Bahan aktif: D-Fruktosa-1,6-difosfat
Heksafosfin 0,5 g / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan infus
Hexaphosphine 5 g / 50 ml bubuk dan pelarut untuk larutan infus
Heksafosfin 10 g / 100 ml larutan untuk infus
Mengapa heksafosfin digunakan? Untuk apa?
Heksafosfin mengandung D-fruktosa-1,6-difosfat (FDP), perantara alami metabolisme glukosa di dalam sel. Hexaphosphine adalah obat yang digunakan untuk mengobati hipofosfatemia (kadar fosfor rendah dalam darah).
Kontraindikasi Bila heksafosfin tidak boleh digunakan
Jangan minum heksafosfin:
- Jika Anda alergi terhadap D-fruktosa-1,6-difosfat atau bahan lain dari obat ini
- Jika Anda memiliki intoleransi fruktosa herediter
- Jika Anda memiliki hyperphosphataemia (kadar fosfor yang tinggi dalam darah)
- Jika Anda mengalami gagal ginjal.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil hexaphosphine
Bicaralah dengan dokter Anda, apoteker atau perawat sebelum mengambil hexaphosphine.
Dianjurkan untuk memantau konsentrasi elektrolit dalam darah selama pengobatan.Pada pasien dengan masalah ginjal dianjurkan untuk memantau phosphatemia (konsentrasi fosfor dalam darah), mungkin mengurangi dosis.
Nyeri dan iritasi lokal dapat terjadi selama infus (lihat bagian 4 "Kemungkinan efek samping").
Anak-anak dan remaja
Jika agitasi atau berkeringat terjadi selama penggunaan heksafosfin, terutama pada bayi atau anak yang belum disapih, infus harus segera dihentikan dan semua tindakan yang tepat harus diambil, karena ini bisa menjadi tanda intoleransi fruktosa.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek heksafosfin?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Esafosfin tidak boleh dicampur dengan produk obat lain, karena tidak ada penelitian yang dilakukan untuk memverifikasi apakah D-Fruktosa-1,6-difosfat dapat dicampur dengan larutan lain tanpa kehilangan karakteristiknya.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Hexaphosphine tidak mempengaruhi atau mengabaikan kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin
Heksafosfin mengandung natrium dan natrium metabisulfit.
Produk obat ini mengandung, dalam kekuatan 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml dan 10 g / 100 ml, masing-masing 3 mmol, 30 mmol dan 44 mmol natrium. Untuk dipertimbangkan oleh orang-orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah sodium.
Karena adanya natrium metabisulfit, pemberian larutan heksafosfin 10 g / 100 ml untuk infus jarang dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas dan bronkospasme (penyempitan kaliber bronkus).
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan hexaphosphine: Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis harian yang direkomendasikan, tergantung pada tingkat keparahan kondisinya, adalah antara 70 mg / kg dan 160 mg / kg bahan aktif, umumnya sama dengan 1 - 2 botol per hari heksafosfin 5 g / 50 ml bubuk dan pelarut pada orang dewasa. untuk larutan infus, atau 1 botol per hari heksafosfin 10 g / 100 ml larutan infus, kecuali ditentukan lain.Dokter Anda akan memutuskan jumlah yang akan diberikan berdasarkan kondisi Anda (jumlah fosfor dalam darah, nutrisi parenteral apa pun) .
Untuk dosis yang lebih tinggi dianjurkan untuk membagi dosis harian total menjadi dua administrasi.
Untuk pemberian dosis yang lebih rendah, heksafosfin 0,5 g / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan infus dapat digunakan.
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Dosis akan ditentukan oleh dokter dengan mempertimbangkan berat badan
Cara pemberian
Heksafosfin 0,5 g / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan infus
Rekonstitusi larutan dalam vial bubuk dengan cara menarik air yang terkandung dalam vial pelarut menggunakan spuit yang dilengkapi dengan jarum yang sesuai.Lepaskan aluminium tab pada vial dan desinfeksi sumbat dengan kapas yang dibasahi alkohol, kemudian masukkan jarum spuit ke dalam vial melalui bagian tengah sumbat karet dan mengarahkan aliran air ke dinding kaca vial. Kocok perlahan untuk memfasilitasi pelarutan sempurna, kemudian berikan larutan yang diperoleh secara intravena.
