OXIBUTININ EG - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Oxibutinin EG - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Informasi Lain

Bahan aktif: Oxybutynin (Oksibutinin hidroklorida)

Oxibutinin EG tablet 5 mg

Mengapa Oxibutinin Stada digunakan? Untuk apa?

Oxibutynin STADA termasuk dalam kelompok obat yang disebut antikolinergik dan spasmolitik.

Kejang (kontraksi) beberapa otot dinding kandung kemih (otot detrusor) menyebabkan peningkatan kebutuhan untuk buang air kecil. Oxibutynin EG melemaskan otot-otot ini dan karena itu digunakan untuk mengontrol fungsi kandung kemih.

Oxibutynin STADA digunakan untuk mengobati gangguan kandung kemih yang terlalu aktif yang terkait dengan gejala berikut:

buang air kecil terlalu sering atau merasa ingin buang air kecil terlalu sering
inkontinensia urin (ketika Anda tidak dapat mengontrol dan menahan urin)

Oxibutynin STADA dapat digunakan pada anak berusia 5 tahun atau lebih untuk mengobati:

kehilangan kontrol dalam buang air kecil (inkontinensia urin)
peningkatan kebutuhan atau urgensi untuk buang air kecil
mengompol, ketika perawatan lain tidak berhasil

Kontraindikasi Bila Oxibutynin EG tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Oxibutynin STADA

Jika Anda alergi terhadap oxybutynin hydrochloride atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Jika Anda menderita "peningkatan tekanan mata (glaukoma)
Jika Anda memiliki penyumbatan yang membuat sulit untuk buang air kecil
Dalam kasus obstruksi saluran pencernaan (lambung atau usus)
Jika aktivitas usus Anda berkurang
Jika Anda memiliki penyakit radang usus besar yang parah atau megakolon toksik (pembesaran tiba-tiba pada saluran usus bagian bawah)
Jika Anda menderita miastenia gravis. Ini adalah kondisi yang menyebabkan kelemahan otot.
Jika pasien adalah anak-anak kurang dari 5 tahun.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Oxibutynin STADA

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Oxibutynin STADA.

Periksa dengan dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat Anda jika:

orang yang minum obat adalah anak-anak (di bawah 5 tahun tidak dianjurkan)

Sebelum mengonsumsi Oxybutynin STADA, konsultasikan dengan dokter Anda. Ini sangat penting jika salah satu kondisi atau penyakit yang tercantum di bawah ini memengaruhi Anda. Ini juga berlaku jika sebelumnya Anda pernah menderita salah satu kondisi berikut:

Kondisi tersebut antara lain:

Gangguan pada sistem saraf. Misalnya:
- multiple sclerosis (penyakit yang mempengaruhi otak dan sumsum tulang belakang)
- neuropati otonom. Ini adalah penyakit sistem saraf otonom. Sistem saraf otonom adalah bagian dari sistem saraf yang mengontrol organ dalam. Saraf-saraf ini tidak berada di bawah kendali kesadaran dan berfungsi secara otomatis.
Penyakit Parkinson dan / atau dalam kasus gangguan persepsi. Dalam kasus ini, oxybutynin dapat memicu efek yang tidak diinginkan pada sistem saraf.
diafragma yang rusak terkait dengan penyakit refluks atau penyakit usus serius lainnya
gangguan fungsi ginjal dan / atau hati
hipertiroidisme (aktivitas tiroid yang berlebihan)
penyakit jantung atau gagal jantung
detak jantung cepat (takikardia) atau detak jantung tidak teratur (aritmia)
tekanan darah tinggi (hipertensi)
pembesaran kelenjar prostat
demam (suhu tubuh meningkat)
jika Anda berusia 65 tahun ke atas

Berhati-hatilah jika Anda bekerja atau tinggal di lingkungan yang sangat panas. Oxybutynin STADA membuat Anda lebih sedikit berkeringat dan Anda mungkin mengalami sengatan panas.

