Bahan aktif: Asam azelaic
Finacea 15% Gel
Mengapa Finacea digunakan? Untuk apa?
Finacea Gel mengandung bahan aktif asam azelaic dan termasuk dalam kategori preparat anti-jerawat untuk penggunaan luar (kutan). Finacea Gel diindikasikan untuk menghilangkan jerawat papulopustular ringan sampai sedang di wajah dan untuk pengobatan rosacea papulopustular.Jerawat dan rosacea papulopustular dikaitkan dengan adanya papul dan pustula, karakter inflamasi.
Kontraindikasi Bila Finacea tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Finacea Gel jika Anda alergi terhadap asam azelaic atau bahan lain dari obat ini.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Finacea
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Finacea Gel.
Finacea Gel hanya untuk penggunaan luar (kutan). Hati-hati hindari kontak dengan mata, mulut dan selaput lendir lainnya. Dalam kasus kontak yang tidak disengaja, cuci mata, mulut dan / atau selaput lendir yang terkena dengan banyak air. Dalam kasus iritasi mata terus-menerus, konsultasikan dengan dokter atau apoteker.
Selalu cuci tangan Anda setelah setiap aplikasi Finacea Gel. Dianjurkan untuk menghindari penggunaan pembersih berbasis alkohol, tincture dan produk astringen, produk dengan tindakan abrasif atau pengelupasan (pengelupasan) ketika Finacea Gel digunakan untuk pengobatan rosacea.
Jarang, memburuknya gejala asma telah dilaporkan pada beberapa pasien yang telah diobati dengan asam azelaic.
Anak-anak dan remaja
Keamanan dan kemanjuran dalam pengobatan jerawat telah dipelajari pada remaja antara 12 dan 18 tahun (lihat bagian 3. Cara menggunakan Finacea Gel). Karena kurangnya data tentang keamanan dan kemanjuran, penggunaan Finacea Gel tidak dianjurkan untuk pengobatan jerawat pada anak di bawah usia 12 tahun.
Karena kurangnya data tentang keamanan dan kemanjuran, penggunaan Finacea Gel tidak dianjurkan untuk pengobatan rosacea pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Finacea
Belum ada penelitian yang membuktikan interaksi Finacea Gel dengan obat lain dan sebaliknya. Obat atau perawatan lain tidak boleh diterapkan pada wajah bersamaan dengan penggunaan Finacea Gel.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Ada pengalaman terbatas dengan penggunaan asam azelaic selama kehamilan.Jika Anda sedang hamil atau menyusui, dokter Anda akan memutuskan apakah Anda dapat menggunakan Finacea Gel.
Bayi baru lahir tidak boleh bersentuhan dengan kulit atau payudara yang diobati dengan produk.
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Finacea Gel tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Finacea Gel mengandung asam benzoat dan propilen glikol
Asam benzoat sedikit mengiritasi kulit, mata dan selaput lendir.
Propylene Glycol dapat menyebabkan iritasi kulit.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Finacea: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, Anda harus berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.
Finacea Gel ditujukan untuk penggunaan luar (kutan) saja.
Cara pemberian
Sebelum mengoleskan Finacea Gel, bersihkan kulit secara menyeluruh dengan air dan keringkan.
Dimungkinkan untuk menggunakan pembersih kulit ringan.
Jangan gunakan pakaian atau perban yang tidak dapat bernapas atau tahan air (oklusif) dan cuci tangan Anda setelah mengoleskan gel.
Dosis dan frekuensi pemberian
Oleskan sedikit Finacea Gel pada area kulit yang akan dirawat, dua kali sehari (pagi dan sore) hingga meresap dengan pijatan ringan.Jumlah produk yang cukup untuk seluruh wajah adalah sekitar 2,5 cm , yang sesuai dengan 0,5 g gel.
Untuk mencapai efek pengobatan yang optimal, penting untuk menggunakan Finacea Gel secara terus menerus selama periode terapi.
Dalam kasus iritasi kulit (lihat paragraf "4. Kemungkinan efek samping"), kurangi jumlah gel untuk setiap aplikasi atau frekuensi penggunaan Finacea Gel menjadi sekali sehari, sampai iritasi hilang. Jika perlu, hentikan pengobatan selama beberapa hari.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan untuk pengobatan jerawat pada remaja berusia 12 sampai 18 tahun.
