Bahan aktif: Glukosa, Asam Amino, Elektrolit, Lipid
Periven - Emulsi untuk infus
Indikasi Mengapa Periven digunakan? Untuk apa?
Periven terdiri dari tas dengan tiga kompartemen dan overpouch. Periven mengandung obat-obatan berikut: larutan asam amino (blok pembangun protein), larutan lipid, larutan glukosa dan larutan elektrolit. Ini memasok energi (seperti gula dan lipid) dan asam amino ke dalam aliran darah dalam kasus di mana nutrisi normal tidak memungkinkan.
Ini digunakan sebagai bagian dari diet intravena seimbang, bersama dengan garam, elemen dan vitamin yang bersama-sama menyediakan kebutuhan nutrisi lengkap.
Kontraindikasi Bila Perive tidak boleh digunakan
Anda seharusnya tidak diberikan Periven:
- jika Anda alergi terhadap salah satu zat aktif atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- jika Anda alergi terhadap produk yang mengandung telur, kedelai, atau kacang tanah
- jika Anda memiliki kandungan zat lipid yang terlalu tinggi dalam darah Anda (seperti kolesterol)
- jika Anda memiliki fungsi hati yang sangat berkurang
- jika Anda menderita syok akut (akibat kehilangan banyak darah atau reaksi alergi)
- jika Anda memiliki cacat bawaan dari sistem pembekuan darah (sindrom hemophagocytic) atau jika darah tidak membeku dengan benar
- jika Anda memiliki kondisi di mana tubuh Anda memiliki masalah dalam menggunakan protein atau asam amino
- jika Anda memiliki masalah ginjal yang parah
- jika Anda memiliki hiperglikemia (terlalu banyak gula darah) dalam kasus di mana lebih dari 6 unit insulin per jam diperlukan
- jika Anda mengalami peningkatan kadar elektrolit (garam) dalam darah Anda
- jika Anda memiliki asidosis metabolik (kadar asam cairan dalam tubuh dan jaringan Anda menjadi terlalu tinggi)
- jika Anda memiliki terlalu banyak cairan dalam tubuh Anda - overhidrasi
- jika Anda memiliki cairan di paru-paru Anda (edema paru akut)
- jika Anda mengalami dehidrasi dengan kadar garam yang rendah
- jika Anda memiliki masalah jantung
- jika kamu dalam keadaan koma
- jika Anda mengalami sepsis berat (suatu kondisi di mana tubuh Anda mengalami infeksi parah).
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Periven
Bicaralah dengan dokter Anda sebelum mengambil Periven jika Anda memiliki:
- gangguan fungsi hati
- diabetes yang tidak diobati
- suatu kondisi di mana tubuh Anda memiliki masalah dalam menggunakan lipid secara tepat
- masalah ginjal
- masalah pankreas
- masalah tiroid - hipotiroidisme
- sepsis (suatu kondisi di mana tubuh Anda dipengaruhi oleh infeksi)
- tubuh Anda mengalami kesulitan menghilangkan elektrolit
- suatu kondisi di mana tidak ada cukup oksigen dalam selnya
- peningkatan osmolaritas serum
Jika selama infus Anda mengalami demam, ruam, kedinginan, atau kesulitan bernapas, segera beri tahu petugas kesehatan. Gejala-gejala ini mungkin disebabkan oleh reaksi alergi atau menunjukkan bahwa Anda telah diberi terlalu banyak obat (lihat bagian 4).
Obat ini dapat mempengaruhi hasil tes lain yang mungkin Anda lakukan. Penting untuk memberi tahu dokter mana pun yang menguji Anda bahwa Anda menggunakan Periven.
Dokter Anda mungkin ingin melakukan tes darah secara teratur untuk memastikan pengobatan Periven Anda bekerja dengan baik.
