Bahan aktif: Sertraline
Zoloft tablet salut selaput 25 mg
Zoloft tablet salut selaput 50 mg
Zoloft tablet salut selaput 100 mg
Konsentrat Zoloft untuk larutan oral 20 mg / l
Mengapa Zoloft digunakan? Untuk apa?
Zoloft mengandung zat aktif sertraline. Sertraline termasuk dalam kelompok obat yang disebut Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRI); obat-obatan ini digunakan untuk mengobati depresi dan atau gangguan kecemasan.
Zoloft dapat digunakan untuk mengobati kondisi berikut:
- Depresi dan pencegahan kekambuhan depresi (pada orang dewasa).
- Gangguan kecemasan sosial (pada orang dewasa).
- Gangguan stres pasca-trauma (PTSD) (pada orang dewasa).
- Gangguan Panik (pada orang dewasa).
- Obsessive Compulsive Disorder (OCD) (pada orang dewasa dan pada anak-anak dan remaja berusia 6-17 tahun).
Depresi adalah penyakit klinis dengan gejala seperti perasaan sedih, tidak bisa tidur dengan baik atau menikmati hidup seperti dulu. OCD dan gangguan panik adalah penyakit yang berhubungan dengan kecemasan dengan gejala seperti terus-menerus disibukkan dengan pikiran terus-menerus (obsesi) yang menyebabkan dia melakukan tindakan ritual (kompulsi). PTSD adalah suatu kondisi yang dapat terjadi setelah pengalaman traumatis yang kuat secara emosional dan beberapa gejala dari kondisi ini mirip dengan depresi dan kecemasan. Gangguan kecemasan sosial (social phobia) adalah penyakit yang berhubungan dengan kecemasan. Hal ini ditandai dengan perasaan kecemasan atau stres yang intens dalam situasi sosial (misalnya, berbicara dengan orang asing, berbicara di depan umum, makan atau minum di hadapan orang lain, atau khawatir berperilaku canggung).
Dokter Anda telah menentukan bahwa obat ini cocok untuk mengobati kondisi Anda.
Tanyakan kepada dokter Anda jika Anda tidak yakin mengapa Zoloft diresepkan untuk Anda.
Kontraindikasi Ketika Zoloft tidak boleh digunakan
Obat tidak selalu cocok untuk semua orang. Beri tahu dokter Anda sebelum mengonsumsi Zoloft jika Anda menderita atau pernah menderita di masa lalu dari salah satu kondisi berikut:
- Epilepsi atau riwayat kejang. Jika Anda mengalami kejang (convulsions), segera hubungi dokter Anda.
- Jika Anda pernah menderita penyakit manik depresif (gangguan bipolar) atau skizofrenia. Jika Anda mengalami episode manik, segera hubungi dokter Anda.
- Jika Anda pernah atau pernah memiliki pikiran untuk melukai atau membunuh diri sendiri (lihat di bawah - Pikiran untuk bunuh diri dan memburuknya depresi atau gangguan kecemasan Anda).
- Sindrom serotonin. Dalam kasus yang jarang terjadi, sindrom ini dapat terjadi ketika obat-obatan tertentu dikonsumsi bersamaan dengan sertraline (untuk gejalanya, lihat bagian 4. Kemungkinan Efek Samping). Dokter Anda akan memberi tahu Anda jika Anda pernah menderita kondisi ini di masa lalu.
- Jika Anda memiliki kadar natrium yang rendah dalam darah Anda, karena hal ini dapat terjadi sebagai akibat dari pengobatan dengan Zoloft. Anda juga harus memberi tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan tertentu untuk hipertensi, karena obat-obatan ini juga dapat memengaruhi kadar natrium darah.
- Berhati-hatilah jika Anda berusia lanjut karena Anda berisiko tinggi mengalami kadar natrium darah rendah (lihat di atas).
- Penyakit hati: dokter Anda mungkin memutuskan untuk meresepkan dosis Zoloft yang lebih rendah.
- Diabetes: Kadar glukosa darah dapat berubah karena pengobatan dengan Zoloft dan dosis obat diabetes mungkin perlu disesuaikan.
- Jika Anda menderita masalah pendarahan atau jika Anda telah minum obat yang mengencerkan darah (misalnya asam asetilsalisilat (aspirin) atau warfarin) atau yang dapat meningkatkan risiko pendarahan.
- Anak-anak atau remaja di bawah usia 18 tahun. Zoloft hanya digunakan untuk merawat anak-anak dan remaja berusia antara 6 dan 17 tahun yang menderita gangguan obsesif-kompulsif (OCD). Jika anak atau remaja Anda sedang dirawat karena gangguan ini, dokter Anda akan memantau Anda dengan cermat (lihat Penggunaan pada anak-anak dan remaja di bawah).
- Jika Anda sedang menjalani terapi electroconvulsive (ECT) Jika Anda memiliki masalah mata, seperti jenis glaukoma tertentu (peningkatan tekanan pada mata).
Gelisah / Akathisia
Jika Anda menggunakan atau telah menggunakan disulfiram dalam 2 minggu terakhir. Konsentrat Sertraline untuk larutan oral tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan disulfiram atau selama 2 minggu setelah menghentikan pengobatan dengan disulfiram. Penggunaan sertraline telah dikaitkan dengan kegelisahan yang menyusahkan dan kebutuhan untuk bergerak, sering dikaitkan dengan ketidakmampuan untuk duduk atau berdiri diam (akathisia). Kondisi ini kemungkinan besar terjadi dalam beberapa minggu pertama pengobatan. Meningkatkan dosis mungkin berbahaya bagi pasien yang mengalami gejala ini, jadi dalam kasus ini, bicarakan dengan dokter Anda.
Reaksi penarikan obat
Efek samping yang terkait dengan penghentian pengobatan (reaksi putus obat) sering terjadi, terutama jika pengobatan dihentikan tiba-tiba (lihat bagian 3 Jika Anda berhenti minum Zoloft dan bagian 4 Kemungkinan efek samping).Risiko reaksi putus obat.tergantung pada durasi pengobatan, dosis dan tingkat pengurangan dosis. Umumnya gejala ini ringan sampai sedang dalam intensitas; namun pada beberapa pasien mereka bisa parah. Mereka biasanya terjadi dalam beberapa hari pertama setelah menghentikan pengobatan. Umumnya gejala ini hilang dengan sendirinya dalam waktu 2 minggu.Pada beberapa pasien durasinya mungkin lebih lama (2-3 bulan atau lebih).Ketika menghentikan pengobatan dengan sertraline dianjurkan untuk mengurangi dosis secara bertahap selama beberapa minggu. atau berbulan-bulan, Selalu bicarakan dengan dokter Anda untuk menentukan cara terbaik untuk menghentikan pengobatan.
Pikiran untuk bunuh diri dan memburuknya depresi atau gangguan kecemasan Anda:
Jika Anda mengalami depresi dan / atau memiliki gangguan kecemasan, Anda mungkin terkadang memiliki pikiran untuk melukai atau membunuh diri sendiri. Pikiran ini mungkin bertambah buruk ketika Anda pertama kali menggunakan antidepresan, karena semua obat ini membutuhkan waktu untuk bekerja. biasanya sekitar 2 minggu tetapi terkadang lebih lama. Anda cenderung berpikir seperti ini jika:
- Anda sebelumnya memiliki pemikiran tentang membunuh atau melukai diri sendiri.
- Jika Anda seorang dewasa muda. Informasi yang tersedia dari uji klinis telah menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada orang dewasa di bawah usia 25 tahun dengan kondisi kejiwaan yang diobati dengan antidepresan.
Jika suatu saat Anda memiliki pikiran untuk melukai atau membunuh diri sendiri, hubungi dokter Anda atau segera pergi ke rumah sakit terdekat. Mungkin akan membantu untuk memberi tahu kerabat atau teman dekat bahwa Anda mengalami depresi atau memiliki gangguan kecemasan dan meminta mereka untuk membaca selebaran ini. Anda dapat bertanya kepada mereka apakah menurut mereka depresi atau gangguan kecemasan Anda semakin parah, atau apakah mereka khawatir dengan perubahan perilaku Anda.
Penggunaan pada anak-anak dan remaja:
Sertraline tidak boleh digunakan secara rutin pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun, kecuali pada pasien dengan Obsessive Compulsive Disorder (OCD). Pasien di bawah usia 18 tahun memiliki peningkatan risiko efek samping, seperti mencoba bunuh diri, pikiran melukai atau membunuh diri sendiri (pikiran bunuh diri) dan perilaku bermusuhan (terutama agresi, perilaku menentang dan kemarahan) ketika diobati dengan obat kelas ini. . Namun, ada kemungkinan bahwa dokter Anda dapat memutuskan untuk meresepkan Zoloft kepada pasien di bawah usia 18 tahun jika ini demi kepentingan terbaik pasien. Jika dokter Anda telah meresepkan Zoloft untuk Anda dan Anda berusia di bawah 18 tahun dan Anda ingin berbicara dengan dokter Anda. dokter tentang hal ini Selain itu, jika salah satu gejala yang tercantum di atas berkembang atau memburuk saat pasien di bawah usia 18 tahun dirawat dengan Zoloft, Anda harus memberi tahu dokter Anda Terakhir, keamanan jangka panjang Zoloft pada pertumbuhan, pematangan, kemampuan belajar (perkembangan kognitif) dan perkembangan perilaku, pada kelompok usia ini, belum terbukti.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Zoloft
Jangan gunakan Zoloft:
- Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap sertraline atau bahan lain dari Zoloft (lihat Bagian 6 Informasi Lain untuk daftar bahan lainnya).
- Jika Anda menggunakan atau telah menggunakan inhibitor monoamine oxidase (MAOIs) (misalnya selegiline, moclobemide) atau obat-obatan dengan tindakan yang mirip dengan MAOI (seperti linezolid). Jika Anda berhenti minum sertraline, Anda harus menunggu satu minggu sebelum melanjutkan pengobatan dengan MAOI. Setelah menghentikan pengobatan dengan MAOI, Anda harus menunggu setidaknya 2 minggu sebelum memulai pengobatan dengan sertraline.
- Jika Anda sedang mengonsumsi obat lain yang disebut Pimozide (obat untuk gangguan jiwa seperti psikosis).
- Jika Anda menggunakan atau telah menggunakan disulfiram dalam 2 minggu terakhir. Konsentrat Sertraline untuk larutan oral tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan disulfiram atau selama 2 minggu setelah menghentikan pengobatan dengan disulfiram.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Zoloft
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter. Beberapa obat dapat mempengaruhi cara kerja Zoloft, atau Zoloft dapat mengurangi efektivitas obat lain yang diminum pada waktu yang bersamaan.
