CEFODOX CHILDREN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Cefodox Children - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Cefpodoxime

CEFODOX CHILDREN 40 mg / 5 ml butiran untuk suspensi oral

Mengapa Cefodox Anak digunakan? Untuk apa?

CEFODOX CHILDREN mengandung zat cefpodoxime yang termasuk dalam kelas antibiotik yang disebut "cephalosporins". CEFODOX CHILDREN digunakan pada bayi di atas 28 hari dan pada anak hingga usia 11 tahun untuk membunuh bakteri penyebab infeksi pada bayi.

Dokter Anda mungkin telah meresepkan CEFODOX CHILDREN untuk anak Anda jika ia memiliki:

Tonsilitis (radang amandel di tenggorokan)
Sinusitis akut (radang hidung yang parah)
Otitis media akut (radang telinga yang parah)
Pneumonia bakterial (infeksi paru-paru yang disebabkan oleh kuman).

Kontraindikasi Bila Cefodox Anak tidak boleh digunakan

JANGAN beri anak Anda ANAK CEFODOX

jika anak Anda alergi terhadap cefpodoxime, sefalosporin, atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
jika anak memiliki reaksi alergi yang parah terhadap antibiotik tertentu (penisilin, monobaktam, dan karbapenem) karena mereka mungkin juga alergi terhadap cefpodoxime
jika anak memiliki fenilketonuria (penyakit metabolik yang diturunkan). Lihat paragraf CEFODOX ANAK Mengandung Aspartam.

Jika menurut Anda salah satu dari ini berlaku untuk anak Anda, bicarakan dengan dokter Anda sebelum memberikan obat ini.Dalam kasus ini, dokter tidak akan meresepkan Cefpodoxime untuk anak.

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Cefodox Children

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum memberikan CEFODOX CHILDREN kepada anak Anda.

Secara khusus, beri tahu dokter Anda:

jika Anda telah diberitahu bahwa ginjal anak Anda tidak bekerja dengan baik dan/atau jika anak tersebut sedang menjalani beberapa jenis pengobatan (seperti cuci darah) untuk gagal ginjal. Dalam hal ini, dokter akan meresepkan dosis yang lebih rendah untuk anak tersebut. sefpodoksim
jika anak pernah mengalami "radang usus yang disebut kolitis atau penyakit serius lainnya yang mempengaruhi sistem pencernaan (lambung) dan/atau usus"
jika anak Anda harus menjalani tes darah medis tertentu seperti pencocokan silang dan tes Coombs (tes yang biasanya dilakukan sebelum transfusi darah), karena obat ini dapat mengubah hasil
jika anak Anda menderita diabetes dan perlu sering memeriksakan urinnya, karena obat ini dapat mengubah hasil urinalisis untuk menentukan kadar gula (seperti tes Benedict atau Fehling).Dokter Anda akan menyarankan Anda untuk menggunakan tes lain untuk mengontrol diabetes anak Anda saat meminum obat ini.

Anak-anak dan remaja

Obat ini hanya diindikasikan untuk bayi di atas 28 hari dan untuk anak-anak hingga usia 11 tahun.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Cefodox Children

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika anak Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain.

Cara kerja obat ini dapat dipengaruhi oleh obat lain yang dieliminasi oleh ginjal. Hal ini terutama terjadi bila diberikan bersama dengan obat-obatan yang mempengaruhi berfungsinya ginjal. Banyak obat-obatan yang dapat mempengaruhi efek cefpodoxime, jadi konsultasikan dengan dokter Anda sebelum memberikan CEFODOX CHILDREN kepada anak Anda.

Secara khusus, beri tahu dokter atau apoteker Anda jika anak Anda mengonsumsi:

Antasida (digunakan untuk mengobati gangguan pencernaan)
Obat anti-ulkus (digunakan untuk mengobati bisul), seperti ranitidine dan cimetidine
Diuretik (digunakan untuk meningkatkan aliran urin)
Antibiotik aminoglikosida yang digunakan dalam pengobatan infeksi
Probenesid (digunakan dalam pengobatan asam urat)
Antikoagulan seperti warfarin.

