Bahan aktif: Permetrin
NIX® "1% kulit emulsi" botol 59 ml
Indikasi Mengapa Nix digunakan? Untuk apa?
APA ITU"
Nix mengandung permetrin, zat anti parasit.
MENGAPA "DIGUNAKANPengobatan infestasi kutu kepala (Pediculus humanus variety capitis)
Kontraindikasi Ketika Nix tidak boleh digunakan
Diketahui hipersensitivitas terhadap NIX®, komponennya atau piretroid atau piretrin lainnya.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Nix
Kehamilan dan menyusui: Penggunaan NIX® harus dihindari selama kehamilan dan menyusui.
Anak-anak: Untuk anak di atas 6 bulan lihat "CARA MENGGUNAKAN PRODUK OBAT INI". Pada anak di bawah usia 2 tahun, NIX® harus diterapkan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda.
Warga senior: Tidak ada data spesifik yang tersedia mengenai penggunaan NIX® pada orang tua, namun diyakini bahwa NIX® diindikasikan untuk digunakan pada orang tua.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Nix
Jika Anda menggunakan obat lain, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda.
Tidak ada interaksi yang diketahui dengan NIX®.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
NIX® hanya untuk penggunaan luar.
Tidak ada efek negatif NIX® yang diketahui pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Dalam kasus kondisi kulit yang menyertai, konsultasikan dengan dokter Anda. NIX® tidak memiliki daya iritasi pada mata. Namun, seseorang harus mencoba menghindarinya. langsung kontak dengan yang terakhir selama aplikasi. Jika ini terjadi secara tidak sengaja, mata harus segera dibilas dengan banyak air.
Adalah baik bagi perawat yang terlibat dalam berbagai aplikasi NIX® untuk mengenakan sarung tangan pelindung.
Meskipun Permetrin stabil terhadap panas dan NIX® memiliki potensi mudah terbakar yang rendah, tidak diketahui apakah penggunaan pengering rambut akan berdampak negatif terhadap efektivitas NIX® dalam mengobati infestasi kutu kepala.
Selama studi klinis, menunjukkan kemanjuran NIX®, mencuci rambut normal digunakan yang, oleh karena itu, tidak diyakini memiliki pengaruh yang signifikan pada kemanjuran obat dalam terapi infestasi tersebut di atas.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Nix: Posology
Suka
Dewasa dan anak di atas 6 bulan: cuci rambut dengan sampo yang sesuai, sesuai petunjuk. Setelah bilasan terakhir, keringkan agar tetap lembab. Kocok botol NIX® dengan baik sebelum digunakan.
Berapa banyak
Oleskan NIX® ke kulit dan rambut dalam jumlah yang cukup untuk memastikan keduanya tertutup dengan baik. Berikan perhatian khusus pada area di belakang telinga dan tengkuk.
Jumlah emulsi kulit yang diperlukan untuk perawatan jelas bervariasi dalam kaitannya dengan ketebalan dan panjang rambut. Umumnya, pada subjek dengan rambut normal, satu botol NIX® cukup untuk perawatan individu pada sebagian besar subjek.
Disarankan untuk melakukan kontrol yang akurat juga kepada anggota keluarga lainnya dan mereka yang telah melakukan kontak dekat dengan pasien yang terkena dan mungkin memperluas perawatan untuk ini juga.
Biarkan NIX® pada rambut selama 10 menit, lalu bilas dengan baik dan keringkan.
Berapa lama
Dalam kebanyakan kasus, satu aplikasi biasanya cukup untuk menghilangkan kutu rambut.
Telur parasit tetap melekat pada rambut bahkan setelah dihancurkan dan oleh karena itu, ini bukan tanda ketidakefektifan perawatan.
Menyisir rambut untuk menghilangkan telur mati dan parasit tidak diperlukan untuk kemanjuran terapi tetapi dapat dilakukan untuk alasan estetika.
Jangan melebihi dosis dan waktu yang disarankan.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Nix
Tidak ada laporan overdosis NIX®. Berdasarkan penelitian yang dilakukan pada hewan dan manusia, sangat tidak mungkin, bahkan setelah penggunaan yang salah dan aplikasi yang berlebihan, jumlah Permetrin yang diperlukan untuk menghasilkan efek toksik yang relevan secara klinis dapat tercapai.
Gejala dan tanda yang paling mungkin, setelah aplikasi berulang dan berlebihan, akan mirip dengan hipersensitivitas.
