Bahan aktif: Carnitine (Levocarnitine)
KARNITEN 1 g / 10 mL LARUTAN ORAL
KARNITEN 2 g / 10 mL LARUTAN ORAL
KARNITEN 1,5 g / 5 mL LARUTAN ORAL
KARNITEN 1 g TABLET Kunyah
KARNITEN 1 g / 5 mL LARUTAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENA
KARNITEN 2 g / 5 mL LARUTAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENA
KARNITEN 1 g / 100 mL LARUTAN UNTUK INFUSI DENGAN SODIUM Klorida
CARNITENE 2.5 g / 250 mL LARUTAN UNTUK INFUSI DENGAN SODIUM CHLORIDE
KARNITEN 1 g / 100 mL LARUTAN UNTUK INFUSI DENGAN GLUKOSA
CARNITENE 2.5 g / 250 mL LARUTAN UNTUK INFUSI DENGAN GLUKOSA
Indikasi Mengapa Carnitene digunakan? Untuk apa?
Carnitene mengandung bahan aktif L-carnitine. Karnitin adalah konstituen alami dari sel-sel tubuh manusia dan memainkan peran mendasar dalam produksi dan transportasi energi.
Karnitin diindikasikan untuk pengobatan defisiensi karnitin.
Kontraindikasi Bila Carniten tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Larutan natrium klorida untuk infus juga dikontraindikasikan pada pasien dengan hipernatremia dan pada pasien dengan retensi cairan dan garam dalam tubuh.
Akhirnya, selain kontraindikasi yang tercantum di atas, larutan infus glukosa juga dikontraindikasikan pada pasien diabetes.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Carnitene
Beri tahu dokter Anda, siapa yang akan memantau Anda dengan cermat:
- Jika Anda menderita diabetes dan menggunakan insulin atau agen hipoglikemik oral (obat yang diminum yang menurunkan kadar gula darah) karena Carnitene dapat menyebabkan penurunan gula darah lebih lanjut. Dalam kasus ini, dokter Anda akan meminta Anda untuk sering memeriksa kadar gula darah Anda dan mungkin mengubah dosis insulin atau agen hipoglikemik oral (lihat bagian "Cara mengonsumsi Carnitene").
- Jika Anda memiliki kecenderungan untuk kejang, pengobatan dengan L-karnitin dapat memicu kejang; jika Anda sudah menderita kejang, pemberian L-carnitine dapat meningkatkan jumlah dan/atau keparahan kejang.
- Jika Anda memiliki masalah ginjal yang parah (gagal ginjal parah atau gagal ginjal terminal) atau jika Anda sedang menjalani dialisis. Dalam kasus ini, dokter Anda akan memantau fungsi ginjal Anda selama pengobatan, terutama jika berlangsung lama (lihat bagian "Cara mengonsumsi Carnitene")
- Jika Anda menggunakan obat-obatan yang mengurangi pembekuan darah (antikoagulan). Dalam kasus ini, dokter Anda akan meresepkan pemeriksaan koagulasi berkala (lihat bagian “Obat lain dan Karnitena”).
- Jika Anda memiliki masalah jantung (gagal jantung kongestif).
- Jika Anda memiliki penyakit yang menyebabkan pembengkakan dengan retensi garam.
- Jika Anda menggunakan obat hormonal (kortikosteroid atau kortikosteroid).
Selama perawatan dengan Carnitene, dokter Anda akan meminta Anda menjalankan tes untuk memeriksa kadar cairan dan garam dalam tubuh Anda.
Carnitene tidak menimbulkan risiko kecanduan (kehilangan kemanjuran obat dari waktu ke waktu) dan ketergantungan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Carnitene?
Beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.
Beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan obat-obatan yang mengurangi pembekuan darah (antikoagulan), seperti dalam kasus yang sangat jarang, perubahan pembekuan darah dapat terjadi selama pengobatan bersamaan dengan Carnitene. Dalam kasus ini, dokter Anda akan meresepkan pemeriksaan koagulasi berkala (lihat bagian “Peringatan dan tindakan pencegahan”).