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan dengan Finacea Gel dapat bervariasi dari orang ke orang dan juga tergantung pada tingkat keparahan penyakit kulit. Dokter Anda akan memutuskan berapa lama Anda perlu menggunakan Finacea Gel.
Jerawat: penggunaan Finacea Gel dapat dilanjutkan selama beberapa bulan sesuai dengan efektivitas pengobatan. Peningkatan yang nyata dapat diamati setelah 4 minggu. Jika, setelah 1 bulan, Anda tidak menemukan perbaikan atau jika jerawat Anda memburuk, Anda harus menghentikan pengobatan dengan Finacea Gel dan berkonsultasi dengan dokter Anda.
Rosacea: penggunaan Finacea Gel dapat dilanjutkan selama beberapa bulan tergantung pada efek pengobatan. Peningkatan yang nyata diamati setelah 4 minggu pengobatan. Jika, setelah 2 bulan, Anda tidak menemukan perbaikan atau jika rosacea Anda memburuk, Anda harus menghentikan pengobatan dengan Finacea Gel dan berkonsultasi dengan dokter Anda.
Jika Anda lupa menggunakan Finacea Gel
Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti yang terlupakan.Lanjutkan aplikasi seperti yang ditentukan oleh dokter Anda.
Jika Anda berhenti menggunakan Finacea Gel
Jika Anda berhenti menggunakan Finacea Gel, kondisi kulit dapat memburuk. Sebelum menghentikan pengobatan dengan Finacea Gel, tanyakan kepada dokter Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Finacea Gel, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi Finacea terlalu banyak?
Bahkan jika Anda secara tidak sengaja menggunakan Finacea Gel lebih banyak dari yang seharusnya, efek berbahaya (keracunan) tidak mungkin terjadi.
Ikuti instruksi dokter Anda dengan tepat dan konsultasikan dengannya jika Anda tidak yakin.
Efek Samping Apa efek samping Finacea?
Seperti semua obat-obatan, Finacea Gel dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Iritasi kulit (misalnya rasa terbakar dan gatal) dapat terjadi. Dalam sebagian besar kasus, gejala iritasi ringan atau sedang dan frekuensinya menurun selama terapi.
Efek samping yang paling sering diamati termasuk gatal, terbakar dan nyeri di tempat aplikasi.
Selama perawatan dengan Finacea Gel, efek yang tidak diinginkan berikut dapat terjadi, yang hanya mempengaruhi area kulit yang terkena aplikasi:
Jerawat:
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang): terbakar, nyeri, gatal di tempat aplikasi.
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang): ruam, sensasi kesemutan atau mati rasa (parestesia), kulit kering di tempat aplikasi.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang): reaksi kulit terhadap agen eksternal (dermatitis kontak), kemerahan abnormal pada kulit (eritema), pengelupasan, perasaan hangat, perubahan warna kulit di tempat aplikasi.
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang) *:
- Hipersensitivitas, yang dapat terjadi dengan satu atau lebih dari efek samping berikut: angioedema (pembengkakan cepat di bawah kulit), pembengkakan mata, pembengkakan wajah, dyspnoea (sesak napas)
- Iritasi kulit
- Urtikaria
- Memburuknya asma.
* Efek samping ini telah dilaporkan pada pasien pasca pemasaran yang menggunakan asam azelaic.
Rosacea: Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang): terbakar, nyeri, gatal di tempat aplikasi.
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang): sensasi kesemutan atau mati rasa (parestesia), kulit kering, ruam, pembengkakan (edema) di tempat aplikasi.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang): jerawat, reaksi kulit terhadap agen eksternal (dermatitis kontak), kemerahan abnormal pada kulit (eritema), gatal-gatal, ketidaknyamanan di tempat aplikasi.
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang) *:
- Hipersensitivitas, yang dapat terjadi dengan satu atau lebih dari efek samping berikut: angioedema (pembengkakan cepat di bawah kulit), pembengkakan mata, pembengkakan wajah, dyspnoea (sesak napas)
- Iritasi kulit
- Urtikaria
- Memburuknya asma
* Efek samping ini telah dilaporkan pada pasien pasca pemasaran yang menggunakan asam azelaic.