Anak-anak
Periven tidak boleh diberikan pada bayi atau anak di bawah usia 2 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Periven
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi
- obat yang dikenal sebagai heparin yang digunakan untuk mencegah pembekuan darah dari pembentukan dan membantu untuk membubarkan bekuan darah
- warfarin, seperti Vitamin K1, yang terkandung dalam minyak kedelai, dapat mengganggu kemampuan darah untuk membeku
- insulin untuk mengobati diabetes
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Keamanan penggunaan Periven selama kehamilan atau menyusui belum diteliti. Jika nutrisi langsung melalui pembuluh darah (nutrisi parenteral) dianggap perlu selama kehamilan atau menyusui, dokter Anda hanya akan memberi Anda Periven setelah pertimbangan matang.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Periven diperkirakan tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Periven: Dosis
Anda akan menerima obat melalui infus (infus infus intravena).
Dosis Periven dan kemasan mana yang digunakan tergantung pada berat badan Anda dalam kilogram dan kemampuan tubuh Anda untuk menggunakan lipid dan gula. Periven akan diinfuskan secara perlahan selama 12-24 jam. Dokter Anda akan memutuskan dosis yang tepat yang harus Anda atau anak Anda terima.Itu harus dipantau selama perawatan.
Anak-anak
Periven tidak cocok untuk digunakan pada bayi atau anak di bawah usia dua tahun.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Periven
Sangat tidak mungkin Anda akan menerima lebih banyak larutan infus daripada yang seharusnya karena dokter atau perawat Anda akan memantau Anda selama perawatan. Efek overdosis mungkin termasuk mual, muntah, berkeringat, dan retensi cairan. Hiperglikemia (terlalu banyak gula dalam darah) darah) dan gangguan keseimbangan elektrolit. Dalam kasus overdosis ada "risiko mengambil terlalu banyak lipid. Ini disebut" sindrom kelebihan lipid ". Lihat bagian 4" Kemungkinan efek samping "untuk informasi lebih lanjut. Jika Anda melihat salah satu gejala yang dijelaskan di atas atau percaya bahwa Anda telah menerima terlalu banyak Periven segera beri tahu dokter atau perawat Anda. Infus dapat dihentikan segera atau dilanjutkan dengan dosis yang dikurangi.Gejala ini biasanya hilang dengan mengurangi laju infus atau dengan menghentikan infus.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Periven, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Periven
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Periven dapat menyebabkan reaksi alergi. Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang).
Beritahu dokter Anda segera jika:
- gatal, ruam bergelombang muncul di tubuh Anda
- memiliki suhu yang terlalu tinggi
- mengalami kesulitan bernapas.
Efek samping lainnya termasuk:
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- sedikit peningkatan suhu tubuh
- peradangan vena tempat infus diberikan.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- panas dingin
- kelelahan
- sakit perut
- sakit kepala
- mual atau muntah
- peningkatan kadar enzim. Dokter Anda akan memberi tahu Anda jika ini terjadi.
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- tekanan darah tinggi atau rendah
- kesulitan dalam bernafas
- ereksi berkepanjangan dan menyakitkan pada pria
- masalah darah.
Sindrom kelebihan lipid
Hal ini dapat terjadi jika tubuh Anda bermasalah dalam menggunakan lipid karena Anda terlalu banyak mengonsumsi Periven. Bisa juga terjadi karena perubahan mendadak pada kondisi Anda (seperti masalah ginjal atau infeksi). Gejala yang mungkin terjadi adalah demam, peningkatan kadar lemak dalam darah. darah, sel dan jaringannya, gangguan pada berbagai organ dan koma.Semua gejala ini biasanya hilang jika infus dihentikan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it. / bertanggung jawab. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Dokter dan apoteker rumah sakit bertanggung jawab atas penyimpanan, penggunaan, dan pembuangan Periven yang benar. Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan dibekukan dan selalu simpan wadah di dalam kemasan.
Emulsi tidak boleh digunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label.
Jangan gunakan jika tas bocor.
Gunakan untuk satu administrasi saja. Residu yang tidak terpakai harus dibuang.
Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Periven?
