Bahan aktif: Levonorgestrel, Ethinylestradiol
Lestronette 0,10 mg + 0,02 mg tablet salut selaput
Mengapa Lestronette digunakan? Untuk apa?
Lestronette adalah pil kontrasepsi yang digunakan untuk mencegah kehamilan.
Setiap tablet mengandung sejumlah kecil dua hormon wanita yang berbeda yang disebut levonorgestrel dan etinil estradiol.
Pil kontrasepsi yang mengandung dua hormon disebut "pil kombinasi".
Kontraindikasi Bila Lestronette tidak boleh digunakan
Jangan minum Lestronette
- jika Anda pernah, atau pernah mengalami, bekuan darah (trombosis) di pembuluh darah kaki, paru-paru (embolus) atau organ lain;
- jika Anda pernah, atau pernah mengalami, serangan jantung atau stroke;
- jika Anda pernah, atau pernah menderita, penyakit yang mungkin merupakan prediktif serangan jantung (misalnya angina pektoris, yang dapat menyebabkan nyeri dada yang parah) atau stroke (misalnya, stroke sementara ringan tanpa konsekuensi residual);
- jika Anda memiliki penyakit yang dapat meningkatkan risiko trombosis di arteri. Ini mengacu pada situasi berikut:
- diabetes yang telah merusak pembuluh darah;
- tekanan darah sangat tinggi;
- kadar lemak yang sangat tinggi dalam darah (kolesterol dan trigliserida);
- jika Anda menderita gangguan pendarahan (mis., kekurangan protein C);
- jika Anda pernah atau pernah menderita migrain jenis tertentu (terkait dengan apa yang disebut gejala neurologis fokal);
- jika Anda pernah atau pernah menderita radang pankreas (pankreatitis);
- jika Anda pernah atau pernah menderita penyakit hati dan nilai fungsi hati Anda belum normal;
- jika Anda pernah atau pernah menderita kanker hati;
- jika Anda pernah, pernah, atau diduga menderita kanker payudara atau organ genital;
- jika Anda mengalami pendarahan vagina yang tidak diketahui asalnya;
- jika Anda alergi terhadap levonorgestrel, etinil estradiol atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6). Kondisi ini dikenali dengan adanya rasa gatal, ruam atau bengkak.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda mengambil Lestronette
Catatan umum
Sebelum Anda mulai mengonsumsi Lestronette, dokter Anda akan menanyakan beberapa pertanyaan tentang kesehatan Anda dan kesehatan kerabat terdekat Anda. Dokter Anda juga akan mengukur tekanan darah Anda dan, tergantung pada situasi pribadi Anda, juga dapat memesan tes lebih lanjut.
Dalam selebaran ini, beberapa situasi dijelaskan di mana Anda harus berhenti menggunakan Lestronette atau di mana pengurangan efektivitas Lestronette dapat terjadi. Dalam situasi ini Anda tidak boleh melakukan hubungan seksual atau Anda harus mengambil tindakan pencegahan kontrasepsi non-hormonal tambahan, seperti penggunaan kondom atau metode penghalang lainnya. Jangan gunakan metode ritme atau suhu basal. Metode ini mungkin tidak dapat diandalkan karena Lestronette mengubah normal perubahan suhu dan lendir serviks yang terjadi selama siklus menstruasi.
Lestronette, seperti kontrasepsi hormonal lainnya, tidak melindungi dari infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.
Dalam beberapa situasi, Anda harus sangat berhati-hati saat menggunakan Lestronette atau kontrasepsi hormonal kombinasi lainnya. Dokter Anda mungkin perlu memeriksa Anda secara teratur.
Jika Anda memiliki salah satu dari kondisi berikut, Anda harus memberi tahu dokter Anda sebelum Anda mulai menggunakan Lestronette. Anda juga harus berkonsultasi dengan dokter Anda jika salah satu dari kondisi ini berkembang atau memburuk saat menggunakan Lestronette:
- Jika anggota keluarga tingkat pertama pernah atau pernah menderita kanker payudara.
- Jika Anda memiliki penyakit hati atau jika Anda memiliki batu empedu.
- Jika Anda menderita diabetes.
- Jika Anda menderita depresi.
- Jika Anda menderita penyakit Crohn atau kolitis ulserativa (penyakit radang usus).
- Jika Anda menderita SUE (sindrom uremik hemolitik, kelainan darah yang menyebabkan kerusakan ginjal).
- Jika Anda menderita anemia sel sabit (penyakit bawaan yang mempengaruhi sel darah merah).
- Jika Anda menderita epilepsi.
- Jika Anda menderita SLE (systemic lupus erythematosus, gangguan pada sistem kekebalan tubuh).
- Jika Anda memiliki kelainan yang pertama kali muncul selama kehamilan atau selama perawatan hormon seks (misalnya, rambut rontok, porfiria [kelainan darah], herpes gestasional [ruam kulit melepuh yang terjadi selama kehamilan], Sydenham's chorea [penyakit saraf dengan gerakan tubuh mendadak] ).
- Jika Anda pernah atau pernah menderita chloasma (pigmentasi kulit berwarna coklat kekuningan, yang disebut bintik kehamilan, terutama di wajah). Dalam hal ini, hindari paparan langsung sinar matahari atau sinar ultraviolet.
- Jika Anda memiliki angioedema herediter; Obat-obatan yang mengandung estrogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala angioedema. Jika Anda memiliki gejala angioedema seperti pembengkakan pada wajah, lidah dan/atau faring, dan/atau kesulitan menelan atau gatal-gatal disertai kesulitan bernapas, segera hubungi dokter.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Lestronette?
Selalu beri tahu dokter Anda yang meresepkan Lestronette jika Anda sedang mengonsumsi obat lain atau sediaan herbal. Juga beri tahu dokter atau dokter gigi lain yang mungkin meresepkan obat lain (atau apoteker Anda) bahwa Anda menggunakan Lestronette. Dengan cara ini mereka dapat memberi tahu Anda apakah dan untuk berapa lama menggunakan metode kontrasepsi tambahan (misalnya kondom).
Beberapa obat dapat membuat Lestronette kurang efektif dalam mencegah kehamilan atau dapat menyebabkan perdarahan yang tidak terduga.
Diantaranya adalah obat-obatan
- digunakan untuk mengobati epilepsi (misalnya primidon, fenitoin, barbiturat, karbamazepin, oksikarbamazepin, topiramate, felbamate) atau migrain (topiramate)
- digunakan untuk mengobati tuberkulosis (misalnya rifampisin), infeksi HIV (ritonavir) atau infeksi lain (griseofulvin),
- untuk meningkatkan motilitas usus (misalnya metoklopramid)
- obat berdasarkan St. John's wort.
Jika Anda berniat untuk menggunakan produk St John's Wort saat Anda menggunakan Lestronette, Anda harus berkonsultasi terlebih dahulu dengan dokter Anda.
Lestronette dapat mengurangi efektivitas obat lain, misalnya:
- obat-obatan yang mengandung siklosporin
- anti-epilepsi lamotrigin (ini dapat menyebabkan peningkatan frekuensi kejang).