Mengambil Zoloft dengan obat-obatan berikut dapat menyebabkan efek samping yang serius:
- Obat-obatan yang disebut inhibitor monoamine oxidase (MAOIs), seperti moclobemide (untuk mengobati depresi) dan selegiline (untuk mengobati penyakit Parkinson) dan antibiotik linezolid. Jangan gunakan Zoloft bersama-sama dengan obat-obatan ini.
- Obat-obatan untuk mengobati gangguan jiwa seperti psikosis (pimozide). Jangan gunakan Zoloft bersama-sama dengan pimozide.
- Jangan gunakan Zoloft bersama dengan disulfiram.
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
- Obat herbal yang mengandung St John's wort (Hypericum perforatum) Efek St John's wort bisa bertahan selama 1-2 minggu.
- Produk yang mengandung asam amino triptofan.
- Obat-obatan untuk mengobati rasa sakit yang parah (misalnya tramadol).
- Obat-obatan yang digunakan dalam anestesi atau untuk mengobati nyeri kronis (misalnya fentanil).
- Obat-obatan untuk mengobati migrain (misalnya sumatriptan).
- Obat untuk mengencerkan darah (warfarin).
- Obat-obatan untuk mengobati nyeri/radang sendi (Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) seperti ibuprofen, asam asetilsalisilat (aspirin)).
- Obat penenang (diazepam).
- Diuretik.
- Obat untuk mengobati epilepsi (fenitoin).
- Obat untuk mengobati diabetes (tolbutamide).
- Obat-obatan untuk mengobati asam lambung berlebih dan bisul (cimetidine).
- Obat untuk mengobati mania dan depresi (lithium).
- Obat lain untuk mengobati depresi (seperti amitriptyline, nortriptyline).
- Obat-obatan untuk mengobati skizofrenia dan gangguan mental lainnya (seperti perphenazine, levomepromazine dan olanzapine).
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengatur detak jantung dan ritme (seperti flecainide dan propafenone)
Mengambil Zoloft dengan makanan dan minuman:
Tablet Zoloft dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan. Konsentrat Zoloft untuk larutan oral dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan. Konsumsi alkohol harus dihindari selama pengobatan dengan Zoloft. Sertraline tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan jus jeruk bali, karena dapat meningkatkan kadar sertraline dalam tubuh.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan:
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Keamanan sertraline belum sepenuhnya ditetapkan pada wanita hamil. Sertraline hanya boleh diberikan kepada wanita hamil jika dokter menganggap bahwa manfaatnya bagi ibu lebih besar daripada risiko yang mungkin terjadi pada perkembangan janin. Jika Anda seorang wanita usia subur yang sedang dirawat dengan sertraline, Anda harus menggunakan metode kontrasepsi yang dapat diandalkan (seperti pil kontrasepsi). Pastikan bidan dan/atau dokter Anda mengetahui bahwa Anda sedang dirawat dengan Zoloft Bila diminum selama kehamilan, terutama selama tiga bulan terakhir, obat-obatan seperti Zoloft dapat meningkatkan risiko kondisi serius pada bayi yang disebut Hipertensi pulmonal persisten pada bayi baru lahir (PPHN). Kondisi ini menyebabkan pernapasan cepat pada bayi baru lahir dan warna kebiruan. Gejala ini biasanya dimulai pada 24 jam pertama setelah melahirkan. Jika hal ini terjadi pada bayi Anda, hubungi bidan dan/atau segera ke dokter. Bisakah anakmu? memiliki kondisi lain juga, yang umumnya dimulai dalam 24 jam pertama setelah melahirkan. Gejalanya meliputi:
- kesulitan bernafas,
- warna kulit kebiruan atau terlalu panas atau terlalu dingin,
- bibir biru,
- muntah atau kesulitan makan,
- sangat lelah, tidak bisa tidur atau banyak menangis,
- otot kaku atau lemas,
- gemetar, gugup, tersentak,
- peningkatan reaksi refleks,
- sifat lekas marah,
- kadar gula rendah.
Jika bayi Anda memiliki salah satu gejala yang tercantum di atas saat lahir, atau jika Anda memiliki kekhawatiran tentang kesehatan bayi Anda, hubungi dokter atau bidan yang akan dapat memberi tahu Anda. Ada bukti bahwa sertraline diekskresikan dalam ASI. Sertraline harus hanya digunakan selama menyusui jika dokter menganggap bahwa manfaatnya bagi ibu lebih besar daripada risiko yang mungkin terjadi pada bayi. Dalam penelitian pada hewan, beberapa obat seperti sertraline dapat menurunkan kualitas sperma. Secara teori hal ini dapat mempengaruhi kesuburan, tetapi dampaknya terhadap kesuburan manusia belum teramati.
Mengemudi dan menggunakan mesin:
Obat-obatan psikotropika seperti sertraline dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Karena itu, Anda tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin sampai Anda memastikan apakah obat ini memengaruhi kemampuan Anda untuk melakukan aktivitas ini.
Informasi penting tentang beberapa bahan konsentrat Zoloft untuk larutan oral:
Obat ini mengandung 12% etanol (alkohol) dan harus diencerkan sebelum digunakan. Setiap ml cairan oral mengandung 150,7 mg alkohol. Dapat berbahaya bagi pecandu alkohol. Untuk dipertimbangkan pada wanita hamil atau hamil. menyusui, pada anak-anak dan pada golongan berisiko tinggi seperti penderita penyakit hati atau epilepsi.Obat ini mengandung butylhydroxytoluene yang dapat menyebabkan iritasi pada mata, kulit dan selaput lendir, juga mengandung gliserol yang dalam dosis tinggi dapat menyebabkan sakit kepala, nyeri
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara menggunakan Zoloft: Posology
Selalu gunakan Zoloft persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Tablet Zoloft dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan. Konsentrat Zoloft untuk larutan oral dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan. Minum obat ini sekali sehari, di pagi atau sore hari. Jika ragu, Anda harus berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis biasa adalah:
Dewasa: Depresi dan Gangguan Obsesif Kompulsif: Untuk depresi dan OCD, dosis efektif yang biasa adalah (2,5 ml) 50 mg / hari.Dosis harian dapat ditingkatkan (2,5 ml) 50 mg dan dengan interval setidaknya satu minggu dalam rentang beberapa minggu. Dosis maksimum yang dianjurkan adalah (10 ml) 200 mg/hari. Gangguan Panik, Gangguan Kecemasan Sosial, dan PTSD: Untuk gangguan panik, kecemasan sosial, dan PTSD, pengobatan harus dimulai dengan dosis (1,25 ml) 25 mg/hari, kemudian ditingkatkan menjadi (2,5 ml) 50 mg/hari setelah satu minggu . Dosis harian kemudian dapat ditingkatkan (2,5 ml) menjadi 50 mg selama beberapa minggu.Dosis maksimum yang dianjurkan adalah 200 mg / hari.
Anak-anak dan remaja: Zoloft hanya digunakan untuk pengobatan anak-anak dan remaja dengan Obsessive Compulsive Disorder (OCD) antara usia 6 dan 17 tahun. Gangguan Obsesif Kompulsif: Anak usia 6-12 tahun: dosis awal yang dianjurkan adalah 25 mg/hari.Setelah satu minggu dokter dapat meningkatkan dosis sebesar 50 mg/hari. Dosis maksimum adalah (10 ml) 200 mg/hari. Remaja usia 13-17 tahun: Dosis awal yang dianjurkan adalah (2,5 ml) 50 mg/hari. Dosis maksimum adalah (10 ml) 200 mg/hari.
Jika Anda memiliki masalah hati atau ginjal, beri tahu dokter Anda dan ikuti petunjuk dokter. Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa lama untuk minum obat ini. Ini akan tergantung pada durasi penyakit dan respons terhadap pengobatan. Diperlukan waktu beberapa minggu hingga gejala mulai membaik. Pengobatan untuk depresi biasanya harus dilanjutkan selama 6 bulan setelah perbaikan diamati.
Petunjuk penggunaan Zoloft yang benar:
Konsentrat untuk larutan oral harus selalu diencerkan sebelum digunakan.Jangan pernah meminum konsentrat tanpa diencerkan terlebih dahulu.
Saat membuka botol konsentrat oral untuk pertama kalinya, Anda harus meletakkan dispenser di atas botol sebagai berikut:
- Buka tutup botol dengan mendorong tutup botol dengan kuat sambil memutarnya ke kiri (berlawanan arah jarum jam). Lepaskan tutupnya.
- Tempatkan dispenser pada botol dan tutup rapat. Dispenser terletak di dalam paket.
- Saat Anda kemudian membuka botol, tekan ke bawah dengan kuat sambil memutar dispenser ke kiri (berlawanan arah jarum jam).
- Pasang kembali dispenser pada botol setelah digunakan.
Pengukuran dosis:
Gunakan dispenser untuk mengukur dosis seperti yang ditentukan oleh dokter Anda. Campur dosis terukur dengan 120ml (satu gelas) cairan, yang dapat berupa air, soda lemon, limun, dan jus jeruk. Jangan mencampur Sertraline Concentrate for Oral Solution dengan cairan selain yang terdaftar. Solusinya harus diambil segera setelah pengenceran. Solusinya mungkin keruh, tapi ini normal.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Zoloft
Jika Anda mengonsumsi Zoloft lebih banyak dari yang seharusnya:
Jika Anda secara tidak sengaja mengonsumsi Zoloft terlalu banyak, hubungi dokter Anda segera atau pergi ke ruang gawat darurat terdekat. Selalu bawa sebungkus obat, baik itu berisi obat atau tidak. Gejala overdosis mungkin termasuk kantuk, mual dan muntah, detak jantung cepat, tremor, agitasi, pusing dan dalam kasus yang jarang terjadi ketidaksadaran.
Jika Anda lupa menggunakan Zoloft:
Jika Anda lupa mengambil dosis, jangan mengambil dosis yang terlewat. Ambil dosis berikutnya pada waktu yang tepat.Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Zoloft:
Jangan berhenti menggunakan Zoloft kecuali dokter Anda menyuruh Anda melakukannya. Dokter Anda mungkin ingin mengurangi dosis Zoloft secara bertahap selama beberapa minggu sebelum Anda berhenti menggunakan obat ini sepenuhnya. Jika Anda tiba-tiba berhenti menggunakan obat ini, Anda mungkin mengalami efek samping seperti pusing, mati rasa, gangguan tidur, agitasi atau kecemasan, sakit kepala, mual, muntah dan tremor. Jika Anda mengalami salah satu dari efek samping ini, atau efek samping lainnya saat menggunakan Zoloft, silakan bicarakan dengan dokter Anda. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Zoloft, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Zoloft
Seperti semua obat-obatan, Zoloft dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Mual adalah efek samping yang paling umum. Efek samping tergantung pada dosis dan sering hilang atau berkurang dengan pengobatan lanjutan.
