PROVIRON - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Proviron - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Mesterolone

PROVIRON tablet 50 mg

Mengapa Proviron digunakan? Untuk apa?

Kelompok Farmakoterapi

Androgen.

Indikasi terapeutik

infertilitas pria

Infertilitas dapat menjadi konsekuensi oligospermia atau insufisiensi fungsional sel Leydig. Dengan pemberian Proviron, jumlah dan kualitas nemaspermae dan konsentrasi fruktosa dalam cairan sperma dapat ditingkatkan dan dinormalisasi. Hal ini berdampak pada peningkatan kemampuan prokreasi.

Hipogonadisme pria

Proviron merangsang pertumbuhan, perkembangan, dan fungsi organ seksual yang bergantung pada androgen. Persiapan mempromosikan pengembangan karakteristik seksual sekunder ketika kekurangan androgen muncul pada usia prapubertas. Fenomena yang terkait dengan defisiensi fungsional gonad jantan yang muncul pada usia pasca-pubertas juga dihilangkan.

Gangguan kekuatan jantan

Proviron mampu menghilangkan gangguan potensi kejantanan terkait dengan defisiensi peningkatan androgenik. Namun, sediaan dapat diberikan secara berguna sebagai bahan pembantu bahkan bila gangguan potensi memiliki asal yang berbeda.

Dengan bertambahnya usia, peningkatan androgenik semakin menurun.Bahkan defisit androgen yang sedikit sering mengakibatkan munculnya mudah lelah, penurunan daya konsentrasi, gangguan memori, gangguan tidur, perubahan mood, gangguan peredaran darah. Gejala-gejala ini berkurang atau hilang dengan menggunakan Proviron.

Kontraindikasi Ketika Proviron tidak boleh digunakan

Kanker prostat dan kanker payudara pada pria. Diketahui hipersensitif terhadap androgen.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Proviron

Penggunaan Proviron disediakan khusus untuk pasien pria.

Dianjurkan, mengikuti aturan pengobatan pencegahan yang biasa, untuk melakukan pemeriksaan rektal prostat secara berkala.

Pada subjek lanjut usia, harus diperhatikan dengan cermat bahwa perawatan tidak menyebabkan rangsangan saraf, mental, atau fisik yang tidak diinginkan.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Proviron?

Jangan laporkan.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.

Jika gejala rangsangan seksual berlebihan terjadi, pengobatan harus dihentikan.

Berikan dengan hati-hati pada subjek yang cacat, pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan pada penderita epilepsi karena androgen dapat memperburuk keadaan retensi air.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Proviron: Dosis

Untuk dosis yang lebih tinggi, dosis harian harus dibagi menjadi 2 atau 3 dosis tunggal.

Dosis menengah (25 dan 75 mg) dapat diperoleh dengan membagi dua tablet sepanjang tanda yang telah ditentukan.

Pada awal terapi 50-75 mg Proviron per hari; setelah itu turun menjadi dosis 25-50 mg Proviron per hari.

Untuk mempertahankan hasil terapi yang diperoleh, dalam banyak kasus, 25 mg Proviron per hari sudah cukup.

Tergantung pada jenis dan intensitas penyakit atau gangguan, disarankan untuk memberikan Proviron selama 4-6 minggu atau pengobatan yang berkepanjangan dan berkelanjutan selama beberapa bulan.Jika perlu, siklus terapeutik ini dapat diulang beberapa kali.

Pengobatan berkelanjutan sangat penting untuk hipogonadisme: untuk pengembangan karakteristik seksual sekunder, 75-100 mg Proviron per hari diperlukan selama beberapa bulan; untuk terapi pemeliharaan, 50 mg Proviron per hari umumnya cukup.

Pada oligospermia, dosis Proviron 50-75 mg per hari dianjurkan selama siklus spermiogenik keseluruhan (sekitar 90 hari).Pada pasien dengan gonadotropinuria yang berkurang, pengobatan tambahan dengan gonadotropin dianjurkan pada awal terapi. Kadang-kadang mungkin perlu untuk mengulang pengobatan Proviron setelah istirahat beberapa minggu.

