Bahan aktif: Hidrokortison (hidrokortison asetat), Kloramfenikol
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% salep
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% salep mata
Mengapa Cortison Chemicetina digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% salep
Kortikosteroid lemah, kombinasi dengan antibiotik
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% salep mata
Kortikosteroid dan anti infeksi dalam kombinasi
INDIKASI TERAPI
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% salep
Pengobatan topikal lesi kulit superfisial inflamasi akut yang terkait dengan infeksi bakteri dari strain yang rentan terhadap kloramfenikol.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + salep mata 1%
Pengobatan topikal infeksi mata superfisial bakteri yang disebabkan oleh strain sensitif terhadap kloramfenikol, ketika tindakan anti-inflamasi diperlukan.
Kontraindikasi Ketika Cortison Chemicetina tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% salep
Hidrokortison topikal dikontraindikasikan pada pasien dengan infeksi kulit akut yang tidak diobati dari herpes simpleks, herpes zoster, cacar air atau infeksi virus lainnya; tuberkulosis kulit; infeksi kulit jamur yang tidak diobati; rosacea; dermatitis perioral.
Kloramfenikol topikal dikontraindikasikan pada pasien dengan ulkus kaki.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% salep mata
Hidrokortison topikal dikontraindikasikan pada pasien dengan keratitis ulseratif yang diketahui atau dicurigai (misalnya karena herpes simpleks atau penggunaan lensa kontak), bahkan pada fase awal (tes fluorescein positif); tuberkulosis mata, infeksi jamur pada mata; oftalmia purulen akut, konjungtivitis atau blefaritis yang dapat ditutupi atau diperburuk oleh kortikosteroid; tembel; hipertensi okular.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Cortison Chemicetin
Jika tidak ada perbaikan yang diamati setelah satu minggu pengobatan dengan Cortison Chemicetin, pengobatan harus dihentikan.
Kloramfenikol tidak boleh digunakan untuk infeksi ringan atau untuk profilaksis infeksi.
Pada infeksi kulit atau mata yang parah, Cortison Chemicetin dapat diberikan dalam kombinasi dengan terapi antibiotik sistemik.
Kortikosteroid dapat menutupi reaksi hipersensitivitas terhadap kloramfenikol.
Kortison Chemicetin harus digunakan untuk pengobatan jangka pendek (maksimal dua minggu), karena dalam kasus aplikasi topikal kortikosteroid dan antibiotik yang berkepanjangan, perkembangan bakteri resisten atau infeksi jamur mukokutan dapat terjadi (lihat "Efek yang tidak diinginkan").
Penggunaan lensa kontak: perlu perhatian khusus dalam penggunaan Cortison Chemicetina pada pasien dengan lensa kontak. Lensa kontak harus dilepas sebelum dioleskan salep dan tidak boleh digunakan selama seluruh masa pengobatan. .
Perawatan topikal bersamaan: aplikasi simultan dari persiapan topikal lainnya harus dihindari; jika perlu, interval antara aplikasi yang berbeda harus setidaknya 30 menit.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Cortison Chemicetina
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Mengingat penggunaan topikal dan jangka pendek dari Cortison Chemicetina, terjadinya interaksi obat tidak mungkin.
Penggunaan bersamaan tidak dianjurkan dengan obat-obatan berikut:
Makrolida dan klindamisin: hindari penggunaan bersamaan karena obat ini bersaing dengan kloramfenikol di tempat pengikatan, mengurangi kemanjuran kloramfenikol.
Obat-obatan yang menginduksi depresi sumsum tulang: Hindari penggunaan obat-obatan yang diketahui berpotensi menekan fungsi sumsum tulang, seperti clozapine (lihat "Peringatan khusus").
Tacrolimus dan cyclosporine: hindari penggunaan bersamaan karena potensi peningkatan toksisitas tacrolimus dan cyclosporine.
Penggunaan bersamaan membutuhkan kehati-hatian
Antikoagulan: Kloramfenikol dapat mempotensiasi efek antikoagulan, dengan peningkatan risiko perdarahan.Pemantauan waktu protrombin yang ketat dianjurkan jika kloramfenikol ditambahkan atau dihentikan.
Fenitoin atau Fenobarbital: Penggunaan bersamaan dapat meningkatkan risiko toksisitas fenitoin atau fenobarbital.Dalam kasus penambahan atau penangguhan kloramfenikol, pemantauan kadar fenitoin atau fenobarbital harus dilakukan.