Beritahu dokter Anda segera:
Jika Anda mendapatkan salah satu gejala berikut setelah minum obat ini, gejala ini bisa serius.
- Jika Anda mengalami reaksi kulit parah yang menyebabkan lepuh (eritema multiforme) (dapat mempengaruhi mulut dan lidah). Ini mungkin tanda-tanda kondisi yang dikenal sebagai Sindrom Stevens Johnson atau Nekrolisis Epidermal Toksik. Dalam kasus ini, dokter akan menghentikan pengobatan.
- Reaksi alergi atau alergi, yang mungkin termasuk gejala seperti ruam gatal, kesulitan bernapas, mengi, kelopak mata bengkak, wajah atau bibir.
- Jika Anda mengalami agitasi, kebingungan, diare, demam tinggi dan tekanan darah tinggi, keringat berlebihan dan detak jantung yang cepat. Ini adalah gejala Sindrom Serotonin. Dalam kasus yang jarang terjadi, sindrom ini dapat terjadi ketika obat-obatan tertentu dikonsumsi bersamaan dengan sertraline. Dokter mungkin ingin menghentikan pengobatan.
- Jika Anda mengembangkan warna kuning pada kulit dan mata yang mungkin merupakan indikasi kerusakan hati.
- Jika Anda mengalami gejala depresi dengan pikiran untuk menyakiti atau membunuh diri sendiri (pikiran untuk bunuh diri).
- Jika Anda mulai merasa gelisah dan tidak bisa lagi duduk atau berdiri setelah memulai perawatan dengan Zoloft. Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda mulai merasa gelisah.
- Jika Anda mengalami kejang-kejang
- Jika episode manik terjadi (lihat bagian 2 "Berhati-hatilah dengan Zoloft")
Efek samping berikut diamati dalam studi klinis yang dilakukan pada pasien dewasa:
Efek samping yang sangat umum (mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien):
Insomnia, pusing, mengantuk, sakit kepala, diare, mual, mulut kering, tidak adanya ejakulasi, kelelahan.
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- Sakit tenggorokan, anoreksia, nafsu makan meningkat,
- depresi, merasa aneh, mimpi buruk, kecemasan, agitasi, gugup, minat seksual berkurang, menggertakkan gigi,
- mati rasa dan kesemutan, tremor, ketegangan otot, gangguan pengecapan, kurang perhatian,
- gangguan penglihatan, telinga berdenging,
- palpitasi, hot flashes, menguap,
- sakit perut, muntah, sembelit, sakit perut, udara di perut,
- ruam, peningkatan keringat, nyeri otot, disfungsi seksual, disfungsi ereksi, nyeri dada.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- Dada dingin, hidung meler,
- hipersensitivitas,
- kadar hormon tiroid rendah,
- halusinasi, perasaan bahagia yang berlebihan, kurangnya perawatan pribadi, pikiran yang berubah, agresi,
- kejang, kontraksi otot tak sadar, gangguan koordinasi, gerakan berlebihan, amnesia, penurunan sensasi, gangguan bicara, pusing saat berdiri, pingsan, migrain,
- pelebaran pupil,
- sakit telinga, detak jantung cepat, tekanan darah tinggi, muka memerah,
- kesulitan bernapas, kemungkinan mengi, sesak napas, mimisan,
- radang kerongkongan, kesulitan menelan, wasir, peningkatan air liur, ketidaknyamanan lidah, sendawa,
- mata bengkak, bintik merah pada kulit, edema wajah, rambut rontok, keringat dingin, kulit kering, gatal-gatal, gatal-gatal,
- osteoarthritis, kelemahan otot, nyeri punggung, otot berkedut,
- buang air kecil di malam hari, ketidakmampuan untuk buang air kecil, peningkatan jumlah urin, peningkatan frekuensi buang air kecil, masalah buang air kecil, inkontinensia urin,
- perdarahan vagina, disfungsi seksual, disfungsi seksual wanita, ketidakteraturan menstruasi, kaki bengkak, menggigil, demam, lemas, haus, peningkatan kadar enzim hati, penurunan berat badan, penambahan berat badan.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang):
- masalah usus, infeksi telinga, kanker, pembengkakan kelenjar, kadar kolesterol tinggi, kadar gula darah rendah,
- gejala fisik karena stres atau emosi, kecanduan narkoba, gangguan psikotik, paranoia, pikiran untuk bunuh diri, tidur sambil berjalan, ejakulasi dini,
- Reaksi Alergi Berat,
- koma, gerakan abnormal, kesulitan bergerak, peningkatan sensasi, gangguan sensorik,
- glaukoma, masalah lakrimasi, bintik mata, penglihatan ganda, ketidaknyamanan ringan, darah di mata,
- masalah mengendalikan kadar gula darah (diabetes),
- serangan jantung, detak jantung lambat, masalah jantung, sirkulasi darah yang buruk di lengan dan kaki, penutupan tenggorokan, pernapasan cepat, pernapasan lambat, kesulitan berbicara, cegukan,
- darah dalam tinja, sakit mulut, sariawan, gangguan gigi, masalah lidah, sariawan, masalah fungsi hati,
- masalah kulit dengan melepuh, radang folikel rambut, perubahan struktur rambut, perubahan bau kulit, gangguan tulang,
- penurunan buang air kecil, kesulitan awal buang air kecil, darah dalam urin,
- pendarahan vagina yang berlebihan, area vagina kering, penis dan kulup merah yang menyakitkan, keputihan, ereksi berkepanjangan, keputihan,
- hernia, gangguan toleransi obat, kesulitan berjalan, perubahan cairan mani, peningkatan kadar kolesterol darah, luka, prosedur relaksasi pembuluh darah,
- Kasus pemikiran bunuh diri dan perilaku bunuh diri telah dilaporkan pada pasien yang menerima sertraline atau segera setelah penghentian pengobatan (lihat bagian 2).
Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan dalam pengaturan pasca-pemasaran sertraline:
- Penurunan jumlah sel darah putih, penurunan jumlah sel pembekuan darah, masalah endokrin, kadar garam darah rendah, peningkatan kadar gula darah,
- mimpi buruk yang berubah, perilaku bunuh diri,
- masalah dengan gerakan otot (seperti gerakan yang sering, otot tegang, kesulitan berjalan dan kekakuan, kejang dan gerakan otot yang tidak disengaja), sakit kepala parah yang tiba-tiba (yang mungkin merupakan tanda kondisi serius yang dikenal sebagai sindrom vasokonstriksi serebral reversibel (RCVS) ) ).
- gangguan penglihatan, pupil yang tidak sama, masalah pendarahan (seperti pendarahan lambung), jaringan parut progresif pada jaringan paru-paru (Penyakit Paru Interstisial), pankreatitis, masalah fungsi hati yang parah, kulit dan mata kekuningan (jaundice),
- edema kulit, reaksi kulit terhadap paparan sinar matahari, kram otot, pembesaran payudara, masalah perdarahan, perubahan tes laboratorium, enuresis.
- pusing, pingsan atau nyeri dada, yang bisa menjadi tanda perubahan aktivitas listrik jantung (seperti yang ditunjukkan oleh elektrokardiogram) atau irama jantung yang tidak normal.
Efek samping pada anak-anak dan remaja:
Dalam uji klinis pada anak-anak dan remaja, efek samping umumnya serupa dengan yang terlihat pada orang dewasa (lihat di atas). Efek samping yang paling umum pada anak-anak dan remaja adalah sakit kepala, insomnia, diare dan mual.
Gejala yang dapat terjadi bila pengobatan dihentikan:
Jika Anda tiba-tiba berhenti minum obat ini, efek samping seperti pusing, kesemutan, gangguan tidur, agitasi atau kecemasan, sakit kepala, mual, muntah dan tremor dapat terjadi (lihat bagian 3 "Jika Anda berhenti minum Zoloft"). Peningkatan risiko patah tulang telah diamati pada pasien yang memakai obat jenis ini. Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak. Jangan gunakan Zoloft setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut. Jangan simpan di atas 30 ° C. Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa isi ZOLOFT?
Tablet salut film Zoloft: Setiap tablet salut selaput mengandung sertraline hidroklorida yang setara dengan 25 mg sertraline
Tiap tablet salut selaput mengandung sertraline hidroklorida yang setara dengan 50 mg sertraline.
Tiap tablet salut selaput mengandung sertraline hidroklorida yang setara dengan 100 mg sertraline.
Bahan lainnya adalah: Kalsium hidrogen fosfat dihidrat (E341), selulosa mikrokristalin (E460), Hidroksipropilselulosa (E463), Sodium pati glikolat, magnesium stearat (E572), Titanium dioksida (E171), Hypromellose (E464), Macrogol 80 (E433) ).
Konsentrat ZOLOFT untuk larutan oral 20 mg / ml Setiap ml konsentrat mengandung 20 mg sertraline (sebagai hidroklorida) Bahan lainnya adalah: Gliserol (E422), etanol, levomentol dan butilhidroksitoluena (E321).
Seperti apa tampilan Zoloft dan isi paketnya
Tablet salut film Zoloft Zoloft (sertraline) Tablet salut selaput 25 mg berwarna putih, berbentuk kapsul, tablet salut selaput dengan "ZLT25" di satu sisi dan "Pfizer" di sisi lain.Tablet salut film Zoloft (sertraline) 50 mg berwarna putih, berskor, berbentuk kapsul, tablet salut selaput dengan "ZLT50" di satu sisi dan "Pfizer" di sisi lain.
Tablet dapat dibagi menjadi bagian yang sama.
Zoloft (sertraline) 100 mg tablet salut selaput berwarna putih, berbentuk kapsul, tablet salut selaput dengan "ZLT100" di satu sisi dan "Pfizer" di sisi lain.
Zoloft tablet salut selaput 25 mg Tablet dikemas dalam lepuh berisi 7, 28 atau 98 tablet.
Zoloft tablet salut selaput 50 mg Tablet dikemas dalam blister berisi 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 atau 500 tablet.
Zoloft 100 mg tablet salut selaput Tablet dikemas dalam lepuh berisi 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 atau 500 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Konsentrat Zoloft untuk larutan oral: Konsentrat oral Sertraline 20 mg / ml adalah larutan bening dan tidak berwarna dalam botol kaca gelap 60 ml yang dilengkapi dengan dispenser bertingkat.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ZOLOFT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Zoloft tablet salut selaput 25 mg
Tiap tablet salut selaput mengandung sertraline hidroklorida yang setara dengan 25 mg sertraline.
