Bahan aktif: Flunarizine (Flunarizine hidroklorida)
FLUNAGEN 10 mg tablet habis pakai, kapsul keras 5 mg
Mengapa Flunagen digunakan? Untuk apa?
FLUNAGEN adalah persiapan antivertigo; mengandung bahan aktif: flunarizine hidroklorida.
Ini digunakan dalam pengobatan pencegahan migrain dengan serangan yang sering dan parah pada pasien yang tidak menanggapi terapi lain dan / atau di mana terapi ini telah menyebabkan efek samping yang serius.
Hubungi dokter Anda jika Anda tidak melihat adanya perbaikan atau jika Anda melihat gejala yang memburuk setelah hari-hari terapi yang ditentukan.
Kontraindikasi Bila Flunagen tidak boleh digunakan
Jangan gunakan FLUNAGEN
- jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- jika Anda memiliki masalah depresi saat ini atau sebelumnya, dengan gejala penyakit Parkinson yang sudah ada sebelumnya atau gangguan ekstrapiramidal lainnya, misalnya kekakuan, tremor saat istirahat, gerakan lambat atau canggung (lihat "Kemungkinan Efek Samping").
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda mengambil Flunagen
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan FLUNAGEN.
Dalam kasus di mana kurangnya kekuatan (asthenia) meningkat secara progresif, dokter memberitahu Anda untuk menghentikan terapi.
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan. Dokter Anda akan memeriksa Anda secara teratur, terutama selama terapi pemeliharaan, untuk mencari tanda-tanda ekstrapiramidal pertama (kekakuan, tremor saat istirahat, gerakan lambat, canggung) atau depresi untuk menghentikan pengobatan segera. Pemeriksaan ini akan sangat berhati-hati jika Anda berusia lanjut. Jika dokter Anda melihat bahwa pengobatan kehilangan keefektifannya selama fase pemeliharaan, ia akan memberitahu Anda untuk menghentikan terapi (selama pengobatan lihat "Cara menggunakan FLUNAGEN").
Anak-anak dan remaja
Keamanan dan kemanjuran pada anak-anak belum ditetapkan. Oleh karena itu, penggunaan produk pada pasien anak tidak dianjurkan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Flunagen?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.
Jika Anda menggunakan obat yang menyebabkan keadaan seperti tidur alami (hipnotik), obat penenang (ansiolitik) dan obat psikotropika lainnya, interaksi dengan Flunagen dapat menyebabkan sedasi yang berlebihan.Untuk alasan yang sama, jangan minum minuman beralkohol selama terapi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Karena penggunaannya yang aman belum ditetapkan, penggunaan flunarizine pada kehamilan tidak dianjurkan.
Karena tidak ada data yang tersedia tentang ekskresi flunarizine dalam ASI, penggunaan produk selama menyusui tidak dianjurkan.
Gunakan pada orang dengan penyakit celiac:
jika pasien dengan penyakit celiac dapat dengan aman mengambil produk.Mengemudi dan menggunakan mesin
FLUNAGEN, terutama pada fase awal terapi, dapat menyebabkan kantuk; sangat berhati-hati selama operasi yang memerlukan pengawasan yang cermat (mengemudikan mobil, mesin berbahaya, dll.).
Informasi penting tentang beberapa bahan
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Flunagen: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan adalah:
Dewasa
Terapi serangan:
jika Anda berusia di bawah 65 tahun, pengobatan harus dimulai dengan dosis 10 mg per hari untuk diminum sebelum tidur; jika Anda berusia di atas 65 tahun, dosis ini harus dikurangi menjadi 5 mg.
Jika depresi, tanda-tanda ekstrapiramidal, atau efek samping serius lainnya muncul selama fase perawatan ini, dokter Anda akan memberi tahu Anda untuk menghentikan perawatan. Jika tidak ada perbaikan yang signifikan terlihat setelah dua bulan, dokter Anda akan memberitahu Anda untuk menghentikan terapi.
Terapi pemeliharaan:
jika Anda merespons dengan memuaskan dan jika terapi pemeliharaan dianggap perlu, dokter Anda akan mengurangi dosis harian dan meminta Anda untuk meminum Flunagen setiap hari atau selama 5 hari berturut-turut dengan istirahat dua hari setiap minggu.
Walaupun pengobatan profilaksis efektif dan dapat ditoleransi dengan baik, namun harus dihentikan setelah enam bulan dan hanya dapat dilanjutkan jika terjadi kekambuhan (relaps).
Jika Anda lupa menggunakan FLUNAGEN
Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Flunagen?