Antasida dan anti-ulkus (seperti ranitidine dan cimetidine) harus diminum 2-3 jam setelah anak mengonsumsi CEFODOX CHILDREN. Dokter Anda mengetahui obat-obatan ini dan akan mengubah perawatan Anda jika dianggap tepat.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Ujian medis

Beri tahu dokter Anda jika anak Anda perlu menjalani tes medis (darah, urin, atau tes diagnostik) saat Anda minum obat ini, karena obat ini dapat mengubah hasil tes (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan"). minum Obat ini dapat diberikan kepada anak Anda dengan atau tanpa makanan (lihat bagian 3 "Cara memberikan CEFODOX ANAK kepada anak Anda").

Mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak berhubungan.

CEFODOX CHILDREN mengandung laktosa, sukrosa dan sorbitol

Jika anak Anda telah mendiagnosis anak Anda dengan intoleransi terhadap beberapa gula (seperti laktosa, sukrosa atau sorbitol), hubungi dokter Anda sebelum memberikan obat ini kepada anak Anda.

CEFODOX CHILDREN mengandung aspartam

Obat ini mengandung sumber fenilalanin. Ini bisa berbahaya jika anak menderita fenilketonuria (lihat bagian "JANGAN beri anak CEFODOX ANAK").

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Cefodox Anak : Posology

Selalu berikan obat ini kepada anak Anda persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Bayi (di atas 28 hari) dan anak-anak (hingga 11 tahun)

Dosis rata-rata yang dianjurkan adalah 8 mg / kg per hari yang diberikan kepada anak dalam dua dosis terbagi dan dengan interval 12 jam.
Dosis yang akan diberikan kepada anak dapat dibaca langsung pada dosing syringe (yang ada di dalam kemasan) yang memiliki takik bertingkat dari berat 1 kg hingga 25 kg.
Tanda lulus pada jarum suntik mengacu pada berat anak dalam kilogram; dan berkisar dari 1 kg (0,5 ml suspensi) hingga 25 kg (12,5 ml suspensi). Jarum suntik dosis juga memiliki tanda antara masing-masing 1 kg (suspensi 0,5 ml).
Tabel berikut menunjukkan dosis sesuai dengan berat badan anak.

Berat badan atau dalam kg Dosis cefpodoxime dalam mg untuk diminum dua kali sehari Dosis cefpodoxime dalam ml untuk diminum dua kali sehari 5 20 2,5 10 40 5 15 60 7,5 20 80 10 25 100 12,5

Anak-anak dengan berat setidaknya 25 kg dapat mengonsumsi 12,5 ml suspensi dua kali sehari. Penting untuk memberikan obat kepada anak pada waktu yang sama setiap hari.

Anak-anak dengan masalah ginjal

Bergantung pada tingkat keparahan masalah ginjal, anak mungkin perlu mengonsumsi cefpodoxime lebih jarang, misalnya sekali sehari atau dua hari sekali. Dokter Anda akan memutuskan dosis yang dibutuhkan anak Anda.

Petunjuk untuk menyiapkan suspensi

Buka tutup botol dengan memberikan tekanan.
Lepaskan kapsul yang melindungi butiran dari kelembaban dengan menarik kedua sayap kecil.
Buang kapsul yang belum dibuka. Isi kapsul tidak boleh ditelan.
Siapkan suspensi dadakan dengan menambahkan air hingga kadar yang ditunjukkan oleh alur yang terukir pada gelas botol yang dapat 100 ml atau 50 ml (volume akhir suspensi adalah 100 atau 50 ml).
Kocok botol untuk membuat suspensi homogen.
Tarik dosis yang diperlukan dengan jarum suntik bertingkat dengan memasukkannya langsung ke dalam botol dan menarik plunger.
Berikan obat pada anak.
Pasang kembali tutup pengaman anak setelah digunakan.
Bilas jarum suntik yang telah lulus dengan air mengalir setelah digunakan (isi ulang dengan air dan lepaskan beberapa kali).

Jika Anda lupa memberikan CEFODOX CHILDREN kepada anak Anda

Jika Anda lupa memberikan dosis obat pada waktu yang ditentukan, Anda harus memberikannya kepada anak Anda sesegera mungkin. Namun jika sudah hampir waktunya untuk dosis berikutnya, lewati dosis yang terlewat. Jangan berikan dosis ganda kepada mengganti dosis yang terlupakan, berikan saja dosis berikutnya pada waktu yang tepat dan lanjutkan terapi seperti sebelumnya.

