Bahan aktif: Dekstrometorfan (dekstrometorfan hidrobromida), 2,4-diklorobenzil alkohol
Neo Borocillin Batuk 10 mg + tablet hisap 1,2 mg
Mengapa Neo Borocillin Cough digunakan? Untuk apa?
Neo Borocillina Cough mengandung bahan aktif dekstrometorfan hidrobromida dan 2,4-diklorobenzil alkohol. Dekstrometorfan termasuk dalam kategori obat batuk sedatif (menenangkan); 2,4-dichlorobenzyl alcohol termasuk dalam kategori obat yang disebut antiseptik (antibakteri) dari rongga orofaringeal (mulut dan tenggorokan).
Neo Borocillina Cough digunakan sebagai obat penenang batuk kering (menenangkan batuk) dan untuk pengobatan gejala penyakit radang mulut dan tenggorokan.
Kontraindikasi Bila Batuk Neo Borocillin tidak boleh digunakan
JANGAN minum Neo Borocillin Batuk:
- jika Anda alergi terhadap dekstrometorfan, 2,4-diklorobenzil alkohol atau bahan lain dari obat ini;
- jika Anda menderita asma, bronkitis kronis (COPD), pneumonia, kesulitan bernapas atau depresi pernapasan;
- jika Anda memiliki penyakit kardiovaskular atau tekanan darah tinggi;
- jika Anda menderita hipertiroidisme (peningkatan fungsi kelenjar tiroid);
- jika Anda menderita diabetes;
- jika Anda menderita peningkatan tekanan di mata (glaukoma);
- jika Anda memiliki masalah kencing yang disebabkan oleh pembesaran prostat atau obstruksi lain pada organ genital atau saluran kemih;
- jika Anda memiliki penghalang di kerongkongan, lambung atau usus;
- jika Anda memiliki penyakit hati yang parah;
- jika Anda menderita epilepsi;
- jika Anda menggunakan antidepresan penghambat monoamine oksidase (MAOIs) atau jika Anda telah menghentikan pengobatan ini selama kurang dari dua minggu (lihat bagian "Obat lain dan Batuk Neo Borocillin");
- jika Anda hamil, terutama pada trimester pertama (lihat bagian "Kehamilan dan menyusui");
- jika Anda sedang menyusui (lihat bagian "Kehamilan dan menyusui");
- jika Anda menderita fenilketonuria (karena adanya aspartam di antara eksipien; lihat bagian "Neo Borocillina Coosse mengandung aspartam");
- jika Anda memiliki masalah intoleransi herediter terhadap beberapa gula (karena adanya sukrosa di antara eksipien; lihat bagian "Neo Borocillina Coosse mengandung sukrosa");
- pada anak di bawah usia 12 tahun.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Neo Borocillin Cough
Ambil Neo Borocillin Cough dengan hati-hati dan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda:
- jika Anda mengalami batuk menjengkelkan yang menghasilkan banyak lendir (dahak);
- jika Anda telah batuk untuk waktu yang lama (batuk kronis)
- jika Anda memiliki penyakit saraf yang berhubungan dengan penurunan refleks batuk (misalnya stroke, penyakit Parkinson, dan demensia);
- jika Anda memiliki kecenderungan untuk menyalahgunakan atau ketergantungan pada alkohol dan/atau obat-obatan;
- jika Anda memiliki penyakit hati;
- jika Anda memiliki penyakit ginjal;
- jika Anda memiliki kelainan darah langka yang disebut mastositosis.
Jika ragu, konsultasikan dengan dokter Anda. Dianjurkan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda bahkan jika masalah ini telah terjadi di masa lalu.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena alergi (sensitisasi).Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter Anda.
