Bahan aktif: Sodium picosulfate
GUTTALAX kapsul lunak 2.5 mg
Sisipan paket Guttalax tersedia untuk ukuran paket:- GUTTALAX kapsul lunak 2.5 mg
- GUTTALAX 7,5 mg / ml tetes oral, larutan
Mengapa Guttalax digunakan? Untuk apa?
APA ITU
Guttalax 2.5 mg kapsul lunak adalah pencahar kontak.
MENGAPA DIGUNAKAN?
Guttalax 2.5 mg kapsul lunak digunakan untuk pengobatan jangka pendek dari sembelit sesekali.
Kontraindikasi Ketika Guttalax tidak boleh digunakan
Guttalax dikontraindikasikan pada pasien dengan:
- hipersensitivitas terhadap zat aktif (natrium picosulfate) atau salah satu eksipien,
- ileus paralitik atau obstruksi atau striktur usus atau bilier,
- sakit parah akut dan / atau kondisi perut demam (seperti radang usus buntu) yang berhubungan dengan mual dan muntah,
- keadaan dehidrasi berat,
- mual atau muntah,
- peradangan akut pada saluran pencernaan,
- perdarahan rektal yang tidak diketahui asalnya,
- batu empedu,
- gagal hati,
- kehamilan dan menyusui (lihat "Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan" menyusui ").
Jangan gunakan pada anak di bawah 4 tahun.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Guttalax
Pada anak-anak antara 4 dan 12 tahun, obat hanya dapat digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda. Untuk anak-anak di bawah usia 4, gunakan tetes Guttalax.Pengobatan konstipasi kronis atau berulang selalu memerlukan intervensi dokter untuk diagnosis, resep obat, dan pengawasan selama terapi.
Konsultasikan dengan dokter Anda bila kebutuhan akan pencahar berasal dari perubahan mendadak pada kebiasaan buang air besar sebelumnya (frekuensi dan karakteristik buang air besar) yang berlangsung selama lebih dari dua minggu atau bila penggunaan pencahar gagal menghasilkan efek. subjek lanjut usia atau dalam kondisi kesehatan yang buruk berkonsultasi dengan dokter Anda sebelum menggunakan obat.
Seperti obat pencahar lainnya, kapsul lunak Guttalax 2,5 mg tidak boleh diminum setiap hari untuk jangka waktu yang lama. Jika penggunaan pencahar diperlukan setiap hari, penyebab sembelit harus diidentifikasi.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Guttalax?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Obat pencahar dapat mengurangi waktu yang dihabiskan di usus dan oleh karena itu penyerapan obat lain diberikan secara bersamaan secara oral. Oleh karena itu, hindari menelan obat pencahar dan obat lain secara bersamaan: setelah minum obat, beri jeda setidaknya 2 jam sebelum minum obat pencahar.
Susu atau antasida dapat mengubah efek obat; beri jeda setidaknya 1 jam sebelum minum obat pencahar.
Penggunaan terus menerus kapsul lunak Guttalax 2,5 mg dapat meningkatkan respons pasien terhadap antikoagulan oral dan mengubah toleransi glukosa Penggunaan bersama diuretik atau adrenokortikosteroid dan dosis berlebihan kapsul lunak Guttalax 2,5 mg dapat menyebabkan peningkatan risiko ketidakseimbangan elektrolit. Ketidakseimbangan ini, pada gilirannya, dapat menyebabkan peningkatan sensitivitas terhadap glikosida jantung.
Pemberian antibiotik secara bersamaan dapat mengurangi efek pencahar dari Guttalax.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Seperti semua obat pencahar, Guttalax tidak boleh dikonsumsi terus menerus atau untuk jangka waktu yang lama tanpa menyelidiki penyebab sembelit. Penggunaan jangka panjang dan berlebihan dapat menyebabkan diare, ketidakseimbangan elektrolit dan hipokalemia.
