Bahan aktif: Ofloxacin
Exocin 3 mg / ml tetes mata, larutan
Sisipan paket Exocin tersedia untuk ukuran paket:- Exocin 3 mg / ml tetes mata, larutan
- salep exocin 0,3%
Mengapa Exocin digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Oftalmologi, antimikroba lainnya
INDIKASI TERAPI
Exocin 3 mg / ml tetes mata diindikasikan untuk pengobatan infeksi mata eksternal yang disebabkan oleh kuman yang sensitif terhadap ofloksasin, seperti blepharitis, konjungtivitis, blepharoconjunctivitis, keratokonjungtivitis, dakriosistitis, keratitis, ulkus kornea menular yang berasal dari bakteri, meibomitis, dan untuk pasca profilaksis .-operasi.
Kontraindikasi Bila Exocin tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap salah satu eksipien produk atau terhadap kuinolon lainnya
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Exocin
Penggunaan Oftalmik: Jangan gunakan untuk injeksi atau penggunaan intraokular. Penggunaan lensa kontak tidak dianjurkan pada pasien yang menerima terapi untuk infeksi mata.Penggunaan EXOCIN harus dipantau pada pasien yang telah menunjukkan sensitivitas terhadap kuinolon lain.
Keamanan dan kemanjuran produk pada bayi kurang dari satu tahun belum ditetapkan oleh karena itu penggunaannya tidak dianjurkan.
Bayi
Ada informasi yang sangat terbatas tentang penggunaan EXOCIN pada neonatus dalam pengobatan konjungtivitis.Tidak dianjurkan untuk menggunakan EXOCIN pada neonatus dengan ophthalmia neonatorum yang disebabkan oleh Neisseria gonorrhoeae atau Chlamydia trachomatis karena penggunaan produk belum dievaluasi pada pasien tersebut. Oleh karena itu, perlu berkonsultasi dengan dokter untuk menentukan kelayakan pengobatan bayi baru lahir dengan EXOCIN.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Exocin?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat lain yang dapat mengubah irama jantung: obat-obatan yang termasuk golongan anthythmics (misalnya quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilite, ibutilide), antidepresan trisiklik, beberapa antimikroba ( yang termasuk dalam kelas makrolida), beberapa antipsikotik.
Pemberian sistemik beberapa kuinolon telah terbukti menghambat eliminasi metabolik kafein dan teofilin Studi interaksi obat yang dilakukan dengan ofloksasin sistemik telah menunjukkan bahwa eliminasi metabolik kafein dan teofilin tidak terpengaruh secara signifikan dari ofloksasin.
Meskipun ada laporan tentang "peningkatan prevalensi toksisitas SSP pada dosis sistemik fluoroquinolones bila digunakan bersamaan dengan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), ini belum dilaporkan pada penggunaan sistemik NSAID dan ofloksasin secara bersamaan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Reaksi hipersensitivitas yang parah dan sporadis (anafilaksis / anafilaktoid) dengan hasil yang fatal, beberapa setelah dosis pertama, telah dilaporkan pada pasien yang menerima kuinolon sistemik, termasuk ofloksasin. Beberapa reaksi disertai dengan kolaps kardiovaskular, kehilangan kesadaran, angioedema (termasuk laring, faring). atau edema wajah), obstruksi jalan napas, dispnea, urtikaria, dan pruritus.
Jika reaksi alergi terhadap ofloxacin terjadi, hentikan pemberian obat.Pasien yang telah menunjukkan kepekaan terhadap agen antibakteri kuinolon lainnya harus menggunakan EXOCIN dengan hati-hati.
Penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan infeksi bakteri baru yang tidak dapat diobati secara memadai dengan EXOCIN.
Saat menggunakan EXOCIN, seseorang harus mempertimbangkan risiko saluran nasofaring yang dapat berkontribusi pada terjadinya dan penyebaran resistensi bakteri. Seperti antibiotik lainnya, penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan perkembangan mikroorganisme yang tidak sensitif secara berlebihan, dalam hal ini dan jika tidak ada perbaikan yang terlihat setelah jangka waktu yang wajar, hentikan penggunaan dan konsultasikan dengan dokter mata Anda.