Jika Anda berhenti membawa anak Anda dengan CEFODOX CHILDREN

Tetap berikan obat kepada anak Anda sampai dokter Anda memberi tahu Anda untuk berhenti. Jangan menghentikan pengobatan hanya karena bayi mulai merasa lebih baik. Jika Anda berhenti minum obat, kondisi bayi Anda bisa kembali atau memburuk.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Cefodox Children

Jika Anda memberi anak Anda lebih banyak ANAK CEFODOX dari yang seharusnya

Jika Anda secara tidak sengaja memberikan terlalu banyak obat kepada anak Anda, segera hubungi dokter atau apoteker Anda, yang akan memberi tahu Anda apa yang harus dilakukan.

Efek Samping Apa efek samping dari Cefodox Children?

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek samping terdaftar berdasarkan frekuensi.

Kondisi yang memerlukan perhatian khusus

Efek samping serius berikut telah terjadi pada sejumlah kecil orang, tetapi frekuensi kejadian yang tepat tidak diketahui:

Reaksi Alergi Berat. Tanda-tandanya termasuk ruam yang menonjol dan gatal, pembengkakan, kadang-kadang pada wajah atau mulut yang menyebabkan kesulitan bernapas.
Ruam, melepuh, dan tampak seperti tanda kecil (bintik gelap di bagian tengah dikelilingi oleh area yang lebih pucat, dengan lingkaran gelap di sekitar tepinya).
Ruam yang meluas dengan lepuh dan kulit mengelupas. (Ini mungkin tanda-tanda sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermal toksik.)
Diare berat atau darah dalam tinja diare.

Semua reaksi merugikan ini membutuhkan perhatian medis segera. Jika Anda berpikir atau memperhatikan bahwa anak Anda memiliki salah satu dari jenis reaksi ini, HENTIKAN perawatan anak tersebut dan HUBUNGI dokter atau unit gawat darurat terdekat.

Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)

Masalah perut: kembung, mual, muntah, sakit perut, perut kembung (angin) dan diare
Kehilangan selera makan.

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)

Reaksi alergi termasuk ruam kulit misalnya gatal-gatal, gatal-gatal
Sakit kepala
Perasaan geli
Pusing
Berdenging di telinga
Kelemahan dan perasaan sakit umum.

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)

Perubahan dalam tes darah yang memeriksa cara kerja hati
Anemia (pengurangan hemoglobin dalam darah, zat yang membawa oksigen dalam darah)
Jumlah sel darah rendah (gejalanya dapat berupa kelelahan, infeksi baru, dan mudah memar atau berdarah)
Peningkatan beberapa jenis sel darah putih
Peningkatan jumlah sel kecil yang dibutuhkan untuk pembekuan darah (trombosit).

Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)

Reaksi alergi (anafilaksis; misalnya bronkospasme, purpura dan edema pada wajah, lidah, tenggorokan, dan ekstremitas)
Memburuknya fungsi ginjal
Kerusakan hati
Pemberian CEFODOX ANAK untuk sementara dapat meningkatkan risiko terkena infeksi yang disebabkan oleh jenis kuman lain. Misalnya, sariawan (infeksi mulut) dapat terjadi.
Jenis anemia yang disebut "anemia hemolitik" yang bisa parah dan disebabkan oleh kerusakan sel darah merah.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.

Botol berisi butiran: jangan simpan di atas 25 ° C. Suspensi yang dilarutkan: simpan di lemari es (+ 2 ° C hingga + 8 ° C) tidak lebih dari 10 hari.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Other_information "> Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam CEFODOX ANAK-ANAK?

100 g butiran mengandung: bahan aktif: cefpodoxime proxetil 6.261 g (setara dengan cefpodoxime 4.800 g), sesuai dengan cefpodoxime 40 mg / 5ml suspensi yang dilarutkan
komponen lainnya adalah: Kalsium Karmelosa, Natrium klorida, Natrium glutamat, Natrium karmelosa, Aspartam, Oksida besi, Asam sitrat monohidrat, Hidroksipropilselulosa, Sorbitan trioleat, Bedak, Silika koloid anhidrat, Bubuk perisa pisang (isoamyl acetate, isoamyl isovalbylate , geranyl formate, aldehida asetat, citral, nonil aldehida, minyak jeruk, getah sayur, sorbitol, malto dekstran), sukrosa, laktosa monohidrat, kalium sorbat.

Deskripsi penampilan dan isi kemasan CEFODOX CHILDREN ANAK

CEFODOX CHILDREN disajikan sebagai butiran kuning pucat untuk suspensi oral.