Periven tersedia dalam kantong dengan sistem tiga kompartemen. Setiap tas berisi volume yang berbeda berikut dalam kaitannya dengan tiga paket:
Bahan aktifnya adalah
Bahan-bahan lainnya adalah:
- fosfolipid telur murni
- gliserin
- natrium hidroksida
- asam asetat glasial
- air untuk injeksi.
Deskripsi seperti apa Periven dan isi paketnya
Larutan glukosa dan asam amino jernih dan tidak berwarna atau agak kuning dan emulsi lipid berwarna putih. Periven terdiri dari kantong dengan tiga kompartemen dan kantong luar. Penyerap oksigen ditempatkan di antara kantong dalam dan kantong luar, yang harus dibuang sebelum digunakan. Tas bagian dalam dibagi menjadi tiga kompartemen dengan partisi yang dapat dibuka. Isi ketiga kompartemen tersebut harus dicampur sebelum digunakan, dengan cara membuka sekat yang bisa dibuka.
Kemasan:
- 1x1440ml, 4x1440ml
- 1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml, 4 x 1920 ml (Biofine)
- 1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml, 3 x 2400 ml (Biofin)
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PERIVEN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Periven tersedia dalam tas tripartit. Setiap kompartemen tas berisi, tergantung pada berbagai paket, volume yang berbeda berikut:
Komposisi total yang sesuai adalah sebagai berikut:
Sesuai dengan
Osmolalitas sekitar 830 mosm / kg H2O
Osmolaritas sekitar 750 mosm / l
pH sekitar 5.6
Untuk eksipien lihat bagian 6.1.
(1 kontribusi berasal dari Intralipid® dan Vamin®)
03.0 FORMULIR FARMASI
Emulsi untuk infus.
Tas berisi Periven terdiri dari tiga kompartemen. Setiap kompartemen berisi glukosa, larutan asam amino dan emulsi lipid, masing-masing. Larutan glukosa dan larutan asam amino jernih dan tidak berwarna atau berwarna agak kuning dan emulsi lipid berwarna putih dan homogen.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Nutrisi parenteral pada pasien dan anak di atas 2 tahun ketika nutrisi oral atau enteral tidak memungkinkan, tidak mencukupi atau kontraindikasi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Kemampuan untuk menghilangkan lipid dan memetabolisme glukosa harus memandu dosis dan kecepatan infus.
Lihat bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan".
Dosis harus ditetapkan secara individual dan penggunaan paket volume yang berbeda harus dilakukan sehubungan dengan kondisi klinis pasien, berat badan dan kebutuhan nutrisi.
pasien dewasa:
Kebutuhan nitrogen untuk mempertahankan massa protein tubuh tergantung pada kondisi pasien (misalnya status nutrisi dan tingkat stres katabolik). Kebutuhannya adalah 0,10-0,15 g nitrogen/kg/hari dalam kondisi nutrisi normal. Pada pasien dengan stres metabolik sedang hingga berat, dengan atau tanpa malnutrisi, kebutuhannya berkisar antara 0,15-0,30 g nitrogen/kg/hari (1,0-2,0 g asam amino/kg/hari). adalah 2,0-6,0 g untuk glukosa dan 1,0-2,0 g untuk lipid.
Kebutuhan energi total tergantung pada kondisi klinis pasien dan, sangat sering, bervariasi dari 20 hingga 30 kkal / kg / hari. Pada pasien obesitas, dosis harus dikalibrasi pada perkiraan berat badan ideal.
Periven diproduksi dalam tiga volume berbeda yang ditujukan untuk pasien dengan kebutuhan nutrisi yang cukup tinggi, basal, atau rendah.
Penambahan elemen jejak tambahan, vitamin dan elektrolit mungkin diperlukan untuk memberikan nutrisi parenteral total.
Dosis 0,10-0,15 g nitrogen / kg / hari (0,7-1,0 g asam amino / kg / hari) dan energi total 20-30 kkal / hari setara dengan sekitar 27-40 ml Periven / kg / hari.
