Bahan aktif: Parasetamol
PERFALGAN 10 mg / ml solusi untuk infus
Mengapa Perfalgan digunakan? Untuk apa?
Obat ini bersifat analgesik (meredakan nyeri) dan antipiretik (menurunkan demam).
Penggunaan vial 100 ml atau kantong 100 ml diperuntukkan bagi orang dewasa, remaja dan anak-anak dengan berat badan lebih dari 33 kg.
Penggunaan vial 50 ml cocok untuk bayi lahir cukup bulan, bayi, anak mulai berjalan dan anak dengan berat badan kurang dari 33 kg.
Ini diindikasikan untuk pengobatan jangka pendek nyeri sedang, terutama setelah operasi, dan untuk pengobatan demam jangka pendek.
Kontraindikasi Bila Perfalgan tidak boleh digunakan
Jangan gunakan larutan PERFALGAN 10 mg / ml untuk infus
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap parasetamol atau bahan lain dari Perfalgan
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap propacetamol (pereda nyeri infus lain dan prekursor parasetamol)
- jika Anda memiliki penyakit hati yang parah
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Perfalgan
Berhati-hatilah dengan larutan PERFALGAN 10 mg / ml untuk infus
- gunakan pengobatan analgesik yang memadai untuk penggunaan oral segera setelah rute pemberian ini memungkinkan
- jika Anda memiliki penyakit hati atau ginjal atau penyalahgunaan alkohol
- jika Anda sedang mengonsumsi obat lain yang mengandung parasetamol
- jika terjadi masalah gizi (malnutrisi) atau dehidrasi
Beri tahu dokter Anda sebelum perawatan jika Anda memiliki salah satu dari kondisi di atas.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Perfalgan
Produk obat ini mengandung parasetamol dan ini harus dipertimbangkan jika produk obat lain yang mengandung parasetamol atau propasetamol dikonsumsi, agar tidak melebihi dosis harian yang direkomendasikan (lihat bagian di bawah). Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat lain yang mengandung parasetamol atau propasetamol. Dalam kasus pengobatan bersamaan dengan probenesid pengurangan dosis parasetamol harus dipertimbangkan.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan antikoagulan oral. Pemeriksaan efek antikoagulan yang lebih sering mungkin diperlukan.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep dokter.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan
Beritahu dokter Anda jika Anda sedang hamil. PERFALGAN dapat digunakan pada kehamilan. Namun, dalam hal ini dokter harus mengevaluasi apakah pengobatan tersebut dianjurkan.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat apa pun.
Waktunya memberi makan
PERFALGAN dapat digunakan selama menyusui.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat apa pun. Informasi penting tentang beberapa bahan larutan PERFALGAN 10 mg / ml untuk infus
Obat ini mengandung kurang dari 1 milimol natrium (23 mg) per 100 ml PERFALGAN, yaitu pada dasarnya "bebas natrium".
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Perfalgan: Dosis
Perfalgan akan diberikan kepada Anda oleh seorang profesional kesehatan melalui infus ke salah satu pembuluh darah Anda.
Dosis akan disesuaikan secara individual oleh dokter Anda, berdasarkan berat badan dan kondisi umum Anda.
Jika Anda memiliki kesan bahwa efek larutan PERFALGAN 10 mg / ml untuk infus terlalu kuat atau terlalu lemah, bicarakan dengan dokter Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Perfalgan
Jika Anda menggunakan lebih banyak larutan PERFALGAN 10 mg / ml untuk infus daripada yang seharusnya, segera hubungi dokter atau apoteker Anda.
Jika terjadi overdosis, gejala biasanya muncul dalam 24 jam pertama dan meliputi: mual, muntah, anoreksia, pucat dan sakit perut, serta risiko kerusakan hati.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Perfalgan
Seperti semua obat-obatan, larutan PERFALGAN 10 mg / ml untuk infus dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
- Dalam kasus yang jarang terjadi (lebih dari 1 dalam 10.000 pasien, kurang dari 1 dalam 1.000 pasien), berikut ini dapat diamati: malaise, penurunan tekanan darah atau nilai laboratorium abnormal - peningkatan abnormal kadar enzim hati yang ditemukan dalam tes darah. Jika ini terjadi, beri tahu dokter Anda, karena tes darah rutin mungkin diperlukan nanti.