Beritahu dokter jika Anda menggunakan obat epilepsi (asam valproat), antibiotik (mengandung asam pivalat, sefalosporin) obat untuk pengobatan tumor (cisplatin, carboplatin dan ifosfamide) karena dapat mengurangi jumlah karnitena dalam darah.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Carnitene 1,5 g/5 ml larutan oral mengandung sukrosa, sorbitol, metil para-hidroksibenzoat dan propil para-hidroksibenzoat
Carnitene 1,5 g / 5 ml larutan oral mengandung sukrosa dan sorbitol, jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini. Carniten 1,5 g / 5 ml larutan oral mengandung metil para-hidroksibenzoat dan propil para-hidroksibenzoat, yang dapat menyebabkan reaksi alergi (mungkin tertunda).
Karnitena 1 g tablet kunyah mengandung sukrosa Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini. Obat ini mengandung 1,8 g sukrosa per dosis. Untuk dipertimbangkan pada penderita diabetes mellitus. Ini bisa berdampak buruk bagi gigi Anda.
Larutan karnitena 1 g / 100 ml untuk infus natrium klorida mengandung natrium
Produk obat ini mengandung 15,2 mmol (atau 350 mg) natrium per kantong 100 ml. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah sodium.
Larutan karnitena 2,5 g / 250 ml untuk infus dengan natrium klorida mengandung natrium
Obat ini mengandung natrium 38 mmol (atau 875 mg) per kantong 250 ml. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah sodium.
Carniten 1 g / 100 ml larutan infus dengan glukosa mengandung glukosa
Obat ini mengandung 5,5 g glukosa per dosis (kantong 100 ml). Untuk dipertimbangkan pada penderita diabetes mellitus.
Carniten 2.5 g / 250 ml larutan infus dengan glukosa mengandung glukosa
Produk obat ini mengandung 13,75 g glukosa per dosis (kantong 250 ml). Untuk dipertimbangkan pada penderita diabetes mellitus.
Kesuburan, kehamilan dan menyusui
Carnitene dapat digunakan selama kehamilan jika menurut dokter manfaatnya bagi Anda melebihi potensi risiko pada janin.
L-carnitine adalah komponen normal dari ASI. Carnitene dapat digunakan selama menyusui jika dokter Anda yakin bahwa manfaatnya bagi Anda lebih besar daripada potensi risikonya bagi bayi.
Carnitene tidak memiliki efek buruk pada kesuburan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Carnitene tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Carnitene: Dosis
Solusi oral - Tablet kunyah
Defisiensi primer dan defisiensi sekunder pada penyakit genetik
Dosis harian oral tergantung pada usia dan berat badan: dari 0 hingga 2 tahun 150 mg per kg berat badan direkomendasikan; dari 2 hingga 6 tahun 100 mg per kg; dari 6 hingga 12 tahun 75 mg per kg.
Lebih dari 12 tahun dan pada orang dewasa 2 - 4 gram sesuai dengan tingkat keparahan penyakit dan penilaian dokter.
Defisiensi sekunder akibat hemodialisis
Solusi oral hanya boleh diambil setelah mengencerkannya. Tuangkan larutan oral yang terkandung dalam wadah dosis tunggal ke dalam segelas air sebelum meminumnya atau menyuruh anak Anda meminumnya.
Jika Anda memiliki masalah ginjal yang parah, pengobatan karnitena oral tidak boleh berkepanjangan dan dalam dosis tinggi.
Jika Anda berusia lanjut, tidak ada tindakan pencegahan khusus atau perubahan dalam dosis Carnitene yang diperlukan
Jika Anda menderita diabetes dan menggunakan insulin atau obat-obatan yang diminum yang menurunkan kadar gula darah Anda, Carnitene dapat menyebabkan gula darah Anda turun lebih jauh dan oleh karena itu dokter Anda akan sering memeriksakan gula darah Anda dan dapat mengubah dosis insulin atau agen hipoglikemik oral (lihat bagian “Peringatan dan tindakan pencegahan”).
