Bahan aktif: Ranitidina
Buscopan Antacid 75 mg tablet effervescent
Mengapa antasida Buscopan digunakan? Untuk apa?
APA ITU
BUSCOPAN ANTIACIDO mengandung ranitidine yang termasuk dalam kelompok obat yang dikenal sebagai antagonis reseptor histamin H2.
Antagonis reseptor H2 sementara mengurangi produksi asam di lambung, untuk menghilangkan penyebab mulas dan gangguan pencernaan dari hyperacidity; namun, masih ada jumlah asam yang cukup untuk mendukung pencernaan.
MENGAPA DIGUNAKAN?
BUSCOPAN ANTIACIDO digunakan untuk pengobatan gejala mulas sesekali dan hyperacidity lambung.
Kontraindikasi Bila antasid Buscopan tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas (alergi) terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Buscopan antasida
Ranitidin dieliminasi oleh ginjal, oleh karena itu kadar obat dalam plasma meningkat pada pasien dengan gangguan ginjal. Dosis harus disesuaikan seperti yang ditentukan di bagian CARA PENGGUNAAN OBAT INI - Kerusakan ginjal.
Pada pasien seperti orang tua, orang dengan penyakit paru-paru kronis, penderita diabetes, atau orang yang sistem kekebalannya lemah, mungkin ada peningkatan risiko mengembangkan pneumonia yang didapat dari komunitas.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek antasida Buscopan
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Ranitidin dapat mempengaruhi penyerapan, metabolisme dan ekskresi ginjal obat lain. Oleh karena itu, setelah perubahan parameter farmakokinetik, mungkin perlu menyesuaikan dosis obat yang bersangkutan, atau menghentikan pengobatan.
Interaksi dengan obat lain disebabkan oleh mekanisme aksi yang berbeda, termasuk:
- penghambatan sistem oksigenase fungsi campuran terkait dengan sitokrom hati P450: ranitidine, pada dosis terapi standar, tidak mempotensiasi aksi obat yang dinonaktifkan oleh sistem enzim ini, seperti diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol, teofilin. kasus perubahan waktu protrombin setelah asupan antikoagulan berbasis kumarin (misalnya warfarin). Karena indeks terapeutik yang rendah, pemantauan waktu protrombin yang ketat dianjurkan selama pengobatan bersamaan dengan ranitidine;
- kompetisi untuk sekresi tubulus ginjal: karena ranitidin sebagian dieliminasi melalui sistem kationik, hal itu dapat mempengaruhi pembersihan obat lain yang dieliminasi melalui rute ini. Ranitidin dosis tinggi (seperti yang digunakan pada sindrom Zollinger-Ellison) dapat mengurangi ekskresi procainamide dan N-acetylprocainamide yang menyebabkan peningkatan kadar plasma obat ini;
- perubahan pH lambung: pengobatan bersamaan dengan ranitidine dapat mempengaruhi bioavailabilitas beberapa obat. Mungkin ada peningkatan penyerapan (seperti untuk obat-obatan seperti triazolam, midazolam, glipizide) atau penurunan penyerapan (seperti untuk obat-obatan seperti ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib). Oleh karena itu, pemantauan dan modifikasi dosis obat ini mungkin diperlukan.
Jika dosis tinggi (2 g) Sucralfate (obat untuk mengobati radang lambung, duodenum atau kerongkongan) diberikan bersamaan dengan BUSCOPAN ANTIACIDO, penyerapan yang terakhir dapat dikurangi; efek ini tidak terjadi jika Sucralfate diminum setelah 2 jam.
Tidak ada bukti interaksi antara ranitidin dan amoksisilin dan metronidazol.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Sebelum memulai terapi pada pasien dengan tukak lambung atau pada pasien paruh baya atau lebih tua dengan onset baru atau gejala dispepsia yang baru saja dimodifikasi, kemungkinan sifat ganas tukak harus disingkirkan karena pengobatan dengan ranitidine, yang terkandung dalam ANTIACID BUSCOPAN, dapat menutupi gejala yang berhubungan dengan kanker perut dan karena itu dapat menunda diagnosis.
