SONATA - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Sonata - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Zaleplon

Sonata kapsul keras 5 mg

Sisipan paket Sonata tersedia untuk paket:

Sonata kapsul keras 5 mg
Sonata 10 mg kapsul keras

Mengapa Sonata digunakan? Untuk apa?

Sonata termasuk dalam kelas zat yang disebut obat terkait benzodiazepin, yang terdiri dari sediaan dengan aksi hipnotis.

Sonata akan membantu anda tidur.Gangguan tidur umumnya tidak berlangsung lama dan kebanyakan orang hanya membutuhkan pengobatan jangka pendek. Lama pengobatan biasanya berkisar dari beberapa hari sampai dua minggu.kapsul anda masih kesulitan tidur, hubungi dokter anda kembali.

Kontraindikasi Ketika Sonata tidak boleh digunakan

Jangan ambil Sonata

jika Anda alergi terhadap zaleplon atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
jika Anda menderita sindrom apnea tidur (berhenti bernapas untuk waktu yang singkat saat tidur).
jika Anda menderita penyakit ginjal atau hati yang parah.
jika Anda menderita miastenia gravis (kelemahan atau kelelahan otot yang sangat mencolok).
jika Anda memiliki masalah pernapasan atau dada yang parah.

Jika Anda tidak yakin tentang salah satu dari kondisi ini, mintalah saran dari dokter Anda. Anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun tidak boleh menggunakan Sonata.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda mengambil Sonata

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Sonata.

Jangan pernah minum alkohol saat dirawat dengan Sonata. Alkohol dapat meningkatkan efek samping dari bantuan tidur apa pun.
Gunakan produk dengan sangat hati-hati jika Anda telah kecanduan obat-obatan atau alkohol.
Jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan yang termasuk dalam golongan penginduksi tidur, yang juga termasuk Sonata, ada kemungkinan Anda menjadi kecanduan obat-obatan ini. Jika Anda mengalami kecanduan, penghentian pengobatan secara tiba-tiba dapat disertai dengan gejala putus obat. Gejala-gejala ini dapat terdiri dari sakit kepala, nyeri otot, kecemasan parah, ketegangan, kebingungan, lekas marah dan gelisah.
Jangan gunakan Sonata atau obat penginduksi tidur lainnya lebih lama dari yang disarankan dokter Anda.
Jangan minum Sonata dosis lain pada malam yang sama.
Jika insomnia Anda berlanjut atau memburuk, hubungi dokter Anda.
Dengan mengonsumsi obat tidur, ada kemungkinan beberapa jenis kehilangan ingatan sementara (amnesia) dan kehilangan koordinasi dapat terjadi, biasanya dapat disingkirkan dengan menghindari segala jenis aktivitas setidaknya selama 4 jam setelah mengonsumsi Sonata.
Ada kemungkinan bahwa somnambulisme (berjalan sambil tidur) dapat terjadi, termasuk makan atau mengemudi saat tidak sepenuhnya terjaga, tanpa ingatan akan kejadian tersebut. Jika salah satu dari ini terjadi, hubungi dokter Anda segera.
Reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, pemikiran yang berubah, delusi, mimpi buruk, depersonalisasi, halusinasi, psikosis, kemarahan, perubahan perilaku, ekstroversi, tidak sesuai dengan karakter, dan efek lain pada perilaku, telah dilaporkan setelah penggunaan obat-obatan. untuk mengobati insomnia, termasuk Sonata. Reaksi-reaksi ini dapat disebabkan oleh obat, asal spontan, atau disebabkan oleh gangguan psikiatri atau fisik yang mendasarinya. Mereka lebih sering terjadi pada orang tua. Jika Anda mengalami reaksi ini, segera hubungi dokter Anda.
Kasus yang jarang dari reaksi alergi parah telah dilaporkan. Reaksi alergi mungkin termasuk ruam, gatal, kesulitan bernapas, atau pembengkakan pada wajah, bibir, faring atau lidah, atau mual dan muntah. Jika salah satu dari ini terjadi, hubungi dokter Anda segera.

Anak-anak dan remaja

Jangan berikan obat ini kepada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Sonata

Obat-obatan lain dan Sonata

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Jangan minum obat lain tanpa terlebih dahulu memeriksakan diri ke dokter atau apoteker Anda. Ini juga berlaku untuk obat-obatan yang dapat dibeli tanpa resep dokter. Beberapa obat dapat menyebabkan kantuk dan tidak boleh dikonsumsi saat mengonsumsi Sonata.

Jika Sonata diminum dengan obat lain yang mempengaruhi otak, kombinasi ini dapat membuat Anda lebih mengantuk dari yang diharapkan. Perlu diingat bahwa kombinasi ini dapat membuat Anda mengantuk keesokan harinya. Obat-obatan tersebut antara lain: zat yang digunakan dalam pengobatan kondisi mental (antipsikotik, hipnotik, ansiolitik/sedatif, antidepresan), obat yang digunakan dalam pengobatan nyeri akut (analgesik narkotik), obat yang digunakan untuk mengobati kejang/kejang (obat antiepilepsi), anestesi dan obat-obatan yang digunakan dalam pengobatan alergi (antihistamin sedatif). Minum alkohol saat mengonsumsi Sonata dapat membuat Anda mengantuk keesokan harinya. Jangan pernah minum alkohol saat mengonsumsi Sonata (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan cimetidine (obat perut) atau eritromisin (antibiotik).