Anak-anak
Neo Borocillina Cough dikontraindikasikan pada anak di bawah 12 tahun.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Neo Borocillin Cough?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, terutama jika Anda mengonsumsi:
- obat-obatan yang termasuk dalam golongan penghambat monoamine oksidase (MAOIs) (lihat bagian 2 "JANGAN minum Neo Borocillin Cough") seperti:
- obat-obatan untuk pengobatan penyakit Parkinson (misalnya selegiline atau rasagiline);
- obat-obatan untuk pengobatan depresi (isocarboxazide, nialamide, phenelzine, tranylcypromine, iproniazid, iproclozide, moclobemide dan toloxatone);
- obat antidepresan selain inhibitor monoamine oksidase (MAOIs), seperti inhibitor reuptake serotonin selektif (misalnya fluoxetine, paroxetine) atau obat antidepresan trisiklik;
- obat untuk pengobatan kecemasan atau insomnia (hipnotik, obat penenang atau ansiolitik), karena dapat meningkatkan efek dekstrometorfan pada sistem saraf pusat;
- obat yang menghambat sistem enzim sitokrom P450-2D6 di hati (misalnya: amiodarone, quinidine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, propafenone, thioridazine, cimetidine, ritonavir, berberine, bupropion, cinacalcet, flecainide, terbinafine) peningkatan konsentrasi dekstrometorfan dalam darah;
- obat mukolitik, karena penurunan refleks batuk dapat menyebabkan akumulasi lendir (berlebihan).
sebagai efek samping yang serius pada sistem saraf pusat (eksitasi, demam tinggi, gangguan pernapasan dan sirkulasi) dapat terjadi, bahkan ketika pengobatan dengan obat ini telah dihentikan selama kurang dari 2 minggu;
Neo Borocillina Batuk dengan alkohol
Jika Anda menggunakan Neo Borocillin Cough, Anda harus menghindari penggunaan minuman beralkohol dan obat-obatan yang mengandung alkohol: alkohol meningkatkan efek sedatif dekstrometorfan dengan kemungkinan penurunan tingkat kewaspadaan (lihat bagian "Mengemudi dan menggunakan mesin").
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Jangan gunakan Neo Borocillin Cough pada trimester pertama kehamilan; pada bulan-bulan berikutnya obat hanya dapat diminum jika diperlukan, setelah berkonsultasi dengan dokter dan mengevaluasi rasio manfaat / risiko dalam kasus Anda.
Waktunya memberi makan
Jangan gunakan Neo Borocillin Batuk saat menyusui karena tidak diketahui apakah obat tersebut masuk ke dalam ASI dan efek depresi pada pernapasan bayi baru lahir tidak dapat dikesampingkan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Batuk Neo Borocillina dapat menyebabkan kantuk dan/atau pusing, yang dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin, terutama dalam hubungannya dengan alkohol atau obat-obatan lain yang dapat memperlambat waktu reaksi.
Batuk Neo Borocillin mengandung aspartam
Obat ini mengandung sumber fenilalanin. Ini bisa berbahaya bagi Anda jika Anda memiliki fenilketonuria.
Batuk Neo Borocillin mengandung sukrosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
CATATAN PENDIDIKAN KESEHATAN
Batuk kering adalah gejala yang sering menyertai pilek dan flu; hal ini disebabkan oleh keadaan inflamasi pada saluran pernapasan dan tidak disertai dengan produksi lendir dan/atau dahak.
Batuk kering meningkat frekuensi dan intensitasnya pada malam hari ketika pasien berbaring, mengganggu tidur dan memperburuk saluran udara yang meradang.
Adanya udara kering, pernapasan mulut terbuka dan posisi terlentang merangsang batuk yang pas. Untuk mencegah akses, disarankan untuk melembabkan ruangan dengan benar dan meningkatkan pernapasan hidung.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Neo Borocillin Batuk : Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan pada orang dewasa dan anak di atas 12 tahun adalah: satu tablet, dilarutkan perlahan di dalam mulut, setiap 2-3 jam hingga maksimal 8 tablet per hari.
Jangan melebihi dosis yang ditunjukkan.
Jangan mengambil lebih dari 5-7 hari.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Neo Borocillin Cough?
Beri tahu dokter Anda segera atau pergi ke rumah sakit terdekat jika Anda secara tidak sengaja mengonsumsi terlalu banyak Neo Borocillin Cough.
Jika Anda mengambil overdosis Neo Borocillin Cough, efek samping yang diketahui dapat terjadi lebih sering atau parah: mual, muntah, gangguan penglihatan dan gangguan sistem saraf seperti mengejutkan, pusing, kegembiraan, peningkatan tonus otot, kebingungan mental, kantuk, tekanan darah rendah dan peningkatan denyut jantung. Dalam kasus ekstrim, ketidakmampuan untuk buang air kecil dan kesulitan bernapas dapat terjadi.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Batuk Neo Borocillina, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Neo Borocillin Cough?
Seperti semua obat-obatan, Batuk Neo Borocillina dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Data yang tersedia tidak cukup untuk menetapkan frekuensi semua efek tunggal yang terdaftar.