Pengobatan jangka panjang

Oxibutynin EG juga menyebabkan berkurangnya produksi air liur. Penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan gangguan pada rongga mulut seperti:

karies (gigi berlubang)
penyakit gusi (misalnya penyakit periodontal)
malaise umum akibat berkurangnya produksi air liur
seriawan

Anda harus menyadari bahwa "infeksi saluran kemih" dapat terjadi selama pengobatan.Jika Anda merasa mengalami infeksi, hubungi dokter Anda.

Dokter Anda akan secara teratur memeriksa penglihatan Anda dan tekanan di mata Anda (tekanan intraokular) selama perawatan.Jika Anda memiliki kesan bahwa Anda tidak dapat memfokuskan gambar dengan benar atau bahwa penglihatan Anda tiba-tiba berkurang, segera hubungi dokter Anda.dokter!

Jangan mengonsumsi Oxybutynin STADA untuk mengobati stres atau inkontinensia stres (ketika Anda tidak dapat mengontrol dan menahan buang air kecil).

Jika pasien adalah anak-anak atau orang tua, reaksi terhadap Oxybutynin STADA mungkin lebih besar. Dokter dapat memutuskan untuk mengurangi dosis (untuk informasi lebih lanjut tentang posologi Oxibutynin STADA, lihat bagian 3).

Anak-anak

Oxybutynin, zat aktif dalam Oxibutynin STADA, tidak boleh diberikan kepada anak di bawah 5 tahun (lihat "JANGAN minum Oxibutynin STADA").

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Oxybutynin STADA

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Berhati-hatilah jika Anda menggunakan Oxybutynin bersamaan dengan obat-obatan berikut:

Amantadine dan obat-obatan lain untuk pengobatan penyakit Parkinson (misalnya biperidene, levodopa)
antihistamin (obat untuk mengobati alergi, misalnya demam)
antipsikotik (misalnya fenotiazin, butirofenon, clozapine)
quinidine (untuk mengobati masalah jantung atau digunakan sebagai obat antimalaria)
digitalis glikosida (untuk mengobati masalah jantung)
antidepresan trisiklik (untuk mengobati depresi)
atropin dan senyawa terkait (digunakan untuk mengobati masalah perut seperti sindrom iritasi usus besar)
dipyridamole (untuk mengencerkan darah)
obat antijamur (misalnya ketoconazole, itraconazole)
antibiotik yang disebut "makrolida" (misalnya eritromisin)
obat-obatan yang dapat menyebabkan atau memperburuk radang usus (esophagitis) seperti bifosfonat (digunakan untuk mengobati masalah tulang)

Oksibutinin dapat mengubah efek obat lain dengan mengurangi buang air besar Selain itu, penggunaan obat ini bersama dengan obat lain dapat mengubah efek oksibutinin.

. Oxibutinin juga dapat mengurangi efek obat-obatan yang mempengaruhi pergerakan usus (misalnya cisapride, metoclopramide, domperidone).

Oksibutinin EG dan alkohol

Oxibutinin dapat menyebabkan kantuk atau penglihatan kabur. Kantuk dapat ditingkatkan dengan konsumsi alkohol.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Jangan mengonsumsi Oxibutynin STADA selama tiga bulan pertama kehamilan. Dokter Anda mungkin meresepkan Oxibutynin sejak bulan keempat kehamilan jika menurut mereka ini jelas diperlukan.

Jangan mengonsumsi Oxybutynin STADA jika Anda sedang menyusui. Oxybutynin dapat mencapai bayi melalui ASI.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Oxibutynin STADA dapat memengaruhi waktu reaksi Anda dan mengganggu penglihatan Anda. Anda mungkin merasa mengantuk atau penglihatan kabur saat minum obat ini. Ini dapat memengaruhi kemampuan Anda untuk mengemudi, mengoperasikan mesin, dan melakukan pekerjaan berbahaya atau bekerja tanpa penyangga yang aman. Ini terutama benar pada awal pengobatan, ketika dosis ditingkatkan dan ketika terapi diubah, serta dalam kombinasi dengan alkohol. Jangan mengemudi, menggunakan mesin atau bekerja tanpa penyangga yang aman jika Anda melihat efek samping yang mempengaruhi waktu reaksi Anda atau mengganggu penglihatan Anda.