Zoloft tablet salut selaput 50 mg
Tiap tablet salut selaput mengandung sertraline hidroklorida yang setara dengan 50 mg sertraline.
Zoloft tablet salut selaput 100 mg
Tiap tablet salut selaput mengandung sertraline hidroklorida yang setara dengan 100 mg sertraline
Konsentrat Zoloft untuk larutan oral 20 mg / ml
Setiap ml konsentrat mengandung 20 mg sertraline (sebagai hidroklorida)
Bahan-bahan lainnya adalah: gliserol (E422), etanol, levomentol dan butilhidroksitoluena (E321).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film Zoloft
Tablet salut film Zoloft 25 mg berwarna putih, tablet salut selaput berbentuk kapsul dengan "ZLT25" di satu sisi dan "Pfizer" di sisi lain.
Zoloft 50 mg tablet salut selaput berwarna putih, berskor, berbentuk kapsul, tablet salut selaput dengan "ZLT50" di satu sisi dan "Pfizer" di sisi lain.
Tablet dapat dibagi menjadi bagian yang sama.
Zoloft 100 mg tablet salut selaput berwarna putih, tablet salut selaput berbentuk kapsul dengan "ZLT100" di satu sisi dan "Pfizer" di sisi lain.
Konsentrat Zoloft untuk larutan oral
Larutan bening dan tidak berwarna dalam botol kaca gelap. Botol dilengkapi dengan tutup ulir dengan dispenser yang tergabung dalam tutupnya.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Sertraline diindikasikan untuk pengobatan:
• episode depresi mayor. Pencegahan kekambuhan episode depresi mayor.
• gangguan panik, berhubungan dengan agorafobia atau tidak.
• gangguan obsesif-kompulsif (OCD) pada pasien dewasa dan pasien anak usia 6 sampai 17 tahun.
• gangguan kecemasan sosial.
• Gangguan Stres Pascatrauma (PTSD).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Sertraline harus diambil dalam satu administrasi harian, baik di pagi hari atau di malam hari.
Tablet sertraline dapat diberikan dengan atau tanpa makanan.
Konsentrat Sertraline untuk larutan oral dapat diberikan dengan atau tanpa makanan.
Konsentrat Sertraline untuk larutan oral harus diencerkan sebelum digunakan (lihat bagian 6.6).
Perawatan awal
Depresi dan OCD
Pengobatan sertraline harus dimulai dengan dosis 50 mg / hari.
Gangguan Panik, PTSD, dan Gangguan Kecemasan Sosial
Terapi harus dimulai dengan dosis 25 mg / hari. Setelah satu minggu, dosis harus ditingkatkan menjadi 50 mg sekali sehari. Regimen dosis ini telah terbukti mengurangi frekuensi efek yang tidak diinginkan yang menjadi ciri gangguan panik di awal pengobatan.
Titrasi
Depresi, OCD, Gangguan Panik, Gangguan Kecemasan Sosial, dan PTSD
Pasien yang tidak responsif terhadap dosis 50 mg dapat mengambil manfaat dari peningkatan dosis. Modifikasi dosis harus dilakukan secara bertahap 50 mg dengan interval setidaknya satu minggu, hingga maksimum 200 mg / hari. Mempertimbangkan bahwa sertraline memiliki waktu paruh eliminasi 24 jam, tidak ada modifikasi dosis yang harus dilakukan lebih dari sekali seminggu.
Timbulnya efek terapeutik dapat diamati dalam 7 hari, namun efek terapeutik dapat muncul dengan sendirinya setelah jangka waktu yang lebih lama, terutama dalam pengobatan OCD.
Pemeliharaan
Selama pengobatan jangka panjang, dosis harus dipertahankan pada tingkat terapeutik terendah, dengan penyesuaian dosis berikutnya tergantung pada respon terapeutik.
Depresi
Pengobatan jangka panjang mungkin juga tepat untuk mencegah kekambuhan episode depresi mayor (MDE). Dalam kebanyakan kasus, dosis yang dianjurkan untuk mencegah kekambuhan episode depresif berat adalah sama dengan yang digunakan selama episode itu sendiri. Pasien dengan depresi harus dirawat untuk jangka waktu yang cukup minimal 6 bulan untuk memastikan mereka bebas dari gejala.
Gangguan Panik dan OCD
Kelanjutan pengobatan pada gangguan panik dan OCD harus dievaluasi secara teratur, karena kemanjuran dalam pencegahan kekambuhan belum terbukti untuk gangguan ini.
Pasien anak
Anak-anak dan remaja dengan Obsessive Compulsive Disorder
Usia 13-17: mulai pengobatan dengan dosis 50 mg sekali sehari.
Usia 6-12: mulai pengobatan dengan dosis 25 mg sekali sehari. Dosis dapat ditingkatkan menjadi 50 mg sekali sehari setelah satu minggu.
Jika tidak ada respon, dosis selanjutnya dapat ditingkatkan 50 mg menjadi 50 mg selama beberapa minggu, sesuai kebutuhan.Dosis harian maksimum adalah 200 mg per hari.
Namun, berat badan anak-anak umumnya lebih rendah daripada orang dewasa harus diperhitungkan ketika meningkatkan dosis di atas 50 mg. Perubahan dosis tidak boleh dilakukan dengan interval kurang dari satu minggu.
Khasiat belum ditunjukkan pada pasien anak dengan gangguan depresi mayor.
Tidak ada data yang tersedia pada anak-anak di bawah usia 6 tahun (lihat juga bagian 4.4).
Gunakan pada orang tua
Pemberian pada orang tua harus dilakukan dengan hati-hati karena pasien ini dapat meningkatkan risiko hiponatremia (lihat bagian 4.4).
Gunakan pada pasien dengan insufisiensi hati
Penggunaan sertraline pada pasien dengan gangguan hati harus dilakukan dengan hati-hati.Dosis yang lebih rendah dan lebih jarang harus digunakan pada pasien dengan gangguan hati (lihat bagian 4.4).
Sertraline tidak boleh digunakan pada kasus gangguan hati berat karena tidak ada data klinis yang tersedia pada pasien ini (lihat bagian 4.4).
Gunakan pada pasien dengan insufisiensi ginjal
Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan insufisiensi ginjal (lihat bagian 4.4).
Gejala penarikan diamati setelah penghentian sertraline
Penghentian pengobatan secara tiba-tiba harus dihindari. Saat menghentikan pengobatan dengan sertraline, dosis harus dikurangi secara bertahap selama periode setidaknya 1-2 minggu untuk mengurangi risiko reaksi putus obat (lihat bagian 4.4 dan 4.8). Jika gejala yang tidak dapat ditoleransi terjadi setelah pemberian dosis pengurangan atau pada penghentian pengobatan, melanjutkan dosis yang ditentukan sebelumnya dapat dipertimbangkan. Setelah itu, dokter Anda mungkin terus mengurangi dosisnya, tetapi lebih bertahap.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Penggunaan bersama inhibitor monoamine oksidase (MAOI) ireversibel dikontraindikasikan karena risiko sindrom serotonin dengan gejala seperti agitasi, tremor dan hipertermia.Pengobatan dengan sertraline tidak boleh dimulai setidaknya 14 hari setelah menghentikan pengobatan dengan MAOI ireversibel. Pengobatan dengan sertraline harus dihentikan setidaknya 7 hari sebelum memulai pengobatan dengan MAOI ireversibel (lihat bagian 4.5).
Penggunaan bersama pimozide merupakan kontraindikasi (lihat bagian 4.5).
Penggunaan konsentrat sertraline dan disulfiram secara bersamaan untuk larutan oral dikontraindikasikan karena konsentrat oral mengandung alkohol (lihat bagian 4.4 dan 4.5).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Sindrom Serotonin (SS) atau Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Perkembangan sindrom yang mengancam jiwa seperti sindrom serotonin (SS) atau sindrom neuroleptik maligna (NMS) telah dilaporkan dengan penggunaan SSRI, termasuk pengobatan dengan sertraline Risiko sindrom serotonin o Sindrom neuroleptik maligna dengan SSRI meningkat dengan seiring penggunaan obat serotonergik (termasuk triptan), obat yang mengganggu metabolisme serotonin (termasuk MAOI), antipsikotik dan antagonis dopamin lainnya. Pasien harus dipantau untuk tanda atau gejala SS atau NMS (lihat bagian 4.3 - Kontraindikasi).
Beralih dari terapi Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI), antidepresan, atau obat untuk gangguan obsesif-kompulsif
Pengalaman klinis yang diperoleh sejauh ini tidak memungkinkan kami untuk menetapkan waktu yang paling tepat untuk beralih dari terapi dengan SSRI lain, antidepresan, atau obat yang diindikasikan dalam pengobatan gangguan obsesif-kompulsif ke terapi dengan sertraline.Pada fase ini, diperlukan kehati-hatian khusus. dan kewaspadaan oleh dokter, terutama jika mengganti obat long-acting seperti fluoxetine.
Produk obat serotonergik lainnya (misalnya triptofan, fenfluramine, dan agonis 5-HT)
Pemberian bersama sertraline dan produk obat lain yang meningkatkan efek neurotransmisi serotonergik seperti triptofan, fenfluramine atau agonis 5-HT atau St. John's Wort (Hypericum perforatum), produk obat herbal, harus dilakukan dengan hati-hati dan dihindari bila memungkinkan karena potensi interaksi farmakodinamik.
Aktivasi hipomania atau mania
Timbulnya gejala mania / hipomania telah dilaporkan pada sejumlah kecil pasien yang diobati dengan antidepresan yang tersedia secara komersial dan obat-obatan untuk gangguan obsesif-kompulsif, termasuk sertraline. Oleh karena itu, sertraline harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat positif mania / hipomania Pengawasan medis yang cermat diperlukan. Pengobatan dengan sertraline harus dihentikan pada pasien yang memasuki fase manik.
Skizofrenia
Gejala psikotik dapat diperburuk pada pasien skizofrenia.
Kejang
Kejang dapat terjadi selama pengobatan dengan sertraline; Penggunaan sertraline harus dihindari pada pasien dengan epilepsi tidak stabil dan pasien dengan epilepsi terkontrol harus dipantau secara ketat.Sertraline harus dihentikan pada pasien yang mengalami kejang.
Bunuh diri / pikiran untuk bunuh diri / upaya bunuh diri atau klinis yang memburuk
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pikiran untuk bunuh diri, menyakiti diri sendiri dan bunuh diri (perilaku atau pikiran bunuh diri). Risiko ini bertahan sampai remisi yang signifikan terjadi. Karena perbaikan mungkin tidak terjadi selama minggu pertama atau segera pengobatan, pasien harus dipantau secara ketat sampai terjadi perbaikan. DAN DAN; pengalaman klinis umum bahwa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal perbaikan.
