PROCTOSEDYL - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Proctosedyl - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Hidrokortison (Hidrokortison asetat), Amyline, Benzocaine, Aesculin, Benzalkonium klorida

Supositoria proktosedil

Sisipan paket proctosedyl tersedia untuk ukuran paket:

Supositoria proktosedil
Krim dubur proctosedyl

Mengapa Proctosedyl digunakan? Untuk apa?

Proctosedyl adalah antihemoroid untuk penggunaan lokal, berdasarkan kortikosteroid (kelompok obat antiinflamasi).

Proctosedyl digunakan untuk mengobati gejala wasir internal atau eksternal, terutama pada tahap inflamasi. Gatal dubur.

Kontraindikasi Ketika Proctosedyl tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Proctosedyl

jika Anda alergi terhadap hidrokortison asetat, benzokain, aesculin, benzalkonium klorida atau bahan lain dari obat ini
jika Anda alergi terhadap anestesi lain dengan struktur kimia yang mirip dengan benzokain dan zat yang mengandung kelompok para (sulfonamida, prometazin, dll.).
jika Anda memiliki infeksi tuberkulosis dan virus di daerah yang akan diobati.

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Proctosedyl

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Proctosedyl.

Gunakan dengan hati-hati yang sesuai pada subjek dengan selaput lendir yang rusak yang dapat menyebabkan penyerapan bahan aktif yang berlebihan.

Kortikosteroid dapat diterapkan pada daerah yang terinfeksi hanya jika didahului atau disertai dengan terapi antibakteri atau antijamur yang sesuai.Dalam kasus kegagalan terapi, perlu untuk menunda pengobatan dan mengobati infeksi secara memadai dengan tindakan lain.

Peringatan: Gunakan dosis efektif terendah.

Kasus klinis menunjukkan bahwa pemberian produk yang mengandung benzokain dapat menyebabkan methemoglobinemia (peningkatan kadar methemoglobin dalam darah) yang mengacu pada penyerapan benzokain yang berlebihan, terutama pada anak-anak dan orang tua. Gejala seperti sianosis (pucat, perubahan warna keabu-abuan atau kebiruan pada kulit, bibir dan kuku), sakit kepala, pusing, dyspnoea (kesulitan bernafas), kelelahan dan takikardia yang terjadi selama perawatan dapat mengindikasikan methaemoglobinaemia yang berpotensi berbahaya. kehidupan pasien (lihat juga " Jika Anda menggunakan lebih banyak Proctosedyl dari yang seharusnya"). Jika Anda melihat salah satu dari gejala ini, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Aplikasi lokal obat kortison dalam dosis berlebihan dan untuk waktu yang lama dapat menyebabkan reaksi umum dari penyerapan sistemik (sindrom Cushing, penghambatan aksis hipofisis-adrenal [kelenjar adrenal mungkin sementara tidak dapat menghasilkan jumlah kortisol yang memadai pada saat suspensi. ] ). Oleh karena itu, setelah efek klinis yang menguntungkan telah diperoleh, perlu untuk meminimalkan frekuensi aplikasi dan dosis, menghentikan produk sesegera mungkin. Bagaimanapun juga, perlu untuk membatasi penggunaan steroid lokal untuk waktu yang singkat.

Tes anti doping

Bagi mereka yang melakukan olahraga: penggunaan obat tanpa keperluan medis merupakan doping dan dapat menentukan hasil tes doping positif

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Proctosedyl?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Tidak ada obat yang diketahui dapat mengubah efek obat.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.

Selama kehamilan atau menyusui Proctosedyl hanya boleh digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan mengevaluasi rasio risiko / manfaat dalam kasus Anda.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Proctosedyl: Dosis

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda.

Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Penggunaan rektal.

Lepaskan supositoria dari pembungkusnya sebelum digunakan.

Dosis yang dianjurkan adalah 1-2 supositoria sehari.

Peringatan: gunakan hanya untuk pengobatan jangka pendek.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Proctosedyl?

Dalam kasus overdosis Proctosedyl yang tidak disengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Gejala akibat kelebihan kortikosteroid ditandai dengan asthenia (kelemahan), adynamia (kurangnya kekuatan), tekanan darah tinggi, edema, gangguan irama jantung, hipokalemia (kekurangan kalium dalam darah), alkalosis metabolik (kehadiran bikarbonat yang tinggi dalam darah). darah).

Kasus klinis menunjukkan bahwa pemberian produk yang mengandung benzokain dapat menyebabkan methemoglobinemia (peningkatan kadar methemoglobin dalam darah). Gejala seperti sianosis (pucat, perubahan warna keabu-abuan atau kebiruan pada kulit, bibir dan kuku), sakit kepala, pusing, dyspnoea (kesulitan bernafas), kelelahan dan takikardia yang terjadi selama pengobatan dapat mengindikasikan methaemoglobinaemia yang berpotensi berbahaya. perhatian medis segera.

Selain perawatan suportif, perawatan yang direkomendasikan termasuk infus biru metilen intravena.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda

Efek Samping Apa efek samping dari Proctosedyl?

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek ini umumnya hilang setelah waktu yang singkat, namun jika Anda memiliki gejala berikut, Anda harus menghubungi dokter atau apoteker Anda: - reaksi alergi lokal dengan gejala edema, kemerahan dan gatal.

Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Apa yang mengandung Proctosedyl?

Setiap supositoria mengandung:

Bahan aktif: 5 mg hidrokortison asetat, 50 mg benzokain, 10 mg aesculin, 0,1 mg benzalkonium klorida.

Bahan lainnya adalah: gliserida rantai sedang, gliserida semisintetik padat (Witepsol E85, Witepsol H15

Deskripsi seperti apa Proctosedyl dan isi paketnya

Supositoria proctosedyl hadir dalam kotak yang berisi 6 supositoria

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Proctosedyl dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

PROKTOSEDI

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Krim dubur proctosedyl

100 g krim dubur mengandung: 1 g hidrokortison asetat, 1 g amilin, 1 g benzokain, 1 g aesculin, 5 mg benzalkonium klorida.

Supositoria proktosedil

Setiap supositoria mengandung: 5 mg hidrokortison asetat, 50 mg benzokain, 10 mg aesculin, 0,1 mg benzalkonium klorida.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Krim rektal.

Supositoria.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan simtomatik wasir, internal atau eksternal, terutama pada fase inflamasi. Gatal dubur.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Krim dubur

Untuk aplikasi endorektal dan perianal. Oleskan salep 2 kali sehari dalam bentuk akut; kemudian keluarkan aplikasi, sesuai dengan evolusi gejala.

Supositoria

1-2 supositoria sehari.

Gunakan hanya untuk periode perawatan yang singkat

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap bahan aktif atau salah satu eksipien dan khususnya terhadap benzokain (dan anestesi lain dengan struktur kimia yang serupa) dan terhadap zat yang mengandung kelompok para (sulfonamida, prometazin, dll.); infeksi tuberkulosis dan virus pada area yang akan diobati.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Gunakan dosis efektif terendah. Kasus klinis menunjukkan bahwa pemberian produk yang mengandung benzokain dapat menyebabkan methemoglobinemia yang disebabkan oleh penyerapan benzokain yang berlebihan, terutama pada anak-anak dan orang tua. Gejala seperti sianosis (pucat, perubahan warna keabu-abuan atau kebiruan pada kulit, bibir dan dasar kuku), sakit kepala, pusing, dyspnoea (mengi), kelelahan dan takikardia yang terjadi selama pengobatan dapat mengindikasikan methaemoglobinaemia yang berpotensi mengancam jiwa. perhatian (lihat bagian 4.9).

Aplikasi kortikosteroid topikal dalam dosis berlebihan dan untuk waktu yang lama dapat menimbulkan reaksi umum terhadap penyerapan sistemik (sindrom Cushing, penghambatan aksis hipofisis-adrenal).

Oleh karena itu, setelah efek klinis yang menguntungkan telah diperoleh, perlu untuk meminimalkan frekuensi aplikasi dan dosis, menghentikan produk sesegera mungkin. Bagaimanapun juga perlu untuk membatasi penggunaan steroid topikal untuk jangka waktu yang singkat.

Juga gunakan dengan hati-hati pada subjek dengan selaput lendir yang rusak yang dapat menyebabkan penyerapan bahan aktif yang berlebihan.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada studi interaksi yang dilakukan.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Selama kehamilan dan / atau menyusui, obat hanya boleh digunakan jika perlu, setelah mengevaluasi manfaat yang diharapkan bagi ibu sehubungan dengan kemungkinan risiko pada janin.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Proctosedyl tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek samping dikategorikan menurut Sistem MedDRA dan terminologi Organ.

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi

Reaksi hipersensitivitas dengan edema, kemerahan, gatal dapat terjadi secara lokal.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "Badan Obat Italia .

Situs web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Fenomena kelebihan kortikosteroid ditandai dengan asthenia, adynamia, hipertensi arteri, edema, gangguan irama jantung, hipokalemia, alkalosis metabolik.

Kasus klinis menunjukkan bahwa pemberian produk yang mengandung benzokain dapat menyebabkan methemoglobinemia.

Gejala seperti sianosis (pucat, perubahan warna keabu-abuan atau kebiruan pada kulit, bibir dan dasar kuku), sakit kepala, pusing, dyspnoea (mengi), kelelahan dan takikardia yang terjadi selama pengobatan dapat mengindikasikan methaemoglobinaemia yang berpotensi mengancam jiwa. perhatian.

Selain perawatan suportif, perawatan yang direkomendasikan termasuk infus biru metilen intravena.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: antihemoroid untuk penggunaan topikal; produk berbasis kortikosteroid.

Kode ATC: C05AA.

Proctosedyl mengandung hidrokortison asetat, kortikosteroid dengan aktivitas anti-inflamasi dan vasokonstriksi. Kortikosteroid mengurangi peradangan baik dengan mengurangi permeabilitas pembuluh darah dan edema dan dengan intervensi secara kompleks terhadap mediator kimia dan sel-sel yang berpartisipasi dalam reaksi inflamasi.

Di bidang proktologi, mereka menemukan kegunaan yang berguna, terutama dalam pengobatan komplikasi inflamasi wasir, di mana mereka menentukan efek sedatif pada rasa sakit, gatal dan gejala lokal lainnya.

Kerja hidrokortison terintegrasi dengan adanya produk anestesi lokal dan esculin.