Oxibutynin EG mengandung laktosa

Tablet oksibutinin mengandung gula susu (laktosa). Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Oxibutynin EG: Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis:

Berdasarkan kondisi Anda, dokter Anda akan memutuskan berapa banyak Oxibutynin Stada yang harus Anda konsumsi. Anda akan diberikan dosis efektif terendah.

Dosis yang dianjurkan adalah:

Dewasa

Mulailah pengobatan dengan 2,5 mg (setengah tablet) Oxibutynin Stada tiga kali sehari (setara dengan 1½ tablet sehari).

Dosis kemudian akan ditingkatkan menjadi satu tablet Oxybutynin EG 5 mg dua atau tiga kali sehari (setara dengan 10-15 mg sehari).

Ambil dosis harian Anda dalam 2 atau 3 dosis terbagi. Jangan membagi dosis menjadi lebih dari 4 pemberian harian.

Dosis harian maksimum untuk orang dewasa adalah 4 tablet (setara dengan 20 mg oxybutynin)

Orang yang lebih tua

Mulai pengobatan dengan setengah tablet Oxybutynin Stada 5 mg dua kali sehari (setara dengan 1 tablet sehari atau 5 mg sehari).

Dosis satu tablet Oxibutynin Stada 5 mg dua kali sehari sudah cukup untuk mengobati kondisi medis Anda.

Anak-anak di atas 5 tahun

Pada anak-anak, pengobatan harus dimulai dengan setengah tablet Oxibutinin Stada 5 mg dua kali sehari (setara dengan 1 tablet atau 5 mg sehari). Kemudian dokter Anda akan memutuskan berapa banyak obat yang harus diberikan kepada bayi Anda, berdasarkan berat badannya.

Usia Dosis harian 5-9 tahun 2,5 mg tiga kali sehari 9-12 tahun 5 mg dua kali sehari 12 tahun atau lebih (berat badan lebih dari 38 kg) 5 mg tiga kali sehari

Anak-anak tidak boleh mengonsumsi lebih dari 3 tablet per hari (setara dengan 15 mg oxybutynin).

Cara pemberian

Telan setiap tablet utuh dengan segelas air.

Durasi pengobatan

Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa lama untuk mengonsumsi Oxibutynin Stada.

Jika Anda lupa mengonsumsi Oxibutynin STADA

Jika Anda lupa mengonsumsi Oxybutynin, minumlah dosis berikutnya pada waktu yang biasa. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Jika Anda berhenti mengonsumsi Oxibutynin STADA

Jangan menghentikan atau mengubah pengobatan Anda tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Oxybutynin STADA

Jika Anda tidak sengaja meminum terlalu banyak tablet, segera hubungi dokter atau unit gawat darurat terdekat.

Efek Samping Apa efek samping Oxibutynin STADA

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Penilaian efek yang tidak diinginkan didasarkan pada data frekuensi berikut:

Efek samping yang serius:

berhenti minum Oxibutynin Stada dan segera temui dokter Anda jika Anda melihat efek samping serius berikut - Anda mungkin memerlukan perhatian medis segera:

pembengkakan pada wajah, bibir atau tenggorokan yang mengakibatkan kesulitan bernapas atau menelan, serta gatal-gatal dan ruam. Ini mungkin gejala reaksi alergi parah terhadap Oxybutynin STADA.

Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang):

Mulut kering
pusing
sakit kepala
kantuk
kesulitan buang air besar, buang air besar tidak lengkap atau jarang (sembelit)
merasa sakit (mual)
kulit kering

Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):

kebingungan
Sakit perut, kram perut (perut tidak nyaman)
Gangguan pencernaan (dispepsia)
berputar (vertigo)
Penglihatan kabur
Pupil melebar (midriasis)
Mata kering
Kemerahan dan kemerahan pada kulit (wajah memerah secara tiba-tiba)
Gangguan buang air kecil
Ketidakmampuan untuk buang air kecil (retensi urin)
Kotoran encer (diare)
sedang sakit (muntah)

Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):

Kehilangan nafsu makan (anoreksia)
Tidak tahu di mana Anda berada (disorientasi)
Kewajiban
Kelelahan mental atau fisik (kelelahan)
Kepekaan terhadap cahaya
Detak jantung cepat (takikardia)
Kesulitan menelan (disfagia)

Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang):

Maag
Gangguan konsentrasi dan perilaku
Persepsi detak jantung seseorang (palpitasi)
Detak jantung tidak teratur (aritmia)

Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang):

kejang (konvulsi)
penyakit mata yang menyebabkan peningkatan tekanan pada mata (glaukoma)
Reaksi kulit alergi (hipersensitivitas):
- kemerahan (eritema)
- ruam
- urtikaria
- kulit Anda menjadi lebih sensitif terhadap sinar matahari (photosensitivity)
pembengkakan pada wajah, bibir atau tenggorokan (angioedema)
Kesulitan mendapatkan atau mempertahankan ereksi (impotensi)
sengatan panas

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):

merasakan atau mendengar hal-hal yang sebenarnya tidak ada (halusinasi)
kegelisahan (agitasi)
penangkapan
mimpi buruk
perasaan bahwa orang lain ingin menghantuinya (paranoia)
gejala depresi
kecanduan (pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan zat atau obat-obatan)
radang kerongkongan karena refluks asam (gastroesophageal reflux disorder)
gangguan motilitas usus (pseudo-obstruksi) pada pasien berisiko (lansia atau pasien dengan kemacetan dan diobati dengan obat lain yang mengurangi motilitas usus)
Infeksi saluran kemih
reaksi alergi parah (hipersensitivitas)
kesulitan mengingat (gangguan kognitif) (pada orang tua)
peningkatan tekanan mata (hipertensi okular)
berkeringat kurang dari biasanya (hiperhidrosis) Risiko efek samping di atas dapat dikurangi dengan mengurangi dosis.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Simpan tablet dalam kemasan aslinya.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan blister setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat-obatan melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Batas waktu "> Informasi lainnya

Apa yang mengandung Oxibutynin STADA

Bahan aktifnya adalah oksibutinin hidroklorida.

Satu tablet Oxybutynin STADA 5 mg mengandung 5 mg oxybutynin hidroklorida.

Bahan-bahan lainnya adalah:

selulosa yang ditingkatkan
laktosa monohidrat
magnesium Stearate
talek

Seperti apa Oxybutynin Stada dan isi kemasannya

Tablet Oxibutynin STADA 5 mg tersedia dalam bentuk tablet bulat putih dengan takik di kedua sisi dan dengan "OBC5" di satu sisi.

Oxibutynin EG dikemas dalam blister PVC / aluminium yang berisi 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300 atau 500 tablet.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Oxybutynin STADA dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 PETUNJUK EKSPARTOPHONE DAN RADIOFONOR UNTUK OBAT RADIO

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

OXIBUTIN EG 5 MG TABLET

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Oksibutinin hidroklorida 5 mg

Eksipien dengan efek yang diketahui:

Laktosa monohidrat: 106,5 mg dalam setiap tablet

Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI -

Tablet

Tablet bundar berwarna putih, dicetak di kedua sisi dan bertanda "OBC5" di satu sisi.

Tablet dapat dibagi menjadi dosis yang sama.

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

Pengobatan simtomatik hiperaktivitas otot detrusor (hiperaktivitas neurogenik atau idiopatik otot detrusor) dengan gejala urgensi dan frekuensi berkemih serta inkontinensia urgensi.

Populasi pediatrik

Oxybutynin hydrochloride diindikasikan pada anak di atas 5 tahun untuk:

• inkontinensia urin, urgensi dan frekuensi pada kondisi kandung kemih yang tidak stabil karena kandung kemih terlalu aktif idiopatik atau gangguan kandung kemih neurogenik (aktivitas otot detrusor yang berlebihan).

• Enuresis nokturnal yang berhubungan dengan aktivitas otot detrusor yang berlebihan, dalam kombinasi dengan terapi non-obat, bila tidak ada respons terhadap pengobatan lain.