Tes diagnostik
Jika Anda memerlukan tes darah, beri tahu dokter atau laboratorium bahwa Anda menggunakan pil karena kontrasepsi oral dapat mengubah hasil beberapa tes.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Lestronette dan bekuan darah vena dan arteri
Penggunaan pil kombinasi apa pun, termasuk Lestronette, meningkatkan risiko wanita mengalami pembekuan darah di vena (trombosis vena) dibandingkan dengan wanita yang tidak mengonsumsi pil kontrasepsi.
Risiko trombosis vena pada pengguna pil kombinasi meningkat:
- Dengan bertambahnya usia.
- Jika Anda kelebihan berat badan.
- Jika salah satu kerabat tingkat pertama Anda memiliki bekuan darah di kaki, paru-paru (emboli paru) atau organ lain di usia muda.
Jika Anda menjalani operasi, mengalami kecelakaan serius atau tidak dapat bergerak untuk waktu yang lama. Penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda sebelumnya bahwa Anda menggunakan Lestronette, karena pengobatan mungkin perlu dihentikan. Dokter Anda akan memberi tahu Anda kapan harus melanjutkan penggunaan Lestronette. Umumnya, penggunaan Lestronette tidak boleh dilanjutkan sampai 2 minggu telah berlalu setelah kembali berjalan normal.
Jika Anda minum pil, kemungkinan Anda mengalami pembekuan darah meningkat.
- Dari 100.000 wanita yang tidak minum pil dan tidak hamil, sekitar 5-10 dapat mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 100.000 wanita yang minum pil, seperti Lestronette, sekitar 20 bisa mengalami pembekuan darah dalam setahun, jumlah pastinya tidak diketahui.
- Dari 100.000 wanita hamil, sekitar 60 bisa mengalami pembekuan darah dalam setahun.
Bekuan darah di pembuluh darah dapat berjalan ke paru-paru dan dapat memblokir pembuluh darah (disebut emboli paru).
Pembentukan gumpalan darah di pembuluh darah bisa berakibat fatal pada 1-2% kasus.
Tingkat risiko dapat bervariasi tergantung pada jenis pil yang Anda minum. Diskusikan kemungkinan pilihan dengan dokter Anda.
Penggunaan pil kombinasi telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembentukan bekuan darah di arteri (trombosis arteri), misalnya di pembuluh jantung (serangan jantung) atau otak (stroke).
Risiko pembentukan gumpalan darah di arteri (trombosis arteri) pada pengguna pil kombinasi meningkat:
- Dengan bertambahnya usia.
- Jika Anda merokok. Oleh karena itu sangat disarankan untuk berhenti merokok saat menggunakan Lestronette, terutama jika Anda berusia di atas 35 tahun.
- Jika Anda memiliki kadar kolesterol atau trigliserida yang tinggi dalam darah Anda.
- Jika Anda kelebihan berat badan Jika salah satu kerabat tingkat pertama Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke di usia muda.
- Jika Anda memiliki tekanan darah tinggi.
- Jika Anda menderita migrain.
- Jika Anda memiliki masalah jantung (gangguan katup, atau gangguan irama jantung).
Berhenti minum Lestronette dan segera hubungi dokter Anda jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda trombosis seperti:
- Sakit parah dan/atau bengkak pada satu kaki
- Nyeri hebat yang tiba-tiba di dada, yang dapat menyebar ke lengan kiri
- Sesak napas tiba-tiba
- Batuk tiba-tiba tanpa penyebab yang jelas
- Sakit kepala yang tidak biasa, parah atau berkepanjangan, atau migrain yang memburuk
- Kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya atau penglihatan ganda
- Kesulitan atau ketidakmampuan untuk berbicara
- Merasa pusing atau pingsan
- Kelemahan, sensasi aneh atau mati rasa pada bagian tubuh mana pun
- Kesulitan dalam mengendalikan gerakannya
- Tiba-tiba sakit parah di perut
Lestronette dan kanker
Kanker payudara didiagnosis sedikit lebih sering pada wanita yang menggunakan pil kombinasi, tetapi tidak diketahui apakah hal ini disebabkan oleh pengobatan. Misalnya, ini mungkin karena fakta bahwa wanita yang menggunakan pil kombinasi lebih sering diperiksa oleh dokter mereka. Risiko terkena kanker payudara secara bertahap berkurang setelah menghentikan kontrasepsi hormonal kombinasi.Penting untuk memeriksakan payudara secara teratur dan menghubungi dokter jika merasa ada benjolan.
Tumor hati jinak telah diamati pada kasus yang jarang terjadi pada wanita yang menggunakan pil, dan bahkan lebih jarang tumor hati ganas. Hubungi dokter Anda segera jika Anda mengalami sakit perut yang parah.
Pendarahan di antara menstruasi
Pendarahan tak terduga (pendarahan di luar periode interval) dapat terjadi selama beberapa bulan pertama penggunaan Lestronette. Jika pendarahan ini berlanjut selama lebih dari beberapa bulan atau jika mulai lagi setelah beberapa bulan, dokter Anda harus menyelidiki penyebabnya.
Apa yang harus dilakukan jika tidak terjadi pendarahan di minggu jeda?
Jika Anda telah meminum semua tablet dengan benar, tidak mengalami muntah atau diare parah dan belum minum obat lain, sangat kecil kemungkinan Anda hamil. Jika pendarahan yang diharapkan tidak terjadi dua kali berturut-turut, Anda mungkin hamil. Hubungi dokter Anda segera. Jangan memulai strip berikutnya sampai Anda yakin Anda tidak hamil.
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Jika Anda sedang hamil Anda tidak harus menggunakan Lestronette. Jika Anda hamil saat menggunakan Lestronette, segera hentikan dan hubungi dokter Anda.
Jika Anda ingin hamil, Anda dapat menghentikan Lestronette kapan saja (lihat juga "Jika Anda ingin berhenti menggunakan Lestronette").
Penggunaan Lestronette umumnya tidak dianjurkan saat menyusui. Jika Anda ingin minum pil saat menyusui, Anda perlu menghubungi dokter Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada informasi yang menunjukkan bahwa penggunaan Lestronette dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Lestronette mengandung laktosa.
Jika dokter Anda telah mendiagnosis Anda dengan "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum Anda mulai menggunakan Lestronette.
Lestronette berisi danau aluminium merah (E 129)
Ini dapat menyebabkan reaksi alergi.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Lestronette: Posology
Ambil satu tablet Lestronette setiap hari dengan sedikit air sesuai kebutuhan. Anda harus minum tablet pada waktu yang hampir sama setiap hari.
Blister berisi 21 tablet. Ini ditandai dengan hari-hari dalam seminggu di mana pil harus diminum. Anda harus meminum pil setiap hari selama 21 hari, mengikuti arah panah yang tercetak pada lepuh, sampai semua 21 tablet habis. Berhenti minum tablet selama 7 hari.
Menstruasi Anda akan muncul selama 7 hari lepas pil ini (juga disebut minggu jeda). Yang disebut pendarahan penarikan biasanya dimulai antara hari ke-2 dan ke-3 dari minggu penarikan.
Mulai paket baru pada hari kedelapan setelah minum tablet Lestronette terakhir (sehari setelah periode istirahat 7 hari), bahkan jika menstruasi Anda belum selesai.
Dengan demikian, lepuh baru akan selalu dimulai pada hari yang sama dalam seminggu dan pendarahan penarikan akan selalu terjadi pada hari yang sama dalam seminggu, setiap bulan.