Pemantauan medis secara teratur direkomendasikan untuk pasien yang menggunakan obat antiinflamasi nonsteroid bersamaan dengan pengobatan ranitidin, terutama jika lansia atau sebelumnya menderita tukak lambung.
Ketika dapat digunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda
Sebelum mengkonsumsi BUSCOPAN ANTIACIDO pasien berikut harus berkonsultasi dengan dokter mereka:
- pasien dengan masalah ginjal atau hati yang parah;
- pasien yang menjalani pengawasan medis secara teratur karena alasan lain;
- pasien yang menderita penyakit lain atau minum obat resep;
- pasien paruh baya atau lebih tua yang baru saja mulai atau baru saja mengalami perubahan gejala dispepsia;
- pasien dengan penurunan berat badan yang tidak disengaja yang menyertai gejala dispepsia;
- pasien yang menderita penyakit metabolik langka yang disebut Porfiria;
- pasien yang berisiko lebih tinggi mengalami "tukak lambung atau duodenum, atau yang pernah mengalami" tukak lambung atau duodenum (misalnya pasien yang menggunakan obat antiinflamasi nonsteroid).
Juga disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda dalam kasus di mana gangguan ini telah terjadi di masa lalu.
Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Ranitidine melintasi penghalang plasenta dan diekskresikan dalam ASI. Seperti obat lain, ranitidine harus digunakan selama kehamilan dan menyusui hanya jika dianggap penting dan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda.
Penggunaan juga harus dihindari, kecuali jika disarankan oleh saran medis, dalam kasus dugaan kehamilan atau rencana bersalin Informasi tentang kesuburan Tidak ada data tentang efek ranitidine pada kesuburan manusia Studi pada hewan tidak menunjukkan efek baik pada kesuburan pria atau wanita.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada data yang cukup tentang efek ranitidine pada dosis 75 mg pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Produk obat ini mengandung 316 mg sodium per tablet effervescent.
Untuk dipertimbangkan pada orang dengan diet rendah natrium Aspartam dalam obat ini adalah sumber fenilalanin, dapat berbahaya bagi penderita fenilketonuria.
BUSCOPAN ANTIACIDO mengandung sorbitol: jika dokter Anda telah mendiagnosis Anda dengan "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Catatan pendidikan kesehatan
Beberapa faktor dapat menyebabkan mulas, pencernaan yang sulit dan hyperacidity:
- makan berlebihan
- kebiasaan makan yang buruk
- kegemukan
- Hidup menetap
- merokok
- asupan alkohol yang berlebihan. Dianjurkan, bila memungkinkan, untuk memoderasi gaya hidup Anda karena kontrol dari masing-masing faktor yang disebutkan dapat membantu menghindari gejala ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Antasid Buscopan : Posology
Berapa banyak
Dewasa:
Ambil satu tablet BUSCOPAN ANTIACIDO ketika Anda merasakan gejala. Dalam kebanyakan kasus, pengobatan dengan 1 atau 2 tablet per hari sudah cukup. Hingga 4 tablet dapat diminum dalam 24 jam.
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis.
Gangguan ginjal:
Akumulasi ranitidin yang mengakibatkan peningkatan konsentrasi plasma dapat terjadi pada pasien dengan gangguan ginjal. Disarankan bahwa, mengikuti saran dokter (lihat "Bila hanya dapat digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter"), pasien tidak boleh mengonsumsi lebih dari dua tablet BUSCOPAN ANTIACIDO dalam jangka waktu 24 jam.
Anak-anak:
Penggunaan tablet BUSCOPAN ANTIACIDO tidak dianjurkan pada anak di bawah usia 16 tahun.
Kapan dan untuk berapa lama
BUSCOPAN ANTIACIDO sebaiknya diminum saat gejala terasa, baik siang maupun malam. BUSCOPAN ANTIACIDO bekerja dalam waktu 30 menit dan dapat mengontrol keasaman berlebih hingga 12 jam memungkinkan bantuan cepat dan tahan lama dari gejala di siang dan malam hari.
