Bahan aktif: Cholecalciferol
XARENEL 10.000 I.U./ml tetes oral, larutan
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml larutan oral
XARENEL 100.000 I.U./ml solusi untuk injeksi
XARENEL 300.000 I.U./ml solusi untuk injeksi
Mengapa Xarenel digunakan? Untuk apa?
XARENEL mengandung cholecalciferol, lebih dikenal sebagai vitamin D3. XARENEL diindikasikan untuk pencegahan dan pengobatan defisiensi vitamin D.
Kontraindikasi Ketika Xarenel tidak boleh digunakan
Jangan minum XARENEL
- jika Anda alergi terhadap cholecalciferol (vitamin D3) atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- Jika Anda memiliki kadar kalsium yang tinggi dalam darah (hiperkalsemia) atau dalam urin (hiperkalsiuria).
- Jika Anda menderita batu ginjal (nefrolitiasis) atau timbunan kalsium di ginjal (nefrokalsinosis).
- Jika Anda menderita penyakit ginjal (gagal ginjal) (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Xarenel
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil XARENEL.
Dokter Anda mungkin merekomendasikan mengambil XARENEL sebagai pencegahan kekurangan vitamin D:
- pada bayi baru lahir (terutama bayi prematur) dan bayi,
- selama trimester terakhir kehamilan,
- pada wanita menyusui di akhir musim dingin dan musim semi,
- pada orang tua,
- dalam kasus paparan sinar matahari yang tidak mencukupi, terutama pada anak-anak dan remaja,
- dalam kasus diet yang tidak seimbang (misalnya rendah kalsium, diet vegetarian),
- dalam kasus pewarnaan kulit yang intens,
- dalam kasus penyakit kulit yang luas, penyakit menular (seperti TBC, kusta), gangguan pencernaan atau penyakit hati (gagal hati),
- pada pasien dengan obat antiepilepsi atau terapi jangka panjang dengan beberapa obat antiinflamasi.
Dokter Anda mungkin memesan tes berkala untuk memeriksa kadar vitamin D dalam darah atau kalsium dalam darah dan urin Anda dalam kasus berikut:
- jika harus mengikuti pengobatan dengan XARENEL dalam waktu lama dan dengan dosis tinggi
- jika Anda sudah lanjut usia dan sedang dirawat dengan obat-obatan untuk mengobati beberapa penyakit jantung (glikosida jantung) atau obat-obatan yang menurunkan tekanan darah dengan meningkatkan produksi urin (diuretik)
- jika Anda menderita sarkoidosis, penyakit radang yang dapat mempengaruhi seluruh tubuh dan menyebabkan pembentukan benjolan.Jika kadar vitamin D atau kalsium Anda tinggi, dokter Anda akan mengurangi dosis atau menghentikan pengobatan dengan XARENEL.
Secara umum, Anda tidak boleh mengonsumsi XARENEL jika Anda memiliki fungsi ginjal yang buruk (lihat bagian "Jangan mengonsumsi XARENEL"); tetapi jika dokter Anda berpikir bahwa pengobatan dengan XARENEL mutlak diperlukan, Anda perlu melakukan tes berkala untuk memeriksa kadar kalsium dan fosfat darah Anda. Jika kadar kalsium dan fosfat Anda meningkat, dokter Anda akan mengurangi dosis atau menghentikan pengobatan dengan XARENEL.
Beri tahu dokter Anda dalam kasus berikut, karena mungkin perlu untuk meningkatkan dosis dari yang disebutkan di bagian 3. "Cara mengonsumsi XARENEL":
- jika Anda menggunakan obat yang digunakan untuk mengobati epilepsi (antikonvulsan atau barbiturat) (lihat bagian "Obat lain dan XARENEL");
- jika Anda menggunakan obat kortison untuk mengobati peradangan (lihat bagian "Obat lain dan XARENEL");
- jika Anda sedang mengonsumsi obat penurun lemak darah seperti colestipol, cholestyramine dan orlistat (lihat bagian "Obat lain dan XARENEL");
- jika Anda mengonsumsi antasida yang mengandung aluminium, obat-obatan untuk mengobati terlalu banyak asam di perut yang juga dapat mengalir ke 'kerongkongan (lihat bagian "Obat lain dan XARENEL");
- jika Anda gemuk;
- jika Anda menderita penyakit pencernaan (malabsorpsi usus, mucoviscidosis atau cystic fibrosis);
- jika Anda menderita penyakit hati (gagal hati).