Efek samping berikut dapat terjadi:
- reaksi hipersensitivitas (termasuk reaksi anafilaksis, angioedema, urtikaria, pruritus, ruam dan eritema)
- mual, muntah, sakit perut dan / atau usus
- pusing,
- mengantuk, halusinasi, kelelahan
- kesulitan dalam bernafas,
- reaksi alergi kulit,
- nafsu makan berkurang,
- ketergantungan psikis: kasus penyalahgunaan dan ketergantungan pada dekstrometorfan telah dilaporkan.
Melaporkan efek samping Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: http://www.armaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan minum obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan pada suhu di bawah 30°C.
Jangan minum obat ini jika kemasannya sudah dibuka atau rusak.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Penting untuk memiliki informasi tentang obat yang tersedia setiap saat, jadi simpanlah baik kotak maupun brosur kemasannya.
Informasi lainnya
Apa yang mengandung Neo Borocillin Cough?
- Bahan aktifnya adalah dekstrometorfan hidrobromida dan 2,4-diklorobenzil alkohol. Tiap tablet mengandung 10 mg dekstrometorfan hidrobromida (teradsorpsi pada magnesium trisilikat) dan 1,2 mg 2,4-diklorobenzil alkohol.
- Bahan lainnya adalah: aroma segar, ammonium glycyrrhizinate, magnesium stearat, aspartam, gula kompresibel.
Seperti apa Neo Borocillin Cough dan isi kemasannya
Neo Borocillina Cough hadir dalam bentuk tablet. Isi paket adalah 16, 18, 20 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
BATUK NEO BOROCILLIN 10 MG + TABLET 1.2 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandung:
• DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE .............. 10 mg
(terserap pada magnesium trisilikat)
• 2,4-DIKLOROBENZIL ALKOHOL ................................ 1,2 mg
Eksipien dengan efek yang diketahui: aspartam (E 951), gula yang dapat dikompresi
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Bantalan.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Obat penenang batuk dan antiseptik rongga orofaringeal.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun: larutkan perlahan satu tablet ke dalam mulut setiap 2-3 jam, hingga maksimum 8 tablet per hari.
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Asma bronkial, PPOK, pneumonia, kesulitan bernapas, depresi pernapasan, penyakit kardiovaskular, hipertensi, hipertiroidisme, diabetes, glaukoma, hipertrofi prostat, stenosis saluran pencernaan dan urogenital, epilepsi, penyakit hati berat.
Jangan diberikan pada anak di bawah usia 12 tahun.
Jangan gunakan pada waktu yang sama atau dalam dua minggu setelah pengobatan dengan obat antidepresan inhibitor MAO.
Karena produk mengandung aspartam, sumber fenilalanin, maka dikontraindikasikan pada subjek yang menderita fenilketonuria; itu juga mengandung gula, oleh karena itu dikontraindikasikan dalam kasus intoleransi herediter terhadap fruktosa, pada sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa dan pada defisiensi sukrase / isomaltase.
Kehamilan, terutama pada trimester pertama, laktasi (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Dalam kasus batuk yang mengiritasi dengan produksi lendir yang signifikan (misalnya pada pasien dengan penyakit seperti bronkiektasis dan cystic fibrosis) atau pada pasien dengan penyakit neurologis yang terkait dengan penurunan refleks batuk yang nyata (seperti stroke, penyakit Parkinson dan demensia), pengobatan dengan Neo Borocillin Cough lozenges sebagai penekan batuk harus diberikan dengan sangat hati-hati dan hanya atas saran medis setelah "penilaian risiko-manfaat yang cermat (lihat bagian 4.5).
Ada informasi terbatas tentang penggunaan dekstrometorfan pada pasien dengan gangguan fungsi hati atau ginjal.Oleh karena itu, tablet pelega batuk Neo Borocillin harus diberikan dengan hati-hati pada pasien tersebut, terutama pada pasien dengan gangguan berat.
Karena potensi pelepasan histamin, penggunaan tablet pelega batuk Neo Borocillin harus dihindari dalam kasus mastositosis.
Batuk kronis dapat menjadi gejala awal asma dan oleh karena itu Neo Borocillin Cough Pads tidak diindikasikan untuk penekanan batuk kronis, terutama pada anak-anak.
Neo Borocillin Cough lozenges harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan obat serotonergik (selain obat penghambat MAO), seperti inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) (misalnya fluoxetine, paroxetine) atau obat antidepresan trisiklik (lihat bagian 4.5).