Jangan gunakan lebih dari dua minggu. Jika gejala berlanjut atau memburuk setelah 14 hari pengobatan, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Suka
Larutkan tablet effervescent BUSCOPAN ANTIACIDO dalam segelas air dan segera minum larutan yang diperoleh, segera setelah gejala terasa, setiap saat siang dan malam.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Buscopan antasida?
Jika tertelan secara tidak sengaja dari dosis berlebihan BUSCOPAN ANTIACIDO, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Gejala
Ranitidine memiliki aktivitas farmakologis yang sangat spesifik sehingga diharapkan tidak ada masalah khusus setelah overdosis obat.
Perlakuan
Jika perlu, terapi simtomatik dan suportif yang tepat harus diberikan.Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping antasida Buscopan?
Seperti semua obat-obatan, BUSCOPAN ANTIACIDO dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Konvensi berikut telah digunakan untuk klasifikasi efek yang tidak diinginkan: sangat umum (> 1/10), umum (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), sangat jarang (<1/10000 ), atau tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Frekuensi efek samping diperkirakan berdasarkan data pelaporan spontan pasca pemasaran.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
- Sangat jarang: perubahan jumlah sel darah (leukopenia, trombositopenia). Ini biasanya reversibel. Agranulositosis atau pansitopenia kadang disertai hipoplasia atau aplasia sumsum tulang.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
- Jarang: reaksi hipersensitivitas (urtikaria, edema angioneurotik, demam, bronkospasme, hipotensi, nyeri dada).
- Sangat jarang: syok anafilaksis.
- Tidak diketahui: dispnea. Peristiwa di atas telah dilaporkan setelah pemberian dosis tunggal.
Gangguan jiwa
- Sangat jarang: kebingungan mental yang reversibel, depresi, halusinasi. Kejadian di atas telah dilaporkan terutama pada pasien yang sakit parah, pasien lanjut usia dan pasien ginjal.
Gangguan sistem saraf
- Sangat jarang: sakit kepala (kadang-kadang parah), pusing, gerakan tak sadar yang reversibel.
Gangguan mata
Sangat jarang: penglihatan kabur yang reversibel. Kasus pengaburan penglihatan yang disebabkan oleh perubahan akomodasi telah dilaporkan.
Patologi jantung
- Sangat jarang: seperti antagonis reseptor H2 lainnya, bradikardia, blok atrioventrikular, dan takikardia.
Patologi vaskular
- Sangat jarang: vaskulitis.
Gangguan gastrointestinal
- Sangat jarang: pankreatitis akut, diare.
- Jarang: sakit perut, sembelit, mual (gejala ini hampir selalu membaik selama pengobatan).
Gangguan Hepatobilier
- Jarang: perubahan sementara yang reversibel dalam tes fungsi hati.
- Sangat jarang: hepatitis umumnya reversibel (hepatoseluler, hepatokanalicular atau campuran) dengan atau tanpa ikterus.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
- Jarang: ruam kulit.
Sangat jarang: eritema multiforme, alopecia.
- Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
- Sangat jarang: gejala yang mempengaruhi sistem muskuloskeletal seperti artralgia dan mialgia.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
- Sangat jarang: nefritis interstisial akut.
- Jarang: peningkatan kreatinin plasma (biasanya ringan; menjadi normal selama pengobatan).
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
- Sangat jarang: impotensi reversibel. Gejala payudara seperti ginekomastia dan galaktorea.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek samping juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk yang belum dibuka, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
Informasi lainnya
KOMPOSISI
Satu tablet effervescent BUSCOPAN ANTIACIDO mengandung:
- Bahan aktif: ranitidine hidroklorida 83,7 mg, sama dengan ranitidine 75 mg.
- Eksipien: natrium sitrat monobasa, natrium bikarbonat, dinatrium sitrat, sorbitol, rasa jeruk, aspartam, leusin, natrium benzoat, simetikon dalam emulsi.
BAGAIMANA TERLIHAT?
