Bahan aktif: Simethicone
SIMECRIN Anak-anak 66,6 mg / ml tetes oral, emulsi
Mengapa Simecrin Anak digunakan? Untuk apa?
SIMECRIN mengandung simethicone bahan aktif, sebuah antitimeteorik yang bekerja dengan mempromosikan penghapusan gas yang terbentuk di lambung dan usus.
SIMECRIN digunakan pada bayi dan anak-anak untuk mengobati gejala pada kasus-kasus:
- kembung gastroenterik
- aerofagia.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah 7 hari.
Kontraindikasi Bila Simecrin Anak tidak boleh digunakan
Jangan minum SIMECRIN
- jika Anda alergi terhadap zat aktif atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- selama masa kehamilan.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Simecrin Children
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil SIMECRIN.
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Simecrin Children
Tidak ada interaksi yang diketahui dengan obat lain.
Namun, beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Tidak ada data yang memadai tentang keamanan dan kemanjuran SIMECRIN pada kehamilan dan menyusui, oleh karena itu jangan minum obat ini jika Anda berada dalam kondisi tersebut.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek yang diketahui.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Simecrin Anak : Posologi
Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan adalah 20 tetes 2-4 kali sehari sebaiknya setelah makan atau seperti yang diarahkan oleh dokter Anda.
Kocok dengan baik sebelum digunakan dan bubarkan tetesan dalam sedikit air.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Simecrin Children
Jika Anda mengambil lebih banyak SIMECRIN dari yang seharusnya
Tidak ada kasus overdosis yang diketahui.
Jika Anda secara tidak sengaja mengalami overdosis, segera hubungi dokter atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda lupa minum SIMECRIN
Lewati dosis yang terlupakan dan jangan minum dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Efek Samping Apa efek samping dari Simecrin Anak?
Tidak ada efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan setelah penggunaan SIMECRIN.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam SIMECRIN
- Bahan aktifnya adalah simetikon. Satu ml emulsi mengandung 66,6 mg simetikon.
- Bahan lainnya adalah asam sitrat monohidrat, natrium sitrat, hypromellose, carboxypolymethylene, sakarin, natrium benzoat, asam sorbat, natrium bikarbonat, esensi raspberry, esensi terkonsentrasi vanila, air murni.
Deskripsi tampilan SIMECRIN dan isi paket
Emulsi cair, berwarna putih, dengan campuran aroma dan rasa raspberry dan vanilla.
SIMECRIN tersedia dalam botol kaca 30 ml dengan penetes built-in.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SIMECRIN Anak-anak - Tetes oral, emulsi
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 ml emulsi mengandung, prinsip aktif: simetikon 66,6 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes oral, emulsi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan simtomatik meteorisme gastro-enterik dan "aerophagia bayi dan anak.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Bayi dan anak-anak: 20 tetes (= 0,6 ml), 2-4 kali sehari sebaiknya setelah makan atau sesuai resep medis.
Kocok dengan baik sebelum digunakan Tetes harus dilarutkan dalam sedikit air.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan (lihat bagian 4.6)
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
Setelah perawatan singkat (7 hari) tanpa hasil yang berarti, konsultasikan dengan dokter Anda.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi dengan obat lain yang diketahui dan belum dilaporkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada data yang memadai tentang penggunaan Simecrin pada wanita hamil, oleh karena itu tidak boleh digunakan pada kehamilan kecuali ada kebutuhan nyata dan setelah penilaian manfaat / risiko oleh dokter.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah simetikon diekskresikan dalam air susu manusia. Ekskresi simetikon ke dalam ASI belum diteliti pada hewan. Keputusan untuk melanjutkan / menghentikan menyusui atau melanjutkan / menghentikan terapi simetikon harus dibuat dengan mempertimbangkan manfaat menyusui untuk bayi dan terapi berbasis simetikon untuk wanita.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek yang dilaporkan pada kemampuan mengemudi dan penggunaan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Tidak ada efek yang tidak diinginkan karena Simecrin dilaporkan.
04.9 Overdosis
Tidak ada fenomena overdosis yang dilaporkan dengan penggunaan Simecrin.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat lain untuk gangguan usus fungsional.
Kode ATC: A03AX13
Simethicone (metilpolisiloksan teraktivasi) adalah polimer metilsiloksan yang inert secara kimia. Berat molekulnya berkisar antara 14.000 hingga 21.000. Aktivasi adalah karena adanya, hingga tingkat 4-4,5% aerogel silika, yang meningkatkan kekuatan antibusanya.Faktanya, sifat kimia-fisik simetikon adalah menurunkan tegangan permukaan; sifat ini menyebabkan gelembung gas yang ada di saluran pencernaan mengalir bersama, membentuk gas bebas, yang mudah dihilangkan. Ini mengurangi semua gejala yang mengganggu (nyeri, kram, rasa tegang, bersendawa, perut kembung) yang menyertai kembung, hak prerogatif banyak penyakit saluran pencernaan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Simethicone tidak diserap dari saluran pencernaan dan tidak mengganggu penyerapan nutrisi.
Itu tidak mengubah volume dan keasaman sekresi lambung dan studi toksisitas kronis pada tikus telah menunjukkan bahwa itu tidak mengurangi penyerapan metabolit esensial.
Selanjutnya, tidak adanya peningkatan silikon di dinding usus, hati dan urin menunjukkan kurangnya penyerapan.
05.3 Data keamanan praklinis
Data hewan percobaan mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional tentang keamanan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
asam sitrat monohidrat; natrium sitrat; metil hidroksipropil selulosa; karboksipolimetilen; sakarin; natrium benzoat; asam sorbat; natrium bikarbonat; esensi raspberry; esensi vanila pekat; air yang dimurnikan.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada kasus ketidakcocokan kimia-fisik yang diketahui dengan zat lain.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol penetes kaca 30ml.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Lihat bagian 4.2 - Posologi dan cara pemberian.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Crinos SpA - Via Pavia, 6 - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
SIMECRIN Tetes oral anak, emulsi - botol 30 ml - AIC 034842056
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Otorisasi pertama: 24 Oktober 2007
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA: Oktober 2007
