STEMETIL - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Stemetil - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Proklorperazin

STEMETIL 5 mg tablet salut selaput
STEMETIL 10 mg supositoria

Indikasi Mengapa Stemetil digunakan? Untuk apa?

Antiemetik dan anti mual.

Pengobatan dan pencegahan muntah dan mual dari segala jenis.

Kontraindikasi Ketika Stemetil tidak boleh digunakan

hipersensitivitas terhadap proklorperazin atau fenotiazin lain dan / atau salah satu eksipien
keadaan koma
Depresi SSP, terutama yang disebabkan oleh zat depresan SSP (alkohol, barbiturat, narkotika, dll.)
depresi sumsum tulang
feokromositoma
gangguan parah pada fungsi hati dan ginjal
jangan gunakan di bawah dua tahun dan pada usia anak-anak
periode sebelum operasi
trimester pertama kehamilan.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Stemetil

Perhatian khusus memerlukan penggunaannya pada orang tua dan anak-anak karena risiko reaksi ekstrapiramidal lebih tinggi.

Stemetil, seperti fenotiazin lainnya, harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal, penyakit jantung, miastenia gravis, penyakit pernapasan berat, hipertrofi prostat, retensi urin, obstruksi usus dan glaukoma sudut sempit.

Perhatian disarankan pada pasien dengan epilepsi karena fenotiazin dapat menurunkan ambang kejang. Beberapa kehati-hatian harus dilakukan pada pasien dengan penyakit Parkinson karena perburukan penyakit dapat terjadi.

Seperti fenotiazin lainnya, hati-hati disarankan pada pasien dengan leukopenia dan / atau neutropenia, pada pasien yang memakai obat yang diketahui menyebabkan neutropenia, pada pasien dengan riwayat myelosupresi atau karena penyakit penyerta, radioterapi atau kemoterapi. Pemeriksaan hitung darah secara berkala harus dilakukan, yang harus diminta segera jika terjadi infeksi atau demam yang tidak dapat dijelaskan.

Pasien usia lanjut lebih rentan terhadap efek samping fenotiazin karena risiko hipotensi ortostatik. Dianjurkan agar tekanan darah diperiksa secara berkala pada pasien di atas 65 tahun.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Stemetil

Tindakan depresan SSP fenotiazin dapat ditingkatkan dengan alkohol, penggunaan anestesi, narkotika, obat penenang, dll. Depresi pernafasan dapat terjadi. Tindakan antikolinergik fenotiazin dapat ditingkatkan oleh antikolinergik lain dan menyebabkan konstipasi, retensi urin, heat stroke, dll.

Bioavailabilitas menurun

antasida, obat parkinsonisme, dan litium dapat mengganggu absorpsi antipsikotik.

Ada peningkatan risiko aritmia ventrikel dengan obat yang memperpanjang interval QT, termasuk antiaritmia, antidepresan, dan antipsikotik lainnya.

Ada peningkatan risiko agranulositosis ketika fenotiazin digunakan bersama dengan obat-obatan dengan potensi mielosupresif, seperti karbamazepin, sulfonamid atau sitotoksik.

Dengan lithium ada peningkatan risiko efek ekstrapiramidal dan neurotoksisitas.

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Gejala ekstrapiramidal (gejala parkinson, distonia, dan diskinesia) sebagian bergantung pada dosis, durasi, dan sensitivitas individu. Dengan penangguhan obat ada remisi gejala parkinson.

Fenotiazin dapat mengubah pengaturan suhu tubuh sehingga disarankan untuk berhati-hati selama musim yang sangat panas (risiko hipertermia) atau sangat dingin (risiko hipotermia).

Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS): adalah kondisi yang berpotensi fatal terkait dengan pengobatan dengan proklorperazin atau neuroleptik lain yang digunakan untuk tujuan antipsikotik. Manifestasi klinis NMS adalah: hiperpireksia, kekakuan otot, disfungsi sistem saraf otonom (nadi atau tekanan darah tidak teratur, berkeringat, takikardia, aritmia), perubahan kesadaran yang dapat berkembang menjadi stupor dan koma. Sangat penting dalam kasus ini untuk menghentikan terapi obat.

