Bahan aktif: Parasetamol, Kodein
TACHIDOL 500 mg / 30 mg butiran effervescent
TACHIDOL 500 mg / 30 mg tablet effervescent
TACHIDOL 500mg / 30mg tablet salut selaput
Mengapa Tachidol digunakan? Untuk apa?
Kombinasi parasetamol dan kodein diindikasikan untuk pengobatan simtomatik nyeri sedang sampai berat yang tidak responsif terhadap pengobatan dengan analgesik non-opioid yang digunakan sendiri.
Kodein dapat digunakan pada anak-anak di atas usia 12 tahun, dalam pengobatan jangka pendek nyeri sedang akut yang tidak berkurang dengan pereda nyeri lain seperti asetaminofen atau ibuprofen saja. Produk ini mengandung kodein. Kodein termasuk dalam kelompok obat yang disebut analgesik opioid yang bekerja untuk menghilangkan rasa sakit. Ini dapat digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan penghilang rasa sakit lainnya seperti asetaminofen.
Kontraindikasi Ketika Tachidol tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Pasien dengan anemia hemolitik berat. Insufisiensi hepatoseluler berat dan penyakit hati aktif. Kegagalan pernapasan.
Untuk menghilangkan rasa sakit pada anak-anak dan remaja (0-18 tahun) setelah pengangkatan amandel atau kelenjar gondok karena sindrom apnea tidur obstruktif. Jika diketahui cepat memetabolisme kodein menjadi morfin.
Jika Anda sedang menyusui. Kehamilan (lihat "Peringatan Khusus"). Butiran tachidol dan tablet effervescent Tachidol mengandung sumber fenilalanin. Ini bisa berbahaya bagi mereka yang menderita fenilketonuria.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Tachidol
Kodein diubah menjadi morfin di hati oleh suatu enzim. Morfin adalah zat yang menghilangkan rasa sakit. Beberapa orang memiliki variasi enzim ini dan ini dapat mempengaruhi orang dengan cara yang berbeda. Pada beberapa orang, morfin tidak dibuat atau diproduksi dalam jumlah yang sangat kecil, dan itu tidak akan cukup untuk menghilangkan rasa sakit. Orang lain menghasilkan morfin dalam jumlah tinggi dan kemungkinan besar memiliki efek samping yang serius. Jika Anda melihat salah satu dari efek samping berikut, Anda harus menghentikan pengobatan dan segera mencari bantuan medis: pernapasan lambat atau dangkal, kebingungan, kantuk, pupil mata berkurang, mual atau muntah, sembelit, kurang nafsu makan.
Berikan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan ginjal (klirens kreatinin 30 ml / menit) atau hati. Dalam kasus seperti itu, disarankan untuk memberi jarak dosis setidaknya 8 jam.
Dalam kasus reaksi alergi, pemberian harus dihentikan.
Gunakan dengan hati-hati dalam kasus alkoholisme kronis, asupan alkohol berlebihan (3 atau lebih minuman beralkohol per hari), anoreksia, bulimia atau cachexia, malnutrisi kronis (cadangan glutathione hati rendah), dehidrasi, hipovolemia.
Gunakan dengan hati-hati pada subjek dengan defisiensi glukosa-6-fosfat dehidrogenase.
Selama pengobatan dengan parasetamol, sebelum menggunakan obat lain, periksa apakah obat tersebut tidak mengandung bahan aktif yang sama, karena reaksi merugikan yang serius dapat terjadi jika parasetamol dikonsumsi dalam dosis tinggi.
Juga, sebelum menggabungkan obat lain, hubungi dokter Anda. Lihat juga "Interaksi".
Dianjurkan, karena adanya kodein, untuk tidak minum minuman beralkohol; kodein dapat menyebabkan peningkatan hipertensi intrakranial.
Pada pasien yang kandung empedunya (kandung empedunya) diangkat, kodein dapat menyebabkan nyeri perut bilier atau pankreas akut, biasanya terkait dengan tes laboratorium yang abnormal, yang menunjukkan kejang pada sfingter Oddi.
Dengan adanya batuk yang menghasilkan dahak, kodein dapat mencegah ekspektorasi.Jangan dikombinasikan dengan obat depresan lain seperti obat penenang, obat penenang dan antihistamin.
Anak-anak dan remaja
Gunakan pada anak-anak dan remaja setelah operasi. Kodein tidak boleh digunakan untuk menghilangkan rasa sakit pada anak-anak dan remaja setelah pengangkatan amandel atau kelenjar gondok karena Obstructive Sleep Apnea Syndrome. Gunakan pada anak-anak dengan masalah pernapasan. Kodein tidak dianjurkan untuk anak-anak dengan masalah pernapasan, karena gejala keracunan morfin mungkin lebih buruk pada anak-anak ini.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Tachidol?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter. Parasetamol dapat meningkatkan kemungkinan efek samping jika diberikan bersamaan dengan obat lain.
