Bahan aktif: Escin
Reparilexin tablet salut 40mg
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
REPARILEXIN 40 MG TABLET BERLAPIS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet salut mengandung:
Bahan aktif: aescin 40 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa, sukrosa, minyak jarak.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis untuk penggunaan oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Gejala yang disebabkan oleh insufisiensi vena; keadaan kerapuhan kapiler.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Untuk pemberian oral pada orang dewasa, yang digunakan untuk terapi serangan, dosisnya adalah 1 tablet salut 40 mg, tiga kali sehari. tablet 40 mg sekali sehari, setelah makan, dengan sedikit cairan, kecuali ditentukan lain.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Kasih sayang hemolitik, edema umum asal jantung, ginjal dan diskrasik. Gagal ginjal, syok ginjal, penyakit ginjal sebelumnya.
pasien risiko trombotik; wanita yang menggunakan kontrasepsi oral.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Tidak ada kasus kecanduan atau ketergantungan yang diketahui.
REPARILEXIN tidak boleh digunakan pada pasien dengan insufisiensi emunctory ginjal.Oleh karena itu, ketika REPARILEXIN digunakan dalam kondisi yang dapat mempersulit penurunan fungsi ginjal (misalnya Trauma akibat penghancuran masif, luka bakar yang luas) harus dipantau secara hati-hati dari awal dan jika muncul diubah, pengobatan dengan REPARILEXIN harus segera dihentikan.
Obat ini mengandung laktosa: Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp-laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Obat ini mengandung sukrosa: pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase-isomaltase tidak boleh minum obat ini.
Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Pemberian aminoglikosida secara bersamaan (misalnya gentamisin) harus dihindari karena escin dapat meningkatkan nefrotoksisitas antibiotik ini.
Aescin dapat meningkatkan aksi antikoagulan yang diberikan secara bersamaan. Dalam hal ini, dosis harus dimodifikasi sesuai dengan hasil analisis klinis (misalnya waktu protrombin).
Pengikatan protein plasma dari aescin dapat dimodifikasi oleh beberapa antibiotik (misalnya sefalotin dapat meningkatkan konsentrasi aescin bebas dalam serum).Dengan ampisilin efek ini sangat sederhana.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Dalam keadaan kehamilan tidak ada kontraindikasi yang nyata, namun dianggap tepat untuk mengecualikan penggunaan obat dalam tiga bulan pertama kehamilan dan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
REPARILEXIN tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Kasus gangguan pencernaan yang jarang telah dilaporkan. Dalam beberapa kasus, reaksi alergi akut (gatal-gatal) mungkin muncul.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan, juga tidak ada penawar khusus yang diketahui.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: vasoprotektor - zat pelindung kapiler.
Kode ATC: C05CX.
Escin yang diperoleh dari kastanye kuda diisolasi dalam keadaan murni dari komponen alami lainnya dari ekstrak dan dengan demikian cocok untuk penggunaan intravena dan oral. Ini melakukan tindakan detumefying, anti-edema dan anti-inflamasi pada tingkat edema lokal yang ditemukan dalam berbagai kondisi yang sangat luas.
05.2 Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian intravena, escin dengan cepat dieliminasi dari darah 2/3 oleh empedu dan 1/3 oleh ginjal. Eliminasi cepat dari sirkulasi mengecualikan fenomena akumulasi. Setelah pemberian oral, penyerapan yang baik diamati.
05.3 Data keamanan praklinis
Secara oral, escin menunjukkan toksisitas akut untuk memastikan keamanan dalam penggunaan klinis; Administrasi jangka menengah dan panjang tidak mempengaruhi tolerabilitas umum bahkan pada dosis yang lebih tinggi daripada yang digunakan dalam terapi. Bahkan aktivitas hemolitik, khas saponin, tidak terbukti untuk aescin kecuali pada dosis yang jauh lebih tinggi daripada dosis maksimum yang dapat dicapai dalam terapi. Pada dosis terapeutik, aescin tidak menyebabkan fenomena negatif yang mempengaruhi vena intim atau mukosa lambung. REPARILEXIN tidak memiliki efek teratogenik atau embriotoksik dan tidak memiliki aksi pada spermatogenesis.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Hesperidin, laktosa, polietilen glikol (Carbowax 1500), polietilen glikol (Carbowax 6000), gom arab, magnesium stearat, polimer akrilik (Eudragit L), minyak jarak, asam silikat, sukrosa, bedak, titanium dioksida, pernis Kepal.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak berisi 30 tablet salut selaput 40 mg dalam kemasan blister
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Madaus GmbH
51101 Koln (Jerman)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
REPARILEXIN tablet salut 40 mg - 30 tablet AIC n. 020762035
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Pembaruan: Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juli 2015
