Bahan aktif: Deksametason
OZURDEX 700 mikrogram implan intravitreal dalam aplikator
Mengapa Ozurdex digunakan? Untuk apa?
Bahan aktif dalam OZURDEX adalah deksametason. Deksametason termasuk dalam kelompok obat yang disebut kortikosteroid.
OZURDEX digunakan untuk mengobati pasien dewasa dengan:
- Gangguan penglihatan karena edema makula diabetik (DME) pada pasien yang telah menjalani operasi katarak, atau pada pasien yang diyakini tidak memiliki respons yang memadai atau tidak cocok untuk jenis perawatan lain. Edema makula diabetik adalah pembengkakan lapisan fotosensitif di bagian belakang mata yang disebut makula. DME adalah penyakit yang mempengaruhi beberapa orang dengan diabetes.
- Kehilangan penglihatan pada pasien dewasa disebabkan oleh "penyumbatan pembuluh darah di dalam mata. Obstruksi ini menyebabkan penumpukan cairan yang menyebabkan pembengkakan di area retina (lapisan peka cahaya di bagian belakang mata." mata) yang disebut makula. Pembengkakan makula dapat menyebabkan kerusakan, mempengaruhi penglihatan sentral yang digunakan untuk aktivitas seperti membaca. OZURDEX bekerja dengan mengurangi pembengkakan dan dengan demikian membantu mengurangi atau mencegah kerusakan lebih lanjut pada makula.
- Peradangan bagian belakang mata Peradangan ini menyebabkan penurunan penglihatan dan/atau adanya floaters di mata (komedo atau garis-garis halus bergerak ke bidang visual). Tindakan OZURDEX mengurangi peradangan ini.
Kontraindikasi Ketika Ozurdex tidak boleh digunakan
Jangan gunakan OZURDEX
- jika Anda alergi terhadap deksametason atau bahan lain dari obat ini
- dengan adanya infeksi apapun di dalam atau di sekitar mata (bakteri, virus atau jamur)
- dalam kasus glaukoma atau hipertensi di dalam mata tidak cukup dikontrol dengan obat-obatan yang sudah diresepkan untuk gangguan ini.
- jika mata yang akan dirawat tidak memiliki lensa dan bagian posterior kapsul lensa ("kantung kapsul") telah pecah.
- jika mata yang akan dirawat telah menjalani operasi katarak dan mengandung lensa buatan, ditanamkan di kompartemen anterior mata (satu lensa intraokular per bilik anterior) atau dipasang pada bagian putih mata (sklera) atau bagian berwarna ( iris) dan bagian belakang kapsul lensa ("kantung kapsul") telah pecah.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Ozurdex
Sebelum injeksi OZURDEX, beri tahu dokter Anda jika:
- telah menjalani operasi katarak, operasi iris (bagian berwarna mata yang mengontrol jumlah cahaya yang masuk ke mata) atau operasi untuk menghilangkan gel (disebut vitreous) dari bagian dalam mata
- minum obat untuk mengencerkan darah
- minum obat antiinflamasi steroid atau nonsteroid melalui mulut atau dengan aplikasi mata
- pernah mengalami "infeksi mata herpes simpleks" ("ulkus mata" atau cedera mata yang berlangsung lama di masa lalu).
Terkadang injeksi OZURDEX dapat menyebabkan infeksi di dalam mata, sakit mata atau kemerahan, atau ablasi atau robekan retina. Penting untuk mengidentifikasi dan mengobati gangguan ini sesegera mungkin.
Beri tahu dokter Anda segera jika Anda mengalami peningkatan nyeri mata dan / atau ketidaknyamanan, kemerahan mata yang memburuk, berkedip dan peningkatan floaters secara tiba-tiba, penglihatan yang sebagian terhalang, penurunan penglihatan atau peningkatan kepekaan terhadap cahaya setelah injeksi.
Pada beberapa pasien, tekanan mata dapat meningkat dengan kemungkinan berkembangnya glaukoma. Kejadian ini mungkin tidak diperhatikan oleh pasien, sehingga dokter akan memantau secara teratur dan, jika perlu, meresepkan pengobatan untuk menurunkan tekanan mata. Pada sebagian besar pasien yang memiliki belum menjalani operasi katarak, kekeruhan lensa alami mata (katarak) dapat terjadi setelah pengobatan berulang dengan OZURDEX. Jika demikian, penglihatan Anda akan berkurang dan operasi katarak kemungkinan akan diperlukan. Dokter Anda akan membantu Anda memutuskan waktu terbaik untuk melakukan ini, tetapi Anda perlu tahu bahwa penglihatan Anda mungkin tetap sama buruknya sampai operasi. menjadi lebih buruk daripada sebelum Anda mulai menerima suntikan OZURDEX
Implan dapat bergerak dari belakang ke depan mata pada pasien dengan robekan di bagian posterior kapsul okular dan/atau pada mereka yang memiliki "lubang di iris". Hal ini dapat menyebabkan pembengkakan lapisan bening di bagian depan mata dan menyebabkan penglihatan kabur. Jika ini berlanjut dari waktu ke waktu dan tidak diobati, transplantasi jaringan mungkin diperlukan.
Injeksi OZURDEX secara simultan ke kedua mata belum diteliti dan tidak dianjurkan.Dokter Anda tidak boleh menyuntikkan OZURDEX ke kedua mata secara bersamaan.
Anak-anak dan remaja (di bawah 18 tahun)
Penggunaan OZURDEX pada anak-anak dan remaja belum diteliti dan oleh karena itu tidak dianjurkan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ozurdex
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Tidak ada data tentang penggunaan OZURDEX pada wanita hamil atau menyusui. OZURDEX tidak boleh digunakan selama kehamilan atau menyusui, kecuali jika kondisi klinis wanita memerlukan pengobatan dengan OZURDEX. Jika Anda hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk hamil, atau sedang menyusui, mintalah saran dari dokter Anda sebelum memulai pengobatan dengan OZURDEX Mintalah saran dokter Anda sebelum menggunakan obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Setelah perawatan dengan OZURDEX, sedikit kehilangan penglihatan mungkin terjadi untuk waktu yang singkat. Jika ini terjadi, jangan mengemudi atau menggunakan mesin sampai penglihatan Anda benar-benar kembali.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Ozurdex: Posology
Semua suntikan OZURDEX harus diberikan oleh dokter mata yang memenuhi syarat.