04.2 Posologi dan cara pemberian -

Dosis harus ditetapkan untuk setiap kasus sesuai dengan tingkat keparahan penyakit dan respons klinis pasien. Sebagai aturan umum, dosis efektif terendah harus ditentukan dan diberikan, dengan mengingat pedoman dosis berikut:

Dewasa

1 tablet Oxibutynin EG 5 mg 2-3 kali sehari (setara dengan 10 - 15 mg oxybutynin), dimulai dengan 2,5 mg oxybutynin 3 kali sehari. Oxibutinin Stada 5 mg harus diminum dalam 2-3 (maksimal 4) dosis terbagi.

Warga senior

Dosis awal yang diindikasikan untuk orang tua adalah tablet Oxibutynin Stada 5 mg dua kali sehari (setara dengan 5 mg oxybutynin). Umumnya dosis 10 mg dalam 2 dosis terbagi mungkin cukup, terutama jika pasien lemah. Pada orang tua, waktu paruh eliminasi dapat ditingkatkan.

Populasi pediatrik

Anak-anak di atas 5 tahun

Dosis awal yang diindikasikan untuk anak di atas 5 tahun adalah tablet Oxybutynin Stada 5 mg dua kali sehari (setara dengan 5 mg Oxybutynin). Tabel di bawah ini menunjukkan dosis harian maksimum yang dihitung berdasarkan berat badan, (0,3 - 0,4 mg / kg berat badan / hari).

Tabel: Dosis oxybutynin

Usia Dosis harian 5 - 9 tahun 7,5 mg diberikan dalam 3 dosis terbagi 9 - 12 tahun 10 mg diberikan dalam 2 dosis terbagi Usia 12 tahun ke atas (> 38 kg) 15 mg diberikan dalam 3 dosis terbagi

Dosis harian maksimum yang direkomendasikan adalah 4 tablet (setara dengan 20 mg oxybutynin) untuk orang dewasa dan 3 tablet (setara dengan 15 mg oxybutynin) untuk anak-anak.

Tablet harus ditelan utuh, dengan bantuan air

Durasi terapi akan ditentukan oleh dokter.

04.3 Kontraindikasi -

• Hipersensitif terhadap zat aktif atau komponen lain yang tercantum di bagian 6.1.

• Glaukoma sudut tertutup atau kondisi lain yang berhubungan dengan penurunan aliran keluar aqueous humor (misalnya, sudut bilik mata depan yang sempit).

• Uropati obstruktif (misalnya hipertrofi prostat atau striktur uretra)

• Obstruksi saluran cerna, ileus paralitik, kolitis ulseratif

• Atonia usus

• Dilatasi usus besar yang parah (mega-kolon toksik)

• Myasthenia gravis

Gunakan pada anak-anak

Penggunaan oxybutynin tidak diindikasikan pada anak di bawah usia 5 tahun.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

Antikolinergik harus digunakan dengan hati-hati pada pasien usia lanjut karena risiko gangguan fungsi kognitif.

Perhatian harus dilakukan ketika memberikan obat kepada orang tua dan anak-anak lemah karena orang-orang ini mungkin menunjukkan respons yang lebih besar dan sensitif terhadap oksibutinin.Oleh karena itu, pasien lanjut usia dan anak-anak mungkin memerlukan dosis yang lebih rendah.

Perhatian harus dilakukan saat memberikan obat kepada pasien dengan neuropati otonom (seperti pada penyakit Parkinson), hernia hiatus dengan penyakit refluks gastroesofageal atau gangguan motilitas saluran cerna berat lainnya.

Produk obat antikolinergik harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan hernia hiatus / refluks gastroesofagus dan / atau yang menggunakan obat bersamaan (seperti bifosfonat) yang dapat menyebabkan atau memperburuk esofagitis.

Gangguan gastrointestinal:

Produk obat antikolinergik dapat mengurangi motilitas gastrointestinal dan harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan obstruktif gastrointestinal, atonia usus, dan kolitis ulserativa.

Perhatian harus dilakukan pada pasien dengan gangguan fungsi hati dan / atau ginjal, terutama pada mereka dengan gangguan parah karena tidak ada data farmakokinetik yang tersedia pada kelompok pasien ini. Pengurangan dosis mungkin diperlukan.