Kasus pusing dan / atau sinkop telah dilaporkan pada pasien yang memakai Guttalax. Data yang tersedia pada kasus-kasus ini menunjukkan bahwa kejadian tersebut dapat terkait dengan sinkop defekasi (atau sinkop yang disebabkan oleh upaya evakuasi), atau respons vasovagal terhadap nyeri perut yang terkait dengan konstipasi, dan tidak harus dengan asupan natrium pikosulfat itu sendiri.
Penyalahgunaan obat pencahar (penggunaan yang sering atau berkepanjangan atau dengan dosis yang berlebihan) dapat menyebabkan diare persisten dengan konsekuensi kehilangan air, garam mineral (terutama kalium) dan faktor nutrisi penting lainnya Dalam kasus yang paling serius adalah mungkin timbulnya dehidrasi atau hipokalemia , yang dapat menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kasus pengobatan simultan dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.
Penyalahgunaan obat pencahar, terutama obat pencahar kontak (pencahar stimulan), dapat menyebabkan kecanduan (dan, oleh karena itu, kemungkinan kebutuhan untuk meningkatkan dosis secara bertahap), sembelit kronis dan hilangnya fungsi usus normal (atonia usus).
Catatan pendidikan kesehatan
Pertama-tama harus diingat bahwa, dalam banyak kasus, diet seimbang yang kaya akan air dan serat (dedak, sayuran, dan buah) dapat mengatasi masalah sembelit secara permanen.
Banyak orang mengira mereka menderita sembelit jika gagal mengungsi setiap hari. Ini adalah kepercayaan yang salah karena situasi ini benar-benar normal untuk sejumlah besar individu. Pertimbangkan, sebaliknya, bahwa sembelit terjadi ketika buang air besar berkurang dibandingkan dengan kebiasaan pribadi Anda dan berhubungan dengan pengeluaran tinja yang keras.Jika episode sembelit terjadi berulang kali, dokter harus berkonsultasi.
Ketika dapat digunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda
Kehamilan dan menyusui (lihat "Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan" menyusui ").
Pediatri (lihat "Tindakan Pencegahan Penggunaan").
Juga disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter dalam kasus episode sembelit yang berulang (lebih dari tiga hingga empat per bulan).
Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda mencurigai kehamilan atau ingin merencanakan cuti hamil.
Kehamilan
Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik tentang penggunaan obat pada kehamilan.Pengalaman panjang tidak menunjukkan bukti efek yang tidak diinginkan atau berbahaya selama kehamilan.Meskipun tidak ada efek toksik yang pernah dilaporkan selama kehamilan, obat hanya boleh digunakan. jika diperlukan, di bawah pengawasan langsung dokter, setelah mengevaluasi manfaat yang diharapkan bagi ibu sehubungan dengan kemungkinan risiko bagi janin.
Waktunya memberi makan
Data klinis menunjukkan bahwa fraksi aktif natrium picosulfate dan turunan glukuronatnya tidak diekskresikan, dalam jumlah yang dapat ditentukan, dalam ASI. Namun, obat hanya boleh digunakan jika diperlukan, di bawah pengawasan langsung dokter, setelah mengevaluasi manfaat yang diharapkan bagi ibu sehubungan dengan kemungkinan risiko pada bayi.
Kesuburan
Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk mengevaluasi efek pada kesuburan manusia. Studi non-klinis mengungkapkan tidak ada efek pada kesuburan.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena tidak ada penelitian khusus yang dilakukan, tidak ada efek penghambatan yang diketahui dari Guttalax yang dapat memengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Namun, pasien harus diberi tahu bahwa pusing dan / atau sinkop dapat terjadi karena respons vasovagal (akibat, misalnya, kejang perut). Jika pasien mengalami kejang perut, mereka harus menghindari aktivitas yang berpotensi berbahaya seperti mengemudi atau mengoperasikan mesin.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Guttalax: Dosis
Berapa banyak
Dewasa
Dewasa: 2-3 kapsul lunak (5-7,5 mg) per hari.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Anak di atas 10 tahun: 2-3 kapsul lunak (5-7,5 mg) per hari.