- Dalam kasus yang sangat jarang (kurang dari 1 dari 10.000 pasien, termasuk kasus terisolasi), ruam parah atau reaksi alergi telah dilaporkan. Dalam kasus ini, hentikan pengobatan segera dan beri tahu dokter Anda.
- Dalam kasus yang terisolasi, perubahan lain dalam nilai laboratorium telah diamati yang memerlukan tes darah rutin: penurunan abnormal pada tingkat jenis sel darah tertentu (trombosit, sel darah putih), mungkin mengakibatkan pendarahan dari hidung atau gusi. Dalam kasus ini, beri tahu dokter Anda.
- Ada laporan tentang kemerahan pada kulit, kemerahan, gatal, dan percepatan detak jantung yang tidak normal.
- Ada laporan rasa sakit dan sensasi terbakar di tempat pemberian.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan gunakan larutan PERFALGAN 10 mg/ml untuk infus setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "EXP".
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 30 ° C. Jangan didinginkan atau dibekukan. Simpan kantong 100 ml dalam kemasan foil luar.
50 ml vial, setelah pengenceran dalam 0,9% natrium klorida atau 5% glukosa: jangan disimpan lebih dari satu jam (termasuk waktu yang diperlukan untuk infus).
Sebelum pemberian, produk obat harus diperiksa secara visual. PERFALGAN tidak boleh digunakan jika partikel atau perubahan warna diamati.
Kantong 100 ml: perhatikan bahwa mungkin ada kelembapan antara kantong dan wadah luar, karena proses sterilisasi, yang tidak mempengaruhi kualitas produk.
Hanya untuk sekali pakai. Produk obat harus digunakan segera setelah dibuka, larutan yang tidak digunakan harus dibuang.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam larutan PERFALGAN 10 mg / ml untuk infus?
- Bahan aktifnya adalah parasetamol. 1 ml mengandung 10 mg parasetamol.
- Bahan lainnya adalah: sistein hidroklorida monohidrat, dinatrium fosfat dihidrat, asam klorida, manitol, natrium hidroksida, air untuk injeksi.
Seperti apa bentuk larutan PERFALGAN 10 mg / ml untuk infus dan isi kemasannya?
Botol 50 ml dan 100 ml
100 ml tas
PERFALGAN Larutan 10 mg/ml untuk infus adalah larutan bening dan agak kekuningan.
PERFALGAN 10 mg / ml larutan infus tersedia dalam kemasan 12 vial.
PERFALGAN 10 mg/ml larutan infus tersedia dalam kemasan 50 kantong.
Tidak semua ukuran kemasan atau presentasi dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PERFALGAN 10 mg / ml LARUTAN UNTUK INFUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 ml mengandung 10 mg parasetamol.
Satu botol 50 ml mengandung 500 mg parasetamol.
Satu botol 100 ml mengandung 1000 mg parasetamol.
Satu kantong 100 ml mengandung 1000 mg parasetamol.
Eksipien: 0,04 mg / ml natrium.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi untuk infus.
Solusinya jelas dan agak kekuningan.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Perfalgan diindikasikan untuk pengobatan jangka pendek nyeri dengan intensitas sedang, terutama setelah operasi, dan untuk pengobatan demam jangka pendek, ketika pemberian intravena dibenarkan secara klinis oleh kebutuhan mendesak untuk mengobati nyeri atau hipertermia dan / atau ketika lainnya rute administrasi tidak mungkin untuk dipraktekkan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Untuk penggunaan intravena.
Botol 100 ml atau kantong 100 ml disediakan untuk orang dewasa, remaja dan anak-anak dengan berat lebih dari 33 kg.
Botol 50 ml disediakan untuk bayi yang lahir cukup bulan, bayi, anak-anak yang mulai berjalan dan anak-anak dengan berat kurang dari 33 kg.
Dosis
Remaja dan dewasa dengan berat lebih dari 50 kg
1 g parasetamol untuk setiap pemberian, yaitu 1 botol 100 ml atau 1 kantong 100 ml, hingga empat kali sehari.
Interval minimum antara pemberian tunggal harus 4 jam.
Dosis harian maksimum tidak boleh melebihi 4 g.
