Bahan aktif: Poligelin
EMAGEL 35 g / l solusi untuk infus
Mengapa Emagel digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Pengganti plasma
INDIKASI TERAPI
Pengobatan kondisi hipovolemik parah dalam situasi di mana penggunaan dekstran 80-85 dikontraindikasikan.
Kontraindikasi Ketika Emagel tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas individu yang diketahui terhadap zat aktif atau salah satu eksipien (reaksi anafilaksis / anafilaktoid telah diamati).
Keadaan hiperkalsemia. Subyek dalam terapi digitalis. Penggunaan Emagel tunduk pada batasan tertentu dalam arti bahwa dokter, mengingat infus yang diperlukan, harus mengambil tindakan pencegahan khusus:
- dalam semua kasus di mana peningkatan volume intravaskular dan konsekuensinya (misalnya peningkatan output ventrikel sistolik, peningkatan tekanan darah), peningkatan volumetrik cairan interstisial atau hemodilusi dapat merupakan risiko khusus bagi pasien. Contoh keadaan seperti itu diwakili oleh: gagal jantung dekompensasi, hipertensi, varises esofagus, edema paru, diatesis hemoragik, anuria ginjal dan postrenal;
- pada semua pasien yang risiko pelepasan histaminnya lebih besar (misalnya subjek dengan reaksi alergi/alergoid dan pasien dengan riwayat respons histamin). Dalam kasus terakhir, Emagel hanya dapat diberikan setelah memulai tindakan pencegahan pencegahan yang memadai (lihat "Khusus Peringatan" dan "Kewaspadaan Penggunaan").
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Emagel
Infus harus segera dihentikan jika terjadi reaksi yang tidak dapat ditoleransi. Bentuk ringan dari reaksi ini dapat dikendalikan dengan pemberian obat antihistamin. Jika terjadi reaksi yang parah, pedoman terapi kejut modern harus diikuti.
Pada semua pasien yang risiko pelepasan histaminnya lebih besar (misalnya subjek yang pernah mengalami reaksi alergi/alergoid, pasien dengan riwayat penyakit alergi seperti asma, atau yang berisiko mengalami reaksi yang diinduksi histamin sebagai akibat dari efek kumulatif akibat penggunaan obat pelepas histamin secara bersamaan seperti anestesi, relaksan otot, analgesik, ganglionplegia dan antikolinergik) obat ini hanya dapat diberikan setelah memulai tindakan pencegahan yang memadai seperti pemberian antihistamin antihistamin -H1 dan anti-H2.
Secara umum, pemberian eritrosit atau faktor koagulasi harus dipertimbangkan - paling lambat - ketika nilai hematokrit turun di bawah 25% volume.
Secara umum, penggunaan larutan hidro-salin harus dievaluasi dan dikontrol dengan data yang berkaitan dengan kadar K, Ca dan pH serum untuk menghindari efek yang tidak diinginkan dari akumulasi elektrolit atau fenomena berbahaya gangguan pada jantung, ginjal, paru atau saraf pusat. sistem.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Emagel
Emagel dapat dicampur dengan larutan infus umum (larutan NaCl, larutan glukosa, larutan Ringer, dll.) serta dengan relaksan otot, barbiturat, zat efek peredaran darah, kortikosteroid, vitamin, serum tetanus, antibiotik golongan penisilin dan tetrasiklin.
Reaksi yang diinduksi histamin dapat terjadi sebagai akibat dari efek kumulatif akibat penggunaan obat pelepas histamin secara bersamaan (seperti anestesi, relaksan otot, analgesik, ganglionplegia, dan antikolinergik).
Namun, karena kandungan ion kalsiumnya, tidak boleh dicampur dengan darah sitrat yang diawetkan. Namun, tidak ada keraguan tentang hubungan Emagel dengan darah yang cukup terheparinisasi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Infus Emagel dapat menyebabkan peningkatan sementara laju sedimentasi eritrosit (ESR).