Efek Samping Apa efek samping dari Proviron?

Dalam kasus perawatan berkepanjangan, rangsangan seksual, saraf dan psikis yang berlebihan dapat terjadi. Jarang, hiperkalsemia, retensi cairan dan reaksi hipersensitivitas dapat terjadi dengan penggunaan androgen.

Kemungkinan terjadinya efek yang tidak diinginkan selama pengobatan yang tidak dijelaskan dalam selebaran ini harus segera dilaporkan ke dokter atau apoteker yang merawat.

Kadaluwarsa dan Retensi

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Komposisi dan bentuk farmasi

Komposisi

1 tablet Proviron mengandung 50 mg mesterolone (17ß hydroxy-1α methyl-5α-androstan-3-one).

Eksipien: laktosa, pati jagung, silika koloid, polivinilpirolidon 25.000, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, magnesium stearat.

Bentuk dan kemasan farmasi

Dus isi 2 blister 10 tablet 50 mg.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Proviron dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

PROVIRON

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tiap tablet mengandung : mesterolone 50 mg.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet oral.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Hipogonadisme pria.

Pengobatan hipogonadisme pria harus dilakukan ketika defisiensi testosteron telah dikonfirmasi oleh gambaran klinis dan analisis biokimia.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Khususnya dalam hipogonadisme, untuk pengembangan karakteristik seksual sekunder, dosisnya adalah 75-100 mg PROVIRON (1½-2 tablet) per hari selama beberapa bulan; 50 mg per hari sudah cukup untuk terapi pemeliharaan.

Pada oligospermia, dosis 50-75 mg PROVIRON (1-1½ tablet) per hari direkomendasikan selama durasi siklus spermiogenik (sekitar 90 hari). Kadang-kadang mungkin perlu untuk mengulangi perawatan setelah istirahat beberapa minggu. Pada pasien dengan penurunan gonadotropinuria, pengobatan awal tambahan dengan gonadotropin dianjurkan.

Pasien dengan gangguan fungsi hati

Tidak ada penelitian formal yang dilakukan pada pasien dengan gangguan hati. PROVIRON dikontraindikasikan pada pria dengan tumor hati saat ini atau sebelumnya (lihat bagian 4.3).

Pasien dengan gangguan fungsi ginjal

Tidak ada penelitian formal yang dilakukan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.

04.3 Kontraindikasi

Karsinoma prostat dan payudara pada pria, tumor hati sekarang atau sebelumnya, sudah diketahui hipersensitif terhadap androgen.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Penggunaan PROVIRON dicadangkan khusus untuk pasien pria.

Androgen dapat mempercepat perkembangan kanker prostat subklinis dan hiperplasia prostat jinak.

Dianjurkan, mengikuti aturan pengobatan pencegahan yang biasa, untuk melakukan pemeriksaan rektal prostat secara berkala.

PROVIRON harus digunakan dengan hati-hati pada pasien kanker yang berisiko mengalami hiperkalsemia (dan hiperkalsiuria terkait) karena metastasis tulang. Pemantauan rutin konsentrasi kalsium serum harus direkomendasikan untuk pasien ini.

Kasus tumor hati jinak dan ganas telah dilaporkan pada pengguna zat hormonal seperti senyawa androgenik. Jika nyeri perut, pembesaran hati atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen terjadi pada pria yang menggunakan PROVIRON, kemungkinan kanker hati harus dipertimbangkan dalam diagnosis banding.

Berikan dengan hati-hati pada subjek yang cacat, pada penderita epilepsi dan pada pasien dengan insufisiensi ginjal, karena androgen dapat memperburuk keadaan retensi air. Perhatian harus digunakan pada pasien yang cenderung mengalami edema karena pengobatan dengan androgen dapat menyebabkan peningkatan retensi natrium.