Jika Anda menggunakan Lestronette sesuai dengan petunjuk ini, Anda terlindungi dari kehamilan bahkan selama 7 hari menghentikan pil.
Kapan Anda bisa mulai dengan lepuh pertama?
- Jika Anda belum pernah menggunakan kontrasepsi hormonal pada bulan sebelumnya.
Mulai minum Lestronette pada hari pertama haid (hari pertama haid) Jika Anda mulai mengonsumsi Lestronette pada hari pertama haid, Anda langsung terlindungi dari kehamilan. Ini juga dapat dimulai antara hari ke-2 dan ke-5 siklus, tetapi dalam kasus ini Anda harus menggunakan metode kontrasepsi tambahan (misalnya kondom) selama 7 hari pertama.
- Mengubah dari kontrasepsi hormonal kombinasi lain, cincin atau tambalan kontrasepsi vagina kombinasi
Anda dapat mulai menggunakan Lestronette sehari setelah akhir periode penarikan pil sebelumnya (atau setelah tablet tidak aktif terakhir dari pil Anda sebelumnya).
- Mengubah dari metode hanya progestogen (pil progestogen saja, injeksi, implan, atau IUD pelepas progestogen)
Anda dapat beralih dari pil progestogen kapan saja (dari implan atau IUD pada hari pelepasan, dan dari suntikan pada hari suntikan berikutnya harus diberikan) tetapi dalam semua kasus ini Anda harus menggunakan metode tambahan kontrasepsi (misalnya kondom) dalam 7 hari pertama penggunaan tablet.
- Setelah keguguran atau keguguran
Ikuti saran dokter Anda.
- Setelah punya bayi
Setelah melahirkan, Anda dapat mulai mengonsumsi Lestronette antara hari ke 21 dan 28 setelah melahirkan. Jika Anda mulai setelah hari ke-28, Anda harus menggunakan apa yang disebut metode penghalang (misalnya kondom) selama 7 hari pertama penggunaan Lestronette. Jika setelah melahirkan Anda melakukan hubungan seks sebelum menggunakan Lestronette Anda harus terlebih dahulu memastikan bahwa Anda tidak hamil atau menunggu sampai periode berikutnya.
Mintalah saran dari dokter Anda jika Anda tidak yakin kapan harus memulai.
Jika Anda sedang menyusui dan ingin mulai mengonsumsi Lestronette setelah melahirkan, Baca bagian 2 'Menyusui'.
Jika Anda lupa minum Lestronette
- Jika Anda terlambat minum tablet kurang dari 12 jam, perlindungan terhadap kehamilan tidak berkurang. Minumlah pil segera setelah Anda ingat lalu ikuti ritme yang biasa.
- Jika Anda terlambat minum tablet lebih dari 12 jam, perlindungan terhadap kehamilan dapat berkurang. Semakin banyak jumlah tablet yang terlupakan, semakin besar risiko perlindungan terhadap kehamilan berkurang. Risiko tidak adanya perlindungan dari kehamilan itu lebih tinggi jika Anda lupa minum tablet di awal atau di akhir strip. Dalam hal ini, Anda harus mengikuti aturan di bawah ini (lihat juga diagram di bawah):
- Jika Anda lupa lebih dari satu tablet dalam satu strip
Hubungi dokter Anda.
- Satu tablet terlupakan di minggu 1
Minumlah tablet segera setelah Anda ingat, meskipun itu berarti Anda harus meminum dua tablet pada saat yang bersamaan. Minumlah tablet seperti biasa dan gunakan metode kontrasepsi tambahan selama 7 hari ke depan, misalnya kondom. Jika Anda telah melakukan hubungan seksual dalam seminggu sebelum lupa atau jika Anda lupa untuk memulai strip baru setelah periode bebas pil, ada kemungkinan Anda hamil. Jika demikian, hubungi dokter Anda.
- Satu tablet terlupakan di minggu ke-2
Minumlah tablet yang terlupakan segera setelah Anda mengingatnya, meskipun itu berarti Anda harus meminum dua tablet sekaligus. Ambil tablet seperti biasa. Perlindungan terhadap kehamilan tidak berkurang dan tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan.
- Satu tablet terlupakan di minggu ke 3
Anda dapat memilih salah satu dari 2 kemungkinan berikut:
- Minumlah tablet yang terlupakan segera setelah Anda mengingatnya, meskipun itu berarti Anda harus meminum dua tablet sekaligus. Ambil tablet seperti biasa. Mulai paket baru tanpa interval penarikan pil.Anda mungkin mengalami menstruasi (pendarahan putus obat) di akhir strip kedua tetapi Anda mungkin juga mengalami bercak atau pendarahan terobosan selama strip kedua.
- Lepaskan tablet dan amati periode bebas pil 7 hari (termasuk hari Anda lupa pil). Jika Anda ingin memulai strip baru pada hari yang tetap, ikuti periode penarikan kurang dari 7 hari.
Jika Anda mengikuti salah satu dari dua rekomendasi ini, Anda akan tetap terlindungi dari kehamilan.
- Jika Anda lupa minum tablet dari strip dan Anda tidak memiliki periode dalam interval bebas pil pertama, ini berarti Anda mungkin hamil. Anda harus menghubungi dokter Anda sebelum memulai strip baru.
Apa yang harus dilakukan jika muntah atau diare parah?
Jika Anda muntah dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet atau mengalami diare berat, ada risiko zat aktif dalam tablet tidak terserap sepenuhnya. Situasinya mirip dengan tablet yang terlupakan. Jika muntah atau diare Anda harus mengambil tablet lain dari blister cadangan sesegera mungkin. Jika memungkinkan, minumlah dalam waktu 12 jam atau saat Anda biasanya minum tablet.Jika ini tidak memungkinkan atau jika 12 jam telah berlalu, Anda harus mengikuti instruksi yang diberikan di bagian "Jika Anda lupa minum Lestronette".
Menunda menstruasi Anda: apa yang perlu Anda ketahui
Meskipun tidak disarankan, Anda dapat menunda menstruasi Anda dengan beralih langsung ke strip Lestronette yang baru alih-alih mengamati periode penarikan pil, hingga paket kedua habis. Anda mungkin mengalami pendarahan ringan atau seperti menstruasi saat menggunakan strip kedua.Setelah periode bebas pil 7 hari yang biasa, mulailah dengan strip berikutnya.
Mintalah saran dokter Anda sebelum memutuskan untuk menunda menstruasi Anda.
Ubah hari pertama menstruasi Anda: apa yang perlu Anda ketahui
Jika Anda meminum tablet dengan benar, menstruasi Anda akan dimulai pada minggu bebas pil pada hari yang sama. Jika Anda ingin mengubah hari ini, Anda harus mempersingkat (tidak pernah memperpanjang!) Periode penangguhan berikutnya. Misalnya, jika periode penarikan pil Anda dimulai pada hari Jumat dan Anda ingin menstruasi Anda dimulai pada hari Selasa (3 hari sebelumnya) di masa mendatang, Anda harus memulai paket berikutnya 3 hari lebih awal dari biasanya. Jika Anda sering mempersingkat interval bebas pil (misalnya 3 hari atau kurang), Anda mungkin tidak mengalami pendarahan vagina dalam interval tersebut.