Solusi untuk injeksi untuk penggunaan intravena - Solusi untuk infus
Defisiensi sekunder akibat hemodialisis
Dosis yang dianjurkan adalah 2 gram diberikan perlahan ke dalam vena pada akhir dialisis.
Dosis 2,5 g dapat digunakan pada pasien yang telah menjalani dialisis selama lebih dari 1 tahun.
5 mL botol
Pemberian ke dalam vena harus dilakukan secara perlahan selama 2-3 menit.
Jika Anda berusia lanjut, tidak diperlukan tindakan pencegahan khusus atau perubahan dosis Carnitene.
Jika Anda menderita diabetes dan menggunakan insulin atau obat-obatan yang diminum yang menurunkan kadar gula darah Anda, Carnitene dapat menyebabkan gula darah Anda turun lebih jauh dan oleh karena itu dokter Anda akan sering memeriksakan gula darah Anda dan dapat mengubah dosis insulin atau agen hipoglikemik oral (lihat bagian “Peringatan dan tindakan pencegahan”).
100 mL dan 250 mL tas
Pemberian melalui infus harus dilakukan dengan kecepatan terkontrol dengan pemberian 3 ml larutan setiap menit. Administrasi akan membutuhkan:
- Sekitar 30 menit untuk kantong berisi 100 ml larutan;
- Kurang lebih 1 jam 20 menit untuk kantong berisi 250 ml larutan.
Jika Anda berusia lanjut, tidak diperlukan tindakan pencegahan khusus atau perubahan dosis Carnitene. Jika Anda menderita diabetes dan menggunakan insulin atau obat-obatan yang diminum yang menurunkan kadar gula darah Anda, Carnitene dapat menyebabkan gula darah Anda turun lebih jauh dan oleh karena itu dokter Anda akan sering memeriksakan gula darah Anda dan dapat mengubah dosis insulin atau agen hipoglikemik oral (lihat bagian “Peringatan dan tindakan pencegahan”).
Jika Anda mengambil lebih banyak Carniten dari yang seharusnya
Jika tertelan secara tidak sengaja karena overdosis Carnitene, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Overdosis karnitena dapat menyebabkan diare.
Jika Anda lupa mengonsumsi Carniten
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Carniten
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Carnitene
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- Dia muntah
- Mual
- Diare
- Sakit di perut
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- Sakit kepala
- Tekanan darah meningkat atau tinggi
- Tekanan darah rendah
- Perubahan rasa
- Kesulitan mencerna
- Mulut kering
- Bau amis pada urine, nafas dan keringat*
- Kontraksi otot yang tiba-tiba dan tidak disengaja (kejang otot)
- Sakit dada
- Merasa aneh
- Demam
- Reaksi tempat injeksi
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- Perubahan pembekuan darah **
Efek yang tidak diinginkan dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- Kejang ***
- Pusing
- Detak jantung tidak teratur (palpitasi)
- Kesulitan dalam bernafas
- Gatal
- Ruam kulit
- Miastenia (penyakit yang ditandai dengan kelemahan otot) ****
- Ketegangan otot
* Ini terjadi pada pasien dengan masalah ginjal berat atau dialisis, karena akumulasi metabolit L-karnitin dalam darah
** Pada pasien secara bersamaan menggunakan obat-obatan yang mengurangi pembekuan darah (antikoagulan)
*** Pada pasien dengan atau tanpa episode kejang atau predisposisi sebelumnya
**** Pada penderita gagal ginjal stadium akhir.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah “EXP”. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Solusi carniten untuk infus dengan glukosa
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Komposisi
KARNITEN 1 g / 10 mL LARUTAN ORAL
Wadah dosis tunggal mengandung:
Bahan aktif: garam internal L-karnitin 1 g.
Eksipien: asam malat d-l, natrium benzoat, natrium sakarin, air murni.
KARNITEN 2 g / 10 mL LARUTAN ORAL
Wadah dosis tunggal mengandung:
Bahan aktif: garam internal L-karnitin 2 g.