Dosis yang dianjurkan adalah satu implan dengan cara disuntikkan ke mata.Jika efek injeksi ini cenderung berkurang, implan kedua dapat disuntikkan ke mata jika dokter menganggapnya perlu.
Untuk mencegah infeksi mata, dokter akan meresepkan Anda untuk menggunakan obat tetes mata antibiotik setiap hari selama 3 hari sebelum dan sesudah setiap penyuntikan.Ikuti petunjuk ini dengan seksama.
Pada hari penyuntikan, dokter mungkin akan memberikan obat tetes mata antibiotik untuk mencegah kemungkinan infeksi. Sebelum penyuntikan, dokter akan membersihkan mata dan kelopak mata Anda. Pada saat penyuntikan, dokter juga akan memberikan anestesi lokal untuk mengurangi o mencegah sakit mata Suara klik mungkin terdengar saat menyuntikkan OZURDEX; ini normal.
Petunjuk terperinci untuk dokter Anda tentang cara menyuntikkan OZURDEX disediakan dalam kemasan obat.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Ozurdex?
Jika terjadi overdosis, tekanan intraokular harus dipantau dan, jika dianggap perlu oleh dokter, harus diobati.
Efek Samping Apa efek samping Ozurdex?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut telah diamati dengan OZURDEX:
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang): Peningkatan tekanan pada mata, kekeruhan pada lensa (katarak), perdarahan pada permukaan mata *
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang): Peningkatan tekanan mata, pengaburan bagian belakang lensa alami, pendarahan di dalam mata *, penglihatan yang memburuk, kesulitan melihat dengan jelas, pelepasan lapisan agar-agar di dalam mata. dari lapisan peka cahaya di bagian belakang mata (ablasi vitreous), sensasi bintik-bintik di bidang visual (termasuk" floaters ") *, sensasi melihat melalui kabut atau kabut *, radang kelopak mata, sakit mata *, kilatan cahaya, pembengkakan lapisan di atas bagian putih mata *, mata merah *, sakit kepala
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang): Peradangan parah di bagian belakang mata (biasanya karena infeksi virus), infeksi parah atau peradangan di dalam mata, glaukoma (penyakit mata di mana peningkatan tekanan intraokular dikaitkan dengan kerusakan saraf optik), terlepasnya lapisan fotosensitif dari bagian belakang mata* (lepasnya retina), robeknya lapisan fotosensitif di bagian belakang mata (robeknya retina), berkurangnya tekanan mata yang berhubungan dengan hilangnya lapisan agar-agar (vitreous) dari bagian dalam mata *, peradangan di depan mata, peningkatan protein dan sel-sel di depan mata karena peradangan *, sensasi abnormal pada mata *, kelopak mata gatal, kemerahan bagian putih mata, migrasi implan OZURDEX dari belakang ke depan mata menyebabkan penglihatan kabur atau berkurang octa dan yang pada akhirnya dapat menyebabkan pembengkakan pada bagian transparan mata (kornea) *, penempatan implan OZURDEX yang tidak disengaja *, migrain
* Efek samping ini mungkin disebabkan oleh prosedur injeksi dan bukan oleh implan OZURDEX itu sendiri. Semakin banyak suntikan yang Anda lakukan, semakin besar jumlah efek yang dapat terjadi.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.Dokter Anda tidak boleh menggunakan OZURDEX setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan amplop setelah EXP :. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam OZURDEX
- Bahan aktifnya adalah deksametason.
- Setiap implan mengandung 700 mikrogram deksametason.
- Bahan lainnya adalah: 50:50 poli D, L-laktida koglikolida berakhiran ester dan 50:50 poli D, L-laktida koglikolida berakhiran asam.
Seperti apa OZURDEX dan isi paketnya
OZURDEX adalah implan berbentuk silinder yang terdapat di dalam jarum aplikator. Aplikator dan satu sachet pengering disegel dalam kantong tertutup di dalam kotak kardus. Setiap kotak berisi aplikator dengan implan sekali pakai dan segera dibuang setelah digunakan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
OZURDEX 700 MCG IMPLAN INTRAVITREAL DALAM APLIKATOR
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tanaman mengandung 700 mcg deksametason.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Implan intravitreal dalam aplikator.
Alat injeksi sekali pakai, berisi implan berbentuk silinder, tidak terlihat dari luar. Implan memiliki ukuran perkiraan sebagai berikut: diameter 0,46 mm, panjang 6 mm.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
OZURDEX diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan:
• Pengurangan penglihatan karena edema makula diabetik (DME) pada pasien pseudofakia, atau pada pasien yang diyakini memiliki respons yang tidak memadai atau tidak cocok untuk terapi non-kortikosteroid.
• Edema makula sekunder akibat oklusi vena retina cabang (BRVO) atau oklusi vena retina sentral (CRVO).
• Peradangan segmen posterior mata yang disebabkan oleh uveitis non-infeksi (lihat bagian 5.1).
04.2 Posologi dan cara pemberian
OZURDEX harus diberikan oleh dokter spesialis mata yang berpengalaman dalam injeksi intravitreal.
Dosis
Dosis yang dianjurkan adalah satu implan OZURDEX yang diberikan secara intravitreal ke mata yang terkena.Pemberian simultan pada kedua mata tidak dianjurkan (lihat bagian 4.4).
DME
Untuk pasien yang diobati dengan OZURDEX yang telah mengalami respons awal dan yang, menurut pendapat dokter, dapat memperoleh manfaat dari perawatan ulang tanpa terkena risiko yang signifikan, perawatan lebih lanjut harus dipertimbangkan.
