BRUFEN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Brufen - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Ibuprofen

BRUFEN tablet salut 400 mg

Sisipan paket Brufen tersedia untuk ukuran paket:

BRUFEN tablet salut 400 mg
BRUFEN 600 mg tablet salut Ibuprofen
BRUFEN 600 mg butiran effervescent Ibuprofen
BRUFEN 800 mg tablet salut lepas lama
Suspensi oral 20 mg / ml

Mengapa Brufen digunakan? Untuk apa?

KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK

Brufen (Ibuprofen) termasuk dalam kategori obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID)

INDIKASI TERAPI

Sebagai antirematik dalam :

osteoartritis di semua lokasinya (osteoartritis serviks, punggung, lumbal; osteoartritis bahu, pinggul, lutut, osteoartritis difus, dll.), periarthritis scapulo-humeral, lumbago, linu panggul, radiculo-neuritis; fibrositis, tenosinovitis, myositis , traumatologi olahraga ; rheumatoid arthritis, penyakit Still.

Sebagai analgesik dalam bentuk menyakitkan dari berbagai etiologi:

dalam traumatologi kecelakaan dan olahraga;
dalam praktik gigi, dalam nyeri pasca-ekstraksi dan setelah intervensi odontostomatologis;
dalam kebidanan: pada nyeri pasca-episiotomi dan pasca-melahirkan;
dalam ginekologi: dalam pencegahan dan pengobatan dismenore;
dalam operasi: dalam pengobatan nyeri pasca operasi;
dalam oftalmologi: dalam nyeri pasca operasi dan bentuk nyeri dari berbagai etiologi;
dalam pengobatan umum: dalam pengobatan migrain dan sakit kepala.

Kontraindikasi Bila Brufen tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Subyek dengan hipersensitivitas terhadap asam asetilsalisilat atau analgesik lain, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), terutama ketika hipersensitivitas dikaitkan dengan polip hidung, angioedema dan / atau asma.
Insufisiensi hati yang parah.
Insufisiensi ginjal berat (filtrasi glomerulus kurang dari 30ml / menit).
Gagal jantung parah.
Ulkus peptikum berat atau aktif.
Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan aktif sebelumnya atau riwayat ulkus/perdarahan peptikum berulang (dua atau lebih episode yang berbeda dari ulserasi atau perdarahan yang terbukti).
Ibuprofen tidak boleh diberikan kepada pasien dengan kondisi medis yang mengarah pada peningkatan kecenderungan perdarahan.
Ibuprofen dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan (lihat Peringatan khusus).

Anak-anak di bawah usia 12 tahun.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Brufen

Penggunaan Brufen secara bersamaan dengan NSAID lainnya, termasuk inhibitor selektif siklooksigenase-2 (COX-2), harus dihindari karena peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan (lihat Interaksi).

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat Dosis, metode dan waktu pemberian dan bagian di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).

Seperti NSAID lainnya, ibuprofen dapat menutupi tanda-tanda infeksi.

Warga senior

Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat Dosis, metode dan waktu pemberian).

Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi

Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID setiap saat, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.

Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat Kontraindikasi), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen gastroprotektif (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan Interaksi).

Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.

Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) atau agen antiplatelet seperti asam asetilsalisilat (lihat Interaksi).

Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai Brufen, pengobatan harus dihentikan.

NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat Efek yang Tidak Diinginkan").

Gunakan dengan hati-hati bahkan pada pasien dengan defek koagulasi.

Efek kardiovaskular dan serebrovaskular

Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan/atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.

Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan ibuprofen setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (misalnya, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).

Efek dermatologis

Pada tahap awal terapi, pasien tampaknya berada pada risiko yang lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada sebagian besar kasus dalam bulan pertama pengobatan. Pengobatan Brufen harus dihentikan pada munculnya ruam kulit, lesi mukosa, atau lainnya. tanda-tanda hipersensitivitas serta jika Anda memiliki gangguan penglihatan atau tanda-tanda disfungsi hati yang persisten.

Efek ginjal

Ketika memulai pengobatan dengan ibuprofen, hati-hati harus dilakukan pada pasien dengan dehidrasi berat.

Penggunaan ibuprofen jangka panjang, seperti NSAID lainnya, telah menyebabkan nekrosis papiler ginjal dan perubahan patologis ginjal lainnya.

Secara umum, kebiasaan penggunaan analgesik, terutama kombinasi bahan aktif analgesik yang berbeda, dapat menyebabkan lesi ginjal permanen, dengan risiko gagal ginjal (nefropati analgesik).

Toksisitas ginjal telah dilaporkan pada pasien di mana prostaglandin ginjal memiliki peran kompensasi dalam mempertahankan perfusi ginjal. Pemberian NSAID pada pasien-pasien ini dapat mengakibatkan penurunan yang bergantung pada dosis dalam pembentukan prostaglandin dan, sebagai efek sekunder, pada aliran darah ginjal. Ini dapat dengan cepat menyebabkan gagal ginjal.

Pasien yang paling berisiko mengalami reaksi ini adalah mereka yang mengalami penurunan fungsi ginjal, gagal jantung, disfungsi hati, orang tua, dan semua pasien yang menggunakan diuretik dan ACE inhibitor. Penghentian terapi NSAID biasanya diikuti dengan pemulihan keadaan sebelum pengobatan.