Anak-anak antara 4 dan 10 tahun: 1 kapsul lunak per hari (2,5 mg) per hari.
Guttalax dalam kapsul lunak tidak dianjurkan untuk anak di bawah usia 4 tahun. Untuk anak di bawah 4 tahun gunakan Guttalax dalam bentuk tetes.
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis.
Dianjurkan untuk awalnya menggunakan dosis minimum yang disediakan.
Dosis yang tepat adalah jumlah minimum yang cukup untuk menghasilkan pengeluaran feses lunak yang mudah.
Bila perlu, dosis kemudian dapat ditingkatkan, tetapi tanpa pernah melebihi maksimum yang ditunjukkan.
Kapan dan untuk berapa lama
Kapsul lunak sebaiknya diminum pada malam hari untuk evakuasi keesokan paginya.Pencahar harus digunakan sejarang mungkin dan tidak lebih dari tujuh hari. Penggunaan untuk jangka waktu yang lebih lama memerlukan resep dokter setelah evaluasi yang tepat dari kasus individu Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.
Suka
Telan dengan air secukupnya (gelas besar). Diet kaya cairan meningkatkan efek obat.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Guttalax?
Tanda dan gejala
Setelah asupan obat dosis tinggi, tinja berair (diare), kram perut dan kehilangan cairan, kalium, dan elektrolit lain yang signifikan dapat terjadi.
Kasus iskemia mukosa kolon telah dilaporkan dengan dosis Guttalax jauh lebih tinggi dari dosis yang dianjurkan untuk pengobatan sembelit sesekali.
Overdosis obat pencahar diketahui menyebabkan diare kronis, sakit perut, hipokalemia, aldosteronisme sekunder dan batu ginjal.
Terkait dengan penyalahgunaan pencahar kronis, cedera tubulus ginjal, alkalosis metabolik dan kelemahan otot sekunder akibat hipokalemia juga telah dijelaskan.
Lihat juga informasi di bagian "Penting untuk diketahui" tentang penyalahgunaan pencahar.
Perlakuan
Jika tindakan diambil dalam waktu singkat setelah menelan kapsul lunak Guttalax 2,5 mg, penyerapan dapat dikurangi atau dihindari dengan menginduksi muntah atau bilas lambung. Kehilangan cairan dan elektrolit harus diganti. Hal ini terutama terjadi. penting pada orang tua dan di usia muda.
Pemberian spasmolitik mungkin berguna.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan kapsul lunak Guttalax 2,5 mg, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Guttalax, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Guttalax?
Seperti semua obat-obatan, Guttalax dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Reaksi yang merugikan tercantum di bawah ini berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem, menurut kategori berikut:
Sangat umum 1/10
Umum 1/100
Jarang 1 / 1.000,
Langka 1 / 10.000,
Sangat langka
Frekuensi yang tidak diketahui tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia.
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
Tidak diketahui *: hipersensitivitas.
Gangguan sistem saraf:
Jarang: pusing.
Tidak diketahui *: sinkop.
Kasus pusing dan sinkop yang terjadi setelah asupan natrium picosulfate tampaknya disebabkan oleh respons vasovagal (akibat, misalnya, dari nyeri perut atau buang air besar).
Gangguan gastrointestinal:
Sangat umum: diare.
Umum: kram perut, sakit perut dan ketidaknyamanan perut. Jarang: muntah, mual.
Kadang-kadang: nyeri kram terisolasi atau kolik perut, lebih sering terjadi pada kasus konstipasi parah.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Tidak diketahui *: reaksi kulit seperti angioedema, ruam saat minum obat, ruam, pruritus.
* Reaksi merugikan ini diamati dalam pengalaman pasca-pemasaran. Pada probabilitas 95%, kategori frekuensi tidak lebih besar dari yang tidak biasa, tetapi bisa lebih rendah. Perkiraan frekuensi yang akurat tidak mungkin dilakukan karena reaksi merugikan ini tidak terjadi pada tahun 1020 pasien dalam uji klinis.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Efek samping ini biasanya bersifat sementara. Namun, ketika itu terjadi, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.