Pasien yang diobati dengan fenotiazin harus menghindari paparan sinar matahari yang berlebihan, menggunakan krim pelindung khusus jika perlu.

Tindakan antiemetik fenotiazin dapat menutupi tanda-tanda overdosis obat lain atau mungkin menyulitkan untuk mendiagnosis penyakit penyerta terutama pada saluran pencernaan atau SSP, seperti obstruksi usus, tumor otak atau sindrom Reye.

Untuk alasan ini zat-zat ini harus digunakan dengan hati-hati dalam hubungannya dengan obat kemoterapi dengan tindakan antiblastik yang pada dosis toksik dapat menyebabkan muntah. Obat tersebut dapat menginduksi depresi pusat batuk yang meningkatkan risiko aspirasi muntah.

Dosis yang berkepanjangan menyebabkan peningkatan kadar serum prolaktin dengan kemungkinan efek pada organ target.

Seperti neuroleptik lainnya, kasus perpanjangan interval QT telah dilaporkan sangat jarang.Perhatian harus dilakukan terutama selama fase awal pengobatan pada pasien dengan faktor predisposisi untuk aritmia ventrikel seperti penyakit jantung yang signifikan, perubahan metabolik seperti hipokalemia dan hipomagnesemia ., penggunaan bersamaan dengan obat yang memperpanjang interval QT. Mungkin berguna untuk memantau gambaran elektrolit dan EKG, terutama selama fase awal pengobatan.

Kehamilan dan menyusui

Kehamilan: jangan diberikan pada trimester pertama kehamilan. Pada periode berikutnya obat hanya dapat digunakan jika dianggap penting dan selalu di bawah pengawasan langsung dokter. Penggunaan obat sebagai antiemetik pada kehamilan tidak dianjurkan.

Telah dilaporkan bahwa obat tersebut dapat memperpanjang persalinan, jadi hindari pemberiannya sampai serviks mencapai pembukaan 3-4 cm.Efek samping pada janin termasuk kelesuan, hipereksitabilitas paradoks, tremor dan indeks Apgar yang rendah.

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Menyusui: karena fenotiazin dapat ditemukan dalam susu, menyusui harus dihentikan selama pengobatan.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Sejak fenotiazin menginduksi sedasi dan mengantuk, pasien harus menghindari mengemudi dan menggunakan mesin saat menggunakan Stemetil.

Dalam kasus intoleransi yang diketahui terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Stemetil : Dosis

Penggunaan lisan

Dewasa: Untuk pengobatan serangan akut muntah dan mual, dosis yang dianjurkan adalah satu tablet tiga kali sehari secara berkala.

Untuk pencegahan muntah dan mual dosis yang dianjurkan adalah 1-2 tablet.

Lansia: Dosis yang dikurangi direkomendasikan untuk pasien berusia di atas 65 tahun.

Anak-anak: gunakan dosis yang dikurangi.

Penggunaan dubur

Dewasa: dosis yang dianjurkan adalah 2 supositoria sehari, satu di pagi hari dan satu di malam hari. Dalam beberapa kasus, seperti misalnya pada muntah yang berlebihan, Anda dapat memberikan 1 atau 2 supositoria pada awalnya dan kemudian melanjutkan pengobatan secara oral.

Lansia: gunakan dosis yang dikurangi.

Anak-anak: penggunaan supositoria Stemetil tidak dianjurkan pada anak-anak.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Stemetil

Gejala overdosis yang paling umum adalah tipe ekstrapiramidal yang biasanya disertai dengan kegelisahan, agitasi, hipotensi, dan depresi SSP. Pengobatan bersifat simtomatik dan mendukung fungsi vital. Penting untuk melanjutkan lavage lambung sesegera mungkin; perhatian khusus harus diberikan untuk menjaga pernapasan tetap aktif.

Dalam kasus asupan dosis obat yang berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Efek Samping Apa efek samping Stemetil

Seperti semua obat-obatan, ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Konvensi berikut telah digunakan untuk frekuensi reaksi merugikan yang dijelaskan di bawah ini: sangat umum (> 10%); umum (≥1%, <10%); jarang (≥ 0,1%, <1%); jarang (≥0,01%, <0,1%); sangat jarang (<0,01%).

Reaksi merugikan yang paling sering mempengaruhi sistem saraf pusat.