Sindrom Stevens-Johnson telah dilaporkan pada pasien yang menerima ofloksasin mata topikal, tetapi tidak ada hubungan kausal dengan obat yang telah dibuktikan.
Publikasi klinis dan non-klinis telah melaporkan terjadinya perforasi kornea pada pasien dengan defek epitel kornea yang sudah ada atau ulkus kornea setelah pengobatan topikal dengan antibiotik fluoroquinolone. Namun, unsur-unsur kebingungan yang signifikan ditemukan dalam banyak laporan ini, seperti usia lanjut, adanya ulkus besar, kondisi mata bersamaan (misalnya mata kering parah), kondisi inflamasi sistemik (misalnya rheumatoid arthritis), dan penggunaan steroid secara bersamaan. atau obat anti inflamasi non steroid. Namun, perhatian harus diberikan mengenai risiko perforasi kornea saat menggunakan produk untuk pengobatan pasien dengan defek epitel kornea atau ulkus kornea.
Endapan kornea telah dilaporkan selama pengobatan dengan ofloksasin untuk penggunaan mata topikal. Namun, hubungan kausal belum terbukti.
EXOCIN berpotensi meningkatkan kepekaan terhadap sinar matahari. Paparan sinar matahari atau sinar matahari langsung harus dihindari saat menggunakan EXOCIN.
Sebelum mengambil EXOCIN:
Masalah jantung
Perhatian khusus harus diberikan saat menggunakan obat jenis ini, jika Anda dilahirkan dengan atau memiliki riwayat keluarga dengan interval QT yang berkepanjangan (ditampilkan pada EKG, rekaman listrik jantung), memiliki ketidakseimbangan garam dalam darah (terutama kadar kalium atau magnesium darah rendah), memiliki irama jantung yang sangat lambat (disebut "bradikardia"), memiliki jantung yang lemah (gagal jantung), memiliki riwayat serangan jantung (infark miokard), jika Anda seorang wanita atau pasien lanjut usia atau jika Anda sedang mengonsumsi obat lain yang dapat menyebabkan perubahan abnormal pada EKG (lihat bagian "Interaksi").
Sebelum minum obat ini, beri tahu dokter Anda:
- Jika ada ketidaksempurnaan atau ulserasi pada permukaan mata, karena penggunaan produk dapat meningkatkan risiko perforasi kornea.
Kehamilan dan menyusui
Karena ada studi klinis yang tidak memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita hamil dan karena penggunaan sistemik kuinolon telah menyebabkan artropati pada hewan yang belum dewasa, tidak dianjurkan untuk menggunakan obat selama kehamilan.Karena ofloksasin dan kuinolon yang diberikan secara sistemik diekskresikan dalam ASI , mungkin ada risiko pada bayi, oleh karena itu perlu dievaluasi apakah akan menghentikan menyusui atau terapi, mengingat pentingnya obat bagi ibu.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin:
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
Anda mungkin mengalami penglihatan kabur sementara segera setelah menggunakan EXOCIN. Dalam hal ini, jangan mengemudi atau mengoperasikan mesin sampai penglihatan Anda jelas.
Informasi penting tentang beberapa eksipien:
Pengawet (benzalkonium klorida) yang ada dalam EXOCIN dapat menyebabkan iritasi mata dan juga diketahui dapat menghitamkan lensa kontak lunak. Karena itu, hindari kontak dengan lensa kontak lunak; jika Anda memakai lensa kontak lunak, lepaskan lensa Anda sebelum menggunakan obat tetes mata ini dan tunggu 15 menit setelah menggunakan EXOCIN sebelum menerapkannya kembali
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Exocin : Dosis
Dosisnya 1-2 tetes 4-6 kali sehari, atau sesuai resep dokter.
Untuk pengobatan keratitis, ulkus kornea menular yang berasal dari bakteri: selama dua hari pertama, 1-2 tetes setiap 30 menit, pada siang hari.