Dalam kasus penggunaan jangka panjang, pantau fungsi ginjal terutama pada kasus lupus eritematosus difus.

Ada risiko gangguan fungsi ginjal pada anak-anak dan remaja yang mengalami dehidrasi.

Gangguan pernafasan

Brufen harus diresepkan dengan hati-hati pada pasien dengan asma bronkial, rinitis kronis atau penyakit alergi saat ini atau sebelumnya karena bronkospasme, urtikaria atau angioedema dapat terjadi. Hal yang sama berlaku untuk subjek yang mengalami bronkospasme setelah penggunaan aspirin atau NSAID lainnya.

Reaksi hipersensitivitas

Analgesik, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas, berpotensi serius (reaksi anafilaktoid), bahkan pada subjek yang sebelumnya tidak terpapar obat jenis ini. Risiko reaksi hipersensitivitas setelah mengonsumsi ibuprofen lebih tinggi pada subjek yang menunjukkan reaksi ini setelah penggunaan analgesik lain, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid dan pada subjek dengan hiperreaktivitas bronkus (asma), polip hidung, atau episode angioedema sebelumnya. (lihat Kontraindikasi dan Efek yang Tidak Diinginkan).

Penurunan fungsi jantung, ginjal dan hati

Perhatian khusus harus diberikan dalam pengobatan pasien dengan gangguan fungsi jantung, hati, atau ginjal karena penggunaan NSAID dapat menyebabkan penurunan fungsi ginjal.Penggunaan beberapa obat penghilang rasa sakit secara bersamaan dapat meningkatkan risiko ini lebih lanjut. Pada pasien dengan gangguan fungsi jantung, hati atau ginjal, dosis efektif terendah harus digunakan untuk periode pengobatan terpendek dan pemantauan berkala parameter klinis dan laboratorium, terutama dalam kasus pengobatan jangka panjang (lihat Kontraindikasi).

Efek hematologis

Ibuprofen, seperti NSAID lainnya, dapat menghambat agregasi trombosit dan telah terbukti memperpanjang waktu perdarahan pada subyek sehat.

Meningitis aseptik

Pada kesempatan langka, meningitis aseptik telah diamati pada pasien yang menerima ibuprofen. Meskipun hal ini lebih mungkin terjadi pada pasien dengan lupus eritematosus sistemik dan gangguan jaringan ikat terkait, hal ini juga terlihat pada pasien yang tidak memiliki penyakit kronis yang menyertainya (lihat Efek yang tidak diinginkan).

Karena perubahan okular telah terdeteksi pada penelitian pada hewan dengan obat antiinflamasi nonsteroid, dianjurkan, dalam kasus perawatan yang berkepanjangan, untuk melakukan pemeriksaan oftalmologis secara berkala.

Penggunaan Brufen, seperti halnya sintesis prostaglandin dan obat penghambat siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang berencana untuk hamil (lihat Peringatan khusus).

Brufen harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Brufen

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.

Ibuprofen (seperti NSAID lainnya) harus digunakan dengan hati-hati dalam kombinasi dengan:

kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat Kewaspadaan Penggunaan);

antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat Kewaspadaan Penggunaan) Pasien yang menggunakan kumarin harus dipantau;

asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya: zat ini dapat meningkatkan risiko reaksi merugikan yang mempengaruhi saluran pencernaan (lihat Kewaspadaan penggunaan) Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit ketika obat diberikan secara bersamaan. Namun, data yang terbatas dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya pada situasi klinis tidak memungkinkan kesimpulan yang pasti untuk penggunaan ibuprofen secara berkelanjutan; tampaknya tidak ada efek yang relevan secara klinis dari penggunaan ibuprofen sesekali. Namun, disarankan untuk tidak menggabungkan ibuprofen dengan aspirin atau NSAID lainnya;

agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat Tindakan Pencegahan untuk digunakan);

diuretik, ACE inhibitor, dan antagonis angiotensin II: NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya. Diuretik juga dapat meningkatkan risiko nefrotoksisitas terkait NSAID.

Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau lanjut usia), pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan penurunan fungsi lebih lanjut. gagal ginjal, biasanya reversibel.Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang memakai Brufen bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II. Oleh karena itu, kombinasi ini harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.

Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan dan secara berkala sesudahnya;

litium: pemberian litium dan NSAID secara simultan menyebabkan peningkatan kadar litium plasma karena penurunan eliminasi, dengan kemungkinan mencapai ambang toksik. Jika kombinasi ini diperlukan, litemia harus dipantau untuk menyesuaikan dosis litium selama pengobatan bersamaan dengan ibuprofen;

metotreksat: NSAID dapat menghambat sekresi metotreksat tubulus dan mengurangi pembersihannya dengan konsekuensi peningkatan risiko toksisitas;

aminoglikosida: NSAID dapat menurunkan ekskresi aminoglikosida;

glikosida jantung: NSAID dapat memperburuk gagal jantung, mengurangi laju filtrasi glomerulus dan meningkatkan kadar plasma glikosida jantung;

kolestiramin: pemberian bersama ibuprofen dan cholestyramine dapat mengurangi penyerapan ibuprofen dari saluran pencernaan. Namun, relevansi klinis dari interaksi ini tidak diketahui;

siklosporin: meningkatkan risiko nefrotoksisitas dengan NSAID;

