Bahan aktif: Disulfiram
ETHILTOX tablet 200 mg
Mengapa Etiltox digunakan? Untuk apa?
ETILTOX adalah ajuvan dalam pengobatan etilisme kronis yang bekerja pada metabolisme alkohol dalam tubuh. Secara khusus, disulfiram menghambat aldehid dehidrogenase, enzim yang bertanggung jawab untuk oksidasi asetaldehida, suatu metabolit alkohol. asetaldehida dalam tubuh yang menentukan munculnya apa yang disebut "sindrom asetaldehida", di mana pasien mengalami sensasi panas, sakit kepala, sesak napas, mual, muntah, palpitasi, takikardia, hipotensi, kecemasan yang diucapkan, kelemahan, pusing dan mental kebingungan Durasi gejala ini bervariasi dari 30 hingga 60 menit, tetapi dapat berlangsung selama beberapa jam pada kasus yang paling parah selama alkohol tetap ada dalam darah.
KATEGORI TERAPI
Obat adjuvant dalam pengobatan alkoholisme kronis.
INDIKASI TERAPI
Pengobatan penghentian alkoholisme kronis.
Kontraindikasi Ketika Etiltox tidak boleh digunakan
Diketahui hipersensitivitas individu terhadap zat aktif (disulfiram) atau salah satu eksipien. ETILTOX dikontraindikasikan pada subjek yang menderita gangguan kardiovaskular (jantung, koroner) dan serebrovaskular yang parah, hipertensi yang tidak diobati, psikosis, gangguan kepribadian, pada subjek yang baru saja menjalani pengobatan dengan preparat yang mengandung alkohol (sirup batuk, tetes, tonik atau sejenisnya). Pasien yang diobati dengan ETILTOX tidak boleh terkena Ethylene Dibromide dan uapnya.
ETILTOX tidak boleh diberikan kepada pasien dalam keadaan keracunan alkohol, atau jika tidak sepenuhnya sadar.
ETILTOX tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. ETILTOX tidak boleh digunakan selama menyusui.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Ethyl
ETILTOX tidak boleh diberikan tanpa sepengetahuan pasien.
ETILTOX harus digunakan dengan sangat hati-hati pada subjek yang menderita penyakit pernapasan kronis, diabetes, epilepsi, hipertiroidisme, hipotiroidisme, insufisiensi hati dan ginjal, kerusakan otak dan dermatitis kontak yang disebabkan oleh karet. ETILTOX tidak boleh diberikan selama penggunaan alkohol, dalam waktu 24 jam setelah konsumsi alkohol terakhir dan pada pasien yang tidak sepenuhnya sadar.
Pasien yang memulai terapi harus diberitahu dan menyadari bahwa mereka tidak boleh mengkonsumsi alkohol selama pengobatan dan selama 14 hari setelah penghentian ETILTOX, karena disulfiram mencegah metabolisme etanol dan menyebabkan akumulasi asetaldehida dalam tubuh. Akumulasi ini dapat menyebabkan alkohol-disulfiram reaksi dengan efek samping serius yang dijelaskan di bagian Efek yang Tidak Diinginkan.
Pasien harus menyadari bahwa reaksi alkohol-disulfiram tidak menyenangkan, terkadang tidak terduga dan intens.
Sebelum memulai pengobatan, dianjurkan agar pemeriksaan yang tepat dilakukan untuk menetapkan kesesuaian pasien untuk pengobatan.Pasien harus diperingatkan tentang sifat reaksi disulfiram-alkohol yang tidak dapat diprediksi dan berpotensi serius, dalam kasus yang jarang terjadi kematian telah dilaporkan setelah konsumsi alkohol yang tinggi. minuman oleh pasien yang diobati dengan disulfiram Pasien harus diperingatkan tentang kemungkinan adanya alkohol dalam bentuk cair sirup, tetes, makanan, perlengkapan mandi dan obat kumur yang mungkin mengandung alkohol dalam jumlah yang cukup untuk menyebabkan reaksi.