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan berkonsultasi dengan dokter untuk menetapkan terapi yang sesuai.
Setelah 5-7 hari perawatan, tanpa hasil yang nyata, konsultasikan dengan dokter Anda.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Produk mengandung gula, yang harus diperhitungkan dalam kasus diabetes atau diet rendah kalori.
Produk ini mengandung aspartam, sumber fenilalanin (lihat bagian 4.3).
Tidak disarankan untuk minum alkohol selama terapi.
Dekstrometorfan bisa sedikit membuat ketagihan. Setelah penggunaan jangka panjang (misalnya melebihi periode pengobatan yang direkomendasikan), pasien dapat mengembangkan toleransi terhadap obat, serta ketergantungan mental dan fisik.
Pasien dengan kecenderungan penyalahgunaan atau ketergantungan harus menggunakan Neo Borocillin Cough untuk waktu yang singkat dan di bawah pengawasan medis yang ketat.Ada laporan penyalahgunaan dekstrometorfan, terutama pada remaja.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Dekstrometorfan memiliki sifat serotonergik yang lemah. Oleh karena itu dekstrometorfan dapat menyebabkan peningkatan risiko toksisitas serotonergik (sindrom serotonin), terutama bila digunakan bersama dengan agen serotonergik lainnya, seperti inhibitor MAO atau SSRI atau antidepresan trisiklik. Terutama sebelum pengobatan atau pengobatan bersamaan dengan obat-obatan yang mengganggu metabolisme serotonin, seperti obat antidepresan dari jenis penghambat MAO, dapat menyebabkan perkembangan sindrom serotonin dengan gejala karakteristik berikut: hiperaktivitas neuromuskular (misalnya tremor, kejang klonik, mioklonus, peningkatan respon refleks dan kekakuan yang berasal dari piramida), hiperaktivitas sistem saraf otonom (misalnya diaforesis, demam, takikardia, takipnea, midriasis) dan perubahan status mental (misalnya agitasi, kegembiraan, kebingungan) (lihat bagian 4.3 (obat penghambat MAO) dan 4.4 ).
Pemberian obat secara bersamaan dengan efek penghambatan pada sistem saraf pusat seperti hipnotik, obat penenang atau ansiolitik, atau asupan alkohol, dapat menyebabkan efek aditif.
Pemberian obat-obatan secara bersamaan, seperti amiodarone, quinidine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, propafenone, thioridazine, cimetidine, ritonavir, berberine, bupropion, cinacalcet, flecainide dan terbinafine, yang menghambat sistem enzim sitokrom P450-2 , metabolisme sitokrom , dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma dekstrometorfan. Bahkan jika mereka tidak lagi diminum saat ini, efek ini dapat terjadi jika obat-obatan ini baru saja diminum.
Jika dekstrometorfan digunakan dalam kombinasi dengan mukolitik pada pasien dengan penyakit saluran napas yang sudah ada sebelumnya seperti fibrosis kistik dan bronkiektasis, yang menderita hipersekresi lendir, refleks batuk yang berkurang dapat menyebabkan akumulasi (berat) lendir.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Obat batuk Neo Borocillin tidak boleh digunakan selama tiga bulan pertama kehamilan; pada bulan-bulan berikutnya obat harus diberikan hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Karena ekskresi obat dalam ASI tidak diketahui dan efek depresi pernapasan pada bayi baru lahir tidak dapat dikecualikan, tablet pelega batuk Neo Borocillin dikontraindikasikan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena produk dapat menyebabkan kantuk dan / atau pusing (terutama dalam hubungannya dengan konsumsi alkohol atau obat lain yang dapat mengurangi waktu reaksi), ini harus diperhitungkan oleh mereka yang mengemudikan kendaraan atau menunggu operasi yang memerlukan integritas derajat. kewaspadaan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Data yang tersedia tidak cukup untuk menetapkan frekuensi efek yang terdaftar.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Reaksi hipersensitivitas (termasuk reaksi anafilaksis, angioedema, urtikaria, pruritus, ruam dan eritema)
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Pengurangan nafsu makan
Gangguan jiwa
Halusinasi
Penyalahgunaan dan ketergantungan pada dekstrometorfan
Gangguan sistem saraf
Kantuk
Gangguan telinga dan labirin
Pusing
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Depresi pernafasan
Gangguan gastrointestinal
Mual, muntah, gangguan saluran cerna
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Kelelahan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala
Dalam kasus overdosis, efek samping yang diketahui dapat terjadi dengan frekuensi atau tingkat keparahan yang lebih besar: mual, muntah, gangguan penglihatan dan gangguan sistem saraf pusat seperti ataksia, pusing, kegembiraan, peningkatan tonus otot, kebingungan mental, kantuk, hipotensi dan takikardia.