Jangan berikan selama pengobatan kronis dengan obat-obatan yang dapat menentukan induksi monooksigenase hati, atau memaparkan diri Anda pada zat yang dapat memiliki efek yang sama.Dosis harus dikurangi selama terapi dengan antikoagulan oral.
Pasien yang diobati dengan rifampisin, simetidin atau obat antiepilepsi lainnya seperti glutethimide, fenobarbital, karbamazepin harus menggunakan parasetamol dengan sangat hati-hati dan hanya di bawah pengawasan medis yang ketat.
Pasien yang diobati dengan fenitoin harus menghindari parasetamol dosis tinggi dan / atau kronis.
Pemberian parasetamol dapat mengganggu penentuan urisemia (dengan metode asam fosfotungstat) dan dengan glukosa darah (dengan metode glukosa-oksidase-peroksidase).
Efek alkaloid opium dapat ditingkatkan dengan obat depresan lain seperti obat penenang, obat penenang, antihistamin.
TACHIDOL dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan:
- Agonis dan antagonis morfin (buprenorfin, nalbuphine, pentazocine) Sebagai fungsi dari penurunan efek analgesik karena penghambatan kompetitif reseptor, dengan risiko timbulnya sindrom penolakan.
- Alkohol: Alkohol meningkatkan efek sedatif dari analgesik morfin. Berkurangnya kewaspadaan dapat membuat mengemudi dan menggunakan mesin menjadi berbahaya.
- Naltrexone Ada risiko penurunan efek analgesik. Dosis turunan morfin harus ditingkatkan jika perlu.
Penggunaan TACHIDOL harus dievaluasi terkait dengan:
- Analgesik agonis morfin lainnya (alfentanil, dekstromoramid, dekstropropoksifen, fentanil, dihidrokodein, hidromorfon, morfin, oksikodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol), obat antitusif mirip morfin, morfin dekstrin, atau obat mirip metorfin (morfin dekstrin), penekan batuk (kodein, etimorfin), benzodiazepin, barbiturat, metadon Peningkatan risiko depresi pernapasan yang dapat berakibat fatal jika terjadi overdosis.
- Obat penenang lainnya: turunan morfin (analgesik, penekan batuk dan pengobatan pengganti), neuroleptik, barbiturat, benzodiazepin, ansiolitik selain benzodiazepin (meprobramate), hipnotik, antidepresan sedatif (amitriptyline, doxepine, mirtazapine, mianserin trimipramerine), bekerja obat antihipertensi, baclofen dan thalidomide. Peningkatan aksi depresi sentral. Perubahan status kewaspadaan dapat membuat mengemudi atau menggunakan mesin menjadi berbahaya
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Dosis produk yang tinggi atau berkepanjangan dapat menyebabkan penyakit hati berisiko tinggi dan bahkan perubahan serius pada ginjal dan darah (parasetamol) atau menyebabkan kecanduan (kodein).
Pada orang tua, penggunaan alkaloid opium yang berkepanjangan dapat memperburuk patologi yang sudah ada sebelumnya (otak, kandung kemih, dll.).
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Kehamilan: Selama kehamilan, produk obat hanya boleh digunakan setelah penilaian risiko / manfaat yang cermat dan di bawah pengawasan medis langsung. Karena produk melintasi penghalang plasenta, dapat menyebabkan efek depresan pada sistem saraf pusat janin.
Menyusui: Jangan mengonsumsi kodein saat menyusui. Kodein dan morfin masuk ke dalam ASI. Obat masuk ke dalam ASI dan jarang terjadi kasus reaksi merugikan pada bayi.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Produk dapat menyebabkan kantuk dan oleh karena itu disarankan untuk tidak mengemudikan kendaraan atau menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan Tachidol
Butiran effervescent Tachidol mengandung:
- maltitol: jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini;
- 12,3 mmol (282 mg) natrium per sachet: harus dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah natrium;
- aspartam, sumber fenilalanin, dapat berbahaya bagi mereka yang menderita fenilketonuria (lihat "Kontraindikasi").
Tablet effervescent Tachidol mengandung:
- sorbitol: jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini;
- 15,2 mmol (349 mg) natrium per tablet effervescent: harus dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah natrium;
- aspartam, sumber fenilalanin, dapat berbahaya bagi mereka yang menderita fenilketonuria (lihat "Kontraindikasi");
Tablet salut selaput Tachidol mengandung:
- Laktosa: Pasien dengan penyakit galaktosa herediter yang langka, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Tachidol: Dosis
Obat tidak boleh diminum lebih dari 3 hari. Jika rasa sakit tidak membaik setelah 3 hari, bicarakan dengan dokter Anda untuk meminta nasihat.
