Bahan aktif: Clindamycin
DALACIN T 1% solusi kulit
DALACIN T 1% emulsi kulit
DALACIN T 1% gel
Mengapa Dalacin T digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antimikroba untuk pengobatan jerawat.
INDIKASI TERAPI
Pengobatan akne vulgaris.
Kontraindikasi Bila Dalacin T tidak boleh digunakan
Clindamycin dikontraindikasikan pada orang yang sebelumnya mengalami hipersensitivitas terhadap clindamycin, lincomycin atau bahan lain dari obat ini.
Clindamycin dikontraindikasikan pada subjek yang sebelumnya pernah mengalami kolitis terkait dengan penggunaan antibiotik.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Dalacin T
Larutan kulit DALACIN T mengandung basa alkohol yang dapat menyebabkan, jika terjadi kontak, mata terbakar dan iritasi pada selaput lendir dan kulit yang terkelupas.
Jika terjadi kontak yang tidak disengaja dengan permukaan sensitif (mata, kulit terkelupas, selaput lendir) cuci dengan banyak air bersih.
Klindamisin memiliki rasa yang tidak enak dan oleh karena itu harus berhati-hati saat mengoleskan obat di sekitar mulut.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Dalacin T
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep. Sebuah tindakan sinergis telah dilaporkan dengan metronidazol terhadap Bacteroides fragilis Asosiasi dengan gentamisin kadang-kadang dapat menentukan sinergisme dan tidak pernah antagonisme. Reaktivitas silang antara klindamisin dan lincomycin telah dibuktikan Klindamisin sistemik memiliki sifat penghambatan neuromuskular dan dapat meningkatkan efek penghambatan neuromuskular dari obat yang spesifik untuk tindakan ini (misalnya: eter, tubokurarin, pankuronium); oleh karena itu harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan obat-obatan ini. Warfarin atau obat sejenis yang digunakan untuk mengencerkan darah. Anda mungkin lebih berisiko mengalami pendarahan. Dokter Anda mungkin perlu melakukan tes darah secara teratur untuk memeriksa kemampuan darah Anda untuk membeku
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Hindari kontak dengan mata.
Pemberian klindamisin secara oral dan parenteral, seperti kebanyakan antibiotik lainnya, telah dikaitkan dengan diare berat dan kolitis pseudomembran (lihat EFEK YANG TIDAK DIINGINKAN). Setelah aplikasi topikal klindamisin, penyerapan antibiotik terjadi melalui permukaan kulit; produk diserap dalam jumlah minimal secara sistemik. Diare dan kolitis jarang dilaporkan setelah penggunaan topikal klindamisin. Oleh karena itu, dokter harus memperingatkan kemungkinan terjadinya diare atau kolitis yang terkait dengan penggunaan antibiotik. Produk obat harus dihentikan dan prosedur diagnostik dan terapi yang tepat digunakan.
Diare, kolitis, dan kolitis pseudomembran dapat terjadi hingga beberapa minggu setelah penghentian terapi oral dan parenteral dengan klindamisin.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter untuk menetapkan terapi yang sesuai. Pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan hanya dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter.
Kesuburan, kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Kehamilan
Studi toksisitas reproduksi yang dilakukan pada tikus dan kelinci setelah pemberian oral dan subkutan tidak menunjukkan tanda-tanda gangguan kesuburan atau bahaya janin yang disebabkan oleh klindamisin, kecuali pada dosis yang menginduksi toksisitas ibu. Studi reproduksi pada hewan tidak selalu memprediksi respons pada manusia.
Dalam studi klinis pada wanita hamil, pemberian sistemik klindamisin pada trimester kedua dan ketiga tidak dikaitkan dengan peningkatan frekuensi anomali kongenital.
Pada trimester pertama kehamilan, klindamisin hanya boleh digunakan jika benar-benar diperlukan. Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita di trimester pertama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah klindamisin diekskresikan dalam ASI setelah aplikasi topikal. Namun, klindamisin yang diberikan secara oral dan parenteral ditemukan dalam ASI. Karena potensi efek yang tidak diinginkan pada bayi, penghentian menyusui atau penghentian produk obat harus dipertimbangkan, tergantung pada pentingnya produk obat bagi ibu.
