Bahan aktif: Methyldopa
ALDOMET tablet salut selaput 250 mg
ALDOMET 500 mg tablet salut selaput
Mengapa Aldomet digunakan? Untuk apa?
ALDOMET adalah obat antihipertensi yang diindikasikan dalam pengobatan hipertensi arteri sedang atau berat, bekerja pada sistem saraf pusat dengan aksi simpatomimetik.
Kontraindikasi Bila Aldomet tidak boleh digunakan
Jangan mengambil ALDOMET
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap metildopa atau bahan lain dari ALDOMET.
- jika Anda pernah atau pernah menderita penyakit hati, seperti hepatitis akut dan sirosis hati, dan/atau penyakit ginjal berat dengan ureum darah sangat tinggi.
- jika Anda menggunakan obat penghambat monoamine oksidase (MAO).
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi yang disebabkan oleh pheochromocytoma.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Aldomet
Berhati-hatilah dengan ALDOMET
- jika anemia terjadi: dalam hal ini tes laboratorium yang sesuai harus dilakukan untuk memastikan kemungkinan adanya hemolisis. Dalam kasus anemia hemolitik, pengobatan harus dihentikan. Dengan menghentikan pemberian metildopa atau memulai pengobatan kortikosteroid biasanya remisi anemia yang cepat tercapai. Namun, kematian jarang terjadi.
- Sebelum pengobatan dengan ALDOMET, dokter Anda harus hati-hati mengevaluasi rasio manfaat / risiko, dan Anda harus mempertimbangkan memulai pengobatan dengan ALDOMET hanya jika obat antihipertensi lain terbukti tidak efektif atau dikontraindikasikan dalam kasus Anda.
- Pada 10-20% pasien yang menjalani pengobatan jangka panjang dengan metildopa, hasil positif ditemukan pada uji Coombs langsung. Tes Coombs positif jarang ditemukan dalam enam bulan pertama terapi dengan metildopa; jika ini tidak terjadi dalam waktu 12 bulan, kecil kemungkinannya bahwa kepositifan akan memanifestasikan dirinya dengan pengobatan yang berkepanjangan. Fenomena ini tergantung dosis, sehingga terjadi dengan frekuensi minimal pada pasien yang diobati dengan 1 g metildopa per hari atau dengan dosis yang lebih rendah. Setelah beberapa minggu, atau beberapa bulan dari penghentian pengobatan, tes Coombs kembali negatif.Jika perlu transfusi, menyadari reaksi positif terhadap tes Coombs berguna untuk evaluasi tes kompatibilitas silang. . Pasien di mana tes Coombs positif ditemukan selama tes silang mungkin tidak sesuai dalam tes silang kecil. Dalam hal ini disarankan untuk melakukan uji Coombs tidak langsung. Jika ini negatif, transfusi dengan darah yang diperiksa - yang di sisi lain kompatibel dalam uji silang utama - pasti dapat dilakukan. Namun, jika ini positif, terserah pada ahli hematologi atau ahli transfusi untuk memutuskan apakah akan melakukan transfusi dengan darah yang kompatibel dalam uji silang utama.
- Penurunan reversibel dalam jumlah leukosit (sel darah putih) jarang diamati, terutama melibatkan granulosit. Setelah penghentian pengobatan, jumlah granulosit segera kembali normal.Kasus agranulositosis yang jarang telah dilaporkan.
- Demam kadang-kadang terjadi pada minggu-minggu pertama pengobatan dengan metildopa; dalam beberapa kasus ini terkait dengan eosinofilia atau perubahan dalam satu atau lebih tes fungsi hati, seperti: serum alkaline phosphatase, serum transaminase (SGOT, SGPT), bilirubin, flokulasi sefalin-kolesterol, waktu protrombin dan retensi bromosulfonftalein. Penyakit kuning juga dapat terjadi dengan atau tanpa demam biasanya dalam dua sampai tiga bulan pertama terapi. Tanda-tanda retensi bilier telah diamati pada beberapa pasien. Kasus yang jarang dari nekrosis hati yang fatal telah dilaporkan. Biopsi hati, dilakukan pada beberapa pasien dengan disfungsi hati, menunjukkan nekrosis fokal mikroskopis yang dapat merujuk pada hipersensitivitas obat. Jika demam atau tes fungsi hati abnormal, atau penyakit kuning ditemukan, terapi metildopa harus dihentikan. Jika suhu atau perubahan fungsi hati terkait dengan metildopa, mereka secara khas kembali normal setelah penghentian obat. Pasien harus dipantau secara ketat untuk mendeteksi efek yang tidak diinginkan atau manifestasi yang tidak biasa dari keanehan obat.