Inhibitor Cox-2 dan NSAID lainnya: penggunaan bersamaan dengan NSAID lainnya, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, harus dihindari karena potensi efek aditif (lihat Kewaspadaan untuk penggunaan);

ekstrak tumbuhan: Ginkgo Biloba dapat meningkatkan risiko perdarahan dalam kombinasi dengan NSAID;

mifepristone: Karena sifat anti-prostaglandin NSAID, penurunan kemanjuran obat secara teoritis dapat terjadi.Bukti terbatas menunjukkan bahwa pemberian bersama NSAID pada hari pemberian prostaglandin tidak mempengaruhi efek mifepristone atau prostaglandin pada pematangan serviks atau uterus kontraktilitas dan tidak mengurangi kemanjuran klinis obat pada penghentian kehamilan;

antibiotik kuinolon: Data hewan menunjukkan bahwa NSAID dapat meningkatkan risiko kejang yang terkait dengan antibiotik kuinolon. Pasien yang memakai NSAID dan kuinolon mungkin memiliki peningkatan risiko kejang;

sulfonilurea: NSAID dapat meningkatkan efek sulfonilurea Kasus hipoglikemia yang jarang telah dilaporkan pada pasien yang menerima sulfonilurea yang menggunakan ibuprofen;

takrolimus: Kemungkinan peningkatan risiko nefrotoksisitas bila NSAID diberikan dengan tacrolimus;

zidovudin: peningkatan risiko toksisitas hemat energi ketika diberikan bersama dengan NSAID. Ada bukti peningkatan risiko hemarthrosis dan hematoma pada pasien hemofilia terinfeksi HIV yang diobati secara bersamaan dengan Zidovudine dan NSAID lainnya;

ritonavir: peningkatan konsentrasi NSAID mungkin terjadi;

probenesid: memperlambat ekskresi NSAID, dengan kemungkinan peningkatan konsentrasi plasma mereka;

Inhibitor CYP2C9: pemberian ibuprofen dan inhibitor CYP2C9 secara bersamaan dapat meningkatkan paparan ibuprofen (substrat CYP2C9). Dalam sebuah penelitian dengan vorikonazol dan flukonazol (inhibitor CYP2C9), peningkatan paparan S (+) - ibuprofen dari sekitar 80% menjadi 100% diamati.Pengurangan dosis ibuprofen harus dipertimbangkan ketika memberikan inhibitor kuat CYP2C9 secara bersamaan, terutama ketika ibuprofen dosis tinggi diberikan dengan vorikonazol atau flukonazol.

Konsultasikan dengan dokter Anda sebelum menggunakan ibuprofen dengan obat lain.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Dalam kasus penggunaan jangka panjang, pantau fungsi ginjal terutama pada kasus lupus eritematosus difus.

Obat-obatan seperti BRUFEN dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau stroke. Risiko apa pun lebih mungkin terjadi dengan dosis tinggi dan perawatan berkepanjangan. Jangan melebihi dosis atau durasi pengobatan yang direkomendasikan.

Jika Anda memiliki masalah jantung, memiliki riwayat stroke atau berpikir Anda mungkin berisiko untuk kondisi ini (misalnya jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau jika Anda seorang perokok), Anda harus berkonsultasi dengan dokter atau apoteker.

Kesuburan, kehamilan dan menyusui

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Kehamilan

Penggunaan Brufen, seperti obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil. Faktanya, penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak negatif pada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin. .

Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.

Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.

Trimester pertama dan kedua: selama trimester pertama dan kedua kehamilan, Brufen tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan dan di bawah pengawasan medis langsung. Jika Brufen digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.

Kuartal ketiga: Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat terpapar

janin:

Toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
Disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;

ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

Kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
Penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama. Akibatnya, Brufen dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.

Waktunya memberi makan

NSAID dapat ditemukan dalam ASI dalam konsentrasi yang sangat rendah. Jika memungkinkan, NSAID harus dihindari selama menyusui.

Kesuburan

Penggunaan ibuprofen dapat mengganggu kesuburan wanita dan tidak dianjurkan pada wanita yang mencoba untuk hamil Brufen harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau sedang menjalani pemeriksaan kesuburan

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Efek yang tidak diinginkan seperti pusing, kantuk, kelelahan, dan gangguan penglihatan dapat terjadi setelah mengonsumsi ibuprofen. Ini harus dipertimbangkan ketika kewaspadaan yang lebih tinggi diperlukan seperti saat mengendarai mobil atau mengoperasikan mesin.

Informasi penting tentang beberapa eksipien

Tablet Brufen mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Brufen: Dosis

400 mg tablet: 2 - 4 per hari menurut pendapat dokter.

Dosis harian maksimum Brufen tidak boleh melebihi 1800 mg. Dalam reumatologi, untuk meningkatkan kekakuan pagi hari, dosis oral pertama diberikan saat pasien bangun; dosis berikutnya dapat diambil dengan makanan.

Populasi anak:

Keamanan dan kemanjuran Brufen pada anak di bawah usia 12 tahun belum ditetapkan.Dengan adanya insufisiensi ginjal, eliminasi dapat dikurangi dan dosisnya disesuaikan.

Dalam pengobatan pasien usia lanjut, dosis harus ditentukan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.