Eksipien: asam malat d-l, natrium benzoat, natrium sakarin, rasa bubuk nanas, air murni.
KARNITEN 1,5 g / 5 mL LARUTAN ORAL
100 mL larutan mengandung:
Bahan aktif: garam internal L-karnitin 30 g.
Eksipien: sukrosa, 70 persen sorbitol (tidak dapat dikristalisasi), natrium metil para-hidroksibenzoat, natrium propil para-hidroksibenzoat, rasa ceri, rasa ceri hitam, air murni.
KARNITEN 1 g TABLET Kunyah
Satu tablet kunyah mengandung:
Bahan aktif: garam internal L-karnitin 1 g.
Eksipien: bubuk rasa mint, rasa bubuk licorice, sukrosa, magnesium stearat.
KARNITEN 1 g / 5 mL LARUTAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENA
Satu botol berisi:
Bahan aktif: garam internal L-karnitin 1 g.
Eksipien: air untuk injeksi.
KARNITEN 2 g / 5 mL LARUTAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENA
Satu botol berisi:
Bahan aktif: garam internal L-karnitin 2 g.
Eksipien: air untuk injeksi.
KARNITEN 1 g / 100 mL LARUTAN UNTUK INFUSI DENGAN SODIUM Klorida
Setiap kantong 100 mL berisi:
Bahan aktif: garam internal L-karnitin 1 g.
Eksipien: natrium klorida, asam klorida encer, air untuk injeksi.
CARNITENE 2.5 g / 250 mL LARUTAN UNTUK INFUSI DENGAN SODIUM CHLORIDE
Setiap kantong 250 mL berisi:
Bahan aktif: garam internal L-karnitin 2,5 g.
Eksipien: natrium klorida, asam klorida encer, air untuk injeksi.
KARNITEN 1 g / 100 mL LARUTAN UNTUK INFUSI DENGAN GLUKOSA
Setiap kantong 100 mL berisi:
Bahan aktif: garam internal L-karnitin 1,0 g.
Eksipien: glukosa monohidrat, air untuk injeksi.
CARNITENE 2.5 g / 250 mL LARUTAN UNTUK INFUSI DENGAN GLUKOSA
Setiap kantong 250 mL berisi:
Bahan aktif: garam internal L-karnitin 2,5 g.
Eksipien: glukosa monohidrat, air untuk injeksi
Bentuk dan Isi Farmasi
Larutan oral, larutan injeksi untuk penggunaan intravena, tablet kunyah, larutan infus.
CARNITENE 1 g / 10 mL larutan oral - 10 wadah dosis tunggal 10 mL
CARNITENE 2 g / 10 mL larutan oral - 10 wadah dosis tunggal 10 mL
CARNITENE 1,5 g / 5 mL larutan oral - botol 20 mL
CARNITENE 1 g tablet kunyah - 10 tablet kunyah dalam kemasan blister
CARNITENE 1 g / 5 mL larutan injeksi untuk penggunaan intravena - 5 ampul 5 mL
CARNITENE 2 g / 5 mL larutan injeksi untuk penggunaan intravena - 5 ampul 5 mL
CARNITENE 1 g / 100 mL larutan untuk infus natrium klorida - kantong 100 mL
CARNITENE 2.5 g / 250 mL larutan untuk infus dengan natrium klorida - kantong 250 mL
CARNITENE 1 g / 100 mL larutan untuk infus dengan glukosa - kantong 100 mL
CARNITENE 2.5 g / 250 mL larutan untuk infus dengan glukosa - kantong 250 mL
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KARNITEN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
CARNITENE 1 g / 5 mL larutan untuk injeksi untuk penggunaan intravena
Satu botol berisi:
bahan aktif: garam internal L-karnitin 1.00 g
CARNITENE 2 g / 5 mL larutan untuk injeksi untuk penggunaan intravena
Satu botol berisi:
bahan aktif: garam internal L-karnitin 2,00 g
CARNITENE 1 g / 10 mL larutan oral
Wadah dosis tunggal mengandung:
bahan aktif: garam internal L-karnitin 1.00 g
CARNITENE 2 g / 10 mL larutan oral
Wadah dosis tunggal mengandung:
bahan aktif: garam internal L-karnitin 2,00 g
CARNITENE 1,5 g / 5 mL larutan oral
100 ml larutan mengandung:
bahan aktif: garam internal L-karnitin g 30.