Pada minggu berikutnya, 1-2 tetes setiap jam pada awalnya dan kemudian secara bertahap mengurangi dosis (1-2 tetes 4 kali sehari) sampai pengobatan selesai.
Pengobatan dengan EXOCIN harus dibatasi pada waktu yang dibutuhkan untuk mencapai pemulihan klinis.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Exocin
Jika terjadi overdosis topikal, bilas mata dengan air.
Dalam kasus asupan EXOCIN dosis berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan EXOCIN, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Exocin?
Seperti semua obat-obatan, EXOCIN dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Kategori berikut menjelaskan kemungkinan memiliki efek samping
Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia
Sangat umum: terjadi pada lebih dari 1 dari 10 pasien
Umum: terjadi pada kurang dari 1 dari 10 pasien
Jarang: terjadi pada kurang dari 1 dari 100 pasien Jarang: terjadi pada kurang dari 1 dari 1000 pasien
Sangat Jarang: Terjadi pada kurang dari 1 dari 10.000 pasien
Efek samping berikut dapat terjadi dengan penggunaan obat ini:
Efek samping yang umum
Patologi mata
- iritasi mata,
- ketidaknyamanan mata
Efek yang tidak diinginkan dengan frekuensi tidak diketahui
Patologi mata
- keratitis,
- konjungtivitis,
- penglihatan kabur,
- ketakutan dipotret,
- edema mata,
- sensasi benda asing di mata,
- peningkatan lakrimasi,
- mata kering,
- sakit mata,
- reaksi alergi (termasuk gatal mata dan kelopak mata gatal)
- mata merah
Gangguan sistem saraf
- Pusing
Gangguan gastrointestinal
- Mual
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
- Edema periorbita
- Edema wajah
Masalah jantung
- Tidak diketahui: irama jantung cepat normal, irama jantung tidak teratur yang mengancam jiwa, irama jantung yang berubah (disebut "perpanjangan interval QT", ditampilkan pada EKG, aktivitas listrik jantung).
Efek samping dengan frekuensi yang sangat jarang
Gangguan sistem kekebalan tubuh
- Reaksi alergi (termasuk pembengkakan di bawah kulit yang dapat terjadi di area seperti wajah, bibir atau bagian tubuh lainnya; ruam, gatal atau gatal-gatal pada kulit; pembengkakan mulut, lidah atau tenggorokan dan dapat menyumbat saluran udara, yang dapat menyebabkan mengi, kesulitan menelan, bernapas atau sesak napas; reaksi alergi yang tiba-tiba, parah, mengancam jiwa)
Reaksi serius yang jarang terjadi setelah penggunaan ofloksasin secara sistemik dan sebagian besar gejalanya reversibel. Karena sejumlah kecil ofloksasin dapat diserap secara sistemik setelah pemberian topikal, efek lain yang tidak diinginkan yang dilaporkan dalam penggunaan sistemik dapat muncul.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Buang botolnya 28 hari setelah pembukaan pertama, meskipun masih ada sisa larutan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI PANDANGAN DAN JANGKAUAN ANAK
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
100 ml larutan mengandung:
Bahan aktif: ofloksasin 0,3 g
Eksipien: benzalkonium klorida, natrium klorida, air murni.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tetes mata, solusi; botol 10ml
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
EXOCIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Exocin 3 mg / ml tetes mata, larutan
100 ml larutan mengandung
Bahan aktif: Ofloxacin 0,3 g
Eksipien: Benzalkonium klorida
salep exocin 0,3%
100 g salep mengandung
Bahan aktif: Ofloxacin 0,3 g
Eksipien: Lanolin
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes mata, solusi
salep
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Exocin diindikasikan untuk pengobatan infeksi mata eksternal yang disebabkan oleh kuman yang sensitif terhadap ofloksasin, seperti blefaritis, konjungtivitis, blefarokonjungtivitis, keratokonjungtivitis, dakriosistitis, keratitis, meibomites, dan untuk profilaksis pasca operasi.
EXOCIN juga diindikasikan, terbatas pada bentuk tetes mata 3 mg / ml, untuk pengobatan ulkus kornea menular yang berasal dari bakteri.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Tetes mata: Dosisnya 1-2 tetes 4-6 kali sehari, atau sesuai resep dokter.