"Pelaporan efek samping"
Jika Anda mendapatkan efek samping, termasuk efek samping yang tidak tercantum dalam leaflet ini, hubungi dokter atau apoteker Anda. Efek samping juga dapat dilaporkan langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.en / content / Adverse-Reaction-Reports ". Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini."
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar. Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
1 kapsul lunak mengandung : bahan aktif : sodium picosulfate 2.5 mg.
Eksipien: makrogol 400, propilen glikol, air murni, gelatin, gliserol.
BAGAIMANA TERLIHAT?
Guttalax 2.5 mg kapsul lunak tersedia dalam bentuk kapsul gelatin lunak berbentuk bulat untuk penggunaan oral.
Isi paket adalah 30 kapsul lunak.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KAPSUL LEMBUT GUTTALAX 2.5 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 kapsul lunak mengandung:
Bahan aktif: natrium picosulfate 2,5 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul lunak.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan jangka pendek untuk sembelit sesekali.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis berikut direkomendasikan:
Dewasa
- Dewasa: 2-3 kapsul lunak (5-7,5 mg) per hari.
Populasi pediatrik
- Anak di atas 10 tahun: 2-3 kapsul lunak (5-7,5 mg) per hari.
- Anak-anak antara 4 dan 10 tahun: 1 kapsul lunak (2,5 mg) per hari.
Kapsul lunak Guttalax tidak direkomendasikan untuk anak di bawah usia 4 tahun (lihat bagian 4.3).
Untuk anak di bawah 4 tahun, gunakan Guttalax dalam bentuk tetes (lihat bagian 4.4).
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
Dianjurkan untuk awalnya menggunakan dosis minimum yang disediakan.
Dosis yang tepat adalah jumlah minimum yang cukup untuk menghasilkan pengeluaran feses lunak yang mudah.
Bila perlu, dosis kemudian dapat ditingkatkan, tetapi tanpa pernah melebihi maksimum yang ditunjukkan.
Kapsul lunak sebaiknya diminum pada malam hari untuk dievakuasi keesokan paginya.
Kapsul lunak harus ditelan bersama dengan jumlah air yang cukup (gelas besar). Diet kaya cairan meningkatkan efek obat.
Obat pencahar harus digunakan sejarang mungkin dan tidak lebih dari tujuh hari. Penggunaan untuk jangka waktu yang lebih lama memerlukan resep dokter setelah evaluasi yang memadai dari kasus individu.
04.3 Kontraindikasi
Guttalax dikontraindikasikan pada pasien dengan:
• Hipersensitif terhadap zat aktif dan salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1;
• Ileus paralitik atau obstruksi atau stenosis usus atau saluran empedu;
• Kondisi perut yang sangat sakit dan/atau demam akut (seperti radang usus buntu) yang berhubungan dengan mual dan muntah;
• Dehidrasi berat;
• Mual atau muntah;
• Peradangan akut pada saluran cerna;
• Pendarahan rektal yang tidak diketahui asalnya;
• Penyakit batu empedu;
• Insufisiensi hati;
• Kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).
Jangan berikan kepada anak-anak di bawah usia 4 tahun (lihat bagian 4.2 dan 4.4).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Peringatan
Seperti semua obat pencahar, Guttalax tidak boleh dikonsumsi terus menerus atau untuk jangka waktu yang lama tanpa menyelidiki penyebab sembelit. Penggunaan jangka panjang dan berlebihan dapat menyebabkan diare, ketidakseimbangan elektrolit dan hipokalemia.
Kasus pusing dan / atau sinkop telah dilaporkan pada pasien yang memakai Guttalax.