Sebagai aturan umum, disarankan untuk menghindari pemberian bersamaan antara menyusui dan terapi, karena banyak obat diekskresikan dalam ASI.
Kesuburan
Studi kesuburan pada tikus yang diobati dengan klindamisin oral tidak menunjukkan efek pada kesuburan atau kapasitas reproduksi.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Clindamycin tidak memiliki pengaruh atau dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Metil para-hidroksibenzoat yang terkandung dalam emulsi kulit dan dalam gel dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
Alkohol setostearil yang terkandung dalam emulsi kulit dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (seperti dermatitis kontak).
Propilen glikol yang terkandung dalam larutan dan gel kulit dapat menyebabkan iritasi kulit.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Dalacin T : Dosis
Oleskan lapisan tipis produk dua kali sehari ke area yang terkena.
Tidak perlu memijat kulit. Bilas tangan Anda setelah setiap aplikasi.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Dalacin T.
Karena tidak ada efek samping terkait dosis, overdosis adalah masalah yang jarang terjadi, terutama jika obat diberikan sesuai petunjuk.
Klindamisin topikal dapat diserap dalam jumlah yang cukup untuk menghasilkan efek sistemik.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan DALACIN T, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan DALACIN T, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Dalacin T
Tabel berikut menyajikan reaksi merugikan yang diidentifikasi melalui studi klinis dan pengawasan pasca-pemasaran, diurutkan berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem. Reaksi merugikan yang diidentifikasi dari pengalaman pasca-pemasaran ditampilkan dalam huruf miring. Kelompok frekuensi didefinisikan menggunakan konvensi berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Efek samping yang paling sering dengan formulasi larutan DALACIN T adalah kekeringan pada kulit.
Dengan penggunaan formulasi topikal ada penyerapan sistemik antibiotik melalui kulit.
Kasus diare, diare hemoragik dan kolitis (termasuk kolitis pseudomembran parah) telah dilaporkan setelah pemberian klindamisin, baik secara topikal maupun sistemik.
Oleh karena itu, dokter harus mengevaluasi kemungkinan perkembangan diare dan kolitis yang bergantung pada antibiotik. Jenis kolitis ini biasanya ditandai dengan diare yang parah dan persisten dan kram perut yang hebat, mungkin dengan darah dan lendir di tinja.
Dalam kasus diare berat, pemeriksaan rektosigmoidoskopi dianjurkan.
Dalam kasus diare, penggunaan obat harus segera dihentikan dan terapi yang tepat diberikan oleh dokter.
Obat antiperistaltik, seperti opiat dan difenoksilat dengan atropin, dapat memperpanjang atau memperburuk kondisi.
Kasus-kasus kolitis sederhana dapat berkurang setelah penghentian terapi sederhana.
Dalam kasus sedang sampai berat, dianjurkan untuk memberikan cairan, elektrolit dan protein, sesuai kebutuhan.
Vankomisin telah terbukti efektif dalam pengobatan kolitis pseudomembran yang disebabkan oleh antibiotik yang disebabkan oleh Clostridium difficile.
Biasanya pada orang dewasa, dosis harian berkisar antara 500 mg hingga 2 g vankomisin per OS, dibagi menjadi 3-4 pemberian, selama 7-10 hari.
Cholestyramine mengikat toksin in vitro, tetapi resin ini juga mengikat vankomisin. Oleh karena itu, dalam hal pemberian kolestiramin dan vankomisin secara simultan, disarankan untuk memberikan masing-masing obat pada waktu yang berbeda.
Namun, dalam kasus kolitis, semua kemungkinan penyebab lain harus dipertimbangkan.
Perhatian khusus juga harus diberikan pada riwayat alergi yang berhubungan dengan penggunaan obat-obatan atau alergen lainnya.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek samping juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan. Gel dan larutan kulit: simpan produk pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
DALACIN T 1% solusi kulit
100 ml larutan mengandung: Bahan aktif: klindamisin fosfat 1,188 g, setara dengan 1 g basa klindamisin. Eksipien: propilen glikol, isopropil alkohol, air deionisasi.
DALACIN T 1% emulsi kulit
100 g emulsi mengandung: Bahan aktif: klindamisin fosfat 1,188 g, setara dengan 1 g basa klindamisin. Eksipien: gliserin, isostearil alkohol, setostearil alkohol, asam stearat, gliseril monostearat, natrium lauril sarkosinat, metil para-hidroksibenzoat, air murni.