- Hipertensi kadang-kadang dapat terjadi setelah dialisis pada pasien yang diobati dengan ALDOMET karena obat dihilangkan dengan prosedur ini.
- Gerakan koreo-atetotik yang tidak disengaja jarang diamati selama terapi metildopa pada pasien dengan penyakit serebrovaskular bilateral yang parah. Jika gerakan ini terjadi, hentikan terapi.
- Metildopa menentukan, dalam sampel urin, fluoresensi pada panjang gelombang yang sama dengan katekolamin: oleh karena itu, penentuan katekolamin urin dapat memberikan nilai peningkatan yang salah, yang dapat mengganggu tes diagnostik untuk pheochromocytoma.Penggunaan metildopa tidak dapat berfungsi sebagai alat diagnostik untuk pheochromocytoma.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Aldomet
Mengambil ALDOMET dengan obat lain
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.
Litium
Selama pengobatan bersamaan dengan metildopa dan litium, pemantauan ketat untuk gejala toksisitas litium diperlukan.
Obat antihipertensi lainnya
Ketika metildopa digunakan dalam kombinasi dengan obat antihipertensi lain, potensiasi aksi antihipertensi (hipotensi) dapat terjadi.
Besi
Beberapa penelitian menunjukkan penurunan bioavailabilitas metildopa ketika dicerna dengan besi sulfat dan besi glukonat. Ini dapat memiliki efek negatif pada kontrol tekanan darah pada pasien yang diobati dengan metildopa.
Inhibitor monoamine oksidase (MAO)
Lihat "Jangan mengambil ALDOMET".
Lainnya
Selama terapi ALDOMET Anda mungkin perlu mengurangi dosis anestesi. Jika hipotensi terjadi selama anestesi, biasanya dapat dikendalikan oleh obat vasopresor. Reseptor adrenergik tetap sensitif selama pengobatan dengan metildopa. Pada beberapa pasien yang menjalani pengobatan jangka panjang dengan metildopa, tes Coombs langsung positif ditemukan, apalagi gangguan lain dengan tes laboratorium telah terjadi (lihat "Berhati-hatilah dengan ALDOMET").
Mengambil ALDOMET dengan makanan dan minuman
Tidak ada gangguan Aldomet dengan makanan dan minuman.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dokter Anda sebelum minum obat apa pun. Karena pengalaman klinis dan penelitian yang berkaitan dengan penggunaan metildopa pada kehamilan sejauh ini terbatas, pemberian obat selama kehamilan tidak dianjurkan. Metildopa diekskresikan dengan ASI. Oleh karena itu, penggunaan obat pada wanita menyusui mengharuskan manfaatnya dibandingkan dengan risiko yang mungkin terjadi.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Jangan menggunakan alat atau mesin jika selama terapi terjadi efek samping yang dapat mengganggu secara negatif seperti gangguan ketajaman mental dan lain-lain.
Informasi penting tentang beberapa bahan ALDOMET
Tidak ada.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Aldomet : Dosis
Selalu gunakan ALDOMET persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis awal yang biasa, dalam 48 jam pertama, adalah 250 mg dua atau tiga kali sehari. Setelah itu, dosis harian dapat disesuaikan, sebaiknya dengan interval tidak kurang dari dua hari, sampai respon yang memadai tercapai. Setelah dosis efektif tercapai, respon tekanan darah bertahap terlihat pada kebanyakan pasien sedini 12-24 jam. Dosis ALDOMET yang dianjurkan per hari berkisar antara 500 mg hingga 2 g dalam dosis terbagi. Meskipun beberapa pasien menanggapi dosis yang lebih tinggi, itu tidak berguna untuk melebihi dosis harian maksimum 3 g. Tablet 500 mg telah dirancang untuk terapi pasien yang membutuhkan dua tablet 250 mg untuk setiap dosis yang diberikan. Posologi jenis ini belum diteliti untuk terapi awal pasien hipertensi yang sebelumnya tidak diobati.