Anak-anak dan remaja
Pengobatan akne vulgaris pada remaja usia 12-18 tahun:
Dalam uji klinis termasuk remaja, kejadian keseluruhan efek samping Finacea Gel serupa dengan yang ditemukan pada seluruh populasi pasien.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional, www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan tabung setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Finacea Gel tidak memerlukan kondisi penyimpanan tertentu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa Finacea Gel mengandung?
- Bahan aktifnya adalah asam azelaic (setiap gram Finacea Gel mengandung 150 mg asam azelaic).
- Bahan lainnya adalah: Asam benzoat (E 210), karbomer, natrium edetat, lesitin, polisorbat 80, propilen glikol, natrium hidroksida air murni, dan trigliserida rantai menengah.
Deskripsi penampakan Finacea Gel dan isi kemasannya
Finacea Gel adalah gel buram berwarna putih hingga putih kekuningan.
Finacea Gel tersedia dalam kemasan 5, 30 atau 50 g gel.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
FINACEA 15% GEL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 g Finacea Gel mengandung 150 mg (15%) asam azelaic.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Asam benzoat 1 mg / g gel
Propilen glikol 0,12 g / g gel
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Gel.
Gel buram putih sampai putih kekuningan.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
• Untuk menghilangkan jerawat papulo-pustular ringan hingga sedang di wajah.
• Untuk pengobatan topikal rosacea papular-pustular.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Finacea 15% Gel hanya untuk penggunaan kulit.
Dosis
Finacea Gel harus dioleskan pada area kulit yang akan dirawat dua kali sehari (pagi dan sore), agar meresap dengan pijatan ringan.Jumlah produk yang cukup untuk seluruh wajah kurang lebih 2,5 cm, yang sesuai dengan 0,5 gram gel.
Populasi pediatrik
Penggunaan pada remaja (12-18 tahun) untuk pengobatan akne vulgaris Tidak diperlukan penyesuaian dosis bila Finacea Gel diberikan kepada remaja berusia 12-18 tahun.
Keamanan dan kemanjuran Finacea Gel untuk pengobatan akne vulgaris pada anak di bawah usia 12 tahun belum ditetapkan. Keamanan dan kemanjuran Finacea Gel untuk pengobatan rosacea papulopustular pada anak di bawah usia 18 tahun belum ditetapkan.
Populasi geriatri
Tidak ada penelitian yang ditargetkan telah dilakukan pada pasien berusia 65 tahun ke atas.
Penderita penyakit liver
Tidak ada penelitian yang ditargetkan telah dilakukan pada pasien dengan penyakit hati.
Penderita penyakit ginjal
Tidak ada penelitian yang ditargetkan telah dilakukan pada pasien dengan penyakit ginjal.
Cara pemberian
Sebelum mengoleskan Finacea Gel, cuci kulit secara menyeluruh dengan air dan keringkan, bisa juga menggunakan pembersih kulit yang ringan.
Hindari menggunakan pakaian atau perban oklusif dan cuci tangan Anda setelah mengoleskan gel.
Jika terjadi iritasi kulit (lihat bagian 4.8 "Efek yang tidak diinginkan"), kurangi jumlah gel untuk setiap aplikasi, atau kurangi frekuensi penggunaan Finacea Gel menjadi sekali sehari sampai iritasi hilang. Jika perlu, hentikan perawatan selama beberapa beberapa hari.
Penting untuk menggunakan Finacea Gel terus menerus selama perawatan.
Durasi pengobatan dengan Finacea Gel dapat bervariasi dari pasien ke pasien dan juga tergantung pada tingkat keparahan penyakit kulit.
Jerawat: Secara umum, ada peningkatan yang nyata setelah 4 minggu. Untuk hasil terbaik, pengobatan Finacea Gel dapat dilanjutkan selama beberapa bulan sesuai dengan hasil klinis.Jika tidak ada perbaikan setelah 1 bulan atau dalam kasus eksaserbasi jerawat, hentikan penggunaan Finacea Gel dan pertimbangkan alternatif terapi lainnya.
Rosacea: Secara umum ada peningkatan yang nyata setelah 4 minggu. Untuk hasil terbaik, pengobatan Finacea Gel dapat dilanjutkan selama beberapa bulan sesuai dengan hasil klinis.Jika tidak ada perbaikan setelah 2 bulan atau dalam kasus rosacea eksaserbasi, hentikan penggunaan Finacea Gel dan pertimbangkan alternatif terapi lainnya.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Hanya untuk pemakaian luar.
