Bahan aktif: Besi (Ferrous sulfate)
TARDYFER 80 mg tablet lepas lambat
Indikasi Mengapa Tardyfer digunakan? Untuk apa?
Tardyfer digunakan untuk pengobatan defisiensi besi. Obat ini dicadangkan untuk digunakan pada orang dewasa dan anak-anak di atas 10 tahun.
Kontraindikasi Ketika Tardyfer tidak boleh digunakan
Jangan ambil Tardyfer
- Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap zat aktif (besi sulfat) atau salah satu bahan Tardyfer lainnya, khususnya sukrosa. Daftar eksipien diberikan di bagian 6.
- Jika Anda memiliki penyakit yang menyebabkan terlalu banyak zat besi dalam tubuh Anda (misalnya hemokromatosis).
- Dalam kasus terapi parenteral bersamaan dengan zat besi.
- Jika Anda memiliki "obstruksi usus.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Tardyfer
Berhati-hatilah dengan Tardyfer
- Jika Anda mengonsumsi suplemen makanan dan/atau suplemen zat besi, zat besi dosis tinggi (10-20 kali dosis biasa) dapat menyebabkan keracunan, terutama pada anak-anak.
- Jika Anda memiliki penyakit yang mempengaruhi akumulasi dan penyerapan zat besi (misalnya anemia hemolitik, hemoglobinopati, myelodysplasia)
- Jika kekurangan zat besi dikaitkan dengan penyakit inflamasi, pengobatan dengan Tardyfer tidak akan efektif.
- Obat ini mengandung minyak jarak dan sukrosa (lihat juga "Informasi penting tentang beberapa bahan Tardyfer").
- Karena risiko sariawan dan perubahan warna gigi, tablet tidak boleh dihisap, dikunyah atau disimpan di mulut, tetapi harus ditelan utuh dengan segelas air.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Tardyfer
Mengambil Tardyfer dengan obat lain
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep dokter.
Hindari mengonsumsi Tardyfer dengan obat-obatan berikut:
- Zat besi diberikan melalui suntikan
- Siklin (antibiotik). Jika Anda perlu mengambil siklin, tinggalkan interval 2-3 jam sebelum mengambil Tardyfer.
- Kloramfenikol dapat menunda respons terhadap terapi zat besi.
Penyesuaian dosis mungkin diperlukan untuk produk obat berikut. Jangan mengambil Tardyfer dalam waktu 2 jam setelah dosis obat-obatan berikut ini:
- Penicillamines (digunakan untuk mengobati osteoarthritis)
- Metildopa (digunakan dalam pengobatan hipertensi)
- Levodopa dan carbidopa (digunakan untuk mengobati penyakit Parkinson)
- Antasida (biasanya digunakan pada pasien dengan asam lambung)
- Hormon tiroid (digunakan dalam pengobatan penyakit tiroid)
- Bifosfonat (digunakan dalam pengobatan osteoporosis)
- Seng.
Jika Anda menggunakan antibiotik kuinolon (misalnya ciprofloxacin), obat tersebut harus diminum 4 jam sebelum atau 4 hingga 6 jam setelah mengonsumsi Tardyfer.
Jika Anda mengonsumsi obat antiinflamasi yang termasuk dalam kelompok obat antiinflamasi nonsteroid, sebaiknya diminum bersama makanan untuk mengurangi iritasi saluran cerna dan pendarahan yang disebabkan oleh obat jenis ini.
Jika Anda menggunakan cholestyramine (digunakan pada pasien dengan kadar kolesterol tinggi), harus diambil 4 jam terpisah dari Tardyfer.
Menggunakan Tardyfer dengan makanan dan minuman
Anda tidak boleh mengonsumsi teh, kopi, anggur merah dalam jumlah besar, karena dapat menghambat penyerapan zat besi. Telur dan produk susu seperti susu mengurangi penyerapan zat besi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Bila perlu, penggunaan Tardyfer selama kehamilan atau saat menyusui dapat dipertimbangkan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Penggunaan Tardyfer tidak mungkin mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan Tardyfer
Obat ini mengandung minyak jarak. Eksipien ini dapat menyebabkan sakit perut dan diare. Produk obat ini mengandung sukrosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Tardyfer: Posology
Selalu gunakan Tardyfer persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis umum untuk orang dewasa dan anak-anak di atas 10 tahun adalah: 1 tablet per hari (80 mg per hari).