Sulfonilurea: Efek hipoglikemik sulfonilurea dapat ditingkatkan oleh kloramfenikol. Dalam kasus penggunaan bersamaan, pemantauan glukosa darah yang cermat dianjurkan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Anak-anak mungkin memiliki risiko lebih tinggi terkena penekanan aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal yang diinduksi kortikosteroid topikal dan sindrom Cushing daripada pasien dewasa, karena rasio luas permukaan kulit terhadap berat badan yang lebih tinggi (lihat "Efek Risiko ini meningkat setelah penggunaan obat kuat dalam jangka waktu lama). kortikosteroid topikal dosis tinggi: mengingat hidrokortison adalah kortikosteroid potensi rendah dan mempertimbangkan dosis Cortison Chemicetin yang direkomendasikan untuk penggunaan jangka pendek, timbulnya efek samping seperti itu tidak mungkin terjadi.
Pada bayi, penggunaan kloramfenikol dosis berlebihan dapat mengembangkan sindrom abu-abu yang fatal (distensi perut, muntah, sianosis dan kolaps sirkulasi), karena ketidakmampuan untuk memetabolisme dan menghilangkan obat (lihat "Efek yang tidak diinginkan"). Timbulnya sindrom ini tergantung dosis dan umumnya berhubungan dengan konsentrasi kloramfenikol serum neonatus lebih besar dari 5 mg/L. Namun, Cortison Chemicetin harus diberikan dengan hati-hati pada neonatus.
Pasien lanjut usia mungkin berisiko lebih tinggi mengalami atrofi kulit akibat kortikosteroid topikal (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan") karena meningkatnya kerapuhan kulit akibat penuaan.
Terapi kortikosteroid topikal telah dikaitkan dengan efek samping okular, termasuk katarak subkapsular posterior, dan peningkatan tekanan okular, terutama dengan penggunaan jangka panjang (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan"): oleh karena itu, pasien dengan katarak dan glaukoma harus diperlakukan dengan hati-hati.
Efek samping yang berpotensi mengancam jiwa seperti anemia aplastik dan depresi sumsum tulang telah dilaporkan setelah penggunaan kloramfenikol, termasuk untuk aplikasi topikal (lihat "Efek yang Tidak Diinginkan") Depresi sumsum tulang yang bergantung pada dosis dan reversibel dapat terjadi ketika kadar kloramfenikol serum melebihi 25 mg / L untuk waktu yang lama.Anemia aplastik dapat menjadi idiosinkratik dan ireversibel, dan dapat terjadi berminggu-minggu atau berbulan-bulan setelah penghentian obat. Data epidemiologi yang tersedia menunjukkan bahwa risiko anemia aplastik setelah pengobatan topikal dengan kloramfenikol sangat rendah. Namun, pasien dengan riwayat gangguan mieloproliferatif atau kelainan jumlah sel darah putih atau yang menggunakan obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko depresi sumsum tulang (lihat "Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lain") harus diperlakukan dengan hati-hati. Pada pasien ini, pemantauan yang cermat dari jumlah sel darah putih dianjurkan dan pengobatan harus segera dihentikan jika jumlah sel darah putih turun di bawah 3000 / mm3 (3,0 x 109) atau jika jumlah neutrofil absolut turun di bawah 1500 / mm3 (1,5 x 109). . Mengingat rute pemberian dan dosis yang dianjurkan untuk periode pengobatan yang singkat, kemungkinan terjadinya efek yang tidak diinginkan dengan Cortison Chemicetin ini.
Kehamilan dan menyusui
Kehamilan:
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Data pada sejumlah besar kehamilan yang terpapar menunjukkan tidak ada efek yang tidak diinginkan dari hidrokortison atau kloramfenikol pada kehamilan atau kesehatan janin Sampai saat ini, tidak ada data epidemiologi lain yang relevan yang tersedia Perhatian harus dilakukan dalam meresepkan Cortison Chemicetin untuk wanita hamil keadaan kehamilan Sistemik pemberian kloramfenikol pada akhir kehamilan dapat menyebabkan timbulnya sindrom abu-abu pada bayi baru lahir (lihat "Peringatan khusus"): oleh karena itu, penggunaan Cortison Chemicetin harus dihindari selama minggu terakhir sebelum melahirkan. .
Waktunya memberi makan:
Hidrokortison atau kloramfenikol yang diberikan secara sistemik diekskresikan dalam ASI Tidak diketahui apakah hidrokortison atau kloramfenikol yang diberikan secara topikal dapat diekskresikan dalam ASI.
Secara teoritis, asupan kortikosteroid pada bayi dapat menyebabkan retardasi pertumbuhan atau mengganggu produksi kortikosteroid endogen.
