Bahan aktif: Otilonium bromida, Diazepam
SPASMOMEN SOMATIC 20mg + tablet salut 2mg
Sisipan paket Spasmomen Somatic tersedia untuk ukuran paket:- SPASMOMEN SOMATIC 20mg + tablet salut 2mg
- SPASMOMEN SOMATIC 40mg + tablet salut 2mg
Mengapa Spasmomen Somatik digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Antispasmodik dalam hubungannya dengan psikoleptik.
INDIKASI TERAPI
Manifestasi nyeri kejang, dengan komponen cemas, dari saluran pencernaan.
Kontraindikasi Bila Spasmomen Somatik tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Jangan diberikan pada trimester pertama kehamilan. Pada periode selanjutnya dari kehamilan dan selama menyusui, obat harus diberikan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis langsung.
Subyek dengan glaukoma, hipertrofi prostat, obstruksi usus atau sindrom retensi urin. Myasthenia gravis.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Somatic Spasmomen
Karena reaktivitas individu yang sangat bervariasi terhadap obat psikotropika, dosis Somatic Spasmomen harus ditetapkan dalam batas yang bijaksana pada pasien lanjut usia atau pasien yang lemah. Pasien yang sedang menjalani pengobatan dengan Somatic Spasmomen, serta dengan obat psikotropika lainnya, harus menahan diri dari mengonsumsi minuman beralkohol saat berada di bawah pengaruh obat, karena reaksi individu tidak dapat diprediksi.
Penggunaan benzodiazepin pada anak usia dini umumnya tidak dianjurkan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Spasmomen Somatik?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Terkait dengan obat-obatan yang aktif secara terpusat seperti neuroleptik, antidepresan, hipnotik, analgesik dan anestesi, Spasmomen Somatik dapat memperkuat aksi sedatifnya.
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter, untuk menghindari efek yang tidak diinginkan dari interaksi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Subyek yang memiliki kecenderungan, jika diobati dengan benzodiazepin dengan dosis tinggi dan untuk waktu yang lama, dapat menyebabkan kecanduan seperti yang terjadi dengan obat lain dengan aktivitas hipnotis, sedatif dan ataraxic. Dalam kasus pengobatan berkepanjangan disarankan untuk melakukan pemeriksaan pada gambaran darah dan fungsi hati.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Jangan diberikan pada trimester pertama kehamilan. Dalam "masa kehamilan selanjutnya dan selama menyusui", obat harus diberikan hanya jika benar-benar membutuhkan ketika, menurut dokter, manfaat yang mungkin lebih besar daripada risiko yang mungkin. Obat ini mengandung sukrosa oleh karena itu jika dokter telah mendiagnosis intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dia sebelum minum obat ini.
Obat ini mengandung methyl parahydroxybenzoate sehingga dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Menurut modalitas penggunaan, dosis dan sensitivitas individu, Spasmomen Somatik, seperti obat lain dari jenis tindakan yang sama, dapat mempengaruhi kemampuan untuk bereaksi (misalnya. Dalam sikap mengemudi kendaraan, dalam perilaku lalu lintas jalan raya, saat mengoperasikan mesin yang memerlukan perhatian khusus).
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Somatic Spasmomen: Posology
1-2 tablet, 2-3 kali sehari, sebaiknya setelah makan, menurut penilaian dokter. Namun, posologi harus dipandu oleh karakteristik asosiasi dan bukan oleh komponen individu.Dalam pengobatan pasien usia lanjut, dosis harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan. di atas.
Durasi pengobatan
Menurut resep medis.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Somatic Spasmomen
Pada hewan, otilonium bromida telah terbukti praktis bebas dari toksisitas. Akibatnya, pada manusia juga seharusnya tidak timbul masalah khusus akibat dosis yang berlebihan.
Manifestasi overdosis diazepam termasuk kantuk, kebingungan, koma, refleks berkurang. Pernapasan, denyut nadi, tekanan darah harus diperiksa meskipun umumnya efek ini minimal jika terjadi overdosis. Tindakan suportif umum harus digunakan bersamaan dengan bilas lambung segera.
