuk diobati.

Perforasi membran timpani.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Doricum

Benzalkonium klorida (BAC) yang terkandung sebagai pengawet dalam DORICUM, terutama bila digunakan dalam jangka waktu lama dapat menyebabkan pembengkakan pada mukosa hidung. Jika reaksi seperti itu (hidung tersumbat terus-menerus) dicurigai, obat hidung bebas BAC harus digunakan jika memungkinkan.Jika obat hidung tanpa BAC tidak tersedia, bentuk farmasi lain harus dipertimbangkan.

Dapat menyebabkan bronkospasme. Mengiritasi, dapat menyebabkan reaksi kulit lokal.

Penting untuk mengambil dosis obat seperti yang diarahkan dalam selebaran paket atau seperti yang ditentukan oleh dokter Anda. Hanya dosis yang direkomendasikan oleh dokter Anda yang harus digunakan; penggunaan dosis yang lebih tinggi atau lebih rendah dapat menyebabkan memburuknya gejala.

Produk harus digunakan dengan hati-hati dalam kasus otitis media kronis persisten karena ototoksisitas neomisin. Produk mengandung natrium metabisulfit, zat ini dapat menyebabkan reaksi alergi dan serangan asma parah pada subjek sensitif dan terutama pada penderita asma.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Doricum?

Ada kemungkinan reaksi alergi silang antara neomisin dan antibiotik berikut: kanamisin, streptomisin, paromomisin dan mungkin gentamisin. Tampaknya ada peningkatan progresif pada orang yang sensitif terhadap neomisin.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

GUNAKAN SELAMA KEHAMILAN DAN MENYUSUI

Pada wanita hamil dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan jika benar-benar dibutuhkan di bawah pengawasan langsung dokter.

Penggunaan produk yang berkepanjangan atau berulang untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Doricum : Posology

Perkenalkan 1-3 tetes di setiap lubang hidung atau di saluran telinga luar 3/5 kali sehari, sesuai dengan resep medis.

Efek Samping Apa efek samping Doricum?

Pada penggunaan hidung, efek lokal sekunder yang paling umum adalah hiperemia, rasa terbakar, gatal.Meskipun penyerapan sistemik sangat buruk, setelah terapi lama, ada baiknya untuk mempertimbangkan kemungkinan efek samping sistemik khas steroid seperti adinamis, asthenia, hipertensi arteri, edema ., hipokalemia, alkalosis metabolik dan gangguan irama jantung.

Efek sistemik dapat terjadi dengan kortikosteroid intranasal, terutama bila diresepkan dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama. Ini dapat mencakup keterbelakangan pertumbuhan pada anak-anak dan remaja.

Pasien harus memberi tahu dokter atau apotekernya tentang efek yang tidak diinginkan yang terjadi selama terapi dengan produk.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Periksa tanggal kedaluwarsa produk yang tertera pada kemasan.

Jangan gunakan obat di luar tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan.

Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.

KOMPOSISI

100ml mengandung:

Prinsip aktif:

Fluosinolon asetonida 0,025 g

Neomisin sulfat 0,5 g

Eksipien:

Natrium fosfat dibasa dodekahidrat 0,2 g

Kalium fosfat monobasa 0,1 g

Polisorbat 80 0,1 g

Polisorbat 60 0,1 g

Hypromellose 0,2 g

Benzalkonium klorida 0,01 g

Dinatrium edetat 0,1 g

Natrium metabisulfit 0,1 g

Air murni q.s.

KEMASAN

botol penetes 10ml.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Doricum dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

DORICUM 0,025% + 0,5% TELINGA DAN TEMBUS NASAL, SOSOPENSION

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

100ml mengandung:

Prinsip aktif:

Fluosinolon asetonida 0,025 g

Neomisin sulfat 0,5 g

03.0 FORMULIR FARMASI

Suspensi untuk penggunaan oto-rinologis.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Rinitis bakteri dari kuman yang sensitif terhadap neomisin disertai dengan komponen inflamasi yang jelas. Dermatosis liang telinga luar yang peka terhadap kortikosteroid dengan superinfeksi oleh bakteri yang peka terhadap neomisin.

Infeksi bakteri pada saluran telinga luar yang sensitif terhadap neomisin dengan komponen inflamasi yang jelas.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Perkenalkan 1-3 tetes di setiap lubang hidung atau di saluran telinga luar 3/5 kali sehari, sesuai dengan resep medis.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap salah satu komponen produk.