Kloramfenikol yang diberikan langsung kepada neonatus telah dikaitkan dengan penyakit kuning dan sindrom abu-abu. Selain itu, mungkin ada risiko potensial depresi sumsum tulang yang bergantung pada dosis pada bayi (lihat "Peringatan khusus"). Oleh karena itu, Cortison Chemicetin tidak boleh digunakan saat menyusui.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada penelitian tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan, tetapi berdasarkan sifat farmakodinamik dan penggunaan obat topikal, kecil kemungkinan Cortison Chemicetin akan mempengaruhi kemampuan ini. Penglihatan mungkin kabur sementara setelah mengoleskan salep mata.
Informasi penting tentang beberapa bahan dari Cortison Chemicetina
Cortison Chemicetina mengandung lanolin yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak) (lihat "Efek yang tidak diinginkan"); dalam kasus sensitisasi, pengobatan harus dihentikan.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Cortison Chemicetina: Dosis
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% salep
Sebelum aplikasi, cuci tangan Anda dan area kulit yang terkena. Oleskan lapisan tipis salep dan gosok dengan lembut. Setelah aplikasi, area yang dirawat tidak boleh dicuci atau digosok. Cuci tangan lagi setelah digunakan. Dalam kasus kondisi kulit yang parah, pembalut oklusif mungkin diperlukan.
Dewasa:
Salep Cortison Chemicetina harus dioleskan 2-3 kali sehari. Dosis tunggal harus ditentukan berdasarkan tingkat keparahan gejala dan permukaan lesi. Pengobatan dengan salep Cortison Chemicetin harus dilanjutkan setidaknya selama satu minggu.
Anak-anak:
Salep Cortison Chemicetina harus dioleskan 2-3 kali sehari. Cortison Chemicetin harus digunakan dengan hati-hati pada neonatus (lihat "Peringatan khusus"). Pada anak di atas 10 tahun, dosis tunggal harus disesuaikan dengan permukaan yang akan diobati. Pengobatan dengan salep Cortison Chemicetin harus dilanjutkan setidaknya selama satu minggu.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + salep mata 1%
Cuci tangan Anda sebelum aplikasi Miringkan kepala Anda ke belakang dan tarik kelopak mata bawah ke bawah. Tempatkan tabung langsung di atas mata dan peras sedikit salep mata Cortison Chemicetina ke dalam kantung konjungtiva bawah.Mata harus diputar dengan lembut selama 1 - 2 menit untuk mendistribusikan salep.Jangan menggosok mata. Kelebihan salep dapat dihilangkan dan tangan harus dicuci kembali setelah digunakan.
Dewasa:
Salep mata Cortison Chemicetina harus dioleskan 1-3 kali sehari atau lebih sesuai kebutuhan selama 48 jam pertama. Setelah 48 jam pertama, interval antara aplikasi dapat ditingkatkan.Pengobatan harus dilanjutkan setidaknya 48 jam setelah penampilan mata menjadi normal.
Anak-anak:
Pada anak-anak, rekomendasi untuk orang dewasa berlaku. Pada neonatus Cortison Chemicetina harus digunakan dengan hati-hati (lihat "Peringatan khusus"). Indikasi dermatologis dan oftalmologis
Warga senior:
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien usia lanjut: namun harus digunakan dengan hati-hati karena kerapuhan kulit terkait dengan penuaan (lihat "Peringatan khusus").
Insufisiensi ginjal / hati:
Mengingat penggunaan topikal dan durasi pengobatan yang singkat, tidak diperlukan penyesuaian dosis, meskipun tidak ada data yang tersedia pada populasi pasien ini.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Cortison Chemicetin?
Gejala
Sejak pemasaran, tidak ada kasus overdosis dengan Cortison Chemicetin telah dilaporkan Mempertimbangkan dosis yang dianjurkan dari Cortison Chemicetin dan rute pemberian, overdosis tidak mungkin Tertelan salep tidak mungkin menyebabkan efek toksik, karena kortikosteroid rendah dan antibiotik isi.
Perlakuan
Jika rasa terbakar, bengkak, robek atau fotofobia terjadi setelah kontak mata yang tidak disengaja, mata yang terpapar harus diirigasi dengan banyak air suhu kamar selama minimal 15 menit. Jika gejala berlanjut setelah 15 menit irigasi, harus dipertimbangkan. kemungkinan pemeriksaan mata. Dalam kasus konsumsi / asupan overdosis Cortison Chemicetin, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Cortison Chemicetin, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Cortison Chemicetina
Seperti semua obat-obatan, Cortison Chemicetin dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.