Perhatikan baik-baik "asupan" minuman "non-alkohol" atau "bebas alkohol", seperti bir dan anggur rendah alkohol yang, jika dikonsumsi dalam jumlah banyak, dapat menyebabkan reaksi alkohol-disulfiram.
Dalam kasus yang jarang terjadi, disulfiram dapat menyebabkan kerusakan hati yang serius, terutama setelah 1-3 bulan pengobatan. Sebelum memulai pengobatan, perlu untuk mengukur faktor koagulasi, amino transferase dan alkaline phosphatase. Amino transferase harus diperiksa selama dan setelah perawatan, jika nilainya sangat tinggi (3 kali tingkat referensi), hentikan administrasi oleh ETILTOX.
ETILTOX dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 18 tahun.
Pasien harus memiliki dukungan keluarga yang memadai dan perawatan psikoterapi untuk menghindari penggunaan alkohol.
Jika terjadi reaksi yang sangat hebat setelah asupan alkohol, terapi suportif intensif harus dilakukan disertai dengan pemberian oksigen dan pemulihan cairan tubuh.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Etil
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Intensitas reaksi alkohol-disulfiram dapat ditingkatkan dengan amitriptilin dan klorpromazin.
Disulfiram menghambat metabolisme beberapa benzodiazepin seperti klordiazepoksida dan diazepam dengan meningkatkan efek sedatifnya. Benzodiazepin dapat mengurangi reaksi alkohol-disulfiram.
Disulfiram menghambat metabolisme berbagai obat yang dimetabolisme di hati, seperti antikoagulan oral tipe kumarin (warfarin), agen hipoglikemik oral, hipnotik dan obat penenang (misalnya teofilin), yang mengakibatkan peningkatan konsentrasi dan konsekuensi toksisitas. Oleh karena itu, penyesuaian dosis mungkin diperlukan. Penelitian pada hewan telah menunjukkan "penghambatan serupa pada metabolisme petidin, morfin dan amfetamin.
Asupan ETILTOX bersamaan dengan metronidazol, isoniazid dan paraldehida dapat menyebabkan peningkatan kebingungan, perubahan perilaku, psikosis dan halusinasi.
Peningkatan sindrom otak organik telah diamati sangat jarang setelah pemberian pimozide.
ETILTOX mengurangi biotransformasi fenitoin dengan meningkatkan konsentrasi dan toksisitasnya, serta menghambat metabolisme antipirin, rifampisin dan diazepam.
Interaksi farmakodinamik dengan konsekuensi klinis yang parah diharapkan terjadi pada pasien yang memakai blocker, vasodilator atau obat-obatan yang aksi SSP dimediasi oleh noradrenalin, dopamin atau inhibitor MAO (phenelzine, tranylcypromine). ETILTOX tidak boleh diberikan dengan obat-obatan dengan aktivitas seperti aldehid dehidrogenase seperti sulfonilurea, fenilbutazon, aminofenazon dan beberapa sefalosporin (moxolactam, cefamandal dan cefoperazone).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
KEHAMILAN DAN MENYUSUI
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
ETILTOX tidak boleh diberikan selama kehamilan. Penggunaan disulfiram pada trimester pertama kehamilan tidak dianjurkan.Penggunaan disulfiram pada kehamilan harus dipertimbangkan setelah mempertimbangkan manfaat/risikonya dalam kaitannya dengan efek samping alkoholisme pada ibu hamil. Jarang dilaporkan adanya kelainan kongenital. pada bayi yang ibunya menggunakan disulfiram dalam kombinasi dengan obat lain selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
ETILTOX tidak boleh digunakan selama menyusui, terutama bila ada kemungkinan interaksi dengan obat-obatan yang diterima bayi (lihat Kontraindikasi).