Data yang tersedia pada kasus-kasus ini menunjukkan bahwa kejadian tersebut dapat terkait dengan sinkop defekasi (atau sinkop yang disebabkan oleh upaya evakuasi), atau respons
vasovagal untuk sakit perut yang berhubungan dengan konstipasi, dan tidak harus dengan asupan natrium picosulfate itu sendiri.
Penyalahgunaan obat pencahar (penggunaan yang sering atau berkepanjangan atau dengan dosis berlebihan) dapat menyebabkan diare persisten dengan konsekuensi kehilangan air, garam mineral (terutama kalium) dan faktor nutrisi penting lainnya.Dalam kasus yang paling serius adalah mungkin timbulnya dehidrasi atau hipokalemia. , yang dapat menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kasus pengobatan simultan dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.
Penyalahgunaan obat pencahar, terutama obat pencahar kontak (pencahar stimulan), dapat menyebabkan kecanduan (dan, oleh karena itu, kemungkinan kebutuhan untuk meningkatkan dosis secara bertahap), sembelit kronis dan hilangnya fungsi usus normal (atonia usus).
Tindakan pencegahan untuk digunakan
Pada anak-anak antara 4 dan 12 tahun, obat hanya dapat digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda. Untuk anak-anak di bawah usia 4 gunakan tetes Guttalax.
Pengobatan sembelit kronis atau berulang selalu memerlukan intervensi dokter untuk diagnosis, resep obat dan pengawasan selama terapi.
Konsultasikan dengan dokter Anda bila kebutuhan akan pencahar berasal dari perubahan mendadak pada kebiasaan buang air besar sebelumnya (frekuensi dan karakteristik buang air besar) yang berlangsung selama lebih dari dua minggu atau bila penggunaan pencahar gagal menghasilkan efek. subjek lanjut usia atau dalam kondisi kesehatan yang buruk berkonsultasi dengan dokter Anda sebelum menggunakan obat.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Obat pencahar dapat mengurangi waktu yang dihabiskan di usus, dan karena itu penyerapan, obat lain yang diberikan secara bersamaan secara oral. Oleh karena itu, hindari menelan obat pencahar dan obat lain secara bersamaan: setelah minum obat, beri jeda setidaknya 2 jam sebelum minum obat pencahar.
Susu atau antasida dapat mengubah efek obat; beri jeda setidaknya satu jam sebelum meminum obat pencahar.
Terus menggunakan Guttalax dapat meningkatkan respons pasien terhadap antikoagulan oral dan mengubah toleransi glukosa.
Penggunaan bersama diuretik atau adrenokortikosteroid dan dosis berlebihan Guttalax dapat menyebabkan peningkatan risiko ketidakseimbangan elektrolit.Ketidakseimbangan ini, pada gilirannya, dapat menyebabkan peningkatan sensitivitas terhadap glikosida kardioaktif.
Pemberian antibiotik secara bersamaan dapat mengurangi efek pencahar dari Guttalax.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan
Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk mengevaluasi efek pada kesuburan manusia. Studi non-klinis mengungkapkan tidak ada efek pada kesuburan (lihat bagian 5.3).
Kehamilan
Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik tentang penggunaan obat pada kehamilan.
Pengalaman panjang tidak menunjukkan bukti efek yang tidak diinginkan atau berbahaya selama kehamilan. Meskipun tidak ada efek toksik yang pernah dilaporkan selama kehamilan, obat hanya boleh digunakan jika diperlukan, di bawah pengawasan langsung dokter, setelah mengevaluasi manfaat yang diharapkan bagi ibu sehubungan dengan kemungkinan risiko pada janin.