Anak-anak dengan berat lebih dari 33 kg (sekitar 11 tahun), remaja dan dewasa dengan berat kurang dari 50 kg
15 mg / kg parasetamol untuk setiap pemberian, yaitu 1,5 ml larutan per kg, hingga empat kali sehari.
Interval minimum antara pemberian tunggal harus 4 jam.
Dosis harian maksimum tidak boleh melebihi 60 mg / kg (tanpa melebihi 3 g).
Anak-anak dengan berat lebih dari 10 kg (sekitar 1 tahun) dan kurang dari 33 kg
15 mg / kg parasetamol untuk setiap pemberian, yaitu 1,5 ml larutan per kg, hingga empat kali sehari.
Interval minimum antara pemberian tunggal harus 4 jam.
Dosis harian maksimum tidak boleh melebihi 60 mg / kg (tanpa melebihi 2 g).
Bayi baru lahir cukup bulan, bayi, anak mulai berjalan dan anak dengan berat badan kurang dari 10 kg (sampai kira-kira 1 tahun)
7,5 mg / kg parasetamol untuk setiap pemberian, yaitu 0,75 ml larutan per kg hingga empat kali sehari.
Interval minimum antara pemberian tunggal harus 4 jam.
Dosis harian maksimum tidak boleh melebihi 30 mg / kg.
Tidak ada data keamanan dan kemanjuran yang tersedia untuk bayi prematur (lihat juga bagian 5.2).
Insufisiensi ginjal berat
Dalam hal pemberian parasetamol pada pasien dengan gangguan ginjal berat (bersihan kreatinin 30 ml / menit), dianjurkan untuk meningkatkan interval minimum antara pemberian tunggal menjadi 6 jam (lihat bagian 5.2).
Pada orang dewasa dengan insufisiensi hepatoseluler, alkoholisme kronis, malnutrisi kronis (cadangan glutathione hati rendah), dehidrasi
Dosis harian maksimum tidak boleh melebihi 3 g (lihat bagian 4.4).
Cara pemberian
Larutan parasetamol diberikan sebagai infus intravena selama 15 menit.
Botol 50 ml dan 100 ml
Gunakan jarum 0,8 mm dan tusuk sumbat secara vertikal pada titik yang tepat yang ditunjukkan.
50 ml botol
Botol 50 ml PERFALGAN juga dapat diencerkan dengan larutan natrium klorida 0,9% atau larutan glukosa 5%, hingga sepersepuluh konsentrasi. Dalam hal ini, larutan encer harus digunakan dalam waktu satu jam setelah persiapannya (termasuk waktu yang diperlukan untuk infus).
Botol 50 ml dan 100 ml
Seperti semua larutan infus yang terkandung dalam botol kaca, harus diingat bahwa pemantauan ketat diperlukan terutama pada akhir infus, terlepas dari rute pemberian.Pemantauan tersebut pada akhir perfusi harus diadopsi terutama dalam kasus infus melalui rute sentral, untuk menghindari emboli gas.
04.3 Kontraindikasi
Perfalgan dikontraindikasikan:
• pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap parasetamol atau propasetamol hidroklorida (prodrug parasetamol) atau salah satu eksipien.
• dalam kasus insufisiensi hepatoseluler berat.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Peringatan
Pengobatan analgesik oral yang memadai dianjurkan segera setelah rute pemberian ini memungkinkan.
Untuk menghindari risiko overdosis, periksa apakah obat lain yang diberikan tidak mengandung parasetamol atau propasetamol.
Dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan membawa risiko kerusakan hati yang sangat serius. Gejala dan tanda klinis cedera hati (termasuk hepatitis fulminan, gagal hati, hepatitis kolestatik, hepatitis sitolitik) biasanya terjadi setelah dua hari pemberian obat dengan puncaknya setelah 4-6 hari. Pengobatan dengan penawarnya harus diberikan sesegera mungkin (lihat bagian 4.9).
Obat ini mengandung kurang dari 1 milimol natrium (23 mg) per 100 ml PERFALGAN, yang berarti pada dasarnya bebas natrium.
Botol 50 ml dan 100 ml: Seperti semua larutan infus yang terkandung dalam botol kaca, pemantauan ketat diperlukan terutama pada akhir infus (lihat bagian 4.2).