Tachidol tidak boleh dikonsumsi oleh anak-anak di bawah usia 12 tahun karena risiko masalah pernapasan yang parah.
Butiran effervescent dalam sachet:
DEWASA: 1 - 2 sachet hingga 3 kali sehari. Butiran effervescent Tachidol (sachet) harus dilarutkan dalam setengah gelas air dan diminum dengan interval minimal 4 jam.
Tablet effervescent:
DEWASA: 1 - 2 tablet effervescent sesuai kebutuhan, hingga 3 kali sehari.
Tablet effervescent Tachidol harus diminum dengan interval minimal 4 jam. Tablet effervescent harus dilarutkan dalam segelas air.
Tablet berlapis film:
DEWASA: 1-2 tablet sesuai kebutuhan, hingga 3 kali sehari. Tablet Tachidol harus diminum dengan interval minimal 4 jam.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Tachidol?
Ada risiko keracunan, terutama pada pasien dengan penyakit hati, dalam kasus alkoholisme kronis, pada pasien dengan malnutrisi kronis dan pada pasien yang menerima penginduksi enzim. Dalam kasus ini, overdosis bisa berakibat fatal.
Intoksikasi akut dimanifestasikan oleh mual, muntah, anoreksia, pucat, nyeri perut malaise, berkeringat (parasetamol), depresi pernapasan, sianosis, mengantuk, pruritus, ataksia, miosis, kejang, urtikaria (kodein), asidosis metabolik, peningkatan transaminase , dehidrogenase laktat dan bilirubin dan penurunan nilai protrombin.
APABILA KECELAKAAN TERTELAN / MENGAMBIL DOSIS TACHIDOL BERLEBIHAN, SEGERA BERITAHU DOKTER ANDA ATAU CARI RUMAH SAKIT TERDEKAT.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Tachidol, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Tachidol?
Seperti semua obat-obatan, Tachidol dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Reaksi kulit dari berbagai jenis dan tingkat keparahan telah dilaporkan dengan penggunaan parasetamol termasuk kasus eritema multiforme, sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermal.
Reaksi hipersensitivitas seperti angioedema, edema laring, syok anafilaksis telah dilaporkan. Selain itu, efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan: trombositopenia, leukopenia, anemia, agranulositosis, kelainan fungsi hati dan hepatitis, gangguan ginjal (gagal ginjal akut, nefritis interstitial, hematuria, anuria), reaksi gastrointestinal dan pusing.
Dalam kasus yang jarang terjadi, mengantuk dan depresi pernapasan dapat terjadi. Dalam kasus overdosis, parasetamol dapat menyebabkan sitolisis hati yang dapat berkembang menjadi nekrosis masif dan ireversibel.
Pada dosis terapeutik, efek yang tidak diinginkan terkait kodein sebanding dengan opioid lain, meskipun lebih jarang dan lebih sederhana.
Kemungkinan terjadinya:
- sembelit, mual, muntah - sedasi, euforia, disforia
- miosis, retensi urin
- reaksi hipersensitivitas (gatal, gatal-gatal dan ruam)
- mengantuk dan pusing
- bronkospasme, depresi pernafasan
- sindrom nyeri perut bilier atau pankreas akut, menunjukkan spasme sfingter Oddi, yang terjadi terutama pada pasien yang kandung empedunya telah diangkat
Pada dosis yang lebih tinggi daripada dosis terapeutik ada risiko kecanduan dan sindrom penarikan setelah "penghentian pemberian secara tiba-tiba yang dapat diamati pada pasien dan bayi yang lahir dari ibu yang bergantung pada kodein."
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Butiran effervescent dalam sachet: simpan di bawah 25oC.
Tablet effervescent: Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari kelembaban. Simpan pada suhu di bawah 30oC. Gunakan produk dalam waktu 3 bulan sejak pertama kali membuka tabung, kelebihan produk harus dibuang.
Sirup: tidak memerlukan suhu penyimpanan tertentu. Tablet berlapis film: tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus; Setengah tablet dapat disimpan selama 24 jam dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI:
Tachidol 500 mg / 30 mg butiran effervescent
Tiap sachet mengandung : bahan aktif : parasetamol 500 mg dan kodein fosfat 30 mg. Eksipien: maltitol, manitol, natrium bikarbonat, asam sitrat, rasa lemon, aspartam, povidone, natrium docusate.
Tachidol 500 mg / 30 mg tablet effervescent
Tiap tablet effervescent mengandung : bahan aktif : parasetamol 500 mg dan kodein fosfat 30 mg. Eksipien: asam sitrat anhidrat, natrium bikarbonat, natrium karbonat anhidrat, sorbitol, aspartam, rasa jeruk, rasa lemon, natrium dokusat, emulsi simetikon.