Gunakan dengan diuretik thiazide
Jika kontrol tekanan darah yang efektif tidak dapat dipertahankan dengan dosis harian 2 g metildopa, kombinasi dengan diuretik tiazid dianjurkan.Karena tiazid telah terbukti melengkapi kemanjuran metildopa, pasien harus diikuti secara ketat untuk mendeteksi perubahan tekanan darah. . Untuk mencegah penurunan tekanan darah yang berlebihan, dokter dapat memilih, segera setelah tiazid dikaitkan, untuk mengurangi dosis ALDOMET sebesar 50% atau melanjutkan, jika diinginkan, dengan seluruh dosis ALDOMET dengan mengaitkan tiazid dengan dosis kecil. Peningkatan bertahap dalam posologi untuk menentukan efek potensial. ALDOMET dapat diperkenalkan dalam terapi antihipertensi pasien yang diobati dengan tiazid. Dosis ALDOMET awalnya harus dibatasi tidak lebih dari 375 mg per hari selama 48 jam pertama dan ditingkatkan secara bertahap. interval tidak kurang dari dua hari sampai diperoleh respon yang memadai.
Transfer dari obat antihipertensi lain
Terapi ALDOMET dapat dimulai pada pasien yang sudah diobati dengan ganglionplegics atau guanethidine. Dengan mengurangi dosis obat-obatan ini secara bertahap dan menambahkan ALDOMET, dimungkinkan untuk mendapatkan penggantian terapi secara bertahap dengan kontrol tekanan yang optimal.
Terapi ALDOMET dapat dimulai pada sebagian besar pasien yang sudah diobati dengan obat antihipertensi lain (misalnya reserpin, turunan rauwolfia lainnya, hidralazin, inhibitor monoamine oksidase) dengan menghentikan pemberian obat antihipertensi ini. ALDOMET, yang kemudian diberikan kepada pasien yang sudah diobati dengan obat antihipertensi sebelumnya, harus dibatasi pada dosis awal tidak lebih dari 375 mg per hari dan ditingkatkan sesuai kebutuhan dengan interval tidak kurang dari dua hari.
Informasi Umum
Metildopa dieliminasi secara ekstensif oleh ginjal. Oleh karena itu, pasien dengan gangguan fungsi ginjal dapat merespon dosis obat yang lebih rendah daripada yang diperlukan untuk pasien dengan fungsi ginjal utuh. Kasus sinkop, yang terjadi pada pasien yang lebih tua, telah dikaitkan dengan sensitivitas yang lebih besar pada pasien dengan vaskulopati arteriosklerotik lanjut: hal ini dapat dihindari dengan mengurangi dosis ALDOMET. Efek sedatif terjadi pada banyak pasien selama dua sampai tiga hari setelah memulai terapi ALDOMET atau ketika dosis ditingkatkan.Efek sedatif biasanya menghilang ketika dosis pemeliharaan yang efektif tercapai. Ketika dosis ditingkatkan dianjurkan untuk memulai dengan meningkatkan dosis malam; dengan cara ini efek sedatif diminimalkan tanpa menonjolkan hipotensi postural di pagi hari. Kadang-kadang, baik pada pengobatan tahap awal maupun tahap lanjut, kecanduan dapat terjadi; namun, ini lebih mungkin terjadi antara bulan kedua dan ketiga terapi. Meningkatkan dosis ALDOMET atau mengadopsi terapi terkait dengan tiazid sering mengembalikan kontrol tekanan darah yang efektif. Karena metildopa memiliki durasi kerja yang relatif singkat, penghentian pengobatan diikuti dengan kembalinya secara bertahap ke tingkat tekanan darah sebelumnya biasanya dalam waktu 48 jam.Hal ini tidak diperumit oleh peningkatan tekanan.
Gunakan pada anak-anak
ALDOMET tidak diindikasikan untuk anak-anak.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Aldomet
Jika Anda mengambil ALDOMET lebih dari yang seharusnya
Overdosis akut dapat menyebabkan hipotensi akut dan reaksi lain yang disebabkan oleh disfungsi serebral dan gastrointestinal (sedasi berlebihan, kelemahan, bradikardia, pusing, pusing, konstipasi, distensi, perut kembung, diare, mual, muntah). Tidak ada obat penawar khusus. Dalam kasus overdosis, tindakan simtomatik dan suportif harus digunakan. Jika tertelan baru-baru ini, bilas lambung atau muntah dapat mengurangi penyerapan; ketika lebih banyak waktu telah berlalu sejak konsumsi, infus dapat membantu untuk meningkatkan ekskresi urin. , fungsi urin dan aktivitas otak. Pemberian obat simpatomimetik dapat diindikasikan. Metildopa dapat didialisis.