Cara pemberian

Ambil tablet Brufen dengan banyak air. Untuk menghindari ketidaknyamanan mulut dan iritasi tenggorokan tablet harus ditelan utuh dan tidak boleh dikunyah, dipatahkan, atau dihisap.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi Brufen terlalu banyak?

Gejala

Kebanyakan pasien yang telah menelan sejumlah besar ibuprofen akan mengalami gejala dalam waktu 4-6 jam.

Gejala overdosis yang paling sering dilaporkan meliputi: mual, muntah, sakit perut, lesu dan mengantuk.

Efek pada sistem saraf pusat (SSP) termasuk sakit kepala, tinitus, pusing, kejang, dan kehilangan kesadaran.

Nistagmus, asidosis metabolik, hipotermia, efek ginjal, perdarahan gastrointestinal, koma, apnea, diare dan SSP dan depresi pernapasan juga jarang dilaporkan. Disorientasi, status gairah, pingsan dan toksisitas kardiovaskular termasuk hipotensi, bradikardia, dan takikardia. Ginjal kegagalan dan cedera hati mungkin terjadi dalam kasus overdosis yang signifikan.

Perlakuan

Tidak ada obat penawar khusus untuk overdosis ibuprofen. Dalam kasus overdosis, pengobatan simtomatik dan suportif diindikasikan.

Dalam kasus asupan Brufen dosis berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Brufen, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping Brufen

Seperti semua obat-obatan, Brufen dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping yang terlihat dengan ibuprofen umumnya umum untuk analgesik lain, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid.

Gangguan gastrointestinal: efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat Tindakan Pencegahan untuk penggunaan) Perforasi gastrointestinal dengan penggunaan ibuprofen jarang diamati.

Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, nyeri epigastrium, mulas, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulserativa, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian Brufen (lihat Tindakan Pencegahan untuk penggunaan) .

Gastritis telah diamati lebih jarang.

Pankreatitis juga sangat jarang diamati.

Gangguan sistem kekebalan tubuhReaksi hipersensitivitas telah dilaporkan setelah pengobatan dengan NSAID. Ini dapat terdiri dari a) reaksi alergi non-spesifik dan anafilaksis, b) reaksi saluran pernapasan termasuk asma, bahkan parah, bronkospasme atau sesak napas atau c) berbagai gangguan kulit, termasuk berbagai jenis ruam, gatal, urtikaria, purpura, angioedema dan, lebih jarang, dermatitis eksfoliatif dan bulosa (termasuk sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik, dan eritema multiforme).

Gangguan jantung dan pembuluh darahEdema, kelelahan, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.

Obat-obatan seperti Brufen dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau stroke.

Efek samping lain yang lebih jarang dilaporkan yang kausalitasnya belum tentu ditetapkan meliputi:

Gangguan pada darah dan sistem limfatik: leukopenia, trombositopenia, neutropenia, agranulositosis, anemia aplastik dan anemia hemolitik.

Gangguan jiwa: insomnia, kecemasan, depresi, keadaan bingung, halusinasi. Gangguan sistem saraf: sakit kepala, parestesia, pusing, mengantuk, neuritis optik.

Infeksi dan infestasi: rinitis dan meningitis aseptik (terutama pada pasien dengan gangguan autoimun yang sudah ada sebelumnya, seperti lupus eritematosus sistemik dan penyakit jaringan ikat campuran) dengan gejala kaku leher, sakit kepala, mual, muntah, demam atau disorientasi (lihat Kewaspadaan Penggunaan). l "eksaserbasi peradangan terkait infeksi (misalnya perkembangan fasciitis nekrotikans). Jika tanda-tanda infeksi muncul atau memburuk saat menggunakan Brufen, Anda harus segera menemui dokter Anda.

Penyakit pada sistem pernapasan: bronkospasme, dispnea, apnea.

Gangguan mata: kasus langka perubahan okular dengan gangguan visual konsekuen, neuropati optik toksik. Gangguan telinga dan labirin: gangguan pendengaran, tinitus, vertigo.

Gangguan Hepatobilier: gangguan fungsi hati, gagal hati, hepatitis dan penyakit kuning.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan: reaksi bulosa, termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (sangat jarang), dan reaksi fotosensitifitas. Dalam kasus luar biasa, infeksi kulit yang parah dan komplikasi jaringan lunak dapat terjadi selama infeksi cacar air (lihat Infeksi dan Infestasi).

Gangguan ginjal dan saluran kemih: gangguan fungsi ginjal dan nefropati toksik dalam berbagai bentuk, termasuk nefritis interstisial, sindrom nefrotik, dan gagal ginjal. Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian: malaise, kelelahan.

Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

KOMPOSISI

Satu tablet salut 400 mg mengandung: 400,0 mg ibuprofen. Eksipien: selulosa mikrokristalin, natrium kroskarmelosa, hidroksipropilmetilselulosa, laktosa, natrium lauril sulfat, magnesium stearat, Opaspray M-1-7111B Putih, silika anhidrat koloid, bedak.