Gangguan pada sistem saraf

Terutama pada awal terapi, sedasi dan somnolen sangat umum tetapi sebagian besar hilang dengan pengurangan dosis yang tepat, juga terjadi dengan berbagai frekuensi: gelisah, insomnia, euforia, agitasi psikomotor dan depresi.

Kejang juga mungkin terjadi.

Reaksi ekstrapiramidal sering terjadi selama terapi fenotiazin meskipun frekuensi dan intensitasnya terkait dengan dosis dan durasi pengobatan.

Mereka termasuk: diskinesia, akatisia, gejala parkinson dan diskinesia tardive.

Gangguan pada sistem gastrointestinal

Karena aktivitas antikolinergik fenotiazin, mulut kering, konstipasi, dan jarang terjadi ileus paralitik.

Gangguan pada darah dan sistem limfatik

Efek pada jumlah darah jarang terjadi tetapi parah. Mereka termasuk leukopenia, agranulositosis, trombositopenia, purpura, dan anemia hemolitik.

Kulit dan gangguan terkait

Reaksi hipersensitivitas (umum atau kontak) dan fotosensitifitas mungkin terjadi yang sebagian besar diwakili oleh eritema, urtikaria, eksim, dermatitis eksfoliatif, reaksi mirip lupus eritematosus sistemik.

Reaksi hipersensitivitas

Ikterus kolestatik, edema laring, laring dan bronkospasme, reaksi tipe anafilaksis. Dalam kasus seperti itu, terapi harus segera dihentikan.

Gangguan pada sistem endokrin

Efek produk pada sistem endokrin dimungkinkan tetapi terkait dengan dosis dan durasi terapi. Yang paling sering adalah: galaktorea dan gangguan menstruasi pada wanita, ginekomastia dan defisiensi libido pada pria.

Gangguan metabolisme

Hiperglikemia dan glikosuria.

Penyakit jantung

Kasus pemanjangan interval QT dan aritmia telah dilaporkan sangat jarang

Gangguan pembuluh darah

Edema perifer.

Gangguan pada sistem urinaria

Retensi urin.

Penyakit umum

Gangguan penglihatan: Hiperpireksia, yang tidak dapat dijelaskan dengan cara lain, mungkin disebabkan oleh intoleransi terhadap produk dan memerlukan penghentian terapi.

Sindrom neuroleptik maligna (hipertermia, kekakuan otot, disfungsi sistem saraf otonom dan fluktuasi tingkat kesadaran) adalah kejadian serius yang sangat langka yang memerlukan penghentian pengobatan segera.

Kepatuhan terhadap instruksi yang diberikan dalam selebaran ini mengurangi risiko efek samping.

Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Tablet salut selaput: simpan jauh dari cahaya, pada suhu tidak melebihi 25 ° C.

Supositoria: jika supositoria tampak melunak, rendam wadah, sebelum membukanya, dalam air dingin.

kedaluwarsa

lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Perhatian

Jangan gunakan produk setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Lainnya "> Informasi Lainnya

Komposisi

Stemetil 5 mg tablet salut selaput

Setiap tablet mengandung:

Bahan aktif: proklorperazin maleat 8,25 mg sama dengan 5 mg proklorperazin.

Eksipien: laktosa, povidon, magnesium stearat, pati jagung zein, minyak jarak.

Stemetil 10 mg supositoria

Setiap supositoria mengandung:

Bahan aktif: 10 mg proklorperazin

Eksipien: gliserida semisintetik padat

Bentuk dan konten farmasi

Kotak berisi 20 tablet salut selaput

Kotak 5 supositoria.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Stemetil dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

STEMETIL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap botol berisi:

Bahan aktif: proklorperazin metanasulfonat 15,14 mg sama dengan 10 mg proklorperazin.

Setiap tablet mengandung:

Bahan aktif: proklorperazin maleat 8,25 mg sama dengan 5 mg proklorperazin.

Setiap supositoria mengandung:

Bahan aktif: 10 mg proklorperazin.