Dalam kasus kekurangan zat besi yang lebih parah, dosis dapat ditingkatkan menjadi 2 tablet per hari, 1 di pagi hari dan 1 di malam hari (160 mg per hari).
Cara pemberian
Penggunaan lisan.
Telan seluruh tablet. Jangan mengisap, mengunyah, atau menahan tablet di mulut Anda. Tablet harus diminum dengan 1 gelas air sebelum makan atau selama makan tergantung pada toleransi lambung.
Durasi pengobatan:
Durasi pengobatan harus cukup untuk memperbaiki kekurangan zat besi (anemia) dan untuk memulihkan simpanan zat besi; umumnya 3 sampai 6 bulan. Dokter Anda akan memberi tahu Anda tentang durasi perawatan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Tardyfer
Jika Anda menggunakan lebih banyak Tardyfer dari yang seharusnya
Menelan zat besi dalam jumlah besar dapat menyebabkan keracunan, terutama pada anak kecil.Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak tablet Tardyfer, Anda mungkin mengalami muntah, diare, dan sakit perut.
Segera hubungi dokter atau unit gawat darurat terdekat agar Anda bisa mendapatkan penanganan yang memadai.
Jika Anda lupa meminum Tardyfer
Jika Anda lupa meminum satu atau lebih dosis Tardyfer, lanjutkan pengobatan seperti biasa seperti yang ditentukan oleh dokter Anda. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Efek Samping Apa efek samping dari Tardyfer
Seperti semua obat-obatan, Tardyfer dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
- Frekuensi tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia) Reaksi alergi yang mungkin termasuk ruam, kesulitan bernapas, gatal-gatal.
- Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang) Edema pada jaringan lunak laring.
- Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang) Kesulitan buang air besar, diare, perasaan penuh dan sesak di perut, sakit perut, tinja hitam, mual.
- Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang) Kotoran yang tidak normal, mulas, muntah, radang lapisan perut.
- Frekuensi tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia) Perubahan warna gigi *, sariawan *.
* Dalam hal pemberian yang salah, ketika tablet dikunyah, dihisap atau disimpan di mulut. Pasien lanjut usia dan pasien dengan gangguan menelan juga berisiko mengalami lesi esofagus atau nekrosis bronkial jika diberikan secara tidak benar.
- Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang) Pruritus, ruam eritematosa.
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek samping juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan Tardyfer dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan gunakan Tardyfer setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 30 ° C. Simpan dalam kemasan aslinya.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga.
Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam Tardyfer?
- Bahan aktifnya adalah: besi (80 mg), sebagai besi sulfat.
- Bahan lainnya adalah: asam askorbat, mucoproteosis (anhidrat), tepung kentang, kopolimer asam metakrilat - metil metakrilat (Eudragit S), trietil sitrat, povidon, bedak, magnesium stearat, minyak jarak terhidrogenasi, magnesium trisilikat, pati beras, titanium dioksida , erythrosine - danau aluminium, lilin carnauba, kopolimer ester asam metakrilat dan dimetilaminoetil metakrilat (Eudragit E) dan sukrosa.
Seperti apa rupa Tardyfer dan isi paketnya
Tardyfer tersedia dalam kemasan yang berisi 20, 30 atau 60 tablet merah muda-merah yang rilis lama.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TARDYFER
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet lepas lama mengandung 256,3 mg besi sulfat 1,5 H2O (setara dengan 80 mg Fe2+)
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet rilis lama
Tablet merah muda-merah dengan permukaan halus
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kekurangan zat besi
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dicadangkan untuk digunakan oleh orang dewasa dan anak-anak di atas 10 tahun saja.
Penggunaan lisan.
Dosis
- pada orang dewasa dan anak-anak di atas 10 tahun: 1 tablet per hari.
- Dalam kasus anemia defisiensi besi yang parah, orang dewasa dan anak-anak di atas 10 tahun dapat meningkatkan dosis menjadi 2 tablet per hari (pagi dan sore).
Cara pemberian
Tablet harus ditelan dengan segelas air, sebaiknya sebelum atau selama makan, tergantung pada toleransi gastrointestinal.