Heksafosfin 5 g / 50 ml bubuk dan pelarut untuk larutan infus
Pertama, lanjutkan dengan rekonstitusi larutan dalam kondisi aseptik menggunakan metode berikut:
- Ekstrak tab aluminium dari botol bubuk dan desinfeksi tutupnya dengan kapas yang dicelupkan ke dalam alkohol;
- Lepaskan satu tutup dari paku dua ujung sekali pakai (unit transfer) dan masukkan ujungnya ke dalam botol bubuk melalui bagian tengah sumbat karet;
- Ekstrak tab aluminium botol air dan desinfeksi sumbat karet; lepaskan tutup kedua dari penuang dan masukkan ujungnya ke dalam botol air, balikkan;
- Kocok sebentar untuk memperlancar aliran air ke dalam botol bubuk; setelah botol air kosong, keluarkan penuang dan kocok untuk memudahkan pembubaran.
Pemberian larutan yang dilarutkan secara intravena kemudian dilakukan sebagai berikut:
5. Desinfeksi kembali tutup botol, kemudian lepas tutup spike yang terletak di ujung set infus dan masukkan ke bagian tengah tutup botol;
6. Pasang klem selang dan kencangkan sepenuhnya pada selang;
7. Lepaskan tutup dari pemegang jarum dan gunakan jarum;
8. Tekan baki tetesan untuk mengisinya sekitar setengah, lalu buka klem selang sampai semua udara keluar dari set;
9. Tutup klem selang sepenuhnya, masukkan jarum ke dalam vena dan buka kembali klem selang secara perlahan hingga aliran yang diinginkan tercapai.
Dianjurkan untuk memberikan larutan dengan kecepatan sekitar 10 ml / menit.
Heksafosfin 10 g / 100 ml larutan untuk infus
Berikan larutan yang sudah jadi secara intravena menggunakan set yang terdapat dalam kemasan (atau mungkin alat infus intravena lain yang sesuai) dan mengikuti petunjuk di atas (dari poin 5. ke poin 9.) setelah mengeluarkan disk dengan memutar tutup plastik wadah. botol.
Dianjurkan untuk memasukkan larutan dengan kecepatan sekitar 10 ml / menit.
Penting: Gunakan segera setelah wadah dibuka. Larutan yang dilarutkan atau siap digunakan harus jernih dan bebas dari partikel yang terlihat. Ini digunakan untuk administrasi tunggal dan tidak terputus dan residu apa pun tidak dapat digunakan
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak heksafosfin?
Dosis heksafosfin yang berlebihan dan/atau terlalu dekat dapat menyebabkan peningkatan fosfor dalam darah yang berlebihan, yang pada gilirannya dapat mengakibatkan pengurangan kalsium dalam darah. Dalam kasus overdosis, beri tahu dokter Anda segera atau pergi ke ruang gawat darurat rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping heksafosfin?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Infus cepat dapat menyebabkan rasa sakit dan iritasi di tempat suntikan, terutama saat menggunakan paket "10 g / 100 ml larutan untuk infus". Dalam kasus infus dengan kecepatan lebih besar dari 10 ml / menit. pasien juga dapat mengalami kemerahan, jantung berdebar dan kesemutan pada ekstremitas.
Seperti semua larutan infus intravena, reaksi demam, infeksi tempat suntikan, trombosis vena (bekuan darah di vena) atau flebitis (radang vena), difusi ekstravasal (kebocoran cairan dari vena ke jaringan sekitarnya) dapat terjadi. dari berbagai tingkat keparahan hingga syok anafilaksis telah dilaporkan, meskipun jarang.
