Apa itu Idelvion - Albutrepenonacog alfa dan untuk apa kegunaannya?
Idelvion adalah obat yang digunakan untuk mencegah dan mengobati pendarahan pada pasien dengan hemofilia B, kelainan pendarahan bawaan yang disebabkan oleh kekurangan protein pembekuan yang disebut faktor IX. Ini dapat diberikan kepada pasien dari segala usia.
Karena jumlah penderita hemofilia B rendah, penyakit ini dianggap 'langka', dan Idelvion ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 4 Februari 2010.
Mengandung zat aktif albutrepenonacog alfa.
Bagaimana Idelvion - Albutrepenonacog alfa digunakan?
Idelvion hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan hemofilia.
Idelvion tersedia sebagai bubuk dan pelarut, yang bila dicampur bersama membentuk larutan untuk injeksi ke dalam vena. Dosis dan frekuensi suntikan tergantung pada berat badan pasien dan apakah Idelvion digunakan sebagai pencegahan atau kuratif untuk perdarahan, tingkat keparahan defisiensi faktor IX pasien, luas dan lokasi perdarahan, serta kondisi kesehatan dan usia pasien. . Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan obat, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana Idelvion - Albutrepenonacog alfa bekerja?
Pasien dengan hemofilia B kekurangan faktor IX, protein yang diperlukan untuk pembekuan darah normal, dan akibatnya mudah mengalami perdarahan. Zat aktif dalam Idelvion, albutrepenonacog alfa, bekerja di dalam tubuh dengan cara yang sama seperti faktor manusia IX. Ini menggantikan faktor IX yang hilang, membantu darah menggumpal dan memungkinkan kontrol sementara perdarahan.
Manfaat apa yang ditunjukkan Idelvion - Albutrepenonacog alfa selama penelitian?
Dalam sebuah penelitian yang melibatkan 80 pasien dewasa dan remaja dan penelitian lain yang melibatkan 27 anak di bawah usia 12 tahun, Idelvion terbukti efektif dalam mencegah pendarahan dan sebagian besar pasien tidak mengalami pendarahan selama pengobatan pencegahan. efektif dalam mengobati episode perdarahan ketika telah terjadi, dengan sekitar 93% dari episode perdarahan diselesaikan dengan satu suntikan Idelvion.
Apa risiko yang terkait dengan Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Reaksi hipersensitivitas (alergi) terhadap Idelvion telah dilaporkan jarang dan termasuk: pembengkakan, rasa terbakar dan perih di tempat suntikan, menggigil, kemerahan, ruam, sakit kepala, gatal-gatal, tekanan darah rendah, lesu, mual dan muntah, agitasi, takikardia, dada sesak dan sesak napas. Dalam beberapa kasus, reaksi ini dapat memanifestasikan dirinya dalam bentuk yang parah.
Ada juga risiko dengan obat-obatan faktor IX bahwa beberapa pasien mengembangkan inhibitor (antibodi) terhadap faktor IX; oleh karena itu, obat mungkin menjadi tidak efektif, yang mengakibatkan hilangnya kendali atas pendarahan. Obat-obatan Faktor IX juga dapat menyebabkan masalah karena pembentukan bekuan darah di pembuluh darah. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Idelvion, lihat brosur paket.
Idelvion tidak boleh digunakan pada pasien yang hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau bahan obat lainnya. Ini juga tidak boleh diberikan kepada pasien yang alergi terhadap protein hamster.
Mengapa Idelvion - Albutrepenonacog alfa disetujui?
Studi menunjukkan bahwa Idelvion efektif dalam mencegah dan mengobati episode perdarahan pada pasien dengan hemofilia B dan profil keamanannya sebanding dengan produk faktor IX lainnya. Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Idelvion lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Idelvion - Albutrepenonacog alfa yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Idelvion digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Idelvion, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Idelvion - Albutrepenonacog alfa
Untuk versi lengkap EPAR Lonsurf, lihat situs web Badan: ema.europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Lonsurf, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Informasi tentang Idelvion - Albutrepenonacog alfa yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