CARNITENE 1 g tablet kunyah
Satu tablet kunyah mengandung:
bahan aktif: garam internal L-karnitin 1.00 g
CARNITENE 1 g / 100 mL larutan untuk infus dengan natrium klorida
Satu kantong berisi: komponen aktif: garam internal L-karnitin g 1.00.
CARNITENE 2.5 g / 250 mL larutan untuk infus dengan natrium klorida
Satu kantong berisi: komponen aktif: garam internal L-karnitin g 2.50.
CARNITENE 1 g / 100 mL larutan untuk infus dengan glukosa
Satu kantong berisi: komponen aktif: garam internal L-karnitin g 1.00.
CARNITENE 2.5 g / 250 mL larutan untuk infus dengan glukosa
Satu kantong berisi: komponen aktif: garam internal L-karnitin g 2.50.
Untuk eksipien lihat 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi untuk injeksi, larutan oral, tablet kunyah, larutan infus.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Defisiensi karnitin primer dan sekunder.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Solusi oral - tablet kunyah:
Defisiensi primer dan defisiensi sekunder pada penyakit genetik
Dosis harian oral tergantung pada usia dan berat badan; dari 0 hingga 2 tahun 150 mg per kg berat badan direkomendasikan, dari 2 hingga 6 tahun 100 mg per kg, dari 6 hingga 12 tahun 75 mg per kg; lebih dari 12 tahun dan di dewasa 2 -4 gram sesuai tingkat keparahan penyakit dan penilaian dokter.
Defisiensi sekunder akibat hemodialisis
2 - 4 gram per hari.
Solusi oral harus diambil hanya setelah pengenceran, yang ada dalam wadah dosis tunggal harus diencerkan dalam segelas air.
Solusi untuk injeksi untuk penggunaan intravena - Solusi untuk infus
Defisiensi sekunder akibat hemodialisis
2 gram pada akhir sesi dialisis diberikan secara intravena secara perlahan.
Dosis 2,5 g dapat diindikasikan pada pasien dengan usia dialisis lebih dari 1 tahun.
5 ml botol
Pemberian intravena harus dilakukan perlahan (2-3 menit).
100 ml dan 250 ml tas
Pemberian melalui infus harus 3 ml per menit, sama dengan kira-kira 30 menit untuk kantong 100 ml dan 1 jam 20 menit untuk kantong 250 ml.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Larutan natrium klorida untuk infus dikontraindikasikan pada pasien dengan hipernatremia dan kebanyakan hidrosalin.
Solusi untuk infus dengan glukosa dan dikontraindikasikan pada pasien diabetes.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pemberian L-karnitin pada pasien diabetes pada pengobatan insulin atau dengan agen hipoglikemik oral, meningkatkan penggunaan glukosa, dapat menyebabkan fenomena hipoglikemia.Oleh karena itu, pada subjek ini glikemia harus sering dikontrol untuk segera menyesuaikan gula darah. terapi hipoglikemik.
Pemberian intravena harus dilakukan perlahan (2-3 menit).
Solusi CARNITENE untuk infus harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan gagal jantung kongestif, insufisiensi ginjal berat dan dalam keadaan klinis edema dengan retensi garam, pada pasien yang menerima obat kortikosteroid atau corticotropin. Pemberian terus menerus tanpa penambahan kalium dapat menyebabkan hipokalemia.
Monitor keseimbangan cairan dan elektrolit.
Keamanan dan kemanjuran levocarnitine oral belum ditunjukkan pada pasien dengan insufisiensi ginjal.Pemberian oral kronis levocarnitine dosis tinggi pada pasien dengan gangguan ginjal berat atau gagal ginjal tahap akhir (ESRD) dan dialisis dapat menyebabkan akumulasi metabolit yang berpotensi toksik. trimetilamina (TMA) dan trimetilamina-N-oksida (TMAO), karena metabolit ini biasanya diekskresikan dalam urin.