BUSCOPAN ANTIACIDO hadir dalam bentuk tablet effervescent untuk penggunaan oral. Isi kemasan adalah 10 tablet effervescent.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 MG TABLET EFFERVESCENT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet effervescent BUSCOPAN ANTIACIDO mengandung:
Bahan aktif: 83,7 mg ranitidine hidroklorida, sesuai dengan 75 mg ranitidine.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
aspartam 30 mg;
sorbitol 187,8 mg;
natrium 316mg.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet effervescent untuk penggunaan oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan simtomatik mulas sesekali dan hyperacidity lambung.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa: Minum satu tablet BUSCOPAN ANTIACIDO bila gejalanya terasa, baik siang maupun malam.
Pengobatan dengan 1 atau 2 tablet per hari sudah cukup pada kebanyakan pasien. Hingga 4 tablet dapat diminum dalam 24 jam.
Tidak perlu minum tablet dengan makanan.
Larutkan tablet dalam segelas air (sekitar 200 ml).
Pasien harus disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker jika gejala berlanjut, memburuk, atau bertahan setelah 14 hari.
Buscopan Antacido meredakan gejala hingga 12 jam.
Gangguan ginjal
Akumulasi ranitidine yang mengakibatkan konsentrasi plasma tinggi dapat terjadi pada pasien dengan gangguan ginjal. Direkomendasikan bahwa, mengikuti saran dokter (lihat 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan khusus untuk digunakan), pasien tidak mengonsumsi lebih dari dua tablet BUSCOPAN ANTIACIDO dalam jangka waktu 24 jam.
Anak-anak: Tidak dianjurkan untuk menggunakan tablet BUSCOPAN ANTIACIDO pada anak di bawah 16 tahun.
04.3 Kontraindikasi
Diketahui hipersensitivitas terhadap ranitidin atau komponen formulasi.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Kemungkinan sifat ganas dari ulkus harus disingkirkan sebelum memulai terapi pada pasien dengan tukak lambung atau pada pasien setengah baya atau lebih tua yang datang dengan onset baru atau gejala dispepsia yang baru saja dimodifikasi, karena pengobatan dengan ranitidine dapat menutupi gejala yang terkait. sehingga dapat menunda diagnosis.
Ranitidin dieliminasi oleh ginjal, oleh karena itu kadar obat dalam plasma meningkat pada pasien dengan gangguan ginjal. Dosis harus disesuaikan seperti yang ditentukan di bagian 4.2 Gangguan ginjal.
Menurut laporan klinis langka, ranitidin dapat mendukung terjadinya serangan porfiria akut. Oleh karena itu pemberian pada pasien dengan riwayat porfiria akut harus dihindari.
Pada pasien seperti orang tua, orang dengan penyakit paru-paru kronis, pasien dengan diabetes, atau individu dengan gangguan kekebalan, mungkin ada peningkatan risiko mengembangkan pneumonia yang didapat dari komunitas.
Sebuah studi epidemiologi skala besar menunjukkan peningkatan risiko pengembangan community-acquired pneumonia sebesar 1,82 (95% CI 1,26 -2, 64).
Pemantauan medis secara teratur direkomendasikan untuk pasien yang menggunakan obat antiinflamasi nonsteroid bersamaan dengan pengobatan ranitidin, terutama jika lansia atau sebelumnya menderita tukak lambung.
Sebelum mengkonsumsi BUSCOPAN ANTIACIDO pasien berikut harus berkonsultasi dengan dokter mereka:
- pasien dengan insufisiensi ginjal dan / atau hati yang parah;
- pasien yang menjalani pengawasan medis rutin;
- pasien yang menggunakan obat resep;
- pasien setengah baya atau lebih tua dengan gejala dispepsia yang baru muncul atau baru saja dimodifikasi;
- pasien dengan penurunan berat badan yang tidak disengaja disertai dengan gejala dispepsia;
- pasien yang berisiko mengalami tukak lambung atau sebelumnya menderita tukak lambung (misalnya pasien yang menggunakan obat antiinflamasi nonsteroid).