Jika terjadi reaksi yang merugikan, hentikan pemberian dan jaga agar cairan yang tersisa tidak diberikan untuk kemungkinan pengujian.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada label setelah EXP.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat ada partikel, warna abnormal, mati rasa atau endapan. Warna agak kuning dianggap normal.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang mengandung heksafosfin?
Heksafosfin 0,5 g / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan infus
Setiap botol bubuk mengandung:
Bahan aktif: D-fruktosa-1,6-difosfat garam natrium hidrat 0,5 g, sama dengan asam D-fruktosa-1,6-difosfat 0,375 g.
Setiap botol pelarut mengandung:
Eksipien: air untuk injeksi.
Larutan yang dilarutkan mengandung 50 mg / ml D-fruktosa-1,6-difosfat natrium hidroksida, setara dengan 37,5 mg / ml asam D-fruktosa-1,6-difosfat. Solusi yang sama menyediakan sekitar 0,235 mEq / ml fosfor.
Heksafosfin 5 g / 50 ml bubuk dan pelarut untuk larutan infus
Botol bubuk berisi:
Bahan aktif: D-fruktosa-1,6-difosfat garam natrium hidrat 5 g, sama dengan asam D-fruktosa-1,6-difosfat 3,75 g.
Botol pelarut berisi:
Eksipien: air untuk injeksi.
Larutan yang dilarutkan mengandung 100 mg / ml D-fruktosa-1,6-difosfat natrium hidroksida, sama dengan 75 mg / ml asam D-fruktosa-1,6-difosfat. Solusi yang sama menyediakan sekitar 0,47 mEq / ml fosfor.
Heksafosfin 10 g / 100 ml larutan untuk infus
Botol berisi:
Bahan aktif: D-fruktosa-1,6-difosfat garam natrium hidroksida 10 g, sama dengan asam D-fruktosa-1,6-difosfat 7,5 g.
Eksipien: natrium metabisulfit (E223), air untuk injeksi.
Solusinya mengandung 100 mg / ml D-fruktosa-1,6-difosfat natrium hidroksida, sama dengan 75 mg / ml asam D-fruktosa-1,6-difosfat. Solusi yang sama menyediakan sekitar 0,47 mEq / ml fosfor.
Deskripsi seperti apa heksafosfin dan isi paketnya
Heksafosfin 0,5 g / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan infus
Karton berisi 4 botol bubuk 0,5 g dan 4 botol pelarut 10 ml.
Heksafosfin 5 g / 50 ml bubuk dan pelarut untuk larutan infus
Karton berisi: sebotol bubuk 5 g, sebotol 50 ml pelarut, dan satu set infus intravena termasuk spike (penuang) berujung ganda untuk persiapan larutan tanpa persiapan.
Heksafosfin 10 g / 100 ml larutan untuk infus
Karton berisi botol 100 ml larutan infus siap pakai dan satu set infus intravena.
Hexaphosphine 10 g / 100 ml solusi untuk infus tanpa set infus
Karton berisi 1 botol atau 20 botol 100 ml larutan infus siap pakai.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
HEXAFOSPHINE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
HEXAFOSPHINE 0,5 g / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan infus
Setiap botol bubuk mengandung:
Prinsip aktif: d-fruktosa-1,6-difosfat garam natrium hidrat 0,5 g, sama dengan asam d-fruktosa-1,6-difosfat 0,375 g.
Larutan yang dilarutkan mengandung 50 mg / ml natrium hidroksida d-fruktosa-1,6-difosfat, setara dengan 37,5 mg / ml asam d-fruktosa-1,6-difosfat. Solusi yang sama menyediakan sekitar 0,235 mEq / ml fosfor.
HEXAFOSPHINE 5 g / 50 ml bubuk dan pelarut untuk larutan infus
Botol bubuk berisi:
Prinsip aktif: d-fruktosa-1,6-difosfat garam natrium hidrat 5 g, sama dengan asam d-fruktosa-1,6-difosfat 3,75 g.