Perawatan ulang dapat dilakukan setelah sekitar 6 bulan, jika pasien mengalami penurunan penglihatan dan/atau peningkatan ketebalan retina, sekunder akibat edema makula diabetik yang berulang atau memburuk.
Saat ini, tidak ada data yang tersedia tentang kemanjuran atau keamanan pemberian berulang pada DME di luar 7 implan.
RVO dan uveitis
Jika pasien mengalami kehilangan ketajaman penglihatan setelah menanggapi pengobatan dan jika, menurut penilaian dokter, dia dapat memperoleh manfaat dari perawatan ulang tanpa terkena risiko yang signifikan, perawatan lebih lanjut harus dipertimbangkan (lihat bagian 5.1).
Pengobatan tidak boleh diulang pada pasien yang mengalami perbaikan penglihatan dan berlanjut. Perawatan tidak boleh diulang bahkan pada pasien yang menunjukkan penurunan penglihatan yang tidak diperlambat oleh OZURDEX.
Ada informasi terbatas tentang pengobatan berulang dengan interval kurang dari 6 bulan (lihat bagian 5.1). Saat ini tidak ada data yang berhubungan dengan pengobatan berulang pada uveitis non-infeksi segmen posterior atau lebih dari dua kali pada oklusi vena retina.
Pasien harus dipantau setelah injeksi agar dapat merespon dengan cepat jika terjadi infeksi atau peningkatan tekanan intraokular (lihat bagian 4.4).
populasi khusus
Pasien lanjut usia (dari 65 tahun)
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien usia lanjut.
Gagal ginjal
OZURDEX belum diteliti pada pasien dengan insufisiensi ginjal, namun tidak ada pertimbangan khusus yang diperlukan untuk populasi ini.
Insufisiensi hati
OZURDEX belum diteliti pada pasien dengan insufisiensi hati, namun tidak ada pertimbangan khusus yang diperlukan untuk populasi ini.
Populasi pediatrik
Tidak ada kasus penggunaan OZURDEX yang relevan pada pasien anak dengan:
• edema makula diabetik
• edema makula sekunder akibat Oklusi Vena Retina Branca (BRVO) atau Oklusi
Vena Retina Sentral (CRVO).
Keamanan dan kemanjuran OZURDEX pada uveitis pada populasi anak-anak belum ditetapkan. Tidak ada data yang tersedia.
Cara pemberian
OZURDEX adalah implan intravitreal sekali pakai dalam aplikator untuk penggunaan intravitreal saja.
Setiap aplikator individu hanya dapat digunakan untuk perawatan satu mata.
Prosedur injeksi intravitreal harus dilakukan di bawah kondisi aseptik yang terkendali termasuk penggunaan sarung tangan steril, tirai steril, dan blepharostat steril (atau setara).
Pasien harus diinstruksikan untuk menggunakan obat tetes mata antimikroba spektrum luas setiap hari selama 3 hari sebelum dan sesudah setiap injeksi. Sebelum injeksi, perlu untuk mendisinfeksi permukaan mata, kelopak mata dan kulit periokular (misalnya dengan menggunakan tetes larutan povidone iodine 5% pada konjungtiva seperti yang dilakukan dalam uji klinis untuk persetujuan OZURDEX) dan untuk menerapkan anestesi lokal yang memadai Hapus amplop dari kotak dan periksa kerusakan (lihat paragraf 6.6). Kemudian buka kantong di tempat yang steril dan letakkan aplikator dengan hati-hati di atas nampan steril. Lepaskan tutup aplikator dengan hati-hati. Setelah kantong dibuka, aplikator harus segera digunakan.
Pegang aplikator di satu tangan dan tarik tab pengaman. Jangan memutar atau melenturkan tab. Dengan sisi jarum yang tumpul menghadap ke atas, masukkan jarum ke dalam sklera sekitar 1mm dan arahkan ke arah tengah jarum. di ruang vitreous sampai selubung silikon bersentuhan dengan konjungtiva. Tekan perlahan tombol aktivasi sampai Anda mendengar bunyi klik yang jelas. Sebelum melepaskan aplikator dari mata, pastikan tombol aktivasi telah ditekan di bagian bawah, menghalangi di tingkat permukaan aplikator. Lepaskan jarum ke arah yang sama diikuti untuk memasukkannya ke dalam mata.
Segera setelah injeksi OZURDEX, lakukan oftalmoskopi tidak langsung di kuadran injeksi untuk memverifikasi bahwa prosedur pemasangan implan dilakukan dengan benar.
Visualisasi dimungkinkan dalam sebagian besar kasus. Jika implan tidak terlihat, gunakan kapas steril untuk memberikan tekanan lembut di tempat suntikan sehingga Anda dapat melihat implan.
Setelah injeksi intravitreal, pasien harus terus diobati dengan antimikroba spektrum luas.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
• Infeksi okular atau periokular yang aktif atau dicurigai, termasuk sebagian besar penyakit virus pada kornea dan konjungtiva, termasuk kasus keratitis epitel herpes simpleks yang sedang berlangsung (keratitis dendritik), cacar, cacar air, infeksi mikobakteri, dan penyakit jamur .
• Glaukoma lanjut tidak cukup terkontrol dengan penggunaan obat saja.
• Mata afakia dengan ruptur kapsul lensa posterior.
• Mata dengan lensa intraokular bilik anterior (ACIOL), lensa intraokular fiksasi iris atau transkleral dan ruptur kapsul lensa posterior.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Suntikan intravitreal, termasuk OZURDEX, dapat dikaitkan dengan endophthalmitis, peradangan intraokular, peningkatan tekanan intraokular dan ablasi retina. Teknik injeksi aseptik yang tepat harus selalu digunakan. Selanjutnya setelah penyuntikan perlu dilakukan pemantauan terhadap pasien, agar dapat segera diintervensi jika terjadi infeksi atau peningkatan tekanan intraokular.Pemantauan mungkin memerlukan pemeriksaan perfusi kepala saraf optik segera setelah penyuntikan, tonometri dalam waktu 30 menit setelah injeksi dan pemeriksaan biomikroskopik dua sampai tujuh hari setelah injeksi.