Fenomena ini tidak terjadi dengan pemberian intravena (lihat 5.2).
Karena L-karnitin adalah produk fisiologis, ia tidak menimbulkan risiko kecanduan atau ketergantungan.
Larutan oral (1,5 g / 5 mL - 20 mL botol) dan tablet kunyah mengandung sukrosa: obat-obatan ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau dengan insufisiensi sukrase-isomaltat.
Selanjutnya, ini harus diperhitungkan pada pasien diabetes dan pada mereka yang menjalani diet rendah kalori.
Larutan oral (botol 1,5g / 5ml - 20ml) juga mengandung sorbitol: obat ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah intoleransi fruktosa yang diturunkan.
Akhirnya, larutan oral (1,5 g / 5 ml - botol 20 ml) mengandung para-hidroksi-benzoat sebagai pengawet: ini dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi yang diketahui antara L-karnitin dan obat lain.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Produk ini dapat digunakan baik selama kehamilan dan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
L-carnitine tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Gangguan gastrointestinal ringan dilaporkan setelah pemberian oral. Gejala miastemik ringan telah dilaporkan pada pasien uremik.
Kasus kejang telah dilaporkan pada pasien dengan atau tanpa riwayat aktivitas kejang yang menerima L-karnitin oral atau intravena.
04.9 Overdosis
Tidak ada manifestasi toksik yang diketahui dari overdosis dengan L-karnitin.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: agonis fungsi mitokondria.
ATC: A16AA01
Karnitin adalah konstituen alami sel di mana ia memainkan peran mendasar dalam produksi dan transportasi energi.
Faktanya, karnitin adalah satu-satunya faktor yang tidak dapat digantikan untuk penetrasi asam lemak rantai panjang ke dalam mitokondria dan inisiasinya ke beta-oksidasi; itu juga mengontrol pengangkutan energi yang dihasilkan oleh mitokondria ke sitoplasma melalui modulasi enzim adenin-nukleotida-translocase.
Konsentrasi karnitin jaringan tertinggi ada di otot rangka dan di miokardium; yang terakhir, meskipun mampu menggunakan berbagai substrat untuk tujuan energi, biasanya menggunakan asam lemak.
Oleh karena itu Karnitin memainkan peran penting dalam metabolisme jantung karena oksidasi asam lemak sangat bergantung pada keberadaan zat dalam jumlah yang memadai.
Studi eksperimental telah menunjukkan bahwa di bawah berbagai kondisi stres, iskemia akut, miokarditis difteri, penurunan kadar karnitin jaringan miokard dapat ditunjukkan. Banyak model hewan telah mengkonfirmasi aktivitas positif karnitin dalam berbagai perubahan fungsi jantung yang diinduksi secara artifisial: iskemia akut dan kronis, keadaan gagal jantung, gagal jantung karena miokarditis difteri, kardiotoksisitas karena obat-obatan (propranolol, adriamycin).
L-Carnitine telah terbukti efektif secara terapeutik dalam patologi berikut:
a) defisiensi karnitin primer yang ditandai dengan fenotipe seperti miopati dengan akumulasi lipid, ensefalopati hepatik tipe sindrom Rey dan / atau kardiomiopati dilatasi progresif;
b) defisiensi karnitin sekunder pada pasien dengan asiduria organik berdasarkan genetik seperti acidemia propionat, aciduria metil-malonat, acidemia isovaleric dan pada pasien dengan defek genetik beta-oksidasi. Dalam situasi seperti itu defisit sekunder terjadi dalam bentuk ester dengan asam lemak. Faktanya, L-Carnitine endogen bertindak sebagai "penyangga" terhadap berbagai asam lemak yang tidak dapat dimetabolisme;
c) defisiensi karnitin sekunder pada pasien yang menjalani hemodialisis intermiten. Penipisan otot L-Carnitine berkorelasi positif dengan hilangnya zat dalam cairan dialisis.