Sonata dengan makanan, minuman, dan alkohol

Tidak dianjurkan untuk menggunakan Sonata dengan atau segera setelah makan besar karena obatnya dapat bekerja lebih lambat. Telan kapsul dengan segelas air.Jangan pernah minum alkohol saat dirawat dengan Sonata (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Sonata tidak boleh diambil selama waktu ini karena tidak ada cukup data klinis yang tersedia untuk menentukan keamanannya selama kehamilan dan menyusui.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Sonata dapat menyebabkan kantuk, kehilangan konsentrasi, memori, atau kelemahan otot. Gejala-gejala ini dapat memburuk jika durasi tidur Anda kurang dari 7 atau 8 jam setelah minum obat atau jika Anda sudah menggunakan "depresan sistem saraf pusat" lain atau jika Anda minum alkohol (lihat "Obat lain dan Sonata"). Jika gejala ini terjadi, jangan mengemudi atau mengoperasikan mesin.

Sonata mengandung laktosa

Jika dokter Anda memberi tahu Anda bahwa Anda tidak toleran terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Sonata : Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa adalah 10 mg sebelum tidur atau jika Anda sulit tidur setelah tidur. Anda tidak harus mengambil dosis kedua pada malam yang sama.

Ada dosis yang berbeda untuk orang yang berusia 65 tahun atau lebih dan bagi mereka yang memiliki masalah hati ringan hingga sedang:

65 tahun atau lebih: minum satu kapsul 5 mg
Masalah hati ringan hingga sedang: minum satu kapsul 5 mg.

Sonata telah dirancang sedemikian rupa sehingga jika isi kapsul dilarutkan dalam cairan, ia berubah warna dan menjadi buram.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Sonata

Jika Anda mengambil lebih banyak Sonata dari yang seharusnya

Segera hubungi dokter dan laporkan sudah berapa kapsul yang diminum. Jangan pergi sendirian untuk mendapatkan bantuan medis.

Jika Anda mengambil dosis yang lebih tinggi dari yang ditunjukkan, rasa kantuk akan muncul dengan cepat, dosis tinggi mungkin dapat menyebabkan koma.

Jika Anda lupa mengambil Sonata

Ambil saja dosis berikutnya pada waktu yang ditentukan, lalu lanjutkan seperti sebelumnya.Jangan mencoba untuk meningkatkan dosis berikutnya setelah yang Anda lewatkan.

Jika Anda berhenti menggunakan Sonata

Ketika pengobatan dihentikan, insomnia awal Anda dapat kembali dan Anda mungkin menderita kondisi seperti perubahan suasana hati, kecemasan dan agitasi.Jika Anda mengalami gejala-gejala ini, silakan tanyakan kepada dokter Anda tentang mereka.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping Sonata

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Jika Anda melihat salah satu dari efek samping berikut atau perubahan lain dalam kesehatan Anda, beri tahu dokter Anda sesegera mungkin.

Frekuensi terjadinya efek samping yang tercantum di bawah ini adalah sebagai berikut:

sangat umum (lebih dari 1 dari 10 pasien)

umum (1 sampai 10 dari 100 pasien)

jarang (1 sampai 10 dari 1000 pasien)

jarang (1 sampai 10 dari 10.000 pasien)

sangat jarang (kurang dari 1 dari 10.000 pasien)

tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)

Efek samping yang biasa muncul adalah: mengantuk; kesulitan memori; sensasi kesemutan, misalnya pada ekstremitas (paraestesia); menstruasi yang menyakitkan.

Efek samping yang jarang terjadi meliputi: pusing; kelemahan; berkurangnya koordinasi gerakan; ketidakstabilan dan/atau jatuh (ataksia); konsentrasi berkurang; apati; agitasi malam; depresi; agitasi; sifat lekas marah; kebingungan; pemikiran dan perilaku yang berubah (ekstroversi yang tampaknya tidak sesuai dengan karakter, berkurangnya hambatan, agresi, kemarahan; delusi, depersonalisasi, psikosis); mimpi buruk; halusinasi; penglihatan ganda atau masalah visual lainnya; peningkatan kepekaan terhadap kebisingan (hiperakusis); gangguan penciuman (parosmia), gangguan bicara termasuk bicara terhambat, mati rasa, misalnya pada ekstremitas (hipoestesia), mual, nafsu makan menurun; peningkatan kepekaan terhadap cahaya (sinar matahari, sinar UV); perasaan tidak enak badan yang samar-samar (indisposition).

Dalam kasus yang sangat jarang, reaksi alergi, beberapa parah, kadang disertai dengan kesulitan bernapas telah dilaporkan dan mungkin memerlukan perhatian medis segera. Reaksi alergi juga dapat mencakup ruam, gatal, kesulitan bernapas, atau pembengkakan pada wajah, bibir, faring atau lidah.

