BACACIL - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Bacacil - Leaflet Paket

Bahan aktif: Bacampicillin

Bacacil 1200mg Tablet Dilapisi

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

BACACIL 1200 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tiap tablet salut selaput mengandung:

Prinsip aktif:

Bacampicillin hidroklorida 1200 mg

Eksipien:

Laktosa

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

tablet berlapis film

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Bacacil telah terbukti efektif dalam pengobatan berbagai infeksi yang disebabkan oleh strain rentan bakteri Gram-positif dan Gram-negatif, terutama:

- Infeksi saluran pernapasan atas dan bawah, ditopang oleh strain rentan pneumokokus, streptokokus, stafilokokus yang tidak memproduksi penisilinase dan H. influenza;

- infeksi pada sistem genitourinari, ditopang oleh strain sensitif E. colienterococci, stafilokokus yang tidak memproduksi penisilinase, P. mirabilis Dan N. gonorrhoeae;

- infeksi kulit dan jaringan lunak, ditopang oleh strain rentan staphylococci penghasil non-penicillinase, streptokokus dan enterokokus;

- infeksi usus dari strain Shigella dan Salmonella yang rentan (termasuk S. typhosa);

- infeksi odontostomatologis akut dan kronis yang ditopang oleh kuman yang sensitif.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dewasa dan anak di atas 7 tahun: 2400 mg dibagi menjadi dua dosis harian.

04.3 Kontraindikasi

Bacacil dikontraindikasikan pada subjek yang diketahui hipersensitif terhadap zat aktif, terhadap penisilin dan / atau sefalosporin atau terhadap salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1. Selain itu, pemberian disulfiram secara bersamaan dikontraindikasikan.

Subyek dengan mononukleosis menular (lihat juga bagian 4.4).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Reaksi hipersensitivitas yang parah dan terkadang fatal (tipe anafilaktoid) telah dilaporkan pada subjek yang menjalani terapi penisilin. Meskipun anafilaksis lebih sering terjadi setelah terapi parenteral, anafilaksis juga diketahui pada subjek yang menerima penisilin oral.Reaksi ini lebih mudah terjadi pada subjek dengan riwayat hipersensitivitas penisilin dan/atau reaksi hipersensitivitas alergen multipel.

Ada laporan subjek dengan "riwayat hipersensitivitas penisilin yang telah mengalami reaksi parah ketika diobati dengan sefalosporin. Sebelum memulai terapi dengan penisilin, penyelidikan menyeluruh reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap penisilin, sefalosporin dan alergen lainnya.

Jika terjadi reaksi alergi, obat harus dihentikan dan terapi yang tepat diberikan.Reaksi anafilaktoid yang parah memerlukan pengobatan segera dengan epinefrin. Oksigen, steroid intravena dan ventilasi bantuan termasuk proses intubasi juga harus diberikan dengan tepat.

Seperti halnya persiapan yang mengandung antibiotik, pengamatan konstan sangat penting untuk munculnya kuman yang tidak sensitif termasuk jamur. Jika terjadi superinfeksi, obat harus dihentikan dan/atau terapi yang tepat harus dilakukan.

Kolitis terkait antibiotik telah dilaporkan dengan hampir semua agen antibakteri dan dapat ringan sampai mengancam jiwa dalam tingkat keparahan (lihat bagian 4.8). Oleh karena itu, penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pasien yang datang dengan diare selama atau setelah pemberian antibiotik apapun. Jika kolitis terkait antibiotik terjadi, bacampicillin harus segera dihentikan, berkonsultasi dengan dokter dan terapi yang tepat dimulai. Dalam situasi ini, obat peristaltik dikontraindikasikan.

Selama terapi jangka panjang, evaluasi berkala sistem hati, ginjal dan hematopoietik harus dilakukan.

Sebagian besar pasien dengan mononukleosis yang diobati dengan ampisilin mengalami ruam.Oleh karena itu, antibiotik dari keluarga ampisilin tidak boleh diberikan kepada pasien dengan mononukleosis. Tidak diketahui apakah peningkatan angka ruam ampisilin disebabkan oleh allopurinol itu sendiri atau hiperurisemia yang sering terjadi pada pasien tersebut.Masih belum ada data tentang kejadian ruam pada pasien yang diobati dengan bacampicillin dan allopurinol. Jika Anda mencari kemungkinan glikosuria dengan clinitest atau reagen Benedict atau Fehling, harus diingat bahwa konsentrasi ampisilin urin yang tinggi dapat memberikan hasil positif palsu.Untuk alasan ini penggunaan reagen enzimatik berdasarkan glukosa-oksidase dianjurkan.

Penurunan reversibel dalam kadar darah total estriol terkonjugasi, estriol glukuronat, estron terkonjugasi dan estradiol diamati selama penggunaan ampisilin pada wanita hamil.

Tablet mengandung laktosa oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Penggunaan bersama allopurinol dan ampisilin dapat meningkatkan persentase reaksi kulit eksantema.Pemberian probenesid dan bacampicillin secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan dan perpanjangan kadar bacampicillin dalam darah dari waktu ke waktu.

Antibiotik bakteriostatik seperti eritromisin, kloramfenikol dan tetrasiklin dapat mengganggu aksi bakterisida bacampicillin.