Finacea Gel mengandung asam benzoat yang sedikit mengiritasi kulit, mata dan selaput lendir, serta propilen glikol yang dapat menyebabkan iritasi kulit. Hati-hati menghindari kontak dengan mata, mulut dan selaput lendir lainnya, dan menginstruksikan pasien dengan tepat dalam hal ini (lihat bagian 5.3 "Data keselamatan praklinis"). Dalam kasus kontak yang tidak disengaja, cuci mata, mulut dan / atau selaput lendir yang terkena dengan banyak air. Jika iritasi mata berlanjut, cari bantuan medis.Cuci tangan setelah setiap aplikasi Finacea Gel.
Dianjurkan untuk menghindari penggunaan bersama pembersih berbasis alkohol, tincture dan produk astringen, produk dengan tindakan abrasif atau pengelupasan (pengelupasan) pada pasien yang menggunakan Finacea Gel untuk pengobatan rosacea.
Selama pengawasan pasca pemasaran, perburukan asma jarang dilaporkan pada pasien yang diobati dengan asam azelaic.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan. Komposisi Finacea Gel tidak menyarankan interaksi yang tidak diinginkan untuk masing-masing komponen yang dapat mempengaruhi keamanan produk. Tidak ada interaksi obat-spesifik yang diamati dalam uji klinis terkontrol.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik tentang pemberian asam azelaic topikal pada wanita hamil.
Penelitian pada hewan menunjukkan kemungkinan efek yang berkaitan dengan kehamilan, perkembangan embrio-janin, partus atau perkembangan postnatal. Namun, tingkat dosis tidak merugikan yang diamati pada hewan penelitian adalah 3-32 kali dosis maksimum yang direkomendasikan manusia pada area permukaan tubuh. (lihat paragraf 5.3 "Data keselamatan praklinis").
Perhatian harus dilakukan ketika meresepkan asam azelaic untuk wanita hamil.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah asam azelaic diekskresikan dalam air susu manusia secara in vivo.Namun, tes in vitro yang dilakukan dengan teknik dialisis ekuilibrium telah menunjukkan bahwa obat tersebut dapat masuk ke dalam ASI. Distribusi asam azelaic dalam ASI, bagaimanapun, diperkirakan tidak menyebabkan perubahan yang signifikan dari kadar asam azelaic susu dasar, karena asam azelaic tidak terkonsentrasi dalam susu dan kurang dari 4% asam.Azelaic yang dioleskan diserap secara sistemik, tidak meningkatkan paparan asam azelaic endogen di atas tingkat fisiologis.
Namun, kehati-hatian diperlukan saat Finacea Gel diberikan kepada wanita menyusui.
Bayi baru lahir tidak boleh bersentuhan dengan kulit / payudara yang dirawat dengan produk.
Kesuburan
Tidak ada data tentang efek Finacea Gel pada kesuburan manusia. Hasil dari penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek pada kesuburan pada tikus jantan atau betina (lihat bagian 5.3 Data keamanan praklinis).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Finacea Gel tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping yang paling sering diamati dalam uji klinis dan pengawasan pasca-pemasaran termasuk gatal, terbakar dan nyeri di tempat aplikasi.
Frekuensi efek yang tidak diinginkan yang diamati dalam uji klinis dan pengawasan pasca-pemasaran dan tercantum di bawah ini dalam tabel, ditentukan menurut konvensi frekuensi MedDRA:
Sangat umum (≥1 / 10);
Umum (≥1 / 100,
Jarang (≥1 / 1000);
Langka (≥1 / 10.000,
Sangat langka (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
* untuk indikasi rosacea
** untuk indikasi jerawat
1 Reaksi merugikan ini telah dilaporkan selama penggunaan Finacea Gel setelah pendaftaran
Umumnya, iritasi kulit lokal mereda selama pengobatan.