Dalam kasus konsumsi / asupan dosis berlebihan Spasmomen Somatico, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Somatic Spasmomen
Seperti semua obat-obatan, Spasmomen Somatico dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Gangguan sistem saraf
Somnolen, pusing. Jarang: ataksia dan sakit kepala.
Gangguan gastrointestinal
Jarang: mual, muntah, diare, sembelit, sakit perut
Patologi jantung
Jarang: palpitasi.
Gangguan penglihatan, hipotensi, pruritus, mulut kering, ruam, air liur, depresi, kebingungan, halusinasi, kasus granulositopenia, perubahan kadar transaminase, fosfatase, bilirubin dalam darah.
Gangguan jiwa
Jarang: kebingungan, lekas marah.
Efek samping ini lebih sering terjadi pada pasien lanjut usia atau pasien yang lemah.
Jika ini adalah tanda-tanda overdosis relatif, mereka menghilang secara spontan dalam beberapa hari atau setelah penyesuaian dosis.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat tanda-tanda kerusakan yang terlihat.
Jangan bubar di lingkungan setelah digunakan
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang mengandung Somatic Spasmomen
Setiap tablet mengandung:
Bahan aktif: otilonium bromida 20 mg, diazepam 2 mg.
Eksipien: selulosa mikrokristalin, pati pragelatinisasi, magnesium stearat, benzoin, titanium dioksida, bedak, silika yang diendapkan, polivinilpirolidon, klorofil, natrium karboksimetilselulosa, lilin carnauba, metil p-hidroksibenzoat, sukrosa.
Deskripsi penampilan Somatic Spasmomen dan isi paket
Tablet salut, 30 tablet
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SPASMOMEN SOMATICO 20 MG + 2 TABLET BERLAPIS MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandung:
Prinsip aktif: otylonium bromide 20.000 mg, diazepam 2.000 mg.
Eksipien: metil p-hidroksibenzoat, sukrosa.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Manifestasi nyeri kejang, dengan komponen cemas, dari saluran pencernaan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
1-2 almond manis, 2-3 kali sehari, sebaiknya setelah makan, menurut penilaian dokter. Namun, posologi harus dipandu oleh karakteristik asosiasi dan bukan oleh komponen individu.Dalam pengobatan pasien usia lanjut, dosis harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan. di atas.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Subyek dengan glaukoma; hipertrofi prostat, obstruksi usus atau sindrom retensi urin.
Myasthenia gravis.
Jangan diberikan pada trimester pertama kehamilan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Subyek yang memiliki kecenderungan, jika diobati dengan benzodiazepin dengan dosis tinggi dan untuk waktu yang lama, dapat menyebabkan kecanduan seperti yang terjadi dengan obat lain dengan aktivitas hipnotis, sedatif dan ataraxic. Dalam kasus pengobatan berkepanjangan disarankan untuk melakukan pemeriksaan pada gambaran darah dan fungsi hati.
Karena reaktivitas individu yang sangat bervariasi terhadap obat psikotropika, dosis Somatic Spasmomen harus ditetapkan dalam batas yang bijaksana pada pasien lanjut usia atau pasien yang lemah. Pasien yang sedang menjalani pengobatan dengan Somatic Spasmomen, serta dengan obat psikotropika lainnya, harus menahan diri dari mengonsumsi minuman beralkohol saat berada di bawah pengaruh obat, karena reaksi individu tidak dapat diprediksi.
Penggunaan benzodiazepin pada anak usia dini umumnya tidak dianjurkan.
Jangan tinggalkan obat-obatan dalam jangkauan anak-anak.
Produk obat ini mengandung sukrosa oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh menggunakan produk obat ini.
Obat ini mengandung methyl parahydroxybenzoate sehingga dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Terkait dengan obat-obatan yang aktif secara terpusat seperti neuroleptik, antidepresan, hipnotik, analgesik dan anestesi, Spasmomen Somatik dapat memperkuat aksi sedatifnya.
