NUROFEN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Nurofen - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Ibuprofen

NUROFEN tablet salut 200 mg
NUROFEN tablet salut 400 mg

Sisipan paket Nurofen tersedia untuk ukuran paket:

NUROFEN tablet salut 200 mg, NUROFEN tablet salut 400 mg
NUROFEN 200 mg tablet Effervescent

Mengapa Nurofen digunakan? Untuk apa?

Nurofen mengandung ibuprofen. Ibuprofen termasuk dalam kelompok obat yang disebut Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) yang bekerja dengan mengurangi rasa sakit dan pembengkakan yang disebabkan oleh peradangan dan demam.

Nurofen digunakan untuk pengobatan berbagai jenis nyeri: sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, nyeri otot dan tulang dan sendi, nyeri haid. Ajuvan dalam pengobatan gejala demam dan flu.

Kontraindikasi Bila Nurofen tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Nurofen:

jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap ibuprofen atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
jika Anda sebelumnya telah menunjukkan reaksi hipersensitivitas (seperti bronkospasme, asma, rinitis, angioedema atau urtikaria) setelah mengonsumsi ibuprofen, asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya
jika Anda menderita gagal hati, ginjal, atau jantung yang parah
jika Anda pernah mengalami pendarahan atau perforasi lambung setelah perawatan dengan obat antiinflamasi nonsteroid
jika Anda pernah atau pernah menderita sakit maag atau pendarahan lambung
berada di trimester terakhir kehamilan (lihat "Kehamilan, Menyusui dan Kesuburan)
Jangan diberikan kepada anak di bawah usia 12 tahun

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Nurofen

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Nurofen:

jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik (penyakit autoimun kronis yang menyebabkan gangguan di berbagai bagian tubuh, terutama kulit) atau penyakit jaringan ikat campuran
jika Anda menderita hipertensi (tekanan darah tinggi) dan / atau gagal jantung - Obat-obatan seperti Nurofen dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung (infark miokard) atau stroke. Risiko meningkat dengan dosis tinggi obat dan perawatan berkepanjangan. Jangan melebihi dosis atau durasi pengobatan yang direkomendasikan - Jika Anda memiliki masalah jantung, jika Anda pernah mengalami stroke atau jika Anda merasa berisiko untuk kondisi ini (misalnya jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau Anda merokok), konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. - Perhatian diperlukan (diskusikan dengan dokter atau apoteker) sebelum memulai pengobatan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan/atau gagal jantung seperti retensi cairan, hipertensi dan edema (pembengkakan karena "akumulasi cairan dalam jaringan).
jika Anda telah mengurangi fungsi ginjal
jika Anda menderita disfungsi hati
jika Anda memiliki cacat pendarahan
jika Anda pernah atau pernah menderita gangguan pada saluran pencernaan (kolitis ulserativa atau penyakit Crohn)

Pada orang tua dan pasien yang menderita ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi, risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Dalam situasi seperti itu, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda. Setiap saat, dengan atau tanpa gejala peringatan, perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi, terkadang fatal, telah terjadi.

jika Anda pernah atau pernah menderita asma atau reaksi alergi, seperti bronkospasme (yang menyebabkan kesulitan bernapas) dapat terjadi
Jangan minum obat ini bersama dengan obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, termasuk obat-obatan yang termasuk dalam kelompok penghambat siklooksigenase-2 selektif (lihat "obat lain dan Nurofen")
Ada risiko gangguan fungsi ginjal pada remaja dehidrasi.
jika Anda sedang merencanakan kehamilan.

Efek yang tidak diinginkan ini dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk waktu sesingkat mungkin. Secara umum, kebiasaan penggunaan (berbagai jenis) analgesik dapat menyebabkan masalah ginjal parah yang permanen (dengan kemungkinan timbulnya gagal ginjal).