Pasien harus diinstruksikan untuk segera melaporkan setiap gejala yang mengindikasikan adanya endoftalmitis atau salah satu peristiwa yang disebutkan di atas, misalnya sakit mata, penglihatan kabur, dll. (lihat bagian 4.8).
Semua pasien dengan laserasi kapsul lensa posterior seperti pasien dengan lensa bilik mata belakang (misalnya karena operasi katarak) dan / atau mereka yang memiliki "lubang iris" di rongga vitreous (misalnya karena iridektomi) dengan atau tanpa riwayat vitrektomi, beresiko migrasi implan ke bilik anterior Migrasi implan ke bilik anterior dapat menyebabkan edema kornea. Edema kornea yang parah dan persisten dapat berkembang hingga memerlukan transplantasi kornea.Dengan pengecualian pasien dengan kontraindikasi (lihat bagian 4.3), untuk siapa OZURDEX tidak boleh digunakan, OZURDEX harus digunakan dengan hati-hati dan hanya setelah pertimbangan yang cermat. penilaian risiko manfaat.
Pasien-pasien ini harus dipantau secara ketat untuk memungkinkan diagnosis dini dan pengelolaan migrasi perangkat.
Penggunaan kortikosteroid, termasuk OZURDEX, dapat menginduksi katarak (termasuk katarak subkapsular posterior), meningkatkan TIO, glaukoma yang diinduksi steroid dan dapat menyebabkan infeksi mata sekunder.
Dalam studi klinis DME 3 tahun, 59% pasien dengan mata phakic studi yang diobati dengan OZURDEX menjalani operasi katarak pada mata studi (lihat bagian 4.8).
Setelah injeksi pertama, insiden katarak tampak lebih tinggi pada pasien dengan uveitis non-infeksi segmen posterior dibandingkan pasien BRVO/CRVO. Dalam uji klinis BRVO/CRVO, kasus katarak dilaporkan lebih sering pada pasien phakic yang menerima injeksi kedua. (Lihat bagian 4.8) Hanya satu dari 368 pasien yang memerlukan operasi katarak selama pengobatan pertama dan tiga dari 302 pasien selama pengobatan kedua.Dalam studi uveitis non-infeksi, 1 dari 62 pasien phakic menjalani operasi katarak setelah injeksi tunggal.
Prevalensi perdarahan konjungtiva pada pasien dengan uveitis non-infeksi segmen posterior tampaknya lebih tinggi daripada di BRVO / CRVO dan DME. Hal ini dapat disebabkan oleh prosedur injeksi intravitreal atau penggunaan kortikosteroid topikal dan/atau sistemik secara bersamaan atau obat antiinflamasi nonsteroid.Tidak diperlukan pengobatan karena terjadi resolusi spontan.
Seperti yang diharapkan dengan pemberian steroid okular dan injeksi intravitreal, peningkatan tekanan intraokular (TIO) mungkin terjadi. Peningkatan TIO biasanya dapat diatasi dengan penggunaan obat-obatan yang mengurangi TIO (lihat bagian 4.8). Di antara pasien yang melaporkan kasus peningkatan TIO lebih besar atau sama dengan 10 mmHg dari awal, kebanyakan dari mereka menunjukkan peningkatan ini antara 45 dan 60 hari setelah injeksi. Oleh karena itu, pemantauan TIO rutin diperlukan. terlepas dari TIO awal, dan peningkatan apa pun setelah injeksi harus dikelola sebagaimana mestinya. Pasien yang lebih muda dari 45 tahun dengan edema makula setelah oklusi vena retina atau peradangan mata posterior yang disebabkan oleh uveitis non-infeksi lebih mungkin untuk meningkatkan TIO.
Pada pasien dengan riwayat infeksi virus okular (misalnya herpes simpleks), kortikosteroid harus digunakan dengan hati-hati dan tidak boleh digunakan dengan adanya herpes simpleks okular aktif.
Keamanan dan kemanjuran OZURDEX yang diberikan secara bersamaan pada kedua mata belum dievaluasi, oleh karena itu pemberian simultan pada kedua mata tidak dianjurkan.
OZURDEX belum diteliti pada pasien dengan edema makula sekunder untuk RVO dengan iskemia retina yang signifikan. Oleh karena itu OZURDEX tidak direkomendasikan untuk pasien ini.
Dalam studi Fase 3 sejumlah subjek dengan diabetes tipe 1 diperiksa dan respon terhadap OZURDEX pada subjek ini tidak berbeda secara signifikan dibandingkan dengan mereka dengan diabetes tipe 2.
Dalam studi pasien dengan RVO, terapi antikoagulan digunakan pada 2% pasien yang diobati dengan OZURDEX; tidak ada kasus efek samping hemoragik yang dilaporkan pada pasien ini.
Dalam studi pasien dengan DME, terapi antikoagulan digunakan pada 8% pasien. Di antara pasien yang menggunakan terapi antikoagulan, frekuensi kejadian perdarahan yang merugikan serupa pada kelompok OZURDEX dibandingkan dengan kelompok pengobatan palsu (29% vs 32%). Di antara pasien yang tidak menggunakan terapi antikoagulan, 27% pasien yang diobati dengan OZURDEX melaporkan kejadian perdarahan yang merugikan dibandingkan dengan 20% dari mereka yang berada dalam kelompok pengobatan palsu.Perdarahan vitreous dilaporkan dalam persentase yang lebih tinggi dari pasien yang diobati dengan OZURDEX yang menggunakan antikoagulan. terapi (11%) dibandingkan mereka yang tidak (6%).