Dalam kasus tertelan / asupan overdosis FLUNAGEN, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Dalam kasus overdosis, mati rasa (sedasi) dan kurangnya kekuatan (asthenia) dan detak jantung yang cepat (takikardia) mungkin terjadi.
Jika Anda telah mengambil overdosis Flunagen, silakan hubungi dokter Anda yang akan mengevaluasi tindakan intervensi yang tepat.
Efek Samping Apa efek samping Flunagen?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang paling umum adalah:
mengantuk dan / atau asthenia (20%), biasanya sementara, penambahan berat badan dan / atau nafsu makan meningkat (11%).
Efek samping serius berikut telah dilaporkan dalam pengobatan jangka panjang:
- depresi, di mana wanita dengan riwayat penyakit depresi paling berisiko (lihat Bagian 2: "Jangan gunakan FLUNAGEN")
- gejala ekstrapiramidal, seperti kelambatan dalam melakukan gerakan (bradycinesis), kekakuan, ketidakmampuan untuk tetap diam (akatisia), gerakan wajah yang tidak disengaja (orofacial dyskinesias), tremor, di mana orang tua sangat berisiko.
Lebih jarang yang berikut ini telah dilaporkan: mual, sakit perut (gastralgia), insomnia, kecemasan, keluarnya zat seperti susu dari payudara (galaktorea), perasaan mulut kering, nyeri otot dan ruam kulit.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam FLUNAGEN?
FLUNAGEN 10 mg, 50 tablet habis pakai
Bahan aktifnya adalah: Flunarizine hidroklorida
1 tablet habis pakai 10 mg mengandung: Flunarizine hidroklorida 11,8 mg (setara dengan 10 mg Flunarizine base).
Bahan lainnya adalah: selulosa mikrokristalin, laktosa, magnesium stearat, bedak.
FLUNAGEN 5mg, 50 kapsul keras
Bahan aktif: Flunarizine hidroklorida 1 kapsul 5 mg mengandung: Flunarizin hidroklorida 5,9 mg (setara dengan 5 mg Flunarizine basa).
Bahan lainnya adalah: selulosa mikrokristalin, laktosa, magnesium stearat, bedak.
Konstituen cangkang: gelatin, nila carmine, titanium dioksida.
Deskripsi FLUNAGEN seperti apa dan isi paketnya
FLUNAGEN hadir dalam 10 mg, 50 tablet yang dapat dibagi.
FLUNAGEN hadir dalam 5 mg, 50 kapsul keras.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
FLUNAGEN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu kapsul Flunarizine 5 mg mengandung: flunarizine hidroklorida 5,9 mg (setara dengan 5 mg flunarizine basa); Satu tablet Flunarizine 10 mg yang dapat dibagi mengandung: flunarizine hidroklorida 11,8 mg (setara dengan 10 mg flunarizine basa); Untuk eksipien, lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Kapsul
Tablet yang dapat dibagi
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Pengobatan profilaksis migrain dengan serangan yang sering dan parah terbatas pada pasien yang tidak menanggapi terapi lain dan / atau di mana terapi tersebut telah menyebabkan efek samping yang serius.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Terapi serangan: pada pasien di bawah usia 65 tahun, pengobatan harus dimulai dengan dosis 10 mg per hari untuk diminum sebelum tidur; pada pasien di atas 65 tahun dosis ini harus dikurangi menjadi 5 mg.
Jika depresi, tanda-tanda ekstrapiramidal atau efek samping serius lainnya muncul selama fase pengobatan ini, pengobatan harus dihentikan.
Jika tidak ada perbaikan signifikan yang diamati setelah dua bulan, pasien harus dianggap refrakter terhadap terapi dan pemberian obat dihentikan.
Terapi pemeliharaan: jika pasien merespon dengan memuaskan dan jika terapi pemeliharaan dianggap perlu, dosis harian harus dikurangi dan diberikan pada hari-hari alternatif atau selama 5 hari berturut-turut dengan penghentian dua hari setiap minggu.
Bahkan jika pengobatan profilaksis efektif dan dapat ditoleransi dengan baik, itu harus dihentikan setelah enam bulan dan hanya dapat dilanjutkan jika kambuh.
04.3 Kontraindikasi -
Produk ini dikontraindikasikan pada pasien:
• Dengan penyakit depresi yang sedang berlangsung atau dengan riwayat depresi berulang atau sebelumnya (lihat bagian 4.4 dan 4.8),
• Dengan gejala penyakit Parkinson atau gangguan ekstrapiramidal lainnya yang sudah ada sebelumnya (lihat bagian 4.4 dan 4.8),
• Dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap flunarizin, atau salah satu eksipien yang terkandung dalam komposisi.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Kemungkinan hilangnya kemanjuran obat selama fase pemeliharaan memerlukan penghentian terapi (untuk durasi pengobatan lihat .). Posologi dan cara pemberian).