Larutan yang dilarutkan mengandung 100 mg / ml natrium hidroksida d-fruktosa-1,6-difosfat, sama dengan 75 mg / ml asam d-fruktosa-1,6-difosfat. Solusi yang sama menyediakan sekitar 0,47 mEq / ml fosfor.
HEXAPHOSPHINE 10 g / 100 ml larutan untuk infus
Botol berisi:
Prinsip aktif: d-fruktosa-1,6-difosfat garam natrium hidroksida 10 g, sama dengan asam d-fruktosa-1,6-difosfat 7,5 g.
Solusinya mengandung 100 mg / ml natrium hidroksida d-fruktosa-1,6-difosfat, sama dengan 75 mg / ml asam d-fruktosa-1,6-difosfat. Solusi yang sama menyediakan sekitar 0,47 mEq / ml fosfor.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Bubuk dan pelarut untuk larutan infus.
Solusi untuk infus intravena.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Diketahui hipofosfatemia.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dosis harian yang direkomendasikan, tergantung pada tingkat keparahan kondisinya, adalah antara 70 mg / kg dan 160 mg / kg bahan aktif umumnya sama dengan "1-2 botol per hari HEXAFOSFINE" 5 g / 50 ml bubuk dan pelarut pada orang dewasa untuk larutan infus ", atau 1 botol per hari HEXAFOSFINE" 10 g / 100 ml larutan infus ", kecuali ditentukan lain.
Jumlah yang akan diberikan harus ditetapkan sesuai dengan derajat hipofosfatemia, untuk menghindari beban fosfor yang berlebihan. Pada pasien yang menerima nutrisi parenteral total, dosis harus ditentukan dengan mempertimbangkan tingkat asupan fosfor harian yang direkomendasikan.
Untuk dosis yang lebih tinggi dianjurkan untuk membagi dosis harian total menjadi dua administrasi.
Untuk pemberian dosis yang lebih rendah, HEXAFOSFINE "0,5 g / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan infus" dapat digunakan.
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
Populasi pediatrik
Bahkan pada anak-anak, dosis harus ditetapkan dengan mempertimbangkan berat badan.
Cara pemberian
Untuk petunjuk tentang cara menyiapkan produk obat sebelum pemberian dan saat pemberian, lihat bagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi
Intoleransi fruktosa herediter, hiperfosfatemia, gagal ginjal, hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Difusi ekstravasal selama infus dapat menyebabkan nyeri dan iritasi lokal.
Dianjurkan untuk memantau konsentrasi plasma elektrolit selama pengobatan.Pada pasien dengan bersihan kreatinin di bawah 50 ml / menit dianjurkan untuk memantau fosfat, mungkin menurunkan dosis.
HEXAFOSPHINE, dalam dosis 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml dan 10 g / 100 ml, masing-masing menyediakan 3 mmol, 30 mmol, dan 44 mmol natrium. Ini harus dipertimbangkan jika pemberian ditujukan untuk pasien yang membutuhkan tingkat asupan natrium yang terkontrol.
Karena adanya natrium metabisulfit, pemberian HEXAFOSFINE "larutan 10 g / 100 ml untuk infus" jarang dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas dan bronkospasme.
Perhatian: Produk untuk penggunaan parenteral harus diperiksa secara visual, sebelum pemberian, bila wadah atau larutan memungkinkan, untuk mendeteksi keberadaan partikel atau pewarnaan abnormal. Jangan gunakan jika kekeruhan atau endapan diamati.
Populasi pediatrik
Jika terjadi agitasi atau berkeringat selama infus larutan yang telah ditambahkan HEXAFOSPHINE, terutama pada bayi baru lahir atau anak yang belum disapih, terutama jika adanya hipoglikemia dipastikan, adanya intoleransi fruktosa herediter. Dalam hal ini, infus harus segera dihentikan dan semua tindakan yang tepat harus diambil untuk menyeimbangkan kembali situasi metabolisme.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi obat yang diketahui.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Studi praklinis tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embriofoetal, partus atau perkembangan postnatal (lihat bagian 5.3).