Hanya larutan bening dari botol utuh yang harus digunakan. Karena Emagel tidak mengandung bahan pengawet, ada kemungkinan kontaminasi sekunder dari botol yang sudah dibuka dan diolah dengan cara yang tidak disterilkan (jarum dan kanula), ini jelas mencegah penggunaannya.
Larutan Emagel tetap jernih bahkan pada suhu rendah, mendekati titik beku.Namun, untuk alasan fisiologis, larutan harus diinfuskan pada suhu yang sesuai dengan suhu tubuh.
Untuk alasan teknis, ada volume sisa udara di dalam wadah. Oleh karena itu, saat menggunakan botol infus yang terbuat dari plastik, tekanan infus harus tetap terkendali, karena risiko emboli gas tidak dapat dikecualikan.
Kehamilan dan menyusui
Emagel telah digunakan secara luas pada kehamilan. Mengenai perjalanan kehamilan, kondisi kesehatan janin dan bayi baru lahir tidak diamati efek berbahaya (kategori A). Meskipun demikian, secara umum perhatian khusus harus diberikan dalam kasus-kasus di mana pengganti cairan tubuh atau cairan volumetrik diberikan selama atau segera setelah kehamilan.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Emagel: Dosis
Solusinya siap untuk infus dan diberikan secara intravena.
Jumlah dan durasi infus tergantung pada kebutuhan untuk setiap kasus individu. Orang dewasa biasanya diberikan 500 ml dalam 1-2 jam (sekitar 40-60 tetes per menit). Dalam kasus syok berat, infus mungkin diperlukan. 500 ml cepat di bawah tekanan dalam waktu 5-10 menit.
Infus berulang Emagel juga ditoleransi dengan sempurna hingga jumlah total beberapa liter dalam beberapa hari.
Anak biasanya diberikan 10 ml/kg.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Emagel
Kebutuhan untuk memberikan dosis besar Emagel memerlukan pemantauan yang cermat terhadap parameter peredaran darah. Kemungkinan efek hemodilusi dapat berdampak pada potensi koagulasi dan elemen sel darah, bahkan jika normalisasi terjadi dengan cepat, paling lambat dalam 24 jam.
Efek Samping Apa efek samping dari Emagel
Reaksi kulit sementara (urtikaria, wheals), hipotensi, takikardia, bradikardia, mual/muntah, dispnea, peningkatan suhu tubuh dan/atau kedinginan kadang-kadang dapat terjadi selama atau setelah infus pengganti plasma.
Reaksi hipersensitivitas langka yang cukup parah untuk mencapai keadaan syok telah diamati. Dalam kasus ini, tindakan pencegahan yang akan diambil tergantung pada sifat dan tingkat keparahan efek yang tidak diinginkan.
Permulaan efek sekunder harus menentukan penghentian infus segera, dengan inisiasi tindakan terapeutik simultan yang sepadan dengan sifat dan tingkat keparahan efek itu sendiri.
Telah ditunjukkan bahwa pelepasan histamin mewakili penyebab patofisiologis yang menentukan timbulnya efek sekunder yang terkait dengan infus Emagel.
Kecepatan infus dapat meningkatkan timbulnya reaksi yang diinduksi histamin Lihat juga "Kewaspadaan untuk penggunaan" dan "Interaksi".
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker tentang efek yang tidak diinginkan, bahkan jika tidak dijelaskan dalam selebaran paket.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Masa berlaku dimaksudkan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Perhatian jangan menggunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.
KOMPOSISI
1000 ml Emagel mengandung:
Prinsip aktif: polygeline 35 g (korr. dengan kandungan nitrogen 6,3 g);
Eksipien: natrium klorida; potasium klorida; kalsium klorida dan air untuk injeksi. Konsentrasi elektrolit yang sesuai adalah: ion natrium 145 (mmol / l); ion kalium 5,1 (mmol / l); ion kalsium 6,25 (mmol / l); ion klorida 145 (mmol / l).