Jika pemberian 1 atau lebih dosis dilupakan, pengobatan harus dilanjutkan dengan posologi yang sama.
Durasi pengobatan
Pengobatan harus dilanjutkan sampai tingkat parameter hematologis dinormalisasi.
Perawatan dapat diperpanjang untuk waktu yang diperlukan untuk memperbaiki kekurangan zat besi.
Masa pengobatan bervariasi sesuai dengan tingkat keparahan kekurangan zat besi. Biasanya sekitar 3-6 bulan terapi diperlukan, atau lebih dalam kasus persistensi penyakit.
Kontrol kemanjuran hanya berguna setelah 3 bulan pengobatan: harus mencakup koreksi anemia (hemoglobin, volume rata-rata globular) dan pemulihan cadangan besi (serum feritin, besi serum, saturasi transferin)
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitif terhadap besi sulfat atau salah satu eksipien,
- hemosiderosis,
- hemokromatosis,
- anemia hemolitik,
- pasien yang berulang kali menerima transfusi darah,
- dalam kasus terapi parenteral berbasis zat besi bersamaan,
- dengan adanya divertikula usus atau obstruksi usus lainnya.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Sediaan besi dosis tinggi (10-20 kali lebih tinggi dari dosis biasa) dapat menyebabkan keracunan terutama pada anak-anak. Perhatian khusus harus diberikan jika suplemen makanan lain dan/atau suplemen berbasis garam besi digunakan. Tardyfer harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan anemia hemolitik, hemoglobinopati, myelodysplasia dan kondisi lain yang mempengaruhi penyimpanan atau penyerapan zat besi.
Terapi berbasis zat besi, sejauh mungkin, harus dikombinasikan dengan pengobatan penyebabnya. Hiposideremia yang terkait dengan sindrom inflamasi tidak berespons terhadap pengobatan zat besi.
Karena adanya sukrosa, Tardyfer dikontraindikasikan dalam kasus intoleransi fruktosa, sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa atau dalam kasus defisiensi sukrase-isomaltase. Karena adanya minyak jarak terhidrogenasi, sakit perut dan diare dapat terjadi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Asosiasi berikut harus dihindari::
+ garam besi (dengan injeksi)
Perasaan pingsan atau bahkan syok yang disebabkan oleh pelepasan besi yang cepat dari bentuk kompleksnya dan saturasi transferin.
+ siklin (oral): Tetrasiklin dan turunan dari tetrasiklin
Pengurangan penyerapan gastrointestinal cyclins (pembentukan kompleks) dan pengurangan penyerapan garam besi (hingga 50%)
Beri jeda waktu antara pemberian garam besi dan siklin (misalnya: 3-2 jam)
+ Kloramfenikol
Kloramfenikol dapat menunda respons terhadap terapi zat besi
Kombinasi berikut mungkin memerlukan penyesuaian dosis::
+ penisilamin
Mengurangi penyerapan penisilamin. Beri jeda minimal 2 jam antara pemberian masing-masing senyawa tersebut.
+ Metildopa, Levodopa, Karbidopa
Pengurangan bioavailabilitas turunan dopa. Beri jeda minimal 2 jam antara pemberian masing-masing senyawa tersebut.
+ Antibiotik kuinolon: ciprofloxacin dan lainnya
Pengurangan konsentrasi ciprofloxacin puncak dan 60% pengurangan bioavailabilitas ciprofloxacin.
Kuinolon harus diberikan 4 jam sebelum atau 4 sampai 6 jam setelah pemberian garam besi.
+ Antasida: produk yang mengandung kalsium, aluminium, dan magnesium
Pengurangan penyerapan gastrointestinal dari garam besi.
Beri jeda antara konsumsi antasida dan garam besi (misalnya minimal 1-2 jam).
+ Hormon tiroid:
Jika diberikan secara bersamaan, penyerapan tiroksin dihambat oleh zat besi, yang dapat mempengaruhi hasil pengobatan.Interval antara pemberian senyawa ini harus minimal 2 jam.
+ Obat antiinflamasi nonsteroid:
Dalam kasus pemberian garam besi dan obat antiinflamasi nonsteroid secara bersamaan, mereka harus dikonsumsi dengan makanan untuk mengurangi efek iritasi gastrointestinal dan risiko perdarahan yang terkait dengan antiinflamasi.