Anda mungkin mengalami pendarahan ringan atau seperti menstruasi.
Jika Anda tidak yakin bagaimana melakukan ini, hubungi dokter Anda untuk meminta nasihat.
Jika Anda ingin berhenti menggunakan Lestronette
Anda dapat berhenti minum Lestronette kapan saja. Jika Anda masih ingin menghindari kehamilan, mintalah saran dokter Anda tentang metode kontrasepsi lain. Jika Anda ingin hamil, hentikan penggunaan Lestronette dan tunggu beberapa saat. periode sebelum mencoba hamil. Dia akan dapat menghitung perkiraan tanggal jatuh tempo dengan lebih mudah.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Lestronette?
Tidak ada efek berbahaya yang serius telah dilaporkan setelah mengambil banyak tablet Lestronette Jika Anda telah mengambil beberapa tablet pada saat yang sama, Anda mungkin merasa sakit atau muntah Gadis-gadis muda mungkin mengalami pendarahan vagina.
Jika Anda telah mengonsumsi terlalu banyak tablet Lestronette atau mendapati bahwa seorang anak telah meminumnya, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Lestronette?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat memiliki efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Berikut ini adalah daftar efek samping yang terkait dengan penggunaan Lestronette.
- Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 wanita): sakit kepala, perubahan suasana hati (termasuk depresi), mual, sakit perut, nyeri payudara, payudara sesak, penambahan berat badan.
- Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 wanita): muntah, diare, retensi cairan atau edema, migrain, penurunan hasrat seksual, pembesaran payudara, ruam, gatal-gatal.
- Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 wanita): iritasi mata dengan pemakaian lensa kontak, hipersensitivitas, penurunan berat badan, keputihan, keputihan, peningkatan libido, eritema nodosum (benjolan di kaki), eritema multiforme (lesi kulit).
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan blister setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa isi Lastronette?
Bahan aktifnya adalah levonorgestrel dan etinil estradiol.
Tiap tablet mengandung 0,10 mg levonorgestrel dan 0,02 mg etinilestradiol.
Bahan lainnya adalah: laktosa anhidrat, povidone K-30 (E 1201), magnesium stearat (E 572) dan opadry II pink [polivinil alkohol, bedak (E 553b), titanium dioksida (E 171), polietilen glikol 3350, danau aluminium merah (E 129), lesitin (E 322), oksida besi merah (E 172) dan danau aluminium biru (E 132)].
Seperti apa Lestronette dan isi paketnya
- Setiap tablet berlapis film berwarna merah muda dan bulat.
- Lestronette tersedia dalam bentuk strip (lepuh) sebanyak 21 tablet.
- Kemasannya terdiri dari 1, 3 dan 6 blister, masing-masing berisi 21 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
LESTRONETTE 0,10 MG + 0,02 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Tiap tablet salut selaput mengandung 0,10 mg levonorgestrel dan 0,02 mg etinilestradiol.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Laktosa (89 mg / tablet), danau aluminium merah (E 129)
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet berlapis film.
Tablet bundar warna pink.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Kontrasepsi oral.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Cara pemberian: penggunaan oral.
Cara menggunakan Lestronette
Tablet harus diminum sesuai urutan yang tertera pada blister, setiap hari pada waktu yang hampir bersamaan, jika perlu dengan sedikit cairan. Tablet harus diminum setiap hari selama 21 hari berturut-turut. Kemasan berikutnya harus diminum setiap hari selama 21 hari berturut-turut. hari dimulai setelah selang waktu 7 hari, di mana perdarahan penarikan biasanya terjadi. Pendarahan ini biasanya terjadi 2-3 hari setelah minum tablet terakhir dan mungkin masih ada saat paket berikutnya dimulai.
Bagaimana memulai perawatan dengan Lestronette
• Tidak ada pengobatan kontrasepsi hormonal (pada bulan sebelumnya)
Minum tablet harus dimulai pada hari pertama siklus menstruasi alami (yaitu hari pertama menstruasi), juga mungkin dimulai antara hari kedua dan kelima siklus, tetapi dalam hal ini, selama tujuh hari pertama siklus menstruasi. siklus pertama metode kontrasepsi tambahan juga dianjurkan.
• Mengubah dari kontrasepsi hormonal kombinasi lain (CHC, cincin vagina, atau patch transdermal)
Penggunaan Lestronette sebaiknya dimulai sehari setelah tablet aktif terakhir dari COC sebelumnya (atau setelah pelepasan cincin atau tambalan) atau selambat-lambatnya sehari setelah periode penarikan pil biasa (dari cincin, dari tambalan) atau hari setelah tablet plasebo terakhir dari kontrasepsi hormonal sebelumnya.
• Mengubah dari kontrasepsi progestogen saja (minipill, injeksi, implan) atau sistem intrauterin (IUS)
Wanita tersebut dapat beralih ke Lestronette kapan saja jika berasal dari minipill (atau dari implan atau IUS pada hari pelepasannya, dari suntikan pada hari injeksi berikutnya harus diberikan), tetapi bagaimanapun juga dia harus diperingatkan juga untuk menggunakan metode kontrasepsi selama 7 hari pertama minum tablet.
• Setelah aborsi trimester pertama
Anda dapat segera mulai minum tablet. Tidak diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan.
• Setelah melahirkan atau aborsi trimester kedua
Untuk wanita menyusui lihat bagian 4.6.
Penggunaan tablet harus dimulai pada hari ke 21 hingga 28 setelah melahirkan atau aborsi trimester kedua. Jika asupan ditunda, kontrasepsi juga harus digunakan pada 7 hari pertama penggunaan tablet, namun jika sementara itu wanita tersebut memiliki melakukan hubungan seksual, kehamilan harus dikesampingkan atau menstruasi pertama harus ditunggu sebelum memulai asupan COC.
Tablet yang terlupakan
Rekomendasi berikut berlaku jika tablet aktif hilang:
Lestronette mengandung dosis yang sangat rendah dari kedua hormon dan oleh karena itu margin kemanjuran kontrasepsi kecil jika tablet dilupakan.
Jika Anda terlambat minum tablet kurang dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang. Anda harus minum tablet yang terlupakan segera setelah Anda ingat dan tablet berikutnya dengan kecepatan biasa.
Jika Anda terlambat lebih dari 12 jam dalam meminum salah satu tablet, perlindungan kontrasepsi dapat dikurangi.Dalam kasus di mana Anda lupa tablet, dua aturan dasar berikut berlaku:
1. minum tablet tidak dapat dihentikan lebih dari 7 hari berturut-turut;
2. untuk mendapatkan "penekanan yang memadai dari sumbu hipotalamus-hipofisis-ovarium, tablet harus diminum terus menerus selama 7 hari.
Akibatnya, tips berikut dapat diberikan dalam praktik sehari-hari:
Minggu 1
Anda harus meminum tablet terakhir yang terlupakan segera setelah Anda mengingatnya, meskipun itu berarti meminum dua tablet sekaligus. Kemudian dia harus melanjutkan minum tablet lain dengan kecepatan biasa. Selain itu, metode kontrasepsi, seperti kondom, harus digunakan selama 7 hari ke depan. pertimbangkan kemungkinan kehamilan Semakin banyak jumlah tablet yang terlewat dan semakin pendek periode penarikan, semakin besar risiko kehamilan.
