Bahan aktif: Lidocaine (Lidocaine hydrochloride), Neomycin (Neomycin sulfate), Fluocinolone (Fluocinolone acetonide)
NEFLUAN - Tabung gel 10 g
Indikasi Mengapa Nefluan digunakan? Untuk apa?
KATEGORI: antiseptik dan antimikroba saluran kemih lainnya.
INDIKASI TERAPI: semua manuver endoskopiKontraindikasi Ketika Nefluan tidak boleh digunakan
hipersensitivitas individu yang telah dipastikan sebelumnya terhadap produk atau satu atau lebih komponennya terkait dengan neomisin dan anestesi permukaan.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Nefluan
hindari aplikasi untuk waktu yang sangat lama atau pada permukaan yang sangat besar NEFLUAN harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan membran mukosa yang rusak parah
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Nefluan
propranolol memperpanjang waktu paruh plasma lidokain dan simetidin dapat meningkatkan kadar plasmanya.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
produk untuk aplikasi topikal, terutama jika digunakan untuk waktu yang lama atau berulang kali, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi. Dalam hal ini, pengobatan harus dihentikan dan terapi yang tepat diberikan.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Nefluan : Posology
mendorong NEFLUAN langsung ke dalam uretra, meremas tabung dan memijat uretra posterior pada waktu yang sama. Terapkan forsep uretra selama beberapa menit, setelah itu manuver endouretra yang diinginkan dapat dilakukan. Isi tabung cukup untuk mengisi uretra sepenuhnya, namun dosisnya akan bervariasi sesuai dengan kondisi, intensitasnya dan efek yang diinginkan. Dianjurkan untuk memasukkan NEFLUAN beberapa menit sebelum operasi dan ulangi prosedurnya. "aplikasi di akhir dari manuver.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Nefluan?
untuk penggunaan produk yang benar, gejala kemungkinan overdosis disebabkan oleh lidokain hidroklorida. Pengobatan bersifat simtomatik. Kejang dapat dikendalikan dengan pemberian barbiturat kerja pendek atau benzodiazepin.
Efek Samping Apa efek samping Nefluan
hanya dengan penggunaan NEFLUAN yang sangat tidak tepat dapat terjadi efek sistemik yang tidak diinginkan.Untuk hidroklorida lidokain, reaksi ini ditandai dengan manifestasi neuroeksitatorik atau perubahan kardiovaskular dan gejala anafilaktoid.Pengobatan topikal dengan neomisin sulfat dapat menyebabkan reaksi sensitisasi.Pengobatan bersamaan dengan aminoglukosida dapat menyebabkan silang -reaksi.Indikasi NEFLUAN, terbatas pada penggunaan endoskopi, (ketidakseimbangan keseimbangan elektrolit, mobilisasi kalsium dan fosfor, hiperglikemia, dll.) Jelas mengurangi kemungkinan timbulnya efek samping fluosinolon asetonid.
Pasien harus melaporkan efek lain yang tidak diinginkan kepada dokter atau apoteker yang merawat.
Kadaluwarsa dan Retensi
PERHATIAN: jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
KOMPOSISI: tabung 10 g berisi: Lidokain hidroklorida 0,25 g; Neomisin sulfat 0,05 g; Fluosinolon asetonida 0,0025 g. Eksipien: natrium karboksimetilselulosa, gliserin, propilen glikol, natrium sitrat, metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrium benzoat, air murni.
BENTUK DAN PENYAJIAN FARMASI: gel larut dalam air dalam tabung 10 g. Untuk memudahkan pengenalan obat dan menghilangkan rasa sakit yang dapat disebabkan oleh kontak ujung logam tabung pada bagian yang sangat sakit, paket dilengkapi dengan ekstensi dalam bahan plastik tidak beracun untuk disekrup ke tabung itu sendiri pada saat " digunakan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
NEFLUAN GEL TUBE 10 G
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g produk mengandung:
Lidokain hidroklorida g 2.50
Neomisin sulfat g 0,50
Fluosinolon asetonida 0,025 g
Eksipien dengan efek yang diketahui: propilen glikol, metil p-hidroksibenzoat (E218), etil p-hidroksibenzoat (E214), propil p-hidroksibenzoat (E216), natrium benzoat (E211).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Gel yang larut dalam air.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Manuver urologis endoskopi dan instrumental.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dorong NEFLUAN langsung ke dalam uretra, tekan tabung dan pijat uretra posterior secara bersamaan. Terapkan forsep uretra selama beberapa menit, setelah itu manuver endouretra yang diinginkan dapat dilakukan. Isi tabung cukup untuk mengisi uretra sepenuhnya, namun dosisnya akan bervariasi sesuai dengan kondisi, intensitasnya dan efek yang diinginkan. Dianjurkan untuk memasukkan NEFLUAN beberapa menit sebelum operasi dan ulangi prosedurnya. "aplikasi di akhir dari manuver.
Karena NEFLUAN adalah gel yang larut dalam air, NEFLUAN tidak menodai lensa instrumen dan, karena tidak mengandung minyak, tidak merusak karet.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Produk untuk aplikasi topikal, terutama jika digunakan untuk waktu yang lama atau berulang kali, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi. Dalam hal ini, pengobatan harus dihentikan dan terapi yang tepat diberikan.
