Bahan aktif: Tioconazole
TROSYD 1% Krim (tioconazole)
TROSYD 1% Bedak kulit (thioconazole)
TROSYD 1% Emulsi kulit (tioconazole)
Sisipan paket Trosyd tersedia untuk ukuran paket: - TROSYD 1% Krim (tioconazole), TROSYD 1% Bedak kulit (thioconazole), TROSYD 1% Emulsi kulit (tioconazole)
- TROSYD 28% Larutan kutaneous untuk penggunaan kuku (tioconazole)
- TROSYD 1% Larutan kutaneous (tioconazole)
Indikasi Mengapa Trosyd digunakan? Untuk apa?
TROSYD adalah antijamur topikal dan digunakan untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh jamur kulit.
MENGAPA DIGUNAKAN?
TROSYD digunakan untuk Dermatomikosis yang disebabkan oleh dermatofita, ragi dan jamur lain (infeksi yang disebabkan oleh jamur kulit) yang sensitif terhadap Tioconazole. Infeksi kulit bakteri Gram-positif yang peka terhadap obat. Karena aktivitas antijamur dan antibakteri yang bersamaan, ini terutama ditunjukkan pada infeksi kulit campuran.
Kontraindikasi Ketika Trosyd tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda mengambil Trosyd
KETIKA HANYA BISA DIGUNAKAN SETELAH KONSULTASI DOKTER ANDA
Kehamilan dan menyusui (lihat "APA YANG HARUS DILAKUKAN SELAMA KEHAMILAN DAN" MENYUSUI ")
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Trosyd
Tidak ada interaksi yang diketahui dengan obat lain, tetapi jika Anda menggunakan obat lain, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
APA YANG HARUS DILAKUKAN SELAMA KEHAMILAN DAN MENYUSUI
Selama kehamilan dan / atau menyusui, TROSYD hanya boleh digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan mengevaluasi dengannya rasio risiko / manfaat dalam kasus Anda.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda mencurigai kehamilan atau ingin merencanakan cuti hamil.
Penting untuk diketahui bahwa:
Aplikasi produk untuk penggunaan topikal, terutama jika berkepanjangan, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Trosyd: Posology
Berapa banyak
Produk harus diterapkan dalam lapisan tipis dengan memijat ringan kulit yang terkena dan yang mengelilinginya. Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis.
Kapan dan untuk berapa lama
2 aplikasi per hari: satu di pagi hari dan satu di malam hari. Durasi pengobatan yang diperlukan untuk mencapai penyembuhan bervariasi dari pasien ke pasien dan dalam kaitannya dengan agen infeksi dan tempat infeksi.
- Pityriasis versicolor (infeksi jamur yang terjadi dengan bintik-bintik berwarna kopi dan susu, umumnya terletak di batang tubuh): pengobatan 7 hari biasanya cukup untuk mencapai penyembuhan pada kebanyakan pasien.
- Tinea pedis (kaki atlet): hingga 6 minggu pengobatan mungkin diperlukan terutama untuk jenis hiperkeratosis kronis
- Mikosis di lokasi lain (tubuh, lipatan kulit), kandidiasis dan eritrasma: durasi pengobatan yang diperlukan biasanya antara 2 dan 4 minggu.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.
Suka
- TROSYD 1% Cream: produk harus dioleskan dengan pijatan ringan pada kulit yang terkena dan di sekitarnya. Di daerah intertrigo (lipatan kulit) produk harus diterapkan dalam jumlah kecil dan menyebar dengan baik untuk menghindari fenomena maserasi.
- TROSYD 1% Bedak kulit: produk ini tersedia dalam wadah yang dapat langsung dioleskan dalam lapisan seragam pada kulit yang terkena dan yang langsung mengelilinginya.
- TROSYD 1% Emulsi kulit: produk harus dioleskan dengan pijatan lembut dengan ujung jari atau dengan kapas pada kulit yang terkena dan yang mengelilinginya.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Trosyd
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
Dalam kasus tertelan / asupan Trosyd, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Trosyd
Dalam kasus yang sangat jarang, iritasi lokal ringan dan sementara telah diamati. Namun, dengan adanya reaksi hipersensitivitas, pengobatan harus dihentikan dan terapi yang tepat diberikan.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker Anda tentang efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan dalam selebaran paket. Minta dan isi formulir laporan Efek Tidak Diinginkan yang tersedia di apotek (formulir B).
Kadaluwarsa dan Retensi
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
KOMPOSISI
TROSYD 1% Krim
1 g krim mengandung:
Bahan aktif: Tioconazole: 10 mg
Eksipien: Polisorbat 60; sorbitan monostearat; Alkohol setostearil; 2-Octyldodecanol; Lilin setil ester; Benzil alkohol; Air yang dimurnikan.
TROSYD 1% Bedak kulit
100 g bubuk mengandung:
Bahan aktif: Tioconazole: 1 g
Eksipien: Bedak; magnesium miristat; Kaolin; Silika yang diendapkan.