BENTUK DAN ISI FARMASI

400 mg tablet salut - 30 tablet

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Brufen dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

BRUFEN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

• Tablet salut BRUFEN 400 mg

Satu tablet mengandung:

Prinsip aktif:

Ibuprofen 400 mg

Eksipien: laktosa 26,7 mg

• BRUFEN tablet salut 600 mg

Satu tablet mengandung:

Prinsip aktif:

Ibuprofen 600 mg

Eksipien: laktosa 40 mg

• BRUFEN 600 mg butiran Effervescent

Satu sachet berisi:

Prinsip aktif:

Ibuprofen 600 mg

Eksipien: sukrosa 1000 mg

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet salut, butiran effervescent.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Sebagai antirematik dalam :

- osteoartritis di semua lokasinya (osteoartritis serviks, punggung, lumbal; osteoartritis bahu, pinggul, lutut, osteoartritis difus, dll.), periarthritis scapulohumeral, lumbago, linu panggul, radiculo-neuritis; fibrositis, tenosinovitis, miositis, traumatologi olahraga, rheumatoid arthritis, penyakit Still.

Sebagai analgesik dalam bentuk menyakitkan dari berbagai etiologi:

- dalam traumatologi kecelakaan dan olahraga;

- dalam praktik gigi, dalam nyeri pasca-ekstraksi dan setelah intervensi odontostomatologis;

- dalam kebidanan: pada nyeri pasca episiotomi dan pasca melahirkan;

- dalam ginekologi: dalam pencegahan dan pengobatan dismenore;

- dalam operasi: dalam pengobatan nyeri pasca operasi;

- dalam oftalmologi: pada nyeri pasca operasi dan bentuk nyeri dari berbagai etiologi;

- dalam pengobatan umum: dalam pengobatan migrain dan sakit kepala.

04.2 Posologi dan cara pemberian

400 mg tablet: 2 - 4 tablet per hari menurut pendapat dokter.

600 mg tablet dan butiran: 1 - 3 tablet per hari menurut pendapat dokter.

Dengan adanya insufisiensi ginjal, eliminasi dapat dikurangi dan dosisnya harus disesuaikan.

Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus dibuat dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Subyek dengan hipersensitivitas terhadap asam asetilsalisilat atau analgesik lain, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), terutama ketika hipersensitivitas dikaitkan dengan polip hidung, angioedema dan / atau asma.

Insufisiensi hati yang parah.

Insufisiensi ginjal berat (filtrasi glomerulus kurang dari 30ml / menit).

Gagal jantung parah.

Ulkus peptikum berat atau aktif.

Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan aktif sebelumnya atau riwayat ulkus/perdarahan peptikum berulang (dua atau lebih episode yang berbeda dari ulserasi atau perdarahan yang terbukti).

Ibuprofen tidak boleh diberikan kepada pasien dengan kondisi medis yang mengarah pada peningkatan kecenderungan perdarahan

Ibuprofen dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan (lihat bagian 4.6).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Penggunaan Brufen secara bersamaan dengan NSAID lainnya, termasuk inhibitor selektif siklooksigenase-2 (COX-2), harus dihindari karena peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan (lihat bagian 4.5).

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan penggunaan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2 dan paragraf di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).

Seperti NSAID lainnya, ibuprofen dapat menutupi tanda-tanda infeksi.

Warga senior

Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2).

Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi

Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen gastroprotektif (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian "Interaksi").

Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, selektif pengambilan kembali serotonin (SSRI) atau agen antiplatelet seperti asam asetilsalisilat (lihat bagian 4.5).

Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai Brufen, pengobatan harus dihentikan.

NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).

Gunakan dengan hati-hati bahkan pada pasien dengan defek koagulasi.

Efek kardiovaskular dan serebrovaskular

Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan ibuprofen, terutama pada dosis tinggi (2400 mg / hari) dan untuk pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke). , studi epidemiologi tidak menunjukkan bahwa ibuprofen dosis rendah (misalnya 1200 mg / hari) dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard.

Efek dermatologis

Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak seperti pada risiko yang lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Pengobatan dengan Brufen harus dihentikan pada munculnya ruam kulit pertama, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya, serta jika terjadi gangguan penglihatan atau tanda-tanda disfungsi hati yang persisten.

Efek ginjal

Ketika memulai pengobatan dengan ibuprofen, hati-hati harus dilakukan pada pasien dengan dehidrasi berat.

Penggunaan ibuprofen jangka panjang, seperti NSAID lainnya, telah menyebabkan nekrosis papiler ginjal dan perubahan patologis ginjal lainnya.

Secara umum, kebiasaan penggunaan analgesik, terutama kombinasi bahan aktif analgesik yang berbeda, dapat menyebabkan lesi ginjal permanen, dengan risiko gagal ginjal (nefropati analgesik).

Dalam kasus penggunaan jangka panjang, pantau fungsi ginjal, terutama pada kasus lupus eritematosus difus.

Gangguan pernafasan

Brufen harus diresepkan dengan hati-hati pada pasien dengan asma bronkial atau penyakit alergi saat ini atau sebelumnya karena bronkospasme dapat berkembang. Hal yang sama berlaku untuk subjek yang mengalami bronkospasme setelah penggunaan aspirin atau NSAID lainnya.

Reaksi hipersensitivitas

Analgesik, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas, berpotensi serius (reaksi anafilaktoid), bahkan pada subjek yang sebelumnya tidak terpapar obat jenis ini. Risiko reaksi hipersensitivitas setelah mengonsumsi ibuprofen lebih besar pada subjek yang menunjukkan reaksi ini setelah penggunaan analgesik lain, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid dan pada subjek dengan hiperreaktivitas bronkus (asma), polip hidung, atau episode angioedema sebelumnya. (lihat bagian 4.3 dan 4.8).