Tindakan pencegahan untuk digunakan
Parasetamol harus digunakan dengan hati-hati jika:
• insufisiensi hepatoseluler,
• insufisiensi ginjal berat (klirens kreatinin 30 ml / menit) (lihat bagian 4.2 dan 5.2)
• alkoholisme kronis,
• malnutrisi kronis (cadangan glutathione hepatik rendah),
• dehidrasi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Probenesid menyebabkan pengurangan kira-kira dua kali lipat dalam pembersihan parasetamol dengan menghambat konjugasinya dengan asam glukuronat. Dalam kasus pengobatan bersamaan dengan probenesid pengurangan dosis parasetamol harus dipertimbangkan.
Salisilamida dapat memperpanjang waktu paruh eliminasi parasetamol.
Perhatian harus dilakukan dalam kasus asupan penginduksi enzim secara bersamaan (lihat bagian 4.9).
Penggunaan parasetamol secara bersamaan (4 g per hari selama minimal 4 hari) dengan antikoagulan oral dapat menyebabkan sedikit perubahan pada nilai INR. Dalam hal ini, peningkatan pemantauan nilai INR harus dilakukan selama periode pengobatan bersamaan dan untuk periode yang lebih lama. waktu seminggu setelah menghentikan pengobatan parasetamol.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Pengalaman klinis dengan pemberian parasetamol intravena terbatas.Namun, data epidemiologi tentang penggunaan dosis terapeutik parasetamol oral menunjukkan tidak ada efek samping pada kehamilan atau pada kesehatan janin / bayi baru lahir.
Data prospektif pada kehamilan yang terpapar overdosis tidak menunjukkan peningkatan risiko malformasi.
Studi reproduksi dengan bentuk parasetamol intravena belum dilakukan pada hewan. Namun, penelitian dengan bentuk oral tidak menunjukkan malformasi atau efek fetotoksik.
Meskipun demikian, Perfalgan hanya boleh digunakan selama kehamilan setelah penilaian yang cermat dari rasio manfaat / risiko.Dalam hal ini, dosis yang dianjurkan dan durasi pengobatan harus benar-benar diperhatikan.
Waktunya memberi makan
Setelah pemberian oral, parasetamol diekskresikan dalam ASI dalam jumlah kecil. Tidak ada efek yang tidak diinginkan telah dilaporkan pada bayi menyusui. Akibatnya, Perfalgan dapat digunakan pada wanita yang sedang menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak berhubungan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Seperti semua obat asetaminofen, reaksi merugikan jarang terjadi (> 1 / 10.000,
Selama uji klinis, sering terjadi reaksi merugikan di tempat pemberian (nyeri dan sensasi terbakar) yang dilaporkan.
Kasus reaksi hipersensitivitas yang sangat jarang, dari ruam kulit sederhana atau urtikaria hingga syok anafilaksis, yang memerlukan penghentian pengobatan telah dilaporkan.
Kasus eritema, kemerahan, gatal dan takikardia telah dilaporkan.
04.9 Overdosis
Ada risiko kerusakan hati (termasuk hepatitis fulminan, gagal hati, hepatitis kolestatik, hepatitis sitolitik), terutama pada orang tua, pada anak-anak, pada pasien dengan penyakit hati, dalam kasus alkoholisme kronis, pada pasien dengan malnutrisi kronis, dan pada pasien yang menerima penginduksi enzim. Dalam kasus ini, overdosis bisa berakibat fatal.
Gejala biasanya muncul dalam 24 jam pertama dan meliputi: mual, muntah, anoreksia, pucat, dan sakit perut.
Overdosis, 7,5 g atau lebih parasetamol dalam pemberian tunggal pada orang dewasa dan 140 mg / kg berat badan dalam pemberian tunggal pada anak-anak, menyebabkan sitolisis hati, mungkin menyebabkan nekrosis lengkap dan ireversibel, mengakibatkan kegagalan hepatoseluler, asidosis metabolik dan ensefalopati yang dapat menyebabkan hingga koma dan kematian. Pada saat yang sama, peningkatan kadar transaminase hati (AST, ALT), dehidrogenase laktat dan bilirubin diamati, bersama dengan penurunan nilai protrombin yang dapat terjadi 12 hingga 48 jam setelah pemberian. Gejala klinis kerusakan hati biasanya terjadi sedini dua hari, dan puncaknya 4 sampai 6 hari kemudian.
