Bahan aktif: Cefotaxime (natrium Cefotaxime)
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi"
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi"
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular"
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena"
Mengapa Cefotaxime digunakan - Obat generik? Untuk apa?
Cefotaxime Hospira mengandung zat aktif cefotaxime sodium yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut antibiotik (antibiotik beta-laktam atau sefalosporin generasi ke-3) yang digunakan untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh bakteri.
Cefotaxime Hospira diindikasikan untuk pengobatan infeksi bakteri serius yang disebabkan oleh bakteri tertentu (kuman Gram-negatif yang sulit) atau oleh sekelompok jenis bakteri yang berbeda (flora campuran) dengan adanya bakteri gram negatif yang resisten terhadap antibiotik yang paling umum. Dalam kasus ini diindikasikan, khususnya, untuk orang yang lemah atau orang dengan pertahanan kekebalan yang berkurang (immunosupressed). Obat ini juga diindikasikan untuk pencegahan infeksi akibat pembedahan.
Kontraindikasi Ketika Cefotaxime tidak boleh digunakan - Obat generik
Jangan gunakan Cefotaxime Hospira:
- jika Anda alergi terhadap cefotaxime sodium, antibiotik sejenis lainnya (sefalosporin) atau bahan lain dari obat ini
- jika Anda menggunakan antibiotik yang termasuk dalam kelompok yang sama dengan Cefotaxime Hospira yang disebut penisilin, karena reaksi silang alergi dapat terjadi (lihat bagian "Peringatan dan Tindakan Pencegahan")
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular" mengandung anestesi lokal yang disebut lidokain, oleh karena itu tidak boleh diberikan dalam kasus:
- alergi terhadap lidokain atau anestesi serupa lainnya
- masalah jantung yang parah (blok jantung tanpa alat pacu jantung dan gagal jantung parah)
- pemberian diberikan ke dalam vena (pemberian intravena)
- bayi di bawah usia 30 bulan.Kontraindikasi pada kehamilan dan menyusui (lihat bagian "Kehamilan dan menyusui).
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Cefotaxime - Obat generik
Bicaralah dengan dokter atau perawat Anda sebelum Anda diberikan Cefotaxime Hospira.
Seperti obat-obatan sejenis lainnya (antibiotik), penggunaan obat ini, terutama jika berkepanjangan, dapat menyebabkan munculnya infeksi lain yang disebabkan oleh bakteri yang tidak efektif dengan Cefotaxime Hospira (superinfeksi), kepada dokter yang akan menunjukkan terapi yang sesuai.
Selama penggunaan Cefotaxime Hospira hal berikut dapat terjadi:
- reaksi alergi. Sebelum memulai terapi dengan obat ini, dokter akan melakukan tes khusus untuk memastikan bahwa Anda tidak alergi terhadap sefotaksim, sefalosporin, penisilin atau obat lain. Gunakan obat ini dengan hati-hati dan beri tahu dokter Anda jika Anda pernah memiliki alergi di masa lalu, terutama terhadap penisilin (antibiotik beta-laktam). Jika Anda melihat reaksi alergi, hentikan minum obat ini dan segera beri tahu dokter Anda, atau pergi ke rumah sakit terdekat: dokter, tergantung pada kondisi Anda, akan memutuskan terapi yang tepat.
- munculnya lepuh pada kulit (erupsi bulosa parah seperti sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermal toksik). Jika Anda melihat reaksi kulit atau mukosa, melepuh atau melepuh, hentikan pengobatan dan segera hubungi dokter Anda.
- masalah usus yang disebabkan oleh bakteri yang disebut Clostridium difficile. Anda mungkin mengalami diare ringan atau berat jika terjadi radang usus (pseudomembranous colitis). Jika Anda mengalami diare yang parah atau berlangsung lama saat dirawat dengan Cefotaxime Hospira, dokter Anda mungkin akan melakukan tes khusus (pemeriksaan endoskopi atau histologis) untuk memastikan apakah itu penyakit yang disebabkan oleh bakteri ini. Jika Anda mengalami kolitis ringan, hentikan pengobatan untuk menghilangkan gejalanya. Jika Anda mengalami kolitis sedang atau berat, hubungi dokter Anda yang akan memberi tahu Anda tentang terapi yang tepat. Jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan yang bekerja pada usus (penghambat peristaltik), Anda tidak boleh diberikan Cefotaxime Hospira karena dapat menyebabkan timbulnya penyakit yang berhubungan dengan Clostridium difficile; jika Anda pernah menderita, bahkan di masa lalu, dari penyakit usus, radang usus besar khususnya, beri tahu dokter Anda
- iritasi di tempat suntikan setelah pemberian ke dalam vena. Hal ini dapat dihindari dengan memberikan obat sangat lambat (3-5) menit
- kelainan darah (leukopenia, neutropenia, eosinofilia, kegagalan sumsum tulang, pansitopenia, agranulositosis, trombositopenia, anemia hemolitik), terutama jika Anda menggunakan obat untuk waktu yang lama. Karena itu, jika Anda telah diresepkan perawatan selama 7-10 hari atau lebih, Anda harus menjalani tes darah. Hentikan pengobatan dengan Cefotaxime Hospira jika Anda mengalami perubahan dalam darah Anda karena beberapa masalah hilang setelah menghentikan pengobatan
- kerusakan pada sistem saraf (neurotoksisitas) terutama jika Anda telah diberi resep obat ini dosis tinggi, antibiotik lain dari kelas yang sama atau jika Anda memiliki masalah ginjal (gagal ginjal). Gejalanya bisa berupa: kehilangan kesadaran, gerakan abnormal dan kejang-kejang (ensefalopati). Jika Anda melihat salah satu dari gejala-gejala ini, hentikan pengobatan dan segera hubungi dokter Anda.