Tachidol 500 mg / 30 mg tablet salut selaput
Tiap tablet mengandung : bahan aktif : parasetamol 500 mg dan kodein fosfat 30 mg. Eksipien: natrium kroskarmelosa, asam stearat, povidone, silika yang diendapkan, natrium lauril sulfat, laktosa monohidrat, hipromelosa, titanium dioksida (E171), Macrogol 4000.
BENTUK DAN ISI FARMASI
GRANULATE EFFERVESCENT UNTUK PENGGUNAAN ORAL: pak 10 sachet bipartit
TABLET EFFERVESCENT: pak terdiri dari dua tabung, masing-masing berisi 8 tablet effervescent yang dapat dibagi.
TABLET DILAPIS DENGAN FILM: bungkus 10, 12, 16, 20 dan 24 tablet dalam kemasan blister.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TACHIDOL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap sachet mengandung : parasetamol 500 mg dan kodein fosfat 30 mg.
Tiap tablet effervescent mengandung : parasetamol 500 mg dan kodein fosfat 30 mg.
Tiap tablet mengandung : parasetamol 500 mg dan kodein fosfat 30 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Butiran effervescent
Granul putih.
Tablet berbuih
Tablet bulat berwarna putih hingga putih pudar dengan garis pemisah di satu sisi saja.
Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
Tablet berlapis film
Tablet memanjang berwarna putih hingga putih pudar dengan garis pemisah di satu sisi saja.
Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kombinasi parasetamol dan kodein diindikasikan untuk pengobatan simtomatik nyeri sedang sampai berat yang tidak responsif terhadap pengobatan dengan analgesik non-opioid yang digunakan sendiri.
Kodein diindikasikan pada pasien di atas usia 12 tahun untuk pengobatan nyeri sedang akut yang tidak cukup dikendalikan oleh analgesik lain seperti asetaminofen atau ibuprofen (sendiri).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Obat tidak boleh diminum lebih dari 3 hari. Jika rasa sakit tidak membaik setelah 3 hari, bicarakan dengan dokter Anda untuk meminta nasihat.
Tachidol tidak boleh dikonsumsi oleh anak-anak di bawah usia 12 tahun karena risiko masalah pernapasan yang parah.
Sachet
dewasa dan anak di atas 12 tahun: 1-2 sachet sesuai kebutuhan, hingga 3 kali sehari.
Butiran effervescent Tachidol harus dilarutkan dalam setengah gelas air dan diminum dengan interval minimal 4 jam.
Tablet berbuih
dewasa dan anak di atas 12 tahun: 1 - 2 tablet effervescent sesuai kebutuhan, hingga 3 kali sehari.
Tablet effervescent Tachidol harus diminum dengan interval minimal 4 jam.
Tablet effervescent harus dilarutkan dalam segelas air.
Tablet berlapis film
dewasa dan anak di atas 12 tahun: 1-2 tablet sesuai kebutuhan, hingga 3 kali sehari.
Tablet Tachidol harus diminum dengan interval minimal 4 jam.
Populasi pediatrik
Anak-anak di bawah usia 12
Kodein tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 12 tahun karena risiko toksisitas opioid karena metabolisme kodein menjadi morfin yang bervariasi dan tidak dapat diprediksi (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Pasien dengan anemia hemolitik berat.
Insufisiensi hepatoseluler berat dan penyakit hati aktif.
Kegagalan pernapasan.
Subyek dengan fenilketonuria (lihat bagian 4.4).
Pada semua pasien anak (0-18 tahun) yang menjalani tonsilektomi dan / atau adenoidektomi untuk sindrom apnea tidur obstruktif karena peningkatan risiko mengembangkan reaksi merugikan yang serius dan mengancam jiwa (lihat paragraf 4.4).
Kehamilan (lihat bagian 4.6)
Pada wanita selama menyusui (lihat bagian 4.6).
Pada pasien yang diketahui sebagai pemetabolisme ultra-cepat CYP2D6.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Dosis produk yang tinggi atau berkepanjangan dapat menyebabkan penyakit hati berisiko tinggi dan perubahan, bahkan yang serius, pada ginjal dan darah (parasetamol) atau kecanduan (kodein).
Pada orang tua, penggunaan alkaloid opium yang berkepanjangan dapat memperburuk patologi yang sudah ada sebelumnya (otak, kandung kemih, dll.).
Berikan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi ginjal (klirens kreatinin 30ml / menit) atau hati. Dalam kasus seperti itu, disarankan untuk memberi jarak dosis setidaknya 8 jam.
Gunakan dengan hati-hati dalam kasus alkoholisme kronis, asupan alkohol berlebihan (3 atau lebih minuman beralkohol per hari), anoreksia, bulimia atau cachexia, malnutrisi kronis (cadangan glutathione hati rendah), dehidrasi, hipovolemia.