DALACIN T 1% gel
100 g gel mengandung: Bahan aktif: klindamisin fosfat 1,188 g, setara dengan 1 g basa klindamisin. Eksipien: allantoin, metil para-hidroksibenzoat, propilen glikol, polietilen glikol 400, karbomer 934P, air murni.
BENTUK DAN ISI FARMASI
1% Solusi Kulit - Botol 30 ml
1% Emulsi kulit - Botol 30 ml
1% Gel - Tabung 30 g
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DALASIN T 1%
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
DALACIN T 1% solusi kulit
100 ml mengandung: klindamisin fosfat 1,188 g setara dengan klindamisin basa 1 g.
DALACIN T 1% emulsi kulit
100 g mengandung: klindamisin fosfat 1,188 g setara dengan klindamisin basa 1 g.
DALACIN T 1% gel
100 g gel mengandung: klindamisin fosfat 1,188 g setara dengan klindamisin basa 1 g.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi kulit, emulsi kulit, gel.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan akne vulgaris.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Oleskan lapisan tipis produk dua kali sehari ke area yang terkena.
Tidak perlu memijat kulit. Bilas tangan Anda setelah setiap aplikasi.
PENGGUNAAN KULIT.
04.3 Kontraindikasi
Obat ini dikontraindikasikan pada subyek yang sebelumnya telah menunjukkan hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien, atau linkomisin atau pada pasien dengan episode kolitis sebelumnya terkait dengan penggunaan antibiotik.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Hindari kontak dengan mata.
Pemberian klindamisin oral dan parenteral telah dikaitkan dengan diare berat dan kolitis pseudomembran. Setelah aplikasi topikal klindamisin, penyerapan antibiotik terjadi melalui permukaan kulit (lihat bagian 5.2 Sifat farmakokinetik); produk diserap dalam jumlah minimal secara sistemik. Diare dan kolitis jarang dilaporkan setelah penggunaan topikal klindamisin. Oleh karena itu, dokter harus diperingatkan tentang kemungkinan diare atau kolitis yang terkait dengan penggunaan antibiotik. Dalam kasus diare yang konsisten atau berkepanjangan. produk obat harus dihentikan dan prosedur diagnostik yang tepat dan terapi yang digunakan.
Diare, kolitis, dan kolitis pseudomembran dapat terjadi hingga beberapa minggu setelah penghentian terapi oral dan parenteral dengan klindamisin.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter untuk menetapkan terapi yang sesuai.
Larutan kulit DALACIN T mengandung basa alkohol yang dapat menyebabkan, jika terjadi kontak, rasa terbakar dan iritasi mata. Dalam kasus kontak yang tidak disengaja dengan bagian sensitif, seperti mata, selaput lendir, kulit terkelupas, cuci dengan banyak air bersih.
Produk ini memiliki rasa yang tidak enak dan oleh karena itu harus berhati-hati saat mengoleskannya di sekitar mulut.
Pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan hanya dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Metil para-hidroksibenzoat yang terkandung dalam emulsi kulit dan dalam gel dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Antagonisme in vitro telah ditunjukkan antara klindamisin dan eritromisin sementara tindakan sinergis dengan metronidazol terhadap Bacteroides fragilis.
Asosiasi dengan gentamisin kadang-kadang dapat menentukan sinergisme dan tidak pernah antagonisme.
Reaktivitas silang antara klindamisin dan linkomisin telah dibuktikan.
Klindamisin memiliki sifat penghambatan neuromuskular dan dapat mempotensiasi efek penghambatan neuromuskular obat yang spesifik untuk tindakan ini (misalnya eter, tubokurarin, pancuronium); oleh karena itu harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan obat ini.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Gunakan dalam kehamilan
Studi toksisitas reproduksi dari klindamisin oral dan subkutan pada tikus dan kelinci tidak menunjukkan penurunan kesuburan atau bahaya pada janin. Namun, studi yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita hamil belum dilakukan. Karena studi reproduksi hewan tidak selalu dapat diprediksi untuk manusia, klindamisin hanya boleh dikonsumsi selama kehamilan jika benar-benar diperlukan.