Lihat juga efek samping.
Gejala ekstrapiramidal dan depresi, parkinsonisme
Flunarizine dapat menyebabkan gejala ekstrapiramidal dan depresi dan menonjolkan parkinsonisme, terutama pada pasien usia lanjut. Oleh karena itu harus digunakan dengan hati-hati pada pasien tersebut.
Dosis yang dianjurkan tidak boleh dilampaui. Pasien harus diobservasi secara berkala, terutama selama terapi pemeliharaan, sehingga gejala ekstrapiramidal atau depresi dapat dideteksi secara dini dan, jika ada, pengobatan dapat dihentikan. Kontrol tersebut harus sangat hati-hati pada pasien usia lanjut.
Kelelahan
Dalam kasus yang jarang terjadi, kelelahan dapat meningkat secara progresif selama terapi flunarizine. Dalam kasus ini, terapi harus dihentikan (lihat bagian 4.8 Efek yang tidak diinginkan).
Informasi penting tentang beberapa bahan
Laktosa
Kapsul dan tablet flunarizine mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Alkohol, hipnotik atau obat penenang
Asupan flunarizine secara bersamaan dengan alkohol, hipnotik, obat penenang, ansiolitik dan obat psikotropika lainnya dapat menyebabkan sedasi yang berlebihan.
Topiramat
Farmakokinetik flunarizine tidak terpengaruh oleh topiramate. Setelah dosis berulang untuk pasien dengan migrain, paparan sistemik flunarizin meningkat sebesar 14% Ketika flunarizin diberikan bersama dengan topiramate 50 mg setiap 12 jam, pemberian dosis berulang menghasilkan peningkatan 16%.% dalam paparan sistemik flunarizine Farmakokinetik kondisi mapan topiramate tidak terpengaruh oleh flunarizine.
Obat anti epilepsi lainnya
Pemberian flunarizin kronis tidak mengubah ketersediaan fenitoin, karbamazepin, valproat atau fenobarbital. Konsentrasi plasma flunarizine umumnya lebih rendah pada pasien dengan epilepsi yang memakai obat anti-epilepsi (AED) dibandingkan dengan subyek sehat yang diberikan dosis yang sama. Ikatan protein plasma karbamazepin, valproat dan fenitoin tidak dipengaruhi oleh pemberian flunarizin secara bersamaan.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Tidak ada data dari penggunaan flunarizine pada wanita hamil Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio / janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran aman digunakan, lebih baik menghindari penggunaan flunarizin selama kehamilan
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah flunarizine diekskresikan dalam air susu manusia. Penelitian pada hewan telah menunjukkan sekresi flunarizine dalam ASI. Keputusan apakah akan menghentikan menyusui atau melanjutkan / menghentikan terapi flunarizin harus dibuat dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi anak dan manfaat terapi bagi wanita tersebut.
Namun, karena data tentang ekskresi flunarizin dalam ASI tidak tersedia, penggunaan obat selama menyusui tidak dianjurkan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Produk, terutama pada fase awal terapi, dapat menyebabkan kantuk; kehati-hatian yang ekstrim harus diterapkan selama operasi yang membutuhkan integritas kewaspadaan yang sempurna seperti mengemudikan kendaraan dan menggunakan mesin berbahaya, dll.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Keamanan flunarizin dievaluasi pada 247 subjek yang diobati dengan flunarizin yang berpartisipasi dalam dua uji klinis terkontrol plasebo dalam pengobatan pusing dan migrain, masing-masing, dan pada 476 subjek yang diobati dengan flunarizin yang berpartisipasi dalam dua uji klinis terkontrol obat. pengobatan pusing dan / atau migrain. Berdasarkan data keamanan yang dikumpulkan dari uji klinis ini, efek yang tidak diinginkan yang paling sering dilaporkan (kejadian 4%) adalah (% kejadian): penambahan berat badan (11%), mengantuk (9%), depresi (5%). ), nafsu makan meningkat (4%), rinitis (4%) dan peningkatan transaminase hati (tidak diketahui)
Efek yang tidak diinginkan berikut, termasuk yang disebutkan di atas, telah dilaporkan dengan penggunaan flunarizine di kedua uji klinis dan pasca-pemasaran.
Efek samping terdaftar berdasarkan frekuensi menggunakan konvensi berikut:
Sangat umum 1/10
Umum 1/100 hingga
Jarang 1/1000 hingga
Langka 1/10000 y
Sangat langka
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Efek samping serius berikut telah dilaporkan dalam pengobatan jangka panjang:
• Depresi, di mana wanita dengan riwayat penyakit depresi paling berisiko (lihat Kontraindikasi).