Tidak ada laporan tentang konsumsi NIX® secara tidak sengaja. Jika ini terjadi disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda.
Ada kemungkinan bahwa, dalam kasus konsumsi yang tidak disengaja oleh anak kecil, keracunan alkohol dapat terjadi karena adanya, dalam NIX®, isopropil alkohol. Dalam kasus seperti itu, mungkin perlu pergi ke ruang gawat darurat untuk melakukan bilas lambung dalam waktu 2 jam setelah menelan dan penerapan terapi yang diindikasikan untuk keracunan alkohol.
Efek Samping Apa efek samping Nix
Mereka lebih sering terdiri dari gatal-gatal, yang hadir dalam banyak kasus bahkan sebelum perawatan, dan lebih jarang dari kemerahan, pembengkakan atau sensasi seperti menusuk sedang di kulit kepala.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker tentang munculnya efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan dalam selebaran paket.
Kadaluwarsa dan Retensi
Simpan jauh dari cahaya pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal ini mengacu pada produk dalam kemasan utuh dan disimpan dengan benar.
Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
KOMPOSISI
100 g NIX® "1% kulit emulsi" mengandung
Bahan aktif: Permetrin 1g
Eksipien: Isopropil alkohol; Krim dasar.
BAGAIMANA TERLIHAT?
Emulsi kulit, botol 59 ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
NIX®
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g Nix "1% kulit emulsi" mengandung:
Permetrin 1 gram
03.0 FORMULIR FARMASI
Emulsi kulit.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan infestasi kepala yang disebabkan oleh Pediculus humanus variety capitis.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa dan anak-anak di atas usia 6 bulan:
Cuci rambut Anda dengan sampo yang sesuai dengan mengikuti instruksi.
Setelah bilasan terakhir, keringkan agar tetap lembab.
Kocok botol Nix dengan baik sebelum digunakan.
Oleskan Nix ke kulit kepala dan rambut dalam jumlah yang cukup untuk memastikan keduanya tertutup dengan baik. Berikan perhatian khusus pada area di belakang telinga dan tengkuk.
Jumlah krim yang dibutuhkan untuk perawatan jelas bervariasi dalam kaitannya dengan ketebalan dan panjang rambut. Umumnya, pada subjek dengan rambut normal, satu botol Nix cukup untuk perawatan individu di sebagian besar subjek.
Disarankan untuk melakukan kontrol yang akurat juga kepada anggota keluarga lainnya dan mereka yang telah melakukan kontak dekat dengan pasien yang terkena dan mungkin memperluas perawatan untuk ini juga.
Biarkan Nix pada rambut selama 10 menit, lalu bilas dengan baik dan keringkan. Dalam kebanyakan kasus, satu aplikasi biasanya cukup untuk menghilangkan kutu rambut.
Telur parasit tetap melekat pada rambut bahkan setelah dihancurkan dan oleh karena itu, ini bukan tanda ketidakefektifan perawatan.
Menyisir rambut untuk menghilangkan telur mati dan parasit tidak diperlukan untuk kemanjuran terapi tetapi dapat dilakukan untuk alasan estetika.
Jangan melebihi dosis dan waktu yang disarankan.
Pada anak di bawah usia 2 tahun, Nix harus diterapkan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda.
Warga senior:
Tidak ada data spesifik yang tersedia tentang penggunaan Nix pada orang tua, namun diyakini bahwa pernyataan tentang yang terakhir berlaku untuk kategori pasien ini dan oleh karena itu Nix diindikasikan untuk digunakan pada orang tua.
04.3 Kontraindikasi
Diketahui hipersensitivitas terhadap Nix, komponennya atau piretroid atau piretrin lainnya.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Hanya untuk pemakaian luar.
Adalah baik bagi perawat yang terlibat dalam berbagai aplikasi Nix untuk memakai sarung tangan pelindung.
Dalam kasus penyakit kulit yang menyertai, hubungi dokter Anda.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi yang diketahui dengan Nix.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Penggunaan Nix harus dihindari selama kehamilan dan menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Bukan siapa-siapa.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Mereka paling sering terdiri dari gatal-gatal, yang hadir dalam banyak kasus bahkan sebelum perawatan, dan lebih jarang dari kemerahan sedang, pembengkakan atau sensasi menusuk pada kulit kepala.