Gunakan saat menyusui
Tidak diketahui apakah klindamisin diekskresikan dalam ASI setelah aplikasi topikal, namun telah terbukti hadir setelah pemberian oral dan parenteral.Karena potensi efek samping pada bayi, penghentian menyusui atau "penghentian obat, tergantung pada pentingnya obat untuk ibu.
Sebagai aturan umum, disarankan untuk menghindari pemberian bersamaan antara menyusui dan terapi, karena banyak obat diekskresikan dalam ASI.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan setelah terapi dengan klindamisin (frekuensi dilaporkan sebagai berikut: Sangat umum: 1 / 10; Umum: 1 / 100 dan
Efek samping yang paling sering dengan formulasi larutan DALACIN T adalah kekeringan pada kulit.
Dengan penggunaan formulasi topikal ada penyerapan sistemik antibiotik melalui kulit.
Kasus diare, diare hemoragik dan kolitis (termasuk kolitis pseudomembran parah) telah dilaporkan setelah pemberian klindamisin, baik secara topikal maupun sistemik.
Oleh karena itu, dokter harus mengevaluasi kemungkinan perkembangan diare dan kolitis yang bergantung pada antibiotik. Jenis kolitis ini biasanya ditandai dengan diare yang parah dan persisten dan kram perut yang hebat, mungkin dengan darah dan lendir di tinja.
Dalam kasus diare berat, pemeriksaan rektosigmoidoskopi dianjurkan.
Dalam kasus diare, penggunaan obat harus segera dihentikan dan terapi yang tepat diberikan oleh dokter.
Obat antiperistaltik, seperti opiat dan difenoksilat dengan atropin, dapat memperpanjang atau memperburuk kondisi.
Kasus-kasus kolitis sederhana dapat berkurang setelah penghentian terapi sederhana.
Dalam kasus sedang sampai berat, dianjurkan untuk memberikan cairan, elektrolit dan protein, sesuai kebutuhan.
Vankomisin telah terbukti efektif dalam pengobatan kolitis pseudomembran yang diinduksi antibiotik yang disebabkan oleh: Clostridium difficile.
Biasanya pada orang dewasa, dosis harian berkisar antara 500 mg hingga 2 g vankomisin per OS, dibagi menjadi 3-4 pemberian, selama 7-10 hari.
Cholestyramine mengikat toksin in vitro: Namun resin ini juga mengikat vankomisin. Oleh karena itu, dalam hal pemberian kolestiramin dan vankomisin secara simultan, disarankan untuk memberikan masing-masing obat pada waktu yang berbeda.
Namun, dalam kasus kolitis, semua kemungkinan penyebab lain harus dipertimbangkan.
Perhatian khusus juga harus diberikan pada riwayat alergi yang berhubungan dengan penggunaan obat-obatan atau alergen lainnya.
04.9 Overdosis
Karena tidak ada efek samping terkait dosis, overdosis adalah masalah yang jarang terjadi, terutama jika obat diberikan sesuai petunjuk.
Klindamisin topikal dapat diserap dalam jumlah yang cukup untuk menghasilkan efek sistemik.
Dalam kasus overdosis, obati sesuai gejala dan berikan perawatan suportif yang memadai sesuai kebutuhan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antimikroba untuk pengobatan jerawat.
Kode ATC: D10AF01
DALACIN T untuk penggunaan topikal mengandung klindamisin fosfat, ester yang larut dalam air dari antibiotik semi-sintetik yang diperoleh dengan substitusi 7 (S) -klorin dari 7 (R) -hidroksi kelompok linkomisin.
Klindamisin telah terbukti memiliki "aktivitas" in vitro terhadap strain terisolasi dari mikroorganisme berikut:
Kokus gram positif aerobik, terdiri dari: Stafilokokus aureus, Staphylococcus epidermidis (termasuk strain penghasil penisilinase). Ketika diuji in vitro beberapa strain stafilokokus yang semula resisten terhadap eritromisin dengan cepat menjadi resisten terhadap klindamisin.
Streptococci (tidak termasuk S. faecalis), Pneumokokus, Chlamydia trachomatis (strain sensitif).
Basil anaerob gram negatif, terdiri dari: Bacteroides s.p.p., Fusobacterium s.p.p., basil anaerob asporogenik Gram-positif, termasuk: Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces s.p.p. Kokus gram positif anaerobik dan mikroaerofilik, termasuk: Peptokokus s.p.p. Peptostreptokokus s.p.p; Streptokokus mikroaerofilik
Meskipun klindamisin fosfat tidak aktif, in vitro, hidrolisis cepat in vivo mengubahnya menjadi klindamisin aktif.