Tindakan darurat
Rawat inap segera.
Sebelum memulai pengobatan dan sesegera mungkin setelah overdosis, ambil sampel darah untuk menentukan kadar parasetamol plasma.
Perawatan meliputi pemberian penawar racun, N-acetylcysteine (NAC), secara intravena atau oral, lebih disukai pertama dari jam ke-10. NAC dapat, bagaimanapun, memberikan tingkat perlindungan tertentu bahkan setelah 10 jam, tetapi dalam kasus ini perlu untuk memperpanjang pengobatan.
Pengobatan simtomatik
Tes hati harus dilakukan pada awal pengobatan, yang akan diulang setiap 24 jam. Dalam kebanyakan kasus, transaminase hati kembali normal dalam satu atau dua minggu dengan pemulihan penuh fungsi hati. Namun, dalam kasus yang sangat parah, transplantasi hati mungkin diperlukan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: ANALGESIK DAN ANTIPIRETIK LAINNYA, kode ATC: N02BE01.
Mekanisme yang tepat dimana sifat analgesik dan antipiretik dari parasetamol diekspresikan masih harus ditetapkan; itu dapat melibatkan tindakan sentral dan perifer.
Tindakan analgesik Perfalgan dimulai 5-10 menit setelah dimulainya pemberian. Puncak efek analgesik diperoleh dalam 1 jam dan durasi efek ini biasanya dari 4 hingga 6 jam.
Perfalgan mengurangi demam dalam 30 menit sejak awal pemberian dengan durasi efek antipiretik minimal 6 jam.
05.2 Sifat farmakokinetik
Dewasa
Penyerapan
Farmakokinetik parasetamol linier hingga 2 g setelah pemberian tunggal dan setelah pemberian berulang selama 24 jam.
Ketersediaan hayati parasetamol setelah infus 500 mg dan 1 g Perfalgan serupa dengan yang diamati setelah infus 1 dan 2 g propasetamol (sesuai, masing-masing, dengan 500 mg dan 1 g parasetamol).
Konsentrasi plasma maksimum (Cmax) parasetamol yang diamati pada akhir infus intravena 500 mg dan 1 g Perfalgan selama 15 menit adalah masing-masing sekitar 15 mg / ml dan 30 mg / ml.
Distribusi
Volume distribusi parasetamol kurang lebih 1 l/kg.
Parasetamol tidak berikatan secara ekstensif dengan protein plasma.
Setelah infus 1 g parasetamol, konsentrasi yang signifikan (sekitar 1,5 mg / ml) diamati dalam cairan serebrospinal 20 menit setelah infus.
Metabolisme
Parasetamol dimetabolisme terutama di hati mengikuti dua jalur hati utama: konjugasi dengan asam glukuronat dan konjugasi dengan asam sulfat. Rute terakhir ini cepat jenuh pada dosis yang melebihi dosis terapeutik Sebagian kecil (kurang dari 4%) dimetabolisme oleh sitokrom P450 menjadi zat antara reaktif (N-asetil benzokuinon imina) yang, dalam kondisi penggunaan normal, didetoksifikasi dengan cepat dari glutathione berkurang dan dihilangkan dalam urin setelah konjugasi dengan sistein dan asam merkaptourat. Namun, pada overdosis masif, jumlah metabolit toksik ini meningkat.
Eliminasi
Metabolit parasetamol terutama diekskresikan dalam urin. 90% dari dosis yang diberikan diekskresikan dalam 24 jam, sebagian besar dalam bentuk glukuronidasi (60-80%) dan sulfonasi (20-30%). Kurang dari 5% dihilangkan tidak berubah. Waktu paruh plasma adalah 2,7 jam dan pembersihan total tubuh adalah 18 l / jam.