+ Kolestiramin
Cholestyramine dapat mengikat zat besi di usus, mengurangi penyerapannya.Interval waktu antara pemberian obat-obatan ini harus minimal 4 jam.
+ Bifosfonat
Produk obat yang mengandung kompleks bentuk besi dengan bifosfonat in vitro. Ketika garam besi diberikan bersamaan dengan bifosfonat, penyerapan bifosfonat dapat terganggu.Interval waktu antara pemberian produk obat ini harus minimal 2 jam.
+ Seng
Pengurangan penyerapan garam besi pada tingkat gastrointestinal.
Beri jeda minimal 2 jam antara pemberian masing-masing.
Bentuk interaksi lainnya:
Mengkonsumsi teh, kopi, atau anggur merah dalam jumlah besar menghambat penyerapan zat besi.
Produk susu dan telur dapat secara signifikan mengurangi penyerapan zat besi jika dikonsumsi secara bersamaan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio / janin atau perkembangan pascakelahiran (lihat bagian 5.3).
Untuk garam besi oral, data hewan yang dilaporkan dalam literatur menunjukkan bahwa perjalanan ke plasenta terjadi.Namun, data yang dikumpulkan pada sejumlah besar kehamilan yang terpapar obat menunjukkan tidak ada efek buruk pada kehamilan, persalinan atau kesehatan pasien.janin / bayi baru lahir .
Bila perlu, garam besi oral dapat digunakan selama kehamilan dan penggunaan Tardyfer dapat dipertimbangkan selama periode ini.
Waktunya memberi makan
Dalam hal suplementasi, zat besi yang diekskresikan dalam ASI adalah sekitar 0,25 mg / hari selama menyusui normal. Tidak ada penelitian tentang kemungkinan efek samping zat besi pada bayi yang disusui dari ibu yang diobati. Oleh karena itu, penggunaan Tardyfer dapat dipertimbangkan selama menyusui, jika diperlukan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tardyfer tidak mungkin mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping yang diamati dengan Tardyfer dalam studi klinis (1007 pasien) didaftar berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem. Frekuensi didefinisikan sebagai berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Gangguan gastrointestinal
Umum: mual, nyeri epigastrium, sembelit, diare, tinja berwarna gelap.
Reaksi merugikan berikut juga dilaporkan selama pengawasan pasca-pemasaran:
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Reaksi alergi kulit: gatal-gatal, ruam, gatal.
Frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia
04.9 Overdosis
Menelan sediaan obat berbasis zat besi secara akut dapat menyebabkan keracunan parah, terutama pada anak-anak.Tanda-tanda toksisitas berat (overdosis) dapat tertunda ketika zat besi berada dalam bentuk pelepasan terkontrol.
Menelan 20 mg unsur besi per kg berat badan dapat menyebabkan gangguan pencernaan seperti muntah, diare, sakit perut.Muntah dan tinja sering berwarna gelap karena adanya tablet yang hancur.
Setelah konsumsi 60 mg zat besi per kg berat badan, efek toksik yang parah dapat terjadi seperti syok yang dalam dan asidosis metabolik, dengan peningkatan permeabilitas kapiler, hipovolemia plasma, peningkatan curah jantung yang menyebabkan kolaps kardiovaskular. , nekrosis tubulus ginjal dan nekrosis hati Dosis mematikan unsur besi untuk manusia telah diperkirakan antara 180 dan 300 mg / kg berat badan. Dosis 600 mg zat besi bisa berakibat fatal bagi anak dengan berat kurang dari 10 kg.
Pengobatan terdiri dari menstabilkan fungsi vital, menghilangkan zat besi yang tidak diserap dari saluran pencernaan dan pemberian desferroxamine intravena ketika ada gejala klinis yang parah atau ketika kadar zat besi darah> 500 mcg / dL telah diukur dalam waktu 8 jam konsumsi.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
ATC B03AA07
Besi divalen, preparat oral
Zat besi merupakan komponen penting dari tubuh. Hal ini diperlukan untuk pembentukan hemoglobin dan untuk proses transportasi oksigen di jaringan vital.