Oxybutynin hidroklorida dapat memperburuk gejala hipertiroidisme, penyakit jantung koroner, gagal jantung kongestif, aritmia jantung, takikardia, hipertensi, gangguan kognitif dan gejala hipertrofi prostat.

Efek antikolinergik SSP telah dilaporkan (misalnya, halusinasi, agitasi, kebingungan, mengantuk); pemantauan dianjurkan terutama pada bulan-bulan pertama setelah memulai terapi atau peningkatan dosis; Pertimbangkan untuk menghentikan terapi atau mengurangi dosis jika efek antikolinergik SSP berkembang.

Penting untuk memberikan obat dengan hati-hati pada pasien dengan demam atau jika oksibutinin hidroklorida diberikan di hadapan suhu lingkungan yang tinggi, karena oksibutinin hidroklorida dapat menyebabkan pengurangan keringat (efek samping dari oksibutinin hidroklorida) dengan risiko stroke panas.

Oxybutynin dapat menyebabkan karies gigi, penyakit periodontal, sariawan dan rasa tidak nyaman, akibat pengurangan atau penghambatan air liur.

Dalam kasus infeksi saluran urogenital selama pengobatan dengan oxybutynin, ini harus dikombinasikan dengan terapi antibakteri yang sesuai.

Ketajaman visual dan tekanan intraokular harus diperiksa secara teratur selama terapi dengan oxybutynin karena obat ini meningkatkan risiko glaukoma sudut sempit.

Pasien harus disarankan untuk mencari perhatian medis segera jika mereka menyadari kehilangan ketajaman visual secara tiba-tiba.

Tablet oxybutynin hidroklorida tidak boleh digunakan untuk pengobatan stres atau stres inkontinensia urin.

Perhatian harus dilakukan pada pasien dengan sering buang air kecil atau nokturnal setelah gagal jantung atau ginjal.

Pada pasien dengan penyakit Parkinson dan / atau gangguan fungsi kognitif yang sudah ada sebelumnya, oxybutynin dapat memicu efek samping neuropsikiatri.

Oxibutynin EG mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

Populasi pediatrik

Oxybutynin hidroklorida tidak dianjurkan untuk anak di bawah usia 5 tahun karena data yang tidak memadai tentang keamanan dan kemanjuran.

Ada sedikit bukti yang mendukung penggunaan oxybutynin pada anak-anak dengan enuresis nokturnal monosimptomatik (tidak terkait dengan aktivitas detrusor yang berlebihan).

Pada anak-anak di atas 5 tahun, oxybutynin hidroklorida harus digunakan dengan hati-hati karena mereka mungkin lebih sensitif terhadap efek obat, terutama sistem saraf pusat dan efek samping psikiatri.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

Perhatian harus dilakukan ketika agen antikolinergik lain diberikan bersama dengan oxybutynin karena efek antikolinergik dapat ditingkatkan.

Aksi antikolinergik oxybutynin meningkat dengan pemberian simultan antikolinergik lain atau obat dengan aktivitas antikolinergik, seperti:

• amantadine dan obat antiparkinson lainnya (misalnya biperidene, levodopa), antihistamin, antipsikotik (misalnya fenotiazin, butirofenon, clozapine).

• kuinidin

• digital

• antidepresan trisiklik

• atropin dan senyawa terkait seperti antispasmodik atropin

• dipiridamol

Dengan mengurangi mobilitas gastrointestinal, oxybutynin dapat mengganggu penyerapan obat lain. Karena oksibutinin hidroklorida dimetabolisme oleh isoenzim sitokrom P450 CYP3A4, interaksi dengan obat yang menghambat isoenzim ini tidak dapat dikecualikan. Pemberian bersama dengan inhibitor CYP3A4 dapat menghambat metabolisme oksibutinin dan meningkatkan paparan oksibutinin. . Ini harus diingat ketika menggunakan oxybutynin dan antijamur azol (seperti ketoconazole) atau antibiotik makrolida (seperti eritromisin) secara bersamaan.