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Xarenel
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut, karena obat-obatan tersebut dapat mengurangi efek XARENEL: - obat-obatan yang digunakan untuk mengobati epilepsi (antikonvulsan atau barbiturat);
- obat-obatan untuk mengurangi lemak darah seperti colestipol, cholestyramine dan orlistat;
- antasida yang mengandung aluminium, obat untuk mengatasi asam lambung yang terlalu banyak yang juga bisa naik ke kerongkongan;
- steroid, obat-obatan untuk mengobati peradangan.
Juga, jika Anda menggunakan obat-obatan berikut, beri tahu dokter Anda, yang akan memantau Anda dengan cermat dan dengan hati-hati akan mempertimbangkan apakah tes lebih lanjut sesuai:
- diuretik thiazide, obat untuk mengobati tekanan darah tinggi dengan meningkatkan produksi urin;
- obat digitalis untuk mengobati gangguan jantung tertentu;
- preparat yang mengandung magnesium;
- warfarin, obat untuk mengencerkan darah.
XARENEL dengan makanan dan minuman dan alkohol
Beri tahu dokter Anda jika Anda mengonsumsi produk lain yang sudah mengandung vitamin D, makanan yang dilengkapi dengan vitamin D, atau jika Anda menggunakan susu yang diperkaya dengan vitamin D, sehingga ia dapat memperhitungkan jumlah total vitamin D yang Anda konsumsi dan menghindari overdosis. .
Mengkonsumsi alkohol dalam jumlah besar untuk waktu yang lama (alkoholisme kronis) menurunkan simpanan vitamin D di hati.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Selama 6 bulan pertama kehamilan, dokter akan meresepkan obat ini hanya jika dianggap sangat diperlukan, karena risiko efek berbahaya pada janin. (lihat bagian 3. "Jika Anda menggunakan XARENEL lebih dari yang seharusnya").
Waktunya memberi makan
Bila diperlukan, dokter akan meresepkan obat ini saat Anda menyusui, tidak menggantikan pemberian vitamin D pada bayi baru lahir.
Mengemudi dan menggunakan mesin
XARENEL tidak mungkin mempengaruhi kemampuan mengemudi.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Xarenel: Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis dan durasi pengobatan akan dievaluasi oleh dokter Anda berdasarkan kondisi kesehatan Anda, jangan melebihi dosis yang ditunjukkan oleh dokter Anda.
Dosis harus diminum secara oral. Dianjurkan agar XARENEL dikonsumsi bersama makanan.
XARENEL 10.000 I.U./ml tetes oral, larutan
Dosis harian yang ditunjukkan di bawah ini juga dapat diminum seminggu sekali dengan mengalikan dosis harian yang ditunjukkan dengan tujuh.
Bayi, Anak dan Remaja (<18 tahun)
Pencegahan: dosis yang dianjurkan adalah 2-4 tetes per hari (sama dengan 500-1000 I.U. vitamin D3).
Pengobatan: dosis yang dianjurkan adalah 8-16 tetes per hari (setara dengan 2.000-4.000 IU vitamin D3) selama 4-5 bulan.
Wanita hamil
Dosis yang dianjurkan adalah 3-4 tetes per hari (sama dengan 750-1.000 I.U. vitamin D3) pada trimester terakhir.
Dewasa dan Lansia
Pencegahan: dosis yang dianjurkan adalah 3-4 tetes per hari (sama dengan 750-1.000 I.U. vitamin D3). Dalam kasus defisiensi yang berisiko tinggi, dokter akan mengevaluasi apakah perlu meningkatkan dosis hingga 8 tetes per hari (sama dengan 2.000 I.U. vitamin D3).
Pengobatan: dosis yang dianjurkan adalah 20-40 tetes per hari (setara dengan 5.000-1.000 IU vitamin D3) selama 1-2 bulan.
Instruksi untuk penggunaan
Paket berisi 1 botol dan 1 penetes. Botol ini dilengkapi dengan kapsul tahan anak. Penetes dilengkapi dengan kasing. Untuk penggunaan, ikuti petunjuk di bawah ini:
- buka botol dengan melepas tutupnya sebagai berikut: tekan dan buka secara bersamaan;
- buka tutup kotak plastik yang membungkus ujung penetes;
- masukkan pipet ke dalam botol untuk menarik isinya. Dosis jumlah tetes yang ditentukan oleh dokter dalam satu sendok teh dan bawa;
- tutup botolnya. Pasang kembali casing ke ujung penetes;
- masukkan botol dan penetes kembali ke dalam kotak.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral
Bayi, Anak dan Remaja (<18 tahun)
Pencegahan: dosis yang dianjurkan adalah 1 wadah dosis tunggal (setara dengan 25.000 I.U. vitamin D3) setiap 1-2 bulan.