Data kimia-fisik:
Berat molekul rata-rata sekitar 30.000 (*)
viskositas relatif (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8
pH larutan untuk infus 7,3 + 0,3
titik beku di bawah +3 ° C
(*) ditentukan menggunakan teknik analisis terbaru
Tekanan osmotik koloid dari larutan 3% dari Emagel bertepatan dengan plasma. Oleh karena itu larutan 3,5% sedikit hiperonkotik: dengan cara ini refluks air dari jaringan difasilitasi dan pembentukan edema dicegah. Viskositas sesuai dengan plasma manusia.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Solusi untuk infus. botol 500ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
EMAGEL 35 G/L SOLUSI UNTUK INFUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1000 ml Emagel mengandung:
prinsip aktif: polygeline 35 g (korr. dengan kandungan nitrogen 6,3 g).
Data fisika-kimia: berat molekul rata-rata sekitar 30.000 *; viskositas relatif (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8; pH larutan infus 7,3 ± 0,3; titik beku: di bawah + 3 ° C.
Tekanan osmotik koloid dari larutan 3% dari Emagel bertepatan dengan plasma.
Oleh karena itu larutan 3,5% sedikit hiperonkotik: dengan cara ini refluks air dari jaringan difasilitasi dan pembentukan edema dicegah. Viskositas sesuai dengan plasma manusia.
Emagel steril dan non-pirogenik dan tidak mengandung bahan pengawet.
(*) ditentukan dengan menggunakan teknik analisis terkini.
Untuk eksipien, lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi untuk infus.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan kondisi hipovolemik parah dalam situasi di mana penggunaan dekstran 80-85 dikontraindikasikan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Solusinya siap untuk infus dan diberikan secara intravena.
Jumlah dan durasi infus tergantung pada kebutuhan untuk setiap kasus individu. Orang dewasa biasanya diberikan 500 ml dalam 1-2 jam (sekitar 40-60 tetes per menit). Dalam kasus syok berat, infus mungkin diperlukan. 500 ml cepat di bawah tekanan dalam waktu 5-10 menit. Infus berulang Emagel juga ditoleransi dengan sempurna hingga jumlah total beberapa liter dalam beberapa hari.
Anak biasanya diberikan 10 ml/kg.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas individu yang diketahui terhadap zat aktif atau salah satu eksipien (reaksi anafilaksis / anafilaktoid telah diamati).
Keadaan hiperkalsemia. Subyek dalam terapi digitalis. Penggunaan Emagel tunduk pada batasan tertentu dalam arti bahwa dokter, mengingat infus yang diperlukan, harus mengambil tindakan pencegahan khusus:
- dalam semua kasus di mana peningkatan volume intravaskular dan konsekuensi relatifnya (misalnya peningkatan output ventrikel sistolik, peningkatan tekanan darah), peningkatan volumetrik cairan interstisial atau "hemodilusi dapat merupakan risiko spesifik bagi pasien .
Contoh keadaan seperti itu diwakili oleh: gagal jantung dekompensasi, hipertensi, varises esofagus, edema paru, diatesis hemoragik, anuria ginjal dan pascaginjal;
- pada semua pasien yang risiko pelepasan histaminnya lebih besar (misalnya subjek dengan reaksi alergi/alergoid dan pasien dengan riwayat respons histamin).
Dalam kasus terakhir, Emagel hanya dapat diberikan setelah tindakan pencegahan pencegahan yang tepat telah dimulai (lihat 4.4).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Infus harus segera dihentikan jika terjadi reaksi yang tidak dapat ditoleransi.
Bentuk ringan dari reaksi ini dapat dikendalikan dengan pemberian obat antihistamin. Di hadapan reaksi parah, perlu untuk mematuhi pedoman terapi kejut modern.