Jika peningkatan transaminase (sekelompok enzim hati yang ditemukan secara alami dalam darah) dilaporkan, itu bisa menjadi tanda masalah hati.

Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang tercantum dalam Lampiran V. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, silakan berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa isi Sonata?

Zat aktif dalam setiap kapsul keras Sonata adalah zaleplon 5 mg.

Bahan lainnya adalah selulosa mikrokristalin, pati pregelatinized, silikon dioksida, natrium lauril sulfat, magnesium stearat, laktosa monohidrat, nila carmine (E132), titanium dioksida (E171).

Bahan cangkang kapsul: gelatin, titanium dioksida (E171), oksida besi merah (E172), oksida besi kuning (E172), oksida besi hitam (E172) dan natrium lauril sulfat, mengandung (tinta emas SB-3200): pernis, amonium hidroksida , oksida besi kuning (E172).

Deskripsi seperti apa Sonata dan isi paketnya

Sonata kapsul keras 5 mg, yang mengandung bubuk biru muda, memiliki tutup coklat muda dan tubuh putih dengan cetakan emas "5 mg". Mereka dikemas dalam lepuh. Setiap paket berisi 7, 10 atau 14 kapsul keras.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Sonata dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Bahan tambahan 06.2 Sifat kehati-hatian khusus untuk penyimpanan 06.4 Sifat kehati-hatian khusus untuk penyimpanan dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09 .0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH DETAIL DAN KONTROL KUALITAS LEBIH LANJUT

01.0 NAMA PRODUK OBAT

KAPSUL KERAS SONATA 5 MG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap kapsul mengandung 5 mg zaleplon.

Eksipien dengan efek yang diketahui: Laktosa monohidrat 54 mg.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Kapsul keras.

Kapsul memiliki cangkang keras berwarna putih buram dan cokelat muda buram dengan kekuatan "5 mg".

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Sonata diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan insomnia yang sulit tidur. Ini hanya diindikasikan ketika gangguannya parah, melumpuhkan atau menyebabkan masalah yang sangat serius.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Pada orang dewasa, dosis yang dianjurkan adalah 10 mg.

Perawatan harus sesingkat mungkin, dengan durasi maksimal dua minggu.

Sonata dapat diminum segera sebelum tidur atau setelah pasien tidur dan sulit tidur. Karena asupan dengan perut penuh menunda waktu untuk mencapai konsentrasi plasma maksimum sekitar 2 jam, Sonata tidak boleh dikonsumsi bersama atau segera sebelum makan.

Dosis harian total Sonata tidak boleh melebihi 10 mg pada pasien mana pun. Pasien harus disarankan untuk tidak mengambil dosis kedua pada malam yang sama.

Warga senior

Pasien lanjut usia mungkin sensitif terhadap efek hipnotik; oleh karena itu dosis yang dianjurkan adalah 5 mg Sonata.

Pasien anak

Sonata dikontraindikasikan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun (lihat bagian 4.3).

Insufisiensi hati

Sejak klirens berkurang, pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang harus diobati dengan Sonata 5 mg. Dalam kasus gangguan hati berat, lihat bagian 4.3.

Gagal ginjal

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang karena farmakokinetik Sonata tidak berubah pada pasien ini. & GRAVE; kontraindikasi pada insufisiensi ginjal berat (lihat bagian 4.3).

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.

Insufisiensi hati yang parah

Insufisiensi ginjal berat

Sindrom Apnea Tidur

Myasthenia gravis

Kegagalan pernafasan yang parah

Anak-anak dan remaja (di bawah 18 tahun)

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Perilaku kompleks seperti mengemudi saat tidur (mengemudi selama keadaan terjaga parsial setelah menelan obat penenang hipnotis, dengan amnesia peristiwa) telah dilaporkan pada pasien yang memakai obat penenang-hipnotik. Peristiwa ini dapat terjadi pada kedua pengguna baru-baru ini. obat penenang, baik pada mereka yang menggunakannya untuk waktu yang lama.Meskipun perilaku seperti mengemudi saat tidur dapat memanifestasikan dirinya dengan penggunaan tunggal obat penenang hipnotis pada dosis terapeutik, asupan alkohol dan depresan lain dari Sistem Saraf Pusat (SSP) bersamaan dengan obat penenang hipnotis tampaknya meningkatkan risiko perilaku tersebut, karena juga dapat terjadi jika dosis maksimum yang dianjurkan terlampaui. Pada pasien yang mengalami episode mengemudi saat tidur, penghentian Zaleplon dianjurkan karena hal ini menimbulkan risiko bagi pasien dan masyarakat. Perilaku kompleks lainnya juga telah dilaporkan pada pasien yang sebagian sadar setelah mengambil obat penenang hipnotis (misalnya menyiapkan dan makan makanan, membuat panggilan telepon, berhubungan seks). Seperti saat mengemudi saat tidur, pasien biasanya tidak mengingat kejadian ini.