EFEK TERHADAP KEMAMPUAN MENGEMUDI KENDARAAN DAN PENGGUNAAN MESIN
ETILTOX dapat menyebabkan kantuk dan kelelahan. Individu yang sedang dalam perawatan dengan ETILTOX harus menahan diri dari mengemudikan kendaraan, memanipulasi mesin dan melakukan aktivitas yang memerlukan kewaspadaan khusus.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Etiltox : Dosis
Penggunaan ETILTOX dicadangkan untuk orang dewasa. Produk harus digunakan di bawah pengawasan medis langsung: untuk pasien dalam kondisi patofisiologis yang tidak terlalu baik, disarankan untuk melakukan perawatan setelah rawat inap. kolaborasi subjek yang akan dirawat: pengobatan psikoterapi suportif secara bersamaan akan sangat membantu.
Dosis awal
Pasien tidak boleh menelan alkohol setidaknya selama 24 jam. Setelah pemeriksaan klinis yang cermat, 4-6 tablet ETILTOX diberikan sekaligus selama tiga sampai empat hari dan secara bertahap dikurangi menjadi 1-2 tablet per hari sesuai kebutuhan.
Dosis pemeliharaan
Untuk mengurangi risiko kekambuhan, perlu untuk memperpanjang masa pengobatan selama beberapa bulan, tetapi tidak lebih dari 5 bulan. Perawatan harus dievaluasi kembali secara berkala oleh dokter.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Etiltox?
Gejala overdosis meliputi:
- mual, muntah, sakit perut, diare, mengantuk, delirium, halusinasi, lesu, takikardia, takipnea, hipertermia dan hipotensi. Hipotonia mungkin menonjol, terutama pada anak-anak, dan refleks tendon berkurang.Hiperglikemia, leukositosis, ketosis (seringkali tidak sebanding dengan derajat dehidrasi) dan methemoglobinaemia juga telah dilaporkan.
- Dalam kasus yang parah, kolaps kardiovaskular, koma dan kejang.
Komplikasi yang jarang terjadi adalah neuropati sensorimotor, perubahan EEG, ensefalopati, psikosis, dan katatonia yang dapat muncul beberapa hari setelah overdosis. Disartria, mioklonus, ataksia, distonia, dan akinesia dapat terjadi. Gangguan motorik mungkin berhubungan dengan efek toksik langsung pada ganglia basalis.
Perlakuan
Pengobatan harus simtomatik dan pasien dipantau secara ketat. Dalam kasus overdosis akut tanpa konsumsi alkohol secara bersamaan, tindakan suportif normal dan tindakan untuk melawan hipotensi harus diadopsi. Bilas lambung dan arang aktif dapat dipertimbangkan.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan ETILTOX, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Etiltox?
Seperti semua obat-obatan, ETILTOX dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
ETILTOX dapat menyebabkan efek yang tidak diinginkan yang cenderung menurun selama pengobatan atau setelah penyesuaian dosis yang memadai.
Kelas frekuensi didefinisikan sebagai berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100 hingga <1/10); jarang (≥1 / 1.000 hingga <1/100); langka (≥1 / 10.000, <1 / 1.000); sangat jarang (<1 / 10.000); tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Gangguan jiwa
- Jarang: reaksi psikotik, depresi, paranoia, skizofrenia, mania.
Gangguan sistem saraf
- Umum: mengantuk (pada awal pengobatan), sakit kepala.
- Jarang: neuropati perifer, neuritis optik. Frekuensi tidak diketahui: ensefalopati.
Gangguan gastrointestinal
- Umum: mual, muntah, bau mulut, sakit perut, diare.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
- Jarang: hipersensitivitas.
Gangguan hepato-bilier
- Jarang: ikterus, peningkatan nilai AST, ALT, dan bilirubin.