Kondisi kejiwaan lain yang sertraline diresepkan juga dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko perilaku atau pikiran untuk bunuh diri. Selain itu, kondisi ini dapat dikaitkan dengan gangguan depresi mayor. Tindakan pencegahan yang sama diikuti ketika merawat pasien dengan gangguan kejiwaan lainnya karena itu harus diperhatikan ketika merawat pasien dengan gangguan depresi mayor lainnya.
Pasien dengan riwayat perilaku atau pikiran untuk bunuh diri, atau mereka yang mengalami tingkat yang signifikan dari ide bunuh diri sebelum memulai pengobatan, berada pada peningkatan risiko untuk pikiran bunuh diri atau pikiran untuk bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat selama pengobatan. uji klinis yang dilakukan dengan obat antidepresan dibandingkan dengan plasebo dalam pengobatan pasien dewasa dengan gangguan kejiwaan, menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada kelompok usia di bawah 25 tahun untuk pasien yang diobati dengan antidepresan dibandingkan dengan mereka yang diobati dengan plasebo.
Pengawasan ketat terhadap pasien, terutama mereka yang berisiko tinggi, harus selalu dikaitkan dengan terapi obat dengan antidepresan, terutama pada tahap awal pengobatan dan setelah perubahan dosis. Pasien (atau pengasuh) harus diberitahu tentang kebutuhan untuk memantau dan melaporkan segera ke dokter mereka setiap gambaran klinis yang memburuk, timbulnya perilaku bunuh diri atau pikiran, atau perubahan perilaku.
Anak-anak dan remaja di bawah usia 18
Sertraline tidak boleh digunakan untuk pengobatan anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun, kecuali pada pasien dengan gangguan obsesif-kompulsif antara usia 6 dan 17 tahun. Perilaku bunuh diri (usaha bunuh diri dan ide bunuh diri) dan permusuhan (pada dasarnya agresi, perilaku oposisi dan kemarahan) diamati lebih sering dalam uji klinis pada anak-anak dan remaja yang diobati dengan antidepresan daripada mereka yang diobati dengan plasebo. Jika berdasarkan kebutuhan medis, keputusan untuk mengobati dibuat, pasien harus dipantau secara ketat untuk munculnya gejala bunuh diri. Selain itu, data keamanan jangka panjang pada anak-anak dan remaja yang berkaitan dengan pertumbuhan, pematangan, dan perkembangan kognitif dan perilaku tidak tersedia. Dokter harus memantau pasien anak yang menjalani pengobatan jangka panjang untuk kemungkinan perkembangan kelainan yang terkait dengan proses ini.
Pendarahan/perdarahan yang tidak normal
Ada laporan gangguan perdarahan kulit, seperti ekimosis dan purpura, dan kejadian perdarahan lainnya seperti perdarahan gastrointestinal atau ginekologi dengan penggunaan SSRI. Perhatian disarankan pada pasien yang memakai SSRI, terutama dalam kasus penggunaan bersamaan dengan obat-obatan yang diketahui mempengaruhi fungsi trombosit (misalnya antikoagulan, antipsikotik atipikal dan fenotiazin, sebagian besar antidepresan trisiklik, asam asetilsalisilat dan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID)), serta pada pasien dengan gangguan perdarahan sebelumnya (lihat bagian 4.5) .
Hiponatremia
Hiponatremia dapat terjadi setelah pengobatan dengan SSRI atau SNRI, termasuk sertraline. Dalam banyak kasus, hiponatremia tampaknya merupakan akibat dari sindrom sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat (SIADH). natrium serum di bawah 110 mmol / L. Pasien lanjut usia mungkin berisiko lebih tinggi hiponatremia saat dirawat dengan SSRI dan SNRI. Pasien yang menggunakan diuretik atau penurunan volume juga dapat meningkatkan risiko (lihat juga Penggunaan pada pasien usia lanjut). Penghentian sertraline harus dipertimbangkan pada pasien dengan hiponatremia simtomatik dan terapi medis yang tepat diberikan. dan gejala hiponatremia termasuk sakit kepala, sulit berkonsentrasi, gangguan memori, kebingungan, kelemahan dan ketidakstabilan fisik yang dapat menyebabkan jatuh. Tanda dan gejala yang terkait dengan kasus yang lebih parah dan/atau akut termasuk halusinasi, sinkop, kejang, koma, henti napas, dan kematian.
Gejala penarikan diamati setelah penghentian pengobatan sertraline
Gejala penghentian yang diamati ketika pengobatan dihentikan adalah hal yang umum, terutama dalam hal penghentian mendadak (lihat bagian 4.8). Dalam studi klinis, di antara pasien yang diobati dengan sertraline, kejadian reaksi penarikan adalah 23% pada pasien yang menghentikan sertraline dibandingkan dengan 12% pada pasien yang melanjutkan pengobatan dengan sertraline.
Risiko gejala penarikan mungkin tergantung pada beberapa faktor, termasuk durasi dan dosis terapi dan frekuensi pengurangan dosis. Reaksi yang paling sering dilaporkan adalah pusing, gangguan sensorik (termasuk parestesia), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi yang intens), agitasi atau kecemasan, mual dan / atau muntah, tremor dan sakit kepala. Umumnya, intensitas gejala ini ringan sampai sedang, namun pada beberapa pasien mungkin parah. Biasanya muncul dalam beberapa hari pertama setelah menghentikan pengobatan, tetapi dalam kasus yang sangat jarang, gejala ini muncul pada pasien yang tidak sengaja melewatkan pengobatan. Umumnya gejala ini sembuh sendiri, dan biasanya sembuh dalam waktu 2 minggu, meskipun pada beberapa individu gejala ini dapat berlangsung lebih lama (2-3 bulan atau lebih).Oleh karena itu dianjurkan untuk secara bertahap mengurangi dosis sertraline saat menghentikan pengobatan, selama beberapa minggu atau bulan, sesuai dengan kebutuhan pasien (lihat bagian 4.2).
Kegelisahan akatisia / psikomotorik
Penggunaan sertraline telah dikaitkan dengan perkembangan akatisia, ditandai dengan malaise subjektif atau agitasi psikomotor dan kebutuhan untuk terus bergerak, sering dikaitkan dengan ketidakmampuan untuk duduk atau berdiri diam. Ini kemungkinan besar terjadi dalam beberapa minggu pertama pengobatan. Pada pasien dengan gejala ini, meningkatkan dosis bisa berbahaya.
Gunakan dalam kasus gangguan hati
Sertraline dimetabolisme secara ekstensif di hati. Sebuah studi farmakokinetik dosis ganda yang dilakukan pada subjek dengan sirosis hati non-progresif ringan menunjukkan peningkatan waktu paruh obat dalam plasma dan AUC dan Cmax yang sesuai dengan sekitar tiga kali nilai yang ditemukan pada subjek normal. diamati. Perbedaan signifikan antara kedua kelompok dalam ikatan protein plasma. Oleh karena itu, sertraline harus digunakan dengan hati-hati pada subjek dengan penyakit hati. Dosis yang lebih rendah dan lebih jarang harus digunakan jika sertraline diberikan pada pasien dengan gangguan hati. tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan hati berat (lihat bagian 4.2).
Gunakan dalam kasus gangguan ginjal
Sertraline dimetabolisme secara ekstensif dan jumlah obat yang diekskresikan tidak berubah dalam urin dapat diabaikan. Dalam studi pada pasien dengan gangguan ginjal ringan-sedang (klirens kreatinin 30-60 ml / menit) atau sedang-berat (klirens kreatinin 10-29 ml / menit), parameter farmakokinetik (AUC0-24 atau Cmax) setelah pemberian beberapa dosis tidak berbeda secara signifikan dari kontrol. Dosis sertraline tidak boleh dimodifikasi sehubungan dengan tingkat kerusakan ginjal.
Gunakan pada pasien usia lanjut
Lebih dari 700 pasien lanjut usia (berusia> 65 tahun) telah berpartisipasi dalam uji klinis. Jenis dan kejadian efek samping pada pasien usia lanjut serupa dengan yang terlihat pada pasien yang lebih muda.
Penggunaan SSRI dan SRNI, termasuk sertraline, bagaimanapun telah dikaitkan dengan kasus-kasus hiponatremia yang signifikan secara klinis pada pasien usia lanjut yang mungkin berisiko lebih tinggi untuk efek samping ini (lihat Hiponatremia di bagian 4.4).
Gunakan dalam kasus diabetes
Pada pasien dengan diabetes, pengobatan dengan SSRI dapat mengganggu kontrol glikemik. Penyesuaian dosis insulin dan / atau hipoglikemik oral mungkin diperlukan.
Terapi kejang listrik
Tidak ada studi klinis yang menetapkan risiko atau manfaat penggunaan kombinasi ECT dan sertraline.
Jus anggur
Pemberian sertraline dengan jus grapefruit tidak dianjurkan (lihat bagian 4.5).
Gangguan pada tes skrining urin
Hasil positif palsu untuk benzodiazepin telah dilaporkan dalam tes laboratorium immunoassay urin pada pasien yang menerima sertraline. Ini karena kurangnya kekhususan tes. Hasil positif palsu dalam tes laboratorium dapat diharapkan selama beberapa hari setelah menghentikan pengobatan dengan sertraline. Tes konfirmasi seperti kromatografi gas / spektrometri massa akan membedakan sertraline dari benzodiazepin.
Glaukoma sudut tertutup
SSRI, termasuk sertraline, dapat mempengaruhi ukuran pupil yang mengakibatkan midriasis. Efek midriatik ini memiliki kemampuan untuk mempersempit sudut mata yang mengakibatkan peningkatan tekanan intraokular dan glaukoma sudut tertutup, terutama pada pasien yang memiliki kecenderungan. Sertraline harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan glaukoma sudut sempit atau dengan riwayat glaukoma.
Konsentrat Sertraline untuk larutan oral
Konsentrat Sertraline untuk larutan oral mengandung 12% etanol (lihat bagian 4.3 dan 4.5), gliserol dan butilhidroksitoluena.
Etanol: Kandungan alkohol harus diperhitungkan pada pasien dengan gangguan hati, pecandu alkohol, penderita epilepsi, pasien dengan trauma otak atau penyakit otak, wanita hamil dan anak-anak.
Butylhydroxytoluene: dapat menyebabkan iritasi pada mata, kulit dan selaput lendir.