Anak-anak:
Posologi harus ditentukan oleh kemampuan individu untuk memetabolisme nutrisi.
Secara umum pada anak kecil (2-10 tahun) infus harus dimulai dengan dosis rendah 14 - 28 ml / kg / hari (sesuai dengan 0,49-0,98 g lipid / kg / hari, 0,34 -0,67 g asam amino / kg / hari dan 0,95 - 1,9 g glukosa / kg / hari) dan ditingkatkan 10 - 15 ml / kg / hari hingga dosis maksimum 40 ml / kg / hari.
Untuk anak di atas 10 tahun, dosis dewasa dapat digunakan.
Tidak dianjurkan untuk menggunakan Periven pada anak di bawah usia 2 tahun di mana asam amino sistein dapat dianggap esensial bersyarat.
Kecepatan infus
Tingkat infus maksimum untuk glukosa adalah 0,25 g / kg / jam.
Dosis asam amino tidak boleh melebihi 0,1 g / kg / jam.
Dosis lipid tidak boleh lebih dari 0,15 g / kg / jam.
Tingkat infus tidak boleh melebihi 3,7 ml / kg / jam (sesuai dengan 0,25 g glukosa, 0,09 g asam amino dan 0,13 g lipid / kg). Periode infus yang direkomendasikan untuk satu kantong Periven adalah 12-24 jam.
Dosis harian maksimum:
40ml/kg/hari. Ini setara dengan isi satu kantong (volume terbesar) untuk pasien 64 kg dan menyediakan 0,96 g asam amino / kg / hari (0,16 g nitrogen / kg / hari), 25 kkal / kg / hari non -energi protein (2,7 g glukosa/kg/hari dan 1,4 g lipid/kg/hari).
Dosis harian maksimum bervariasi sesuai dengan kondisi klinis pasien dan juga dapat bervariasi dari hari ke hari.
Cara dan lama pemberian:
Infus intravena hanya melalui vena perifer atau sentral. Infus dapat dilanjutkan selama diperlukan oleh kondisi klinis pasien.
Untuk meminimalkan risiko tromboflebitis karena pemberian vena perifer, dianjurkan untuk mengganti tempat infus setiap hari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitif terhadap protein telur, kedelai atau kacang tanah atau terhadap salah satu zat aktif atau eksipien.
Hiperlipidemia berat.
Insufisiensi hati yang parah.
Gangguan koagulasi parah.
Anomali kongenital metabolisme asam amino.
Insufisiensi ginjal berat tanpa kemungkinan jalan lain untuk hemofiltrasi atau dialisis.
Syok akut.
Hiperglikemia membutuhkan lebih dari 6 unit insulin/jam.
Peningkatan kadar serum secara patologis dari masing-masing elektrolit yang ada.
Kontraindikasi umum untuk setiap terapi infus: edema paru akut, overhidrasi, gagal jantung dekompensasi dan dehidrasi hipotonik.
Sindrom hemofagositosis.
Kondisi tidak stabil (misalnya kondisi pasca trauma berat, diabetes dekompensasi, infark miokard akut, asidosis metabolik, sepsis berat, dan koma hiperosmolar).
Bayi dan anak di bawah 2 tahun.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Kemampuan untuk menghilangkan lipid harus dipantau.
Disarankan agar pemantauan tersebut dilakukan dengan memeriksa trigliserida serum setelah periode bebas lemak 5-6 jam.
Konsentrasi serum trigliserida selama infus tidak boleh melebihi 3 mmol / l.
Kemasan, terutama volume dan komposisi kuantitatif, harus dipilih dengan cermat. Volume harus disesuaikan dengan hidrasi dan status gizi anak. Kantong yang dilarutkan hanya digunakan untuk satu kali administrasi.
Gangguan keseimbangan elektrolit dan cairan (misalnya kadar elektrolit serum yang tinggi atau rendah secara abnormal) harus dikoreksi sebelum memulai infus.