Efek samping berikut telah dilaporkan dengan Cortison Chemicetin selama pemasaran:
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
dermatitis kontak, eksim, eritema, ruam, urtikaria
Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian:
edema umum
Penggunaan Cortison Chemicetina dalam waktu lama dapat menyebabkan sensitisasi karena adanya lanolin.
Efek yang tidak diinginkan berikut telah diamati pada pasien yang diobati dengan hidrokortison atau kortikosteroid topikal.
Atrofi kulit adalah efek samping yang paling umum dari kortikosteroid topikal.
Efek lainnya termasuk:
Infeksi dan infestasi: infeksi jamur
Neoplasma jinak, ganas dan tidak spesifik (termasuk kista dan polip): Sarkoma Kaposi
Gangguan metabolisme dan nutrisi: hiperglikemia, hipokalsemia
Gangguan sistem saraf: peningkatan tekanan intrakranial
Gangguan mata: glaukoma, keratitis ulseratif, katarak, hipertensi okular, penipisan kornea
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: hirsutisme, jerawat atau memburuknya jerawat, telangiectasia, memburuknya rosacea, dermatitis perioral, hipo atau hiperpigmentasi kulit, purpura, striae atrofi
Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian: kesulitan dalam penyembuhan luka, edema
Pada pasien anak (lihat "Peringatan khusus"):
Gangguan endokrin: sindrom Cushing
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan ikat: retardasi pertumbuhan
Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan kloramfenikol topikal:
Gangguan sistem darah dan limfatik: anemia aplastik, neutropenia, trombositopenia Gangguan sistem kekebalan: syok anafilaksis, hipersensitivitas
Gangguan sistem saraf: sensasi terbakar
Gangguan mata: atrofi optik, iritasi mata, hiperemia, edema kelopak mata Gangguan kulit dan jaringan subkutan: angioedema, pruritus, ruam vesikular, ruam makulo-papular
Gangguan Umum dan Kondisi Tempat Administrasi: Demam
Pada bayi:
Gangguan jantung: Sindrom abu-abu neonatus (lihat "Peringatan khusus").
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
EXPIRY: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + salep mata 1%: validitas setelah pembukaan pertama: 28 hari.
PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
PERHATIAN PENYIMPANAN KHUSUS: Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% salep
100 gram mengandung:
Bahan aktif: hidrokortison asetat 2,5 g; kloramfenikol 2 gram.
Eksipien: parafin cair; lanolin anhidrat; jeli minyak putih.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + salep mata 1%
100 gram mengandung:
Bahan aktif: kloramfenikol 1 g; hidrokortison asetat 0,5 g
Eksipien: parafin cair; lanolin anhidrat; petroleum jelly putih
BENTUK DAN ISI FARMASI
Salep - Tabung aluminium dan tutup plastik - tabung 20 g Salep mata - Tabung aluminium dan tutup plastik - tabung 3 g
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KIMIA KORTISON
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% salep
100 gram mengandung:
Prinsip aktif:
Hidrokortison asetat 2,5 g; Kloramfenikol 2 gram.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + salep mata 1%
100 gram mengandung:
Prinsip aktif:
Kloramfenikol 1 g; Hidrokortison asetat 0,5 g.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Salep.
Salep mata.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% salep
Pengobatan topikal lesi kulit superfisial inflamasi akut yang terkait dengan infeksi bakteri dari strain yang rentan terhadap kloramfenikol.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + salep mata 1%
Pengobatan topikal infeksi mata superfisial bakteri yang disebabkan oleh strain sensitif terhadap kloramfenikol, ketika tindakan anti-inflamasi diperlukan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% salep
Sebelum aplikasi, cuci tangan Anda dan area kulit yang terkena. Oleskan lapisan tipis salep dan gosok dengan lembut. Setelah aplikasi, area yang dirawat tidak boleh dicuci atau digosok. Cuci tangan kembali setelah digunakan.
Dalam kasus kondisi kulit yang parah, pembalut oklusif mungkin diperlukan.
Dewasa
Salep Cortison Chemicetina harus dioleskan 2-3 kali sehari. Dosis tunggal harus ditentukan berdasarkan tingkat keparahan gejala dan permukaan lesi.
Pengobatan dengan salep Cortison Chemicetin harus dilanjutkan setidaknya selama satu minggu.
Anak-anak
Salep Cortison Chemicetina harus dioleskan 2-3 kali sehari. Cortison Chemicetin harus digunakan dengan hati-hati pada neonatus (lihat bagian 4.4).
Pada anak di atas 10 tahun, dosis tunggal harus disesuaikan dengan permukaan yang akan diobati.