Produk obat ini mengandung 316 mg sodium per tablet effervescent. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan diet rendah sodium.
Karena obat ini mengandung aspartam, maka harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan fenilketonuria.
Karena adanya sorbitol, pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Ranitidin dapat mempengaruhi penyerapan, metabolisme dan ekskresi ginjal obat lain. Oleh karena itu, setelah perubahan parameter farmakokinetik, mungkin perlu menyesuaikan dosis obat yang bersangkutan, atau menghentikan pengobatan.
Interaksi dengan obat lain disebabkan oleh mekanisme aksi yang berbeda, termasuk:
1) penghambatan sistem oksigenase fungsi campuran yang terkait dengan sitokrom P450 hati:
ranitidine, pada dosis terapi standar, tidak mempotensiasi aksi obat yang diinaktivasi oleh sistem enzim ini, seperti diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol, teofilin. Ada kasus perubahan waktu protrombin setelah asupan kumarin. antikoagulan berbasis (misalnya warfarin). Karena indeks terapeutik yang rendah, pemantauan waktu protrombin yang ketat dianjurkan selama pengobatan bersamaan dengan ranitidine;
2) kompetisi untuk sekresi tubulus ginjal:
karena ranitidin dieliminasi sebagian melalui sistem kationik, ini dapat mempengaruhi klirens obat lain yang dieliminasi melalui rute ini. Ranitidin dosis tinggi (seperti yang digunakan pada sindrom Zollinger-Ellison) dapat mengurangi ekskresi procainamide dan N-acetylprocainamide yang menyebabkan peningkatan kadar plasma obat ini;
3) perubahan pH lambung:
pengobatan bersamaan dengan ranitidine dapat mempengaruhi bioavailabilitas beberapa obat. Mungkin ada peningkatan penyerapan (seperti untuk obat-obatan seperti triazolam, midazolam, glipizide) atau penurunan penyerapan (seperti untuk obat-obatan seperti ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib). Oleh karena itu, pemantauan dan modifikasi dosis obat ini mungkin diperlukan.
Tidak ada bukti interaksi antara ranitidin dan amoksisilin dan metronidazol.
Jika dosis tinggi sukralfat (2 g) diberikan bersamaan dengan ranitidine, penyerapan yang terakhir dapat dikurangi. Efek ini tidak terjadi jika sukralfat diminum setelah 2 jam.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan
Tidak ada data tentang efek ranitidine pada kesuburan manusia. Studi pada hewan menunjukkan tidak ada efek pada kesuburan pria atau wanita.
Kehamilan
Ranitidine melintasi penghalang plasenta. Seperti obat lain, ranitidine hanya boleh digunakan pada kehamilan jika dianggap penting dan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda.
Waktunya memberi makan
Ranitidin diekskresikan dalam ASI. Seperti obat lain, ranitidine hanya boleh digunakan selama menyusui jika dianggap penting dan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada cukup data yang tersedia tentang efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Konvensi berikut telah digunakan untuk klasifikasi efek yang tidak diinginkan: sangat umum (> 1/10), umum (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Frekuensi efek samping diperkirakan berdasarkan data pelaporan spontan pasca pemasaran.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Sangat jarang: perubahan jumlah sel darah (leukopenia, trombositopenia). Ini biasanya reversibel. Agranulositosis atau pansitopenia, terkadang disertai hipoplasia atau aplasia sumsum tulang.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Jarang: reaksi hipersensitivitas (urtikaria, edema angioneurotik, demam, bronkospasme, hipotensi, nyeri dada).
Sangat jarang: syok anafilaksis.
Tidak diketahui: dispnea.
Peristiwa di atas telah dilaporkan setelah pemberian dosis tunggal.
Gangguan jiwa
Sangat jarang: kebingungan mental yang reversibel, depresi dan halusinasi. Kejadian di atas telah dilaporkan terutama pada pasien yang sakit parah, pasien lanjut usia dan pasien ginjal.
Gangguan sistem saraf
Sangat jarang: sakit kepala, kadang-kadang parah, pusing dan gerakan tak sadar yang dapat dibalik.