Jika Anda lupa mengonsumsi ALDOMET
Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi ALDOMET
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan ALDOMET, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Aldomet
Seperti semua obat-obatan, ALDOMET dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Pada awal pengobatan atau ketika dosis ditingkatkan, efek sedatif, biasanya sementara, dapat ditemukan.Pada fase awal pengobatan, efek sementara seperti sakit kepala, astenia dan kelemahan dapat terlihat.
Reaksi yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan selama pengobatan dengan ALDOMET:
Gangguan sistem saraf: sedasi (biasanya sementara), sakit kepala, asthenia atau kelemahan, parestesia, parkinsonisme, Bell's palsy, gerakan koreoatetosis yang tidak disengaja, gangguan mental termasuk mimpi buruk, gangguan ketajaman mental dan psikosis atau depresi reversibel ringan. Pusing, pusing, dan gejala insufisiensi serebrovaskular (mungkin karena tekanan darah rendah).
Gangguan jantung dan pembuluh darah: Bradikardia, hipersensitivitas berkepanjangan dari sinus karotis, peningkatan "angina pectoris. Hipotensi ortostatik (penurunan dosis harian). Edema (dan penambahan berat badan) biasanya reversibel dengan pemberian diuretik; jika edema berkembang atau tanda-tanda jantung kegagalan muncul, pemberian obat harus dihentikan.
Gangguan gastrointestinal: mual, muntah, kembung, sembelit, perut kembung, diare, radang usus besar, mulut kering ringan, glossodynia atau glossophyteia, pankreatitis, sialadenitis.
Gangguan hepatobilier: gangguan hati termasuk hepatitis, penyakit kuning, tes fungsi hati abnormal.
Gangguan darah dan sistem limfatik: tes Coombs positif, anemia hemolitik, depresi sumsum tulang, leukopenia, granulositopenia, trombositopenia, eosinofilia. Tes positif untuk antibodi antinuklear, sel LE dan faktor rheumatoid.
Gangguan alergi: demam obat dan sindrom mirip lupus, miokarditis, perikarditis.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: ruam seperti pada eksim dan erupsi lichenoid, nekrolisis epidermal toksik.
Gangguan endokrin: pembesaran payudara, ginekomastia, laktasi, hiperprolaktinemia, amenore, impotensi, penurunan libido.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan ikat: artralgia ringan, dengan atau tanpa pembengkakan sendi, mialgia.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum: rasa oklusi hidung.
Tes diagnostik: peningkatan azotemia.
Kadaluwarsa dan Retensi
Simpan dalam kemasan aslinya. Jangan gunakan ALDOMET setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa isi ALDOMET
- Bahan aktifnya adalah: metildopa
- Eksipien adalah:
Eksipien tablet: natrium kalsium edetat; etilselulosa; Guar gum; selulosa bubuk; silika terhidrasi koloid; magnesium Stearate; lilin carnauba.
Eksipien film: Opadry 03H38061 kuning (asam sitrat anhidrat, hypromellose 2910, E172 oksida besi merah, propilen glikol, E 104 kuinolin kuning, bedak, E171 titanium dioksida). -
Deskripsi tampilan ALDOMET dan isi paketnya
ALDOMET 250: Kotak karton berlitograf berisi 30 tablet salut selaput 250 mg dalam kemasan blister.
ALDOMET 500: Kotak kardus berlitograf berisi 30 tablet salut selaput 500 mg dalam blister.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ALDOMET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet salut selaput 250 mg mengandung: metildopa 250 mg.
Tiap tablet salut selaput 500 mg mengandung: metildopa 500 mg.
Untuk eksipien, lihat 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
ALDOMET diindikasikan untuk pengobatan hipertensi sedang atau berat.
04.2 Posologi dan cara pemberian
ALDOMET tersedia dalam tablet 250 dan 500 mg metildopa, untuk penggunaan oral.
Terapi biasanya dimulai dengan pemberian 250 mg dua atau tiga kali sehari dalam 48 jam pertama.
Setelah itu, dosis harian dapat disesuaikan, sebaiknya dengan interval tidak kurang dari dua hari, sampai respon yang memadai tercapai. Setelah dosis efektif tercapai, respon tekanan darah bertahap terlihat pada kebanyakan pasien sedini 12-24 jam.
Dosis ALDOMET yang dianjurkan per hari berkisar antara 500 mg hingga 2 g dalam dosis terbagi. Meskipun beberapa pasien menanggapi dosis yang lebih tinggi, itu tidak berguna untuk melebihi dosis harian maksimum 3 g.