Obat ini, jika diberikan dengan cepat ke dalam vena melalui tabung kecil (kateter vena sentral), dapat menyebabkan perubahan irama jantung (aritmia), yang dapat mengancam jiwa (Lihat bagian "Cara Menggunakan Cefotaxime Hospira").
Gunakan obat ini dengan hati-hati dan beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki masalah ginjal yang parah (gagal ginjal parah). Dalam hal ini, dokter Anda mungkin memutuskan untuk mengurangi separuh dosis pemeliharaan sesuai dengan kondisi Anda. Periksakan ginjal Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan untuk mengobati infeksi berat (antibiotik aminoglikosida), probenesid (obat untuk menurunkan kadar asam urat dalam darah), obat-obatan yang berbahaya bagi ginjal (obat-obatan nefrotoksik), jika Anda sudah lanjut usia atau jika Anda memiliki masalah ginjal.
Cefotaxime Hospira mungkin tidak efektif (resistensi antibiotik), terutama terhadap beberapa keluarga bakteri (Enterobacteriaceae dan Pseudomonas), pada orang dengan pertahanan kekebalan (immunosupresi) atau setelah penggunaan simultan obat-obatan serupa (antibiotik).
Cefotaxime Hospira dan tes laboratorium
Beri tahu dokter Anda bahwa Anda menggunakan obat ini sebelum menjalani tes tertentu karena Cefotaxime Hospira dapat mengganggu beberapa tes laboratorium, seperti: tes Coombs, tes kompatibilitas darah, tes gula urin (metode Benedict, Fehling, "Clinitest").
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Cefotaxime - Obat generik
Beri tahu dokter atau perawat Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.
Cefotaxime Hospira tidak boleh dicampur dalam jarum suntik yang sama dengan obat lain dan khususnya dengan obat untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh bakteri (antibiotik).
Obat ini harus diberikan kepada Anda dengan hati-hati jika Anda menggunakan salah satu dari obat-obatan berikut:
- antibiotik aminoglikosida, obat-obatan untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh bakteri atau diuretik, obat-obatan untuk memperlancar pembuangan cairan seperti furosemid. Bicaralah dengan dokter Anda karena dalam hal ini Anda perlu memeriksa fungsi ginjal Anda.
- probenecid, obat yang digunakan untuk menurunkan kadar asam urat dalam darah, karena dapat memperlambat eliminasi Cefotaxime Hospira dalam urin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter, apoteker, atau perawat Anda sebelum menggunakan obat ini.
Jika Anda sedang hamil, gunakan Cefotaxime Hospira hanya jika benar-benar diperlukan dan di bawah pengawasan langsung dokter Anda.
Jika Anda menyusui, bicarakan dengan dokter Anda, yang akan mengevaluasi kebutuhan untuk menghentikan menyusui atau pengobatan dengan obat ini.Bayi yang disusui oleh ibu yang memakai Cefotaxime Hospira mungkin mengalami diare.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Obat ini dapat menyebabkan pusing, gangguan kemampuan untuk berkonsentrasi dan bereaksi secara memadai dan jika diberikan dalam dosis tinggi kepada penderita gangguan ginjal dapat menyebabkan ketidaksadaran, gerakan abnormal dan kejang-kejang. Hal ini dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Jika efek ini terjadi, hindari mengemudi dan menggunakan mesin.
Cefotaxime Hospira mengandung natrium
Dosis 1000 mg CEFOTAXIME HOSPIRA dapat mengandung hingga 48,2 mg (2,1 mmol) natrium. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah sodium.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Cefotaxime - Obat Generik : Posology
Obat ini akan diberikan kepada Anda oleh tenaga medis dengan selalu mengikuti petunjuk dokter atau perawat Anda, jika Anda tidak yakin, konsultasikan dengan dokter atau perawat Anda.
Dokter Anda akan menentukan dosis yang dibutuhkan, cara pemberian (intramuskular atau intravena) dan lama pengobatan tergantung pada jenis infeksi, kondisi Anda, dan berat badan Anda. Durasi terapi bervariasi sesuai dengan respon terapi, namun dianjurkan untuk melanjutkan pengobatan setidaknya sampai 3 hari setelah demam berlalu.
Jika Cefotaxime Hospira diberikan langsung ke dalam vena (pemberian intravena intermiten), larutan harus disuntikkan selama 3-5 menit.
Disarankan untuk selalu menggunakan larutan yang baru disiapkan, meskipun obat yang telah dilarutkan dalam air dapat disimpan di lemari es hingga 24 jam, dan tidak mencampur Cefotaxime Hospira dengan larutan natrium bikarbonat atau obat-obatan untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh bakteri (aminoglikosida). antibiotik).
Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa, untuk suntikan ke otot atau ke pembuluh darah, adalah 2 gram per hari dibagi menjadi dua dosis 1 gram setiap 12 jam. Dosis ini dapat ditingkatkan menjadi 3-4 gram dan dalam kasus yang sangat parah hingga 12 gram dengan pemberian ke dalam vena, mengurangi interval antara pemberian menjadi 8-6 jam.
Gunakan pada anak di bawah usia 12 tahun
Dosis yang dianjurkan adalah 50-100 mg/kg berat badan per hari, dibagi menjadi 2-4 suntikan.
Jika anak dalam bahaya hidup atau dalam kasus yang sangat parah, dosis 200 mg / kg berat badan per hari telah diberikan. Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular" tidak boleh diberikan kepada anak di bawah 12 tahun karena mengandung lidokain.
Gunakan pada bayi prematur
Dosis yang dianjurkan tidak boleh melebihi 50 mg / kg berat badan per hari karena fungsi ginjal belum sepenuhnya berkembang.