Untuk eksipien, lihat 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Solusi injeksi. Tablet berlapis film. Supositoria.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Indikasi utama STEMETIL adalah pengobatan dan pencegahan segala jenis muntah dan mual.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Penggunaan intramuskular: 1-2 ampul per hari, dengan jarak teratur, melalui rute intramuskular dalam. Sediaan injeksi terutama diindikasikan pada mual dan muntah kehamilan, dalam pengobatan pra dan pasca operasi dan ketika pemberian oral dan rektal tidak memungkinkan.

Penggunaan lisan: 3 tablet per hari (15 mg) dengan jarak teratur. Ketika obat diberikan untuk tujuan pencegahan atau bahkan dalam kasus ringan, dosis tunggal 1-2 tablet (5-10 mg) seringkali cukup.

Penggunaan rektal: dua supositoria sehari (satu di pagi hari dan satu di malam hari). Dalam beberapa kasus, seperti misalnya pada muntah yang berlebihan, Anda dapat memberikan 1 atau 2 supositoria pada awalnya dan kemudian melanjutkan pengobatan secara oral.

04.3 Kontraindikasi

Diketahui hipersensitivitas terhadap komponen; keadaan koma, terutama yang diinduksi oleh depresan SSP (alkohol, barbiturat, narkotik, dll.); depresi sumsum tulang; oleh karena itu fenotiazin tidak boleh dikombinasikan dengan fenilbutazon, turunan tiourasil, atau obat yang berpotensi menyebabkan leukopenisir lainnya.

Jangan gunakan di bawah dua tahun dan pada usia anak dalam kasus operasi.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Perhatian khusus memerlukan penggunaannya pada orang tua dan anak-anak, terutama pada kondisi tertentu di mana risiko reaksi ekstrapiramidal lebih tinggi.

Fenotiazin harus digunakan dengan sangat hati-hati dalam kondisi berikut: penyakit kardiovaskular, pheochromocytoma, bronkopneumopati kronis, insufisiensi hepato-ginjal, glaukoma, hipertrofi prostat atau penyakit stenosis lainnya pada saluran pencernaan dan saluran kemih.

Selama terapi, terutama jika berkepanjangan atau pada dosis tinggi, kemungkinan efek samping yang mempengaruhi SSP, hati, sumsum tulang dan sistem kardiovaskular harus selalu diingat dan oleh karena itu perlu untuk melakukan pemeriksaan klinis dan laboratorium secara berkala.

Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit kardiovaskular atau riwayat keluarga perpanjangan QT.

Hindari terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.

Kompleks gejala yang berpotensi fatal yang disebut sindrom neuroleptik ganas telah dilaporkan dengan penggunaan neuroleptik (biasanya selama pengobatan antipsikotik).Manifestasi klinis dari sindrom ini adalah: hiperpireksia, kekakuan otot, akinesia, gangguan vegetatif (denyut nadi dan tekanan darah tidak teratur, berkeringat, takikardia, aritmia), perubahan kesadaran yang dapat berkembang menjadi pingsan dan koma. Pengobatan NMS terdiri dari penghentian segera pemberian antipsikotik dan obat-obatan non-esensial lainnya dan dalam "melaksanakan terapi simtomatik intensif (perhatian khusus harus diberikan dalam mengurangi hipertermia dan dalam mengoreksi dehidrasi) Jika melanjutkan pengobatan dengan antipsikotik dianggap penting, pasien harus dipantau secara hati-hati.

Untuk alasan ini zat-zat ini harus digunakan dengan hati-hati dalam hubungannya dengan obat kemoterapi dengan tindakan antiblastik yang pada dosis toksik dapat menyebabkan muntah.

Aspirasi muntah mungkin untuk depresi pusat batuk.Dosis berkepanjangan menyebabkan peningkatan kadar prolaktin serum dengan kemungkinan efek pada organ target.

Ampul STEMETIL mengandung natrium sulfit; zat ini dapat menyebabkan reaksi alergi dan serangan asma yang parah pada subjek yang sensitif dan khususnya pada penderita asma.

Kasus perpanjangan interval QT telah dilaporkan sangat jarang dengan proklorperazin, seperti neuroleptik lainnya.