Paket mungkin berisi:

1 botol 50 ml + jarum suntik bertingkat

1 botol 100 ml + jarum suntik bertingkat

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Cefodox Children tersedia di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 PETUNJUK EKSPARTOPHONE DAN RADIOFONOR UNTUK OBAT RADIO

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

CEFODOX CHILDREN 40 MG / 5 ML GRANULS UNTUK PENANGGUHAN ORAL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

100 gram granul mengandung:

Prinsip aktif: cefpodoxime proxetil 6.261 g (setara dengan cefpodoxime 4.800 g).

Sesuai dengan cefpodoxime 40 mg / 5ml suspensi dilarutkan.

Eksipien: sukrosa 601,33 mg / dosis 5 ml

Quantum satis laktosa pada dosis 0,835 g / 5 ml

Aspartam 20mg / 5ml porsi

Bubuk rasa pisang (mengandung sorbitol) porsi 40mg / 5ml

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI -

Butiran untuk suspensi oral.

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

Cefpodoxime diindikasikan untuk pengobatan infeksi berikut yang disebabkan oleh organisme yang rentan terhadap cefpodoxime (lihat bagian 4.4 dan 5.1), pada anak-anak hingga usia 11 tahun:

Infeksi saluran pernapasan atas:

• Sinusitis bakterial akut

• Tonsilitis

• Otitis media, akut

Infeksi saluran pernapasan bawah :

• Pneumonia bakteri

Dalam kasus pneumonia bakteri, cefpodoxime mungkin bukan pilihan yang sesuai tergantung pada patogen yang terlibat, lihat bagian 4.4.

Pedoman resmi tentang penggunaan yang tepat dari agen antibakteri harus dipertimbangkan.

04.2 Posologi dan cara pemberian -

Rute pemberian: oral.

Orang dewasa dan orang tua :

Tidak berlaku untuk obat ini.

Bayi (>28 hari), anak-anak (sampai 11 tahun) :

Dosis rata-rata yang dianjurkan untuk anak-anak adalah 8 mg/kg per hari yang diberikan dalam dua dosis terbagi dengan interval 12 jam.

Dosis yang akan diambil ditunjukkan pada jarum suntik bertingkat. Kelulusan sesuai dengan berat anak dalam kg dari 1 kg (0,5 ml) hingga 25 kg (12,5 ml) dengan kelulusan menengah masing-masing 1 kg (0,5 ml).

Dosis yang akan diambil dibaca langsung pada spuit yang telah diratakan

Tabel berikut memberikan rejimen dosis untuk anak-anak sesuai dengan berat badan yang ditunjukkan pada jarum suntik yang lulus:

Berat badan dalam kg Dosis cefpodoxime dalam mg untuk diminum dua kali sehari Dosis cefpodoxime dalam ml untuk diminum dua kali sehari 5 20 2,5 10 40 5 15 60 7,5 20 80 10 25 100 12,5

Anak-anak dengan berat badan minimal 25 kg dapat mengonsumsi suspensi 12,5 ml dua kali sehari atau sebagai alternatif 1 tablet salut selaput 100 mg dua kali sehari.

Gangguan hati :

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan dalam kasus gangguan hati.

Gangguan ginjal :

Tidak ada modifikasi dosis cefpodoxime yang diperlukan jika klirens kreatinin melebihi 40 ml / menit-1 / 1,73m².

Di bawah nilai ini, studi farmakokinetik menunjukkan peningkatan waktu paruh eliminasi plasma dan konsentrasi plasma maksimum dan, oleh karena itu, dosis harus disesuaikan dengan tepat.

KECERAHAN KREATININ (ml / mnt) 39-10 Dosis tunggal diberikan setiap 24 jam, bukan dua kali sehari (yaitu setengah dari dosis biasa). Dosis tunggal diberikan setiap 48 jam (yaitu seperempat dari dosis biasa). Pasien yang menjalani hemodialisis Dosis tunggal diberikan setelah setiap sesi dialisis.

Suspensi dapat diambil dengan atau tanpa makanan.

04.3 Kontraindikasi -

• Hipersensitif terhadap cefpodoxime, sefalosporin lain atau salah satu eksipien.

• Riwayat reaksi hipersensitivitas langsung dan/atau berat sebelumnya (anafilaksis) terhadap penisilin atau antibiotik beta-laktam lainnya.