Populasi pediatrik
Pengobatan akne vulgaris pada remaja usia 12-18 tahun:
Dalam 4 uji klinis fase II dan II / III yang melibatkan remaja berusia 12-17 tahun (120/383; 31%), total kejadian efek samping Finacea Gel serupa untuk kelompok usia 12-17 tahun (40%) , berusia 18 tahun (37%) dan untuk seluruh populasi pasien (38%). Kesamaan ini juga ditemukan pada kelompok usia 12-20 tahun (40%).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat/risiko produk obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Mengingat toksisitas asam azelaic yang sangat rendah, baik secara lokal maupun sistemik, keracunan tidak mungkin terjadi.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: preparat anti-jerawat lainnya untuk penggunaan topikal.
Kode ATC: D10AX03.
Jerawat:
Diasumsikan bahwa prinsip yang menjadi dasar kemanjuran terapi asam azelaic pada jerawat terletak pada aksi antimikroba dan pengaruh langsung pada hiperkeratosis folikel.
In vitro dan in vivo, asam azelaic menghambat proliferasi keratinosit dan menormalkan proses terminal diferensiasi epidermal, yang diubah pada jerawat.
Secara klinis, penurunan yang signifikan dalam kepadatan kolonisasi Propionibacterium acnes dan fraksi asam lemak bebas dalam lipid permukaan kulit.
Dalam dua uji klinis acak tersamar ganda, Finacea Gel secara signifikan lebih unggul daripada pembawanya dalam pengurangan rata-rata jumlah papula dan pustula dan 6% kurang efektif daripada 5% benzoil peroksida (p = 0,056).
Dalam studi ini, efikasi Finacea Gel pada komedo dievaluasi sebagai parameter sekunder.Finacea Gel terbukti lebih efektif daripada pembawanya dalam pengurangan rata-rata komedo, dan kurang efektif dibandingkan 5% benzoil peroksida.
Rosacea:
Sementara patofisiologi rosacea belum sepenuhnya dipahami, ada konsensus yang berkembang bahwa peradangan, yang melibatkan peningkatan beberapa molekul efektor pro-inflamasi, seperti kallikrein-5 dan cathelicidin serta spesies reaktif oksigen (ROS) adalah proses sentral. dalam penyakit ini.
Asam azelaic telah terbukti memodulasi respon inflamasi pada keratinosit manusia normal melalui: a) aktivasi reseptor? peroksisom proliferator-diaktifkan (PPAR?); b) penghambatan trans-aktivasi faktor nuklir kB (NF-kB); c) penghambatan produksi sitokin pro-inflamasi dan d) penghambatan pelepasan ROS dari neutrofil, serta efek pembilasan pada ROS yang ada.
Selain itu, asam azelaic telah terbukti secara langsung menghambat ekspresi kalikrein-5 dan cathelicidin dalam tiga model: in vitro(keratinosit manusia), pada kulit murine dan kulit wajah pasien dengan rosacea.
Sifat anti-inflamasi asam azelaic ini mungkin berperan dalam pengobatan rosacea.
Sementara signifikansi klinis dari temuan ini mengenai kallikrein-5 dan cathelicidin dan dampaknya pada patofisiologi rosacea belum sepenuhnya ditunjukkan dalam uji klinis ekstensif, studi kulit wajah manusia awal tampaknya mengkonfirmasi hasil. in vitro dan murine.
Dalam dua 12 minggu uji klinis papulo-pustular rosacea terkontrol kendaraan, Finacea Gel menunjukkan keunggulan yang signifikan secara statistik atas kendaraannya dalam pengurangan lesi inflamasi, penilaian keseluruhan peneliti, tingkat keseluruhan perbaikan dan peningkatan eritema.
Dalam studi klinis pada papulo-pustular rosacea versus bahan aktif pembanding, metronidazol 0,75% gel, Finacea Gel menunjukkan keunggulan yang signifikan dalam mengurangi jumlah lesi (72,7% berbanding 55,8%), dalam evaluasi keseluruhan perbaikan dan perbaikan eritema ( 56% vs 42%) Insiden efek samping kulit, yang dalam kebanyakan kasus ringan sampai sedang, adalah 25,8% dengan Finacea Gel dan 7, 1% dengan metronidazol 0,75% gel.
Tidak ada efek nyata pada telangiectasias dalam tiga studi klinis.