Minggu 2
Anda harus meminum tablet terakhir yang terlupakan segera setelah Anda mengingatnya, meskipun itu berarti meminum dua tablet sekaligus. Kemudian dia harus melanjutkan minum tablet lainnya dengan ritme yang biasa. Tidak diperlukan metode kontrasepsi tambahan, asalkan dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewat, wanita tersebut telah meminum tablet dengan benar. Jika tablet tidak. telah diminum dengan benar atau jika lebih dari satu tablet tidak terjawab, penggunaan tindakan pencegahan tambahan selama 7 hari harus direkomendasikan.
Minggu 3
Mengingat interval bebas tablet 7 hari yang akan segera terjadi, risiko penurunan keandalan kontrasepsi lebih besar.
Namun, dengan mengubah pola minum pil, penurunan proteksi kontrasepsi masih bisa dicegah. Dengan mengambil salah satu dari pilihan berikut, maka tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan selama dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewat, semua tablet telah diminum dengan benar. Jika tidak, disarankan untuk mengikuti yang pertama dari dua opsi dan juga menggunakan tindakan pencegahan tambahan selama 7 hari ke depan:
1. Anda harus meminum tablet terakhir yang terlupakan segera setelah Anda mengingatnya, meskipun itu berarti meminum dua tablet sekaligus. Kemudian Anda harus melanjutkan minum tablet lain dengan kecepatan biasa. Paket berikutnya harus dimulai segera setelah menghabiskan tablet dari paket sebelumnya, yaitu tanpa memperhatikan periode penarikan. Dalam hal ini kemungkinan tidak akan terjadi pendarahan. Suspensi sebelum interval paket kedua; namun, wanita tersebut mungkin mengalami pendarahan atau bercak terobosan saat mengambil tablet.
2. Anda juga dapat berhenti minum tablet dari kemasan saat ini. Wanita tersebut kemudian harus mengamati interval bebas pil hingga 7 hari, termasuk di mana tablet telah dilupakan, dan kemudian melanjutkan dengan kemasan baru. .
Jika tablet belum diminum dan, pada periode penarikan reguler pertama, tidak ada perdarahan penarikan, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.
Rekomendasi dalam kasus gangguan pencernaan
Dalam kasus muntah atau diare parah, penyerapan zat aktif mungkin tidak lengkap dan tindakan kontrasepsi tambahan harus diambil.
Jika muntah atau diare parah terjadi dalam 3-4 jam setelah minum tablet, tablet baru harus diminum sesegera mungkin. Jika lebih dari 12 jam telah berlalu, rekomendasi mengenai tablet yang terlewat harus diterapkan. Ubah jadwal dosis yang biasa, tablet tambahan harus diambil dari kemasan baru.
Cara mengubah hari mulai atau cara menunda menstruasi
Untuk menunda periode, paket baru harus dimulai segera setelah menyelesaikan paket saat ini, tanpa memperhatikan periode penarikan. Menstruasi dapat ditunda selama yang diinginkan, tetapi tidak melebihi akhir paket kedua. Selama waktu ini wanita mungkin mengalami pendarahan atau bercak.
Asupan Lestronette secara teratur dilanjutkan setelah periode penarikan normal tujuh hari.
Jika Anda ingin mengubah hari mulai periode Anda untuk memulai pada hari yang berbeda dalam seminggu, Anda dapat mempersingkat durasi periode penangguhan berikutnya sebanyak hari yang Anda suka. Semakin pendek intervalnya, semakin besar risiko tidak ada perdarahan penarikan, tetapi wanita tersebut mungkin mengalami perdarahan atau bercak terobosan saat mengambil paket kedua (seperti saat menunda menstruasi).
04.3 Kontraindikasi -
Kontrasepsi oral kombinasi (COC) tidak boleh digunakan dengan adanya salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini. Jika salah satu dari kondisi ini muncul untuk pertama kalinya saat menggunakan COC, obat harus segera dihentikan.
• Trombosis vena saat ini atau sebelumnya (trombosis vena dalam, emboli paru).
• Trombosis arteri saat ini atau sebelumnya (misalnya infark miokard) atau kondisi prodromal (misalnya angina pektoris dan serangan iskemik transien).
• Kejadian serebrovaskular saat ini atau sebelumnya.
• Adanya satu atau lebih faktor risiko trombosis arteri:
• Diabetes mellitus dengan keterlibatan vaskular
• Hipertensi berat
• Dislipoproteinemia berat
• Predisposisi herediter atau didapat untuk trombosis vena atau arteri, seperti resistensi terhadap protein C teraktivasi (APC), defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, hiperhomosisteinemia dan antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus).
• Riwayat migrain dengan gejala neurologis fokal.
• Pankreatitis atau riwayat kondisi ini, jika berhubungan dengan hipertrigliseridemia berat.
• Penyakit hati berat sebelumnya atau saat ini sampai nilai fungsi hati kembali normal.
• Adanya atau riwayat tumor hati (jinak atau ganas).
• Diketahui atau diduga keganasan yang bergantung pada hormon (misalnya pada organ genital atau payudara).
• Pendarahan vagina yang tidak diketahui sifatnya
• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Peringatan
Jika salah satu kondisi / faktor risiko yang tercantum di bawah ini ada, manfaat penggunaan KOK harus dipertimbangkan terhadap kemungkinan risiko dari setiap kasus individu dan didiskusikan dengan pasien sebelum memutuskan untuk memulai pengobatan.Jika terjadi perburukan, eksaserbasi atau kemunculan pertama dari salah satu kondisi atau faktor risiko ini, pasien harus menghubungi dokternya. Dokter harus memutuskan apakah penggunaan COC harus dihentikan.
• Gangguan peredaran darah
Studi epidemiologis telah menunjukkan bahwa kejadian tromboemboli vena (VTE) pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral estrogen rendah.
Risiko VTE yang berlebihan lebih besar selama tahun pertama seorang wanita mulai menggunakan COC atau ketika dia mulai menggunakan COC lagi setelah interval bebas pil setidaknya satu bulan. Peningkatan risiko ini lebih kecil daripada risiko VTE yang terkait dengan kehamilan. , yang diperkirakan 60 kasus per 100.000 kehamilan, dan VTE berakibat fatal pada 1-2% kasus.
Risiko absolut keseluruhan (kejadian) VTE untuk kontrasepsi oral kombinasi yang mengandung levonorgestrel dengan 30 mcg etinil estradiol adalah sekitar 20 kasus per 100.000 wanita selama bertahun-tahun penggunaan.
Studi epidemiologis juga mengaitkan penggunaan KOK kombinasi dengan peningkatan risiko infark miokard, serangan iskemik transien, dan stroke.
Sangat jarang, trombosis mempengaruhi daerah vaskular lainnya, misalnya. arteri dan vena hepatik, mesenterika, ginjal dan retina. Tidak ada konsensus bahwa terjadinya peristiwa ini terkait dengan penggunaan kontrasepsi hormonal.