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan dari interaksi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Jangan diberikan pada trimester pertama kehamilan. Pada periode selanjutnya dari kehamilan dan selama menyusui, obat harus diberikan hanya jika benar-benar dibutuhkan bila, menurut pendapat dokter, manfaat yang mungkin lebih besar daripada risiko yang mungkin terjadi (lihat bagian 4.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Menurut modalitas penggunaan, dosis dan sensitivitas individu, Spasmomen Somatik, seperti obat lain dari jenis tindakan yang sama, dapat mempengaruhi kemampuan untuk bereaksi (misalnya. Dalam sikap mengemudi kendaraan, dalam perilaku lalu lintas jalan raya, saat mengoperasikan mesin yang memerlukan perhatian khusus).
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Gangguan sistem saraf
Somnolen, pusing. Jarang: ataksia dan sakit kepala.
Gangguan gastrointestinal
Jarang: mual, muntah, diare, sembelit, sakit perut
Patologi jantung
Jarang: palpitasi.
Gangguan penglihatan, hipotensi, pruritus, mulut kering, ruam, air liur, depresi, kebingungan, halusinasi, kasus granulositopenia, perubahan kadar transaminase, fosfatase, bilirubin dalam darah.
Gangguan jiwa
Jarang: kebingungan, lekas marah.
Efek samping ini lebih sering terjadi pada pasien lanjut usia atau pasien yang lemah.
Jika ini adalah tanda-tanda overdosis relatif, mereka menghilang secara spontan dalam beberapa hari atau setelah penyesuaian dosis.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Pada hewan, otilonium bromida telah terbukti praktis bebas dari toksisitas. Akibatnya, pada manusia juga, tidak ada masalah khusus yang harus timbul akibat overdosis. Manifestasi overdosis diazepam termasuk kantuk, kebingungan, koma, refleks berkurang. Pernapasan, denyut nadi, tekanan darah harus dipantau meskipun umumnya efek ini minimal dalam kasus Overdosis Tindakan suportif umum harus digunakan bersama dengan bilas lambung segera.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Otilonium bromida, yang diproduksi oleh penelitian Menarini, memiliki aksi spasmolitik yang intens pada otot polos sistem pencernaan. Data eksperimental telah menunjukkan bahwa setelah pemberian oral, penyerapannya sangat buruk; sebagian besar jumlah yang diserap dieliminasi melalui rute bilier.Diazepam, turunan benzodiazepin dengan aksi ansiolitik, diberikan secara oral dengan dosis 2 mg, dengan cepat diserap mencapai puncak darah. pada jam ke-2. Otilonium bromida yang diberikan secara bersamaan tidak mengganggu penyerapan diazepam. LD50 oral dari Spasmomen Somatik adalah 3445 kali lebih tinggi dari DTS dan 575 kali lebih tinggi dari DTD; pada pemberian kronis obat tersebut ditemukan baik ditoleransi bahkan untuk dosis beberapa kali lebih tinggi dari dosis terapi manusia Dalam dosis 10 kali lebih tinggi dari DTD obat tidak memiliki efek teratogenik maupun efek negatif pada fungsi reproduksi.
05.2 Sifat farmakokinetik
05.3 Data keamanan praklinis
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Setiap tablet mengandung:
Eksipien: selulosa mikrokristalin, pati pragelatinisasi, silika yang diendapkan, magnesium stearat.
Lapisan: benzoin, titanium dioksida, bedak, endapan silika, polivinilpirolidon, klorofil (E 140), natrium karboksimetilselulosa, lilin carnauba, metil p-hidroksibenzoat, sukrosa.
06.2 Ketidakcocokan
Sampai saat ini mereka tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak karton berisi 30 tablet dikemas dalam lepuh.
Tidak ada instruksi khusus.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florence.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. n. 024350011.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
31 Maret 1981/31 Mei 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA Januari 2014