Pengobatan: dosis yang dianjurkan adalah 1 wadah dosis tunggal (setara dengan 25.000 I.U. vitamin D3) seminggu sekali selama 16-24 minggu.
Wanita hamil
Dosis yang dianjurkan adalah 1 wadah dosis tunggal (setara dengan 25.000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali pada kuartal terakhir.
Dewasa dan Lansia
Pencegahan: dosis yang dianjurkan adalah 1 wadah dosis tunggal (setara dengan 25.000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali. Dalam kasus risiko defisiensi yang tinggi, dokter akan mengevaluasi apakah perlu untuk meningkatkan dosis menjadi 2 wadah dosis tunggal (setara dengan 50.000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali.
Pengobatan: dosis yang dianjurkan adalah 2 wadah dosis tunggal (setara dengan 50.000 I.U. vitamin D3) seminggu sekali selama 8-12 minggu.
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml larutan oral
Bayi, Anak dan Remaja (<18 tahun)
Pencegahan: dosis yang dianjurkan adalah 1 wadah dosis tunggal (setara dengan 50.000 I.U. vitamin D3) setiap 2-4 bulan.
Pengobatan: dosis yang dianjurkan adalah 1 wadah dosis tunggal (setara dengan 50.000 I.U. vitamin D3) seminggu sekali selama 8-12 minggu.
Wanita hamil
Dosis yang dianjurkan adalah 2 wadah dosis tunggal (sama dengan 100.000 I.U. vitamin D3) pada awal trimester terakhir.
Dewasa dan Lansia
Pencegahan: dosis yang dianjurkan adalah 1 wadah dosis tunggal (setara dengan 50.000 I.U. vitamin D3) setiap 2 bulan. Dalam kasus defisiensi yang berisiko tinggi, dokter akan mengevaluasi apakah perlu untuk meningkatkan dosis menjadi 1 wadah dosis tunggal (setara dengan 50.000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali.
Pengobatan: dosis yang dianjurkan adalah 1 wadah dosis tunggal (setara dengan 50.000 I.U. vitamin D3) seminggu sekali selama 8-12 minggu
Jika Anda lupa mengonsumsi XARENEL
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi XARENEL
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Xarenel
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan XARENEL, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Dalam kasus overdosis, peningkatan kadar kalsium dalam darah dan urin dapat terjadi, gejalanya adalah sebagai berikut: mual, muntah, haus, haus yang intens (polidipsia), peningkatan jumlah urin yang dikeluarkan (poliuria), sembelit dan dehidrasi.
Overdosis kronis dapat menyebabkan deposit garam kalsium di pembuluh darah dan organ.
Menggunakan dosis vitamin D yang berlebihan dalam 6 bulan pertama kehamilan dapat menyebabkan kerusakan serius pada janin dan bayi baru lahir.
Efek Samping Apa efek samping Xarenel?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang dilaporkan dengan penggunaan vitamin D adalah sebagai berikut:
- reaksi alergi - kelemahan, kehilangan nafsu makan (anoreksia), haus
- mengantuk, kebingungan
- sakit kepala
- sembelit, gas (angin), sakit perut, mual, muntah, diare, rasa logam, mulut kering
- ruam kulit, gatal
- deposisi kalsium yang berlebihan di ginjal (nefrokalsinosis), peningkatan jumlah urin yang dikeluarkan (poliuria), rasa haus yang hebat (polidipsia), penyakit ginjal (gagal ginjal)
- peningkatan kadar kalsium dalam darah (hiperkalsemia) dan urin (hiperkalsiuria).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C. Jangan membeku. Simpan dalam kemasan aslinya agar obat terlindung dari cahaya.
XARENEL 10.000 I.U./ml tetes oral, larutan
Masa berlaku obat setelah pertama kali membuka botol adalah 5 bulan (tulis tanggal pertama kali dibuka pada tempat yang tersedia pada kotak). Setelah periode ini, produk obat sisa harus dibuang.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam XARENEL?
XARENEL 10.000 I.U./ml tetes oral, larutan:
- Bahan aktifnya adalah cholecalciferol (vitamin D3) 2,5 mg setara dengan 100.000 I.U. 1 tetes mengandung: 250 I.U. vitamin D3.
- Komponen lainnya adalah minyak zaitun olahan.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral Dalam wadah dosis tunggal:
- Bahan aktifnya adalah cholecalciferol (vitamin D3) 0,625 mg sama dengan 25.000 I.U.
- Komponen lainnya adalah minyak zaitun olahan.