Gejala trombosis vena atau arteri, kejadian tromboemboli atau kecelakaan serebrovaskular mungkin termasuk:
• nyeri unilateral yang tidak biasa dan/atau bengkak pada satu kaki
• nyeri dada yang parah dan tiba-tiba, apakah menjalar ke lengan kiri atau tidak
• sesak napas tiba-tiba
• batuk yang mulai tiba-tiba
• sakit kepala yang tidak biasa, parah dan berkepanjangan
• kemunculan pertama atau perburukan migrain
• kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya secara tiba-tiba
• diplopia
• bicara cadel atau afasia
• pusing
• kolaps dengan atau tanpa kejang fokal
• kelemahan atau mati rasa yang tiba-tiba mempengaruhi satu sisi atau bagian tubuh
• gangguan motorik
• perut "akut"
Munculnya satu atau lebih dari gejala ini dapat menjadi alasan untuk segera menghentikan penggunaan Lestronette.
Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC meningkat dengan:
• bertambahnya usia;
• riwayat keluarga positif (tromboemboli vena bahkan pada saudara kandung atau orang tua pada usia yang relatif muda). Jika ada kecurigaan kecenderungan turun-temurun, disarankan untuk berkonsultasi dengan spesialis untuk mendapatkan nasihat sebelum memutuskan untuk menggunakan COC apa pun;
• imobilisasi berkepanjangan, operasi besar, operasi kaki atau trauma berat. Dalam keadaan ini, disarankan untuk berhenti menggunakan COC (dalam kasus operasi elektif setidaknya empat minggu sebelum operasi) dan melanjutkannya tidak lebih awal dari dua minggu setelah remobilisasi lengkap. Perawatan antitrombotik dapat dipertimbangkan jika pil tidak dihentikan lebih awal;
• obesitas (indeks massa tubuh lebih besar dari 30 kg / m²);
• tidak ada konsensus tentang kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam perkembangan atau progresi trombosis vena.
Risiko komplikasi arteri tromboemboli atau kecelakaan serebrovaskular pada pengguna COC meningkat dengan:
• bertambahnya usia;
• kebiasaan merokok (wanita di atas usia 35 tahun yang ingin menggunakan COC sangat disarankan untuk tidak merokok);
• dislipoproteinemia;
• obesitas (indeks massa tubuh lebih besar dari 30 kg/m²)
• riwayat keluarga positif (tromboemboli arteri bahkan pada saudara laki-laki / perempuan atau orang tua pada usia yang relatif muda). Jika predisposisi herediter dicurigai, wanita tersebut harus dirujuk ke spesialis untuk mendapatkan nasihat sebelum memutuskan untuk menggunakan CHC apapun.
• hipertensi;
• migrain, terutama migrain yang berhubungan dengan gangguan neurologis fokal;
• penyakit katup jantung;
• fibrilasi atrium.
Kehadiran satu faktor risiko yang serius atau beberapa faktor risiko untuk penyakit vena atau arteri juga dapat merupakan kontraindikasi. Kemungkinan terapi antikoagulan juga dapat dipertimbangkan. Wanita yang menggunakan CHC harus diinstruksikan untuk menghubungi dokter mereka jika ada kemungkinan gejala trombosis. Dalam kasus dugaan atau konfirmasi trombosis, penggunaan COC harus dihentikan.Metode kontrasepsi alternatif yang memadai harus digunakan karena teratogenisitas yang terkait dengan terapi antikoagulan (kumarin).
Peningkatan risiko tromboemboli selama masa nifas harus dipertimbangkan (lihat bagian 4.6).
Kondisi medis lain yang telah dikaitkan dengan kejadian peredaran darah yang merugikan termasuk diabetes mellitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn atau kolitis ulserativa) dan sabit.
Peningkatan frekuensi atau keparahan migrain saat menggunakan COC (yang mungkin merupakan prodromal dari kejadian serebrovaskular) mungkin menjadi alasan untuk segera berhenti menggunakan COC.
Tumor
Beberapa studi epidemiologi telah melaporkan peningkatan risiko terkena kanker serviks pada wanita yang menjalani pengobatan jangka panjang dengan CHC, tetapi masih kontroversial seberapa besar temuan ini dipengaruhi oleh efek perancu yang terkait dengan perilaku seksual atau faktor lain seperti virus papiloma manusia. (HPV).
Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menemukan bahwa wanita yang saat ini menggunakan COC memiliki sedikit peningkatan risiko relatif (RR = 1,24) untuk didiagnosis kanker payudara dan kelebihan risiko secara bertahap menghilang selama 10 tahun setelah penghentian pengobatan. . Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah tambahan kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan atau baru saja menggunakan CHC rendah dibandingkan dengan risiko kanker payudara secara keseluruhan.
Studi-studi ini tidak memberikan bukti hubungan sebab akibat
Pola peningkatan risiko yang diamati dapat disebabkan oleh diagnosis awal kanker payudara pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral, efek biologis dari kontrasepsi oral, atau kombinasi keduanya. Kanker payudara yang didiagnosis pada pengguna cenderung kurang berkembang secara klinis dibandingkan kanker yang didiagnosis pada non-pengguna.
Tumor hati jinak dan, bahkan lebih jarang, tumor hati ganas telah dilaporkan jarang terjadi pada wanita yang memakai CHC. Dalam kasus yang terisolasi, tumor ini telah mengakibatkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Jika seorang wanita yang menggunakan CHC datang dengan nyeri perut bagian atas yang parah, pembesaran hati, atau tanda-tanda yang menunjukkan perdarahan intra-abdomen, kemungkinan kanker hati harus dipertimbangkan dalam diagnosis banding.
Kondisi lain
Wanita dengan hipertrigliseridemia atau riwayat keluarga dengan kondisi ini mungkin memiliki peningkatan risiko pankreatitis jika mereka menggunakan CHC.
Meskipun peningkatan kecil pada tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang menggunakan CHC, peningkatan yang relevan secara klinis jarang terjadi. Hanya dalam kasus yang jarang ini penghentian segera COC dibenarkan.Korelasi sistematis antara penggunaan COC dan hipertensi yang signifikan secara klinis belum ditetapkan. Jika selama penggunaan COC, dengan adanya hipertensi yang sudah ada sebelumnya, nilai tekanan darah yang terus meningkat atau peningkatan tekanan darah yang signifikan tidak merespon secara memadai terhadap pengobatan antihipertensi, penggunaan COC harus dihentikan. Jika sesuai, penggunaan COC dapat dilanjutkan jika nilai tekanan darah normal telah dicapai dengan terapi antihipertensi.
Timbulnya atau memburuknya kondisi yang tercantum di bawah ini telah dilaporkan baik selama kehamilan dan saat mengambil COC, namun tidak ada bukti konklusif korelasi antara kondisi ini dan penggunaan COC: penyakit kuning dan / atau pruritus kolestatik; pembentukan batu empedu, porfiria, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, korea Sydenham, herpes gestasional, gangguan pendengaran otosklerosis, depresi.
Gangguan fungsi hati akut atau kronis mungkin memerlukan penghentian pengobatan KOK sampai penanda fungsi hati kembali normal.Kembalinya ikterus kolestatik dan / atau pruritus yang pertama kali terjadi pada kehamilan atau selama pengobatan sebelumnya dengan steroid seks memaksa penghentian KOK.
Meskipun KOK dapat mempengaruhi resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, tidak ada bukti perlunya penyesuaian rejimen pada pasien diabetes yang menggunakan KOK dosis rendah.Namun, pasien diabetes harus diikuti dengan cermat, terutama pada awal pengobatan dengan KOK.