Untuk pengobatan keratitis, ulkus kornea menular yang berasal dari bakteri:
selama dua hari pertama, 1-2 tetes setiap 30 menit, pada siang hari.
Pada minggu berikutnya, 1-2 tetes setiap jam pada awalnya dan kemudian secara bertahap mengurangi dosis (1-2 tetes 4 kali sehari) sampai pengobatan selesai.
Salep: 1 aplikasi 3-4 kali sehari, atau sesuai resep dokter.
Pengobatan dengan EXOCIN harus dibatasi pada waktu yang dibutuhkan untuk mencapai pemulihan klinis.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, salah satu eksipien atau kuinolon lainnya.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan Oftalmik: Jangan gunakan untuk injeksi atau penggunaan intraokular.
Keamanan dan kemanjuran produk pada bayi kurang dari satu tahun belum ditetapkan.
Perhatian khusus harus diberikan saat menggunakan fluoroquinolones, termasuk EXOCIN, pada pasien dengan faktor risiko yang diketahui untuk perpanjangan interval QT seperti, misalnya:
• Sindrom QT panjang bawaan
• Penggunaan obat secara bersamaan yang diketahui memperpanjang interval QT (misalnya, antiaritmia kelas IA dan III, antidepresan trisiklik, makrolida, antipsikotik)
• Ketidakseimbangan elektrolit yang salah (misalnya hipokalemia, hipomagnesemia)
• Penyakit jantung (misalnya gagal jantung, infark miokard, bradikardia)
• Pasien dan wanita lanjut usia mungkin lebih sensitif terhadap obat pemanjang QT.
Oleh karena itu, perhatian khusus harus diberikan ketika memberikan fluoroquinolones, termasuk EXOCIN, pada populasi ini (lihat bagian 4.5, 4.8 dan 4.9).
Reaksi hipersensitivitas yang parah dan sporadis (anafilaksis / anafilaktoid) dengan hasil yang fatal, beberapa setelah dosis pertama, telah dilaporkan pada pasien yang menerima kuinolon sistemik, termasuk ofloksasin. Beberapa reaksi disertai dengan kolaps kardiovaskular, kehilangan kesadaran, angioedema (termasuk laring, faring). atau edema wajah), obstruksi jalan napas, dispnea, urtikaria, dan pruritus.
Jika terjadi reaksi alergi terhadap ofloxacin, hentikan pemberian obat. Gunakan EXOCIN dengan hati-hati pada pasien yang telah menunjukkan sensitivitas terhadap agen antibakteri kuinolon lainnya. Saat menggunakan EXOCIN, seseorang harus mempertimbangkan risiko saluran nasofaring yang dapat berkontribusi pada terjadinya dan penyebaran resistensi bakteri Seperti antibiotik lainnya, penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan perkembangan mikroorganisme yang tidak sensitif secara berlebihan; dalam kasus ini dan jika tidak ada perbaikan yang terlihat setelah jangka waktu yang wajar, hentikan penggunaan dan konsultasikan dengan dokter mata Anda.
Sindrom Stevens-Johnson telah dilaporkan pada pasien yang menerima ofloksasin mata topikal, tetapi tidak ada hubungan kausal dengan obat yang telah dibuktikan.
Ada data yang sangat terbatas yang tersedia untuk menetapkan kemanjuran dan keamanan EXOCIN dalam pengobatan konjungtivitis pada neonatus.
Penggunaan EXOCIN pada neonatus dengan oftalmia neonatorum yang disebabkan oleh Neisseria gonorrhoeae atau Chlamydia trachomatis tidak dianjurkan karena penggunaan produk pada pasien tersebut belum dievaluasi.