Reaksi anafilaksis / anafilaktoid yang parah telah dilaporkan dengan penggunaan obat penenang-hipnotik, termasuk Zaleplon. Kasus angioedema yang melibatkan lidah, glotis atau laring telah dilaporkan pada pasien setelah dosis pertama atau selanjutnya dari obat penenang hipnotis. termasuk Zaleplon. Beberapa pasien yang memakai obat penenang hipnotis telah mengalami gejala tambahan seperti dyspnoea, oklusi faring, atau mual dan muntah.Beberapa pasien memerlukan perawatan medis darurat.Jika angioedema mempengaruhi lidah, glotis atau laring, obstruksi jalan napas apapun bisa berakibat fatal.Pasien yang mengalami angioedema setelah pengobatan dengan Zaleplon seharusnya tidak lagi menggunakan obat tersebut.

Insomnia mungkin merupakan gejala dari gangguan fisik atau psikiatri yang mendasari.Insomnia yang menetap atau memburuk setelah pengobatan jangka pendek dengan zaleplon dapat mengindikasikan kebutuhan untuk pemeriksaan ulang.

Karena waktu paruh plasma Zaleplon yang pendek, terapi alternatif harus dipertimbangkan dalam kasus bangun pagi. Pasien harus disarankan untuk tidak mengambil dosis kedua pada malam yang sama.

Pemberian bersama Sonata dengan produk obat yang mempengaruhi CYP3A4 menyebabkan perubahan konsentrasi plasma zaleplon. (lihat bagian 4.5).

Asupan alkohol secara bersamaan tidak dianjurkan. Efek sedatif dapat ditingkatkan ketika produk dikonsumsi bersamaan dengan alkohol, ini dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin pada hari berikutnya (lihat bagian 4.7).

Toleransi

Setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu, hilangnya kemanjuran efek hipnotis dari benzodiazepin kerja pendek dan zat mirip benzodiazepin dapat terjadi.

Ketergantungan

Penggunaan benzodiazepine dan zat sejenis benzodiazepine dapat menyebabkan ketergantungan fisik dan psikologis.Risiko ketergantungan meningkat sesuai dengan dosis dan durasi terapi dan lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan alkohol dan obat-obatan.Ketergantungan fisik telah berkembang, tiba-tiba penghentian pengobatan akan disertai dengan gejala putus obat. Ini bisa termasuk sakit kepala, nyeri otot, kecemasan ekstrim, ketegangan, agitasi, kebingungan dan lekas marah. Dalam kasus yang parah gejala berikut dapat terjadi: disosiasi dari kenyataan, depersonalisasi, hyperacusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang. Kasus kecanduan yang terkait dengan penggunaan zaleplon, terutama dalam kombinasi dengan agen psikotropika lainnya, telah dilaporkan selama pengawasan pasca-pemasaran.

Kembalinya insomnia dan kecemasan

Setelah penghentian pengobatan, sindrom sementara dapat terjadi yang terdiri dari munculnya kembali, dalam bentuk yang ditekankan, dari gejala yang mengarah pada pengobatan dengan benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin. Ini mungkin disertai dengan reaksi lain yang meliputi perubahan suasana hati, kecemasan atau gangguan tidur dan kegelisahan.

Durasi pengobatan

Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat bagian 4.2) dan tidak boleh lebih dari dua minggu. Periode ini tidak boleh diperpanjang tanpa tinjauan klinis pasien.

Mungkin berguna untuk menginformasikan pasien, pada awal pengobatan, bahwa ini akan berlangsung terbatas.Penting bahwa pasien menyadari kemungkinan munculnya kembali fenomena tersebut, sehingga mengurangi kecemasan dalam hal seperti itu. gejala yang timbul setelah penghentian pengobatan.

Perubahan memori dan psikomotorik

Benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia anterograde dan perubahan psikomotor. Kondisi ini lebih sering terjadi hingga beberapa jam setelah konsumsi produk.Untuk mengurangi risiko, pasien tidak boleh melakukan aktivitas yang memerlukan koordinasi psikomotor setidaknya 4 jam atau lebih setelah mengonsumsi Sonata (lihat bagian 4.7).

Reaksi psikiatri dan "paradoks"

Reaksi seperti kegelisahan, agitasi, iritabilitas, penurunan inhibisi, agresi, perubahan pemikiran, delirium, kemarahan, mimpi buruk, depersonalisasi, halusinasi, psikosis, perilaku diketahui terjadi selama penggunaan benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin. bukan milik karakter dan efek perilaku lainnya.Reaksi ini mungkin disebabkan oleh obat, spontan dari asal, atau hasil dari gangguan fisik atau kejiwaan yang mendasarinya. Reaksi ini lebih mungkin terjadi pada orang tua. Jika ini terjadi, penggunaan produk ini harus dihentikan. Setiap tanda atau gejala perilaku baru memerlukan evaluasi yang cermat dan segera.

Kelompok pasien tertentu

Penyalahgunaan alkohol dan narkoba

Benzodiazepin dan zat seperti benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat alkohol atau penyalahgunaan obat.