Penurunan fungsi jantung, ginjal dan hati

Perhatian khusus harus dilakukan ketika merawat pasien dengan gangguan fungsi jantung, hati atau ginjal. Pada pasien tersebut, pemantauan berkala parameter klinis dan laboratorium harus dilakukan, terutama dalam kasus pengobatan yang berkepanjangan.

Efek hematologis

Ibuprofen, seperti NSAID lainnya, dapat menghambat agregasi trombosit dan telah terbukti memperpanjang waktu perdarahan pada subyek sehat.

Meningitis aseptik

Pada kesempatan langka, meningitis aseptik telah diamati pada pasien yang menerima ibuprofen.

Meskipun hal ini lebih mungkin terjadi pada pasien dengan lupus eritematosus sistemik dan gangguan jaringan ikat terkait, hal ini juga telah diamati pada pasien yang tidak memiliki penyakit kronis yang menyertainya (lihat bagian 4.8).

Penggunaan Brufen, seperti halnya obat sintesis prostaglandin dan penghambat siklooksigenase lainnya, tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil (lihat juga bagian 4.6).

Brufen harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.

Tablet Brufen mengandung laktosa: Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

Butiran brufen mengandung sukrosa: Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, defisiensi sukrase-isomaltase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Ibuprofen (seperti NSAID lainnya) harus digunakan dengan hati-hati dalam kombinasi dengan:

kortikosteroid : peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4);

antikoagulan : NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat bagian 4.4). Pasien yang diobati dengan kumarin harus dipantau;

asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya : zat-zat ini dapat meningkatkan risiko reaksi merugikan yang mempengaruhi saluran pencernaan (lihat bagian 4.4). Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit ketika obat diberikan secara bersamaan.Namun, data yang terbatas dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya pada situasi klinis tidak memungkinkan untuk menarik kesimpulan tegas untuk penggunaan lanjutan dari ibuprofen. ibuprofen, tampaknya tidak ada efek yang relevan secara klinis dari penggunaan ibuprofen sesekali (lihat bagian 5.1) Namun, disarankan untuk tidak menggabungkan ibuprofen dengan aspirin atau NSAID lainnya;

agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) : peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4);

diuretik, ACE inhibitor, dan antagonis angiotensin II : NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya. Diuretik juga dapat meningkatkan risiko nefrotoksisitas terkait NSAID.

Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan dan secara berkala sesudahnya;

litium : pemberian litium dan NSAID secara simultan menyebabkan peningkatan kadar litium plasma karena penurunan eliminasi, dengan kemungkinan mencapai ambang toksik. Jika kombinasi ini diperlukan, litemia harus dipantau untuk menyesuaikan dosis litium selama pengobatan bersamaan dengan ibuprofen;

metotreksat : NSAID dapat menghambat sekresi metotreksat tubulus dan mengurangi pembersihannya dengan konsekuensi peningkatan risiko toksisitas;

aminoglikosida : NSAID dapat menurunkan ekskresi aminoglikosida;

glikosida jantung : NSAID dapat memperburuk gagal jantung, mengurangi laju filtrasi glomerulus dan meningkatkan kadar plasma glikosida jantung;

kolestiramin : pemberian bersama ibuprofen dan cholestyramine dapat mengurangi penyerapan ibuprofen dari saluran pencernaan. Namun, relevansi klinis dari interaksi ini tidak diketahui;

siklosporin : meningkatkan risiko nefrotoksisitas dengan NSAID;

Inhibitor Cox-2 dan NSAID lainnya : penggunaan bersamaan dengan NSAID lain, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, harus dihindari karena potensi efek aditif (lihat bagian 4.4);

ekstrak tumbuhan : Ginkgo Biloba dapat meningkatkan risiko perdarahan dalam kombinasi dengan NSAID;

mifepristone : Karena sifat anti-prostaglandin NSAID, penurunan kemanjuran obat secara teoritis dapat terjadi.Bukti terbatas menunjukkan bahwa pemberian bersama NSAID pada hari pemberian prostaglandin tidak mempengaruhi efek mifepristone atau prostaglandin pada pematangan serviks atau uterus kontraktilitas dan tidak mengurangi kemanjuran klinis obat pada penghentian kehamilan;

antibiotik kuinolon : Data hewan menunjukkan bahwa NSAID dapat meningkatkan risiko kejang yang terkait dengan antibiotik kuinolon. Pasien yang memakai NSAID dan kuinolon mungkin memiliki peningkatan risiko kejang;

sulfonilurea : NSAID dapat meningkatkan efek sulfonilurea Kasus hipoglikemia yang jarang telah dilaporkan pada pasien yang menerima sulfonilurea yang menggunakan ibuprofen;

takrolimus : Kemungkinan peningkatan risiko nefrotoksisitas bila NSAID diberikan dengan tacrolimus;

zidovudin : peningkatan risiko toksisitas hemat energi ketika diberikan bersama dengan NSAID. Ada bukti peningkatan risiko hemarthrosis dan hematoma pada pasien hemofilia terinfeksi HIV yang diobati secara bersamaan dengan Zidovudine dan NSAID lainnya;

ritonavir : peningkatan konsentrasi NSAID mungkin terjadi;

probenesid : memperlambat ekskresi NSAID, dengan kemungkinan peningkatan konsentrasi plasma mereka;

Inhibitor CYP2C9 : Pemberian bersama ibuprofen dan inhibitor CYP2C9 dapat meningkatkan paparan ibuprofen (substrat CYP2C9). Dalam sebuah penelitian dengan vorikonazol dan flukonazol (inhibitor CYP2C9), peningkatan paparan S (+) - ibuprofen dari sekitar 80% menjadi 100% diamati.Pengurangan dosis ibuprofen harus dipertimbangkan ketika memberikan inhibitor kuat CYP2C9 secara bersamaan, terutama ketika ibuprofen dosis tinggi diberikan dengan vorikonazol atau flukonazol.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.

Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko diyakini meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan dan kematian sebelum dan sesudah implantasi embriojanin.

Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.

Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, Brufen tidak boleh diberikan kecuali benar-benar diperlukan.

Jika Brufen digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.

Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:

Toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);

Disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;

ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

Kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;

Penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.

Akibatnya, Brufen dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.

Waktunya memberi makan

Dalam beberapa penelitian yang tersedia hingga saat ini, NSAID dapat ditemukan dalam ASI dalam konsentrasi yang sangat rendah. Jika memungkinkan, NSAID harus dihindari selama menyusui.

Kesuburan

Penggunaan Ibuprofen dapat mengganggu kesuburan wanita dan tidak dianjurkan pada wanita yang mencoba untuk hamil.Pada wanita yang mengalami kesulitan hamil atau yang sedang diselidiki untuk infertilitas, penghentian pengobatan ibuprofen harus dipertimbangkan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek samping yang terlihat dengan ibuprofen umumnya umum untuk analgesik lain, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid.

Gangguan gastrointestinal: efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4). Perforasi gastrointestinal dengan penggunaan ibuprofen jarang diamati.

Gastritis telah diamati lebih jarang.

Pankreatitis juga sangat jarang diamati.

Gangguan sistem kekebalan tubuhReaksi hipersensitivitas telah dilaporkan setelah pengobatan dengan NSAID. Ini dapat terdiri dari a) reaksi alergi non-spesifik dan anafilaksis, b) reaksi saluran pernapasan termasuk asma, bahkan parah, bronkospasme atau sesak napas atau c) berbagai gangguan kulit, termasuk berbagai jenis ruam, gatal, urtikaria, purpura, angioedema dan, lebih jarang, dermatitis eksfoliatif dan bulosa (termasuk sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik, dan eritema multiforme).

Gangguan jantung dan pembuluh darahEdema, kelelahan, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID. Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan ibuprofen, terutama pada dosis tinggi (2400 mg / hari) dan untuk pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya miokardium atau stroke) (lihat bagian 4.4).

Efek samping lain yang lebih jarang dilaporkan yang kausalitasnya belum tentu ditetapkan meliputi:

Gangguan pada darah dan sistem limfatik: leukopenia, trombositopenia, neutropenia, agranulositosis, anemia aplastik dan anemia hemolitik.

Gangguan jiwa: insomnia, kecemasan, depresi, keadaan bingung, halusinasi.

Gangguan sistem saraf: sakit kepala, parestesia, pusing, mengantuk, neuritis optik.

Infeksi dan infestasi: rinitis dan meningitis aseptik (terutama pada pasien dengan gangguan autoimun yang sudah ada sebelumnya, seperti lupus eritematosus sistemik dan penyakit jaringan ikat campuran) dengan gejala kekakuan leher, sakit kepala, mual, muntah, demam atau disorientasi (lihat bagian 4.4).

Penyakit pada sistem pernapasan: bronkospasme, dispnea, apnea.

Gangguan mata: kasus yang jarang terjadi pada gangguan mata dengan akibat gangguan penglihatan, neuropati optik toksik.

Gangguan telinga dan labirin: gangguan pendengaran, tinitus, vertigo.

Gangguan Hepatobilier: gangguan fungsi hati, gagal hati, hepatitis dan penyakit kuning.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan: reaksi bulosa, termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (sangat jarang), dan reaksi fotosensitifitas.

Gangguan ginjal dan saluran kemih: gangguan fungsi ginjal dan nefropati toksik dalam berbagai bentuk, termasuk nefritis interstisial, sindrom nefrotik, dan gagal ginjal.

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi: malaise, kelelahan.

04.9 Overdosis

Toksisitas

Tanda dan gejala toksisitas umumnya tidak diamati pada dosis di bawah 100 mg/kg pada anak-anak atau orang dewasa. Namun, pengobatan suportif mungkin diperlukan dalam beberapa kasus. Anak-anak telah diamati menunjukkan tanda dan gejala toksisitas setelah konsumsi ibuprofen pada dosis 400 mg / kg atau lebih.

Gejala

Kebanyakan pasien yang telah menelan sejumlah besar ibuprofen akan mengalami gejala dalam waktu 4-6 jam.

Gejala overdosis yang paling sering dilaporkan meliputi: mual, muntah, sakit perut, lesu dan mengantuk.

Efek pada sistem saraf pusat (SSP) termasuk sakit kepala, tinitus, pusing, kejang, dan kehilangan kesadaran.

Nistagmus, asidosis metabolik, hipotermia, efek ginjal, perdarahan gastrointestinal, koma, apnea, diare dan SSP dan depresi pernapasan juga jarang dilaporkan.