Pengobatan dengan salep Cortison Chemicetin harus dilanjutkan setidaknya selama satu minggu.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + salep mata 1%
Cuci tangan Anda sebelum aplikasi Miringkan kepala Anda ke belakang dan tarik kelopak mata bawah ke bawah. Tempatkan tabung langsung di atas mata dan peras sedikit salep mata Cortison Chemicetina ke dalam kantung konjungtiva bawah.Mata harus diputar dengan lembut selama 1 - 2 menit untuk mendistribusikan salep.Jangan menggosok mata. Kelebihan salep dapat dihilangkan dan tangan harus dicuci kembali setelah digunakan.
Dewasa
Salep mata Cortison Chemicetina harus dioleskan 2-3 kali sehari atau lebih sesuai kebutuhan selama 48 jam pertama. Setelah 48 jam pertama, interval antara aplikasi dapat ditingkatkan.Pengobatan harus dilanjutkan setidaknya 48 jam setelah penampilan mata menjadi normal.
Anak-anak
Pada anak-anak, rekomendasi untuk orang dewasa berlaku Kortison Chemicetin harus digunakan dengan hati-hati pada neonatus (lihat bagian 4.4).
Indikasi dermatologis atau oftalmologis
Warga senior
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien usia lanjut: namun harus digunakan dengan hati-hati karena kerapuhan kulit terkait dengan penuaan (lihat bagian 4.4).
Insufisiensi ginjal / hati
Mengingat penggunaan topikal dan durasi pengobatan yang singkat, tidak diperlukan penyesuaian dosis, meskipun tidak ada data yang tersedia pada populasi pasien ini.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% salep
Hidrokortison topikal dikontraindikasikan pada pasien dengan infeksi kulit akut yang tidak diobati herpes simpleks, herpes zoster, cacar air atau infeksi virus lainnya; tuberkulosis kulit, infeksi jamur kulit yang tidak diobati; jerawat rosasea; dermatitis perioral.
Kloramfenikol topikal dikontraindikasikan pada pasien dengan ulkus kaki.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + salep mata 1%
Hidrokortison topikal dikontraindikasikan pada pasien dengan keratitis ulseratif yang diketahui atau dicurigai (misalnya karena herpes simpleks o penggunaan lensa kontak), bahkan pada fase awal (tes fluorescein positif); tuberkulosis mata, infeksi jamur pada mata; oftalmia, konjungtivitis atau blefaritis purulen akut yang dapat ditutupi atau diperparah oleh kortikosteroid; bintitan; mata hipertensi.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jika tidak ada perbaikan yang diamati setelah satu minggu pengobatan Cortison
Chemicetin, pengobatan harus dihentikan.
Kloramfenikol tidak boleh digunakan untuk infeksi ringan atau untuk profilaksis infeksi.
Pada infeksi kulit atau mata yang parah, Cortison Chemicetin dapat diberikan dalam kombinasi dengan terapi antibiotik sistemik.
Kortikosteroid dapat menutupi reaksi hipersensitivitas terhadap kloramfenikol.
Penggunaan lensa kontak: diperlukan perhatian khusus dalam penggunaan Cortison Chemicetina pada pasien dengan lensa kontak.Lensa kontak harus dilepas terlebih dahulu
aplikasi salep dan tidak dapat digunakan selama seluruh masa pengobatan.
Perawatan topikal bersamaan: aplikasi simultan dari persiapan topikal lainnya harus dihindari; jika perlu, interval antara aplikasi yang berbeda harus setidaknya 30 menit.
Anak-anak mungkin memiliki risiko lebih tinggi untuk mengembangkan supresi aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal yang diinduksi kortikosteroid topikal dan sindrom Cushing daripada pasien dewasa karena rasio luas permukaan kulit terhadap berat badan yang lebih tinggi (lihat bagian 4.8).Risiko ini meningkat setelah penggunaan jangka panjang. -kortikosteroid topikal poten dosis: mengingat hidrokortison adalah kortikosteroid potensi rendah dan mempertimbangkan dosis Cortison Chemicetin yang direkomendasikan untuk penggunaan jangka pendek, timbulnya efek yang tidak diinginkan seperti itu tidak mungkin terjadi.
Pada neonatus, penggunaan kloramfenikol dosis berlebihan dapat mengembangkan sindrom abu-abu yang fatal (distensi abdomen, muntah, sianosis dan kolaps sirkulasi), karena ketidakmampuan untuk memetabolisme dan mengeliminasi obat (lihat bagian 4.8). Timbulnya sindrom ini tergantung pada dosis dan umumnya berhubungan dengan konsentrasi kloramfenikol serum neonatus lebih besar dari 5 mg / L (lihat bagian 5.2) Namun, Cortison Chemicetin harus diberikan dengan hati-hati pada neonatus.