Sekitar tiga kali lipat peningkatan risiko kejadian serebrovaskular diamati dalam uji klinis acak versus plasebo pada populasi pasien dengan demensia yang diobati dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Peningkatan risiko antipsikotik lain atau populasi pasien lain tidak dapat dikecualikan. Stemetil harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan faktor risiko stroke.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Fenotiazin meningkatkan efek zat yang menekan SSP seperti anestesi, narkotika, obat penenang, dll; namun, obat ini tidak memiliki aksi antiepilepsi dan dapat menurunkan ambang kejang. Oleh karena itu pada penderita epilepsi mungkin perlu untuk menyesuaikan terapi spesifik.

Ketika neuroleptik diberikan bersamaan dengan obat pemanjang QT, risiko berkembangnya aritmia jantung meningkat.

Jangan diberikan bersamaan dengan obat yang menyebabkan gangguan elektrolit.

Perhatian memerlukan penggunaan fenotiazin dalam kombinasi dengan antikolinergik atau pada orang yang terpapar suhu tinggi atau menghirup organo-fosfat.

Mempertimbangkan efek fenotiazin pada sistem saraf otonom dan tekanan darah, interaksi dengan obat yang digunakan dalam pengobatan hipertensi bervariasi.

Efek samping fenotiazin difasilitasi oleh asupan alkohol atau pemberian propanol untuk tujuan terapeutik yang meningkatkan kadar plasmanya.

Terapi fenotiazin harus dihentikan 48 jam sebelum pemeriksaan mielografi metrizamide dan tidak boleh dilanjutkan dalam waktu 24 jam setelah melakukan ini.

Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan yang tidak diharapkan dari interaksi.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan; pada periode berikutnya, produk harus digunakan hanya dalam kasus gejala yang jelas dan di mana intervensi alternatif tidak mungkin dan tidak dalam kasus emesis gravidarum yang sederhana dan sering dan apalagi dengan tujuan pencegahannya.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Karena fenotiazin menyebabkan sedasi dan mengantuk, mereka yang mungkin mengemudikan kendaraan atau menghadiri operasi yang memerlukan integritas kewaspadaan harus diperingatkan akan hal ini.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Dengan penggunaan produk, terutama pada awal terapi, sedasi dan kantuk dapat terjadi, yang sebagian besar hilang dengan melanjutkan perawatan dan dengan pengurangan dosis yang tepat. Efek perilaku lain yang terjadi dengan frekuensi yang bervariasi adalah: kegelisahan, insomnia, euforia, agitasi psikomotor dan depresi mood.Aktivitas antikolinergik fenotiazin disebabkan oleh kemungkinan munculnya kekeringan pada rahang, gangguan penglihatan, konstipasi, konstipasi, dan bahkan ileus paralitik. , retensi urin dan tanda-tanda lain dari penurunan aktivitas parasimpatis.

Kejang dan hiperpireksia juga mungkin terjadi. Peningkatan suhu tubuh yang signifikan, yang tidak dapat dijelaskan dengan cara lain, mungkin disebabkan oleh intoleransi terhadap produk dan memerlukan penghentian terapi.

Reaksi ekstrapiramidal sering terjadi selama terapi fenotiazin meskipun frekuensi dan intensitasnya terkait dengan dosis dan durasi pengobatan.

Mereka termasuk: diskinesia, akatisia, sindrom pseudoparkinson dan diskinesia akhir yang persisten.

Yang pertama kadang-kadang mengalami regresi spontan atau dapat dikontrol dengan antikolinergik antiparkinson atau dengan penghentian terapi. Di sisi lain, tidak ada terapi nyata untuk diskinesia persisten lanjut.

Terutama dengan penggunaan parenteral, hipotensi, takikardia, pusing, krisis sinkop adalah reaksi yang cukup sering.

Efek pada jumlah darah jarang terjadi tetapi parah. Mereka termasuk leukopenia, agranulositosis, trombositopenia, purpura, dan anemia hemolitik.

Efek samping berikut telah diamati dengan obat lain dari kelas yang sama: kasus yang jarang terjadi, pemanjangan QT. aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan henti jantung. Kasus kematian mendadak yang sangat jarang terjadi.

Pada tingkat kulit Reaksi hipersensitivitas (umum atau kontak) dan fotosensitifitas mungkin terjadi yang sebagian besar diwakili oleh eritema, urtikaria, eksim, dermatitis eksfoliatif, reaksi mirip lupus eritematosus sistemik.