Pemantauan klinis yang ketat diperlukan pada permulaan infus intravena.Jika terjadi gejala abnormal, infus harus dihentikan. Karena penggunaan vena sentral meningkatkan risiko infeksi, tindakan pencegahan aseptik yang ketat harus dilakukan untuk menghindari kontaminasi selama pemasangan dan penanganan kateter.
Periven harus diberikan dengan hati-hati dalam kondisi gangguan metabolisme lipid karena insufisiensi ginjal, pada diabetes mellitus yang tidak terkompensasi, pada pankreatitis, dalam kasus gangguan fungsi hati, pada hipotiroidisme (dengan hipertrigliseridemia) atau dalam kasus sepsis.
Jika Periven diberikan kepada pasien dengan kondisi ini, pemantauan ketat trigliserida serum adalah wajib.
Glukosa darah, elektrolit serum, osmolaritas, serta keseimbangan cairan, keseimbangan asam-basa, dan enzim hati harus diperiksa secara teratur.
CBC dan koagulasi harus dipantau ketika lipid diberikan untuk waktu yang lama.
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal, asupan fosfat dan kalium harus dipantau secara hati-hati untuk mencegah "hiperfosfatemia dan" hiperkalemia.
Jumlah elektrolit tambahan harus ditentukan dengan pemantauan rutin dengan mempertimbangkan kondisi klinis pasien.
Emulsi ini tidak mengandung vitamin dan elemen pelacak.
Penambahan elemen pelacak dan vitamin selalu diperlukan.
Nutrisi parenteral harus dilakukan dengan hati-hati dalam kasus asidosis metabolik (misalnya pada "asidosis laktat), peningkatan osmolaritas serum atau dalam kasus kebutuhan untuk penarikan cairan.
Periven harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan kecenderungan retensi elektrolit.
Setiap tanda atau gejala reaksi anafilaksis harus menyebabkan penghentian segera infus.
Kandungan lipid Periven dapat mengganggu beberapa kontrol laboratorium (misalnya bilirubin, laktat dehidrogenase, saturasi oksigen, Hb) jika darah diambil sebelum lipid dikeluarkan secara memadai dari aliran darah.
Pada kebanyakan pasien, lipid dibersihkan dari darah setelah interval bebas lemak 5-6 jam.
Obat ini mengandung minyak kedelai dan fosfolipid telur, yang dalam kasus yang jarang terjadi dapat menyebabkan reaksi alergi.Alergi silang telah diamati antara kedelai dan kacang tanah.
Infus asam amino intravena dapat disertai dengan peningkatan ekskresi elemen jejak, terutama seng.Pada pasien yang membutuhkan nutrisi intravena jangka panjang, elemen jejak tambahan mungkin diperlukan.
Pada pasien malnutrisi, inisiasi nutrisi parenteral dapat memicu transfer cairan yang dapat menyebabkan edema paru dan gagal jantung kongestif. Selain itu, penurunan konsentrasi serum kalium, fosfor, magnesium, dan vitamin yang larut dalam air dapat terjadi dalam 24-48 jam. .
Inisiasi nutrisi parenteral yang hati-hati dan lambat dianjurkan, disertai dengan pemantauan yang cermat dan penyesuaian asupan cairan, elektrolit, mineral, dan vitamin yang memadai.
Periven tidak boleh diberikan secara bersamaan melalui set infus yang sama dengan darah dan turunan darah.
Pada pasien dengan hiperglikemia, pemberian insulin eksogen mungkin diperlukan.