- Sangat jarang: kerusakan hati, hepatitis fulminan, nekrosis hati.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
- Jarang: dermatitis alergi dengan ruam, pruritus, ruam seperti jerawat.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
- Umum: asthenia (pada awal pengobatan).
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
- Jarang: penurunan libido, disfungsi seksual.
Reaksi alkohol-disulfiram
Disulfiram menyebabkan blok ireversibel aldehid dehidrogenase, enzim yang memetabolisme alkohol. Dalam kasus konsumsi alkohol, akumulasi asetaldehida dianggap sebagai faktor utama dalam reaksi alkohol-disulfiram. Reaksi sering berkembang dalam waktu 15 menit setelah paparan alkohol; gejala umumnya memuncak dari 30 menit hingga 1 jam. dan secara bertahap mereda dalam beberapa menit. jam. Gejalanya bisa parah dan mengancam jiwa. Reaksinya meliputi:
- vasodilatasi intens pada wajah dan leher dengan sensasi panas, kemerahan, peningkatan suhu tubuh, berkeringat, mual, muntah, gatal-gatal, gatal-gatal, kecemasan, pusing, sakit kepala, penglihatan kabur, palpitasi dan hiperventilasi;
- Pada kasus yang parah, takikardia, hipotensi, depresi pernapasan, nyeri dada, perpanjangan QT, depresi ST, aritmia, koma, dan kejang dapat terjadi.
Komplikasi yang jarang termasuk hipertensi, bronkospasme, dan methemoglobinemia.
Jika terjadi reaksi yang sangat hebat setelah konsumsi alkohol, terapi suportif intensif harus dilakukan, disertai dengan pemberian oksigen dan pemulihan cairan tubuh. Kepatuhan dengan petunjuk yang terkandung dalam selebaran kemasan mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek samping juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK.
Informasi lainnya
KOMPOSISI
Tiap tablet mengandung : Bahan aktif : disulfiram 200 mg.
Eksipien: selulosa mikrokristalin, magnesium stearat.
BENTUK DAN ISI FARMASI
200 mg Tablet - Dus isi 30 tablet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ETILTOX 200 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandung:
Bahan aktif: Disulfiram 200 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet putih bundar
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Produk ini ditunjukkan dalam terapi penghentian alkoholisme kronis.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Penggunaan Etiltox disediakan untuk orang dewasa.
Penggunaan Etiltox harus disertai dengan terapi psikoterapi suportif yang memadai.
Dosis
Dosis awal
Pasien yang memenuhi syarat tidak boleh menelan alkohol setidaknya selama 24 jam. Setelah pemeriksaan klinis yang cermat, berikan 4-6 tablet secara oral sekaligus selama tiga hingga empat hari berturut-turut dan secara bertahap dikurangi menjadi 1-2 tablet per hari.
Dosis pemeliharaan
Untuk menghindari kekambuhan, pengobatan pemeliharaan harus dilanjutkan sesuai dengan penilaian dokter selama beberapa bulan tetapi tidak lebih dari 5 bulan, dan dievaluasi ulang secara berkala oleh dokter.
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitivitas individu yang diketahui terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
- Anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
- Gagal jantung, penyakit arteri koroner,
- kejadian serebrovaskular yang serius,
- hipertensi yang tidak diobati atau gangguan kepribadian, psikosis, risiko bunuh diri, konsumsi alkohol [dan pada subjek yang baru saja menjalani pengobatan dengan preparat yang mengandung alkohol (sirup batuk, obat tetes, tonik atau sejenisnya)] (lihat bagian 4.4 dan 4.5 ).
Pasien yang diobati dengan Etiltox tidak boleh terkena Ethylene Dibromide dan uapnya.
- Waktunya memberi makan
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Etiltox harus digunakan di bawah pengawasan langsung dokter yang berpengalaman dalam pengobatan ketergantungan alkohol kronis dan pada pasien tertentu dan pasien yang bekerja sama.
Disulfiram tidak boleh diberikan tanpa sepengetahuan pasien.