Dalam kasus ekstrim, retensi urin dan depresi pernapasan dapat terjadi.
Perlakuan
Jika perlu, cari perawatan medis intensif (khususnya intubasi, ventilasi).
Tindakan pencegahan mungkin diperlukan untuk melindungi kehilangan panas dan mengisi kembali cairan.
Pemberian nalokson intravena dapat memusuhi efek dekstrometorfan pada sistem saraf pusat.
Jika perlu, lakukan bilas lambung dengan sirkulasi stabil.
Jangan berikan emetik kerja sentral.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Penekan batuk, tidak termasuk kombinasi dengan ekspektoran - Alkaloid opium dan turunannya - Kode ATC: R05DA20.
Dekstrometorfan hidrobromida (hidrobromida (+) - 3-metoksi-N-metilmorfinan) adalah zat antitusif dengan aktivitas yang mirip dengan: zipeprol, kodein, kodetilin, difenhidramin dan pentoksiverin.
Tindakan antitusif tampaknya disebabkan oleh penghambatan pusat saraf yang lebih tinggi. Obat ini menunjukkan efek penghambatan batuk yang mirip dengan kodein dan tidak memiliki sifat sedatif, analgesik, pelemas otot atau bronkokonstriksi.
2,4-dichlorobenzyl alcohol adalah obat antibakteri dengan tindakan antiseptik terhadap banyak kuman patogen rongga mulut.
05.2 Sifat farmakokinetik
Dekstrometorfan hidrobromida yang diberikan secara oral secara total dan cepat diserap di saluran pencernaan, dimetabolisme di hati dan diekskresikan sebagian tidak berubah dan sebagian dalam bentuk demetilasi dengan aktivitas farmakologis yang mirip dengan obat awal. Baik kodein maupun morfin tidak muncul di antara metabolit. Eliminasi terjadi dalam urin dan feses.
2,4-diklorobenzil alkohol bertindak sebagai bakteriostatik pada konsentrasi 2%.
05.3 Data keamanan praklinis
dekstrometorfan hidrobromida
Tes toksisitas menunjukkan tolerabilitas yang baik tanpa efek negatif pada fungsi ginjal, pernapasan, tekanan darah dan saluran pencernaan pada dosis terapi biasa, bahkan untuk perawatan jangka panjang.
Efek samping (mengantuk, pusing, gangguan gastrointestinal) jarang terjadi dan ringan.
2,4-diklorobenzil alkohol memiliki toksisitas yang sangat kecil; diberikan pada tikus yang baru lahir secara oral, pada dosis 50, 250 dan 500 mg/kg/hari selama 3 minggu tidak mempengaruhi pertumbuhan; bahkan pada posologi yang lebih tinggi tidak ada perubahan dalam jumlah darah, atau lesi pada temuan patologi anatomi makro dan mikroskopis.
Toksisitas lokal: pemberian larutan air 0,08% ke mata kelinci selama 4 hari berturut-turut tidak menyebabkan iritasi: dioleskan ke kulit atau diberikan secara intradermal pada marmot, masing-masing selama beberapa minggu, tidak menunjukkan efek sensitisasi kulit .
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Aroma segar rasa, amonium glycyrrhizinate, magnesium stearat, aspartam (E 951), gula kompresibel.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu di bawah 30°C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Blister terdiri dari polivinil klorida putih / polietilen / polivinilidena klorida dan aluminium.
Isi paket adalah 16, 18, 20 tablet. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Neo Borocillina Batuk "10 mg + 1.2 mg tablet" - 20 tablet dalam blister PVC-PE-PVDC / AL -AIC n. 027081049
Neo Borocillina Batuk "10 mg + 1.2 mg tablet" - 16 tablet dalam blister PVC-PE-PVDC / AL - AIC n. 027081076
Neo Borocillina Batuk "10 mg + 1.2 mg tablet" - 18 tablet dalam blister PVC-PE-PVDC / AL - AIC n. 027081088
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 15 September 1988
Tanggal pembaruan terakhir: 01 Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
25 Juni 2016