Disorientasi, keadaan gairah, pingsan dan toksisitas kardiovaskular termasuk hipotensi, bradikardia dan takikardia telah dilaporkan. Dalam kasus overdosis yang signifikan, gagal ginjal dan kerusakan hati mungkin terjadi.

Perlakuan

Tidak ada obat penawar khusus untuk overdosis ibuprofen.

Dalam kasus overdosis, pengobatan simtomatik dan suportif diindikasikan. Perhatian khusus adalah karena kontrol tekanan darah, keseimbangan asam-basa dan perdarahan gastrointestinal.

Dalam satu "jam" setelah menelan jumlah yang berpotensi beracun, pemberian arang aktif harus dipertimbangkan. Atau, bilas lambung harus dipertimbangkan dalam waktu satu jam setelah menelan overdosis yang berpotensi mengancam jiwa pada orang dewasa.

Diuresis yang memadai harus dipastikan dan fungsi ginjal dan hati dipantau secara ketat.

Pasien harus tetap di bawah pengawasan setidaknya selama empat jam setelah menelan sejumlah obat yang berpotensi toksik.

Setiap kejadian kejang yang sering atau berkepanjangan harus diobati dengan diazepam intravena.Tindakan suportif lainnya mungkin diperlukan tergantung pada kondisi klinis pasien.

Untuk informasi lebih lanjut, hubungi pusat kendali racun setempat.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kategori farmakoterapi: obat antiinflamasi dan antirematik nonsteroid - turunan asam propionat Kode ATC: M01AE01

Ibuprofen adalah analgesik-antiinflamasi sintetis, juga memiliki aktivitas antipiretik yang nyata. Secara kimia itu adalah nenek moyang turunan fenilpropionik. Aktivitas analgesik non-narkotika dan 8-30 kali lebih tinggi dari asam asetilsalisilat.

Ibuprofen adalah penghambat kuat sintesis prostaglandin dan mengerahkan aktivitasnya dengan menghambat sintesisnya di tingkat perifer.

Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit ketika obat diberikan secara bersamaan.Dalam satu penelitian, setelah pemberian ibuprofen dosis tunggal 400 mg, diminum dalam waktu 8 jam sebelum atau 30 menit setelah pemberian ibuprofen. pemberian asam asetilsalisilat (81 mg), terjadi penurunan efek asam asetilsalisilat terhadap pembentukan tromboksan dan agregasi trombosit.Namun, data yang terbatas dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya pada situasi klinis tidak memungkinkan kesimpulan yang pasti untuk ditarik sehubungan dengan penggunaan ibuprofen yang berkelanjutan; tampaknya tidak ada efek yang relevan secara klinis dengan penggunaan ibuprofen sesekali.

05.2 Sifat farmakokinetik

Ibuprofen diserap dengan baik setelah pemberian oral dan rektal; diambil pada waktu perut kosong menghasilkan "tingkat serum maksimum pada manusia setelah sekitar 45 menit. Pemberian dosis yang sama didahului oleh konsumsi makanan mengungkapkan penyerapan lebih lambat dan mencapai tingkat maksimum selama periode waktu dalam minimal satu" jam setengah dan maksimal tiga jam. Waktu paruh molekul dalam plasma kira-kira dua jam. Ibuprofen dimetabolisme di hati menjadi dua metabolit tidak aktif dan ini, bersama dengan ibuprofen yang tidak berubah, diekskresikan oleh ginjal baik seperti itu maupun terkonjugasi. Ekskresi cepat dan kadar serum mereka menunjukkan tidak ada tanda-tanda akumulasi. 44% dari dosis ibuprofen ditemukan dalam urin dalam bentuk dua metabolit inert farmakologis dan 20% dalam bentuk obat seperti itu.

05.3 Data keamanan praklinis

LD50 pada tikus albino adalah 800 mg / kg per os; sedangkan pada tikus, sekali lagi per os adalah 1600 mg/kg. Namun, perlu dicatat bahwa pemberian NSAID pada tikus hamil dapat menyebabkan pembatasan duktus arteriosus janin.

Dalam percobaan hewan, toksisitas kronis dan subkronis ibuprofen terutama memanifestasikan dirinya dalam bentuk lesi dan ulserasi pada saluran pencernaan. in vitro dan in vivo belum memberikan relevansi klinis potensi mutagenik ibuprofen Dalam penelitian pada tikus dan tikus tidak ada bukti efek karsinogenik ibuprofen.

Ibuprofen menyebabkan penghambatan ovulasi pada kelinci, serta gangguan implantasi pada berbagai spesies hewan (kelinci, tikus, mencit) Penelitian eksperimental telah menunjukkan bahwa ibuprofen melewati plasenta; dengan dosis toksik maternal, peningkatan insiden malformasi (misalnya defek septum ventrikel) telah diamati.

Tidak ada informasi lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di bagian lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bagian 4.6).

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

• BRUFEN 400 mg dan 600 mg Tablet

Selulosa mikrokristalin, natrium kroskarmelosa, hidroksipropilmetilselulosa, laktosa, natrium lauril sulfat, magnesium stearat, Opaspray M-1-7111B Putih, silika anhidrat koloid, bedak.

• BRUFEN 600 mg Butiran

Asam malat, rasa jeruk, povidone, sukrosa, natrium bikarbonat, natrium karbonat anhidrat, natrium lauril sulfat, natrium sakarinat.