Waktunya memberi makan
Data klinis menunjukkan bahwa baik fraksi aktif natrium picosulfate, bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane (BHPM), maupun bentuk terkonjugasi (turunan glukuronatnya), diekskresikan, dalam jumlah yang dapat dideteksi dalam ASI. Namun, obat hanya boleh digunakan jika diperlukan, di bawah pengawasan langsung dokter, setelah mengevaluasi manfaat yang diharapkan bagi ibu sehubungan dengan kemungkinan risiko pada bayi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena tidak ada penelitian khusus yang dilakukan, tidak ada efek penghambatan yang diketahui dari Guttalax yang dapat memengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Namun, pasien harus diberi tahu bahwa pusing dan/atau sinkop dapat terjadi karena respons vasovagal (akibat misalnya spasme perut). Jika pasien mengalami kejang perut, mereka harus menghindari aktivitas yang berpotensi berbahaya seperti mengemudi atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Seperti semua obat-obatan, Guttalax dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Reaksi yang merugikan tercantum di bawah ini berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem, menurut kategori berikut:
Sangat umum 1/10
Umum 1/100
Jarang 1 / 1.000,
Langka 1 / 10.000,
Sangat langka
Frekuensi yang tidak diketahui tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia.
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
Tidak diketahui *: hipersensitivitas.
Gangguan sistem saraf:
Jarang: pusing.
Tidak diketahui *: sinkop.
Fenomena pusing dan sinkop yang terjadi setelah mengonsumsi natrium picosulfate tampaknya disebabkan oleh respons vasovagal (akibat, misalnya, nyeri perut atau buang air besar).
Gangguan gastrointestinal:
Sangat umum: diare.
Umum: kram perut, sakit perut dan ketidaknyamanan perut.
Jarang: muntah, mual.
Kadang-kadang: nyeri kram terisolasi atau kolik perut, lebih sering terjadi pada kasus konstipasi parah.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Tidak diketahui *: reaksi kulit seperti angioedema, ruam saat minum obat, ruam, pruritus.
* Reaksi merugikan ini diamati dalam pengalaman pasca-pemasaran. Pada probabilitas 95%, kategori frekuensi tidak lebih besar dari yang tidak biasa, tetapi bisa lebih rendah. Perkiraan frekuensi yang akurat tidak mungkin dilakukan karena reaksi merugikan ini tidak terjadi pada tahun 1020 pasien dalam uji klinis.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
04.9 Overdosis
Setelah asupan obat dosis tinggi, tinja encer (diare), kram perut dan kehilangan cairan, kalium dan elektrolit lain yang signifikan dapat terjadi.Kasus iskemia mukosa kolon telah dilaporkan dengan dosis Guttalax yang cukup besar.lebih tinggi dari dosis yang dianjurkan. untuk pengobatan sembelit sesekali.
Guttalax, seperti obat pencahar lainnya, menyebabkan diare kronis, sakit perut, hipokalemia, aldosteronisme sekunder dan batu ginjal dalam kasus overdosis. Terkait dengan penyalahgunaan pencahar kronis, cedera tubulus ginjal, alkalosis metabolik dan kelemahan otot sekunder akibat hipokalemia juga telah dijelaskan.
Lihat juga informasi di bagian "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan" mengenai penyalahgunaan obat pencahar.
Perlakuan
Jika tindakan diambil dalam waktu singkat setelah menelan Guttalax, penyerapan dapat dikurangi atau dihindari dengan induksi muntah atau bilas lambung.
Kebocoran cairan dan elektrolit harus diganti. Hal ini sangat penting pada orang tua dan orang muda.
Pemberian spasmolitik mungkin berguna.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: pencahar kontak.
Kode ATC: A06AB08.
Sodium picosulfate, bahan aktif Guttalax, adalah pencahar kontak dengan aksi lokal, milik kelompok turunan triarylmethane, yang, setelah aktivasi flora bakteri usus besar dengan hidrolisis, merangsang mukosa usus menyebabkan peristaltik ke tingkat usus besar mempromosikan akumulasi air dan, akibatnya elektrolit, dalam lumen usus besar. Hasilnya adalah stimulasi defekasi, pengurangan waktu transit dan pelunakan feses.