Etiltox harus digunakan dengan hati-hati dan di bawah pengawasan medis pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan hati, penyakit pernapasan kronis, diabetes mellitus, hipotiroidisme, hipertiroidisme, epilepsi, kerusakan otak dan dermatitis kontak yang disebabkan oleh karet.
Pasien yang memulai terapi harus diberitahu dan menyadari bahwa mereka tidak boleh mengkonsumsi alkohol selama pengobatan dan selama 14 hari setelah menghentikan Etiltox, karena disulfiram mencegah metabolisme etanol dan menyebabkan akumulasi asetaldehida dalam tubuh. Akumulasi ini dapat menyebabkan reaksi alkohol-disulfiram dengan efek samping serius yang dijelaskan di bagian 4.8.
Pasien harus menyadari bahwa reaksi alkohol-disulfiram tidak menyenangkan, terkadang tidak terduga dan intens.
Sebelum memulai pengobatan, dianjurkan agar pemeriksaan yang tepat dilakukan untuk menetapkan kesesuaian pasien untuk pengobatan.Pasien harus diperingatkan tentang sifat reaksi disulfiram-alkohol yang tidak dapat diprediksi dan berpotensi serius, dalam kasus yang jarang terjadi kematian telah dilaporkan setelah konsumsi alkohol yang tinggi. minuman oleh pasien yang diobati dengan disulfiram Pasien harus diperingatkan tentang kemungkinan adanya alkohol dalam bentuk cair sirup, tetes, makanan, perlengkapan mandi dan obat kumur yang mungkin mengandung alkohol dalam jumlah yang cukup untuk menyebabkan reaksi.
Perhatikan baik-baik "asupan" minuman "non-alkohol" atau "bebas alkohol", seperti bir dan anggur dengan kadar alkohol rendah yang, jika dikonsumsi dalam jumlah banyak, dapat menyebabkan reaksi alkohol-disulfiram (lihat par. 4.8) .
Etiltox tidak boleh diberikan selama penggunaan alkohol, dalam waktu 24 jam setelah konsumsi alkohol terakhir dan pada pasien yang tidak sepenuhnya sadar.
Dalam kasus yang jarang terjadi, disulfiram dapat menyebabkan kerusakan hati yang serius, terutama setelah 1-3 bulan pengobatan. Sebelum memulai pengobatan, perlu untuk mengukur faktor koagulasi, amino transferase dan alkaline phosphatase. Amino transferase harus diperiksa selama dan setelah perawatan, jika nilainya sangat tinggi (3 kali tingkat referensi), hentikan pemberian disulfiram.
Disulfiram dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 18 tahun.
Pasien harus memiliki dukungan keluarga yang memadai dan perawatan psikoterapi untuk menghindari penggunaan alkohol
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Intensitas reaksi alkohol-disulfiram dapat ditingkatkan dengan amitriptilin dan klorpromazin.
Disulfiram menghambat metabolisme beberapa benzodiazepin seperti klordiazepoksida dan diazepam dengan meningkatkan efek sedatifnya. Benzodiazepin dapat mengurangi reaksi alkohol-disulfiram.
Disulfiram menghambat metabolisme berbagai obat yang dimetabolisme di hati seperti antikoagulan oral tipe kumarin (warfarin), agen hipoglikemik oral, hipnotik dan obat penenang (misalnya teofilin), yang mengakibatkan peningkatan konsentrasi dan konsekuensi toksisitasnya. Oleh karena itu, penyesuaian dosis mungkin diperlukan.
Penelitian pada hewan telah menunjukkan "penghambatan serupa pada metabolisme petidin, morfin dan amfetamin.
Asupan simultan Etiltox dengan, metronidazol, isoniazid dan paraldehida, dapat menyebabkan peningkatan kebingungan, perubahan perilaku, psikosis dan halusinasi.