Pada semua pasien yang risiko pelepasan histaminnya lebih besar (misalnya subjek yang pernah mengalami reaksi alergi/alergoid, pasien dengan riwayat penyakit alergi seperti asma, atau yang berisiko mengalami reaksi yang diinduksi histamin sebagai akibat dari efek kumulatif akibat penggunaan obat pelepas histamin secara bersamaan seperti anestesi, relaksan otot, analgesik, ganglionplegia dan antikolinergik) obat ini hanya dapat diberikan setelah memulai tindakan pencegahan yang memadai seperti pemberian antihistamin antihistamin -H1 dan anti-H2.
Secara umum, pemberian eritrosit atau faktor koagulasi harus dipertimbangkan - paling lambat - ketika nilai hematokrit turun di bawah 25% volume.
Infus Emagel dapat menyebabkan peningkatan sementara laju sedimentasi eritrosit (ESR).
Secara umum, penggunaan larutan hidro-salin harus dievaluasi dan dikontrol dengan data yang berkaitan dengan kadar K, Ca dan pH serum untuk menghindari efek yang tidak diinginkan dari akumulasi elektrolit atau fenomena berbahaya gangguan pada jantung, ginjal, paru atau saraf pusat. sistem.
Hanya larutan bening dari botol utuh yang harus digunakan. Karena Emagel tidak mengandung bahan pengawet, ada kemungkinan kontaminasi sekunder pada botol yang sudah dibuka dan diolah dengan cara yang tidak disterilkan (jarum dan kanula). Ini jelas mencegah penggunaannya.
Solusi Emagel tetap jernih bahkan pada suhu rendah, mendekati titik beku. Namun, untuk alasan fisiologis, larutan harus diinfuskan pada suhu yang sesuai dengan suhu tubuh.
Untuk alasan teknis, ada volume sisa udara di dalam wadah. Oleh karena itu, saat menggunakan botol infus yang terbuat dari plastik, tekanan infus harus tetap terkendali, karena risiko emboli gas tidak dapat dikecualikan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Emagel dapat dicampur dengan larutan umum untuk infus (larutan NaCl, larutan glukosa, larutan Ringer, dll.) serta dengan relaksan otot, barbiturat, zat yang mempengaruhi sirkulasi, kortikosteroid, vitamin, serum tetanus, antibiotik penisilin kelompok dan tetrasiklin.
Reaksi yang diinduksi histamin dapat terjadi sebagai akibat dari efek kumulatif akibat penggunaan obat pelepas histamin secara bersamaan seperti anestesi, relaksan otot, analgesik, ganglionplegia, dan antikolinergik).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Emagel telah digunakan secara luas pada kehamilan. Mengenai perjalanan kehamilan, kondisi kesehatan janin dan bayi baru lahir tidak diamati efek berbahaya (kategori A).
Meskipun demikian, secara umum perhatian khusus harus diberikan dalam kasus-kasus di mana pengganti cairan tubuh atau cairan volumetrik diberikan selama atau segera setelah kehamilan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada gangguan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang dilaporkan dari praktik klinis.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi kulit sementara (urtikaria, wheals), hipotensi, takikardia, bradikardia, mual/muntah, dispnea, peningkatan suhu tubuh dan/atau kedinginan kadang-kadang dapat terjadi selama atau setelah infus pengganti plasma.
Reaksi hipersensitivitas langka yang cukup parah untuk mencapai keadaan syok telah diamati. Dalam kasus ini, tindakan pencegahan yang akan diambil tergantung pada sifat dan tingkat keparahan efek yang tidak diinginkan.
Permulaan efek sekunder harus menentukan penghentian infus segera, dengan inisiasi tindakan terapeutik simultan yang sepadan dengan sifat dan tingkat keparahan efek itu sendiri.