TROSYD 1% Emulsi kulit
100 g emulsi mengandung:
Bahan aktif: Tioconazole: 1 g
Eksipien: Lilin pengemulsi; Setil alkohol; Setilstearil alkohol; Minyak kelapa Gliserilstearat dan palmitat; Propilen glikol; Benzil alkohol; Air yang dimurnikan.
BAGAIMANA TERLIHAT?
- TROSYD 1% CREAM hadir dalam bentuk krim 1% dalam tube 30 gram.
- TROSYD 1% SKIN POWDER hadir dalam bentuk bubuk 1% dalam kemasan botol 30 gram.
- TROSYD 1% SKIN EMULSION hadir dalam bentuk 1% milky emulsion dalam kemasan botol 30 gram.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TROSYD
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
TROSYD 1% Krim
1 g krim mengandung:
Prinsip aktif:
Tiokonazol 10 mg.
TROSYD 1% Bedak kulit
100 g bubuk mengandung:
Prinsip aktif:
Tiokonazol 1 gram.
TROSYD 1% Emulsi kulit
100 g emulsi mengandung:
Prinsip aktif:
Tiokonazol 1 gram.
TROSYD 28% Solusi kulit untuk penggunaan kuku
100 g larutan mengandung:
Prinsip aktif:
Tiokonazol 28 gram.
TROSYD 1% Solusi kulit
Setiap 10 g sachet larutan mengandung:
Prinsip aktif:
Tiokonazol 0,10 g.
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim.
bedak kulit.
Emulsi kulit.
Solusi kulit untuk penggunaan kuku.
Solusi kulit
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
TROSYD 1% Krim - 1% Bedak kulit - 1% Emulsi kulit
Dermatomikosis ditopang oleh dermatofita, ragi dan jamur lain yang sensitif terhadap Tiokonazol. Infeksi kulit bakteri Gram-positif yang peka terhadap obat. Karena aktivitas antijamur dan antibakteri yang bersamaan, ini terutama ditunjukkan pada infeksi kulit campuran.
TROSYD 28% Solusi kulit untuk penggunaan kuku
Onikomikosis ditopang oleh dermatofit dan ragi. Karena aktivitas antibakteri yang menyertainya, ini terutama ditunjukkan pada infeksi campuran.
TROSYD 1% Solusi kulit
Larutan kulit TROSYD diindikasikan dalam pengobatan topikal infeksi kulit yang disebabkan oleh jamur (dermatofita dan ragi), bahkan jika dikaitkan dengan superinfeksi oleh bakteri Gram-positif yang sensitif terhadapnya, sebagai tambahan untuk terapi dengan preparat topikal spesifik lainnya. Solusi kulit memungkinkan aplikasi yang lebih mudah pada dermatomikosis yang paling luas dan melakukan pembersihan obat pada kulit yang tidak berbulu atau berbulu.
Lebih jauh lagi, dengan memungkinkan perawatan permukaan kulit yang besar, memungkinkan untuk menghilangkan patogen tidak hanya di mana perubahan morfologi kulit dapat dideteksi tetapi juga di mana kulit tampak sehat.
04.2 Posologi dan cara pemberian
1% Krim - 1% Bubuk - 1% Emulsi kulit
TROSYD harus dioleskan dengan pijatan ringan dua kali sehari, pagi dan sore, pada kulit yang terkena dan pada kulit di sekitarnya.
• Di area intertrigo TROSYD 1% Krim itu harus diterapkan dalam jumlah kecil dan menyebar dengan baik, untuk menghindari fenomena maserasi.
• TROSYD 1% Bedak kulit itu tersedia dalam wadah yang dapat langsung diterapkan dalam lapisan seragam.
• TROSYD 1% Emulsi kulit itu harus diterapkan dengan ujung jari dan dengan kapas.
Durasi pengobatan yang diperlukan untuk mencapai penyembuhan bervariasi dari pasien ke pasien dan dalam kaitannya dengan agen infeksi dan tempat infeksi.Pengobatan 7 hari biasanya cukup untuk mencapai penyembuhan pada kebanyakan pasien dengan Pitiriasis versi warna, sementara mungkin diperlukan waktu hingga 6 minggu untuk pengobatan dalam kasus bentuk parah dari Tinea pedis (kaki atlet), terutama yang berkaitan dengan variasi klinis hiperkeratosis kronis Durasi pengobatan yang diperlukan untuk infeksi dermatofit di lokasi lain untuk Kandidiasis dan Eritrasma biasanya antara 2 dan 4 minggu.
Trosyd 28% Solusi kulit untuk penggunaan kuku: TROSYD harus diterapkan pada kuku yang terinfeksi dan di daerah periungual dua kali sehari, pagi dan sore, menggunakan sikat khusus. Pelarut yang terkandung dalam Trosyd mengering dalam 5 menit meninggalkan film tipis transparan dan berminyak. Bahkan jika film ini diambil secara acak, ini tidak mengurangi aktivitas obat, dan oleh karena itu tidak perlu menerapkannya lagi. Disarankan untuk tidak menggunakan pembalut oklusif. Durasi pengobatan yang diperlukan untuk mencapai penyembuhan bervariasi dari pasien ke pasien. berhubungan dengan agen infeksi dan luasnya lesi. Umumnya terapi dapat berlangsung rata-rata hingga 6 bulan, tetapi dapat diperpanjang hingga satu tahun.