05.2 Sifat farmakokinetik
Formulasi spesifik Tardyfer didasarkan pada mucoproteosis dan eudragit, yang memungkinkan pelepasan zat besi secara bertahap dan terus menerus di lambung dan usus, yang mengarah pada toleransi usus yang baik.
Penyerapan
Absorbsi besi merupakan proses aktif yang sebagian besar terjadi di duodenum dan jejunum bagian atas, selain itu terjadi transpor pasif terutama bila asupan besi meningkat.
Setelah dosis ferro sulfat oral, konsentrasi besi serum puncak tercapai dalam waktu sekitar 2 jam.
Namun, dalam kasus Tardyfer, kadar besi plasma maksimum dicapai 7 jam setelah pemberian oral 2 tablet lepas lambat (setara dengan 160 mg Fe2+) pada sebagian besar kasus.
Penyerapan sebanding dengan dosis besi sulfat; waktu paruh sekitar 6 jam. Biasanya 10 hingga 35% dari dosis oral diserap, tetapi dalam kasus kekurangan zat besi, ketika nilai hemoglobin rendah dan simpanan zat besi kosong, persentase ini meningkat menjadi 80-95%.
Asupan makanan tertentu secara bersamaan atau pemberian bersamaan dengan obat tertentu dapat mengganggu penyerapan (lihat bagian 4.5).
Distribusi
Besi diangkut oleh transferin melalui aliran darah, terutama di dalam sumsum tulang, di mana ia dimasukkan ke dalam hemoglobin; sisanya terkandung dalam sistem penyimpanan, feritin atau hemosiderin, atau sebagai mioglobin, dengan jumlah kecil ditemukan dalam enzim yang mengandung heme atau terikat pada transferin dalam plasma.
Besi melewati penghalang plasenta dan sejumlah kecil dapat ditemukan dalam ASI. (lihat bagian 4.6).
Eliminasi
Kelebihan zat besi tidak diserap dari saluran usus dan terutama dihilangkan dalam tinja. Besi biasanya dikeluarkan melalui pemecahan sel epitel, urin dan keringat. Situasi lain seperti menstruasi, kehamilan, menyusui, dan kondisi medis dapat menyebabkan kehilangan zat besi lebih lanjut. Sebagian besar zat besi yang dilepaskan setelah pemecahan hemoglobin digunakan kembali oleh tubuh untuk sintesis hemoglobin.
05.3 Data keamanan praklinis
Pada hewan, studi teratogenik menggunakan suplemen makanan dengan dosis tinggi zat besi tidak menunjukkan peningkatan frekuensi malformasi pada serasah tikus, tikus, hamster atau kelinci, diobati selama kehamilan pada dosis yang lebih tinggi daripada dosis terapi yang digunakan dalam "Man. Data non-klinis mengungkapkan tidak ada risiko khusus bagi manusia, sehubungan dengan farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan toksisitas reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti dari tablet
Asam askorbat
mukoproteosis (anhidrat)
tepung kentang
kopolimer asam metakrilat-metil metakrilat (Eudragit S)
Trietil sitrat
povidone
Talek
Magnesium Stearate
Minyak jarak terhidrogenasi
Magnesium trisilikat
Lapisan tablet
Talek
Tepung beras
Titanium dioksida
Eritrosin
Pernis aluminium
Lilin Carnauba
Kopolimer ester asam metakrilat dan dimetilaminoetil metakrilat (Eudragit E)
Sukrosa
Catatan: Satu tablet salut mengandung sekitar 130 mg sukrosa
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan dalam kemasan aslinya.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Paket blister tertutup panas (PVC / PVDC / PE / Aluminium).
Paket 2x10, 3x10 dan 6x10.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
PIERRE FABRE PHARMA S.R.L.
Melalui G.G. Winckelmann, 1
20146 MILAN - Italia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
041219015 / M - 80 mg tablet lepas lambat - 20 tablet dalam blister PVC / PVDC / PE / AL
041219027 / M - 80 mg tablet lepas lambat - 30 tablet dalam blister PVC / PVDC / PE / AL
041219039 / M - 80 mg tablet lepas lambat - 60 tablet dalam blister PVC / PVDC / PE / AL
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Januari 2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Januari 2012