Tablet 500 mg telah dirancang untuk terapi pasien yang membutuhkan dua tablet 250 mg untuk setiap dosis yang diberikan. Posologi jenis ini belum diteliti untuk terapi awal pasien hipertensi yang sebelumnya tidak diobati.
Gunakan dengan tiazid
Jika kontrol tekanan darah yang efektif tidak dapat dipertahankan dengan dosis harian 2 g metildopa, kombinasi dengan diuretik tiazid dianjurkan.
Karena tiazid telah terbukti melengkapi kemanjuran metildopa, pasien harus diikuti dengan cermat untuk mendeteksi perubahan tekanan darah.Untuk mencegah penurunan tekanan darah yang berlebihan, dokter dapat memilih, segera setelah tiazid digabungkan, untuk mengurangi dengan 50% dosis ALDOMET atau untuk melanjutkan, jika lebih disukai, dengan seluruh dosis ALDOMET yang dikaitkan dengan tiazid dengan sedikit peningkatan dosis secara bertahap untuk menentukan efek potensiasi. ALDOMET dapat diperkenalkan dalam terapi antihipertensi pasien yang diobati dengan tiazid. Dosis Aldomet awalnya harus dibatasi tidak lebih dari 375 mg per hari selama 48 jam pertama dan secara bertahap ditingkatkan dengan interval tidak kurang dari dua hari sampai respon yang memadai tercapai.
Transfer dari obat antihipertensi lain.
Terapi ALDOMET dapat dimulai pada sebagian besar pasien yang sudah diobati dengan obat antihipertensi lain dengan menghentikan pemberian obat antihipertensi ini secara bertahap jika diperlukan (lihat lembar data teknis sebelum menghentikan obat ini).
ALDOMET, yang kemudian diberikan kepada pasien yang sudah diobati dengan obat antihipertensi sebelumnya, harus dibatasi pada dosis awal tidak lebih dari 375 mg per hari dan ditingkatkan sesuai kebutuhan dengan interval tidak kurang dari dua hari.
Informasi Umum
Metildopa dieliminasi secara ekstensif oleh ginjal. Oleh karena itu, pasien dengan gangguan fungsi ginjal dapat merespon dosis obat yang lebih rendah daripada yang diperlukan untuk pasien dengan fungsi ginjal utuh. Kasus sinkop, yang terjadi pada pasien yang lebih tua, telah dikaitkan dengan sensitivitas yang lebih besar pada pasien dengan vaskulopati arteriosklerotik lanjut: hal ini dapat dihindari dengan mengurangi dosis ALDOMET.
Efek sedatif terjadi pada banyak pasien selama dua sampai tiga hari setelah memulai terapi ALDOMET atau ketika dosis ditingkatkan.
Ketika dosis ditingkatkan dianjurkan untuk memulai dengan meningkatkan dosis malam; dengan cara ini efek sedatif diminimalkan tanpa menonjolkan hipotensi postural di pagi hari.
Terkadang, baik pada fase awal maupun fase lanjutan pengobatan, kecanduan dapat terjadi; namun, ini lebih mungkin terjadi antara bulan kedua dan ketiga terapi. Meningkatkan dosis ALDOMET atau mengadopsi terapi terkait dengan tiazid sering mengembalikan kontrol tekanan darah yang efektif. Karena metildopa memiliki durasi kerja yang relatif singkat, penghentian pengobatan diikuti dengan kembalinya secara bertahap ke tingkat tekanan darah sebelumnya biasanya dalam waktu 48 jam.
Ini tidak rumit dengan rebound tekanan.
04.3 Kontraindikasi
Penyakit hati aktif, seperti hepatitis akut dan sirosis aktif; nefropati parah dengan nilai azotemia yang sangat tinggi, hipersensitivitas (termasuk gangguan hati yang terkait dengan terapi metildopa sebelumnya).
Methyldopa harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit hati atau disfungsi hati (lihat Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan).
Metildopa tidak dianjurkan untuk pengobatan pasien dengan pheochromocytoma.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Kasus anemia hemolitik didapat yang jarang terjadi selama pengobatan dengan metildopa. Dengan mempertimbangkan risiko ini, penggunaan produk akan dibatasi, setelah evaluasi yang cermat dari rasio risiko-manfaat oleh dokter, untuk kasus-kasus di mana obat antihipertensi lain dari kebiasaan penggunaan ditemukan tidak efektif atau dikontraindikasikan.