Produk tidak boleh diberikan kepada anak-anak dengan fenilketonuria karena adanya aspartam di antara eksipien (20 mg / 5 ml).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

Cefpodoxime bukanlah antibiotik pilihan untuk pengobatan pneumonia staph dan tidak boleh digunakan dalam pengobatan pneumonia atipikal yang disebabkan oleh organisme seperti Legionella, mikoplasma Dan Klamidia. Cefpodoxime tidak direkomendasikan untuk pengobatan pneumonia yang disebabkan oleh: S. pneumoniae (lihat bagian 5.1).

Seperti semua antibiotik beta-laktam, reaksi hipersensitivitas yang parah dan kadang-kadang fatal telah dilaporkan. Jika terjadi reaksi hipersensitivitas yang parah, pengobatan dengan cefpodoxime harus segera dihentikan dan tindakan darurat yang tepat harus diambil.

Sebelum memulai pengobatan, harus diperiksa apakah pasien memiliki riwayat reaksi hipersensitivitas berat terhadap cefpodoxime, sefalosporin lain atau jenis agen beta-laktam lainnya (lihat bagian 4.3). Perhatian harus dilakukan ketika cefpodoxime diberikan kepada pasien dengan riwayat hipersensitivitas non-berat terhadap agen beta-laktam lainnya.

Pada insufisiensi ginjal berat mungkin perlu untuk mengurangi rejimen dosis tergantung pada klirens kreatinin (lihat bagian 4.2).

Kolitis terkait agen antibiotik dan kolitis pseudo-membran telah dilaporkan terjadi pada hampir semua agen antibiotik, termasuk cefpodoxime, dan tingkat keparahannya dapat berkisar dari ringan hingga mengancam jiwa. Oleh karena itu penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pasien yang datang dengan diare selama atau segera setelah pengobatan dengan cefpodoxime (lihat bagian 4.8). Penghentian terapi dengan cefpodoxime dan pemberian pengobatan khusus untuk Clostridium difficile harus dipertimbangkan. Produk obat yang menghambat peristaltik tidak boleh diberikan.

Cefpodoxime harus selalu diresepkan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal, terutama kolitis.

Seperti semua antibiotik beta-laktam, neutropenia dan, lebih jarang, agranulositosis dapat berkembang, terutama selama pengobatan jangka panjang. Untuk perawatan lebih dari 10 hari, jumlah darah harus dipantau dan pengobatan dihentikan jika neutropenia diamati.

Sefalosporin dapat diserap dari permukaan membran sel darah merah dan bereaksi dengan antibodi yang ditujukan terhadap obat. Hal ini dapat menghasilkan hasil positif palsu pada uji Coombs dan, sangat jarang, pada anemia hemolitik. Reaktivitas silang dengan penisilin dapat terjadi karena reaksi ini.

Perubahan fungsi ginjal telah diamati dengan antibiotik sefalosporin, terutama bila diberikan bersamaan dengan obat yang berpotensi nefrotoksik seperti aminoglikosida dan / atau diuretik potensial. Dalam kasus ini, fungsi ginjal harus dipantau.

Seperti antibiotik lainnya, penggunaan cefpodoxime dalam waktu lama dapat menyebabkan proliferasi organisme yang tidak sensitif (Candida dan Clostridium difficile), yang mungkin memerlukan penghentian pengobatan.

Interaksi dengan tes laboratorium:

Positif palsu untuk glukosa dalam urin dapat terjadi dengan larutan Benedict atau Fehling atau dengan uji tembaga sulfat, tetapi tidak dengan uji yang didasarkan pada reaksi enzimatik glukosa oksidase.

Produk obat ini mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

Produk obat ini mengandung sukrosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh minum obat ini.

Obat ini mengandung aspartam, sumber fenilalanin. Ini bisa berbahaya jika Anda memiliki fenilketonuria.

Bubuk rasa pisang obat ini mengandung sorbitol.Pasien dengan masalah herediter langka intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinis dengan produk obat lain yang dilaporkan selama studi klinis.

H2 blocker dan antasida menyebabkan penurunan bioavailabilitas cefpodoxime.

Probenesid mengurangi ekskresi sefalosporin Sefalosporin berpotensi meningkatkan efek antikoagulan kumarin dan mengurangi efek kontrasepsi estrogen.