Gangguan mata
Sangat jarang: penglihatan kabur yang reversibel.
Kasus pengaburan penglihatan yang disebabkan oleh perubahan akomodasi telah dilaporkan.
Patologi jantung
Sangat jarang: seperti antagonis reseptor H2 lainnya, bradikardia, blok atrioventrikular, dan takikardia.
Patologi vaskular
Sangat jarang: vaskulitis.
Gangguan gastrointestinal
Sangat jarang: pankreatitis akut, diare.
Jarang: sakit perut, sembelit, mual (gejala ini hampir selalu membaik selama pengobatan).
Gangguan Hepatobilier
Jarang: perubahan sementara dan reversibel dalam tes fungsi hati.
Sangat jarang: hepatitis umumnya reversibel (hepatoseluler, hepatokanalicular atau campuran) dengan atau tanpa ikterus.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Jarang: ruam kulit.
Sangat jarang: eritema multiforme, alopecia.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Sangat jarang: gejala yang mempengaruhi sistem muskuloskeletal seperti artralgia dan mialgia.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Sangat jarang: nefritis interstisial akut.
Jarang: peningkatan kreatinin plasma (biasanya ringan; menjadi normal selama pengobatan).
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
Sangat jarang: impotensi reversibel. Gejala payudara seperti ginekomastia dan galaktorea.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala
Ranitidine memiliki aktivitas farmakologis yang sangat spesifik sehingga diharapkan tidak ada masalah khusus setelah overdosis obat.
Perlakuan
Jika sesuai, terapi simtomatik dan suportif yang tepat harus diberikan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antagonis reseptor H2.
Kode ATC: A02BA02.
Ranitidin adalah antagonis spesifik reseptor histamin H2 kerja cepat. Ini menghambat sekresi asam lambung basal dan terstimulasi, mengurangi volume dan kandungan asam dan pepsin dari sekresi.
Ranitidine memiliki durasi kerja yang panjang: dosis tunggal 75 mg secara efektif menekan sekresi asam lambung hingga 12 jam.
05.2 Sifat farmakokinetik
Ketersediaan hayati ranitidine sekitar 50%. Setelah pemberian oral dosis 75 mg, konsentrasi plasma puncak berada di urutan 236-270 ng / ml dan biasanya dicapai dalam 2-3 jam.
Konsentrasi ranitidin dalam plasma adalah dosis proporsional hingga 300 mg.
Ranitidin tidak dimetabolisme secara ekstensif dan eliminasi terjadi terutama oleh sekresi tubulus.Waktu paruh eliminasi adalah 2-3 jam.
Dalam penelitian yang dilakukan dengan ranitidin berlabel tritium 150 mg, 93% dosis intravena diekskresikan dalam urin dan 5% dalam tinja; 60-70% dari dosis oral diekskresikan dalam urin dan 26% di feses.
Analisis yang dilakukan pada urin yang diekskresikan dalam 24 jam pertama setelah pemberian menunjukkan bahwa 70% dari dosis intravena dan 35% dari dosis oral dihilangkan tidak berubah Metabolisme ranitidine serupa setelah pemberian oral dan intravena: sekitar 6% dari dosis diekskresikan dalam urin sebagai N-oksida, 2% sebagai S-oksida, 2% sebagai demethylranitidine dan 1-2% sebagai analog asam furoat.
05.3 Data keamanan praklinis
Tidak ada data yang relevan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium sitrat monobasa, natrium bikarbonat, dinatrium sitrat, sorbitol, rasa jeruk bali, aspartam, leusin, natrium benzoat, simetikon.
06.2 Ketidakcocokan
Tak dapat diterapkan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kertas / PE / Aluminium / Surlyn strip masing-masing berisi 1 tablet effervescent. Kotak karton berisi 10 tablet.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
BUSCOPAN ANTIACIDO tablet effervescent 75 mg A.I.C. Nomor 039279017
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Februari 2007
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
30 September 2014
.jpg)
.jpg)