Produk obat antiplatelet, seperti clopidogrel, telah digunakan dalam beberapa fase uji klinis hingga 56% pasien. Untuk pasien yang menggunakan obat bersamaan dan antiplatelet, efek samping hemoragik dilaporkan dalam proporsi yang sedikit lebih tinggi dari pasien yang diberikan OZURDEX (hingga 29%) dibandingkan dengan kelompok palsu (hingga 23%) , terlepas dari indikasi terapi atau jumlah perawatan. efek samping hemoragik yang paling umum dilaporkan adalah perdarahan konjungtiva (hingga 24%).
OZURDEX harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan obat antikoagulan atau antiplatelet.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan.
Penyerapan sistemik minimal dan tidak ada interaksi yang diharapkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Studi pada hewan telah menunjukkan efek teratogenik setelah pemberian ophthalmic topikal (lihat bagian 5.3). Tidak ada data yang memadai tentang penggunaan deksametason yang diberikan secara intravitreal pada wanita hamil.Pengobatan sistemik jangka panjang dengan glukokortikosteroid selama kehamilan meningkatkan risiko retardasi pertumbuhan intrauterin dan insufisiensi adrenal pada neonatus.Oleh karena itu, meskipun kadar deksametason sistemik pada manusia telah terbukti rendah, pengobatan intraokular dengan OZURDEX tidak dianjurkan selama kehamilan kecuali jika manfaat potensial membenarkan potensi risiko pada janin.
Waktunya memberi makan
Deksametason diekskresikan dalam ASI. Mengikuti rute pemberian ini, dan tingkat sistemik yang dihasilkan, diharapkan tidak ada efek pada anak. Namun, OZURDEX tidak dianjurkan selama menyusui, kecuali jika diperlukan secara khusus.
Kesuburan
Tidak ada data yang tersedia terkait dengan kesuburan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
OZURDEX mungkin sedikit mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Setelah pemberian OZURDEX, pasien mungkin mengalami penurunan penglihatan sementara (lihat bagian 4.8). Oleh karena itu, mereka harus menghindari mengemudi atau mengoperasikan mesin sampai efek ini hilang.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Ringkasan profil keamanan
Efek samping yang paling sering dilaporkan setelah pengobatan dengan OZURDEX adalah yang sering diamati dengan terapi steroid mata atau suntikan intravitreal (peningkatan TIO, pembentukan katarak, dan perdarahan konjungtiva atau vitreous, masing-masing).
Efek samping yang lebih jarang dilaporkan tetapi lebih serius termasuk endoftalmitis, retinitis nekrotikans, ablasi retina, dan robekan retina.
Dengan pengecualian sakit kepala dan migrain, tidak ada reaksi obat yang merugikan sistemik telah diidentifikasi dengan penggunaan OZURDEX.
Tabel yang berisi daftar efek samping
Reaksi merugikan yang diyakini terkait dengan pengobatan OZURDEX yang diamati dalam uji klinis Fase III (DME, BRVO / CRVO dan uveitis) dan dilaporkan secara spontan tercantum dalam tabel berikut oleh kelas organ sistem MedDRA, menurut konvensi berikut:
Sangat umum (≥ 1/10), umum (≥1 / 100 hingga
Tabel 1 Reaksi yang merugikan
* menunjukkan reaksi merugikan yang dianggap terkait dengan prosedur injeksi intravitreal (frekuensi reaksi merugikan ini sebanding dengan jumlah perawatan yang diberikan)
Deskripsi reaksi merugikan yang dipilih
Edema makula diabetik
Keamanan klinis OZURDEX pada pasien dengan edema makula diabetik dievaluasi dalam dua studi Fase III acak, tersamar ganda, terkontrol palsu. Dalam kedua studi, total 347 pasien menerima OZURDEX secara acak, sementara 350 pasien menerima pengobatan palsu.
Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan selama periode penelitian pada mata penelitian pasien yang menjalani pengobatan OZURDEX adalah katarak dan peningkatan TIO (lihat di bawah).
Dalam studi klinis DME 3 tahun, 87% pasien dengan mata phakic studi yang diobati dengan OZURDEX memiliki beberapa derajat kekeruhan lensa / inisiasi katarak pada awal. Dalam studi 3 tahun, kejadian semua jenis katarak diamati (yaitu kortikal katarak, katarak diabetes, katarak nuklear, katarak subkapsular, katarak lentikular, katarak) pada pasien dengan mata studi phakic yang diobati dengan OZURDEX adalah 68% 59% pasien dengan mata studi phakic membutuhkan operasi katarak pada kunjungan tahun ke-3 terakhir; paling banyak dilakukan pada tahun ke-2 dan ke-3.
Rata-rata TIO awal pada mata penelitian adalah sama pada kedua kelompok perlakuan (15,3 mmHg).Pada kelompok OZURDEX, peningkatan rata-rata dari TIO awal tidak melebihi 3,2 mmHg pada semua kunjungan.TIO rata-rata puncak pada kunjungan 1,5 bulan setelah injeksi, kembali ke tingkat sekitar dasar pada bulan ke 6. Tingkat dan tingkat peningkatan TIO setelah pengobatan OZURDEX tidak meningkat dengan pengulangan injeksi OZURDEX.
28% pasien yang diobati dengan OZURDEX mengalami peningkatan TIO 10 mmHg dari awal pada satu atau lebih kunjungan selama penelitian. Pada awal, 3% pasien membutuhkan obat penurun TIO. Secara keseluruhan, dalam studi 3 tahun, 42% pasien memerlukan obat penurun TIO di mata studi, dengan mayoritas pasien membutuhkan lebih dari satu obat.Puncak penggunaan (33%) terjadi selama 12 bulan pertama dan tetap sama dari tahun ke tahun.
Sebanyak 4 pasien (1%) yang diobati dengan OZURDEX menjalani operasi pada mata yang diteliti untuk pengobatan peningkatan TIO. Satu pasien yang diobati dengan OZURDEX memerlukan pembedahan insisional (trabekulektomi) untuk mengelola peningkatan TIO yang diinduksi steroid, 1 pasien menjalani trabekulektomi karena pembentukan fibrin di bilik mata depan yang menghalangi aliran keluar akuos yang mengakibatkan peningkatan TIO, 1 pasien menjalani iridotomi karena glaukoma sudut tertutup dan 1 pasien menjalani iridektomi karena operasi katarak.Tidak ada pasien yang memerlukan pengangkatan implan melalui vitrektomi untuk mengontrol TIO.