Gunakan pada orang dengan masalah ginjal yang parah
Dalam kasus insufisiensi ginjal yang parah, dosis yang lebih rendah diindikasikan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Cefotaxime - Obat Generik?
Jika Anda menggunakan CEFOTAXIME HOSPIRA lebih dari yang seharusnya: Obat ini akan diberikan kepada Anda oleh dokter atau perawat, sehingga kecil kemungkinan Anda akan mengalami overdosis.
Gejala overdosis mungkin berhubungan dengan efek samping dan kerusakan otak (enechalopathies) dapat terjadi. Dalam hal ini, pemberian produk obat ini harus dihentikan dan dokter Anda akan memberi tahu Anda tentang terapi yang tepat.
Jika Anda merasa telah diberikan terlalu banyak obat ini, segera beritahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping Cefotaxime - Obat generik?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
- rasa sakit di tempat suntikan untuk pemberian ke otot (pemberian intramuskular).
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- penurunan jumlah sel darah putih (leukopenia), peningkatan jumlah eosinofil (eosinofilia), penurunan jumlah trombosit (trombositopenia)
- kemerahan pada kulit (ruam), gatal, gatal-gatal, peningkatan nilai tes darah hati (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin), reaksi Jarisch-Herxheimer (bermanifestasi sebagai demam, menggigil, sakit kepala, otot nyeri dan ketidaknyamanan sendi, iritasi kulit, penurunan sel darah putih, tes darah hati abnormal, kesulitan bernapas)
- kejang (lihat Bagian "Peringatan dan Tindakan Pencegahan")
- diare (lihat Bagian "Peringatan dan Tindakan Pencegahan"
- penurunan fungsi ginjal dan peningkatan kreatinin, zat yang menunjukkan fungsi ginjal, terutama bila obat ini telah diresepkan untuk Anda bersama dengan obat lain untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh bakteri (antibiotik aminoglikosida)
- demam dan reaksi peradangan di tempat suntikan, termasuk radang pembuluh darah dengan atau tanpa bekuan darah (tromboflebitis / flebitis).
Tidak diketahui (frekuensinya tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- infeksi yang disebabkan oleh bakteri atau jamur (superinfeksi, lihat bagian "Peringatan dan Tindakan Pencegahan")
- pengurangan jumlah jenis sel darah putih tertentu (kegagalan sumsum tulang, pansitopenia, neutropenia, agranulositosis, granulositopenia) (lihat bagian "Peringatan dan Perhatian"), penurunan sel darah merah (anemia hemolitik)
- reaksi alergi, termasuk yang parah (reaksi anafilaksis, syok anafilaksis), pembengkakan karena akumulasi cairan di sekitar mulut dan mata (angioedema), penyempitan bronkus dengan kesulitan bernapas (bronkospasme)
- sakit kepala (sakit kepala), pusing
- kehilangan kesadaran dan gerakan abnormal (ensefalopati) karena kerusakan otak (neurotoksisitas) terutama jika Anda telah diberi resep obat ini dosis tinggi, antibiotik lain dari kelas yang sama atau jika Anda memiliki masalah ginjal (gagal ginjal). Lihat Bagian "Peringatan dan Tindakan Pencegahan")
- perubahan detak jantung (aritmia) setelah infus bolus cepat melalui tabung yang dimasukkan langsung ke dalam vena (kateter vena sentral)
- mual, muntah, sakit perut (nyeri perut), radang usus yang parah (kolitis pseudomembran) (Lihat bagian "Peringatan dan Perhatian")
- lesi kulit, termasuk lesi kulit yang parah seperti: eritema multiforme (kemerahan difus), sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (lepuh, lepuh dan perdarahan di bibir, mata, mulut, hidung, dan alat kelamin), pustulosis eksantematosa generalisata akut (PEAG) (Lihat Bagian "Peringatan dan Tindakan Pencegahan")
- masalah hati (hepatitis) terkadang dengan menguningnya kulit dan mata (jaundice)
- gagal ginjal akut, radang ginjal (nefritis interstitial), peningkatan kadar nitrogen dalam darah (azotemia), gagal ginjal berat (gagal ginjal akut).
- reaksi yang mempengaruhi beberapa organ (reaksi sistemik) terhadap lidokain (anestesi lokal) yang ada dalam pelarut untuk pemberian hanya ke dalam otot
- nyeri dada (chest tightness), nyeri pada persendian (arthralgia)
- kehilangan nafsu makan (anoreksia), radang lidah (glossitis), mulas (heartburn)
- radang vagina yang disebabkan oleh jamur (Candida vaginitis), agitasi, kebingungan, penurunan kekuatan otot (asthenia), keringat malam.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jauhkan dari cahaya.
Produk tidak mengandung bahan pengawet. Setelah digunakan sebaiknya dibuang meskipun hanya digunakan sebagian.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Jika Anda lupa menggunakan Cefotaxime Hospira
Obat ini akan diberikan kepada Anda oleh dokter atau perawat, jadi kecil kemungkinan Anda akan melewatkan satu dosis. Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau perawat Anda.
Apa Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi" mengandung?
- Zat aktifnya adalah natrium sefotaksim: satu botol bubuk mengandung 524 mg natrium sefotaksim sesuai dengan 500 mg sefotaksim.
- Komponen lain dari botol pelarut adalah air untuk injeksi.
Apa Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi" mengandung?
- Zat aktifnya adalah natrium sefotaksim: satu botol bubuk mengandung 1,048 g natrium sefotaksim sesuai dengan 1 g sefotaksim.
- Komponen lain dari botol pelarut adalah air untuk injeksi.
Apa yang terkandung dalam Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular"
- Zat aktifnya adalah natrium sefotaksim: satu botol bubuk mengandung 1,048 g natrium sefotaksim sesuai dengan 1 g sefotaksim.