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml larutan oral Dalam wadah dosis tunggal:
- Bahan aktifnya adalah cholecalciferol (vitamin D3) 1,25 mg setara dengan 50.000 I.U.
- Komponen lainnya adalah minyak zaitun olahan.
Deskripsi XARENEL seperti apa dan isi paketnya
Tetes oral, solusi
XARENEL disajikan sebagai larutan yang terkandung dalam botol kaca amber, ditutup dengan topi tahan anak polipropilen.
Ini tersedia dalam kemasan dengan 1 botol 10 ml dan 1 penetes.
Solusi lisan
XARENEL disajikan sebagai larutan yang terkandung dalam wadah kaca amber, ditutup dengan kapsul polipropilen.
Ini tersedia dalam kemasan 1, 2 atau 4 wadah 2.5ml dosis tunggal.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
XARENEL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
XARENEL 10.000 I.U./ml tetes oral, larutan
10 ml mengandung: cholecalciferol (vitamin D3) 2,5 mg sama dengan 100.000 I.U.
1 tetes mengandung: 250 I.U. vitamin D3.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral
Wadah dosis tunggal mengandung: cholecalciferol (vitamin D3) 0,625 mg sama dengan 25.000 I.U.
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml larutan oral
Wadah dosis tunggal mengandung: cholecalciferol (vitamin D3) 1,25 mg sama dengan 50.000 I.U.
XARENEL 100.000 I.U./ml solusi untuk injeksi
Satu vial mengandung: cholecalciferol (vitamin D3) 2,5 mg setara dengan 100.000 I.U.
XARENEL 300.000 I.U./ml solusi untuk injeksi
Satu vial mengandung: cholecalciferol (vitamin D3) 7,5 mg setara dengan 300.000 I.U.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
• Solusi injeksi;
• larutan oral;
• tetes oral, larutan.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Pencegahan dan pengobatan kekurangan vitamin D
04.2 Posologi dan cara pemberian -
XARENEL dapat diberikan secara harian, mingguan, bulanan atau tahunan (lihat bagian 5.2).
Dalam kasus terapi oral, dianjurkan agar XARENEL diberikan dengan makanan (lihat bagian 5.2). Terapi intramuskular hanya diindikasikan pada kasus sindrom malabsorpsi.
Pencegahan defisiensi vitamin D: pemberian pencegahan XARENEL direkomendasikan dalam semua kondisi yang ditandai dengan risiko defisiensi atau peningkatan kebutuhan yang lebih besar. Secara umum diakui bahwa pencegahan defisiensi vitamin D harus dilakukan:
• secara sistematis pada bayi baru lahir (khususnya pada bayi prematur), pada bayi, pada wanita hamil (trimester terakhir) dan pada wanita menyusui pada akhir musim dingin dan musim semi, pada subjek lanjut usia, mungkin pada anak dan remaja jika paparan sinar matahari tidak cukup;
• dalam kondisi berikut:
paparan sinar matahari yang buruk atau pigmentasi kulit yang intens, diet yang tidak seimbang (rendah kalsium, vegetarian, dll.), patologi dermatologis yang luas atau penyakit granulomatosa (tuberkulosis, kusta, dll.);
subjek yang diobati dengan antikonvulsan (barbiturat, fenitoin, primidon);
subjek yang diobati dengan terapi kortikosteroid jangka panjang;
patologi pencernaan (malabsorpsi usus, mucoviscidosis atau cystic fibrosis);
§ gagal hati.
Pengobatan defisiensi vitamin D: Kekurangan vitamin D harus dipastikan secara klinis dan/atau dengan pemeriksaan laboratorium. Pengobatan ditujukan untuk memulihkan simpanan vitamin D dan akan diikuti dengan terapi pemeliharaan jika risiko kekurangan tetap ada, dengan dosis vitamin D yang sesuai untuk pencegahan (lihat di atas "Pencegahan kekurangan vitamin D"). Dalam kebanyakan kasus, disarankan untuk tidak melebihi dosis kumulatif 600.000 I.U. per tahun, kecuali disarankan lain oleh dokter.
Sebagai indikasi, jadwal dosis berikut disediakan, untuk disesuaikan dengan penilaian dokter berdasarkan sifat dan tingkat keparahan status defisiensi (lihat juga bagian 4.4).
XARENEL 10.000 I.U./ml tetes oral, larutan
Dosis harian yang ditunjukkan di bawah ini juga dapat diminum seminggu sekali dengan mengalikan dosis harian yang ditunjukkan dengan tujuh.
Bayi, Anak dan Remaja (
Pencegahan: 2-4 tetes per hari (sama dengan 500-1.000 I.U. vitamin D3).