Itrakonazol telah terbukti menghambat metabolisme oksibutinin. Hal ini menyebabkan dua kali lipat tingkat plasma oxybutynin tetapi hanya 10% meningkat untuk metabolit aktif. Karena metabolit bertanggung jawab untuk sekitar 90% dari aktivitas antimuskarinik, perubahan tampaknya kurang signifikan secara klinis.

Efek obat prokinetik (seperti cisapride, metoclopramide, domperidone) pada motilitas gastrointestinal dapat menurun setelah pengobatan bersamaan dengan oxybutynin.

Penggunaan bersamaan dengan inhibitor cholinesterase dapat mengakibatkan penurunan kemanjuran inhibitor

kolinesterase. Pasien harus diberi tahu bahwa alkohol dapat meningkatkan rasa kantuk yang disebabkan oleh agen antikolinergik seperti oksibutinin (lihat bagian 4.7).

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Kehamilan:

Tidak ada informasi klinis yang tersedia tentang penggunaan oxybutynin pada kehamilan. Studi pemuliaan hewan telah menunjukkan efek toksik pada keturunannya (lihat bagian 5.3).

Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui.

Oleh karena itu oksibutinin tidak boleh digunakan selama trimester pertama kehamilan dan pemberiannya selama trimester kedua dan ketiga harus dibatasi pada kasus kebutuhan mutlak.

Waktunya memberi makan

Karena oxybutynin diekskresikan dalam ASI, penggunaannya selama menyusui tidak diindikasikan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Bahkan jika digunakan sesuai petunjuk, obat ini dapat mengubah waktu reaksi (dapat menyebabkan kantuk) dan ketajaman visual (dapat menyebabkan penglihatan kabur) untuk menurunkan kemampuan menangani situasi lalu lintas, mengoperasikan mesin, melakukan pekerjaan berbahaya atau bekerja tanpa dukungan yang stabil. lebih besar pada awal terapi, dalam hubungannya dengan peningkatan dosis, setelah penghentian obat atau dalam kasus asupan alkohol secara simultan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

Efek samping oxybutynin terutama karena aksi antikolinergiknya.Pengurangan dosis dapat mengurangi kejadian efek samping ini.

Efek samping Sangat umum (≥ 1/10) Umum (≥1 / 100; Jarang (≥1 / 1000 Langka (≥1 / 10.000 Sangat langka ( Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia) Infeksi dan infestasi Infeksi saluran kemih Gangguan sistem kekebalan tubuh hipersensitivitas Gangguan jiwa keadaan bingung halusinasi, disorientasi, agitasi, kecemasan, pasif gangguan konsentrasi dan perilaku, paranoia mimpi buruk Gangguan sistem saraf Pusing, sakit kepala, mengantuk pusing, kelelahan kejang gangguan kognitif Gangguan mata penglihatan kabur, midriasis, mata kering, kepekaan terhadap cahaya glaukoma hipertensi okular Patologi jantung takikardia palpitasi, aritmia Patologi vaskular semburan panas Gangguan gastrointestinal sembelit, mual, mulut kering diare, muntah, ketidaknyamanan perut, dispepsia anoreksia, disfagia mulas, gangguan refluks esofagus Gangguan kulit dan jaringan subkutan kulit kering kemerahan pada kulit angioedema, reaksi alergi kulit (eritema, urtikaria), fotosensitifitas hipohidrosis Gangguan ginjal dan saluran kemih masalah dengan buang air kecil, retensi urin ketidakmampuan Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi sengatan panas

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis -

Gejala

Overdosis oksibutinin ditandai dengan peningkatan efek antikolinergik (tidak diinginkan). Pasien mungkin mengalami gejala (berlebihan) respons sistem saraf pusat (seperti ataksia, kebingungan, kegelisahan saraf, kegembiraan, halusinasi yang dapat menyebabkan perilaku psikotik) dan sistem peredaran darah (seperti pembilasan, penurunan tekanan darah, kegagalan peredaran darah). , takikardia dan pusing), serta pelebaran pupil (midriasis), demam, panas, kemerahan pada kulit, selaput lendir kering, gagal napas, kelumpuhan dan koma.

Perlakuan

Dalam kasus overdosis, dan jika mungkin, lavage lambung harus segera dilakukan dan arang aktif diberikan untuk mencegah penyerapan.