- Bahan lain dari ampul pelarut adalah: air untuk injeksi dan 40 mg lidokain hidroklorida (larutan 1%).
Apa Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena" mengandung?
- Zat aktifnya adalah natrium sefotaksim: satu botol bubuk mengandung 2,096 g natrium sefotaksim sesuai dengan 2 g sefotaksim.
- Komponen lain dari botol pelarut adalah air untuk injeksi.
Seperti apa Cefotaxime Hospira dan isi kemasannya?
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi": paket berisi 1 botol bubuk + 1 ampul pelarut 2 ml.
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi" dan Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular": paket berisi 1 botol bubuk + 1 ampul pelarut 4 ml .
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena": paket berisi 1 botol bubuk + 1 ampul pelarut 10 ml.
Informasi berikut ditujukan hanya untuk profesional medis atau perawatan kesehatan
INFORMASI KLINIS
Posologi dan cara pemberian
Mengenai pemberian intravena dosis terendah, injeksi langsung digunakan, dilakukan dalam 3-5 menit (dalam kasus infus vena sedang berlangsung, tabung dapat dijepit sekitar 10 cm di atas jarum dan menyuntikkan sefotaksim ke dalam tabung di bawah pinset).
Pada dosis yang lebih tinggi, sefotaksim dapat diberikan melalui infus intravena singkat (20 menit) setelah melarutkan 2 g dalam 40 ml air untuk injeksi, larutan garam isotonik atau glukosa, atau dengan infus intravena terus menerus (50-60 menit) sesudahnya. g dalam 100 ml pelarut, ekspander plasma. Ketika rute intravena digunakan, masih disarankan untuk memulai terapi dengan memberikan sefotaksim langsung ke pembuluh darah. Pasien yang sangat sensitif mungkin mengeluh nyeri setelah injeksi intramuskular; untuk pengobatan subjek ini, kami merekomendasikan penggunaan, hingga 2 kali sehari, pelarut yang mengandung larutan hidroklorida lidokain 1% (kecuali untuk subjek yang hipersensitif terhadap lidokain). Larutan ini hanya boleh digunakan secara intramuskular dan oleh karena itu mutlak diperlukan untuk menghindari pemberian intravaskular.
Instruksi untuk penggunaan
Tarik isi botol pelarut dengan jarum suntik dan tuangkan ke dalam botol bubuk. Ketika benar-benar larut, tarik isi botol dan lanjutkan dengan injeksi.
Overdosis
Gejala overdosis mungkin sebagian besar sesuai dengan profil efek yang tidak diinginkan. Ada risiko ensefalopati reversibel ketika antibiotik laktam dosis tinggi, termasuk sefotaksim, diberikan. Dalam kasus overdosis, sefotaksim harus dihentikan dan pengobatan suportif, termasuk langkah-langkah untuk mempercepat eliminasi, dan pengobatan simtomatik efek yang tidak diinginkan (misalnya kejang) dimulai. Tidak ada penawar khusus. Kadar serum sefotaksim dapat dikurangi dengan hemodialisis atau dialisis peritoneum.
Ketidakcocokan
Disarankan untuk tidak mencampur Cefotaxime Hospira dengan larutan natrium bikarbonat, dengan antibiotik, terutama aminoglikosida, dan dengan obat lain.
Kesesuaian
Solusi berikut pada konsentrasi cefotaxime 1g / 250ml dapat digunakan untuk infus: Air untuk injeksi, 0,9% natrium klorida, 5% dekstrosa, larutan Ringer, natrium laktat, pengganti plasma dan fraksi protein plasma
Masa berlaku
Produk yang dilarutkan (pelarutan isi botol dengan isi botol pelarut yang sesuai) dapat disimpan di lemari es (2 ° C - 8 ° C) selama 24 jam (terlindung dari cahaya).
Solusi yang dilarutkan dari awal memiliki rona kuning, yang tidak mempengaruhi kemanjuran dan tolerabilitasnya.
Larutan yang disiapkan termasuk yang diencerkan dengan teknik aseptik dengan larutan perfusi tetap stabil secara kimiawi selama 24 jam pada suhu kamar, tetapi sesuai dengan praktik farmasi yang baik, direkomendasikan untuk menggunakan larutan, jika memungkinkan, dalam waktu 3 jam sejak pembentukannya.
Dari sudut pandang mikrobiologi, produk yang dilarutkan harus segera digunakan. Jika tidak segera digunakan, waktu dan kondisi penyimpanan yang digunakan sebelum digunakan menjadi tanggung jawab pengguna. Waktu penyimpanan ini tidak boleh melebihi nilai di atas, asalkan pembukaan, rekonstitusi dan pengenceran telah dilakukan dalam kondisi aseptik yang terkontrol dan tervalidasi.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
CEFOTAXIME HOSPIRA POWDER DAN SOLVENT UNTUK SOLUSI INJEKSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi" 1 botol bubuk + 1 2ml pelarut ampul
Satu botol mengandung: Bahan aktif: cefotaxime sodium 524 mg (setara dengan 500 mg cefotaxime)
Cefotaxime Hospira "bubuk 1000 mg / 4ml dan pelarut untuk larutan injeksi" 1 botol bubuk + 1 vial pelarut 4ml
Satu botol mengandung: Bahan aktif: 1,048 g cefotaxime sodium (setara dengan 1 g cefotaxime)
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular" 1 vial bubuk + 1 vial pelarut 4ml
Satu botol mengandung: Bahan aktif: - cefotaxime sodium 1,048 g (setara dengan 1 g cefotaxime)
Satu ampul pelarut mengandung: Bahan aktif: 40 mg lidokain.