Peningkatan sindrom otak organik telah diamati sangat jarang setelah pemberian pimozide.
- Disulfiram mengurangi biotransformasi fenitoin dengan meningkatkan konsentrasi dan toksisitasnya, serta menghambat metabolisme antipirin, rifampisin, diazepam.
- Interaksi farmakodinamik dengan konsekuensi klinis yang parah diharapkan terjadi pada pasien yang memakai penyekat, vasodilator atau obat-obatan yang kerja SSPnya diperantarai oleh penghambat noradrenalin, dopamin, atau MAO (fenelzin, tranilsipromin).
Disulfiram tidak boleh diberikan dengan obat-obatan dengan aktivitas seperti aldehida dehidrogenase seperti sulfonilurea, fenilbutazon, aminofenazon dan beberapa sefalosporin (moxolactam, cefamandal dan cefoperazone).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Etiltox tidak boleh digunakan selama kehamilan.
Penggunaan disulfiram pada kehamilan trimester pertama tidak dianjurkan.Penggunaan disulfiram pada kehamilan harus dipertimbangkan setelah mengkaji manfaat/risikonya dalam kaitannya dengan efek samping alkoholisme pada ibu hamil.
Ada laporan langka kelainan bawaan pada bayi yang ibunya menggunakan disulfiram dalam kombinasi dengan obat lain selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Etiltox tidak boleh digunakan selama menyusui. Tidak diketahui apakah disulfiram diekskresikan dalam ASI. Penggunaannya selama menyusui tidak dianjurkan terutama bila ada kemungkinan interaksi dengan obat-obatan yang diterima bayi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi yang telah dilakukan. Disulfiram dapat menyebabkan kantuk dan kelelahan. Mengemudi atau melakukan aktivitas yang memerlukan kewaspadaan khusus tidak dianjurkan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Etiltox dapat menyebabkan efek yang tidak diinginkan yang cenderung menurun selama pengobatan atau setelah penyesuaian dosis yang memadai.
Kelas frekuensi didefinisikan sebagai berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Gangguan jiwa
Langka: reaksi psikotik, depresi, paranoia, skizofrenia, mania.
Gangguan sistem saraf
umum: - mengantuk (pada awal pengobatan), sakit kepala.
Langka: neuropati perifer - neuritis optik.
Frekuensi tidak diketahui: ensefalopati.
Gangguan gastrointestinal
umum: mual, muntah. bau mulut, sakit perut, diare.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Luar biasa: hipersensitivitas.
Gangguan hepato-bilier
Langka: ikterus, peningkatan nilai ASAT, ALAT dan bilirubin.
Sangat langka: kerusakan hati, hepatitis fulminan, nekrosis hati.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Luar biasa: dermatitis alergi dengan ruam, pruritus, ruam seperti jerawat.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
umum: asthenia (pada awal pengobatan).
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
Luar biasa: penurunan libido, disfungsi seksual.
Reaksi alkohol-disulfiram
Disulfiram menyebabkan blok ireversibel aldehid dehidrogenase, enzim yang memetabolisme alkohol. Dalam kasus asupan alkohol, akumulasi asetaldehida dianggap sebagai faktor utama reaksi alkohol-disulfiram.
Reaksi sering berkembang dalam waktu 15 menit setelah "terpajan" alkohol; gejala umumnya memuncak dari 30 menit sampai 1 jam dan secara bertahap mereda selama beberapa jam. Gejalanya bisa parah dan mengancam jiwa.
Reaksi termasuk manifestasi berikut:
- vasodilatasi intens pada wajah dan leher dengan sensasi panas ("flushing"), kemerahan, peningkatan suhu tubuh, berkeringat, mual, muntah, gatal, gatal-gatal, kecemasan, pusing, sakit kepala, penglihatan kabur, palpitasi dan hiperventilasi.