Memburuknya depresi endogen, penyakit Crohn dan kolitis ulserativa telah dilaporkan selama penggunaan COC.
Chloasma kadang-kadang dapat terjadi, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum. Saat mengambil COC, pasien dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau radiasi ultraviolet.
Pada wanita dengan angioedema herediter eksogen, estrogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala angioedema.
Pemeriksaan/konsultasi medis
Riwayat medis lengkap (termasuk riwayat keluarga) harus diambil sebelum memulai atau memulai kembali pemberian Lestronette dan kehamilan yang ada harus disingkirkan. Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan fisik dilakukan seperti yang ditunjukkan dalam Kontraindikasi (lihat bagian 4.3) dan Peringatan (lihat bagian 4.4). Wanita tersebut juga harus diinstruksikan untuk membaca selebaran paket dengan hati-hati dan mengikuti rekomendasi yang diberikan. Frekuensi dan jenis pemeriksaan berkala lebih lanjut harus didasarkan pada pedoman yang telah ditetapkan sebelumnya dan disesuaikan secara individual dengan wanita tersebut.
Wanita harus diberi tahu bahwa kontrasepsi oral tidak melindungi dari infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.
Pengurangan efektivitas
Efektivitas COC dapat menurun jika Anda melewatkan tablet, muntah atau diare, atau minum obat lain secara bersamaan.
Kontrol siklus berkurang
Pendarahan vagina tidak teratur (bercak atau pendarahan terobosan) dapat terjadi saat menggunakan COC apapun, terutama pada bulan-bulan pertama pengobatan.Oleh karena itu, evaluasi setiap perdarahan vagina tidak teratur hanya bermakna setelah fase menetap yang berlangsung sekitar tiga siklus Pengobatan Pada pengguna Lestronette, setiap perdarahan (bercak dan / atau perdarahan terobosan) dilaporkan lebih dari 50% selama 6 bulan pertama penggunaan.
Jika perdarahan tidak teratur berlanjut atau terjadi setelah siklus yang sebelumnya teratur, penyebab non-hormonal harus dipertimbangkan dan tindakan diagnostik yang memadai harus diterapkan untuk menyingkirkan keganasan atau kehamilan. Ini mungkin termasuk goresan.
Pada beberapa wanita, perdarahan putus obat mungkin tidak terjadi selama interval penghentian. Jika COC telah diminum seperti yang dijelaskan pada bagian 4.2, kecil kemungkinannya dia hamil. diminum sesuai dengan petunjuk ini atau jika dua perdarahan putus obat tidak terjadi, kehamilan harus dikesampingkan sebelum melanjutkan penggunaan COC.
Mengandung laktosa
Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh menggunakan Lestronette.
Berisi danau aluminium merah (E129)
Ini dapat menyebabkan reaksi alergi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Interaksi dengan obat lain
Interaksi antara kontrasepsi oral kombinasi dan produk obat lainnya dapat menyebabkan kegagalan kontrasepsi dan / atau perdarahan terobosan.
Mengurangi penyerapan: obat-obatan yang meningkatkan motilitas gastrointestinal, seperti misalnya. Metoclopramide, dapat mengurangi penyerapan hormon.
Metabolisme hati: interaksi dapat terjadi dengan produk obat yang menginduksi enzim mikrosomal hati yang dapat menyebabkan peningkatan pembersihan hormon seks. Obat-obatan ini termasuk turunan hidantoin (misalnya fenitoin), barbiturat, primidon, karbamazepin, rifampisin, dan mungkin juga oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin. Produk yang mengandung St. John's wort tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan Lestronette karena berpotensi menyebabkan hilangnya kemanjuran kontrasepsi. Pendarahan terobosan dan kehamilan yang tidak diinginkan telah dilaporkan. Induksi enzim dapat dipertahankan setidaknya selama 2 minggu setelah menghentikan pengobatan dengan St John's wort.
Sirkulasi enterohepatik: beberapa studi klinis menunjukkan bahwa sirkulasi enterohepatik estrogen dapat menurun dengan pemberian antibiotik tertentu secara bersamaan (misalnya penisilin, tetrasiklin) yang dapat mengurangi konsentrasi serum etinilestradiol.
Wanita yang menjalani pengobatan dengan satu atau lebih obat-obatan ini, selain menggunakan KOK, untuk sementara harus menggunakan metode penghalang atau metode kontrasepsi lain. Dalam kasus pengobatan dengan produk obat yang menginduksi enzim mikrosomal, metode kontrasepsi penghalang harus digunakan sepanjang waktu penggunaan obat secara bersamaan dan selama 28 hari setelah penghentiannya. Wanita yang menjalani terapi antibiotik (dengan pengecualian rifampisin dan griseofulvin) harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang selama terapi antibiotik dan hingga 7 hari setelah akhir terapi Jika terapi obat berlanjut bahkan setelah akhir tablet COC pak, paket COC berikutnya harus dimulai tanpa memperhatikan interval bebas tablet yang biasa.
Kontrasepsi oral dapat mengganggu metabolisme obat lain. Peningkatan konsentrasi plasma siklosporin telah dilaporkan dengan pemberian COC secara bersamaan. KOK telah terbukti mempengaruhi metabolisme lamotrigin yang menghasilkan konsentrasi plasma subterapeutik lamotrigin.
Catatan: Informasi peresepan produk obat yang akan digunakan dalam kombinasi harus dikonsultasikan untuk mengidentifikasi interaksi potensial.
Tes laboratorium
Penggunaan steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium, termasuk parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, kadar plasma protein (transportasi) (misalnya globulin pengikat kortikosteroid dan fraksi lipid / lipoprotein), parameter metabolisme glukosa, koagulasi dan fibrinolisis. Perubahan umumnya berada dalam kisaran nilai laboratorium normal.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Lestronette tidak diindikasikan selama kehamilan.
Jika kehamilan terjadi selama pengobatan dengan Lestronette, pemberiannya harus segera dihentikan.
Namun, sebagian besar studi epidemiologi tidak menemukan peningkatan risiko cacat lahir pada bayi yang lahir dari wanita yang telah menggunakan pil KB sebelum kehamilan, atau efek teratogenik jika pil KB diambil secara tidak sengaja pada awal kehamilan.
Menyusui dapat dipengaruhi oleh pil KB, karena dapat mengurangi kuantitas dan mengubah komposisi ASI. Oleh karena itu, penggunaan kontrasepsi oral kombinasi harus dihentikan sampai akhir menyusui. Sejumlah kecil steroid kontrasepsi dan / atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam susu. Jumlah ini dapat mempengaruhi bayi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Lestronette tidak memiliki pengaruh atau sedang pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Efek samping yang paling umum terlihat pada wanita yang menggunakan Lestronette adalah sakit kepala (17-24% wanita).
Efek samping lain yang dilaporkan di antara pengguna COC, termasuk Lestronette, adalah:
Danau aluminium merah (E 129) dapat menyebabkan reaksi alergi.
Efek samping serius berikut, yang dibahas di bagian 4.4, telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan CHC:
• gangguan tromboemboli vena;
• gangguan tromboemboli arteri;
• hipertensi;
• tumor hati;
• Penyakit Crohn, kolitis ulserativa, epilepsi, migrain, endometriosis, mioma uteri, porfiria, lupus eritematosus sistemik, herpes gestasional, korea Sydenham, sindrom hemolitik-uremik, ikterus kolestatik.