Perlakuan: 8-16 tetes per hari (sama dengan 2.000-4.000 IU vitamin D3) selama 4-5 bulan.
Wanita hamil
3-4 tetes per hari (sama dengan 750-1.000 I.U. vitamin D3) pada kuartal terakhir.
Dewasa dan Lansia
Pencegahan: 3-4 tetes per hari (sama dengan 750-1.000 I.U. vitamin D3). Pada subjek dengan risiko tinggi defisiensi, mungkin perlu meningkatkan dosis hingga 8 tetes per hari (sama dengan 2.000 I.U. vitamin D3).
Perlakuan: 20-40 tetes per hari (sama dengan 5.000-10.000 I.U. vitamin D3) selama 1-2 bulan.
Instruksi untuk penggunaan
Paket berisi 1 botol dan pipet. Botol ini dilengkapi dengan kapsul tahan anak. Penetes dilengkapi dengan kasing. Untuk penggunaan, ikuti petunjuk di bawah ini:
ke. buka botol dengan melepas tutupnya sebagai berikut: tekan dan buka secara bersamaan;
B. buka tutup kotak plastik yang membungkus ujung penetes;
C. masukkan pipet ke dalam botol untuk menarik isinya. Ukur tetes ke dalam sendok dan berikan (lihat "Posologi dan metode pemberian");
D. tutup botolnya. Pasang kembali casing ke ujung penetes;
Dan. masukkan botol dan penetes kembali ke dalam paket.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral
Bayi, Anak dan Remaja (
Pencegahan: 1 wadah dosis tunggal (setara dengan 25.000 I.U. vitamin D3) setiap 1-2 bulan.
Perlakuan: 1 wadah dosis tunggal (setara dengan 25.000 I.U. vitamin D3) seminggu sekali selama 16-24 minggu.
Wanita hamil
1 wadah dosis tunggal (setara dengan 25.000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali pada kuartal terakhir.
Dewasa dan Lansia
Pencegahan: 1 wadah dosis tunggal (setara dengan 25.000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali. Pada subjek dengan risiko tinggi defisiensi, mungkin perlu meningkatkan dosis menjadi 2 wadah dosis tunggal (setara dengan 50.000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali.
Perlakuan: 2 wadah dosis tunggal (setara dengan 50.000 I.U. vitamin D3) seminggu sekali selama 8-12 minggu.
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml larutan oral
Bayi, Anak dan Remaja (
Pencegahan: 1 wadah dosis tunggal (setara dengan 50.000 I.U. vitamin D3) setiap 2-4 bulan.
Perlakuan: 1 wadah dosis tunggal (setara dengan 50.000 I.U. vitamin D3) seminggu sekali selama 8-12 minggu.
Wanita hamil
2 wadah dosis tunggal (setara dengan 100.000 I.U. vitamin D3) pada awal kuartal terakhir.
Dewasa dan Lansia
Pencegahan: 1 wadah dosis tunggal (setara dengan 50.000 I.U. vitamin D3) setiap 2 bulan. Pada subjek dengan risiko tinggi defisiensi mungkin perlu untuk meningkatkan dosis menjadi 1 wadah dosis tunggal (setara dengan 50.000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali.
Perlakuan: 1 wadah dosis tunggal (setara dengan 50.000 I.U. vitamin D3) seminggu sekali selama 8-12 minggu.
XARENEL 100.000 I.U./ml solusi untuk injeksi
Bayi baru lahir hingga 24 bulan
Pencegahan: Dianjurkan untuk memberikan dosis dengan XARENEL 10.000 I.U. / ml tetes oral, larutan atau dengan XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral atau dengan XARENEL 50.000 I.U. / 2.5 ml larutan oral.
Perlakuan: 1 ampul (setara dengan 100.000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali selama 4-6 bulan.
Anak-anak dan Remaja (2-18 tahun)
Pencegahan: 1 ampul (sama dengan 100.000 I.U. vitamin D3) setiap 4-8 bulan.
Perlakuan: 1 ampul (setara dengan 100.000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali selama 4-6 bulan.
Wanita hamil
1 ampul (sama dengan 100.000 I.U. vitamin D3) pada awal kuartal terakhir.
Dewasa dan Lansia
Pencegahan: 1 ampul (sama dengan 100.000 I.U. vitamin D3) setiap 4 bulan. Pada subjek yang berisiko tinggi mengalami defisiensi, mungkin perlu meningkatkan dosis menjadi 1 ampul (sama dengan 100.000 I.U. vitamin D3) setiap 2 bulan.