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena" 1 botol bubuk + 1 botol pelarut 10 ml
Satu botol mengandung: Bahan aktif: 2.096 g cefotaxime sodium (setara dengan 2 g cefotaxime)
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Bubuk dan pelarut untuk solusi injeksi
Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Penggunaan elektif dan spesifik pada infeksi bakteri serius yang dipastikan atau diduga berasal dari kuman Gram-negatif yang "sulit" atau dari flora campuran dengan adanya bakteri Gram-negatif yang resisten terhadap antibiotik yang paling umum.
Dalam infeksi ini, produk diindikasikan, khususnya, pada pasien yang menentang dan / atau imunosupresi.
Hal ini juga ditunjukkan dalam profilaksis infeksi bedah.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis dan rute pemberian harus dipilih sesuai dengan jenis infeksi, tingkat keparahannya, tingkat sensitivitas patogen, kondisi dan berat badan pasien.
Durasi pengobatan dengan sefotaksim bervariasi sesuai dengan respon terapeutik; namun, terapi harus dilanjutkan setidaknya sampai 3 hari setelah kerusakan.
Dalam kasus pemberian intravena intermiten, larutan harus disuntikkan selama 3-5 menit. Selama pengawasan pasca-pemasaran obat, kasus aritmia yang berpotensi mengancam jiwa telah dilaporkan pada beberapa pasien yang menerima pemberian cefotaxime intravena cepat melalui kateter vena sentral.
Dewasa: dosis dasar adalah 2 g per hari (1 g setiap 12 jam) untuk diberikan secara intramuskular atau intravena dan jika perlu dapat ditingkatkan menjadi 3-4 g dan dalam kasus yang sangat parah hingga 12 g secara intravena, tepat mengurangi interval antara administrasi pada 8-6 jam.
Mengenai pemberian intravena dosis terendah, injeksi langsung digunakan, dilakukan dalam 3-5 menit (dalam kasus infus vena sedang berlangsung, tabung dapat dijepit sekitar 10 cm di atas jarum dan menyuntikkan sefotaksim ke dalam tabung di bawah pinset).
Pada dosis yang lebih tinggi, sefotaksim dapat diberikan melalui infus intravena singkat (20 menit) setelah melarutkan 2 g dalam 40 ml air untuk injeksi, larutan garam isotonik atau glukosa, atau dengan infus intravena terus menerus (50-60 menit) sesudahnya. g dalam 100 ml pelarut, ekspander plasma.
Dianjurkan untuk tidak mencampur sefotaksim dengan larutan natrium bikarbonat atau dengan aminoglikosida.
Ketika rute intravena digunakan, masih disarankan untuk memulai terapi dengan memberikan sefotaksim langsung ke pembuluh darah.
Pasien yang sangat sensitif mungkin mengeluh nyeri setelah injeksi intramuskular; untuk pengobatan subjek ini, kami merekomendasikan penggunaan, hingga 2 kali sehari, pelarut yang mengandung larutan hidroklorida lidokain 1% (kecuali untuk subjek yang hipersensitif terhadap lidokain). Larutan ini hanya boleh digunakan secara intramuskular dan oleh karena itu Anda harus benar-benar menghindari intravaskular administrasi.
Anak-anak: di bawah 12 tahun, 50-100 mg / kg dapat diberikan untuk dibagi menjadi 2-4 pemberian harian.
Dalam beberapa kasus yang sangat serius dan mengancam jiwa, dosis 200 mg / kg / hari dicapai tanpa tanda-tanda intoleransi.
Pada bayi prematur, posologi tidak boleh melebihi 50 mg / kg / hari karena fungsi ginjal belum berkembang sepenuhnya.
Pelarut yang mengandung lidokain hidroklorida tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 12 tahun, di mana pemberian intramuskular harus dilakukan dengan larutan dalam air saja untuk injeksi.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap sefalosporin.
Cefotaxime Hospira dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap cefotaxime dan / atau eksipiennya.
Mungkin ada reaksi alergi silang antara penisilin dan sefalosporin (lihat bagian 4.4).
- Cefotaxime Hospira yang dilarutkan dengan pelarut yang mengandung lidokain tidak boleh digunakan:
• secara intravena;
• pada bayi di bawah usia 30 bulan;
• pada pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap lidokain dan anestesi lokal jenis amida lainnya;
• pada pasien dengan gangguan irama;
• pada pasien dengan gagal jantung berat.
- Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (Lihat bagian 4.6 Kehamilan dan menyusui)
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Seperti antibiotik lainnya, penggunaan sefotaksim, terutama jika berkepanjangan, dapat menyebabkan peningkatan pertumbuhan mikroorganisme yang tidak sensitif. Pemeriksaan yang cermat terhadap kondisi pasien sangat penting. Jika superinfeksi terjadi selama terapi, tindakan yang tepat harus diambil.
Sefalosporin generasi ketiga, seperti beta-laktamin lainnya, dapat menginduksi resistensi mikroba dan kejadian ini lebih besar terhadap organisme oportunistik, terutama Enterobacteriaceae dan Pseudomonas, pada subjek yang mengalami imunosupresi dan mungkin dengan mengaitkan lebih banyak beta-laktamin satu sama lain.
Reaksi anafilaksis
Sebelum memulai terapi dengan sefotaksim, riwayat medis yang cermat diperlukan untuk mendeteksi reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap sefotaksim, sefalosporin, penisilin atau obat lain.
Uji klinis dan laboratorium menunjukkan alergi silang parsial antara penisilin dan sefalosporin.
Penggunaan sefotaksim sangat dikontraindikasikan pada subjek dengan riwayat hipersensitivitas tipe langsung terhadap sefalosporin.
Beberapa pasien yang menerima sefotaksim telah mengalami reaksi serius termasuk reaksi hipersensitivitas dengan hasil yang fatal (lihat bagian 4.3 dan 4.8).