Seperti halnya persiapan lain untuk diterapkan pada selaput lendir, reaksi atau komplikasi lebih mudah dihindari dengan menggunakan dosis efektif minimum. Bagaimanapun, aplikasi untuk waktu yang sangat lama atau pada permukaan yang sangat besar harus dihindari.
Perhatikan anak-anak, orang tua dan pasien yang sakit parah.
NEFLUAN harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan membran mukosa yang rusak parah.
Informasi penting tentang beberapa bahan
NEFLUAN mengandung sodium benzoate (E211): sedikit mengiritasi kulit, mata dan selaput lendir.
NEFLUAN mengandung metil p-hidroksibenzoat (E218), etil p-hidroksibenzoat (E214), propil p-hidroksibenzoat (E216): mereka dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda) dan bronkospasme.
NEFLUAN mengandung propilen glikol: dapat menyebabkan iritasi kulit.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Propranolol memperpanjang waktu paruh plasma lidokain dan simetidin dapat meningkatkan kadar plasmanya.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Studi pada tikus dan kelinci tidak mengungkapkan risiko apapun pada janin. Namun, keamanannya pada pria belum ditetapkan, hal ini harus diingat sebelum pemberian pada wanita hamil, terutama pada tahap awal.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Nefluan tidak memiliki pengaruh atau dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Frekuensi kemungkinan efek samping yang tercantum ditentukan menggunakan konvensi berikut: Sangat umum (≥1 / 10), Umum (≥1 / 100,
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Untuk penggunaan produk yang benar, gejala kemungkinan overdosis disebabkan oleh lidokain hidroklorida. Gejala-gejala ini ditandai dengan manifestasi neuroeksitatorik (tremor, kejang diikuti oleh depresi, gagal napas dan koma) dan oleh perubahan kardiovaskular dengan hipotensi dan bradikardia.
Pengobatan bersifat simtomatik. Kejang dapat dikendalikan dengan pemberian barbiturat kerja pendek atau benzodiazepin.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: anestesi lokal tipe amida, kombinasi.
Kode ATC: N01BB52.
NEFLUAN memiliki anestesi lokal, tindakan anti-inflamasi dan antibakteri. Tindakan anestesi lokal disebabkan oleh lidokain hidroklorida dan dilakukan dengan memblokir ujung saraf sensitif bebas yang ada pada selaput lendir.Neomycin sulphate memiliki aktivitas antimikroba terhadap banyak kuman, baik Gram + dan Gram-. Fluocinolone acetonide adalah glikokortikoid sintetis yang menyajikan aktivitas anti-inflamasi diterapkan secara topikal Kehadiran fluosinolon asetonida tidak mengubah aktivitas antibakteri neomisin.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Lidokain hidroklorida diserap oleh selaput lendir dan dimetabolisme di hati melalui deetilasi menjadi monoetilglisinksilidida dan selanjutnya dihidrolisis oleh amidase. Kurang dari 10% dari dosis yang diserap diekskresikan tidak berubah dalam urin.
Neomisin sulfat tampaknya tidak diserap di selaput lendir. Dalam kasus penyerapan (misalnya jika diterapkan pada permukaan yang terluka) dengan cepat diekskresikan dalam urin.
Fluocinolone acetonide biasanya tidak diserap dalam jumlah yang cukup untuk memberikan efek sistemik kecuali diberikan pada permukaan yang terluka.
05.3 Data keamanan praklinis
NEFLUAN menunjukkan tolerabilitas lokal dan umum yang baik, didokumentasikan baik oleh "tidak adanya manifestasi iritasi yang mempengaruhi selaput lendir konjungtiva kelinci dan tikus dan kulit tikus dan marmot, dan oleh kurangnya efek yang cukup pada kurva pertumbuhan di "Krasis hewan dan darah.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium karboksimetilselulosa, gliserin, propilen glikol, natrium sitrat, metil p-hidroksibenzoat (E218), etil p-hidroksibenzoat (E214), propil p-hidroksibenzoat (E216), natrium benzoat (E211), air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Lidokain hidroklorida menyebabkan pengendapan amfoterisin.Dalam larutan, lidokain hidroklorida (2 g / l) membentuk endapan ketika dicampur dengan natrium metoheksiton (2 g / l) dan endapan kristal dengan natrium sulfadiazin (4 g / l) .
Larutan neomisin sulfat dapat membentuk endapan dengan beberapa zat anionik, termasuk natrium lauril sulfat. Neomycin sulfate juga tidak sesuai dengan sodium cephalothin dan sodium novobiocin.
06.3 Masa berlaku
2 tahun dalam kemasan utuh.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tabung aluminium internal dilapisi dengan film plastik dengan ujung tertutup dan tutup sekrup, yang terkandung dalam kotak kardus. Setiap tabung berisi 10 g gel.
Untuk memudahkan pengenalan obat dan menghilangkan rasa sakit yang dapat disebabkan oleh kontak ujung logam tabung pada bagian yang sangat sakit, paket dilengkapi dengan ekstensi dalam bahan plastik tidak beracun untuk disekrup ke tabung itu sendiri pada saat " digunakan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societ di Operazione S.p.A., S.S. 67, Loc. Granatieri, Scandicci (FI).
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. n ° 023789011
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Desember 1978 / Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Januari 2016