Antikoagulan oral:

Co-administrasi cefpodoxime dan warfarin dapat meningkatkan efek antikoagulan Ada banyak laporan peningkatan aktivitas antikoagulan oral pada pasien yang memakai agen antibakteri, termasuk sefalosporin. Risiko dapat bervariasi tergantung pada infeksi yang mendasari, usia dan status umum pasien dan oleh karena itu sulit untuk menentukan kontribusi sefalosporin terhadap peningkatan INR (International Normalized Ratio).Pemantauan INR yang sering dianjurkan.selama dan segera setelah co-administrasi cefpodoxime dengan agen antikoagulan oral.

Penelitian telah menunjukkan bahwa bioavailabilitas menurun sekitar 30% ketika cefpodoxime diberikan dengan obat-obatan yang menetralkan pH lambung atau menghambat sekresi asam. Oleh karena itu, obat-obatan seperti antasida jenis mineral dan penghambat H2 seperti ranitidin yang dapat menyebabkan peningkatan pH lambung sebaiknya diminum 2-3 jam setelah pemberian cefpodoxime.

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Tak dapat diterapkan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Tidak berhubungan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

Efek yang tidak diinginkan tercantum di bawah ini berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem. Frekuensi didefinisikan sebagai berikut:

Sangat umum (≥1 / 10)

Umum (≥1 / 100,

Jarang (≥1 / 1.000 hingga

Langka (≥1 / 10.000,

Sangat langka (

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)

Gangguan pada darah dan sistem limfatik

Langka: Gangguan hematologi seperti penurunan hemoglobin, trombositosis, trombositopenia, leukositopenia dan/atau eosinofilia

Sangat langka: Anemia hemolitik

Gangguan sistem saraf

Luar biasa: Sakit kepala, parestesia, pusing

Gangguan telinga dan labirin

Luar biasa: Tinitus

Gangguan gastrointestinal

Umum: Tekanan lambung, mual, muntah, sakit perut, perut kembung, diare. Diare berdarah dapat terjadi sebagai gejala enterokolitis. Kemungkinan enterokolitis pseudomembran harus dipertimbangkan jika diare berat atau berkepanjangan terjadi selama atau segera setelah pengobatan (lihat bagian 4.4).

Gangguan metabolisme dan nutrisi

umum: Kehilangan selera makan

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Reaksi hipersensitivitas dari semua derajat keparahan telah diamati (lihat bagian 4.4).

Sangat langka: Reaksi anafilaksis, bronkospasme, purpura dan angioedema

Gangguan ginjal dan saluran kemih

Sangat langka: Sedikit peningkatan kadar kreatinin dan urea dalam darah

Gangguan Hepatobilier

Langka: Peningkatan moderat sementara pada ASAT, ALAT dan alkaline phosphatase dan / atau bilirubin. Kelainan laboratorium ini, yang juga dapat dijelaskan dengan adanya infeksi, jarang dapat melebihi dua kali batas atas kisaran yang dinyatakan dan menyebabkan cedera hati, biasanya kolestatik dan sangat sering tanpa gejala.

Sangat langka : Kerusakan hati

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

Luar biasa: Reaksi hipersensitivitas kulit lendir, ruam, gatal-gatal, gatal

Sangat langka: Sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik, dan eritema multiforme

Infeksi dan infestasi

Perkembangan mikroorganisme yang tidak sensitif dapat terjadi (lihat bagian 4.4).

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi

Luar biasa: Asthenia atau malaise

Pelaporan dugaan reaksi merugikan.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis -

Dalam kasus overdosis dengan cefpodoxime, terapi simtomatik dan suportif harus dilakukan. Dalam kasus overdosis, terutama pada pasien dengan insufisiensi ginjal, ensefalopati dapat terjadi. Ensefalopati biasanya reversibel setelah kadar cefpodoxime plasma turun.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kelompok farmakoterapi: antibakteri beta-laktam lainnya, sefalosporin generasi ketiga.

Kode ATC: J01DD13

Mekanisme aksi:

Cefpodoxime menghambat sintesis dinding sel bakteri setelah mengikat protein pengikat penisilin (PBPs). Ini melibatkan gangguan biosintesis dinding sel (peptidoglikan), yang menyebabkan lisis sel bakteri dan kematian sel.