Klindamisin memiliki aktivitas in vivo, terhadap strain terisolasi dari Propionibacterium acnes. Kegiatan ini menyarankan penggunaannya dalam pengobatan jerawat.
Resistensi silang antara klindamisin dan linkomisin telah dibuktikan dan, in vitroantagonisme antara klindamisin dan eritromisin. Signifikansi klinis dari interaksi ini tidak diketahui.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Setelah aplikasi berulang pada kulit larutan hidroalkohol 1% klindamisin fosfat, kadar serum obat sangat rendah (0-3 ng / ml) dan konsentrasi urin kurang dari 0,2% dari dosis yang diberikan.
Kehadiran klindamisin aktif telah ditunjukkan pada komedo pasien jerawat.
Konsentrasi rata-rata aktivitas antibiotik dalam ekstrak komedo, setelah aplikasi DALACIN T topikal selama 4 minggu, ditemukan 597 mcg / g bahan komedo.
Klindamisin menghambat, in vitro, semua tanaman dari Propionibacterium acnes diuji (MCI 0,4 mcg / ml).
Aplikasi topikal DALACIN T mengurangi asam lemak bebas yang ada di permukaan kulit dari 14% menjadi 2%.
05.3 Data keamanan praklinis
Data toksisitas akut yang berkaitan dengan hewan coba adalah sebagai berikut:
Klindamisin fosfat yang diberikan secara parenteral pada tikus dengan dosis 120 mg/kg/hari selama 6 hari atau 30 mg/kg/hari selama 30 hari, dapat ditoleransi dengan baik. Diberikan secara i.v. pada anjing (hingga 120 mg / kg / hari untuk jangka waktu 6-27 hari) tidak menyebabkan perubahan yang signifikan.
administrasi i.m. pada anjing (hingga 90 mg / kg / hari selama 6-30 hari) menyebabkan rasa sakit di tempat suntikan dan peningkatan transaminase.
Tolerabilitas lokal dan umum, dievaluasi pada kelinci, ditemukan baik.
Klindamisin fosfat pada studi tikus, tikus dan babi tidak menunjukkan efek teratogenik.
Pemberian klindamisin fosfat 100-180 mg/kg pada tikus dan mencit bunting tidak menyebabkan perubahan parameter produksi atau efek teratogenik.
Karsinogenisitas: Penelitian pada hewan jangka panjang belum dilakukan untuk mengevaluasi potensi karsinogenik klindamisin.
Mutagenisitas: Studi genotoksisitas yang dilakukan termasuk uji mikronukleus, dengan sel tikus, dan uji Ames untuk reversi galur Salmonella. Kedua tes memberikan hasil negatif.
Gangguan Kesuburan: Tidak ada efek pada kesuburan atau perkawinan yang dilaporkan pada tikus setelah pemberian oral dosis hingga 300 mg / kg / hari klindamisin (sekitar 1,1 kali dosis manusia tertinggi yang direkomendasikan dinyatakan dalam mg / m2).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Solusi kulit: propilen glikol, isopropil alkohol, air deionisasi.
Emulsi kulit: gliserin, isostearil alkohol, setostearil alkohol, asam stearat, gliseril monostearat, natrium lauril sarkosinat, metil para-hidroksibenzoat, air murni.
Gel: allantoin, methyl para-hydroxybenzoate, propylene glycol, polyethylene glycol 400, carbomer 934P, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
Solusi kulit: 2 tahun.
Emulsi kulit: 2 tahun.
Gel: 2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Gel dan solusi kulit: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Solusi kulit: botol dalam gelas netral buram dengan tutup aplikator - Botol 30 ml larutan kulit 1%.
Emulsi kulit: botol plastik dengan tutup polipropilen - botol 30 ml emulsi kulit 1%.
Gel: tabung laminasi - 1 tabung 30 g gel 1%.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Solusi kulit - botol 30 ml - AIC 025314016
Emulsi kulit - Botol 30 ml - AIC 025314030
Gel - Tabung 30g - AIC 025314042
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
31 Mei 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
30 Desember 2011