Selama pengobatan dengan parasetamol, sebelum menggunakan obat lain, periksa apakah obat tersebut tidak mengandung bahan aktif yang sama, karena reaksi merugikan yang serius dapat terjadi jika parasetamol dikonsumsi dalam dosis tinggi.
Dalam kasus reaksi alergi, pemberian harus dihentikan. Dianjurkan, karena adanya kodein, untuk tidak minum minuman beralkohol; kodein dapat menyebabkan peningkatan hipertensi intrakranial.
Pada pasien yang kandung empedunya telah diangkat, kodein dapat menyebabkan nyeri perut bilier atau pankreas akut, biasanya terkait dengan tes laboratorium yang abnormal, yang menunjukkan spasme sfingter Oddi.
Di hadapan batuk yang menghasilkan dahak, kodein dapat mencegah ekspektorasi.
Gunakan dengan hati-hati pada subjek dengan defisiensi glukosa-6-fosfat dehidrogenase.
Anjurkan pasien untuk menghubungi dokter sebelum menggabungkan Tachidol dengan obat lain (lihat juga bagian 4.5.).
Butiran effervescent Tachidol mengandung:
• maltitol: pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini;
• 12,3 mmol (282 mg) natrium per sachet: harus dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah natrium;
• aspartam, sumber fenilalanin. Ini bisa berbahaya bagi mereka yang menderita fenilketonuria (lihat bagian 4.3).
Tablet effervescent Tachidol mengandung:
• sorbitol, pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.
• 15,2 mmol (349 mg) natrium per tablet effervescent: harus dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah natrium.
• aspartam, sumber fenilalanin. Ini bisa berbahaya bagi mereka yang menderita fenilketonuria (lihat bagian 4.3).
Tablet salut selaput Tachidol mengandung:
• laktosa: pasien dengan penyakit galaktosa herediter yang jarang, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Metabolisme ultra-cepat dan keracunan morfin-metabolisme CYP2D6
Kodein dimetabolisme oleh enzim hati CYP2D6 menjadi morfin, metabolit aktifnya.
Jika pasien memiliki defisiensi atau benar-benar kekurangan enzim ini, efek analgesik yang cukup tidak akan diperoleh. Perkiraan menunjukkan bahwa hingga 7% dari populasi Kaukasia mungkin memiliki kekurangan ini. Namun, jika pasien adalah pemetabolisme besar atau sangat cepat, ada peningkatan risiko mengembangkan efek samping toksisitas opioid bahkan pada dosis yang biasa diresepkan.
Pasien-pasien ini mengubah kodein menjadi morfin dengan cepat menghasilkan peningkatan kadar morfin serum yang diharapkan.
Gejala umum toksisitas opioid termasuk kebingungan, kantuk, pernapasan dangkal, pupil miotik, mual, muntah, sembelit, dan kurang nafsu makan. Dalam kasus yang parah, ini dapat mencakup gejala depresi pernapasan dan peredaran darah, yang dapat mengancam jiwa dan sangat jarang berakibat fatal.
Perkiraan prevalensi metabolisme ultrafast dalam populasi yang berbeda dirangkum di bawah ini:
Penggunaan pasca operasi pada anak-anak
Ada laporan dalam literatur di mana kodein, yang diberikan kepada anak-anak setelah tonsilektomi dan / atau adenoidektomi untuk apnea tidur obstruktif, telah menyebabkan efek samping yang jarang, tetapi mengancam jiwa, termasuk kematian (lihat juga bagian 4.3).Semua anak menerima dosis kodein yang berada dalam kisaran dosis yang sesuai, namun ada bukti bahwa anak-anak ini adalah pemetabolisme yang sangat cepat atau kuat dalam kemampuan mereka untuk memetabolisme kodein menjadi morfin.
Anak-anak dengan gangguan fungsi pernapasan
Kodein tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak yang fungsi pernapasannya mungkin terganggu, termasuk gangguan neuromuskular, kondisi jantung atau pernapasan yang parah, infeksi saluran pernapasan atas atau paru-paru, trauma multipel, atau prosedur bedah ekstensif. Faktor-faktor ini dapat memperburuk gejala toksisitas morfin.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Parasetamol dapat meningkatkan kemungkinan efek samping jika diberikan bersamaan dengan obat lain.
Pemberian parasetamol dapat mengganggu penentuan asam urat (dengan metode asam fosfotungstat) dan dengan glukosa darah (dengan metode glukosa-oksidase-peroksidase).
Selama terapi dengan antikoagulan oral, disarankan untuk mengurangi dosis.
Obat penginduksi monooksigenase
Gunakan dengan sangat hati-hati dan di bawah kontrol ketat selama pengobatan kronis dengan obat-obatan yang dapat menentukan induksi monooksigenase hati atau dalam kasus paparan zat yang dapat memiliki efek ini (misalnya rifampisin, simetidin, antiepilepsi seperti glutethimide, fenobarbital, karbamazepin) .