Hubungan farmakokinetik / farmakodinamik

Untuk sefalosporin telah ditunjukkan bahwa indeks farmakokinetik-farmakodinamik yang paling penting terkait dengan kemanjuran in vivo adalah persentase rentang dosis di mana konsentrasi obat yang tidak terikat tetap di atas konsentrasi hambat minimum (KHM) cefpodoxime untuk spesies target individu (yaitu% T> MIC).

Mekanisme resistensi

Resistensi bakteri terhadap sefalosporin disebabkan oleh sejumlah mekanisme:

1) perubahan permeabilitas membran luar pada organisme Gram-negatif;

2) perubahan protein pengikat penisilin (PBPs);

3) produksi beta-laktamase;

4) pompa penghabisan pada bakteri.

Breakpoint :

Titik henti klinis untuk tes MIC Komisi Eropa tentang Pengujian Sensitivitas Antibiotik (EUCAST) ditunjukkan di bawah ini.

Titik henti klinis EUCAST MIC untuk cefpodoxime (01-05-2011, v. 1.3):

Tubuh Sensitivitas (S) (mg / l) Resistansi (R) (mg / l) Enterobacteriaceae (hanya ISK tanpa komplikasi) ≤ 1 > 1 Stafilokokus spp. Catatan¹ Catatan¹ Streptokokus grup A, B, C dan G. Catatan² Catatan² Streptococcus pneumoniae ≤ 0,25 > 0,5 Haemophilus influenzae 0.25 Catatan³ > 0,5 Moraxella catarrhalis 0.25 Catatan³ > 0,5 Neisseria gonorrhoeae YAITU YAITU Breakpoint relatif terhadap spesies apa pun YAITU YAITU

Kerentanan stafilokokus terhadap sefalosporin disimpulkan dari kerentanan terhadap cefoxitin.

² Sensitivitas beta-laktam kelompok A, B, C dan G dari streptokokus beta-hemolitik dapat disimpulkan dari sensitivitas terhadap penisilin.

Spesies dengan nilai MIC di atas sensitivitas breakpoint sangat jarang dan belum dilaporkan. Pengujian kerentanan antibiotik dan penentuan pada setiap organisme yang diisolasi harus diulang dan jika hasilnya dikonfirmasi organisme yang diisolasi harus dikirim ke laboratorium referensi.

* Data tidak cukup

Kepekaan

Prevalensi resistensi yang didapat dapat bervariasi secara geografis dan dengan waktu untuk spesies yang dipilih dan informasi lokal tentang resistensi yang diinginkan, terutama ketika mengobati infeksi berat. Jika perlu, saran ahli harus dicari ketika prevalensi resistensi lokal sedemikian rupa sehingga kegunaan agen dalam setidaknya beberapa jenis infeksi dipertanyakan.

Spektrum aksi antibiotik Spesies yang umumnya sensitif Aerob, Gram-positif : Staphylococcus aureus (sensitif terhadap metisilin) Streptococcus pyogenes Aerob, Gram-negatif : Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis% Spesies yang staminanya bisa menjadi masalah Aerob, Gram-positif : Streptococcus pneumoniae Aerob, Gram-negatif : Citrobacter freundi Enterobacter cloacae Escherichia coli% Klebsiella pneumoniae% Serratia marcescens§ Organisme yang resisten secara inheren Aerob, Gram-positif : Enterokokus spp. Staphylococcus aureus (resistensi metisilin) Aerob, Gram-negatif : Morganella morganii Pseudomonas aeruginosa Yang lain Klamidia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma sp.

sensitivitas alami menengah

+ kecepatan resistensi> 50% di setidaknya 1 wilayah

% spesies penghasil ESBL selalu resisten

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Cefpodoxime proxetil dipulihkan di usus dan dihidrolisis menjadi metabolit aktif cefpodoxime. Ketika cefpodoxime proxetil diberikan secara oral kepada subjek puasa sebagai tablet 100 mg cefpodoxime, 51,5% diserap dan penyerapan meningkat ketika diberikan dengan makanan.Volume distribusi adalah 32,3.Tingkat puncak cefpodoxime dicapai dalam 2-3 jam setelah konsentrasi plasma maksimum adalah 1,2 mg / L dan 2,5 mg / L setelah pemberian dosis 100 mg dan 200 mg, masing-masing Setelah asupan oral 100 dan 200 mg dua kali sehari selama 14,5 hari, parameter farmakokinetik cefpodoxime tetap tidak berubah .