Gliserol: dalam dosis tinggi dapat menyebabkan sakit kepala, sakit perut dan diare.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Kontraindikasi
Inhibitor monoamine oksidase
MAOI ireversibel (misalnya selegiline)
Sertraline tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan MAOI ireversibel seperti selegiline. Pengobatan dengan sertraline tidak boleh dimulai setidaknya 14 hari setelah menghentikan pengobatan dengan MAOI ireversibel.Pengobatan dengan sertraline harus dihentikan setidaknya 7 hari sebelum memulai pengobatan dengan MAOI ireversibel (lihat bagian 4.3).
Inhibitor MAOI yang reversibel dan selektif (moclobemide)
Karena risiko sindrom serotonin, MAOI reversibel dan selektif, seperti moclobemide, tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan sertraline. Setelah pengobatan dengan inhibitor MAOI reversibel dan selektif, periode penarikan kurang dari 14 hari dimungkinkan sebelum memulai pengobatan dengan sertraline. Direkomendasikan agar sertraline dihentikan setidaknya selama 7 hari sebelum memulai pengobatan dengan MAOI reversibel (lihat bagian 4.3).
MAOI non-selektif reversibel (linezolid)
Linezolid antibiotik adalah MAOI reversibel dan non-selektif yang lemah dan tidak boleh diberikan kepada pasien yang diobati dengan sertraline (lihat bagian 4.3).
Efek samping yang serius telah dilaporkan pada pasien yang baru saja menghentikan pengobatan dengan MAOI dan memulai pengobatan dengan sertraline, atau yang baru saja menghentikan pengobatan dengan sertraline sebelum memulai pengobatan dengan MAOI. Reaksi-reaksi ini termasuk tremor, mioklonus, diaforesis, mual, muntah, hot flashes, pusing dan hipertermia dengan karakteristik yang mirip dengan sindrom neuroleptik ganas, kejang dan kematian.
Pimozida
Peningkatan kadar pimozide sekitar 35% diamati dalam penelitian yang dilakukan dengan pimozide dosis tunggal (2 mg). Peningkatan kadar ini belum dikaitkan dengan perubahan EKG. Meskipun mekanisme interaksi ini tidak diketahui, karena indeks terapeutik pimozide yang sempit, pemberian sertraline dan pimozide secara bersamaan merupakan kontraindikasi (lihat bagian 4.3).
Pemberian bersamaan dengan sertraline tidak dianjurkan
Depresan SSP dan alkohol
Pemberian sertraline 200 mg / hari secara bersamaan tidak mempotensiasi efek alkohol, karbamazepin, haloperidol atau fenitoin pada kinerja kognitif dan psikotomorik pada subyek sehat; namun, penggunaan sertraline dan alkohol secara bersamaan tidak dianjurkan.
Obat serotonergik lainnya
Lihat bagian 4.4.
Perhatian disarankan dengan fentanil yang digunakan dalam anestesi umum atau dalam pengobatan nyeri kronis.
Tindakan pencegahan khusus
Litium
Dalam studi terkontrol plasebo pada sukarelawan sehat, pemberian sertraline dan lithium secara bersamaan tidak menghasilkan perubahan signifikan dalam farmakokinetik lithium, tetapi menghasilkan peningkatan episode tremor dibandingkan dengan kelompok plasebo, menyoroti kemungkinan interaksi farmakodinamik. Pasien harus dipantau dengan tepat ketika sertraline diberikan dengan lithium.
Fenitoin
Dari studi klinis terkontrol plasebo pada sukarelawan sehat ditemukan bahwa pemberian sertraline kronis dengan dosis 200 mg / hari tidak menyebabkan penghambatan metabolisme fenitoin yang signifikan secara klinis. Sejak paparan kadar fenitoin tinggi telah dilaporkan dalam beberapa kasus pada pasien yang menerima sertraline, dianjurkan bahwa konsentrasi fenitoin plasma dipantau setelah memulai terapi sertraline, membuat penyesuaian yang tepat untuk dosis fenitoin. Lebih lanjut, pemberian fenitoin secara bersamaan dapat menyebabkan penurunan kadar sertraline plasma.
Triptan
Pada periode pasca pemasaran, ada laporan yang jarang dari pasien dengan kelemahan, hiperrefleksia, inkoordinasi, kebingungan, kecemasan dan agitasi setelah penggunaan sertraline dan sumatriptan.
Gejala sindrom serotonin juga dapat terjadi dengan obat lain dari kelas yang sama (triptan).
Jika penggunaan sertraline dan triptan secara bersamaan dibenarkan secara klinis, observasi pasien yang tepat disarankan (lihat bagian 4.4).
Warfarin
Pemberian sertraline 200 mg / hari dan warfarin secara bersamaan menghasilkan peningkatan waktu protrombin yang kecil namun signifikan secara statistik, yang dalam beberapa kasus yang jarang dapat mengubah nilai INR. Oleh karena itu, waktu protrombin harus dipantau secara ketat saat memulai atau menghentikan pengobatan dengan sertraline.
Interaksi dengan obat lain, digoxin, atenolol, cimetidine
Pemberian simetidin secara bersamaan menyebabkan pengurangan substansial dalam pembersihan sertraline. Signifikansi klinis dari perubahan ini tidak diketahui. Sertraline tidak berpengaruh pada kemampuan penghambatan beta-adrenergik atenolol.Tidak ada interaksi yang diamati antara sertraline 200 mg / hari dan digoxin.
Obat-obatan yang mempengaruhi fungsi trombosit
Risiko perdarahan dapat meningkat ketika produk obat yang mempengaruhi fungsi trombosit (misalnya NSAID, asam asetilsalisilat dan tiklopidin) atau produk obat lain yang dapat meningkatkan risiko perdarahan diberikan bersama dengan SSRI, termasuk sertraline (lihat bagian 4.4).
Produk obat dimetabolisme oleh Cytochrome P450
Sertraline dapat memberikan tindakan penghambatan ringan sampai sedang pada aktivitas CYP 2D6. Pemberian sertraline 50 mg / hari secara kronis menghasilkan peningkatan sedang (rata-rata 23% -37%) tingkat plasma desipramine (penanda aktivitas isozim CYP 2D6). Interaksi yang relevan secara klinis dapat terjadi dengan substrat CYP 2D6 lainnya dengan indeks terapi sempit termasuk antiaritmia kelas 1C seperti propafenon dan flecainide, antidepresan trisiklik dan antipsikotik tipikal, terutama jika sertraline diberikan dalam dosis tinggi.
Sertraline tidak bertindak sebagai penghambat CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 dan CYP 1A2 sampai batas yang relevan secara klinis. Ini dikonfirmasi oleh studi interaksi in-vivo dilakukan dengan substrat CYP 3A4 (kortisol endogen, karbamazepin, terfenadine, alprazolam), dengan substrat diazepam CYP 2C19 dan dengan substrat CYP 2C9 (tolbutamida, glibenklamid, dan fenitoin). Studi in vitro menunjukkan bahwa sertraline memiliki potensi penghambatan yang dapat diabaikan atau tidak ada untuk CYP 1A2.
Asupan tiga gelas jus jeruk bali per hari meningkatkan kadar plasma sertraline sekitar 100% dalam studi cross-over dari delapan subyek sehat Jepang.
Interaksi dengan penghambat CYP 3A4 lainnya belum ditetapkan, oleh karena itu asupan jus jeruk bali harus dihindari selama pengobatan dengan sertraline (lihat bagian 4.4).
Kadar sertraline plasma meningkat sekitar 50% pada pemetabolisme CYP 2C19 yang buruk bila dibandingkan dengan pemetabolisme ekstensif CYP 2C19 (lihat bagian 5.2). Interaksi dengan inhibitor CYP 2C19 yang kuat tidak dapat dikecualikan.
Konsentrat untuk larutan oral sertraline dan disulfiram
Konsentrat Sertraline untuk larutan oral mengandung sedikit alkohol. Selama kadar serum disulfiram bertahan, atau sampai aktivitas asetaldehid dehidrogenase berkurang, penggunaan etanol dengan disulfiram akan menghasilkan reaksi yang merugikan. Berdasarkan fungsi hati, efek ini dapat bertahan selama dua minggu setelah dosis terakhir disulfiram, meskipun satu minggu adalah durasi kerja yang paling sering diamati dengan dosis standar. Oleh karena itu, konsentrat sertraline untuk larutan oral tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan disulfiram atau dalam waktu 14 hari setelah menghentikan pengobatan dengan disulfiram (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada penelitian yang memadai pada wanita hamil. Namun, sejumlah besar data yang tersedia belum mengungkapkan bahwa sertraline menginduksi malformasi kongenital. Efek reproduksi telah diamati pada penelitian pada hewan, kemungkinan disebabkan oleh toksisitas akibat aksi farmakodinamik senyawa terhadap ibu dan/atau aksi farmakodinamik langsung senyawa terhadap janin (lihat bagian 5.3).
Pada beberapa bayi yang ibunya telah menjalani terapi sertraline, penggunaan sertraline selama kehamilan telah dilaporkan menyebabkan gejala yang konsisten dengan sindrom deprivasi obat.Hal ini juga telah dilaporkan dengan antidepresan SSRI lainnya.Penggunaan sertraline tidak dianjurkan pada kehamilan kecuali klinis kondisi wanita sedemikian rupa sehingga manfaat pengobatan lebih besar daripada potensi risikonya.
Bayi baru lahir harus dipantau jika penggunaan sertraline oleh ibu berlanjut selama tahap akhir kehamilan, terutama pada trimester ketiga.Gejala berikut: kesulitan bernapas, sianosis, apnea, kejang, perubahan suhu, kesulitan makan, muntah, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia , hiperrefleksia, tremor, gugup, lekas marah, lesu, menangis terus menerus, mengantuk dan kesulitan tidur.Gejala mungkin akibat dari efek serotonergik atau gejala penarikan Dalam kebanyakan kasus, komplikasi terjadi segera atau segera (melahirkan.
Data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan SSRI pada kehamilan, terutama pada stadium lanjut, dapat meningkatkan risiko hipertensi pulmonal persisten pada bayi baru lahir (PPHN).Risiko yang diamati adalah sekitar 5 kasus dalam 1000 kehamilan.Pada populasi umum 1 sampai 2 kasus hipertensi pulmonal persisten pada bayi baru lahir (PPHN) per 1000 kehamilan dapat terjadi.