- Pada kasus yang parah, takikardia, hipotensi, depresi pernapasan, nyeri dada, perpanjangan QT, depresi ST, aritmia, koma, dan kejang dapat terjadi.
Komplikasi yang jarang termasuk hipertensi, bronkospasme, dan methemoglobinemia.
Dalam kasus reaksi yang sangat hebat setelah asupan alkohol, terapi suportif intensif harus dilakukan disertai dengan pemberian oksigen dan pemulihan cairan tubuh.
04.9 Overdosis
Gejala overdosis meliputi:
- mual, muntah, sakit perut, diare, mengantuk, delirium, halusinasi, lesu, takikardia, takipnea, hipertermia dan hipotensi. Hipotonia mungkin menonjol, terutama pada anak-anak dan penurunan refleks tendon.Hiperglikemia, leukositosis, ketosis (seringkali tidak sebanding dengan derajat dehidrasi) dan methemoglobinaemia juga telah dilaporkan.
- Pada kasus yang parah, kolaps kardiovaskular, koma dan kejang.
Komplikasi yang jarang terjadi adalah neuropati sensorimotor, perubahan EEG, ensefalopati, psikosis, dan katatonia yang dapat muncul beberapa hari setelah overdosis. Disartria, mioklonus, ataksia, distonia, dan akinesia dapat terjadi. Gangguan motorik mungkin berhubungan dengan efek toksik langsung pada ganglia basalis.
Perlakuan
Pengobatan harus simtomatik dan pasien dipantau secara ketat. Dalam kasus overdosis akut tanpa asupan alkohol bersamaan, tindakan suportif normal dan tindakan untuk melawan hipotensi harus diadopsi.
Bilas lambung dan arang aktif dapat dipertimbangkan
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat-obatan yang digunakan pada ketergantungan alkohol.
Kode ATC: N07BB01.
Mekanisme aksi
Disulfiram menghambat aldehid dehidrogenase, enzim yang bertanggung jawab untuk oksidasi asetaldehida, suatu metabolit alkohol.
Oleh karena itu, disulfiram mengubah metabolisme antara etanol yang menyebabkan peningkatan konsentrasi asetaldehida.Gejala reaksi alkohol-disulfiram sebagian disebabkan oleh tingginya kadar asetaldehida yang bekerja langsung pada jantung dan pembuluh darah yang menyebabkan vasodilatasi (pembilasan), takikardia dan hipotensi.
Disulfiram menghambat sistem enzim lain seperti dopamin-beta-hidroksilase (yang mengubah dopamin dan noradrenalin) dan oksidase mikrosomal hati yang bertanggung jawab untuk metabolisme berbagai obat. Disulfiram dengan demikian dapat meningkatkan aksi obat yang dimetabolisme oleh enzim ini.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan dan Distribusi
Setelah pemberian oral, penyerapan disulfiram bervariasi.
Distribusi terutama di ginjal, pankreas, hati, usus dan jaringan adiposa.
Metabolisme dan Eliminasi
Disulfiram dengan cepat dimetabolisme menjadi asam dietilditiokarbamat, terkonjugasi menjadi asam glukuronat, teroksidasi menjadi sulfat, termetilasi dan terdegradasi menjadi dietilamina dan karbon disulfida.
Eliminasinya lambat: 20% dari dosis dieliminasi seperti dalam feses sedangkan sisanya dieliminasi terutama dalam urin.
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 pada tikus adalah 0,6 g / kg.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Selulosa mikrokristalin
Magnesium Stearate
06.2 Ketidakcocokan
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
5 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak diperlukan tindakan pencegahan penyimpanan khusus
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak isi 30 tablet
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
A.F.O.M. Ketergantungan srl
Piazza IV Novembre, 4
20124 Milan
Italia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
"Etiltox 200 mg tablet", dus isi 30 tablet - AIC n. 010681029
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: November 1985
Tanggal perpanjangan terakhir:
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA No. 183/2013 tanggal 17-6-2013