HEXAFOSFINE telah digunakan pada wanita pada trimester ketiga kehamilan tanpa efek samping yang dapat diamati.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
HEXAFOSPHINE tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Infus cepat dapat menyebabkan rasa sakit dan iritasi di tempat suntikan, terutama saat menggunakan HEXAFOSFINE "larutan 10 g / 100 ml untuk infus". Dalam kasus infus dengan kecepatan lebih besar dari 10 ml / menit, pasien mungkin juga mengalami kemerahan, palpitasi, dan kesemutan di ekstremitas.
Seperti semua larutan intravena untuk infus, reaksi demam, infeksi tempat suntikan, trombosis vena atau flebitis, penyebaran ekstravasal dapat terjadi.
Reaksi alergi dari berbagai tingkat keparahan hingga syok anafilaksis telah dilaporkan, meskipun jarang.
Jika terjadi reaksi yang merugikan, hentikan pemberian dan jaga agar cairan yang tersisa tidak diberikan untuk kemungkinan pengujian.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat/risiko produk obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan melalui tautan http: // www.agenziafarmaco .gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
Namun, dosis HEXAFOSPHINE yang berlebihan dan / atau terlalu dekat pada prinsipnya dapat menyebabkan hiperfosfatemia, yang pada gilirannya dapat menyebabkan hipokalsemia.
Pengobatan overdosis diwakili oleh penghentian segera pemberian dan koreksi ketidakseimbangan air dan elektrolit yang dihasilkan.
Tindakan khusus untuk mengurangi fosfor mungkin perlu diterapkan, seperti pemberian oral agen pengkelat fosfor atau dialisis ginjal.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Preparat jantung lainnya, kode ATC: C01EB07.
Fosfat adalah anion utama dalam cairan intraseluler. Hal ini hadir dalam plasma baik dalam bentuk anorganik dan organik, sebagai konstituen fosfolipid, kofaktor enzimatik dan asam nukleat Fosfat memainkan peran utama dalam berbagai proses fisiologis, yang terlibat misalnya dalam pembentukan ikatan energi tinggi (ATP) , dalam pengangkutan oksigen ke jaringan (2,3-difosfogliserat), dalam regulasi glikolisis, dalam pemeliharaan plasma dan pH urin.
Fosfatemia dewasa normal berkisar antara 0,8 hingga 1,5 mmol / l.
Hipofosfatemia sering ditemukan dalam berbagai situasi klinis, baik akut (transfusi, sirkulasi ekstrakorporeal) dan kronis, seperti alkoholisme dan penarikan alkohol, gagal napas karena penyakit paru obstruktif kronik, malnutrisi, penggunaan jangka panjang anti-asam pengikat fosfat. , luka bakar yang parah dan luas, ketoasidosis diabetikum, alkalosis respiratorik, pemulihan setelah operasi, hiperparatiroidisme, Defisiensi vitamin D. Asupan fosfat yang memadai Tanda-tanda klinis hipofosfatemia, seperti parestesia, hipotonia otot, dan hiperventilasi, muncul terutama pada defisiensi fosfat yang parah. Namun, bahkan tanpa adanya tanda klinis yang jelas, beberapa fungsi metabolisme dapat terganggu oleh defisiensi fosfat.
Mekanisme aksi dan efek farmakodinamik
Studi biokimia in vitro dan in vivo mereka juga menunjukkan bahwa FDP, yang diberikan dalam dosis farmakologis, berinteraksi dengan membran sel, memfasilitasi penyerapan seluler kalium yang bersirkulasi dan merangsang pengayaan kumpulan fosfat intraseluler berenergi tinggi dan 2,3-difosfogliserat.
Juga telah ditunjukkan bahwa pasokan fosfor yang cukup merupakan kondisi penting untuk asimilasi asam amino dan karbohidrat yang efektif selama nutrisi parenteral.
Kemanjuran dan keamanan klinis
Pemberian fosfat organik yang sangat mudah dimetabolisme seperti fruktosa-1,6-difosfat memungkinkan pemulihan cepat konsentrasi fisiologis fosfat dalam plasma. Dalam campuran untuk nutrisi parenteral total, kompatibilitas fruktosa-1,6-difosfat dengan kation, dan khususnya dengan ion kalsium, jelas lebih unggul daripada fosfat anorganik.