Fenitoin
Pemberian fenitoin secara bersamaan dapat menyebabkan penurunan efikasi parasetamol dan peningkatan risiko hepatotoksisitas. Pasien yang diobati dengan fenitoin harus menghindari parasetamol dosis tinggi dan / atau kronis.Pasien harus dipantau untuk bukti hepatotoksisitas.
Probenesid
Probenesid menyebabkan setidaknya dua kali lipat pengurangan pembersihan parasetamol melalui penghambatan konjugasinya dengan asam glukuronat.Pengurangan dosis parasetamol harus dipertimbangkan bila diberikan bersamaan dengan probenesid.
salisilamida
Salisilamida dapat memperpanjang waktu paruh eliminasi (t1/2) parasetamol.
Asosiasi yang dikontraindikasikan
• agonis dan antagonis morfin (buprenorfin, nalbufin, pentazosin)
dalam fungsi efek analgesik yang berkurang karena blok kompetitif reseptor, dengan risiko timbulnya sindrom penolakan
• alkohol
alkohol meningkatkan efek sedatif dari analgesik morfin. Kewaspadaan yang berkurang dapat membahayakan mengemudi dan menggunakan mesin
• Naltrekson
Ada risiko penurunan efek analgesik. Dosis turunan morfin harus ditingkatkan jika perlu.
Asosiasi yang akan dievaluasi
• Analgesik agonis morfin lainnya (alfentanil, dekstromoramid, dekstropropoksifen, fentanil, dihidrokodein, hidromorfon, morfin, oksikodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol), obat antitusif mirip morfin, morfin dekstrin-metorfin, benzodiazepin, barbiturat, metadon
Peningkatan risiko depresi pernapasan yang bisa berakibat fatal jika terjadi overdosis.
• Obat penenang lainnya: turunan morfin (analgesik, penekan batuk dan pengobatan pengganti), neuroleptik, barbiturat, benzodiazepin, ansiolitik selain benzodiazepin (meprobamate), hipnotik, antidepresan sedatif (amitriptyline, doxepine, mirtazapine, mianserin), trimipsed ramerine, 1 antihistamin, obat antihipertensi kerja sentral, baclofen dan thalidomide. Peningkatan tindakan depresi sentral. Perubahan keadaan kewaspadaan dapat membuat mengemudi atau menggunakan mesin menjadi berbahaya.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pengalaman klinis dengan penggunaan parasetamol selama kehamilan dan menyusui terbatas.
Kehamilan
Data epidemiologis tentang penggunaan dosis terapeutik parasetamol oral menunjukkan bahwa tidak ada efek yang tidak diinginkan terjadi pada wanita hamil atau pada kesehatan janin atau bayi baru lahir. Studi reproduksi dengan parasetamol tidak menunjukkan malformasi atau efek foetotoksik. Namun, parasetamol harus digunakan selama kehamilan hanya setelah "evaluasi yang cermat dari rasio risiko / manfaat.
Pada pasien hamil, posologi yang direkomendasikan dan durasi pengobatan harus benar-benar diperhatikan.
Mengenai keberadaan kodein, jika obat diminum pada akhir kehamilan, karakteristik mimetik morfinnya harus diperhitungkan (risiko teoritis depresi pernapasan pada bayi baru lahir dalam kasus dosis tinggi yang diambil sebelum kelahiran, risiko sindrom penarikan dalam kasus pemberian kronis pada akhir kehamilan).
Dalam praktek klinis, meskipun peningkatan risiko malformasi jantung telah ditunjukkan dalam beberapa kasus sampel, sebagian besar studi epidemiologi mengecualikan risiko malformasi.
Studi pada hewan telah menunjukkan efek teratogenik.
Waktunya memberi makan
Kodein tidak boleh digunakan selama menyusui (lihat bagian 4.3).
Kodein masuk ke dalam ASI.
Pada dosis terapi normal, kodein dan metabolit aktifnya mungkin ada dalam ASI pada dosis yang sangat rendah dan tidak mungkin berdampak buruk pada bayi. Namun, jika pasien adalah pemetabolisme CYP2D6 yang sangat cepat, tingkat metabolit aktif yang lebih tinggi, morfin, mungkin ada dalam ASI dan dalam kasus yang sangat jarang, dapat menyebabkan gejala toksisitas opioid pada bayi baru lahir, yang dapat berakibat fatal.
Kasus keracunan morfin telah dilaporkan pada bayi yang disusui yang ibunya adalah seorang metabolizer ultra-cepat yang diobati dengan kodein pada dosis terapeutik.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Produk dapat menyebabkan kantuk dan oleh karena itu disarankan untuk tidak mengemudikan kendaraan atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi kulit dari berbagai jenis dan tingkat keparahan telah dilaporkan dengan penggunaan parasetamol, termasuk kasus eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal.