BRVO / CRVO
Keamanan klinis OZURDEX pada pasien dengan edema makula sekunder akibat oklusi vena retina sentral atau cabang dievaluasi dalam dua studi fase III acak, tersamar ganda versus pengobatan palsu. Dalam dua studi fase III 427 pasien diacak untuk menerima OZURDEX dan 426 untuk menerima pengobatan palsu. Secara total, 401 (94%) pasien yang diacak dan diobati dengan OZURDEX menyelesaikan masa pengobatan awal (hingga hari ke 180).
Secara total, 47,3% pasien melaporkan setidaknya satu reaksi merugikan. Efek samping yang paling sering dilaporkan pada pasien yang telah menjalani pengobatan dengan OZURDEX adalah peningkatan tekanan intraokular (24,0%) dan perdarahan konjungtiva (14,7%).
Profil reaksi merugikan untuk pasien dengan kasus BRVO serupa dengan yang diamati untuk pasien dengan CRVO, meskipun keseluruhan insiden reaksi merugikan lebih tinggi untuk subkelompok pasien dengan CRVO.
Peningkatan tekanan intraokular (TIO) dengan puncak OZURDEX pada hari ke 60, kemudian kembali ke tingkat dasar pada hari ke 180. Kenaikan TIO tidak memerlukan pengobatan atau dikelola dengan penggunaan terapi topikal sementara untuk kontrol TIO.
Selama masa pengobatan awal, 0,7% (3/421) pasien yang diberi OZURDEX memerlukan laser atau prosedur bedah untuk mengelola TIO tinggi pada mata yang diteliti, dibandingkan dengan 0,2% (1/423) pasien yang menjalani pengobatan palsu.
Profil reaksi merugikan dari 341 pasien yang dianalisis setelah injeksi kedua OZURDEX serupa dengan yang terlihat pada injeksi pertama. Secara total, 54% pasien melaporkan setidaknya satu reaksi merugikan. Insiden peningkatan TIO (24,9%) serupa dengan yang terlihat setelah injeksi pertama dan serupa kembali ke baseline pada hari ke 180.
Insiden keseluruhan katarak lebih tinggi setelah satu tahun dibandingkan dalam enam bulan pertama.
Uveitis
Keamanan klinis OZURDEX pada pasien dengan peradangan mata posterior yang disebabkan oleh uveitis non-infeksi dievaluasi dalam penelitian tunggal, acak, multisenter, buta.
Secara total, 77 pasien diacak untuk menerima OZURDEX, dan 76 menjalani pengobatan palsu. Secara total, 73 pasien (95%) diacak dan diobati dengan OZURDEX menyelesaikan studi 26 minggu.
Efek samping yang paling sering dilaporkan pada mata penelitian pasien yang telah menjalani pengobatan dengan OZURDEX adalah perdarahan konjungtiva (30,3%), peningkatan tekanan intraokular (25,0%) dan katarak (11,8%).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Jika terjadi overdosis, tekanan intraokular harus dipantau dan, jika dianggap perlu oleh dokter, harus diobati.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: oftalmologis, antiinflamasi.
Kode ATC: S01BA01.
Deksametason, kortikosteroid kuat, telah terbukti menekan peradangan dengan mengurangi edema, deposisi fibrin, hiperpermeabilitas kapiler dan migrasi fagositik dari respon inflamasi.VEGF (faktor pertumbuhan endotel vaskular) adalah sitokin yang diekspresikan dalam peningkatan konsentrasi dalam kasus edema makula, juga merupakan promotor kuat permeabilitas vaskular. Efek penghambatan kortikosteroid pada ekspresi VEGF telah dibuktikan. Selain itu, kortikosteroid mencegah pelepasan prostaglandin, beberapa di antaranya telah diidentifikasi sebagai mediator edema makula sistoid.
Kemanjuran dan keamanan klinis
Edema makula diabetik
Kemanjuran OZURDEX dievaluasi dalam dua studi paralel, multicenter, double-blind, acak, terkontrol palsu, 3 tahun dengan desain yang sama, yang mencakup total 1.048 pasien (studi 206207-010 dan 206207-011) Secara total , 351 pasien diacak untuk OZURDEX, 347 untuk deksametason 350 mcg, dan 350 pasien untuk pengobatan palsu.
Pasien memenuhi syarat untuk perawatan ulang jika mereka memiliki ketebalan retina subfield sentral> 175 m yang terdeteksi oleh optical coherence tomography (OCT) atau berdasarkan penilaian OCT peneliti dari bukti sisa edema retina yang ditandai dari kista intraretinal atau daerah mana pun dengan peningkatan ketebalan retina. internal atau eksternal ke subfield pusat Pasien menerima maksimal 7 perawatan, dengan interval tidak kurang dari sekitar 6 bulan.
Terapi alternatif diizinkan pada kebijaksanaan peneliti setiap saat, tetapi mengakibatkan penarikan berikutnya dari penelitian.
Secara total, 36% pasien yang diobati dengan OZURDEX menghentikan partisipasi dalam penelitian karena berbagai alasan selama penelitian, dibandingkan dengan 57% pasien yang menerima pengobatan palsu. Tingkat penghentian karena efek samping serupa untuk kedua kelompok pengobatan yang sebenarnya dan palsu (13% vs 11%). Penghentian karena kurangnya kemanjuran lebih rendah pada kelompok OZURDEX dibandingkan kelompok palsu (7% vs 24%).
Tabel 2 menyajikan titik akhir primer dan kunci sekunder dari studi 206207-010 dan 011. Peningkatan penglihatan pada kelompok DEX700 berkurang karena pembentukan katarak. Penglihatan membaik setelah pengangkatan katarak.