Dengan adanya gejala klinis yang menunjukkan kemungkinan anemia, hemoglobin dan / atau hematokrit harus ditentukan.
Dalam kasus anemia, tes laboratorium yang tepat harus dilakukan untuk memastikan kemungkinan adanya hemolisis Dalam kasus anemia hemolitik didirikan pengobatan harus dihentikan remisi cepat anemia. Namun, kematian jarang terjadi.
Pada beberapa pasien yang menjalani pengobatan jangka panjang dengan metildopa, tes Coombs langsung positif ditemukan. Telah dilaporkan oleh beberapa peneliti bahwa kejadian tes positif Coombs berkisar antara sepuluh hingga dua puluh persen. Hasil tes Coombs positif jarang ditemukan dalam enam bulan pertama terapi metildopa; jika ini tidak terjadi dalam 12 bulan, kecil kemungkinan hasil positif akan muncul. memanifestasikan dirinya dengan memperpanjang pengobatan. Fenomena ini tergantung dosis, sehingga terjadi dengan frekuensi minimal pada pasien yang diobati dengan 1 g metildopa per hari atau dengan dosis yang lebih rendah.
Setelah beberapa minggu, atau beberapa bulan dari penghentian pengobatan, tes Coombs kembali negatif.Jika perlu transfusi, menyadari reaksi positif terhadap tes Coombs berguna untuk evaluasi uji silang kompatibilitas. . Pasien di mana tes Coombs positif ditemukan selama tes silang mungkin tidak sesuai dalam tes silang kecil. Dalam hal ini disarankan untuk melakukan uji Coombs tidak langsung. Jika ini negatif, transfusi dengan darah yang diperiksa - yang di sisi lain kompatibel dalam uji silang utama - pasti dapat dilakukan. Namun, jika ini positif, terserah pada ahli hematologi atau ahli transfusi untuk memutuskan apakah akan melakukan transfusi dengan darah yang kompatibel dalam uji silang utama. Pengurangan reversibel dalam jumlah leukosit jarang diamati, dengan keterlibatan utama granulosit.
Pada penghentian pengobatan jumlah granulosit segera kembali normal.Terdapat kasus yang jarang dari trombositopenia reversibel.
Demam kadang-kadang terjadi dalam 3 minggu pertama pengobatan dengan metildopa; dalam beberapa kasus ini terkait dengan eosinofilia atau perubahan dalam satu atau lebih tes fungsi hati, seperti: serum alkaline phosphatase, serum transaminase (SGOT, SGPT), bilirubin, flokulasi sefalin-kolesterol, waktu protrombin dan retensi bromosulfonftalein.
Penyakit kuning juga dapat terjadi dengan atau tanpa demam biasanya dalam dua sampai tiga bulan pertama terapi. Tanda-tanda colostasis telah diamati pada beberapa pasien.
Kasus yang jarang dari nekrosis hati yang fatal telah dilaporkan. Biopsi hati, dilakukan pada beberapa pasien dengan disfungsi hati, menunjukkan nekrosis fokal mikroskopis yang dapat merujuk pada hipersensitivitas obat.
Penentuan fungsi hati dan hitung darah putih dengan susu formula harus dilakukan dengan interval selama 6-12 minggu pertama terapi, atau jika terjadi demam yang tidak dapat dijelaskan penyebabnya.
Jika demam atau tes fungsi hati abnormal, atau penyakit kuning ditemukan, terapi metildopa harus dihentikan. Jika suhu atau perubahan fungsi hati terkait dengan metildopa, mereka secara khas kembali normal setelah penghentian obat.
Metildopa tidak boleh diberikan kembali pada pasien ini. Metildopa harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit atau disfungsi hati sebelumnya.
Pasien harus dipantau secara ketat untuk mendeteksi efek samping atau manifestasi yang tidak biasa dari keanehan obat.
Hipertensi dapat terjadi setelah dialisis pada pasien yang diobati dengan ALDOMET karena obat dihilangkan dengan prosedur ini.
Gerakan koreo-atetotik yang tidak disengaja jarang diamati selama terapi metildopa pada pasien dengan penyakit serebrovaskular bilateral yang parah. Jika gerakan ini terjadi, hentikan terapi.
Metildopa dapat mengganggu penentuan asam urat yang dilakukan dengan metode fosfotungstat, kreatinin serum dengan metode pikrat alkali dan SGOT dengan metode kolorimetri. Mengenai SGOT, tidak ada gangguan dengan metode spektrofotometri yang telah dilaporkan. .