Insufisiensi hati

Benzodiazepin dan zat seperti benzodiazepin tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati berat karena obat ini dapat memicu "ensefalopati (lihat bagian 4.2). Pada pasien dengan insufisiensi hati ringan hingga sedang, bioavailabilitas zaleplon meningkat karena berkurangnya pembersihan dan oleh karena itu penyesuaian dosis diperlukan pada pasien ini.

Gagal ginjal

Sonata tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat karena kurangnya penelitian yang memadai dalam hal ini. Pada pasien dengan gangguan ginjal ringan atau sedang, profil farmakokinetik zaleplon tidak berbeda secara signifikan dari subyek sehat. Oleh karena itu tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien ini.

Kegagalan pernafasan

Produk obat penenang harus diresepkan dengan hati-hati untuk pasien dengan gagal napas kronis.

Psikosis

Benzodiazepin dan zat seperti benzodiazepin tidak direkomendasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik.

Depresi

Benzodiazepin dan zat seperti benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang berhubungan dengan depresi (bunuh diri dapat meningkat pada pasien tersebut).Juga, karena peningkatan risiko overdosis yang disengaja pada pasien dengan depresi pada umumnya, jumlah obat, termasuk zaleplon, yang diresepkan untuk pasien ini harus dijaga seminimal mungkin.

Sonata mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh menggunakan obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Asupan alkohol secara bersamaan tidak dianjurkan.Efek sedatif dapat ditingkatkan jika obat digunakan dalam kombinasi dengan alkohol yang dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin pada hari berikutnya (lihat bagian 4.7).

Kombinasi dengan obat lain yang bekerja pada SSP harus diperhitungkan.Dalam kasus penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / sedatif, agen antidepresan, analgesik narkotik, obat anti-epilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif dapat terjadi peningkatan dalam sedasi sentral Mengambil zaleplon bersamaan dengan obat ini dapat meningkatkan risiko mengantuk keesokan harinya, juga menyebabkan gangguan kemampuan mengemudi (lihat bagian 4.7).

Pemberian bersamaan dengan dosis tunggal zaleplon 10 mg dan venlafaxine (extended release) 75 mg atau 150 mg per hari tidak mempengaruhi memori (pengingat verbal segera dan tertunda) atau kinerja psikomotor (tes substitusi simbol digit). Selain itu, tidak ada interaksi farmakokinetik yang dilaporkan antara zaleplon dan venlafaxine (pelepasan berkepanjangan).

Dalam kasus analgesik narkotika, peningkatan rasa euforia dapat terjadi, mengakibatkan peningkatan ketergantungan fisik.

Diphenhydramine digambarkan sebagai penghambat lemah aldehida oksidase di hati tikus, tetapi efek penghambatannya pada hati manusia tidak diketahui.Tidak ada interaksi farmakokinetik antara zaleplon dan diphenhydramine setelah pemberian dosis tunggal (10 mg dan 50 mg, masing-masing) dari setiap produk obat Namun, karena kedua senyawa ini memiliki efek SSP, efek farmakodinamik aditif mungkin terjadi.

Simetidin, penghambat non-spesifik moderat dari beberapa enzim hati termasuk aldehida oksidase dan CYP3A4, menghasilkan peningkatan 85% dalam konsentrasi plasma zaleplon dengan menghambat baik primer (aldehida oksidase) dan enzim sekunder (CYP3A4) yang bertanggung jawab untuk metabolisme zaleplon, oleh karena itu kehati-hatian disarankan saat pemberian bersama simetidin dan Sonata.

Pemberian bersama Sonata dengan dosis tunggal eritromisin 800 mg, penghambat selektif kuat CYP3A4, menghasilkan peningkatan 34% dalam konsentrasi plasma zaleplon. Penyesuaian dosis biasa Sonata tidak dianggap perlu, tetapi pasien harus diperingatkan bahwa efek sedatif dapat ditingkatkan.

Sebaliknya, rifampisin, penginduksi kuat beberapa enzim hati, termasuk CYP3A4, mengurangi konsentrasi plasma zaleplon dengan faktor empat. Pemberian bersama Sonata dengan penginduksi CYP3A4 seperti rifampisin, karbamazepin, dan fenobarbiton dapat menyebabkan penurunan efikasi zaleplon.

Sonata tidak mempengaruhi profil farmakokinetik dan farmakodinamik digoxin dan warfarin, dua zat dengan indeks terapi sempit. Lebih lanjut, ibuprofen, sebagai contoh zat yang mengubah ekskresi ginjal, tidak menunjukkan interaksi apapun dengan Sonata.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Meskipun penelitian pada hewan belum menunjukkan efek teratogenik atau embriotoksik, data klinis yang tersedia pada Sonata tidak cukup untuk memastikan keamanannya pada kehamilan dan menyusui. Penggunaan Sonata tidak dianjurkan selama kehamilan.Jika obat ini diresepkan untuk wanita yang berpotensi melahirkan, dia harus disarankan untuk menghubungi dokternya tentang penghentian obat jika dia berniat untuk hamil atau mencurigai bahwa dia hamil.