Waktunya memberi makan
Data yang dipublikasikan tentang kadar sertraline yang terdeteksi dalam ASI menunjukkan bahwa sejumlah kecil sertraline dan metabolitnya N-desmethylsertaline diekskresikan dalam ASI. Kadar serum sertraline pada neonatus umumnya dapat diabaikan atau tidak terdeteksi, dengan pengecualian neonatus dengan kadar serum kira-kira 50% dari kadar yang ditemukan pada ibu (tetapi tanpa efek klinis yang jelas pada neonatus).Tidak ada efek klinis yang dilaporkan. telah dilaporkan.sampai saat ini kejadian kesehatan yang merugikan pada bayi menyusui dari ibu yang menerima sertraline, tetapi risikonya tidak dapat dikecualikan.Penggunaan sertraline pada wanita menyusui tidak dianjurkan kecuali, menurut penilaian dokter, manfaatnya lebih besar daripada risikonya.
Kesuburan
Data hewan tidak menunjukkan pengaruh sertraline pada parameter kesuburan (lihat bagian 5.3).
Pada manusia, laporan dari pasien yang diobati dengan beberapa SSRI telah menunjukkan bahwa efek pada kualitas sperma dapat dibalik. Tidak ada dampak pada kesuburan manusia yang telah diamati sejauh ini.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Studi farmakologi klinis telah menunjukkan bahwa sertraline tidak mempengaruhi keterampilan psikomotorik. Namun, karena obat-obatan psikotropika dapat mengubah kemampuan mental atau fisik yang diperlukan untuk mengatasi tugas-tugas yang berpotensi berbahaya, seperti mengemudikan mobil atau mengoperasikan mesin, pasien harus diperingatkan dengan tepat.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Mual adalah efek samping yang paling umum Dalam pengobatan gangguan kecemasan sosial, disfungsi seksual (kegagalan ejakulasi) terjadi pada pria pada 14% subjek yang menggunakan sertraline dibandingkan dengan 0% dengan plasebo. Efek yang tidak diinginkan ini bergantung pada dosis dan seringkali bersifat sementara dengan pengobatan lanjutan.
Profil efek yang tidak diinginkan umumnya diamati dalam studi terkontrol plasebo double-blind pada pasien dengan OCD, gangguan panik, PTSD dan gangguan kecemasan sosial serupa dengan yang terlihat dalam uji klinis pada pasien dengan depresi.
Di dalam Tabel 1 Reaksi merugikan diamati dari pasca-pemasaran (frekuensi tidak diketahui) dan dari uji klinis terkontrol plasebo (melibatkan total 2542 pasien pada sertraline dan 2145 pada plasebo) pada depresi, OCD, gangguan kejang panik, PTSD dan gangguan kecemasan sosial.
Beberapa efek samping obat yang tercantum dalam Tabel 1 dapat menurun intensitas dan frekuensinya dengan pengobatan lanjutan dan umumnya tidak menyebabkan penghentian terapi.
Tabel 1: Reaksi yang merugikan
Gejala penarikan diamati setelah penghentian sertraline
Penghentian sertraline (terutama jika tiba-tiba) biasanya menyebabkan gejala penarikan.Peristiwa yang paling sering dilaporkan adalah pusing, gangguan sensorik (termasuk parestesia), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi intens), agitasi atau kecemasan, mual dan / atau muntah, tremor dan sakit kepala. Umumnya kejadian ini ringan sampai sedang dalam intensitas dan membatasi diri; namun, pada beberapa pasien mereka mungkin parah dan / atau berkepanjangan. Oleh karena itu, jika pengobatan dengan sertraline tidak lagi Jika perlu, penghentian pengobatan secara bertahap dengan tapering dosis yang disarankan (lihat bagian 4.2 dan 4.4).
Mata pelajaran lansia
Penggunaan SSRI atau SRNI, termasuk sertraline, telah dikaitkan dengan kasus hiponatremia yang signifikan secara klinis pada pasien usia lanjut yang mungkin berisiko lebih tinggi untuk efek samping ini (lihat bagian 4.4).
Populasi pediatrik
Pada lebih dari 600 pasien anak yang diobati dengan sertraline, profil reaksi merugikan secara keseluruhan umumnya sebanding dengan yang terlihat pada penelitian orang dewasa. Efek samping berikut dilaporkan dalam uji klinis terkontrol (n = 281 pasien yang diobati dengan sertraline):
Sangat umum (≥1 / 10): sakit kepala (22%), insomnia (21%), diare (11%), dan mual (15%).
Umum (≥ 1/100,: nyeri dada, mania, pireksia, muntah, anoreksia, ketidakstabilan afektif, agresi, agitasi, gugup, gangguan perhatian, pusing, hiperkinesia, migrain, mengantuk, tremor, gangguan penglihatan, mulut kering, dispepsia, mimpi buruk, kelelahan, inkontinensia urin, ruam, jerawat, epistaksis, perut kembung.
Jarang (≥1/1000,: pemanjangan interval QT pada EKG, percobaan bunuh diri, kejang, gangguan ekstrapiramidal, parestesia, depresi, halusinasi, purpura, hiperventilasi, anemia, kelainan fungsi hati, peningkatan alanin aminotransferase, sistitis, herpes simpleks, otitis eksterna, sakit telinga, sakit mata, midriasis, malaise, hematuria, ruam pustular, rinitis, luka, penurunan berat badan, kontraksi otot, mimpi abnormal, apatis, albuminuria, pollakiuria, poliuria, nyeri pada payudara, gangguan menstruasi, alopecia, dermatitis, gangguan kulit , perubahan bau kulit, gatal-gatal, brussism, kemerahan pada wajah.
Frekuensi tidak diketahui: enuresis.
Efek kelas
Studi epidemiologi yang dilakukan terutama pada pasien berusia 50 tahun dan lebih tua telah menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pasien yang diobati dengan SSRI atau antidepresan trisiklik. Mekanisme yang mendasari risiko ini tidak diketahui.
04.9 Overdosis
Toksisitas
Data yang tersedia menunjukkan bahwa sertraline memiliki margin keamanan yang besar jika terjadi overdosis. Kasus overdosis telah dilaporkan karena penggunaan sertraline saja pada dosis hingga 13,5 gram Kematian telah dilaporkan karena overdosis sertraline terutama dalam kombinasi dengan obat lain dan / atau alkohol Oleh karena itu, setiap kasus overdosis harus ditangani secara klinis dengan tekad.
Gejala
Gejala overdosis termasuk efek yang tidak diinginkan yang dimediasi serotonin seperti kantuk, gangguan pencernaan (seperti mual dan muntah), takikardia, tremor, agitasi dan pusing. Episode koma telah dilaporkan lebih jarang.
Perlakuan
Tidak ada penangkal khusus untuk sertraline. Jika perlu, jalan napas yang bersih harus dibuat dan dipelihara serta oksigenasi dan ventilasi yang memadai harus dipastikan.Arang aktif, yang dapat digunakan dengan katarsis, mungkin sama efektifnya atau lebih efektif daripada bilas lambung dan harus dipertimbangkan dalam pengobatan overdosis. Induksi emesis tidak dianjurkan Seiring dengan gejala umum dan tindakan suportif, pemantauan tanda-tanda vital jantung dan lainnya dianjurkan Karena volume besar distribusi sertraline, tidak mungkin bahwa diuresis paksa, dialisis, hemoperfusi dan transfusi tukar dapat dilakukan. bermanfaat.
Overdosis sertraline dapat memperpanjang interval QT; pemantauan EKG dianjurkan dalam semua kasus konsumsi dosis sertraline yang berlebihan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI). Kode ATC: N06AB06.
Sertraline adalah inhibitor spesifik yang poten dari ambilan neuronal serotonin (5-HT) in vitro, dengan peningkatan resultan dari efek 5-HT pada hewan. Ini hanya memiliki efek yang sangat lemah pada pengambilan kembali norepinefrin dan dopamin neuronal. Ketika diberikan pada dosis terapeutik, sertraline memblokir pengambilan serotonin ke dalam trombosit manusia.Pada hewan, ia tidak memiliki aktivitas stimulasi, sedatif atau antikolinergik serta kardiotoksisitas. Dalam uji klinis terkontrol pada sukarelawan sehat, sertraline tidak menyebabkan sedasi dan tidak mengganggu kinerja psikomotor. Menurut penghambatan selektif 5-HT re-uptake, sertraline tidak mempotensiasi aktivitas katekolaminergik.Sertraline tidak memiliki afinitas untuk reseptor muskarinik (kolinergik), serotonergik, dopaminergik, adrenergik, histaminergik, GABA atau GABA. Administrasi kronis sertraline pada hewan memiliki telah dikaitkan dengan penurunan regulasi reseptor norepinefrin otak, seperti yang diamati dengan antidepresan dan obat lain yang efektif secara klinis untuk gangguan obsesif-kompulsif.
Sertraline belum terbukti membuat ketagihan. Dalam uji klinis acak, double-blind, terkontrol plasebo yang dilakukan untuk membandingkan kecanduan yang disebabkan pada manusia oleh sertraline, alprazolam dan amfetamin-D, sertraline tidak menghasilkan efek subjektif yang jelas yang menunjukkan potensi penyalahgunaan. , besarnya ketergantungan obat, euforia dan penyalahgunaan potensi yang terkait dengan alprazolam dan amfetamin-D dinilai oleh subjek penelitian secara signifikan lebih tinggi daripada plasebo. Pemberian sertraline tidak menghasilkan stimulasi dan kecemasan yang terkait dengan amfetamin-D maupun efek sedatif dan gangguan psikomotor yang terkait dengan alprazolam.Sertraline tidak bertindak sebagai penguat positif pada monyet rhesus yang dilatih untuk menggunakan kokain sendiri. diinduksi oleh D-amphetamine atau pentobarbital pada hewan ini.
Studi Klinis
Depresi mayor
Sebuah penelitian dilakukan dengan melibatkan pasien rawat jalan dengan depresi yang telah menanggapi fase pengobatan label terbuka 8 minggu awal dengan sertraline 50-200 mg / hari. Pasien-pasien ini (n = 295) diacak untuk melanjutkan pengobatan double-blind selama 44 minggu dengan sertraline 50-200 mg / hari atau plasebo. Tingkat kekambuhan yang lebih rendah secara statistik diamati pada pasien yang memakai sertraline dibandingkan dengan kelompok plasebo. Dosis rata-rata untuk subjek yang menyelesaikan pengobatan adalah 70 mg / hari. % pasien penjawab (didefinisikan sebagai pasien yang tidak kambuh) pada kelompok sertraline dan plasebo masing-masing adalah 83,4% dan 60,8%.