Publikasi klinis dan non-klinis telah melaporkan terjadinya perforasi kornea pada pasien dengan defek epitel kornea yang sudah ada atau ulkus kornea setelah pengobatan topikal dengan antibiotik fluoroquinolone. Namun, unsur-unsur kebingungan yang signifikan ditemukan dalam banyak laporan ini, seperti usia lanjut, adanya ulkus besar, kondisi mata bersamaan (misalnya mata kering parah), kondisi inflamasi sistemik (misalnya rheumatoid arthritis), dan penggunaan steroid secara bersamaan. atau obat anti inflamasi non steroid. Namun, perhatian harus diberikan mengenai risiko perforasi kornea saat menggunakan produk untuk pengobatan pasien dengan defek epitel kornea atau ulkus kornea.
Endapan kornea telah dilaporkan selama pengobatan dengan ofloksasin untuk penggunaan mata topikal.
Namun, hubungan kausal belum terbukti.
Paparan sinar matahari atau sinar UV harus dihindari saat menggunakan ofloksasin karena potensi risiko fotosensitifitas.
Penggunaan lensa kontak tidak dianjurkan pada pasien yang menerima terapi untuk infeksi mata.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Tetes mata EXOCIN mengandung benzalkonium klorida sebagai pengawet, yang dapat menyebabkan iritasi mata.
Hindari kontak dengan lensa kontak lunak. Lepaskan lensa kontak sebelum aplikasi dan tunggu setidaknya 15 menit sebelum menerapkannya kembali Tindakan pemutihan lensa kontak lunak diketahui.
Salep mata EXOCIN mengandung lanolin sebagai eksipien, yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan dengan tetes mata atau salep EXOCIN.
Obat yang diketahui memperpanjang interval QT.
EXOCIN, seperti fluoroquinolones lainnya, harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang memakai obat yang diketahui memperpanjang interval QT (misalnya antiaritmia Kelas IA dan III, antidepresan trisiklik, makrolida, antipsikotik) (lihat bagian 4.4).
Pemberian sistemik beberapa kuinolon telah terbukti menghambat pembersihan metabolik kafein dan teofilin. Studi interaksi obat yang dilakukan dengan ofloksasin sistemik telah menunjukkan bahwa pembersihan metabolik kafein dan teofilin tidak dipengaruhi secara signifikan oleh ofloksasin.
Meskipun ada laporan tentang "peningkatan prevalensi toksisitas SSP pada dosis sistemik fluoroquinolones bila digunakan bersamaan dengan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), ini belum dilaporkan pada penggunaan sistemik NSAID dan ofloksasin secara bersamaan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Penggunaan pada kehamilan: Karena tidak ada studi klinis yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita hamil dan karena penggunaan kuinolon secara sistemik telah menyebabkan artropati pada hewan yang belum dewasa, dianjurkan untuk tidak menggunakan obat selama kehamilan.
Penggunaan selama menyusui: Karena ofloxacin dan kuinolon yang diberikan secara sistemik diekskresikan dalam ASI, mungkin ada risiko pada bayi, oleh karena itu perlu untuk mengevaluasi apakah akan menghentikan menyusui atau terapi, mengingat pentingnya obat untuk ibu .
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
Penglihatan kabur sementara dapat terjadi segera setelah penggunaan produk. Jangan mengemudi atau mengoperasikan mesin sampai gejalanya hilang.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Umum
Reaksi serius setelah penggunaan ofloksasin sistemik jarang terjadi dan sebagian besar gejala bersifat reversibel.
Karena sejumlah kecil ofloksasin dapat diserap secara sistemik setelah pemberian topikal, efek lain yang tidak diinginkan yang dilaporkan dalam penggunaan sistemik mungkin muncul.
Efek samping yang diamati dengan ofloxacin, didokumentasikan melalui kejadian spontan dan studi klinis, diklasifikasikan dalam sistem tubuh dan tercantum di bawah ini sebagai Sangat umum (≥1 / 10); Umum (≥1 / 100 hingga
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: Hipersensitivitas * (termasuk angioedema, dyspnoea, reaksi / syok anafilaksis, pembengkakan orofaringeal dan pembengkakan lidah)
* Reaksi hipersensitivitas (anafilaksis / anafilaktoid) yang serius dan kadang-kadang fatal, beberapa di antaranya setelah dosis pertama, telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan kuinolon sistemik, termasuk ofloksasin. Lihat bagian 4.4.