05.2 Sifat farmakokinetik
Setelah aplikasi topikal gel, asam azelaic menembus semua lapisan kulit. Penetrasi lebih cepat ke dalam kulit yang rusak daripada ke dalam kulit yang utuh. Setelah aplikasi tunggal 1 g asam azelaic (diberikan dalam bentuk 5 g krim Skinoren 20%), jumlah total yang diserap secara perkutan sama dengan 3,6% dari dosis yang diberikan. Studi klinis yang dilakukan pada pasien jerawat telah menunjukkan nilai penyerapan asam azelaic yang serupa dengan Finacea Gel dan Skinoren Cream.
Sebagian dari asam azelaic yang diserap melalui kulit diekskresikan tidak berubah dalam urin. Bagian residu didegradasi oleh proses -oksidasi menjadi asam dikarboksilat rantai pendek (C7, C5), juga ditemukan dalam urin.
Kadar asam azelaic plasma yang stabil pada pasien rosacea setelah 8 minggu pengobatan dengan Finacea Gel dua kali sehari tetap dalam kisaran juga diamati pada sukarelawan dan pasien jerawat yang menjalani diet normal.Hal ini menunjukkan bahwa penyerapan asam azelaic perkutan setelah dua aplikasi harian dari Finacea Gel tidak mengubah beban sistemik asam azelaic yang berasal dari diet dan sumber endogen dengan cara yang bermakna secara klinis.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional toksisitas dosis berulang dan toksisitas reproduksi.
Studi perkembangan embrio-janin dengan pemberian asam azelaic oral pada tikus, kelinci dan monyet cynomolgic selama periode organogenesis mengungkapkan embriotoksisitas pada dosis di mana beberapa toksisitas ibu diamati.Tidak ada efek teratogenik yang diamati.Embrio-janin NOAEL adalah 32 kali MRHD berdasarkan BSA pada tikus, 6,5 kali MRHD berdasarkan BSA pada kelinci dan 19 kali MRHD berdasarkan BSA pada monyet (lihat bagian 4.6 "Kesuburan, kehamilan dan menyusui" ).
Dalam studi perkembangan peri dan postnatal yang dilakukan pada tikus, di mana asam azelaic diberikan secara oral dari hari ke-15 kehamilan hingga dan termasuk hari ke-21 pascapersalinan, perubahan perkembangan postpartum sederhana dicatat.tingkat kelahiran janin dengan dosis oral yang menghasilkan beberapa toksisitas NOAEL adalah 3 kali MRHD berdasarkan BSA Tidak ada efek pada perkembangan seksual janin yang dicatat dalam penelitian ini.
Studi in vitro dan in vivo dengan asam azelaic tidak memberikan bukti efek mutagenik pada sel somatik dan germinal.
Studi karsinogenisitas konvensional jangka panjang belum dilakukan dengan pemberian asam azelaic secara oral.
Dalam studi karsinogenisitas kulit selama 26 minggu menggunakan tikus transgenik jantan dan betina (Tg.AC), Finacea Gel dan gel pembawa meningkatkan jumlah papiloma di tempat perawatan pada hewan jantan setelah 2 aplikasi setiap hari. Efek ini tidak diamati setelah aplikasi tunggal pada tikus jantan dan betina. Efek ini mungkin terkait dengan aplikasi kendaraan.Relevansi klinis pengamatan hewan untuk manusia tidak jelas, terutama mengingat validitas meragukan dari sistem uji Tg.AC.
Jika asam azelaic bersentuhan dengan mata monyet dan kelinci, tanda-tanda iritasi sedang hingga parah akan muncul, oleh karena itu, hindari kontak dengan mata.
Asam azelaic yang diberikan satu kali secara intravena tidak berpengaruh pada sistem saraf (tes Irwin), fungsi kardiovaskular, metabolisme antara, otot polos serta fungsi hati dan ginjal.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Asam benzoat (E210)
Karbomer
dinatrium edetat
Lesitin
Polisorbat 80
Propilen glikol
Air yang dimurnikan
Natrium hidroksida
Trigliserida rantai sedang
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tabung aluminium bagian dalam dilapisi dengan resin epoksi dengan tutup ulir polietilen.
5, 30 dan 50 g tabung.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
5 g tabung: A.I.C. 036818019
30 g tabung: A.I.C. 036818021
50 g tabung: A.I.C. 036818033
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 03/07/2002
Tanggal pembaruan terakhir: 03/07/2007
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
02/2017