Populasi pediatrik
Lihat bagian 4.2. untuk informasi tentang penggunaan pediatrik.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Konsentrasi plasma FDP yang diukur dalam 5 menit dari infus 250 mg / kg pada sukarelawan sehat adalah 770 mg / l.
Distribusi
Delapan puluh menit setelah infus selesai, tidak ada jumlah FDP yang terukur Hilangnya FDP dari plasma karena distribusinya di kompartemen ekstravaskular dan metabolismenya yang cepat menjadi monofosfat, triosis fosfat, dan fosfat anorganik yang disebabkan oleh aktivitas fosfatase, dan enzim lain dari membran eritrosit dan plasma.
Eliminasi
Waktu paruh eliminasi plasma berkisar antara 10 hingga 15 menit.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada risiko bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, toksisitas reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
HEXAPHOSPHINE "0,5 g / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan infus":
Botol bubuk hanya mengandung bahan aktif dan botol pelarut berisi air untuk injeksi.
HEXAPHOSPHINE "5 g / 50 ml bubuk dan pelarut untuk larutan infus":
Botol bubuk hanya berisi bahan aktif dan botol pelarut berisi air untuk injeksi.
HEXAPHOSPHINE "larutan 10 g / 100 ml untuk infus":
Eksipien: natrium metabisulfit (E223), air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
HEXAFOSFINE tidak kompatibel dengan larutan infus lain yang mengandung zat tidak larut pada pH antara 3,5 dan 5,8 atau dengan larutan yang mengandung garam kalsium dalam jumlah tinggi dalam lingkungan basa.
Dengan tidak adanya studi ketidakcocokan, produk obat tidak boleh dicampur dengan produk lain.
06.3 Masa berlaku
HEXAFOSPHINE "bubuk dan pelarut 0,5 g / 10 ml untuk larutan infus" dan "bubuk dan pelarut 5 g / 50 ml untuk larutan infus": 5 tahun;
HEXAFOSPHINE "larutan 10 g / 100 ml untuk infus": 2 tahun.
Masa berlaku mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Solusi yang dilarutkan stabil selama setidaknya 24 jam pada suhu kamar.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan infus", 4 botol 0,5 g bubuk + 4 pelarut 10 ml ampul
Bahan aktif, dalam bentuk bubuk lyophilized higroskopis agak kuning, terkandung dalam botol sablon kaca tipe I yang ditutup dan disegel.
Botol pelarut kaca tipe I berisi air untuk injeksi.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml bubuk dan pelarut untuk larutan infus", 1 botol bubuk 5 g + 1 botol pelarut 50 ml
Bahan aktif berupa bubuk lyophilized higroskopis berwarna agak kuning, ditampung dalam botol kaca tipe III tertutup dan tertutup rapat.
Botol pelarut, kaca tipe I, ditutup dan disegel, berisi air untuk injeksi.
Paket ini juga berisi satu set infus intravena termasuk spike (perangkat transfer) ujung ganda untuk persiapan larutan secara instan.
HEXAFOSPHINE "larutan 10 g / 100 ml untuk infus", 1 botol 100 ml
Larutan infus siap pakai berwarna agak kuning dimasukkan ke dalam botol kaca tipe I bertutup rapat dengan tutup tipis. Paket ini juga berisi satu set infus intravena.
HEXAPHOSPHINE "Larutan 10 g / 100 ml untuk infus", 1 botol 100 ml tanpa set infus
Larutan siap untuk infus, berwarna agak kuning, dimasukkan ke dalam botol kaca tipe I yang tertutup rapat dan dilengkapi dengan penutup.
HEXAPHOSPHINE "larutan 10 g / 100 ml untuk infus", 20 botol 100 ml
Larutan siap untuk infus, berwarna agak kuning, dimasukkan ke dalam botol kaca tipe I bersumbat dan tertutup dengan penutup.