Gangguan sistem saraf
tidak diketahui: Vertigo
Patologi mata
Umum: Iritasi mata; Ketidaknyamanan mata
tidak diketahui: Keratitis; Konjungtivitis; Penglihatan kabur Ketakutan dipotret; Edema mata; Sensasi benda asing di mata; Peningkatan lakrimasi; Mata kering; Sakit mata; Hiperemia okular; Hipersensitivitas (termasuk gatal mata dan kelopak mata)
Gangguan gastrointestinal
tidak diketahui: Mual
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
tidak diketahui: Edema periorbital, Edema wajah
Penyakit jantung
tidak diketahui: aritmia ventrikel dan torsades de pointes (dilaporkan terutama pada pasien dengan faktor risiko yang diketahui untuk pemanjangan QT), pemanjangan QT pada EKG (lihat bagian 4.4. dan 4.9)
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.
Profesional perawatan kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional di "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
Dalam kasus overdosis, pengobatan simtomatik harus dilakukan. Pemantauan EKG harus dilakukan karena kemungkinan perpanjangan interval QT.
Jika terjadi overdosis topikal, bilas mata dengan air.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Oftalmologi, anti infeksi, fluoroquinolones
Kode ATC: S01AE01
Exocin mengandung bahan aktif ofloxacin, antibiotik spektrum luas sintetis dari keluarga fluoroquinolone. Ini aktif melawan sejumlah besar bakteri Gram + dan Gram, termasuk Staphylococci, Streptococci, Enterobacteria, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae dan Chlamydia tracomatis .
Ofloxacin mengerahkan aktivitas bakterisidanya dengan secara khusus menghambat enzim DNA-girase mikroba.
Tindakan bakterisida sangat cepat, dengan 90% bakteri dieliminasi setelah 19-55 menit.Efek penghambatan pertumbuhan bakteri bertahan selama 6-8 jam setelah obat dihilangkan.
Selanjutnya, mekanisme aksi tertentu mengurangi munculnya resistensi bakteri.
EXOCIN menunjukkan aktivitas in vitro terhadap bakteri yang resisten terhadap antibiotik lain, termasuk penisilin, aminoglikosida, makrolida, tetrasiklin.
Hal ini tampaknya disebabkan oleh perbedaan mekanisme kerja ofloksasin yang juga bekerja pada fase stasioner pertumbuhan bakteri.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyebaran exocin di jaringan okular yang terkena infeksi okular eksternal selalu mencapai konsentrasi di atas MIC dan MBC.
05.3 Data keamanan praklinis
Secara oral, LD 50 menunjukkan nilai sekitar 5400 mg / kg pada tikus, 3500 mg / kg pada tikus, lebih dari 200 mg / kg pada anjing. Melalui e.v. LD 50 adalah sekitar 200 mg / kg pada tikus dan tikus, dan lebih dari 70 mg / kg pada anjing. Dalam studi sistemik, efek berbahaya yang paling penting diamati adalah bahwa pada tulang rawan artikular pada hewan yang belum matang, efek yang umum untuk semua kuinolon Dalam penggunaan mata, tolerabilitas ditemukan sangat baik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tetes mata, larutan: benzalkonium klorida, natrium klorida, air murni.
Salep: lanolin murni, parafin cair, petroleum jelly putih.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun
Umur simpan setelah pertama kali membuka wadah adalah 28 hari.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Exocin 3mg / ml tetes mata, larutan
Botol plastik putih susu 10ml.
salep exocin 0,3%
3.5g aluminium tabung fleksibel.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Allergan S.p.A., Via Salvatore Quasimodo 134/138, Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Exocin 3mg / ml tetes mata, larutan - 10 ml botol AIC n. 027234032
EXCIN 0,3% salep - tabung 3,5 g AIC No. 02723420
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tetes mata, solusi
Tanggal otorisasi pertama: 29-01-1997
Tanggal pembaruan terakhir: 10-12-2012
salep
Tanggal otorisasi pertama: 30-09-1991
Tanggal pembaruan terakhir: 10-12-2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
06/2015