Oleh karena itu, sefotaksim harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang mengalami reaksi hipersensitivitas tipe 1 terhadap penisilin.
Pasien dengan alergi, terutama obat-obatan, harus diberikan antibiotik, termasuk sefotaksim, dengan hati-hati.
Jika terjadi reaksi alergi, terapi harus dihentikan dan pengobatan yang tepat harus diberikan (vasopresor amina, antihistamin, kortikosteroid) atau, dengan adanya anafilaksis, pengobatan segera dengan adrenalin atau tindakan darurat lain yang sesuai.
Erupsi bulosa yang parah
Kasus erupsi bulosa yang parah seperti sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermal toksik telah dilaporkan dengan sefotaksim (lihat bagian 4.8). Pasien harus diberitahu bahwa jika terjadi reaksi kulit dan/atau mukosa, mereka harus segera menghubungi dokter sebelum melanjutkan pengobatan.
Patologi terkait dengan Clostridium difficile.
Diare, terutama parah dan/atau persisten, yang terjadi selama pengobatan atau beberapa minggu pertama setelah pengobatan, mungkin merupakan gejala penyakit yang berhubungan dengan Clostridium difficile (CDAD). CDAD dapat berkisar dalam intensitas dari ringan hingga mengancam jiwa; bentuk yang paling parah adalah kolitis pseudomembran.
Penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pasien yang datang dengan diare selama terapi dengan sefotaksim.
Diagnosis kondisi fatal yang jarang namun mungkin terjadi ini dapat dipastikan dengan endoskopi dan/atau pemeriksaan histologis.
Jika diagnosis kolitis pseudomembran dicurigai, pengobatan dengan sefotaksim harus segera dihentikan dan terapi yang tepat dengan antibiotik spesifik dimulai segera. Clostridium difficile itu dapat disukai oleh stasis tinja. Obat yang menghambat peristaltik tidak boleh diberikan.
Pengobatan dengan antibiotik spektrum luas mengubah flora normal usus besar dan ini dapat memungkinkan pertumbuhan clostridia.
Beberapa penelitian telah menunjukkan bahwa racun yang dihasilkan oleh Clostridium difficile itu adalah penyebab utama kolitis terkait dengan terapi antibiotik.
Kasus kolitis pseudomembran telah dijelaskan dalam hubungannya dengan penggunaan sefalosporin (dan antibiotik spektrum luas lainnya); penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pasien yang datang dengan diare selama terapi.
Kasus kolitis ringan dapat berkurang setelah penghentian pengobatan. Larutan elektrolit dan protein direkomendasikan bila terjadi kolitis sedang hingga berat. Jika kolitis tidak berkurang setelah penghentian pengobatan atau jika parah, vankomisin oral harus diberikan, yang merupakan antibiotik dari pilihan dalam kasus kolitis pseudomembran yang disebabkan oleh: Clostridium difficile.
Cefotaxime harus diresepkan dengan hati-hati pada individu dengan riwayat penyakit gastrointestinal, terutama kolitis.
Reaksi hematologi
Selama pengobatan dengan sefotaksim, terutama bila diberikan untuk waktu yang lama, leukopenia, neutropenia dan, lebih jarang, agranulositosis dapat berkembang. Untuk siklus pengobatan lebih dari 7-10 hari, jumlah sel darah putih harus dipantau dan jika terjadi neutropenia pengobatan harus dihentikan.
Beberapa kasus eosinofilia dan trombositopenia, yang reversibel dengan cepat setelah penghentian pengobatan, telah dilaporkan. Kasus anemia hemolitik juga telah dilaporkan (lihat bagian 4.8).
Pasien dengan insufisiensi ginjal
Dosis harus disesuaikan berdasarkan klirens kreatinin. Pada pasien dengan farmakokinetik klirens kreatinin dari sefotaksim, pengurangan dosis hanya diperlukan dalam kasus insufisiensi ginjal yang nyata.
Penggunaan bersamaan aminoglikosida atau obat nefrotoksik lainnya (lihat bagian 4.5) harus dilakukan dengan hati-hati Fungsi ginjal harus dipantau pada pasien ini, pada orang tua dan pada insufisiensi ginjal yang sudah ada sebelumnya.
Neurotoksisitas
Antibiotik beta-laktam dosis tinggi, termasuk sefotaksim, terutama pada pasien dengan insufisiensi ginjal, dapat menyebabkan ensefalopati (misalnya kehilangan kesadaran, gerakan abnormal, dan kejang) (lihat bagian 4.8).
Pasien harus disarankan untuk menghubungi dokter mereka segera sebelum melanjutkan pengobatan jika reaksi tersebut terjadi.
Tindakan pencegahan untuk administrasi
Selama pengawasan pasca-pemasaran obat, aritmia yang mengancam jiwa telah dilaporkan pada sangat sedikit pasien yang menerima pemberian cefotaxime intravena cepat melalui kateter vena sentral. Waktu yang direkomendasikan untuk injeksi atau infus harus diikuti (lihat bagian 4.2).
Lihat bagian 4.3 untuk kontraindikasi yang berkaitan dengan formulasi yang mengandung lidokain.
Iritasi jaringan di tempat suntikan intravena jarang terjadi, dapat dihindari dengan menyuntikkan obat sangat lambat (3-5 menit).
Efek pada tes laboratorium
Seperti sefalosporin lainnya, tes Coombs positif palsu telah dilaporkan pada beberapa pasien yang diobati dengan sefotaksim. Fenomena ini dapat mengganggu tes kompatibilitas darah.
Pemberian sefalosporin dapat mengganggu beberapa tes laboratorium yang menyebabkan hasil positif palsu dari glikosuria dengan metode yang dilakukan dengan agen pereduksi non-spesifik (seperti metode Benedict, Fehling, "Clinitest"), tetapi fenomena ini tidak terjadi ketika metode enzimatik digunakan (seperti metode glukosa oksidase spesifik).