Tabel 2. Efikasi dalam Studi 206207-010 dan 20627-011 (populasi ITT)
Tabel 3 menyajikan titik akhir primer dan titik akhir sekunder utama untuk analisis gabungan untuk pasien pseudofakia.
Tabel 3. Khasiat pada pasien pseudofakia (studi gabungan 206207-010 dan 206207-011)
Tabel 4 menyajikan titik akhir primer dan kunci sekunder untuk analisis gabungan dari pasien yang menjalani pengobatan sebelumnya.
Tabel 4. Khasiat pada pasien yang menjalani pengobatan sebelumnya (studi gabungan 206207-010 dan 206207-011)
BRVO / CRVO
Kemanjuran OZURDEX dievaluasi dalam dua studi multicenter, desain identik, double-blind, acak, paralel, terkontrol palsu.Sebanyak 1.267 pasien terdaftar yang diacak untuk menerima pengobatan dengan implan deksametason 350 mcg atau 700 mcg atau prosedur palsu (Studi 206207-008 dan 206207-009) Secara total, 427 pasien diacak untuk OZURDEX, 414 untuk deksametason 350 mcg, dan 426 pasien untuk prosedur palsu.
Berdasarkan hasil analisis yang dikumpulkan, pengobatan dengan implan OZURDEX menunjukkan insiden responden yang lebih tinggi secara statistik dibandingkan dengan kontrol (hal.
Tabel 5 menunjukkan persentase pasien yang mencapai parameter efikasi primer dengan peningkatan BVCA 15 huruf dari baseline setelah injeksi implan tunggal.
Kemanjuran pengobatan dilihat dari kunjungan tindak lanjut pertama, pada hari ke 30. Efek pengobatan maksimum diamati pada hari ke 60 dan perbedaan insiden responden signifikan secara statistik untuk OZURDEX dibandingkan dengan palsu di semua kunjungan. hingga 90 hari pasca injeksi Persentase responden dengan peningkatan 15 huruf dari awal BCVA terus lebih besar pada pasien yang diobati dengan OZURDEX dibandingkan pada pasien palsu bahkan pada hari ke 180 kontrol.
Tabel 5. Persentase pasien dengan peningkatan 15 huruf dari BCVA awal pada mata penelitian (data yang dikumpulkan, populasi ITT)
a Persentase yang jauh lebih tinggi dengan OZURDEX dibandingkan dengan prosedur simulasi (p
Pada semua kunjungan tindak lanjut, perubahan rata-rata BCVA dari awal secara signifikan lebih tinggi dengan OZURDEX dibandingkan dengan prosedur palsu.
Dalam setiap studi fase III dan dalam analisis gabungan, waktu untuk mendapatkan peningkatan BCVA 15 huruf (tiga baris) pada kurva respons kumulatif berbeda secara signifikan dengan OZURDEX dibandingkan dengan prosedur palsu (hal.
OZURDEX secara numerik lebih unggul daripada prosedur palsu dalam mencegah kehilangan penglihatan, seperti yang ditunjukkan oleh persentase pasien yang lebih kecil dalam kelompok tersebut.
OZURDEX yang mengalami perburukan penglihatan 15 huruf selama periode evaluasi 6 bulan.
Dalam setiap studi fase III dan dalam analisis yang dikumpulkan, pada hari ke 90, ketebalan retina rata-rata secara signifikan lebih rendah, seperti halnya pengurangan rata-rata dari awal, dengan OZURDEX (-207,9 mikron) dibandingkan dengan prosedur simulasi (-95,0 mikron) ( P
Pada hari ke 180, penurunan rata-rata ketebalan retina (-119,3 mikron) tidak signifikan dibandingkan dengan prosedur palsu.
Pada fase perpanjangan label terbuka dari studi Fase III, pasien dengan BCVA 250 mikron yang dinilai pada OCT (optical coherence tomography) memenuhi syarat untuk perawatan lebih lanjut dengan OZURDEX untuk siapa, menurut pendapat peneliti, perawatan tersebut tidak menimbulkan risiko terhadap sabar.
Dari pasien yang dirawat di fase label terbuka, 98% menerima suntikan kedua OZURDEX 5 sampai 7 bulan setelah pengobatan awal.
Seperti pengobatan awal, respon puncak diamati pada hari ke-60 fase label terbuka. Selama seluruh fase label terbuka, tingkat respons kumulatif lebih besar pada pasien yang menerima dua suntikan OZURDEX berturut-turut dibandingkan mereka yang tidak menerima injeksi OZURDEX pada fase awal.
Dibandingkan dengan perlakuan pertama, persentase responden pada setiap kontrol selalu lebih tinggi setelah perlakuan kedua. Sebaliknya, penundaan enam bulan dalam pengobatan menghasilkan persentase responden yang lebih rendah di semua kunjungan tindak lanjut selama fase label terbuka daripada jumlah pasien yang menerima suntikan kedua OZURDEX.
Uveitis
Kemanjuran klinis OZURDEX dievaluasi dalam studi tunggal, acak, multisenter, buta untuk pengobatan peradangan segmen posterior pada pasien dewasa dengan uveitis.
Secara total, 229 pasien diacak untuk menerima implan deksametason atau prosedur palsu 350 mcg atau 700 mcg. Dari jumlah tersebut, total 77 pasien diacak untuk OZURDEX, 76 deksametason 350 mcg dan 76 pasien menjalani prosedur palsu Secara total, 95% pasien menyelesaikan studi 26 minggu.
Proporsi pasien dengan skor opasifikasi vitreus 0 pada mata penelitian pada minggu ke 8 (titik akhir primer) adalah 4 kali lebih tinggi dengan OZURDEX (46,8%) dibandingkan dengan prosedur palsu (11,8%) , p
Kurva tingkat respons kumulatif (waktu untuk skor opasifikasi vitreous 0) berbeda secara signifikan untuk kelompok OZURDEX dibandingkan dengan kelompok prosedur palsu (hal.