Bayi, anak usia dini dan anak-anak
Parameter farmakokinetik parasetamol yang diamati pada masa bayi dan anak-anak mirip dengan yang terlihat pada orang dewasa, dengan pengecualian waktu paruh plasma yang sedikit lebih pendek (1,5-2 jam) dibandingkan pada orang dewasa.Pada neonatus, waktu paruh plasma adalah lebih lama dari pada masa kanak-kanak, sekitar 3,5 jam. Ekskresi glukurokonjugat secara signifikan lebih sedikit dan ekskresi konjugat belerang yang lebih besar diamati pada bayi, bayi dan anak-anak hingga usia 10 tahun dibandingkan dengan orang dewasa.
Tabel: Nilai farmakokinetik terkait usia (klirens standar, * CLstd / Fos (l.h-1 70 kg -1), ditunjukkan di bawah ini
1 PCA: usia setelah pembuahan (Usia pasca-konsepsi)
2 PNA: usia setelah lahir (usia setelah melahirkan)
* CLstd adalah perkiraan populasi untuk CL
populasi khusus
Gagal ginjal
Dalam kasus gangguan ginjal berat (klirens kreatinin antara 10 dan 30 ml / menit) eliminasi parasetamol sedikit tertunda, dengan waktu paruh eliminasi antara 2 dan 5,3 jam. Untuk glukurokonjugat dan sulfokonjugat, laju eliminasi 3 kali lebih lambat pada subjek dengan gangguan ginjal berat dibandingkan pada subjek sehat. Oleh karena itu dianjurkan untuk meningkatkan interval minimum antara dua pemberian menjadi 6 jam ketika parasetamol diberikan pada pasien dengan gangguan ginjal berat (klirens kreatinin 30 ml / menit) (lihat bagian 4.2 Posologi dan metode pemberian).
Warga senior
Farmakokinetik dan metabolisme parasetamol tidak dimodifikasi pada subjek lanjut usia. Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada populasi ini.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia di luar informasi yang disertakan dalam bagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk ini.
Studi toleransi lokal dengan Perfalgan pada tikus dan kelinci menunjukkan toleransi yang baik. Tidak adanya hipersensitivitas kontak tertunda diuji pada kelinci percobaan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Sistein hidroklorida monohidrat
Dinatrium fosfat dihidrat
Asam hidroklorik
Manitol
Natrium hidroksida
Air untuk injeksi
06.2 Ketidakcocokan
Perfalgan tidak boleh dicampur dengan produk obat lain.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
Dari sudut pandang mikrobiologi, kecuali metode pembukaan menjamin terhadap risiko kontaminasi mikroba, obat harus segera digunakan. Dalam hal penggunaan tidak langsung, waktu dan kondisi penyimpanan menjadi tanggung jawab pengguna.
50 ml botol
Natrium klorida 0,9% encer atau larutan glukosa 5% juga harus segera digunakan. Namun, jika tidak segera digunakan, larutan tidak boleh disimpan lebih dari satu jam (termasuk waktu yang diperlukan untuk infus).
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C. Jangan didinginkan atau dibekukan.
kantong 100ml
Simpan kantong 100 ml dalam kemasan foil luar.
Setelah membuka wadah aluminium luar, produk harus segera digunakan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol 50 ml dan 100 ml
50 ml dan 100 ml dalam botol kaca tipe II bening dengan sumbat bromobutil dan tutup cepat buka aluminium / plastik.
Paket 12 botol.
kantong 100ml
Kantong 100ml adalah kantong plastik multilayer (polipropilen dan poliolefin) yang dikemas dalam wadah aluminium tertutup.
Paket 50 tas.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Botol 50 ml dan 100 ml
Gunakan jarum 0,8 mm dan tusuk sumbat secara vertikal pada titik yang tepat yang ditunjukkan.
Sebelum digunakan, produk harus diperiksa secara visual untuk partikel dan perubahan warna. Jangan digunakan kembali. Larutan yang tidak digunakan harus dibuang.
Larutan yang diencerkan harus diperiksa secara visual dan tidak boleh digunakan dengan adanya opalescence, partikel atau endapan yang terlihat.
kantong 100ml
Mungkin ada kelembapan antara kantong dan wadah luar karena proses sterilisasi. Ini tidak mempengaruhi kualitas solusi.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l., Via del Murillo, km 2.800 - Sermoneta (LT)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 035475019 / M
AIC n. 035475021 / M
AIC n. 035475033 / M
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
2 Agustus 2006
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
September 2010