Pasien lanjut usia mungkin berisiko lebih tinggi mengalami atrofi kulit kortikosteroid topikal (lihat bagian 4.8) karena meningkatnya kerapuhan kulit akibat penuaan.
Kortison Chemicetin harus digunakan untuk periode pengobatan yang singkat (maksimal dua minggu), karena perkembangan bakteri resisten atau infeksi jamur mukokutan dapat terjadi dalam kasus penggunaan kortikosteroid dan antibiotik topikal yang berkepanjangan (lihat bagian 4.8).
Terapi kortikosteroid topikal telah dikaitkan dengan efek samping okular, termasuk katarak subkapsular posterior, dan peningkatan tekanan okular, terutama dengan penggunaan jangka panjang (lihat bagian 4.8): oleh karena itu, pasien dengan katarak dan glaukoma harus dirawat dengan hati-hati.
Efek samping yang berpotensi mengancam jiwa seperti anemia aplastik dan depresi sumsum tulang telah dilaporkan setelah penggunaan kloramfenikol, termasuk untuk aplikasi topikal (lihat bagian 4.8).Depresi sumsum tulang yang bergantung pada dosis dan reversibel dapat terjadi ketika kadar kloramfenikol serum melebihi 25 mg / L untuk waktu yang lama.Anemia aplastik dapat menjadi idiosinkratik dan ireversibel, dan dapat terjadi berminggu-minggu atau berbulan-bulan setelah penghentian obat. Data epidemiologi yang tersedia menunjukkan bahwa risiko anemia aplastik setelah pengobatan topikal dengan kloramfenikol sangat rendah. Namun, pasien dengan riwayat penyakit mieloproliferatif atau kelainan jumlah sel darah putih atau yang menggunakan obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko depresi sumsum tulang (lihat bagian 4.5), harus diperlakukan dengan hati-hati. Pada pasien ini, pemantauan yang cermat dari jumlah sel darah putih dianjurkan dan pengobatan harus segera dihentikan jika jumlah sel darah putih turun di bawah 3000 / mm3 (3,0 x 109) atau jika jumlah neutrofil absolut turun di bawah 1500 / mm3 (1,5 x 109). .
Mengingat rute pemberian dan dosis yang dianjurkan untuk periode pengobatan yang singkat, kemungkinan terjadinya efek yang tidak diinginkan dengan Cortison Chemicetin ini.
Cortison Chemicetina mengandung lanolin yang dapat menyebabkan fenomena sensitisasi (lihat bagian 4.8); dalam kasus sensitisasi, pengobatan harus dihentikan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Mengingat penggunaan topikal dan jangka pendek dari Cortison Chemicetina, terjadinya interaksi obat tidak mungkin.
Penggunaan bersamaan tidak dianjurkan dengan obat-obatan berikut:
Makrolida dan klindamisin : Hindari penggunaan bersamaan karena obat ini bersaing dengan kloramfenikol di tempat pengikatan, mengurangi kemanjuran kloramfenikol.
Obat-obatan yang menginduksi depresi sumsum tulang: Hindari penggunaan bersamaan dengan obat-obatan yang diketahui berpotensi menekan fungsi sumsum tulang, seperti clozapine (lihat bagian 4.4).
Tacrolimus dan siklosporin : hindari penggunaan bersamaan karena potensi peningkatan toksisitas tacrolimus dan siklosporin.
Penggunaan bersamaan membutuhkan kehati-hatian
Antikoagulan : kloramfenikol dapat mempotensiasi efek antikoagulan, dengan peningkatan risiko perdarahan.Pemantauan waktu protrombin yang cermat dianjurkan dalam kasus penambahan atau penghentian kloramfenikol.
Fenitoin atau Fenobarbital : Penggunaan bersamaan dapat meningkatkan risiko toksisitas fenitoin atau fenobarbital.Dalam kasus penambahan atau penangguhan kloramfenikol, pemantauan kadar fenitoin atau fenobarbital harus dilakukan.
Sulfonilurea : Efek hipoglikemik sulfonilurea dapat ditingkatkan oleh kloramfenikol.Dalam kasus penggunaan bersamaan, pemantauan glukosa darah yang cermat dianjurkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan:
Data pada sejumlah besar kehamilan yang terpapar menunjukkan tidak ada efek yang tidak diinginkan dari hidrokortison atau kloramfenikol pada kehamilan atau kesehatan janin.Sampai saat ini, tidak ada data epidemiologi lain yang relevan tersedia.