Instruksi untuk penggunaan
HEXAPHOSPHINE "0,5 g / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan infus"
Rekonstitusi larutan dalam vial bubuk dengan cara menarik air yang terkandung dalam vial pelarut menggunakan spuit yang dilengkapi dengan jarum yang sesuai.Lepaskan aluminium tab pada vial dan desinfeksi sumbat dengan kapas yang dibasahi alkohol, kemudian masukkan jarum spuit ke dalam vial melalui bagian tengah sumbat karet dan mengarahkan aliran air ke dinding kaca vial. Kocok perlahan untuk memfasilitasi pelarutan sempurna, kemudian berikan larutan yang diperoleh secara intravena.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml bubuk dan pelarut untuk larutan infus"
Pertama, lanjutkan dengan rekonstitusi larutan dalam kondisi aseptik menggunakan metode berikut:
• Ekstrak tab aluminium dari botol bubuk dan desinfeksi tutupnya dengan kapas yang dicelupkan ke dalam alkohol;
• Lepaskan satu tutup dari perforator berujung ganda (siphon) sekali pakai dan masukkan ujungnya ke dalam botol bubuk melalui bagian tengah sumbat karet;
• Ekstrak tab aluminium dari botol air dan desinfeksi sumbat karet; lepaskan tutup kedua dari penuang dan masukkan ujungnya ke dalam botol air, balikkan.
• Kocok sebentar untuk memperlancar aliran air ke dalam botol bubuk, setelah botol air dikosongkan, keluarkan penuang dan kocok untuk memudahkan pembubaran.
Pemberian larutan yang dilarutkan secara intravena kemudian dilakukan sebagai berikut:
• Desinfeksi tutup botol kembali, kemudian lepas tutup spike yang terletak di ujung infus set dan masukkan ke bagian tengah tutup botol;
• Pasang klem selang dan kencangkan sepenuhnya pada selang;
• Lepaskan tutup dari pemegang jarum dan pasang jarum;
• Tekan baki tetesan untuk mengisinya sekitar setengah, lalu buka klem selang sampai semua udara keluar dari set;
• Tutup klem selang sepenuhnya, masukkan jarum ke dalam vena dan buka kembali klem selang secara perlahan hingga aliran yang diinginkan tercapai.
Dianjurkan untuk memberikan larutan dengan kecepatan sekitar 10 ml / menit.
HEXAPHOSPHINE "larutan 10 g / 100 ml untuk infus"
Berikan larutan yang sudah jadi secara intravena menggunakan set yang terdapat dalam kemasan (atau mungkin alat infus intravena lain yang sesuai) dan mengikuti petunjuk di atas (dari poin 5. ke poin 9.) setelah mengeluarkan disk dengan memutar tutup plastik wadah. botol.
Dianjurkan untuk memasukkan larutan dengan kecepatan sekitar 10 ml / menit.
Gunakan segera setelah wadah dibuka. Larutan yang dilarutkan atau siap digunakan harus jernih dan bebas dari partikel yang terlihat. Ini digunakan untuk administrasi tunggal dan tidak terputus dan residu apa pun tidak dapat digunakan.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Kantor Vikaris, 49
00186 Roma - (Italia)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan infus", 4 botol 0,5 g bubuk + 4 botol pelarut 10 ml - AIC n. 008783108
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml bubuk dan pelarut untuk larutan infus", 1 botol bubuk 5 g + 1 botol pelarut 50 ml - AIC n. 008783110
HEXAFOSPHINE "larutan 10 g / 100 ml untuk infus", 1 botol 100 ml - AIC n. 008783134
HEXAFOSPHINE "Larutan 10 g / 100 ml untuk infus", 1 botol 100 ml tanpa set infus - AIC n. 008783146
HEXAFOSPHINE "Larutan 10 g / 100 ml untuk infus", 20 botol 100 ml - AIC n. 008783159
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 22 November 1957
Tanggal pembaruan terakhir: 01 Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
13 Mei 2015