Perlakuan: 2 ampul (setara dengan 200.000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali selama 3 bulan.
Instruksi untuk penggunaan
Dosis dapat diberikan secara oral atau intramuskular.
Botol dilengkapi dengan cincin pra-pemecah dan harus dibuka sebagai berikut: pegang bagian bawah botol dengan satu tangan; letakkan tangan lainnya di atas dengan meletakkan ibu jari Anda di atas cincin putih dan berikan tekanan.
XARENEL 300.000 I.U./ml solusi untuk injeksi
Bayi baru lahir hingga 24 bulan
Dianjurkan untuk memberikan dosis dengan XARENEL 10.000 I.U. / ml tetes oral, larutan atau dengan XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral atau dengan XARENEL 50.000 I.U. / 2.5 ml larutan oral.
Anak-anak dan Remaja (2-18 tahun)
Pencegahan: 1 ampul (setara dengan 300.000 I.U. vitamin D3) setahun sekali.
Perlakuan: 1 vial (setara dengan 300.000 I.U. vitamin D3) untuk diulang setelah 3 bulan.
Dewasa dan Lansia
Pencegahan: 1 ampul (setara dengan 300.000 I.U. vitamin D3) setahun sekali. Pada subjek yang berisiko tinggi kekurangan mungkin perlu meningkatkan dosis menjadi 1 ampul (setara dengan 300.000 I.U. vitamin D3) setiap 6 bulan.
Perlakuan: 1 vial (setara dengan 300.000 I.U. vitamin D3) untuk diulang setelah 6 minggu.
Instruksi untuk penggunaan
Dosis dapat diberikan secara oral atau intramuskular.
Botol dilengkapi dengan cincin pra-pemecah dan harus dibuka sebagai berikut: pegang bagian bawah botol dengan satu tangan; letakkan tangan lainnya di atas dengan meletakkan ibu jari Anda di atas cincin putih dan berikan tekanan.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap kolekalsiferol atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
Hiperkalsemia, hiperkalsiuria.
Batu ginjal (nefrolitiasis, nefrokalsinosis).
Gagal ginjal (lihat bagian 4.4).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Dalam kasus pemberian jangka panjang dengan dosis tinggi, disarankan untuk memantau kadar serum 25-hidroksi-kolekalsiferol. Hentikan penggunaan XARENEL jika kadar serum 25-hidroksi-kolekalsiferol melebihi 100 ng / ml (setara dengan 250 nmol / l).
Pada pasien lanjut usia yang sudah diobati dengan glikosida jantung atau diuretik, penting untuk memantau kalsium dan kalsium. Dalam kasus hiperkalsemia atau insufisiensi ginjal, kurangi dosis atau hentikan pengobatan.
Untuk menghindari overdosis, pertimbangkan dosis total vitamin D saat dikombinasikan dengan perawatan yang sudah mengandung vitamin D, makanan yang dilengkapi dengan vitamin D atau saat menggunakan susu yang diperkaya dengan vitamin D.
Dalam kasus berikut mungkin perlu untuk meningkatkan dosis dibandingkan dengan yang ditunjukkan:
• subyek yang diobati dengan antikonvulsan atau barbiturat (lihat bagian 4.5);
• subyek yang diobati dengan terapi kortikosteroid (lihat bagian 4.5);
• subyek yang diobati dengan agen penurun lipid seperti colestipol, cholestyramine dan orlistat (lihat bagian 4.5);
• subjek yang diobati dengan antasida yang mengandung aluminium (lihat bagian 4.5);
• subyek obesitas (lihat bagian 5.2);
• gangguan pencernaan (malabsorpsi usus, mucoviscidosis, atau fibrosis kistik);
• gagal hati.
Produk harus diresepkan dengan hati-hati untuk pasien yang menderita sarkoidosis, karena kemungkinan peningkatan metabolisme vitamin D dalam bentuk aktifnya. Pada pasien ini, kadar kalsium dalam serum dan urin harus dipantau.
Pasien dengan insufisiensi ginjal mengalami gangguan metabolisme vitamin D; oleh karena itu, jika akan diobati dengan kolekalsiferol, efeknya pada homeostasis kalsium dan fosfat harus dipantau.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Penggunaan bersama antikonvulsan atau barbiturat dapat mengurangi efek vitamin D3 dengan inaktivasi metabolik.
Dalam kasus pengobatan dengan diuretik thiazide, yang mengurangi eliminasi kalsium urin, pemantauan konsentrasi kalsium serum dianjurkan.
Penggunaan glukokortikosteroid secara bersamaan dapat mengurangi efek vitamin D3.