Perhatian harus dilakukan dalam meresepkan Cortison Chemicetin untuk wanita hamil.
Pemberian kloramfenikol sistemik pada akhir kehamilan dapat menyebabkan timbulnya sindrom abu-abu pada bayi baru lahir (lihat bagian 4.4): oleh karena itu, penggunaan Cortison Chemicetin harus dihindari selama minggu terakhir sebelum melahirkan.
Waktunya memberi makan:
Hidrokortison atau kloramfenikol yang diberikan secara sistemik disekresikan ke dalam ASI.
Tidak diketahui apakah hidrokortison atau kloramfenikol yang diberikan secara topikal dapat disekresikan ke dalam ASI.
Secara teoritis, asupan kortikosteroid pada bayi dapat menyebabkan retardasi pertumbuhan atau mengganggu produksi kortikosteroid endogen.
Kloramfenikol yang diberikan langsung kepada neonatus telah dikaitkan dengan penyakit kuning dan sindrom abu-abu. Selain itu, mungkin ada risiko potensial depresi sumsum tulang yang bergantung pada dosis pada bayi (lihat bagian 4.4).
Oleh karena itu, Cortison Chemicetin tidak boleh digunakan saat menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada penelitian tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan, tetapi berdasarkan sifat farmakodinamik dan penggunaan obat topikal, kecil kemungkinan Cortison Chemicetin akan mempengaruhi kemampuan ini. Penglihatan mungkin kabur sementara setelah mengoleskan salep mata.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.
Efek samping berikut telah dilaporkan dengan Cortison Chemicetin selama pemasaran:
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: dermatitis kontak, eksim, eritema, ruam, urtikaria
Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian: edema umum
Penggunaan Cortison Chemicetina dalam waktu lama dapat menyebabkan sensitisasi karena adanya lanolin.
Efek yang tidak diinginkan berikut telah diamati pada pasien yang diobati dengan hidrokortison atau kortikosteroid topikal.
Atrofi kulit adalah efek samping yang paling umum dari kortikosteroid topikal.
Efek lainnya termasuk:
Infeksi dan infestasi: infeksi jamur
Neoplasma jinak, ganas dan tidak spesifik (termasuk kista dan polip): Sarkoma Kaposi
Gangguan metabolisme dan nutrisi: hiperglikemia, hipokalsemia
Gangguan sistem saraf: peningkatan tekanan intrakranial
Gangguan mata: glaukoma, keratitis ulseratif, katarak, hipertensi okular, penipisan kornea
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: hirsutisme, akne atau perburukan akne, telangiektasia, perburukan rosasea, dermatitis perioral, hipo atau hiperpigmentasi kulit, purpura, striae atrofi
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi: kesulitan dalam penyembuhan luka, edema.
Pada pasien anak (lihat bagian 4.4):
Patologi endokrin: Sindrom Cushing
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung: keterlambatan pertumbuhan
Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan kloramfenikol topikal:
Gangguan pada darah dan sistem limfatik: anemia aplastik, neutropenia, trombositopenia
Gangguan sistem kekebalan tubuh: syok anafilaksis, hipersensitivitas
Gangguan sistem saraf: sensasi terbakar
Gangguan mata: atrofi optik, iritasi mata, hiperemia, edema kelopak mata
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: angioedema, pruritus, ruam vesikular, ruam makulo-papula
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi: demam
Pada bayi:
Gangguan jantung: Sindrom abu-abu neonatus (lihat bagian 4.4).
04.9 Overdosis
Gejala
Sejak pemasaran, tidak ada kasus overdosis dengan Cortison Chemicetin telah dilaporkan Mengingat dosis yang dianjurkan Cortison Chemicetin dan rute pemberian, overdosis tidak mungkin.
Tertelan salep secara tidak sengaja tidak mungkin menyebabkan efek toksik karena kandungan kortikosteroid dan antibiotik yang rendah.
Perlakuan
Jika rasa terbakar, bengkak, robek atau fotofobia terjadi setelah kontak mata yang tidak disengaja, mata yang terpapar harus diirigasi dengan banyak air suhu kamar selama minimal 15 menit. Jika gejala berlanjut setelah 15 menit irigasi, harus dipertimbangkan. kemungkinan pemeriksaan mata.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% salep
Kategori obat terapeutik: kortikosteroid lemah, kombinasi dengan antibiotik.
Kode ATC: D07CA01.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + salep mata 1%
Kategori obat terapeutik: kortikosteroid dan anti infeksi dalam kombinasi.
Kode ATC: S01CA03.