Jumlah kasus yang didiagnosis kanker payudara sedikit meningkat di antara wanita yang menggunakan kontrasepsi oral. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah 40 tahun, jumlah tambahan kasus kanker payudara rendah dibandingkan dengan risiko keseluruhan kanker payudara. Untuk informasi lebih lanjut lihat bagian 4.3 dan 4.4.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis -
Tidak ada efek samping yang serius dari overdosis telah dilaporkan. Gejala yang dapat disebabkan oleh overdosis adalah mual, muntah dan, pada anak perempuan, pendarahan vagina ringan. Tidak ada obat penawar dan pengobatan apapun harus simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi (ATC): Progestogen dan estrogen kombinasi tetap
Kode ATC: G03AA07
Efek kontrasepsi KOK didasarkan pada interaksi berbagai faktor. Yang paling penting dari faktor-faktor ini adalah penghambatan ovulasi dan perubahan sekresi serviks.
Studi klinis dilakukan pada 2498 wanita berusia antara 18 dan 40 tahun. Indeks Mutiara keseluruhan yang diperoleh dari penelitian ini adalah 0,69 (95% interval kepercayaan 0,30-1,36) berdasarkan 15026 siklus pengobatan.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Etinilestradiol
Penyerapan
Etinilestradiol yang diberikan secara oral diserap dengan cepat dan sempurna.Tingkat plasma puncak sekitar 50 pg / ml dicapai dalam 1-2 jam setelah mengambil Lestronette. Selama absorpsi dan metabolisme lintas pertama di hati, etinilestradiol dimetabolisme secara intensif, dengan bioavailabilitas oral rata-rata sekitar 45% (variasi antarindividu sekitar 20-65%).
Distribusi
Etinilestradiol sangat (sekitar 98%), tetapi tidak secara spesifik, terikat pada albumin serum dan menginduksi peningkatan konsentrasi SHBG plasma.Volume distribusi yang jelas sekitar 2,8-8,6 telah ditentukan.l / Kg.
Metabolisme
Etinilestradiol tunduk pada konjugasi presistemik pada tingkat mukosa usus kecil dan hati. Jalur metabolisme utama etinilestradiol adalah hidroksilasi aromatik dan berbagai metabolit terhidroksilasi dan termetilasi juga terbentuk, hadir dalam serum sebagai metabolit bebas dan terkonjugasi dengan glukuronida dan sulfat. Tingkat pembersihan metabolik adalah 2,3-7 ml / menit / kg.
Eliminasi
Tingkat plasma etinilestradiol menunjukkan penurunan dalam dua fase, ditandai dengan waktu paruh masing-masing sekitar 1 jam dan 10-20 jam.Etinilestradiol tidak diekskresikan tidak berubah. Metabolitnya diekskresikan melalui jalur urin dan bilier dengan perbandingan 4:6 dan waktu paruhnya sekitar 1 hari.
Stabil
Konsentrasi serum etinilestradiol meningkat kira-kira dua kali lipat setelah asupan Lestronette terus menerus. Karena variabel waktu paruh dalam pembersihan serum terminal dan dosis harian, kondisi mapan dicapai dalam waktu sekitar satu minggu.
Levonorgestrel
Penyerapan
Levonorgestrel yang diberikan secara oral diabsorbsi dengan cepat dan sempurna. Tingkat plasma puncak, sekitar 2,3 ng / mL, dicapai sekitar 1,3 jam setelah konsumsi Lestronette Bioavailabilitas hampir 100%.
Distribusi
Levonorgestrel berikatan dengan serum albumin dan sex hormone binding globulin (SHBG). Hanya 1,1% dari total konsentrasi obat serum yang terdapat sebagai steroid bebas, sekitar 65% berikatan secara spesifik dengan SHBG dan 35% tidak berikatan secara spesifik dengan albumin. di SHBG yang diinduksi oleh etinilestradiol mempengaruhi distribusi relatif levonorgestrel dalam fraksi protein yang berbeda.Induksi protein pengikat menyebabkan peningkatan fraksi yang terikat SHBG dan pengurangan fraksi yang terikat pada "albumin. Volume distribusi levonorgestrel yang jelas adalah 129 l setelah pemberian tunggal.
Metabolisme
Levonorgestrel sepenuhnya dimetabolisme oleh jalur metabolisme steroid yang diketahui. Pembersihan metabolik dalam serum adalah sekitar 1,0 ml / menit / kg.
Eliminasi
Tingkat serum levonorgestrel menunjukkan pengurangan dua tahap. Fase akhir eliminasi ditandai dengan waktu paruh sekitar 25 jam. Levonorgestrel tidak diekskresikan tidak berubah. Metabolitnya diekskresikan melalui urin dan empedu (feses) dengan perbandingan sekitar 1:1. Waktu paruh ekskresi metabolit adalah sekitar 1 hari.
Stabil
Selama penggunaan Lestronette secara terus-menerus, kadar serum levonorgestrel meningkat sekitar 3 kali lipat, mencapai kondisi stabil pada paruh kedua pengobatan.Fakokinetik levonorgestrel dipengaruhi oleh kadar serum SHBG yang meningkat 1,5-1. , 6 kali selama penggunaan estradiol Oleh karena itu, pembersihan serum dan volume distribusi sedikit berkurang pada kondisi tunak (0,7 ml / menit / kg dan sekitar 100 l)
05.3 Data keamanan praklinis -
Studi praklinis (toksisitas umum, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan toksisitas reproduksi) tidak menunjukkan efek selain yang dapat dijelaskan oleh profil hormon etinil estradiol dan levonorgestrel yang diketahui.
Namun, harus diingat bahwa steroid seks dapat mendorong pertumbuhan beberapa jaringan dan tumor yang bergantung pada hormon.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Laktosa anhidrat
Povidone K-30 (E1201)
Magnesium stearat (E572)
Opadry II merah muda:
Alkohol polivinil
Bedak (E553b)
Titanium dioksida (E 171)
Polietilen glikol 3350
Danau aluminium merah (E 129)
Lesitin (dari kedelai) (E 322)
Oksida besi merah (E 172)
Danau aluminium biru (E 132)
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan
06.3 Masa berlaku "-
3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Jangan simpan pada suhu di atas 30°C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Lepuh terdiri dari aluminium foil dan film PVC/PVDC.
Tersedia kemasan karton 1, 3 dan 6 (lepuh), masing-masing berisi 21 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Obat yang tidak terpakai atau limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
rasiofarm GmbH
Graf-Arco-Strasse, 3 - 89079 Ulm (Jerman)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
A.I.C. n. 039759016 - "tablet salut selaput 0,10 mg / 0,02 mg" 21 tablet dalam blister Pvc / Pvdc-Al
A.I.C. n. 039759028 - "tablet salut film 0,10 mg / 0,02 mg" tablet 3x21 dalam blister Pvc / Pvdc-Al
A.I.C. n. 039759030 - "tablet salut selaput 0,10 mg / 0,02 mg" tablet 6x21 dalam blister Pvc / Pvdc-Al
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Tanggal otorisasi pertama: 11 Mei 2011
Tanggal perpanjangan terakhir: 16 Juli 2013
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Juni 2015