Pengikatan protein serum adalah sekitar 40% terutama dengan albumin.Ikatan adalah dari jenis non-jenuh.

Konsentrasi cefpodoxime di atas konsentrasi hambat minimum (KHM) mikroorganisme patogen umum dapat terjadi pada parenkim paru, mukosa bronkus, cairan pleura, amandel, cairan interstisial dan jaringan prostat.

Karena sebagian besar dosis cefpodoxime diekskresikan dalam urin, konsentrasinya tinggi. (Konsentrasi diamati dalam interval 0-4, 4-8, 8-12 jam setelah pemberian dosis tunggal melebihi MIC90 organisme saluran kemih patogen umum). Distribusi yang baik dari cefpodoxime juga telah diamati di jaringan ginjal, dengan konsentrasi di atas MIC90 organisme patogen saluran kemih umum, 3-12 jam setelah pemberian dosis tunggal 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). Konsentrasi cefpodoxime di sumsum tulang dan jaringan kortikal serupa.

Rute utama eliminasi adalah ginjal, 80% dieliminasi tidak berubah dalam urin, dengan waktu paruh sekitar 2,4 jam.

Anak-anak

Pada anak-anak, penelitian menunjukkan bahwa konsentrasi plasma maksimum terjadi sekitar 2-4 jam setelah pemberian. Dosis tunggal 5 mg/kg pada anak usia 4-12 tahun menghasilkan konsentrasi maksimum yang sama dengan pada orang dewasa yang diobati dengan dosis 200 mg.

Pada pasien kurang dari 2 tahun yang menerima dosis berulang 5 mg / kg setiap 12 jam, konsentrasi plasma rata-rata, 2 jam pasca dosis, adalah antara 2,7 mg / L (1-6 bulan) dan 2, 0 mg / L ( 7 bulan-2 tahun).

Pada pasien berusia 1 bulan hingga 12 tahun yang diobati dengan dosis berulang 5 mg/kg setiap 12 jam, konsentrasi plasma residu pada kondisi tunak adalah antara 0,2 - 0,3 mg/L (1 bulan-2 tahun) dan 0,1 mg/L ( 2-12 tahun).

05.3 Data keamanan praklinis -

Tidak ada temuan dari penyelidikan toksisitas kronis yang menunjukkan bahwa efek yang tidak diinginkan yang tidak diketahui sampai saat ini dapat terjadi pada manusia.

Selanjutnya, studi in vivo dan in vitro tidak memberikan indikasi penyebab potensial toksisitas atau mutagenisitas reproduksi. Studi karsinogenisitas belum dilakukan.

06.0 INFORMASI FARMASI -

06.1 Eksipien -

Kalsium karmelosa, natrium klorida, natrium glutamat, aspartam, oksida besi, natrium karmelosa, sukrosa, asam sitrat monohidrat, hidroksipropil selulosa, sorbitan trioleat, bedak, silika anhidrat koloid, rasa bubuk pisang (isoamil asetat, isoamil isovalanutyrate, etil, aldehida asetat, citral, nonil aldehida, minyak jeruk, getah sayur, sorbitol, malto dekstran), kalium sorbat, laktosa monohidrat.

06.2 Ketidakcocokan "-

06.3 Masa berlaku "-

2 tahun.

Solusi yang dilarutkan dapat disimpan tidak lebih dari 10 hari di lemari es (+ 2 ° C hingga + 8 ° C).

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -

Granul harus disimpan pada suhu tidak melebihi + 25 ° C.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -

CEFODOX anak-anak 40 mg / 5 ml butiran untuk suspensi oral - 1 botol 50 ml dalam gelas amber dengan tanda 50 ml + jarum suntik bertingkat dengan tanda dari 1 kg hingga 25 kg

CEFODOX anak 40 mg / 5 ml butiran untuk suspensi oral - 1 botol 100 ml dalam gelas amber dengan tanda 100 ml + jarum suntik bertingkat dengan tanda dari 1 kg hingga 25 kg

06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -

Persiapan suspensi:

• Lepaskan kapsul yang melindungi butiran dari kelembaban dengan menarik kedua sayap kecil dan membuang kapsul.

• Pembuatan suspensi dadakan dilakukan dengan menambahkan air sampai kadar yang ditunjukkan oleh alur pada gelas botol (Volume akhir suspensi adalah 50 atau 100 ml)

• Kocok botol agar suspensi menjadi homogen.