Infus melalui vena perifer:
Seperti semua larutan hipertonik, tromboflebitis dapat terjadi jika vena perifer digunakan untuk infus. Beberapa faktor berkontribusi terhadap kejadian tromboflebitis. Ini termasuk jenis kanula yang digunakan dan diameter dan panjangnya, durasi infus, pH dan osmolalitas. zat yang diinfuskan, infeksi, dan jumlah manipulasi. Direkomendasikan bahwa akses vena untuk nutrisi parenteral tidak digunakan untuk aditif atau larutan intravena lainnya.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Heparin yang diberikan pada dosis klinis menyebabkan pelepasan sementara lipoprotein lipase ke dalam sirkulasi.Hal ini dapat menyebabkan peningkatan lipolisis plasma awal diikuti dengan penurunan sementara dalam eliminasi trigliserida.
Beberapa obat, seperti insulin, dapat mengganggu sistem lipase tetapi tidak ada bukti bahwa ini dapat memiliki efek buruk pada nilai terapeutik.
Minyak kedelai memiliki kandungan alami vitamin K1 yang dapat mengganggu koagulasi, terutama pada pasien yang diobati dengan turunan kumarin.Pada praktiknya, ini jarang terjadi, namun pemantauan koagulasi yang cermat disarankan pada pasien yang menerima obat ini.
Tidak ada data klinis yang menunjukkan bahwa interaksi yang disebutkan di atas memiliki relevansi klinis yang pasti.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada penelitian khusus yang dilakukan untuk menentukan keamanan Periven pada kehamilan dan selama menyusui.Dokter yang meresepkan Periven harus mempertimbangkan rasio manfaat / risiko sebelum pemberian pada wanita hamil atau menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak berhubungan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Infus dapat menyebabkan peningkatan suhu tubuh (kejadian menggigil dan mual / muntah (insiden intravena juga peningkatan sementara enzim hati telah dilaporkan).
Seperti semua larutan hipertonik untuk infus, tromboflebitis dapat terjadi jika vena perifer digunakan. Laporan efek samping lain sehubungan dengan komponen sangat jarang.
Reaksi hipersensitivitas (reaksi anafilaksis, ruam kulit, urtikaria), gejala pernapasan (misalnya takipnea) dan hiper / hipotensi telah dilaporkan.
Hemolisis, retikulositosis, sakit perut, sakit kepala, mual, muntah, kelelahan dan priapisme telah dilaporkan.
Sindrom kelebihan lipid:
Gangguan kemampuan untuk menghilangkan lemak dapat menyebabkan sindrom kelebihan lemak sebagai akibat dari overdosis, tetapi juga dengan kecepatan infus yang direkomendasikan dalam hubungannya dengan perubahan mendadak pada kondisi klinis pasien, seperti memburuknya fungsi ginjal atau infeksi.
Sindrom kelebihan lemak ditandai dengan hiperlipidemia, demam, hepatomegali, splenomegali, anemia, leukopenia, trombositopenia, gangguan koagulasi dan koma.
Semua gejala selalu reversibel jika infus dihentikan.
04.9 Overdosis
Lihat bagian 4.8 "Sindrom kelebihan lemak".
Mual, muntah, dan berkeringat diamati selama infus asam amino pada tingkat yang lebih besar dari tingkat maksimum yang direkomendasikan.
Jika gejala overdosis muncul, kecepatan infus harus dikurangi atau pemberian dihentikan.
Selain itu, overdosis dapat menyebabkan kelebihan cairan, ketidakseimbangan elektrolit, hiperglikemia, dan hiperosmolalitas.
Dalam beberapa kasus parah yang jarang terjadi, hemodialisis, hemofiltrasi atau hemodiafiltrasi mungkin diperlukan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kode ATC: B05BA10
Emulsi lipid:
Intralipid, emulsi lipid yang digunakan dalam Periven, menyediakan asam lemak rantai panjang esensial dan non-esensial untuk metabolisme energi dan integritas struktural membran sel.
Intralipid pada dosis yang dianjurkan tidak menyebabkan perubahan hemodinamik.
Telah ditemukan bahwa, ketika Intralipid digunakan dengan benar, tidak ada perubahan signifikan secara klinis pada fungsi paru-paru yang terjadi.