Pada dosis terapeutik, efek yang tidak diinginkan terkait kodein sebanding dengan opioid lain, meskipun lebih jarang dan lebih sederhana.
Berikut ini adalah efek samping TACHIDOL yang diatur menurut kelas organ sistem MedDRA.
Skala frekuensi berikut digunakan: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Efek samping yang berhubungan dengan parasetamol
Efek yang tidak diinginkan terkait dengan kodein
* terutama pada pasien yang telah menjalani kolesistektomi
Kasus yang sangat jarang dari reaksi kulit yang parah telah dilaporkan.
Dalam kasus overdosis, parasetamol dapat menyebabkan sitolisis hati yang dapat berkembang menjadi nekrosis masif dan ireversibel.
Pada dosis yang lebih tinggi daripada dosis terapeutik, ada risiko kecanduan dan sindrom penarikan setelah "penghentian dosis secara tiba-tiba yang dapat diamati pada pasien dan bayi yang lahir dari ibu yang bergantung pada kodein."
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Parasetamol
Ada risiko keracunan, terutama pada pasien dengan penyakit hati, dalam kasus alkoholisme kronis, pada pasien dengan malnutrisi kronis dan pada pasien yang menerima penginduksi enzim. Dalam kasus ini, overdosis bisa berakibat fatal.
Intoksikasi akut dimanifestasikan oleh mual, muntah, anoreksia, pucat, sakit perut, malaise, berkeringat: gejala ini biasanya muncul dalam 24 jam pertama.
Parasetamol, yang diminum dalam dosis tinggi yang jauh melebihi yang biasanya direkomendasikan, dapat menyebabkan sitolisis hati yang dapat berkembang menjadi nekrosis lengkap dan ireversibel, yang menyebabkan insufisiensi hepatoseluler, asidosis metabolik dan ensefalopati, yang dapat menyebabkan koma dan kematian.
Pada saat yang sama, peningkatan kadar transaminase hati (AST, ALT), dehidrogenase laktat dan bilirubin diamati, bersama dengan penurunan nilai protrombin, yang dapat terjadi 12 hingga 48 jam setelah pemberian. Gejala klinis kerusakan hati biasanya muncul setelah satu atau dua hari, dan mencapai puncaknya setelah 3-4 hari.
Tindakan darurat:
• Rawat inap segera
• Sebelum memulai pengobatan, ambil sampel darah untuk menentukan kadar parasetamol plasma sesegera mungkin, tetapi tidak lebih awal dari 4 jam setelah overdosis
• Eliminasi cepat parasetamol dengan lavage lambung
• Perawatan setelah overdosis termasuk pemberian antidot N-acetylcysteine (NAC) secara intravena atau oral, jika mungkin dalam waktu 8 jam setelah konsumsi.Namun, N-acetylcysteine dapat memberikan beberapa perlindungan bahkan setelah 16 jam.
Dosisnya adalah 150 mg / kg / i.v. dalam larutan glukosa dalam 15 menit, kemudian 50 mg / kg dalam 4 jam berikutnya dan 100 mg / kg dalam 16 jam berikutnya, yaitu total 300 mg / kg dalam 20 jam.
• Pengobatan simtomatik
Tes hati harus dilakukan pada awal pengobatan, yang akan diulang setiap 24 jam. Dalam kebanyakan kasus, transaminase hati kembali normal dalam satu sampai dua minggu dengan pemulihan penuh fungsi hati. Namun, dalam kasus yang sangat parah, transplantasi hati dapat dilakukan. diperlukan.
Kodein
Tanda pada orang dewasa:
gejalanya diwakili oleh depresi akut pusat pernapasan (sianosis, penurunan fungsi pernapasan), kantuk, ruam, gatal, muntah, ataksia, edema paru (jarang).
Tanda-tanda pada anak-anak (dosis toksik : 2 mg/kgBB sebagai dosis tunggal):
penurunan fungsi pernapasan, henti napas, miosis, kejang, sinyal pelepasan histamin: kemerahan dan pembengkakan wajah, gatal-gatal, kolaps, retensi urin.
Tindakan darurat:
• Ventilasi bantuan
• Pemberian nalokson.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Analgesik-antipiretik
Kode ATC: N02BE51
Kodein adalah analgesik kerja sentral yang lemah. Kodein memberikan efeknya melalui reseptor opioid mc, meskipun kodein memiliki afinitas rendah untuk reseptor ini, dan efek analgesiknya disebabkan oleh konversinya menjadi morfin. Kodein, terutama dalam kombinasi dengan pereda nyeri lain seperti asetaminofen, telah terbukti efektif pada nyeri nosiseptif akut.