Gejala otot biasanya muncul pada pasien ini setelah sesi hemodialisis membaik dengan pengobatan eksogen.
05.2 Sifat farmakokinetik
L-karnitin, diberikan secara intravena, dieliminasi terutama oleh ginjal; komponen metabolik benar-benar diabaikan kecuali untuk transformasi reversibel L-karnitin menjadi esternya.
Sebaliknya, setelah pemberian oral, L-karnitin didegradasi oleh flora bakteri usus menjadi trimetilamina (TMA) dan -butyrobetaine. Karena jumlah obat yang mencapai sirkulasi sistemik tidak berubah adalah sekitar 10-20%, diperkirakan metabolisme usus bertanggung jawab untuk eliminasi sekitar 80-90% dari dosis oral L-karnitin.
Produk metabolisme usus, -butyrobetaine dan TMA keduanya diserap. -butyrobetaine ditemukan tidak berubah dalam urin sementara TMA diubah oleh metabolisme hati menjadi trimetilamina N-oksida (TMAO) yang ditemukan dalam urin bersama dengan sejumlah kecil TMA tidak berubah.
Pada subjek dengan gangguan fungsi ginjal yang parah atau pada dialisis, pemberian L-karnitin oral kronis dapat mengakibatkan akumulasi TMA dan TMAO dalam darah dengan konsekuensi trimetilaminuria, suatu kondisi patologis yang ditandai dengan "bau ikan" yang kuat yang ada dalam urin, " nafas dan keringat pasien.
05.3 Data keamanan praklinis
Tes toksisitas akut yang dilakukan pada tikus dan Mus musculus selama 7 hari berturut-turut telah memungkinkan untuk menetapkan LD50 dosis yang lebih tinggi dari 8000 mg / kg untuk rute oral dan 4000 mg / kg untuk injeksi.
Penelitian pada tikus dan anjing dengan pengobatan oral terus menerus selama 12 bulan tidak mengakibatkan kematian atau perubahan signifikan dalam fungsi dan struktur histologis organ utama. Studi teratogenik telah menunjukkan bahwa L-Carnitine tidak menyebabkan efek berbahaya pada wanita hamil, pada kehamilan dan perkembangan embrio-janin.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Solusi untuk injeksi untuk penggunaan intravena
air untuk injeksi
1 g / 10 mL larutan oral:
d-l asam malat, natrium benzoat, natrium sakarin, air murni.
2 g / 10 mL larutan oral:
d-l asam malat, natrium benzoat, natrium sakarin, rasa bubuk nanas, air murni.
1,5 g / 5 mL larutan oral:
sukrosa, 70 persen sorbitol (tidak dapat dikristalkan), natrium metil para-hidroksibenzoat, natrium propil para-hidroksibenzoat, rasa ceri, rasa ceri hitam, air murni.
Tablet kunyah
bubuk rasa mint, rasa bubuk licorice, sukrosa, magnesium stearat.
Solusi untuk infus dengan natrium klorida
natrium klorida, asam klorida encer, air hal. bisa disuntikkan
Solusi untuk infus dengan glukosa
glukosa monohidrat, air hal. bisa disuntikkan
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas L-carnitine yang diketahui dengan obat lain.
06.3 Masa berlaku
CARNITENE 1 g / 5 mL larutan injeksi untuk penggunaan intravena: 4 tahun
CARNITENE 2 g / 5 mL larutan injeksi untuk penggunaan intravena: 3 tahun
CARNITENE 1 g / 10 mL larutan oral: 5 tahun
CARNITENE 2 g / 10 mL larutan oral: 3 tahun
CARNITENE 1,5 g / 5 mL larutan oral: 5 tahun
CARNITENE 1 g tablet kunyah: 3 tahun
CARNITENE 1 g / 100 mL larutan untuk infus natrium klorida: 2 tahun
CARNITENE 2.5 g / 250 mL larutan infus natrium klorida: 2 tahun
CARNITENE 1 g / 100 mL larutan infus glukosa: 1 tahun
CARNITENE 2.5 g / 250 mL larutan infus glukosa: 1 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus yang harus diperhatikan.