04.9 Overdosis
Tidak ada laporan overdosis Nix. Berdasarkan penelitian yang dilakukan pada hewan dan manusia, sangat tidak mungkin, bahkan setelah penggunaan yang salah dan aplikasi yang berlebihan, jumlah Permetrin yang diperlukan untuk menghasilkan efek toksik yang relevan secara klinis dapat tercapai.
Gejala dan tanda yang paling mungkin, mengikuti aplikasi berulang dan berlebihan, akan menjadi semacam reaksi hipersensitivitas.
Tidak ada laporan tentang konsumsi Nix secara tidak sengaja. Jika hal ini terjadi disarankan untuk segera berkonsultasi dengan dokter.
Ada kemungkinan bahwa, dalam kasus konsumsi yang tidak disengaja oleh anak kecil, keracunan alkohol terjadi karena adanya, di Nix, isopropil alkohol. Dalam kasus seperti itu, mungkin perlu untuk melakukan bilas lambung dalam waktu 2 jam setelah konsumsi dan untuk mengadopsi terapi yang diindikasikan untuk keracunan alkohol.
Nix tidak memiliki kekuatan yang mengganggu mata. Namun, kontak langsung dengan yang terakhir harus dihindari selama aplikasi.Jika ini terjadi secara tidak sengaja, mata harus segera dibilas dengan banyak air.
Meskipun Permetrin stabil terhadap panas dan Nix memiliki potensi mudah terbakar yang rendah, tidak diketahui apakah penggunaan pengering rambut akan berdampak negatif terhadap efektivitas Nix dalam mengobati infestasi kutu kepala.
Selama studi klinis, menunjukkan efektivitas Nix, mencuci rambut normal digunakan yang, oleh karena itu, tidak diyakini secara signifikan mempengaruhi kemanjuran obat dalam terapi infestasi tersebut di atas.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Khusus mengandung Permetrin, piretroid sintetis dengan aktivitas antiparasit tinggi terhadap kutu kepala (Pediculus humanus capitis) dan telur terkait. Parasit ini mampu menginfestasi kulit kepala dengan menambatkan dirinya ke pangkal rambut di mana ia dapat tetap memakan darah inang tanpa batas dan bereproduksi dengan cepat melalui pengendapan telur dan kelahiran nimfa berikutnya. ke yang lain melalui kontak langsung dengan bos. Nix, karena sifatnya yang khusus, dengan cepat diserap melalui lapisan luar serangga, menyebabkan kematian mereka dalam waktu singkat. Aktivitas destruktifnya terhadap telur parasit meningkat dengan adanya isopropanol secara simultan dalam formulasinya.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Permetrin dengan cepat dihidrolisis menjadi metabolit tidak aktifnya, yang terutama diekskresikan dalam urin. Aplikasi krim cair ke rambut relawan, untuk waktu aplikasi yang direkomendasikan, disertai dengan tingkat metabolit permetrin yang sangat rendah atau tidak terdeteksi dalam plasma dan urin.
Studi in vitro telah menunjukkan bahwa kadar Permetrin pada rambut tidak terpengaruh oleh klorin pada konsentrasi yang digunakan dalam air kolam renang.
05.3 Data keamanan praklinis
Karsinogenesis dan mutagenesis
Dalam studi jangka panjang berulang untuk potensi karsinogenik pada tikus, tidak ada efek onkogenik yang ditunjukkan. Studi serupa pada tikus telah menunjukkan peningkatan spesifik spesies dalam munculnya adenoma paru (neoplasma jinak yang umum pada tikus dan terkait dengan "insiden spontan yang tinggi). Dalam salah satu studi ini, peningkatan insiden adenoma hati jinak diamati. dan karsinoma paru-paru alveolar terbatas pada tikus betina dan ketika Permetrin diberikan bersama makanan dengan kecepatan kira-kira 750 mg / kg bb / hari selama 2 tahun.Data ini tidak diyakini menunjukkan potensi onkogenik yang signifikan.Permetrin pada spesies manusia.
Uji mutagenisitas permetrin adalah negatif, seperti pada studi toksisitas genetik in vivo dan in vitro.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
alkohol isopropil; Krim dasar.
06.2 Ketidakcocokan
Inkompatibilitas dengan obat lain tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan jauh dari cahaya dan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol plastik 59ml : Harga L.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Lihat paragraf 4.2.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Chefaro Pharma Italia S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia - Roma - Italia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 028017022
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 20.05.1991
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
01/05/2005