Ketika diobati dengan obat yang mengandung digitalis, pemberian kalsium oral yang dikombinasikan dengan vitamin D meningkatkan risiko toksisitas digitalis (aritmia). Pengawasan medis yang ketat dan, jika perlu, pemantauan elektrokardiografi dan konsentrasi kalsium serum oleh karena itu diperlukan.
Penggunaan bersama antasida yang mengandung aluminium dapat mengganggu kemanjuran obat dengan mengurangi penyerapan vitamin D, sementara persiapan yang mengandung magnesium dapat membuat Anda berisiko mengalami hipermagnesemia.
Penelitian pada hewan telah menyarankan kemungkinan potensiasi kerja warfarin bila diberikan dengan kalsiferol.Meskipun tidak ada bukti yang sama dengan penggunaan kolekalsiferol, kehati-hatian harus dilakukan ketika kedua obat digunakan secara bersamaan.
Cholestyramine, colestipol dan orlistat mengurangi penyerapan vitamin D, sementara alkoholisme kronis menurunkan simpanan vitamin D di hati.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Dalam 6 bulan pertama kehamilan, vitamin D harus dikonsumsi dengan hati-hati karena risiko efek teratogenik (lihat bagian 4.9).
Waktunya memberi makan
Bila diperlukan, vitamin D dapat diresepkan selama menyusui.Suplemen ini tidak menggantikan pemberian vitamin D pada bayi baru lahir.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Tidak ada data yang tersedia tentang efek produk pada kemampuan mengemudi. Namun, efek pada kemampuan ini tidak mungkin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Jika dosis sesuai dengan kebutuhan individu yang sebenarnya, XARENEL dapat ditoleransi dengan baik, berkat kemampuan tubuh untuk mengakumulasi kolekalsiferol di jaringan adiposa dan otot (lihat bagian 5.2).
Efek samping yang dilaporkan dengan penggunaan vitamin D adalah sebagai berikut:
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
reaksi hipersensitivitas.
Gangguan metabolisme dan nutrisi:
kelemahan, anoreksia, haus.
Gangguan jiwa:
mengantuk, kebingungan.
Gangguan sistem saraf:
sakit kepala.
Gangguan gastrointestinal:
sembelit, perut kembung, sakit perut, mual, muntah, diare, rasa logam, mulut kering.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
ruam, gatal.
Gangguan ginjal dan saluran kemih:
nefrokalsinosis, poliuria, polidipsia, gagal ginjal.
Tes diagnostik:
hiperkalsiuria, hiperkalsemia.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Hentikan penggunaan XARENEL ketika kalsium melebihi 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) atau jika kalsium melebihi 300 mg / 24 jam pada orang dewasa atau 4-6 mg / kg / hari pada anak-anak. overdosis memanifestasikan dirinya sebagai hiperkalsiuria dan hiperkalsemia, gejala yaitu sebagai berikut: mual, muntah, haus, polidipsia, poliuria, konstipasi dan dehidrasi.
Overdosis kronis dapat menyebabkan kalsifikasi vaskular dan organ sebagai akibat dari hiperkalsemia.
Overdosis selama 6 bulan pertama kehamilan dapat memiliki efek toksik pada janin: ada korelasi antara asupan berlebih atau sensitivitas ibu yang ekstrem terhadap vitamin D selama kehamilan dan keterlambatan perkembangan fisik dan mental anak, stenosis aorta supravalvular, dan retinopati.
Hiperkalsemia ibu juga dapat menyebabkan penekanan fungsi paratiroid pada bayi yang mengakibatkan hipokalsemia, tetani, dan kejang.
Perawatan dalam kasus overdosis
Hentikan pemberian XARENEL dan lanjutkan dengan rehidrasi.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: Vitamin D dan analognya, cholecalciferol.
Kode ATC: A11CC05.
Vitamin D memperbaiki situasi kekurangan yang sama dan meningkatkan penyerapan kalsium usus.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Seperti vitamin larut lemak lainnya, penyerapan cholecalciferol dari usus disukai oleh asupan makanan yang mengandung lemak.
Cholecalciferol hadir dalam aliran darah dalam hubungan dengan -globulin spesifik yang mengangkutnya ke hati, di mana ia dihidroksilasi menjadi 25-hydroxy-cholecalciferol. Hidroksilasi kedua terjadi di ginjal, di mana 25-hidroksi-kolekalsiferol diubah menjadi 1,25-dihidroksi-kolekalsiferol, yang merupakan metabolit aktif vitamin D yang bertanggung jawab atas efek metabolisme fosfokalsik.