Trosyd 1% Solusi kulit: Dalam kontak dengan kulit itu membentuk larutan berbusa: gunakan jumlah larutan yang diperlukan sehubungan dengan permukaan kulit yang akan dirawat, gunakan produk sebagai deterjen cair, sekali sehari, dan bilas dengan air beberapa menit setelah aplikasi. Larutan kutaneous TROSYD 1% harus dilakukan bersamaan dengan pengobatan antijamur topikal spesifik, diterapkan setelah penggunaan larutan.Lama pengobatan yang diperlukan untuk mencapai penyembuhan bervariasi sesuai dengan agen infeksi dan tempat infeksi dan biasanya antara dua dan empat minggu.
Menurut pendapat dokter, pengobatan dengan larutan kutaneus dapat dilanjutkan bahkan setelah terapi topikal spesifik lainnya berakhir untuk mengurangi risiko kekambuhan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Kehamilan (untuk solusi kulit Trosyd untuk penggunaan kuku): lihat poin 4.6.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Aplikasi produk untuk penggunaan topikal, terutama jika berkepanjangan, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi atau inkompatibilitas dengan obat lain yang diketahui sejauh ini.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik tentang penggunaan obat pada kehamilan atau menyusui. Oleh karena itu, obat hanya boleh digunakan jika diperlukan, di bawah pengawasan langsung dokter, setelah mengevaluasi manfaat yang diharapkan bagi ibu sehubungan dengan kemungkinan risiko pada janin atau bayi.
Solusi kulit Trosyd untuk penggunaan kuku: Meskipun penyerapan sistemik setelah pemberian topikal dapat diabaikan, namun, karena pengobatan onikomikosis dapat berlangsung selama berbulan-bulan, penggunaan larutan kutan Trosyd untuk penggunaan kuku pada kehamilan dikontraindikasikan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek TROSYD pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilaporkan, juga tidak mungkin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Dalam kasus yang sangat jarang, iritasi lokal ringan dan sementara telah diamati. Namun, dengan adanya reaksi hipersensitivitas, pengobatan harus dihentikan dan terapi yang tepat diberikan.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan sejauh ini.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antijamur untuk penggunaan topikal.
Kode ATC: D01AC07.
TROSYD adalah antijamur imidazol kuat, spektrum luas, yang telah menunjukkan in vitro "aktivitas fungisida terhadap ragi seperti Candida albicans dan spesies lainnya Kandidat, dermatofita patogen dan jamur lainnya, juga memiliki aktivitas antibakteri terhadap beberapa kuman Gram-positif, dengan anti-Trichomonas dan anti-Gardnerella vaginalis, sifat yang berguna dalam terapi infeksi campuran.
05.2 Sifat farmakokinetik
Studi pada hewan dan manusia telah menunjukkan bahwa aplikasi kulit TROSYD tidak menghasilkan penyerapan yang signifikan secara klinis.
05.3 Data keamanan praklinis
Tes toksikologi yang dilakukan pada berbagai spesies hewan telah menunjukkan bahwa TROSYD dapat ditoleransi dengan baik, tanpa aktivitas fotosensitisasi, teratogenik, dan mutagenik. LD50 oral adalah 325 mg / kg pada tikus dan 380 mg / kg pada tikus.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
1% Krim: polisorbat 60, sorbitan monostearat, setostearil alkohol, 2-oktildodekanol, lilin setil ester, benzil alkohol, air murni.
1% bubuk kulit: bedak, magnesium miristat, kaolin, silika yang diendapkan.
1% Emulsi kulit: lilin pengemulsi, setil alkohol, setilstearil alkohol, minyak kelapa, gliserilstearat dan palmitat, propilen glikol, benzil alkohol, air murni.
28% Solusi kulit untuk penggunaan kuku: asam undecylenic, etil asetat.
1% larutan kulit: monoethanolamine lauryl sulfate, lecithinamide, polyglycollum, undebenzophene, asam laktat, lipoessential yang menenangkan, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
28% Solusi kulit untuk penggunaan kuku: 36 bulan.
Semua formulasi lain: 24 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
TROSYD 1% Cream: tabung aluminium fleksibel 30 gram.
TROSYD 1% Bedak kulit: botol polietilen 30 gram.
TROSYD 1% Emulsi kulit: wadah polietilen 30 gram.
TROSYD 28% Solusi kulit untuk penggunaan kuku: botol 12 ml.
TROSYD 1% Larutan kutaneous: pak isi 6 sachet 10 gram.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Giuliani Spa
Via Palagi, 2 - 20129 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
TROSYD 1% Krim: AIC n.: 025647013
TROSYD 1% Bedak kulit: AIC n.: 025647037
TROSYD 1% Emulsi kulit: AIC n.: 025647049
TROSYD 28% Solusi kulit untuk penggunaan kuku: AIC n .: 025647114
TROSYD 1% Solusi kulit AIC n.: 025647138
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
31 Mei 2000
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
24 November 2009