Metildopa menentukan, dalam sampel urin, fluoresensi pada panjang gelombang yang sama dengan katekolamin: oleh karena itu, penentuan katekolamin urin dapat memberikan nilai peningkatan yang salah, yang dapat mengganggu tes diagnostik untuk pheochromocytoma.
Penting untuk mengenali fenomena ini sebelum pasien dengan kemungkinan pheochromocytoma menjalani operasi.Metildopa tidak mengganggu penentuan asam vanilmandelat (VMA) yang dilakukan dengan metode yang mengubah VMA menjadi vanillin.
Jarang, ketika urin terkena udara setelah buang air kecil, bisa menjadi gelap karena pemecahan metildopa atau metabolitnya.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Ketika metildopa digunakan dalam kombinasi dengan obat antihipertensi lain, potensiasi aksi antihipertensi dapat terjadi.
Pasien yang menjalani terapi ALDOMET mungkin memerlukan pengurangan dosis anestesi. Jika hipotensi terjadi selama anestesi, biasanya dapat dikontrol dengan obat vasopresor.
Reseptor adrenergik tetap sensitif selama pengobatan dengan metildopa.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
ALDOMET telah digunakan dalam pengobatan hipertensi pada kehamilan, di bawah pengawasan ketat medis dan pengawasan obstetri.Tidak ada bukti bahwa ALDOMET menyebabkan kelainan janin atau membahayakan bayi baru lahir.
Waktunya memberi makan
Metildopa melintasi plasenta dan muncul dalam darah tali pusat dan ASI.
Meskipun tidak ada efek teratogenik tertentu yang telah dilaporkan, kemungkinan bahaya pada janin tidak dapat dikesampingkan dan penggunaan obat pada wanita hamil atau subur atau menyusui mengharuskan manfaatnya dibandingkan dengan risiko yang mungkin terjadi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Jika selama terapi terjadi efek samping yang dapat mengganggu secara negatif seperti gangguan ketajaman mental dan lain-lain, hindari mengemudi atau mengoperasikan mesin atau melakukan aktivitas yang memerlukan kewaspadaan segera.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping yang signifikan dari ALDOMET jarang terjadi.
Pada awal pengobatan atau ketika dosis ditingkatkan, biasanya dapat ditemukan efek sedatif sementara.
Pada fase awal pengobatan, efek sementara seperti sakit kepala, asthenia dan kelemahan dapat terlihat.
Reaksi yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan selama pengobatan dengan ALDOMET:
Sistem Saraf Pusat: sedasi (biasanya sementara), sakit kepala, asthenia atau kelemahan, parestesia, parkinsonisme, Bell's palsy, gerakan koreoatetosis yang tidak disengaja, gangguan mental termasuk mimpi buruk, gangguan ketajaman mental dan psikosis atau depresi reversibel ringan. Vertigo, pusing, dan gejala insufisiensi serebrovaskular (mungkin karena tekanan darah rendah).
Kardiovaskular: Bradikardia, hipersensitivitas sinus karotis yang berkepanjangan, peningkatan angina pektoris. Hipotensi ortostatik (penurunan dosis harian). Edema (dan penambahan berat badan) biasanya reversibel dengan pemberian diuretik. Jika edema berlanjut atau tanda-tanda gagal jantung, pemberian obat harus ditangguhkan.
Gastrointestinal: mual, muntah, kembung, sembelit, perut kembung, diare, radang usus besar, mulut kering ringan, glossodynia atau glossophyteia, pankreatitis, sialadenitis.
Hepatik: gangguan hati termasuk hepatitis, penyakit kuning, tes fungsi hati abnormal.
Hematologi: uji Coombs positif, anemia hemolitik, depresi sumsum tulang, leukopenia, granulositopenia, trombositopenia. Tes positif untuk antibodi antinuklear, sel LE dan faktor rheumatoid.
Alergi: demam terkait obat dan sindrom mirip lupus, miokarditis, perikarditis.
Dermatologis: ruam seperti pada eksim dan erupsi lichenoid, nekrolisis epidermal toksik.
Lainnya: rasa oklusi hidung, peningkatan azotemia, pembesaran payudara, ginekomastia, laktasi, hiperprolaktinemia, amenore, impotensi, penurunan libido, artralgia ringan, dengan atau tanpa pembengkakan sendi, mialgia.
04.9 Overdosis
Overdosis akut dapat menyebabkan hipotensi akut dan reaksi lain yang disebabkan oleh disfungsi serebral dan gastrointestinal (sedasi berlebihan, kelemahan, bradikardia, pusing, pusing, konstipasi, distensi, perut kembung, diare, mual, muntah).