Efek terapeutik sinergis diketahui antara penisilin semi-sintetik dan amino glikosida.

Beberapa penisilin dapat mengurangi kemanjuran kontrasepsi oral, oleh karena itu pasien harus diberi informasi yang memadai.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Pada wanita hamil, obat harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter. Pada wanita hamil, penurunan reversibel dalam kadar darah estriol total terkonjugasi, estriol glukuronat, estron terkonjugasi dan estradiol telah diamati selama penggunaan ampisilin.

Kelas antibiotik ampisilin diekskresikan dalam ASI dan oleh karena itu pemberian BACACIL (bacampicillin) harus dievaluasi secara hati-hati pada ibu menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada efek Bacampicillin pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilaporkan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Seperti penisilin lainnya, reaksi sekunder dapat terjadi yang pada dasarnya terbatas pada fenomena sensitivitas. Reaksi ini lebih mudah terjadi pada subjek dengan riwayat alergi, asma, hay fever, urtikaria yang positif. Reaksi sekunder berikut telah dilaporkan terkait dengan penggunaan penisilin spektrum luas yang aktif secara oral:

Gangguan gastrointestinal : glositis, stomatitis, nyeri epigastrium, mual, muntah, diare, gastritis, enterokolitis, lidah hitam dan patinous. Dalam uji klinis terkontrol kejadian diare dengan Bacacil (bacampicillin) adalah sekitar sepersepuluh dari yang dengan ampisilin oral Seperti semua antibiotik spektrum luas, bahkan dengan Bacampicillin adalah mungkin, selama pengobatan, untuk mendeteksi kolitis pseudomembran.

Gangguan sistem kekebalan tubuh : seperti halnya ampisilin, berikut ini telah dilaporkan dengan frekuensi tertentu: ruam makulopapular dan eritema; urtikaria, eritema multiforme dan kadang-kadang dermatitis eksfoliatif juga telah dilaporkan. Urtikaria, ruam kulit lainnya, dan manifestasi seperti penyakit serum dapat dikendalikan dengan antihistamin dan jika perlu dengan kortikosteroid sistemik. Jika reaksi tersebut terjadi, Bacacil (Bacampicillin) harus dihentikan, kecuali menurut pendapat dokter. kondisi yang akan diobati mengancam kehidupan pasien dan hanya dapat diobati dengan terapi Bacampicillin.

Penggunaan BACACIL (bacampicillin), seperti semua penisilin untuk penggunaan oral, dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas (anafilaksis) yang parah dan terkadang fatal (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan).

Gangguan Hepatobilier : Sedikit peningkatan SGOT tercatat terutama pada bayi. Pentingnya data ini tidak diketahui.

Gangguan pada darah dan sistem limfatik : anemia, trombositopenia, purpura trombositopenik, eosinofilia, leukopenia dan agranulositosis adalah kondisi yang dilaporkan. Mereka biasanya reversibel pada penghentian obat dan diyakini fenomena hipersensitivitas.

Gangguan ginjal dan kemih: kasus nefritis interstisial akut yang terjadi selama pengobatan dengan penisilin telah dilaporkan dalam literatur, tetapi tidak ada laporan serupa yang dianggap berasal dari Bacacil.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Tidak ada kasus overdosis telah dilaporkan dalam literatur sejauh ini.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Antibakteri beta-laktam, penisilin.

Kode ATC: J01CA06.

Setelah menjalani hidrolisis ampisilin, bacampicillin memberikan aktivitas antibakteri, jelas dengan spektrum antibakteri yang sama dengan ampisilin. Yang terakhir memiliki spektrum yang luas dan aktif melawan banyak bakteri Gram-positif dan Gram-negatif.Mekanisme kerja ampisilin, seperti penisilin lainnya, diekspresikan melalui penghambatan sintesis mukopeptida, konstituen penting dari dinding bakteri. .

Kelas antibiotik ampisilin menjadi tidak aktif oleh enzim beta-laktamase yang disintesis oleh beberapa strain Enterobakter, Citrobacter, Haemophilus inflenzae dan Escherichia coli dan dari banyak strain Stafilokokus dan dari Protues indole-positif. Kelas antibiotik ampisilin tidak ditemukan aktif pada Pseudomonas, Klebsiella Dan serratia sp.

05.2 Sifat farmakokinetik

Bacampicillin cepat dan hampir sepenuhnya diserap di lambung dan duodenum. Pada manusia, puncak konsentrasi serum sekitar 2-3 kali yang diperoleh setelah dosis ampisilin ekuimolar.

Pengikatan pada protein serum rendah, sekitar 18%.Sekitar 80% dari dosis bacampicillin yang diberikan secara oral ditemukan dalam urin dalam bentuk aktif. Gangguan fungsi ginjal mengakibatkan penurunan laju ekskresi ampisilin.Kecepatan darah dikurangi dengan hemodialisis.

05.3 Data keamanan praklinis

Studi toksikologi pada berbagai spesies hewan menunjukkan bahwa bacampicillin, pada dosis yang sama dengan yang digunakan dalam terapi, dapat ditoleransi dengan baik. Itu tidak mempengaruhi aktivitas reproduksi dan tidak memberikan tindakan teratogenik atau mutagenik.