Peningkatan sementara enzim hati yang diamati pada beberapa pasien dengan nutrisi parenteral bersifat reversibel dan menghilang dengan penghentiannya.Perubahan serupa juga telah diamati selama nutrisi parenteral tanpa emulsi lipid.
Asam amino dan elektrolit:
Asam amino, konstituen protein diet normal, digunakan untuk sintesis protein jaringan dan setiap jumlah berlebih dikirim ke glikoneogenesis
Infus asam amino dikaitkan dengan peningkatan kecil dalam laju metabolisme dan termogenesis.
Glukosa:
Glukosa tidak memiliki efek farmakodinamik selain berkontribusi pada homeostasis normal.
05.2 Sifat farmakokinetik
Emulsi lipid:
Intralipid memiliki sifat biologis yang mirip dengan kilomikron endogen.
Berbeda dengan yang terakhir, Intralipid tidak mengandung ester kolesterol atau apolipoprotein, sedangkan kandungan fosfolipidnya jauh lebih tinggi.
Intralipid dibersihkan dari sirkulasi melalui jalur yang mirip dengan kilomikron endogen.
Partikel lemak eksogen terutama dihidrolisis dalam sirkulasi dan diambil oleh reseptor LDL di perifer dan di hati.
Laju eliminasi ditentukan oleh komposisi partikel lipid, status nutrisi dan klinis, dan laju infus.
Pada sukarelawan sehat, tingkat eliminasi maksimum Intralipid setelah puasa semalam setara dengan 3,8 ± 1,5 g trigliserida / kg / 24 jam.
Baik laju eliminasi dan oksidasi bergantung pada kondisi klinis pasien; eliminasi lebih cepat dan tingkat oksidasi meningkat pada pasien sepsis dan trauma, sementara pasien dengan insufisiensi ginjal dan hipertrigliseridemia menunjukkan tingkat eliminasi dan oksidasi emulsi lipid eksogen yang lebih rendah.
Asam amino dan elektrolit:
Sifat farmakokinetik utama dari asam amino dan elektrolit yang diinfuskan pada dasarnya sama dengan elemen yang disuplai dengan makanan normal.
Namun, asam amino dari protein makanan pertama-tama memasuki vena portal dan kemudian ke dalam sirkulasi sistemik, sedangkan yang diinfuskan secara intravena mencapai sirkulasi sistemik secara langsung.
Glukosa:
Sifat farmakokinetik glukosa pada dasarnya sama dengan glukosa dari makanan normal.
05.3 Data keamanan praklinis
Tidak ada studi keamanan praklinis yang dilakukan dengan Periven. Namun, studi keamanan praklinis dengan Intralipid, larutan asam amino tipe Vamin dan dengan glukosa baik yang digunakan sendiri maupun dalam kombinasi dalam berbagai komposisi dan konsentrasi telah mengkonfirmasi tolerabilitas yang memuaskan dengan efek samping yang minimal.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Fosfolipid telur murni, gliserol, natrium hidroksida, asam asetat glasial, air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Periven hanya dapat dicampur dengan produk obat lain yang kompatibilitasnya telah didokumentasikan. Lihat bagian 6.6 "Tindakan pencegahan khusus untuk pembuangan dan penanganan".
06.3 Masa berlaku
2 tahun di overpouch.
Umur simpan setelah pencampuran:
Setelah pecahnya septa, stabilitas penggunaan kimia dan fisik dari tiga kompartemen campuran ditunjukkan selama 24 jam pada 25 ° C.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan di kantong berlebih. Jangan membeku.
Setelah dicampur dengan aditif:
Setelah membuka septa dan mencampurkan ketiga larutan tersebut, dapat dilakukan penambahan menggunakan sistem dressing.