Telah ditunjukkan bahwa pelepasan histamin mewakili penyebab patofisiologis yang menentukan timbulnya efek sekunder yang terkait dengan infus Emagel.
Infus cepat dapat memicu timbulnya reaksi yang diinduksi histamin Lihat juga 4.4 dan 4.5.
04.9 Overdosis
Kebutuhan untuk memberikan dosis besar Emagel memerlukan pemantauan yang cermat terhadap parameter peredaran darah. Kemungkinan efek hemodilusi dapat berdampak pada potensi koagulasi dan elemen sel darah, bahkan jika normalisasi terjadi dengan cepat, paling lambat dalam 24 jam.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: pengganti plasma.
Kode ATC: B05AA06.
Emagel mengandung polipeptida (diperoleh dengan lisis termal gelatin) yang dipolimerisasi melalui ikatan dengan jembatan urea. Emagel adalah larutan koloid bening berwarna kekuningan.
Tolerabilitas dan tindakan pemulihan sirkulasi setelah pemberian Emagel telah ditunjukkan oleh hasil eksperimen hewan yang ekstensif.
Eksperimen penggantian plasma pada tikus memungkinkan untuk menetapkan bahwa Emagel mampu menggantikan hingga 80% plasma yang bersirkulasi.Seperti yang ditunjukkan oleh uji mikrokimia dan histologis,
Emagel tidak terakumulasi di organ parenkim. Perubahan fungsi organik (hati, ginjal, dll) tidak terbukti bahkan dengan dosis tinggi. Emagel, seperti gelatin, dapat dipecah oleh enzim endogen.
Emagel, dengan penggunaan tes serologis, belum menunjukkan sifat antigenik, produk memiliki kemampuan untuk melepaskan histamin.
Emagel telah diuji secara ekstensif di klinik.
Waktu paruh sirkulasi adalah sekitar 4 jam dan sesuai dengan kebutuhan terapeutik.Setelah 48 jam Emagel tidak lagi ada dalam darah yang bersirkulasi.
Eksperimen in vitro menunjukkan bahwa rantai polipeptida yang ada dalam Emagel dipecah dalam organisme melalui proteolisis dan bahwa asam amino yang dibebaskan digunakan untuk sintesis protein.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Sekitar 85% dari Emagel yang diberikan dieliminasi oleh ginjal; 10% dieliminasi dalam tinja; sekitar 3% dikatabolisme oleh enzim proteolitik.
05.3 Data keamanan praklinis
Tolerabilitas umum dan lokal baik pada semua spesies hewan yang dikendalikan: tikus, kelinci, marmut dan anjing. Baik pada percobaan akut maupun pada percobaan kronis dengan pemberian berulang melalui rute subkutan, intraperitoneal dan intravena, hewan tidak menunjukkan reaksi patologis.
Tolerabilitas hati dan ginjal baik.
Tidak ada perubahan dalam seri darah merah atau putih yang diamati. Reaksi golongan darah tertentu (sistem AB0 dan Rh) tidak dipengaruhi oleh Emagel.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
NaCl, KCl, CaCl2 dan air untuk injeksi. Konsentrasi elektrolit yang sesuai adalah (mmol / l): kation: Na + 145, K + 5,1, Ca ++ 6,25; anion: Cl-145.
06.2 Ketidakcocokan
Karena kandungan ion kalsiumnya, Emagel tidak boleh dicampur dengan darah yang diawetkan dengan sitrat. Namun, tidak ada keraguan tentang hubungan dengan darah yang cukup terheparinisasi.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Emagel terkandung dalam botol kaca steril atau dalam botol polypropylene murni 500 ml.
1 botol 500ml
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Piramal Healthcare UK Ltd
Whalton Road, Morphet, Northumberland NE61 3YA
Britania Raya
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
1 botol 500 ml - n. 020310025
14 botol 500 ml - n. 020310037
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
29 Januari 1964
01 Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
September 2011
-e-ruscogenina.jpg)