Tidak ada obat penawar khusus. Dalam kasus overdosis, tindakan simtomatik dan suportif harus digunakan. Jika tertelan baru-baru ini, bilas lambung atau muntah dapat mengurangi penyerapan; ketika lebih banyak waktu telah berlalu sejak konsumsi, infus dapat membantu untuk meningkatkan ekskresi urin. , fungsi urin dan aktivitas otak. Pemberian obat simpatomimetik dapat diindikasikan. Metildopa dapat didialisis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
ALDOMET adalah antihipertensi yang menurunkan tekanan darah baik pada posisi berbaring maupun posisi ortostatik.
Efek antihipertensi kemungkinan karena metabolismenya menjadi alfa-metilnoradrenalin yang menurunkan tekanan darah dengan merangsang reseptor penghambat alfa-adrenergik pusat dengan bertindak sebagai neurotransmitter palsu dan / atau dengan mengurangi aktivitas renin plasma.
Hipotensi postural simtomatik, hipotensi aktivitas, dan perubahan tekanan darah diurnal jarang terjadi dengan ALDOMET.
Ini tidak memiliki efek langsung pada fungsi jantung dan umumnya tidak mengurangi laju filtrasi glomerulus, aliran darah ginjal atau fraksi filtrasi.
Curah jantung umumnya tetap tidak berubah, tanpa terjadi peningkatan denyut jantung; pada beberapa pasien detak jantung menurun. Karena relatif kurangnya efek samping pada fungsi ginjal, metildopa dapat digunakan secara menguntungkan untuk mengontrol hipertensi arteri, bahkan dengan adanya insufisiensi ginjal.ALDOMET dapat membantu menghentikan atau menunda perkembangan insufisiensi ginjal dan kerusakan akibat peningkatan berkepanjangan dalam tekanan darah.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan metildopa menunjukkan variasi individu yang besar.Dalam dua penelitian, bioavailabilitasnya berkisar antara 8% hingga 62%.
05.3 Data keamanan praklinis
Tes laboratorium farmakologis dan toksikologi yang berkaitan dengan metildopa sangat menarik, mengingat kemiripan strukturalnya yang dekat dengan asam amino, prekursor alami mediasi adrenergik dari sistem otonom. Misalnya, LD50 intravena akut adalah 1900 mg / kg pada tikus: yaitu, obat ini kurang beracun daripada dopa. Toksisitas akut, untuk pemberian oral, berkisar dari 5300 mg / kg hingga lebih dari 15000 mg / kg tergantung pada kendaraannya. Studi tentang toksisitas oral subakut pada anjing yang dilakukan dengan dosis hingga 2000 mg / kg per hari selama empat minggu, tidak mengungkapkan perubahan histopatologis terkait dengan pemberian metildopa, meskipun inanition diamati pada dosis maksimum.
Studi toksisitas oral kronis yang dilakukan dalam waktu lama dengan dosis hingga 1800 mg / kg / hari pada tikus dan 1350 mg / kg / hari pada anjing dan 1000 mg / kg / hari pada monyet tidak mengungkapkan perubahan histopatologis dan kimia yang penting secara klinis. .
Studi reproduksi yang dilakukan dengan metildopa pada 3 generasi tikus berturut-turut dan dalam dua generasi tikus berturut-turut, serta dari studi teratogenik pada kelinci, tidak mengungkapkan efek samping apa pun.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tiap tablet salut selaput mengandung eksipien berikut: asam sitrat anhidrat; natrium kalsium edetat; etilselulosa; Guar gum; selulosa bubuk; silika terhidrasi koloid; magnesium Stearate; hipomelosa; propilen glikol; titanium dioksida; talek; oksida besi merah; E 104 quinoline kuning pada aluminium terhidrasi; lilin carnauba.
06.2 Ketidakcocokan
Inkompatibilitas dengan obat lain tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
36 bulan
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet berlapis film terkandung dalam blister PVC dan aluminium
30 tablet 250 mg
30 tablet 500 mg
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Merck Sharp & Dohme Ltd. - Hoddesdon - Inggris
Anak perusahaan MERCK & Co. Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
Perwakilan eksklusif untuk Italia
MERCK SHARP & DOHME (Italia) S.p.A.
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
30 tab 250 mg 019954039
30 tablet 500 mg 019954015
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Juni 2000
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juli 2000
.jpg)