Dosis untuk orang dewasa

Berikan 0,5 - 2 mg physostigmine dengan injeksi intravena lambat. Jika perlu, ulangi setelah 5 menit hingga dosis total maksimum 5 mg.

Dosis anak

Berikan 30 mikrogram / kg physostigmine dengan injeksi intravena lambat. Jika perlu, ulangi setelah 5 menit hingga dosis total maksimum 2 mg.

Dalam kasus kegelisahan atau agitasi yang nyata, berikan 10 mg Diazepam secara intravena. Takikardia dapat dikurangi dengan pemberian propranolol intravena, dan dalam kasus retensi urin, lanjutkan untuk memasukkan kateter ke dalam kandung kemih.

Jika efek relaksasi otot berkembang menjadi kelumpuhan otot-otot pernapasan, ventilasi mekanis perlu digunakan.

Demam harus diobati secara simtomatis.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

kode ATC

G04B D04

Kategori farmakoterapi

Antikolinergik dan spasmolitik

"Oxybutynin hydrochloride (4-diethylamino-2-butinyl-2-phenyl-2-cyclohexylglycolate hydrochloride) - a" amina tersier sintetis - adalah agen antikolinergik dengan "aktivitas antispasmodik tambahan pada otot polos kandung kemih. otot detrusor kelinci dan antikolinergik sama dengan sekitar seperlima dari atropin. Oxybutynin meningkatkan volume kandung kemih, mengurangi frekuensi kontraksi spontan otot detrusor dan menunda keinginan untuk buang air kecil.Akibatnya, oxybutynin mengurangi gejala yang berhubungan dengan kandung kemih yang tidak stabil (inkontinensia urin).

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Oxybutynin cepat diserap dan mencapai konsentrasi plasma maksimum setelah 30 - 90 menit. Variasi antar individu yang besar dalam konsentrasi plasma telah diamati. Konsumsi makanan secara bersamaan, terutama jika kaya lemak, memperlambat penyerapan oxybutynin tetapi terutama meningkatkan bioavailabilitas.

Durasi aksi oksibutinin hidroklorida adalah 6 - 10 jam. Oxybutynin mengalami metabolisme lintas pertama yang ekstensif.Oksibutinin hidroklorida dimetabolisme melalui sitokrom P3A4. Tergantung pada kecenderungan individu, metabolisme oksibutinin dapat mengalami variasi yang cukup besar pada setiap pasien.

Bioavailabilitas oksibutinin hidroklorida oral adalah 2 - 11% Metabolit utama adalah metabolit tidak aktif 2,2 - asam fenilsikloheksilglikolat dan metabolit aktif Tidak.-disethyloxibutynin dengan aksi farmakologis yang mirip dengan oxybutynin.

Eliminasi oxybutynin adalah biphasic. Eliminasi metabolit N-disethyloxibutynin bersifat monofasik.

Waktu paruh eliminasi rata-rata adalah 2 jam.Pada pasien lanjut usia, terutama lansia yang lemah, bioavailabilitas (AUC 2-4 kali lebih tinggi setelah pemberian dosis ganda) dan waktu paruh (3-5 jam) meningkat.

Ekskresi urin telah ditetapkan setidaknya 0,02% dari dosis yang diberikan.Oksibutinin 83-85% terikat pada albumin plasma.

05.3 Data keamanan praklinis -

Data pra-klinis berdasarkan studi konvensional tentang toksisitas umum, genotoksisitas, dan karsinogenisitas tidak mengungkapkan bahaya khusus apa pun bagi manusia, selain informasi yang disertakan di bagian lain dari ringkasan karakteristik produk.

Studi embrio-janin yang dilakukan pada tikus hamil telah menunjukkan kasus malformasi jantung. Dosis yang lebih tinggi menghasilkan bukti jumlah tulang rusuk thoracolumbar yang lebih tinggi dari biasanya dan tingkat kematian neonatal yang lebih tinggi. Toksisitas reproduksi hanya terjadi dengan toksisitas ibu secara umum. Dengan tidak adanya data paparan, relevansi pengamatan ini tidak dapat dinilai.