Jika untuk kebutuhan medis mutlak, obat diberikan selama tahap lanjut kehamilan atau selama persalinan dengan dosis tinggi, efek seperti hipotermia, hipotonia dan depresi pernapasan sedang, karena tindakan farmakologis senyawa, dapat diharapkan pada bayi baru lahir.

Bayi yang lahir dari ibu yang menggunakan benzodiazepin dan zat mirip benzodiazepin secara kronis selama tahap akhir kehamilan mungkin telah mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada periode pascakelahiran.

Karena zaleplon diekskresikan dalam ASI, Sonata tidak boleh diberikan kepada ibu yang sedang menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Sonata mengganggu kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Sedasi, amnesia, kesulitan berkonsentrasi dan perubahan fungsi otot dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin pada hari berikutnya. Dalam kasus durasi tidur yang tidak mencukupi, kemungkinan penurunan kewaspadaan dapat meningkat. Selain itu, penggunaan alkohol dan zat depresan SSP lainnya secara bersamaan dapat meningkatkan risiko ini (lihat bagian 4.5) Perhatian disarankan pada pasien yang melakukan tugas yang membutuhkan keterampilan khusus Pasien harus disarankan untuk tidak mengemudi atau mengoperasikan mesin sampai ditetapkan bahwa kapasitas mereka belum berkurang.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek yang tidak diinginkan yang paling sering dilaporkan adalah amnesia, parestesia, mengantuk dan dismenore.

Frekuensi didefinisikan sebagai

Sangat umum (> 1/10)

Kotamadya (> 1/100,

Jarang (≥1 / 1000,

Langka (≥1 / 10.000,

Sangat langka (

Frekuensi tidak diketahui (perkiraan berdasarkan data yang tersedia tidak mungkin)

Dalam setiap kelompok frekuensi efek yang tidak diinginkan disajikan dalam urutan penurunan keparahan.

Sistem organ (Frekuensi) Reaksi yang merugikan Pengaruh Sistem Saraf Umum amnesia, parestesia, mengantuk Luar biasa: ataksia / inkoordinasi, pusing, gangguan perhatian, parosmia, gangguan bicara (disartria, bicara cadel), hipoestesia Lihat juga di bawah ini di Amnesia Pengaruh alat visual Luar biasa: gangguan penglihatan, diplopia Kasih sayang dari telinga dan labirin Luar biasa: hiperakusis Efek pada sistem pencernaan Luar biasa: mual Pengaruh kulit dan jaringan subkutan Luar biasa reaksi fotosensitifitas Frekuensi tidak diketahui angioedema Gangguan metabolisme dan nutrisi Luar biasa anoreksia Kasih sayang situs umum dan administratif Luar biasa astenia, malaise Pengaruh sistem kekebalan tubuh Sangat langka reaksi anafilaksis / anafilaktoid Kasih sayang hepatobilier Frekuensi tidak diketahui hepatotoksisitas (kebanyakan digambarkan sebagai peningkatan transaminase) Pengaruh sistem reproduksi dan payudara Umum dismenore Kasih sayang psikiatri Luar biasa depersonalisasi, halusinasi, depresi, kebingungan, apatis Frekuensi tidak diketahui tidur berjalan

Lihat juga di bawah dalam Depresi dan reaksi psikiatri dan "paradoks"

Amnesia

Amnesia anterograde dapat terjadi dengan dosis terapi yang direkomendasikan, risiko meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia mungkin terkait dengan perilaku yang tidak pantas (lihat bagian 4.4).

Depresi

Depresi yang sudah ada sebelumnya dapat terjadi selama penggunaan benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin.

Reaksi psikiatri dan "paradoks"

Diketahui bahwa selama penggunaan benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin, reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, penurunan penghambatan, agresi, pemikiran yang berubah, delirium, kemarahan, mimpi buruk, depersonalisasi, halusinasi, psikosis, perilaku yang tidak pantas dapat terjadi. , ekstroversi yang tampaknya tidak termasuk dalam karakter dan reaksi merugikan perilaku lainnya Terjadinya reaksi ini lebih mungkin terjadi pada orang tua.

Ketergantungan

Penggunaan (bahkan pada dosis terapeutik) dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena suspensi atau rebound (lihat bagian 4.4).Ketergantungan psikis dapat terjadi.Kasus benzodiazepin dan penyalahgunaan obat telah dilaporkan.obat mirip benzodiazepin .

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat/risiko produk obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional.

04.9 Overdosis

Pengalaman klinis tentang efek overdosis akut dengan Sonata terbatas dan tingkat overdosis pada manusia belum ditentukan.

Seperti benzodiazepin lain atau zat mirip benzodiazepin lainnya, overdosis tidak diharapkan mengancam jiwa kecuali jika dikonsumsi bersamaan dengan depresan SSP lainnya (termasuk alkohol).

