CRYSTACIDE - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Crystacide - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Hidrogen peroksida

CRYSTACIDE - krim 1%

Mengapa Crystacide digunakan? Untuk apa?

Kelompok Farmakoterapi

Desinfektan.

Indikasi terapeutik

CRYSTACIDE CREAM diformulasikan untuk aplikasi topikal dalam pengobatan infeksi kulit superfisial primer dan sekunder yang disebabkan oleh organisme yang sensitif terhadap hidrogen peroksida.

Kontraindikasi Bila Crystacide tidak boleh digunakan

Diketahui hipersensitivitas terhadap satu atau lebih eksipien produk.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Crystacide

Hindari kontak dengan mata. Jika produk terkena mata, segera bilas dengan banyak air dingin. Hidrogen peroksida dapat memutihkan jaringan. Asam salisilat adalah iritasi ringan dan dapat menyebabkan dermatitis.

Krim Crystacide juga mengandung propilen glikol yang dapat menyebabkan iritasi kulit.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Crystacide

CRYSTACIDE CREAM tidak sesuai dengan yodium, permanganat dan oksidator kuat lainnya.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui: Gunakan di bawah pengawasan medis.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Crystacide: Posology

CRYSTACIDE CREMA terkandung dalam tabung polietilen yang diwarnai dengan titanium dioksida dan dilengkapi dengan tutup polipropilen. Setiap tabung terkandung dalam paket karton cetak 25 g, 40 g, 10 g, 5 g.

Gunakan pada orang dewasa, orang tua dan anak-anak

CRYSTACIDE CREAM dioleskan 2-3 kali sehari pada bagian kulit yang terinfeksi. Lapisan kering mungkin muncul pada luka yang dapat dihilangkan dengan mencuci area tersebut dengan air.

Durasi pengobatan

Masa pengobatan tidak boleh lebih dari 3 minggu.

Efek Samping Apa efek samping dari Crystacide?

CRYSTACIDE CREAM umumnya ditoleransi dengan baik dan tidak terkait dengan efek samping yang serius. Namun, sensasi terbakar ringan dapat dirasakan untuk waktu yang singkat setelah aplikasi.Dalam kasus iritasi kulit yang berkepanjangan atau efek yang tidak diinginkan lainnya bahkan jika tidak dijelaskan dalam selebaran paket, pasien diminta untuk memberi tahu dokter atau apoteker mereka dan menanyakan apakah penggunaan obat harus dihentikan.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek samping juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jangan gunakan obat di luar tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Informasi lainnya

Komposisi

1g krim mengandung:

Bahan aktif 10mg hidrogen peroksida.
Eksipien Gliseril monolaurat, Gliseril monomiristat, makrogol stearat 5000, Propilen glikol, Asam sitrat anhidrat, Natrium hidroksida, Asam sulfat, Natrium oksalat, Asam salisilat, Dinatrium edetat, Natrium pirofosfat, Natrium stannat, Air murni.

Bentuk farmasi

Krim.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Crystacide dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

KRIM KRISTAL SELURUH "1%

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Prinsip aktif

1,0% (b / b) hidrogen peroksida.

1 gram krim mengandung 10 mg hidrogen peroksida pada konsentrasi 1%.

03.0 FORMULIR FARMASI

Krim.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Krim crystacide diformulasikan untuk aplikasi topikal dalam pengobatan infeksi kulit superfisial primer dan sekunder yang disebabkan oleh organisme yang sensitif terhadap hidrogen peroksida.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dewasa, orang tua dan anak-anak : Krim kristal dioleskan 2-3 kali sehari pada bagian kulit yang terinfeksi. Masa pengobatan tidak boleh lebih dari 3 minggu. Lapisan kering mungkin muncul pada luka yang dapat dihilangkan dengan mencuci area tersebut dengan air.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Hindari kontak dengan mata. Krim kristal tidak boleh digunakan pada luka besar atau dalam, atau pada kulit yang sehat. Hidrogen peroksida dapat memutihkan jaringan.

Asam salisilat adalah iritasi ringan dan dapat menyebabkan dermatitis.

Krim Crystacide juga mengandung propilen glikol yang dapat menyebabkan iritasi kulit.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Krim kristal tidak cocok dengan yodium, permanganat, dan zat pengoksidasi kuat lainnya.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Untuk digunakan di bawah pengawasan medis

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tak dapat diterapkan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Sensasi terbakar ringan dapat dirasakan untuk waktu yang singkat setelah aplikasi.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat jalan www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Overdosis

Tak dapat diterapkan

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kode ATC: D08A.

Antiseptik dan desinfektan.

Hidrogen peroksida adalah zat antiseptik yang terkenal efektif melawan sebagian besar mikroorganisme patogen.

Studi farmakologi in vitro telah menunjukkan bahwa hidrogen peroksida efektif melawan berbagai mikroorganisme dan merupakan antibakteri kuat yang efektif melawan bakteri Gram positif dan Gram negatif.

Studi in vitro telah menunjukkan bahwa aktivitas bakterisida krim Crystacide 1% memiliki efek yang sama seperti yang diperoleh dengan larutan hidrogen peroksida 1% dan krim memiliki durasi kerja yang lebih lama.

Tidak ada bakteri atau jamur patogen yang diketahui mengembangkan resistensi terhadap hidrogen peroksida.

05.2 Sifat farmakokinetik

Data tentang kecepatan absorpsi, distribusi dan eliminasi hidrogen peroksida setelah pemberian oral masih terbatas. Dengan tidak adanya zat penstabil, hidrogen peroksida secara bertahap terurai menjadi oksigen dan air. Dekomposisi berlangsung cepat dengan adanya enzim katalase atau peroksidase endogen.

05.3 Data keamanan praklinis

Tidak ada data praklinis yang relevan bagi pemberi resep untuk ditambahkan ke apa yang sudah terkandung dalam bab-bab lain dari SPC.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Gliseril monolaurat

Gliseril monomiristat

Makrogol stearat 5000

Propilen glikol

Asam sitrat anhidrat

Natrium hidroksida

Asam sulfat, 1M

natrium oksalat

Asam salisilat

dinatrium edetat

Natrium pirofosfat

natrium stannat

Air yang dimurnikan

06.2 Ketidakcocokan

Yodium, permanganat dan oksidator kuat lainnya.

06.3 Masa berlaku

2 tahun.

Setelah pertama kali membuka wadah: 28 hari.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Simpan di bawah 25 ° C, di tempat yang kering.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan

Krim kristalida terkandung dalam tabung polietilen yang diwarnai dengan titanium dioksida dan dilengkapi dengan tutup polipropilen. Setiap tabung dikemas dalam kemasan karton cetak dalam format 5 g, 10 g, 25 g, dan 40 g.