Dari sudut pandang mikrobiologi, produk harus digunakan segera setelah penambahan.Jika tidak segera digunakan, waktu dan kondisi penyimpanan yang digunakan sebelum digunakan adalah tanggung jawab pengguna dan biasanya tidak lebih dari 24 jam pada 2-8 ° C. Jika penggunaan segera tidak memungkinkan dan asalkan penambahan dilakukan di bawah kondisi aseptik yang terkontrol dan tervalidasi, emulsi campuran dapat disimpan hingga 6 hari pada suhu antara 2-8 ° C sebelum digunakan. Ketika kondisi penyimpanan antara 2-8 ° C berhenti, campuran harus diberikan dalam waktu 24 jam.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Wadah terdiri dari tas multi-kompartemen internal dan kantong luar. Tas bagian dalam dibagi menjadi tiga kompartemen dengan partisi yang dapat dibuka. Penyerap oksigen ditempatkan di antara kantong bagian dalam dan kantong luar.
Tas bagian dalam terdiri dari film polimer multilayer, sebagai alternatif dari Excel atau Biofine.
Film kantong bagian dalam di Excel terdiri dari tiga lapisan. Lapisan dalam terdiri dari kopolimer poli (propilena/etilen) dan elastomer termoplastik stirena/etilen/butilena/stirena (SEBS). Lapisan tengah terdiri dari SEBS dan lapisan luar kopoliester-eter. Port infus dilengkapi dengan tutup poliolefin. Port tambahan dilengkapi dengan penutup poliisoprena sintetis (bebas lateks).
Bagian dalam bag film Biofine terdiri dari poli (propilena-co-etilena), poli [styrene-block- (butylene-co-ethylene)] karet sintetis (SEBS) dan poli (styrene-block-isoprene) karet sintetis ( SIS) . Port infus dan tambahan terbuat dari karet sintetis polipropilena dan poli [styrene-block- (butylene-co-ethylene)] (SEBS) dan dilengkapi dengan penutup poliisoprena sintetis (bebas lateks). Pintu buta, yang hanya digunakan selama produksi, terbuat dari polipropilena dan dilengkapi dengan steker poliisoprena sintetis (bebas lateks).
Volume tas: 1440 ml, 1920 ml, 2400 ml.
1 kotak isi 4 kantong 1440 ml
1 kotak isi 2 kantong 1920 ml
1 kotak isi 2 kantong 2400 ml
1 kotak isi 4 kantong (Biofine) 1920 ml
1 box isi 3 bag (Biofine) 2400 ml
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Gunakan untuk satu administrasi saja.
Jangan gunakan jika paket rusak. Isi dari tiga kompartemen terpisah harus dicampur sebelum digunakan.
Setelah membuka baffle yang dapat dipisahkan, untuk memastikan pencampuran yang homogen, balikkan kantong beberapa kali.
Gunakan hanya jika larutan asam amino dan larutan glukosa jernih dan tidak berwarna atau berwarna agak kuning dan emulsi lipid berwarna putih dan homogen.
Kesesuaian:
Aditif:
Hanya obat-obatan atau larutan nutrisi yang kompatibilitasnya telah didokumentasikan yang dapat ditambahkan ke Periven.
Penambahan harus dilakukan dalam kondisi aseptik.
Pencampuran data disediakan berdasarkan permintaan.
Setelah infus, residu yang tidak digunakan harus dibuang.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Fresenius Kabi Italia S.r.l
Melalui Camagre, 41
37063 Isola della Scala - Verona
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
4 Kantong (Excel) 1440 ml A.I.C. n. 035508011 / M
2 Kantong (Excel) 1920 ml A.I.C. n. 035508023 / M
2 Kantong (Excel) 2400 ml A.I.C. n. 035508035 / M
4 Kantong (Biofine) 1440 ml A.I.C. n. 035508062 / M
2 Kantong (Biofine) 1920 ml A.I.C. n. 035508074 / M
2 Kantong (Biofine) 2400 ml A.I.C. n. 035508086 / M
4 Kantong (Biofine) 1920 ml A.I.C. n. 035508050 / M
3 Kantong (Biofine) 2400 ml A.I.C. n. 035508047 / M
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
12/03/2004
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
01/06/2007