Selain reaksi kulit dan hematologi, reaksi hipersensitivitas lainnya dapat terjadi, termasuk: ikterus kolestatik, edema laring, laring dan bronkospasme, reaksi tipe anafilaksis. Dalam kasus seperti itu, terapi harus segera dihentikan.

Efek produk pada sistem endokrin dan metabolisme dimungkinkan tetapi terkait dengan dosis dan durasi terapi. Yang paling sering adalah: galaktorea dan gangguan menstruasi pada wanita, ginekomastia dan defisiensi libido pada pria, hiperglikemia dan glikosuria, edema perifer, dll.

04.9 Overdosis

Untuk meningkatkan keamanan penggunaan produk, kami merekomendasikan beberapa aturan untuk diingat jika dosis yang jauh lebih tinggi daripada yang terapeutik diambil secara keliru.Gejala overdosis yang paling umum adalah tipe ekstrapiramidal yang biasanya disertai dengan kegelisahan, agitasi dan depresi SSP.

Pengobatan bersifat simtomatik dan suportif. Penting untuk melanjutkan lavage lambung sesegera mungkin; perhatian khusus harus diberikan untuk menjaga pernapasan tetap aktif.

Dalam kasus hipotensi, ventilasi dan posisi pasien terlentang umumnya mengarah pada pemulihan; jika tidak, disarankan untuk melanjutkan pemberian noradrenalin melalui infus intravena atau sebagai alternatif metaraminol i.m. atau obat lain yang mempengaruhi tekanan darah. Jangan gunakan adrenalin.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

STEMETIL (prochlorperazine atau (methyl-piperazinil) -propyl-N-chlorophothiazine) adalah obat dengan aktivitas yang mirip dengan klorpromazin, yang berbeda karena dilengkapi dengan:

tindakan antiemetik yang lebih intens;

tindakan sedatif yang kurang intens;

efek samping ekstrapiramidal yang lebih sering.

STEMETIL telah dipelajari pada anjing dibandingkan dengan klorpromazin melalui teknik klasik yang terdiri dalam menentukan pengaruh produk yang sedang diperiksa pada frekuensi muntah yang disebabkan oleh 0,1 mg / kg apomorfin subkutan.Dalam kondisi eksperimental ini, STEMETIL hadir dengan sendirinya dengan aktivitas antiemetik sekitar 4 kali lebih tinggi dari klorpromazin.

Baik pada anestesi volatil maupun pada barbiturat dan analgesik, STEMETIL memberikan efek peningkatan narkosis yang tidak terlalu intens, dapat diukur pada - dari yang diberikan oleh klorpromazin.

STEMETIL kira-kira 5-7 kali kurang aktif daripada klorpromazin dalam uji traksi.

Pada dosis 1 mg / kg, STEMETIL sama sekali tidak memiliki efek adrenolitik. Bahkan dalam dosis yang cukup tinggi (5 mg / kg) secara intravena pada kelinci dan anjing, STEMETIL hanya menyebabkan penurunan tekanan darah yang sangat sedikit dan sementara.

STEMETIL tidak memiliki efek antagonis pada hipotensi karena stimulasi vagus perifer.

Tidak seperti klorpromazin, STEMETIL, bahkan dalam dosis 7 kali lebih tinggi, tidak memberikan efek perlindungan pada syok hemoragik dan traumatis.

05.2 Sifat farmakokinetik

-----

05.3 Data keamanan praklinis

Toksisitas akut pada tikus

jalur administrasi LD50 (mg / kg)

intravena 90

rute intraperitoneal 500

lisan 1000 - 1500

Toksisitas kronis

Studi toksisitas kronis dilakukan pada tikus dan anjing, dengan dosis 30 sampai 60 kali lipat dari yang aktif.

Pada tikus, dosis 10 dan 50 mg / kg selama satu bulan, secara oral, tidak menunjukkan penurunan berat badan, atau perubahan perilaku. Pemeriksaan fungsional tidak menunjukkan lesi hepato-renal dan pemeriksaan histologis tidak menunjukkan perubahan parenkim.

Pada anjing dosis 30 mg / kg selama satu bulan, secara oral tidak mengubah berat hewan atau perilakunya.Tes fungsional dan histologis mengungkapkan toleransi parenkim yang baik terhadap obat.