Gejala overdosis

Overdosis benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin biasanya menyebabkan berbagai tingkat depresi sistem saraf pusat mulai dari mengantuk hingga koma. Dalam kasus ringan, gejalanya termasuk kantuk, kebingungan mental dan kelesuan; pada kasus yang parah, gejalanya mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, depresi pernapasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian. Kromaturia (perubahan warna urin menjadi biru-hijau) telah dilaporkan dengan overdosis zaleplon.

Pengobatan overdosis

Saat mengobati overdosis dengan obat apa pun, harus diingat bahwa lebih banyak zat mungkin telah diambil.

Pengobatan overdosis Sonata sebagian besar mendukung. Secara umum cukup memperhatikan patensi jalan napas dan menggunakan strategi suportif untuk ventilasi dan hemodinamik. Dalam kasus ringan, pasien perlu tidur sementara fungsi pernapasan dan peredaran darah dipantau. Induksi muntah tidak dianjurkan. Dalam kasus yang parah, penggunaan arang aktif atau bilas lambung mungkin berguna bila dilakukan dekat dengan konsumsi. Selain itu, stabilisasi fungsi peredaran darah dan pemantauan intensif mungkin diperlukan. Nilai diuresis paksa atau hemodialisis pada pengobatan overdosis belum ditentukan.

Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa flumazenil adalah antagonis zaleplon dan harus dipertimbangkan dalam pengobatan overdosis Sonata. Namun, tidak ada pengalaman klinis dengan penggunaan flumazenil sebagai penangkal overdosis dengan Sonata.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Obat terkait benzodiazepin, kode ATC NO5CF03

Zaleplon adalah hipnotik pyrazolopyrimidine dengan struktur yang berbeda dari benzodiazepin dan hipnotik lainnya. Zaleplon secara selektif mengikat reseptor benzodiazepine tipe I.

Profil farmakokinetik zaleplon menunjukkan penyerapan yang cepat dan eliminasi yang cepat (lihat bagian 5.2). Kombinasi karakteristik pengikatan selektif dengan subtipe reseptor, dengan selektivitas tinggi dan afinitas rendah untuk reseptor benzodiazepin tipe I, bertanggung jawab atas karakteristik keseluruhan Sonata.

Kemanjuran Sonata ditunjukkan baik dalam studi tidur laboratorium menggunakan pengukuran polisomnografi objektif (PSG) dan dalam studi rawat jalan menggunakan kuesioner penilaian tidur.Dalam studi ini, pasien telah didiagnosis dengan insomnia "primer (psikofisiologis).

Dalam penelitian pada pasien rawat jalan non-lansia yang menggunakan Sonata 10 mg hingga 4 minggu, latensi tidur menurun. Pada pasien usia lanjut, latensi tidur sering menurun secara signifikan dengan Sonata 5 mg dan secara konsisten menurun dengan Sonata 10 mg dibandingkan dengan plasebo dalam studi 2 minggu. Penurunan latensi tidur ini secara signifikan berbeda dari yang terlihat dengan plasebo. Studi yang berlangsung 2 dan 4 minggu menunjukkan bahwa toleransi obat terjadi tanpa dosis Sonata.

Dalam studi dengan Sonata, di mana pengukuran objektif PSG digunakan, Sonata 10 mg lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi latensi tidur dan meningkatkan durasi tidur selama paruh pertama malam.Terkontrol, di mana durasi setiap fase tidur diukur dalam persentase, menunjukkan bahwa Sonata tidak mengubah fase tidur.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Zaleplon cepat dan hampir sepenuhnya diserap setelah pemberian oral, dan konsentrasi maksimum dicapai dalam waktu sekitar 1 jam. Setidaknya 71% dari dosis oral yang diberikan diserap. Zaleplon mengalami metabolisme prasistemik yang mengarah ke bioavailabilitas absolut sekitar 30%.

Distribusi

Zaleplon bersifat lipofilik dan memiliki volume distribusi sekitar 1,4 ± 0,3 L/kg setelah pemberian intravena.Pengikatan protein plasma in vitro adalah sekitar 60%, menunjukkan risiko rendah interaksi obat karena pengikatan protein.

Metabolisme

Zaleplon dimetabolisme terutama oleh aldehid oksidase menjadi 5-okso-zaleplon.Selain itu, zaleplon dimetabolisme dari CYP3A4 menjadi bentuk desethylzaleplon yang selanjutnya dimetabolisme oleh aldehida oksidase menjadi 5-oxy-desethylzaleplon. Metabolit oksidatif selanjutnya dimetabolisme oleh konjugasi melalui glukuronidasi. Semua metabolit zaleplon tidak aktif baik pada model perilaku hewan maupun dalam uji aktivitas yang dilakukan secara in vitro.

Konsentrasi plasma zaleplon meningkat secara linier dengan dosis dan zaleplon tidak menunjukkan tanda-tanda akumulasi setelah pemberian dosis hingga 30 mg / hari. Waktu paruh eliminasi zaleplon adalah sekitar 1 jam.