Asosiasi parasetamol-kodein memiliki aktivitas antalgik yang lebih tinggi daripada komponennya yang diambil secara individual, dengan efek yang lebih tahan lama. Tindakan mereka sinergis karena parasetamol bekerja pada mekanisme biokimia nyeri sentral dan perifer, sementara kodein berinteraksi dengan reseptor opioid.
05.2 Sifat farmakokinetik
Parasetamol dan kodein memiliki karakteristik farmakokinetik yang tumpang tindih dan dicirikan oleh penyerapan usus yang cepat dan bioavailabilitas total, afinitas rendah untuk protein plasma dan "distribusi yang sama cepatnya ke dalam jaringan. Parasetamol dimetabolisme di hati dan ekskresi", terutama melalui urin, selesai dalam waktu 24 jam. Kodein juga dimetabolisme oleh hati dan diekskresikan dalam urin terutama dalam bentuk metabolit inaktif terkonjugasi glukuro.
Kodein melintasi penghalang janin-plasenta dan masuk ke dalam ASI.
Kelompok pasien khusus
Metabolisme enzim CYP2D6 yang lambat dan sangat cepat
Kodein dimetabolisme terutama melalui glukurokonjugasi, tetapi melalui jalur metabolisme kecil, seperti O-demetilasi, diubah menjadi morfin.Transformasi metabolik ini dikatalisis oleh enzim CYP2D6. Sekitar 7% dari populasi Kaukasia memiliki kekurangan enzim CYP2D6 karena variasi genetik.Subyek ini disebut metabolisme yang buruk dan mungkin tidak mendapat manfaat dari efek terapeutik yang diharapkan karena mereka tidak dapat mengubah kodein menjadi morfin metabolit aktifnya.
Sebaliknya, sekitar 5,5% populasi di Eropa Barat terdiri dari metabolisme ultra-cepat. Subyek ini memiliki satu atau lebih duplikat gen CYP2D6 dan oleh karena itu mungkin memiliki konsentrasi morfin yang lebih tinggi dalam darah yang mengakibatkan peningkatan risiko reaksi merugikan (lihat juga bagian 4.4 dan 4.6).
Keberadaan metabolit ultra-cepat harus dipertimbangkan dengan perhatian khusus dalam kasus pasien dengan insufisiensi ginjal di mana peningkatan konsentrasi metabolit aktif morfin-6-glukuronida dapat terjadi.
Variasi genetik yang terkait dengan enzim CYP2D6 dapat dipastikan dengan tes pengetikan genetik.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksisitas akut dan kronis tidak menunjukkan potensiasi negatif antara dua bahan aktif, yang karakteristik metaboliknya tetap tidak berubah.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Butiran effervescent: maltitol, manitol, natrium bikarbonat, asam sitrat, rasa lemon, aspartam, povidone, natrium docusate.
Tablet effervescent: asam sitrat, natrium bikarbonat, natrium karbonat, sorbitol, aspartam, rasa jeruk, rasa lemon, natrium dokusat, emulsi simetikon.
Tablet salut selaput: natrium kroskarmelosa, asam stearat, povidon, silika yang diendapkan, natrium lauril sulfat, laktosa monohidrat, hipromelosa, titanium dioksida (E171), Macrogol 4000.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas kimia-fisik yang diketahui terhadap senyawa lain.
06.3 Masa berlaku
Butiran effervescent: 2 tahun.
Tablet dan tablet effervescent: 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Butiran effervescent: simpan di bawah 25oC.
Tablet berbuih: Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembapan. Simpan di bawah suhu 30oC.
Tablet berlapis film: tidak memerlukan kondisi penyimpanan tertentu.
Setengah tablet dapat disimpan selama 24 jam dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Butiran effervescent Tachidol:
Kotak berisi 10 sachet kertas-aluminium-polietilen bipartit yang disegel panas.
Tablet effervescent Tachidol:
Karton berisi dua tabung polipropilen ditutup dengan tutup polietilen yang masing-masing berisi 8 tablet effervescent yang dapat dibagi.
Tablet salut film Tachidol:
blister PVC / PVC / aluminium buram: bungkus 10, 12, 16, 20 dan 24 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Perusahaan Kimia Gabungan Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Butiran effervescent Tachidol, 10 sachet: 031825021
TACHIDOL tablet effervescent, 16 tablet: 031825096
Tablet salut film TACHIDOL, 10 tablet yang dapat dibagi: 031825045
Tablet salut film TACHIDOL, 12 tablet yang dapat dibagi: 031825058
Tablet salut film TACHIDOL, 16 tablet yang dapat dibagi: 031825060
Tablet salut film TACHIDOL, 20 tablet yang dapat dibagi: 031825072
Tablet salut film TACHIDOL, 24 tablet yang dapat dibagi: 031825084
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Juni 1997 / Juni 2007.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Mei 2015