• Gejala ekstrapiramidal, seperti bradikinesia, kekakuan, acatasia, diskinesia orofasial, tremor, di mana subjek usia lanjut sangat berisiko.
• Gastralgia dan ruam kulit lebih jarang dilaporkan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Berdasarkan karakteristik farmakologis obat, sedasi dan asthenia mungkin terjadi dalam kasus overdosis. Sedasi, agitasi, dan takikardia telah diamati pada kasus overdosis akut yang dilaporkan (hingga 600 mg dalam satu asupan).
Dalam kasus keracunan akut tidak ada obat penawar khusus; pengobatan melibatkan pemberian arang aktif, lavage lambung dan induksi muntah, serta terapi suportif simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: Obat sistem saraf lainnya, preparat antivertigo, kode
ATC: N07CA03
Flunarizine adalah turunan bifluorinated dari cinnarizine dengan sifat antihistamin dan depresan SSP.
Flunarizine adalah penghambat saluran kalsium kelas IV WHO; tidak berpengaruh pada kontraktilitas dan konduksi jantung.
Flunarizine juga memiliki "jenis tindakan neuroleptik yang dapat menjadi penyebab efek samping tertentu pada sistem saraf pusat.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Pada sukarelawan sehat, puncak plasma dicapai setelah 2-4 jam setelah pemberian flunarizine dosis tunggal secara oral. Selama pengobatan kronis, untuk pemberian dosis harian 10 mg, konsentrasi plasma meningkat secara bertahap, sampai konsentrasi mapan tercapai sekitar minggu ke-5 - ke-6 asupan obat: pada kondisi mapan, kadar plasma tetap hampir konstan selama periode waktu berkisar antara 39 dan 115 ng / ml.
Parameter farmakokinetik flunarizine dicirikan oleh volume distribusi yang besar (volume distribusi yang nyata = 43,2 l/kg pada sukarelawan sehat) dan distribusi jaringan yang tinggi. berbagai jaringan mereka jauh lebih tinggi daripada tingkat plasma yang sesuai, terutama di jaringan adiposa dan otot rangka.
Sekitar 0,8% flunarizine hadir dalam plasma bebas, karena mengikat 90% protein plasma dan 9% ke eritrosit.
Hanya sejumlah kecil obat yang diekskresikan tidak berubah dalam urin.Setelah metabolisme hati yang ekstensif (dealkilasi - N-oksidatif, hidroksilasi aromatik dan glukuronidasi), flunarizine dan metabolitnya diekskresikan bersama feses melalui empedu.
Dalam "manusia" waktu paruh eliminasi terminal rata-rata adalah sekitar 18 hari.
05.3 Data keamanan praklinis -
Toksisitas
Untuk pemberian akut
LD50 Mouse Swiss, per os: 815 mg / kg
LD50 Swiss mouse, untuk ip: 174 mg / kg
LD50 tikus SD, per os: 312 mg / kg
LD50 tikus S.D., untuk ip: 353 mg / kg
Untuk administrasi berkepanjangan
Tikus S.D., per os (18 bulan) berat badan turun menjadi 80 mg / kg / hari
Anjing beagle, per os (12 bulan) tidak ada perubahan pada 20 mg / kg / hari
Toksisitas janin
Tidak ada (ratte S.D., kelinci N.Z.).
Flunarizine tidak memiliki analogi kimia dengan senyawa yang dikenal sebagai karsinogen
karsinogen; dalam tes pemberian berkepanjangan (tikus dan anjing) tidak ada manifestasi histologis atau aktivitas biokimia yang dicurigai.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Satu kapsul Flunagen 5 mg mengandung: bedak; magnesium Stearate; selulosa mikrokristalin; laktosa;
Konstituen cangkang: titanium dioksida; nila carmine; agar-agar.
Satu tablet Flunagen 10 mg yang dapat dibagi mengandung: bedak; magnesium Stearate; selulosa mikrokristalin; laktosa.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak ada inkompatibilitas dengan obat lain yang telah dilaporkan.
06.3 Masa berlaku "-
• 5 mg kapsul 48 bulan (4 tahun)
• 10 mg tablet habis pakai 48 bulan (4 tahun)
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Tidak ada dalam kondisi lingkungan normal.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
• kemasan blister 50 caps 5 mg
• blister 50 tablet divis. 10 mg
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
• 50 cps 5mg AIC: 024411023
• pembagian 50 cpr. 10mg AIC: 024411035ù
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Juni 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
03 November 2015