Pengeluaran

Zaleplon diekskresikan sebagai metabolit tidak aktif, terutama dalam urin (71%) dan feses (17%). Lima puluh tujuh persen (57%) dari dosis ditemukan dalam urin dalam bentuk 5-oxy-zaleplon dan metabolit glukuronatnya, dan 9% diperoleh kembali dalam bentuk 5-oxy-desethylzaleplon dan metabolit glukuronatnya. Sisa dari ekskresi urin terdiri dari metabolit minor.Sebagian besar ekskresi feses terdiri dari 5-okso-zaleplon.

Insufisiensi hati

Zaleplon dimetabolisme terutama oleh hati, dan mengalami metabolisme prasistemik yang signifikan. Akibatnya, pembersihan oral zaleplon berkurang 70% dan 87%, masing-masing, pada pasien sirosis terkompensasi dan tidak terkompensasi, yang menghasilkan peningkatan yang nyata dalam rata-rata Cmax dan AUC (hingga 4 dan 7 kali lipat pada pasien kompensasi dan tidak terkompensasi. , masing-masing) bila dibandingkan dengan subyek sehat. Dosis zaleplon harus dikurangi pada pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang dan penggunaan zaleplon tidak dianjurkan pada pasien dengan gangguan hati berat.

Gagal ginjal

Farmakokinetik pemberian zaleplon dosis tunggal telah dipelajari pada pasien dengan gangguan ginjal ringan (klirens kreatinin 40 hingga 89 ml / menit) dan sedang (20 hingga 39 ml / menit), dan pada pasien yang menjalani dialisis. Pada pasien dengan gangguan sedang dan mereka yang menjalani dialisis terjadi penurunan sekitar 23% konsentrasi plasma puncak bila dibandingkan dengan sukarelawan sehat. Tingkat paparan zaleplon serupa pada semua kelompok. Oleh karena itu, tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang Zaleplon belum diteliti secara memadai pada pasien dengan gangguan ginjal berat.

05.3 Data keamanan praklinis

Toksisitas dosis berulang

Konsisten dengan efek yang terlihat dengan senyawa lain yang mengikat reseptor benzodiazepin, peningkatan reversibel pada berat hati dan kelenjar adrenal terlihat hanya setelah pemberian oral berulang dengan dosis terapi maksimum yang berlipat ganda. Pada dosis ini, penurunan yang signifikan dalam berat prostat dan testis diamati dalam studi 3 bulan pada anjing prapubertas.

Toksisitas reproduksi

Dalam studi kesuburan dan kapasitas reproduksi pada tikus, kematian dan penurunan kesuburan diamati pada pria dan wanita pada dosis oral zaleplon 100 mg / kg / hari (setara dengan 49 kali dosis manusia maksimum yang direkomendasikan (MRHD) 20 mg). berdasarkan mg / m2) Studi lanjutan menunjukkan bahwa gangguan kesuburan disebabkan oleh efek pada wanita.

Dalam studi perkembangan embrio-janin, pemberian oral zaleplon hingga 100 mg / kg / hari dan 50 mg / kg / hari, masing-masing, untuk tikus hamil dan kelinci (setara dengan 49 (tikus) dan 48 (kelinci) kali MRHD dari 20 mg pada basis mg / m2) tidak menghasilkan bukti teratogenisitas. Pertumbuhan tikus sebelum dan sesudah melahirkan berkurang pada dosis toksik maternal 100 mg / kg / hari. Dosis tanpa efek pada pertumbuhan keturunan pada tikus adalah 10 mg / kg (setara dengan 5 kali MRHD pada basis mg / m2). Tidak ada efek buruk pada perkembangan embriofoetal yang diamati pada kelinci.

Dalam studi perkembangan pra dan pascakelahiran pada tikus, peningkatan kematian lahir mati dan pascakelahiran, dan penurunan pertumbuhan dan perkembangan fisik, diamati pada keturunan betina yang diobati dengan dosis 7 mg / kg / hari atau lebih besar yang tidak menyebabkan toksisitas pada ibu. Dosis tanpa efek pada perkembangan postnatal adalah 1 mg / kg / hari (setara dengan 0,5 kali MRHD pada basis mg / m2). Dalam studi cross-fostering berikutnya, efek buruk pada kelangsungan hidup dan pertumbuhan keturunan tampaknya hasil dari paparan zaleplon baik di dalam rahim dan selama menyusui.

Karsinogenisitas

Pemberian zaleplon secara oral pada tikus selama 104 minggu berturut-turut pada tingkat dosis hingga 20 mg / kg / hari tidak menghasilkan tumorigenisitas terkait senyawa. Pemberian zaleplon secara oral pada tikus selama 65 atau 104 minggu berturut-turut pada tingkat dosis tinggi (≥100mg / kg / hari) menghasilkan peningkatan yang signifikan secara statistik pada tumor hati jinak tetapi tidak ganas. Peningkatan insiden tumor hati jinak pada tikus kemungkinan merupakan peristiwa adaptif.

Secara keseluruhan, hasil studi praklinis tidak menunjukkan risiko keamanan yang signifikan dari penggunaan Sonata pada dosis yang direkomendasikan pada manusia.