Solusi untuk infus dengan glukosa: Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
CARNITENE 1 g / 5 mL larutan injeksi untuk penggunaan intravena:
pak 5 botol 5 ml kaca gelap
CARNITENE 2 g / 5 mL larutan injeksi untuk penggunaan intravena:
pak 5 botol 5 ml kaca gelap
KARNITEN 1 g / 10 ml larutan oral:
pak 10 wadah dosis tunggal 10 ml
CARNITENE 2 g / 10 ml larutan oral:
bungkus 10 wadah dosis tunggal 10 ml
CARNITENE 1 g tablet kunyah: 10 tablet kunyah blister
CARNITENE 1,5 g / 5 ml larutan oral:
pak satu botol 20 ml kaca gelap
CARNITENE 1 g / 100 mL larutan untuk infus dengan natrium klorida:
Tas PVC dengan satu tabung, penutup "botol" dalam polikarbonat, dengan sumbat karet butil klorin dan tutup aluminium
CARNITENE 2.5 g / 250 mL larutan untuk infus dengan natrium klorida:
Tas PVC dengan satu tabung, penutup "botol" dalam polikarbonat, dengan sumbat karet butil klorin dan tutup aluminium
CARNITENE 1 g / 100 mL larutan glukosa untuk infus dengan glukosa:
Tas PVC dengan satu tabung, penutup "botol" dalam polikarbonat, dengan sumbat karet butil klorin dan tutup aluminium
CARNITENE 2.5 g / 250 mL larutan glukosa untuk infus dengan glukosa:
Tas PVC dengan satu tabung, penutup "botol" dalam polikarbonat, dengan sumbat karet butil klorin dan tutup aluminium
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
CARNITENE 1 g / 5 mL larutan injeksi untuk penggunaan intravena - 5 ampul 5 mL AIC n. 018610028
CARNITENE 2 g / 5 mL larutan injeksi untuk penggunaan intravena - 5 ampul 5 mL AIC n. 018610093
CARNITENE 1 g / 10 mL larutan oral - 10 wadah dosis tunggal 10 ml - AIC n. 018610042
CARNITENE 2 g / 10 mL larutan oral - 10 wadah dosis tunggal 10 ml - AIC n. 018610079
CARNITENE 1,5 g / 5 mL larutan oral - botol 20 mL AIC n. 018610016
CARNITENE 1 g tablet kunyah - 10 tablet AIC n. 018610067
KARNITEN 1 g / 100 mL larutan untuk infus natrium klorida - 100 mL kantong AIC n. 018610105
CARNITENE 2.5 g / 250 mL larutan untuk infus natrium klorida - 250 mg bag AIC n. 018610117
KARNITEN 1 g / 100 mL larutan untuk infus glukosa - 100 mL kantong AIC n.018610131
CARNITENA 2.5 g / 250 mL larutan untuk infus glukosa - 250 mL kantong AIC n. 018610143
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Otorisasi:
CARNITENE 1 g / 5 mL larutan injeksi untuk penggunaan intravena: Juni 1979
CARNITENE 2 g / 5 mL larutan injeksi untuk penggunaan intravena: Maret 1993
CARNITENE 1 g / 10 mL larutan oral: Mei 1982
CARNITENE 2 g / 10 mL larutan oral: Maret 1993
CARNITENE 1,5 g / 5 mL larutan oral: September 1969
CARNITENE 1 g tablet kunyah: Juli 1984
CARNITENE 1 g / 100 mL larutan untuk infus dengan natrium klorida: Mei 2007
CARNITENE 2.5 g / 250 mL larutan untuk infus dengan natrium klorida: Mei 2007
CARNITENE 1 g / 100 mL larutan untuk infus dengan glukosa: Juni 2011
CARNITENE 2.5 g / 250 mL larutan untuk infus dengan glukosa: Juni 2011
Pembaruan: Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juni 2011