Pada pasien yang menderita gagal jantung, hati atau ginjal yang parah atau penyakit jantung iskemik, pengobatan dengan androgen dapat menyebabkan komplikasi parah yang ditandai dengan edema dengan atau tanpa gagal jantung kongestif. Dalam kasus ini, pengobatan harus segera dihentikan.

Terapi androgen dapat menyebabkan peningkatan tekanan darah dan PROVIRON harus digunakan dengan hati-hati pada penderita hipertensi.

Terapi androgen dapat dikaitkan dengan peningkatan hematokrit, jumlah sel darah merah atau hemoglobin. Pada pasien yang menerima terapi androgen jangka panjang, parameter laboratorium berikut juga harus dipantau secara berkala: hemoglobin dan hematokrit, parameter fungsi hati dan profil lipid.

Ada pengalaman terbatas tentang keamanan dan kemanjuran penggunaan PROVIRON pada pasien di atas 65 tahun.

Pada subjek lanjut usia, harus diperhatikan dengan cermat bahwa perawatan tidak menyebabkan rangsangan saraf, mental, atau fisik yang tidak diinginkan.

Jika gejala rangsangan seksual berlebihan terjadi, pengobatan harus dihentikan.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada interaksi yang diketahui antara mesterolone dan zat lain.

04.6 Kehamilan dan menyusui

PROVIRON hanya untuk pasien pria.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada studi tentang efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin telah dilakukan. Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang diamati pada pengguna PROVIRON.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Dalam kasus perawatan berkepanjangan, rangsangan seksual, saraf dan psikis yang berlebihan dapat terjadi.Jarang, dengan penggunaan androgen, hiperkalsemia, retensi air dan reaksi hipersensitivitas dapat terjadi.

Setelah penggunaan androgen ada laporan peningkatan hematokrit, peningkatan jumlah eritrosit, peningkatan hemoglobin.

04.9 Overdosis

Tidak ada berita tentang situasi tidak wajar yang disebabkan oleh overdosis. Jika ini terjadi, biasanya tidak diperlukan perawatan; namun, jika overdosis ditemukan dalam dua atau tiga jam pertama dan membutuhkan perawatan, lavage lambung dapat dilakukan.

Namun demikian, tidak ada penangkal khusus dan pengobatan lebih lanjut harus bersifat simtomatik.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Mesterolone adalah steroid sintetik oral aktif, dicirikan, secara kimiawi, dengan menjadi turunan 1-metil dari dihidrotestosteron, bentuk biologis aktif dari hormon fisiologis, yang memiliki semua karakteristik farmakologis.

Mesterolone, pada dosis terapeutik, tidak menghambat fungsi gonadotropik hipofisis dan karena itu tidak menekan pembesaran testis, serta aktivitas spermiogenetik.

05.2 Sifat farmakokinetik

Setelah pemberian oral, mesterolone diserap dari saluran pencernaan dan mencapai sirkulasi tanpa mengalami inaktivasi hati.

Konsentrasi darah maksimum, yang ditambahkan ke testosteron endogen, dicapai dalam waktu sekitar 3 jam dengan waktu paruh sekitar 8 jam.

Mesterolone mengikat globulin yang sama dengan testosteron, tetapi lebih kuat.

Zat aktif mengikuti jalur metabolisme yang sangat mirip dengan testosteron, tetapi, tidak seperti yang terakhir, tidak aromatized menjadi estrogen; ekskresi terjadi terutama dalam urin dan metabolit utama adalah 17-ketosteroid.

05.3 Data keamanan praklinis

Toksisitas akut, sub-akut atau kronis tidak dapat ditentukan bahkan setelah pemberian PROVIRON dosis sangat tinggi secara oral pada hewan percobaan (tikus, tikus, marmut, kelinci, anjing). Tidak adanya gugus metil di posisi 17 mungkin memotivasi tolerabilitas hati yang sangat baik dari mesterolone.