Cholecalciferol yang tidak dimetabolisme diakumulasikan dalam jaringan adiposa dan otot yang akan tersedia sesuai dengan kebutuhan organisme: untuk alasan ini XARENEL juga dapat diberikan secara mingguan, bulanan atau tahunan.Pada subjek obesitas bioavailabilitas vitamin D berkurang .penyebab kelebihan jaringan adiposa.
Vitamin D dieliminasi dalam feses dan urin.
05.3 Data keamanan praklinis -
Studi praklinis yang dilakukan pada berbagai spesies hewan menunjukkan bahwa efek toksik terjadi pada hewan pada dosis yang jauh lebih tinggi daripada yang diharapkan untuk penggunaan terapeutik pada manusia.
Dalam studi toksisitas dosis berulang, efek yang paling sering terlihat adalah: peningkatan kalsium, penurunan fosfaturia dan proteinuria.
Pada dosis tinggi, hiperkalsemia diamati. Pada kondisi hiperkalsemia yang berkepanjangan, perubahan histologis (kalsifikasi) yang paling sering terjadi adalah pada ginjal, jantung, aorta, testis, timus, dan mukosa usus.
Studi toksisitas reproduksi telah menunjukkan bahwa cholecalciferol tidak memiliki efek berbahaya pada kesuburan dan reproduksi.
Pada dosis yang setara dengan terapi, cholecalciferol tidak memiliki aktivitas teratogenik.
Cholecalciferol tidak memiliki potensi aktivitas mutagenik dan karsinogenik.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
XARENEL 10.000 I.U./ml tetes oral, larutan: minyak zaitun olahan.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral: minyak zaitun olahan.
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml larutan oral: minyak zaitun olahan.
XARENEL 100.000 I.U./ml solusi untuk injeksi: minyak zaitun olahan untuk penggunaan suntik.
XARENEL 300.000 I.U./ml solusi untuk injeksi: minyak zaitun olahan untuk penggunaan suntik.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak ada inkompatibilitas yang diketahui dengan obat lain.
06.3 Masa berlaku "-
XARENEL 10.000 I.U./ml tetes oral, larutan: 3 tahun dalam kemasan utuh. Setelah pertama kali membuka botol: 5 bulan.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral: 3 tahun.
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml larutan oral: 2 tahun
XARENEL 100.000 I.U./ml solusi untuk injeksi: 3 tahun.
XARENEL 300.000 I.U./ml solusi untuk injeksi: 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan pada suhu tidak melebihi 30°C, dalam kemasan aslinya agar obat terlindung dari cahaya. Jangan membeku.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
XARENEL 10.000 I.U./ml tetes oral, larutan
Botol kaca amber berisi 10 ml, ditutup dengan tutup polypropylene tahan anak. Paket berisi 1 botol dan 1 penetes.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral
Wadah kaca amber berisi 2,5 ml, ditutup dengan tutup polypropylene. Paket 1, 2 atau 4 wadah dosis tunggal.
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml larutan oral
Wadah kaca amber berisi 2,5 ml, ditutup dengan tutup polypropylene. Paket 1, 2 atau 4 wadah dosis tunggal.
XARENEL 100.000 I.U./ml solusi untuk injeksi
Botol kaca amber. Paket berisi 6 ampul.
XARENEL 300.000 I.U./ml solusi untuk injeksi
Botol kaca amber. Paket berisi 2 ampul.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milan - Italia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
XARENEL 10.000 I.U. / ml tetes oral, larutan - botol 10 ml
037564010
XARENEL 25.000 I.U. / 2,5 ml larutan oral - 1 wadah dosis tunggal 2,5 ml
037564046
XARENEL 25.000 I.U. / 2,5 ml larutan oral - 2 wadah dosis tunggal 2,5 ml
037564097
XARENEL 25.000 I.U. / 2,5 ml larutan oral - 4 wadah dosis tunggal 2,5 ml
037564059
XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml larutan oral - 1 wadah dosis tunggal 2,5 ml
037564061
XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml larutan oral - 2 wadah dosis tunggal 2,5 ml
037564085
XARENEL 50.000 I.U. / 2.5 ml larutan oral - 4 wadah dosis tunggal 2.5 ml
037564073
XARENEL 100.000 I.U. / ml larutan untuk injeksi - 6 ampul 1 ml
037564022
XARENEL 300.000 I.U. / ml larutan untuk injeksi - 2 ampul 1 ml
037564034
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Tanggal otorisasi pertama: 23 Februari 2008
Tanggal pembaruan terakhir: 23 Februari 2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
27 Oktober 2016