Infeksi jamur, tuberkulosis dan virus pada selaput lendir dan kulit untuk diobati. Perforasi membran timpani.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Seperti persiapan lainnya, pengembangan mikroorganisme non-sensitif termasuk jamur dimungkinkan. Kortison juga dapat mengurangi resistensi terhadap infeksi dan mengaktifkan, meningkatkan atau menutupi proses infeksi. Jika pengobatan antibiotik bersamaan tidak tepat, hanya perbaikan nyata dalam situasi klinis yang dapat terjadi karena efek anti-inflamasi steroid.Oleh karena itu, jika penyakit tidak merespon dengan cepat dan efektif terhadap terapi kombinasi, ini harus dihentikan dan infeksi diobati secara memadai dengan orang lain. Bagaimanapun, jangan melebihi seminggu terapi. Dalam perawatan berkepanjangan di luar batas yang direkomendasikan dan / atau pada dosis tinggi, atau pada subjek dengan insufisiensi ginjal atau diobati secara bersamaan dengan obat lain yang berbahaya bagi telinga dan ginjal, fenomena otonefrotoksisitas mungkin terjadi. Kortison dapat menutupi reaksi hipersensitivitas terhadap neomisin; ada kemungkinan hipersensitivitas silang terhadap antibiotik aminoglukosida lainnya.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Efek sistemik dapat terjadi dengan kortikosteroid intranasal, terutama bila diresepkan dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama. Efek ini lebih kecil kemungkinannya terjadi dibandingkan dengan pengobatan kortikosteroid oral dan dapat bervariasi pada masing-masing pasien dan antara preparat kortikosteroid yang berbeda. Kemungkinan efek sistemik termasuk sindrom Cushing, fitur Cushingoid, supresi adrenal, retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma dan, lebih jarang, berbagai efek psikologis atau perilaku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kecemasan, depresi atau agresi (terutama pada anak-anak).

Disarankan agar tinggi badan anak-anak yang menerima pengobatan kortikosteroid intranasal berkepanjangan dipantau secara teratur (lihat bagian Efek yang tidak diinginkan).

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

04.6 Kehamilan dan menyusui

Pada wanita hamil dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan jika benar-benar dibutuhkan di bawah pengawasan langsung dokter.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada kontraindikasi.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek sistemik dapat terjadi dengan kortikosteroid intranasal, terutama bila diresepkan dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama.

Ini dapat mencakup keterbelakangan pertumbuhan pada anak-anak dan remaja.

04.9 Overdosis

Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Farmakologi

Karakteristik farmakologis dapat disimpulkan dari sifat-sifat masing-masing konstituen:

ke. fluosinolon asetonida, anti-inflamasi daya tinggi (sekitar 200 kali lipat dari kortisol) yang esterifikasi asetonidanya pada posisi 16, 17, membuat kehadirannya in situ lebih lama, meningkatkan aktivitasnya bila diberikan secara topikal.

B. neomisin, antibiotik aminoglucoside spektrum luas yang bekerja pada kuman gram positif dan gram negatif. Ini secara topikal aktif melawan staphylococcus dan banyak kuman gram negatif seperti Proteus. Ini kurang aktif terhadap streptokokus, sedangkan Pseudomonas umumnya resisten.

Toksikologi

LD50 produk secara keseluruhan, diberikan secara oral ke tikus, adalah 8,1 g / kg. Dalam uji toksisitas subakut yang dilakukan pada tikus selama 20 hari, dengan dosis lebih tinggi dari 35 kali penggunaan dalam terapi manusia dan pada toksisitas untuk pemberian yang berkepanjangan (90 hari), tidak ada perubahan signifikan yang dicatat sehubungan dengan nilai dasar. dalam parameter yang diperiksa (azotemia, jumlah eritrosit, leukosit, proteinuria, kortisol plasma) sementara sedikit peningkatan dicatat pada tingkat glikemia dan kelenjar serum. Toksisitas umum, baik akut maupun kronis, telah didefinisikan sebagai intensitas yang sangat sederhana, dan merupakan bukti bahwa prinsip aktif Doricum O.R.L. tidak masuk ke dalam sirkulasi, bila diterapkan pada mukosa hidung dan / atau telinga.