Gangguan Stres Pascatrauma (PTSD)
Data yang dikumpulkan dari 3 studi PTSD yang dilakukan pada populasi umum menunjukkan tingkat respons yang lebih rendah pada pria dibandingkan pada wanita. Dalam dua studi positif pada populasi umum, persentase penjawab untuk pria dan wanita yang menggunakan sertraline versus plasebo adalah serupa (wanita: 57,2% vs 34,5%; laki-laki: 53,9% vs 38,2%). Jumlah pria dan wanita dalam studi populasi umum yang dikumpulkan masing-masing adalah 184 dan 430, dan oleh karena itu hasil yang diperoleh pada wanita lebih kuat dan variabel lain pada awal dikaitkan pada pria (penyalahgunaan zat yang lebih tinggi, durasi pengobatan yang lebih lama, asal trauma) terkait dengan pengurangan efek.
OCD anak
Keamanan dan kemanjuran sertraline (50-200 mg / hari) telah dievaluasi dalam pengobatan non-depresi, anak rawat jalan (6-12 tahun) dan remaja (13-17 tahun) dengan gangguan obsesif-kompulsif (OCD). Setelah satu minggu pengobatan single-blind plasebo, pasien diacak dan diberikan dua belas minggu dosis fleksibel sertraline atau plasebo Anak-anak (usia 6-12 tahun) awalnya diobati dengan dosis 25 mg Pasien yang diobati dengan sertraline dilaporkan secara signifikan peningkatan yang lebih besar daripada pasien dalam kelompok plasebo pada skala Anak Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), Skala Obsesif Kompulsif Global NIMH (p = 0,019), dan Peningkatan CGI (p = 0,002). Selain itu, tren peningkatan yang lebih besar pada pasien yang memakai sertraline dibandingkan dengan mereka yang memakai plasebo juga diamati pada skala Keparahan CGI (p = 0,089). Rata-rata skor baseline dan perubahan dari baseline pada skala CY-BOC untuk kelompok plasebo masing-masing adalah 22,25 ± 6,15 dan -3,4 ± 0,82, sedangkan skor rata-rata untuk kelompok sertraline pada baseline dan perubahan skor dari baseline adalah 23,36 ± 4,56 dan -6.8 ± 0.87, masing-masing. Dalam "konteks" analisis post-hoc, pasien penjawab, didefinisikan sebagai pasien dengan penurunan 25% atau lebih besar dalam skala CY-BOC (ukuran kemanjuran utama) dari awal hingga titik akhir, adalah 53% pasien yang diobati dengan sertraline dibandingkan dengan 37% dari mereka yang diobati dengan plasebo (p = 0,03).
Tidak ada data keamanan dan kemanjuran jangka panjang yang tersedia pada populasi pediatrik ini.
Tidak ada data yang tersedia pada anak-anak di bawah usia 6 tahun.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Sertraline menunjukkan farmakokinetik proporsional dosis di atas "kisaran dosis 50 mg hingga 200 mg. Pada" manusia, setelah dosis oral harian 50 mg-200 mg selama 14 hari, konsentrasi plasma puncak sertraline meningkat, mencapai antara 4,5 dan 8,4 jam setelah pemberian obat setiap hari.
Makanan tidak secara signifikan mengubah bioavailabilitas tablet sertraline.
Makanan tidak secara signifikan mengubah bioavailabilitas konsentrat sertraline untuk larutan oral.
Distribusi
Sekitar 98% obat yang bersirkulasi terikat pada protein plasma.
Biotransformasi
Sertraline menunjukkan metabolisme lintas pertama hati yang ekstensif.
Berdasarkan data klinis e in-vitro, dapat disimpulkan bahwa sertraline mengikuti beberapa jalur metabolisme termasuk CYP3A4, CYP2C19 (lihat bagian 4.5) dan CYP2B6. Sertraline dan metabolit utamanya desmethylsertraline juga merupakan substrat untuk P-glikoprotein. in-vitro.
Eliminasi
Waktu paruh plasma rata-rata sertraline adalah sekitar 26 jam (rentang dosis 22-36 jam).Konsisten dengan waktu paruh eliminasi terminal, ada sekitar dua kali lipat akumulasi sampai konsentrasi kondisi mapan tercapai.setelah satu minggu dengan sekali -pemberian obat setiap hari. Waktu paruh N-desmethylsertraline adalah dalam kisaran 62-104 jam Sertraline dan N-desmethylsertraline keduanya dimetabolisme secara ekstensif pada manusia dan metabolit yang dihasilkan diekskresikan dalam feses dan urin dalam jumlah yang sama. Hanya sedikit (
Farmakokinetik pada kelompok pasien tertentu
Pasien anak dengan OCD
Farmakokinetik sertraline dipelajari pada 29 pasien anak, usia 6-12 tahun, dan pada 32 pasien remaja usia 13-17 tahun. Dosis sertraline pada pasien ini secara bertahap ditingkatkan menjadi dosis 200 mg / hari selama 32 hari, dimulai dengan dosis awal 25 mg atau 50 mg, diikuti dengan peningkatan bertahap. Regimen dosis 25 mg dan 50 mg sama-sama ditoleransi. Pada kondisi mapan untuk dosis 200 mg, kadar sertraline plasma pada kelompok berusia 6 hingga 12 tahun kira-kira 35% lebih tinggi daripada kelompok berusia 13 hingga 17 tahun, dan 21% lebih tinggi daripada pada kelompok berusia 13 hingga 17 tahun. .referensi orang dewasa. Tidak ada perbedaan signifikan dalam pembersihan yang diamati antara pria dan wanita. Oleh karena itu, pada anak-anak, terutama yang memiliki berat badan rendah, penggunaan dosis awal yang rendah dan peningkatan bertahap 25 mg dianjurkan.Dosis yang sama seperti pada orang dewasa dapat digunakan pada remaja.
Remaja dan orang tua
Profil farmakokinetik pada remaja atau orang tua tidak berbeda secara signifikan dengan yang ditemukan pada orang dewasa berusia 18 hingga 65 tahun.
Gangguan hati
Pada pasien dengan gangguan hati, waktu paruh sertraline diperpanjang dan AUC meningkat tiga kali lipat (lihat bagian 4.2 dan 4.4).
Gangguan ginjal
Tidak ada akumulasi sertraline yang signifikan pada pasien dengan gangguan ginjal sedang hingga berat.
Farmakogenomik
Tingkat plasma sertraline adalah 50% lebih tinggi di CYP2C19 pemetabolisme miskin dibandingkan dengan metabolisme ekstensif. Signifikansi klinis tidak jelas dan pasien perlu dititrasi berdasarkan respon klinis mereka.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional tentang keamanan farmakologi, dosis toksisitas berulang, genotoksisitas dan potensi karsinogenik Studi toksisitas reproduksi pada hewan mengungkapkan tidak ada efek teratogenik atau yang tidak diinginkan pada kesuburan Fetotoksisitas yang diamati mungkin disebabkan toksisitas ibu Kelangsungan hidup pascakelahiran dan berat badan anak menurun hanya pada hari pertama setelah lahir Hal ini menunjukkan bahwa kematian dini pascakelahiran disebabkan oleh paparan pascakelahiran di dalam rahim pada hari ke-15 kehamilan. Keterlambatan perkembangan pascakelahiran yang diamati pada keturunan betina yang diobati mungkin disebabkan oleh efek pada ibu dan oleh karena itu tidak relevan dalam penilaian risiko terhadap manusia.
Data dari hewan pengerat dan non-tikus mengungkapkan tidak ada efek pada kesuburan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet berlapis film Zoloft
Inti tablet:
Kalsium hidrogen fosfat (E341)
Selulosa mikrokristalin (E460)
Hidroksipropilselulosa (E463)
Natrium pati glikolat
Magnesium stearat (E572)
Lapisan tablet:
Opadry Putih mengandung:
Titanium dioksida (E171)
Hypromellose (E464)
Makrogol
Polisorbat 80 (E433)
Opadry Clear mengandung:
Hypromellose (E464)
Makrogol
Konsentrat Zoloft untuk larutan oral
Gliserol (E422)
etanol
Levomenthol
Hidroksitoluena terbutilasi (E321)
06.2 Ketidakcocokan
Tablet berlapis film
Tidak berhubungan
Konsentrat untuk larutan oral
Konsentrat Zoloft (sertraline) untuk larutan oral tidak boleh diencerkan dengan cairan lain kecuali yang ditentukan dalam bagian 6.6.
06.3 Masa berlaku
Tablet berlapis film: 5 tahun.
Konsentrat untuk larutan oral: 3 tahun.
Setelah pertama kali membuka botol: 28 hari.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Zoloft tablet salut selaput 25 mg
Tablet dikemas dalam kemasan blister aluminium / PVC yang terdiri dari 7, 28 atau 98 tablet.
Zoloft tablet salut selaput 50 mg
Tablet dikemas dalam kemasan blister aluminium / PVC yang terdiri dari 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 atau 500 tablet.
Zoloft tablet salut selaput 100 mg
Tablet dikemas dalam kemasan blister aluminium / PVC yang terdiri dari 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 atau 500 tablet.
Konsentrat Zoloft untuk larutan oral
Zoloft oncentrate untuk larutan oral 20 mg / ml tersedia dalam botol kaca gelap 60 ml. Botol dilengkapi dengan tutup ulir dengan dispenser yang tergabung dalam tutupnya.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tablet berlapis film
Tidak ada instruksi khusus.
Konsentrat untuk larutan oral
Konsentrat sertraline untuk larutan oral mengandung 20 mg / ml sertraline. Itu harus diencerkan sebelum digunakan. Gunakan dispenser untuk menghilangkan jumlah konsentrat yang diperlukan untuk larutan oral dan encerkan dalam sekitar 120 ml (sebuah gelas) air, soda lemon, limun atau jus jeruk. Jangan encerkan konsentrat sertraline untuk larutan oral dengan cairan selain yang terdaftar. Dosis harus diminum segera setelah pengenceran. Tidak perlu disiapkan sebelumnya. Kadang-kadang, setelah pengenceran , solusinya mungkin keruh, tapi ini normal.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Zoloft tablet salut selaput 25 mg - 7 tablet - AIC n. 027753122
Zoloft tablet salut selaput 25 mg - 28 tablet - AIC n. 027753134
Zoloft tablet salut selaput 50 mg - 15 tablet habis pakai - AIC n. 027753033
Zoloft tablet salut selaput 50 mg - 30 tablet habis pakai - AIC n. 027753108
Zoloft tablet salut selaput 100 mg - 15 tablet - AIC n. 027753045
Zoloft tablet salut selaput 100 mg - 30 tablet - AIC n. 027753110
Konsentrat Zoloft untuk larutan oral 20 mg / ml - botol 60 ml dengan dispenser - AIC n. 027753096
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
7 Mei 2002/23 Juni 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
AIFA menentukan 17/12/2012