Pengurangan kekeruhan vitreous disertai dengan peningkatan ketajaman visual. Proporsi pasien dengan peningkatan setidaknya 15 huruf dari awal BCVA pada mata penelitian pada minggu ke 8 lebih dari 6 kali lebih tinggi dengan OZURDEX (42,9%) dibandingkan dengan prosedur palsu (6,6%), p
Persentase pasien yang membutuhkan obat tambahan selama periode dari awal hingga minggu ke 8 kira-kira 3 kali lipat lebih rendah dengan OZURDEX (7,8%) dibandingkan dengan palsu (22,4%), p = 0,012.
Tabel 6. Persentase pasien dengan skor opasifikasi vitreus nol dan 15 huruf peningkatan dari dasar ketajaman visual terkoreksi terbaik pada mata penelitian (populasi ITT)
pada p
Populasi pediatrik
European Medicines Agency telah melepaskan kewajiban untuk menyerahkan hasil studi tentang pengobatan oklusi vaskular retina dan juga edema makula diabetik dengan OZURDEX di semua subset populasi pediatrik (untuk informasi tentang penggunaan pediatrik , lihat bagian 4.2).
05.2 Sifat farmakokinetik
Dalam subkelompok 21 pasien, dalam dua studi efikasi 6 bulan pada pasien dengan RVO, konsentrasi plasma diukur sebelum pemberian dosis dan setelah 7, 30, 60 dan 90 hari setelah injeksi intravitreal dari implan intravitreal tunggal yang mengandung 350 mcg atau 700 mcg deksametason. 95% nilai konsentrasi plasma deksametason untuk kelompok 350 mcg dan 86% untuk kelompok 700 mcg berada di bawah batas bawah kuantifikasi (0,05 ng/ml).Nilai konsentrasi maksimum dalam plasma, sama dengan 0,094 ng/ ml, terdeteksi pada satu subjek dari kelompok 700 mcg. Konsentrasi deksametason dalam plasma tampaknya tidak terkait dengan faktor lain seperti usia, berat badan atau jenis kelamin pasien.
Konsentrasi plasma diperoleh dari subkelompok pasien yang berpartisipasi dalam dua studi DME penting, sebelum pemberian dosis dan setelah 1, 7 dan 21 hari dan 1,5 dan 3 bulan setelah injeksi intravitreal dari implan intravitreal tunggal yang mengandung 350 mcg atau Dexamethasone 700 mcg 100% Nilai konsentrasi plasma deksametason untuk kelompok 350 mcg dan 90% untuk kelompok 700 mcg berada di bawah batas bawah kuantifikasi (0,05 ng/mL).Konsentrasi plasma maksimum 0,102 ng/mL ditemukan pada satu subjek dari 700 kelompok mcg Konsentrasi deksametason plasma tampaknya tidak berhubungan dengan faktor lain seperti usia, berat badan atau jenis kelamin pasien.
Dalam penelitian 6 bulan pada monyet, setelah injeksi OZURDEX intravitreal tunggal, nilai Cmax deksametason vitreus adalah 100 ng / mL pada hari ke-42 pasca injeksi dan 5,57 ng / mL pada hari ke-91. Deksametason terdeteksi di vitreus selama enam bulan setelah injeksi. Urutan nilai konsentrasi deksametason adalah retina > iris > badan siliar > vitreus > akuos humor > plasma.
Di studio in vitro pada metabolisme, setelah inkubasi selama 18 jam [14C] -dexamethasone dengan jaringan manusia dari kornea, iris-ciliary body, choroid, retina, vitreous dan sclera, tidak ada metabolit yang terdeteksi.Hal ini konsisten dengan hasil yang diperoleh dari studi pada metabolisme mata kelinci dan monyet.
Deksametason akhirnya dimetabolisme menjadi lipid dan metabolit yang larut dalam air yang dapat diekskresikan melalui empedu dan urin.
Matriks OZURDEX perlahan-lahan terdegradasi menjadi asam laktat dan asam glikolat melalui hidrolisis sederhana, selanjutnya terdegradasi menjadi karbon dioksida dan air.
05.3 Data keamanan praklinis
Efek dalam studi praklinis diamati hanya pada dosis yang dianggap cukup melebihi dosis maksimum manusia, menunjukkan sedikit relevansi untuk penggunaan klinis.
Tidak ada data tentang mutagenisitas, karsinogenisitas atau toksisitas reproduksi dan perkembangan yang tersedia untuk OZURDEX. Deksametason telah terbukti teratogenik pada tikus dan kelinci setelah aplikasi mata topikal.
Paparan deksametason diamati pada kelinci setelah penyebaran kontralateral ke mata yang sehat / tidak diobati setelah implan ditempatkan di bagian belakang mata.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
• 50:50 poli D, L laktida koglikolida berakhir dalam ester.
• 50:50 poli D, L koglikolida laktida pengakhir asam.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Setiap paket berisi:
Implan steril berbentuk tong dengan pelepasan panjang yang mengandung 700 mcg deksametason, di dalam jarum (baja tahan karat) dari aplikator sekali pakai.
Aplikator terdiri dari piston (dalam stainless steel) yang ditempatkan di dalam jarum di mana implan ditahan pada posisinya oleh selongsong (dalam silikon).Piston dikendalikan oleh tuas yang ditempatkan secara lateral pada badan " aplikator. Jarum dilindungi oleh topi, sedangkan tuas memiliki tab pengaman.
Aplikator yang berisi implan dikemas dalam kantong tertutup yang berisi sachet pengering.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
OZURDEX hanya untuk sekali pakai.
Satu aplikator hanya dapat digunakan untuk perawatan satu mata.
Aplikator tidak boleh digunakan jika segel tas yang berisi aplikator rusak.
Setelah kantong dibuka, aplikator harus segera digunakan.
Obat-obatan dan produk limbah yang tidak digunakan harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Allergan Pharmaceuticals Irlandia
Jalan Castlebar,
Co.Mayo
Westport
Irlandia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
UE / 1/10/638/001
040138012
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 27/07/2010
Tanggal pembaruan terakhir: 23/03/2015
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
03/2015