Asupan natrium
Di sana jumlah natrium yang terkandung dalam cefotaxime sodium (48,2 mg/g) harus diperhitungkan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Cefotaxime tidak boleh dicampur dalam jarum suntik yang sama dengan antibiotik lain dan obat lain.
Dalam proses infeksi dengan Pseudomonas aeruginosa mungkin diindikasikan untuk mengasosiasikan dengan sefotaksim antibiotik lain yang juga aktif melawan patogen tertentu.
Urikosurik:
Probenesid mengganggu saluran tubulus ginjal dari sefotaksim, sehingga meningkatkan paparan sefotaksim sekitar 2 kali lipat dan mengurangi pembersihan ginjal sekitar setengahnya pada dosis terapeutik. Karena indeks terapi sefotaksim yang tinggi, tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan fungsi ginjal normal. Penyesuaian dosis mungkin diperlukan pada pasien dengan insufisiensi ginjal (lihat bagian 4.4 dan 4.2).
Volume distribusi obat tampaknya tidak terpengaruh oleh pemberian probenesid oral secara bersamaan.
Antibiotik dan diuretik aminoglikosida:
Seperti sefalosporin lainnya, sefotaksim dapat mempotensiasi efek nefrotoksik obat nefrotoksik seperti aminoglikosida atau diuretik kuat (misalnya furosemide).
"Penggunaan aminoglikosida secara simultan, suatu asosiasi yang" in vitro "menimbulkan efek sinergis atau setidaknya aditif, dapat diindikasikan pada infeksi yang sangat serius: kedua antibiotik harus dalam hal apa pun diberikan dalam jarum suntik terpisah; dalam kasus ini, pemantauan fungsi yang konstan dianjurkan.
Pemberian cefotaxime dosis tinggi, bersamaan dengan saluretik yang sangat efektif (furosemide), sejauh ini belum terbukti mempengaruhi fungsi ginjal. Namun, sebagai tindakan pencegahan, harus dicatat bahwa fungsi ginjal dapat terganggu oleh pemberian sefalosporin dan saluretik efektif dosis tinggi secara simultan.
Fungsi ginjal harus dipantau pada pasien ini (lihat bagian 4.4).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan:
Sefotaksim melintasi penghalang plasenta. Studi yang dilakukan pada berbagai spesies hewan tidak menunjukkan efek teratogenik atau embriotoksik langsung atau tidak langsung. Namun, keamanan cefotaxime belum ditetapkan pada kehamilan manusia dan oleh karena itu obat tersebut tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali jika manfaat yang diantisipasi melebihi potensi risikonya.
Waktunya memberi makan:
Cefotaxime masuk ke dalam ASI, oleh karena itu disarankan untuk berhenti menyusui dalam kasus pemberian obat.
Efek pada flora usus fisiologis bayi yang disusui menyebabkan diare, kolonisasi oleh jamur ragi serupa dan sensitisasi bayi tidak dapat dikecualikan.
Namun, keputusan untuk melanjutkan atau tidak terapi harus dibuat dengan mempertimbangkan manfaat bagi bayi yang disusui dan ibu dari terapi tersebut.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada bukti bahwa sefotaksim secara langsung mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Sefotaksim dosis tinggi, terutama pada pasien dengan insufisiensi ginjal, dapat menyebabkan ensefalopati (misalnya kehilangan kesadaran, gerakan abnormal, dan kejang) (lihat bagian 4.8). Pasien harus disarankan untuk tidak mengemudi atau menggunakan mesin jika salah satu dari gejala ini terjadi.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
* Pengalaman pasca pemasaran
** Nilai yang meningkat ini jarang melebihi dua kali batas atas kisaran normal dan menyebabkan kerusakan hati, biasanya kolestatik dan sangat sering tanpa gejala.
Penyakit gastrointestinal lainnya: anoreksia, glositis dan mulas lambung. Terjadinya diare yang parah dan berkepanjangan telah dikaitkan dengan penggunaan kelas antibiotik yang berbeda. Dalam hal ini, kemungkinan enterokolitis harus dipertimbangkan, yang terkadang dapat disertai dengan adanya darah dalam tinja. Suatu bentuk enterokolitis tertentu. yang terjadi dengan penggunaan antibiotik adalah kolitis pseudomembran (dalam banyak kasus karena Clostridium difficile). Jika pemeriksaan kolonoskopi memastikan diagnosis, antibiotik yang digunakan harus segera dihentikan dan pengobatan dengan vankomisin oral dimulai. Obat penghambat peristaltik merupakan kontraindikasi.
Reaksi lain yang dilaporkan adalah indurasi dan kerapuhan tempat suntikan, vaginitis Candida, agitasi, kebingungan, asthenia, keringat malam.
Reaksi Jarisch-Herxheimer
Reaksi Jarisch-Herxheimer dapat berkembang selama beberapa hari pertama pengobatan borreliosis.
Munculnya satu atau lebih gejala berikut telah dilaporkan setelah beberapa minggu pengobatan borreliosis: ruam kulit, gatal, demam, leukopenia, peningkatan kadar enzim hati, kesulitan bernapas, perasaan tidak nyaman pada persendian.
Gangguan Hepatobilier
Peningkatan kadar enzim hati (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT dan / atau alkaline phosphatase) dan / atau bilirubin telah diamati. Abnormalitas laboratorium ini jarang dapat melebihi bahkan dua kali batas atas kisaran normalitas, kompatibel dengan pola kerusakan hati, biasanya kolestatik dan sangat sering tanpa gejala.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis
Gejala overdosis mungkin sebagian besar sesuai dengan profil efek yang tidak diinginkan.