Sebagai pencahar yang bekerja pada usus besar, sodium picosulfate merangsang proses evakuasi alami khususnya di saluran pencernaan bagian bawah. Oleh karena itu, natrium picosulfat
itu tidak mempengaruhi pencernaan atau penyerapan kalori atau nutrisi penting di usus kecil.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan dan distribusi
Setelah meminumnya secara oral, natrium picosulfate mencapai usus besar tanpa diserap; oleh karena itu, resirkulasi entero-hepatik dihindari.
Biotransformasi
Sodium picosulfate diubah menjadi senyawa pencahar aktif, bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane (BHPM), oleh degradasi oleh bakteri, di segmen distal usus.
Eliminasi
Setelah transformasi, hanya sejumlah kecil BHPM yang diserap dan hampir sepenuhnya terkonjugasi, di dinding usus dan hati, untuk membentuk BHPM glukuronida yang tidak aktif.
Setelah pemberian oral 10 mg natrium picosulfate, 10,4% dari total dosis diekskresikan setelah 48 jam dalam urin sebagai BHPM glukuronida.
Secara umum, ekskresi urin menurun ketika dosis tinggi natrium picosulfate diberikan.
Untuk alasan ini Guttalax memanifestasikan efeknya antara 6-12 jam, yang ditentukan oleh pelepasan zat aktif (BHPM).
Tidak ada korelasi langsung atau terbalik antara efek pencahar dan kadar plasma dari bentuk aktif.
05.3 Data keamanan praklinis
Sodium picosulfate telah menunjukkan toksisitas akut yang rendah pada hewan laboratorium. Nilai LD50 oral ditemukan masing-masing lebih besar dari 17 g / kg (tikus), lebih besar dari 16 g / kg (tikus) dan lebih besar dari 6 g / kg (kelinci, anjing). Gejala utama toksisitas masing-masing adalah polidipsia, ngeri, diare dan muntah. Studi toksisitas subkronis dan kronis hingga 6 bulan pada tikus (hingga 100 mg/kg) dan anjing (hingga 1000 mg/kg) menunjukkan bahwa pemberian natrium pikosulfat dosis 500 dan 5000 kali lebih besar dari dosis terapeutik pada manusia. (berdasarkan 50 kg), menyebabkan diare dan penurunan berat badan.Setelah paparan dosis tinggi, atrofi tunggal dari mukosa gastrointestinal dicatat. Perubahan struktural ini terkait dengan efek iritasi usus kronis yang terkait dengan cachexia. Namun, semua efek toksik bersifat reversibel. Sodium picosulfate tidak memiliki efek buruk pada detak jantung, tekanan darah dan pernapasan pada hewan yang terjaga dan dibius.
Sodium picosulfate tidak memiliki potensi genotoksik pada bakteri dan sel mamalia dalam kondisi in vitro Dan in vivo. Studi karsinogenisitas kronis konvensional pada tikus dan mencit belum dilakukan.
Sodium picosulfate telah dipelajari untuk teratogenisitas (Segmen II) pada tikus (1, 10, 1000 dan 10.000 mg / kg) dan kelinci (1, 10 dan 1000 mg / kg) setelah pemberian oral.
Dosis yang dapat menyebabkan diare berat pada wanita hamil dikaitkan dengan embriotoksisitas (peningkatan jumlah resorpsi embrio dini) tanpa efek teratogenik atau efek yang tidak diinginkan pada kapasitas reproduksi keturunannya. Dosis oral 1, 10 dan 100 mg / kg tidak mengganggu kesuburan dan perkembangan embrio umum (Segmen I), serta perkembangan pra dan pascakelahiran (Segmen III) tikus.
Singkatnya, karena bioavailabilitas rendah setelah pemberian oral, toksisitas akut dan kronis natrium picosulfate rendah.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Macrogol 400, propilen glikol, air murni, gelatin, gliserol.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol kaca tidak berwarna.
Botol isi 30 kapsul lunak.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada tindakan pencegahan khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8 - 20139 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
30 kapsul lunak AIC n. 020949071
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
28.04.1993/01.06.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Resolusi AIFA 16 Desember 2014
.jpg)