Cortison Chemicetina adalah kombinasi tetap dari hidrokortison dan kloramfenikol.
Hidrokortison adalah kortikosteroid topikal potensi rendah dengan aktivitas anti-inflamasi.
Kloramfenikol adalah antibiotik spektrum luas terhadap bakteri Gram positif dan Gram negatif dan dengan sedikit bukti resistensi yang didapat. Kloramfenikol menghambat sintesis protein bakteri dengan mengikat subunit 50S ribosom bakteri secara reversibel. Kloramfenikol terutama bersifat bakteriostatik. Oleh karena itu, setelah obat dihentikan , sintesis protein dimulai lagi.Bakteri yang paling sering diisolasi dari infeksi kulit dan mata dan yang sensitif terhadap kloramfenikol adalah: enterobakteri termasuk Escherichia coli (MIC90 3-12 mcg / ml); Haemophilus influenzae; spesies Klebsiella; spesies Moraxella; spesies Neisseria; Staphilococcus aureus (MIC90 3-12 mcg / ml); streptokokus termasuk itu Streptococcus pneumoniae (MIC90 1-8 mcg / ml) (Pneumokokus). Kloramfenikol mungkin juga efektif melawan klamidia.
Kloramfenikol topikal dianggap sebagai antibiotik pilihan untuk pengobatan infeksi mata superfisial.
05.2 Sifat farmakokinetik
Hidrokortison dan kloramfenikol yang diberikan secara topikal memiliki penyerapan sistemik yang terbatas. Faktor-faktor yang dapat meningkatkan penyerapan sistemik adalah tempat aplikasi, perawatan permukaan, keparahan peradangan kulit, durasi perawatan dan penggunaan perban oklusif.
Hidrokortison
Penyerapan
Penyerapan hidrokortison topikal tergantung pada ketebalan stratum korneum dan komposisi lipid kulit: untuk alasan ini penetrasi kulit terbesar diamati pada tingkat kelopak mata dan paling sedikit pada tingkat plantar.
Distribusi
Pengikatan protein plasma adalah 90%, terutama pada globulin pengikat kortikosteroid. Hanya hidrokortison yang tidak terikat pada protein plasma yang aktif secara biologis.
Metabolisme
Hidrokortison dimetabolisme di jaringan dan hati menjadi senyawa biologis yang tidak aktif, termasuk glukuronida dan sulfat.
Eliminasi
Waktu paruh eliminasi berkisar dari 1 hingga 2 jam Metabolit tidak aktif diekskresikan dalam urin: kurang dari 1% hidrokortison diekskresikan tidak berubah dalam urin.
Kloramfenikol
Penyerapan
Bioavailabilitas okular kloramfenikol topikal adalah 16% dan bioavailabilitas total adalah 34%. Penetrasi intraokular kloramfenikol tinggi karena kelarutannya yang tinggi dalam lemak.
Distribusi
Kloramfenikol sebagian tidak terikat pada protein plasma dan memiliki volume distribusi mulai dari 0,5 hingga 1 l / kg.
Metabolisme
Kloramfenikol dimetabolisme secara ekstensif di hati oleh glukuronidasi menjadi metabolit tidak aktif.
Eliminasi
Waktu paruh eliminasi adalah sekitar 3 jam.Sekitar 90% dari dosis oral yang diberikan diekskresikan dalam urin (terutama sebagai glukuronida tidak aktif) dan pada tingkat yang lebih rendah di feses dan empedu.
Pada neonatus, glukuronidasi dan eliminasi ginjal sangat berkurang (lihat bagian 4.4).
05.3 Data keamanan praklinis
Hidrokortison
Penelitian hewan jangka panjang belum dilakukan untuk mengevaluasi potensi karsinogenik atau efek pada kesuburan kortikosteroid topikal.
Studi dengan hidrokortison tidak menunjukkan potensi mutagenik.
Kloramfenikol
Kloramfenikol dicurigai sebagai karsinogen manusia dan telah ditemukan positif dalam studi genotoksisitas.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2% salep
parafin cair; lanolin anhidrat; jeli minyak putih.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + salep mata 1%
parafin cair; lanolin anhidrat; jeli minyak putih.
06.2 Ketidakcocokan
Tak dapat diterapkan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + salep mata 1%: validitas setelah pembukaan pertama: 28 hari.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Salep - Tabung aluminium dan tutup plastik - tabung 20 g
Salep mata - Tabung aluminium dan tutup plastik - Tabung 3 g.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Salep A.I.C. n. 010495051
salep mata A.I.C n. 010495048
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
17-01-1956/31-05-2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Januari 2014
-cos-come-si-svolge.jpg)