Ada risiko ensefalopati reversibel ketika dosis tinggi? - Antibiotik laktam, termasuk sefotaksim diberikan. Dalam kasus overdosis, sefotaksim harus dihentikan dan pengobatan suportif, termasuk langkah-langkah untuk mempercepat eliminasi, dan pengobatan simtomatik efek yang tidak diinginkan (misalnya kejang) dimulai. Tidak ada penawar khusus. Kadar serum sefotaksim dapat dikurangi dengan hemodialisis atau dialisis peritoneum.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Antiinfeksi, sefalosporin, kode ATC: J01DD01
Cefotaxime adalah antibiotik spektrum luas, sangat aktif bahkan di hadapan bakteri? -laktamase. Sefotaksim aktif "in vitro" pada bakteri Gram-negatif dan Gram-positif, baik aerob maupun anaerob.
05.2 Sifat farmakokinetik
Cefotaxime tidak cukup diserap dari saluran pencernaan, sehingga harus diberikan secara parenteral.
Setelah administrasi i.m dari cefotaxime puncak darah dicapai dalam waktu sekitar 30 menit dan sesuai dengan nilai-nilai berikut: 24 mcg / ml setelah 1 g, 12 mcg / ml setelah 500 mg, 5 mcg / ml setelah 250 mg; waktu paruh plasma rata-rata adalah 70-80 menit.
Setelah pemberian intravena langsung, puncak darah dicapai dalam 5 "-10" dan sesuai dengan nilai berikut: 214 mcg / mL setelah 2 g; 110 mcg / mL setelah 1 g; 40 mcg / mL setelah 500 mg, dengan waktu paruh plasma rata-rata 40 ".
Setelah administrasi i.m dan e.v. pada dosis biasa, sefotaksim didistribusikan dalam jaringan dan cairan tubuh; aqueous humor, sekresi bronkial, air liur, telinga tengah, jaringan tulang, empedu, asites, pleura, prostat, dan cairan serebrospinal.
Sefotaksim sebagian dimetabolisme di hati menjadi desasetilsefotaksim yang memiliki aktivitas antibakteri.
Sefotaksim dan metabolitnya terutama diekskresikan dalam urin. Pada orang dewasa dengan fungsi ginjal normal, sekitar 40-60% dari dosis IM tunggal. atau i.v. diekskresikan tidak berubah dalam urin dan sekitar 24% diekskresikan sebagai desacetylcefotaxime selama 24 jam.
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 dari sefotaksim yang diberikan secara intravena adalah antara 9.000 dan 10.000 mg / kg berat badan pada tikus dan tikus dan lebih besar dari 1.500 mg / kg pada anjing; melalui i.p. dan s.c. adalah, pada tikus, masing-masing sebesar 12.060 dan 18.700 mg/kg, sedangkan pada i.m. pada tikus itu lebih besar dari 7.000 mg / kg.
Pemberian cefotaxime selama 6 bulan dosis sampai dengan 250 mg/kg s.c. untuk tikus dan i.m. pada anjing tidak menyebabkan perubahan signifikan pada parameter yang diperiksa.
Studi yang dilakukan pada tikus dan kelinci menunjukkan bahwa sefotaksim tidak memiliki efek teratogenik; baik fertilitas maupun perkembangan peri dan postnatal tidak terganggu.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Ampul pelarut untuk semua sediaan mengandung: air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Disarankan untuk tidak mencampur Cefotaxime Hospira dengan larutan natrium bikarbonat, antibiotik dan obat lain.
06.3 Masa berlaku
Dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar: 36 bulan
Produk yang dilarutkan (pelarutan isi botol dengan isi botol pelarut yang sesuai) dapat disimpan di lemari es pada +2 / + 8 ° C selama 24 jam (terlindung dari cahaya).
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jauhkan dari cahaya.
Larutan yang disiapkan termasuk yang diencerkan dengan teknik aseptik dengan larutan perfusi tetap stabil secara kimiawi selama 24 jam pada suhu kamar, tetapi sesuai dengan praktik farmasi yang baik, direkomendasikan untuk menggunakan larutan, jika memungkinkan, dalam waktu 3 jam sejak pembentukannya.
PERHATIAN: Produk tidak mengandung bahan pengawet. Setelah digunakan sebaiknya dibuang meskipun hanya digunakan sebagian.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol kaca tak berwarna tipe III, penutup karet bromobutil dengan tutup flip; botol kaca tipe I tidak berwarna
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi" 1 botol bubuk + 1 2ml pelarut ampul
Cefotaxime Hospira "bubuk 1000 mg / 4ml dan pelarut untuk larutan injeksi" 1 botol bubuk + 1 vial pelarut 4ml
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular" 1 vial bubuk + 1 vial pelarut 4ml
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena" 1 botol bubuk + 1 botol pelarut 10 ml
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Pembukaan botol pelarut: Tarik isi botol pelarut dengan jarum suntik dan tuangkan ke dalam botol bubuk.
Ketika benar-benar larut, tarik isi botol dan lanjutkan dengan injeksi.
Perhatian: solusi untuk penggunaan intramuskular tidak boleh digunakan untuk pemberian intravena.
Produk terlarut, sejak awal, memiliki rona kuning, ini tidak mempengaruhi kemanjuran dan tolerabilitas obat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Hospira Italia S.r.l.
Melalui Orazio, 20/22
80122 Napoli
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC 034992026 Cefotaxime Hospira "500 mg / 2ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi" 1 botol bubuk + 1 2ml pelarut ampul
AIC 034992038 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi" 1 botol bubuk + 1 vial pelarut 4ml
AIC 034992040 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular" 1 botol bubuk + 1 botol pelarut 4ml
AIC 034992053 Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena" 1 botol bubuk + 1 botol pelarut 10 ml
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Desember 2001
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
11/2014