Perhatian juga diperlukan untuk pasien yang menggunakan obat seperti kortison, antikoagulan (misalnya warfarin), obat tertentu yang diresepkan untuk depresi atau obat antiplatelet (misalnya aspirin), karena dapat meningkatkan risiko perdarahan (lihat obat lain dan Nurofen)

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Nurofen

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Khususnya, jika Anda mengonsumsi:

kortikosteroid (produk obat yang mengandung kortison atau zat mirip kortison), aspirin atau NSAID lainnya (antiinflamasi dan analgesik): ini dapat meningkatkan risiko tukak lambung atau perdarahan.
Antikoagulan (obat untuk mengencerkan darah seperti warfarin) seperti NSAID dapat meningkatkan efek obat ini.
Inhibitor reuptake serotonin selektif (obat yang digunakan untuk depresi) karena ini dapat meningkatkan risiko reaksi merugikan gastrointestinal.
Antihipertensi (Inhibitor Ace, antagonis angiotensin II) dan diuretik (digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi) sebagai NSAID dapat menurunkan efek obat-obatan ini dan dalam beberapa kasus mungkin ada kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal dengan kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel.

Diuretik dapat meningkatkan risiko nefrotoksisitas NSAID.

Lithium (obat untuk gangguan manik depresif dan depresi) karena efek lithium dapat ditingkatkan.
Methotrexate (obat kanker atau rheumatoid arthritis) sebagai efek methotrexate dapat ditingkatkan.
Zidovudine (obat untuk mengobati AIDS) karena penggunaan Nurofen dapat menyebabkan peningkatan risiko haemarthrosis (pendarahan pada persendian) atau memar
Glikosida jantung: NSAID dapat memperburuk gagal jantung, mengurangi VGF (laju filtrasi glomerulus) dan meningkatkan kadar glikosida plasma.
Siklosporin: meningkatkan risiko nefrotoksisitas.
Mifepristone: NSAID tidak boleh dikonsumsi selama 8-12 hari setelah pemberian Mifepristone karena NSAID dapat mengurangi efek Mifepristone.
Tacrolimus: Kemungkinan peningkatan risiko nefrotoksisitas ketika NSAID diberikan dengan Tacrolimus.
Antibiotik kuinolon: Data dari penelitian pada hewan menunjukkan bahwa NSAID dapat meningkatkan risiko kejang yang terkait dengan antibiotik kuinolon. Pasien yang memakai NSAID dan kuinolon mungkin memiliki peningkatan risiko kejang.

Nurofen dengan makanan dan minuman

Dianjurkan untuk mengambil Nurofen dengan perut penuh pada subjek dengan hipersensitivitas lambung.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Kehamilan

Jangan minum obat ini selama 3 bulan terakhir kehamilan. Hindari menggunakan obat ini selama 6 bulan pertama kehamilan kecuali jika diresepkan oleh dokter Anda.

Waktunya memberi makan

Obat ini masuk ke dalam ASI tetapi dapat digunakan selama menyusui bila diminum pada dosis yang dianjurkan dan untuk waktu yang singkat.

Kesuburan

Mengambil obat ini harus dihindari jika Anda mencoba untuk hamil.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Untuk perawatan jangka pendek, Nurofen tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Nurofen mengandung sukrosa dan natrium

Sukrosa

Produk obat ini mengandung sukrosa: jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Sodium

Obat ini mengandung natrium. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan diet rendah natrium.

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Nurofen : Dosis

Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Nurofen tidak boleh dikonsumsi oleh anak di bawah 12 tahun. Kecuali ditentukan lain oleh dokter Anda, dosis standarnya adalah: NUROFEN 200 mg tablet salut

Usia Dosis tunggal Total dosis harian Remaja di atas 12 tahun dan dewasa 1-2 tablet 1-2 tablet, 2-3 kali sehari. Interval antara dosis tidak boleh kurang dari 4 jam.Jangan melebihi dosis 1200 mg (6 tablet) dalam 24 jam.

NUROFEN tablet salut 400 mg

Usia Dosis tunggal Total dosis harian Remaja di atas 12 tahun dan dewasa 1 tablet 1 tablet, 2-3 kali sehari. Interval antara dosis tidak boleh kurang dari 4 jam, jangan melebihi dosis 1200 mg (3 tablet) dalam 24 jam.

Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan.

Peringatan: gunakan hanya untuk pengobatan jangka pendek.

Jika penggunaan obat diperlukan selama lebih dari 3 hari pada remaja, atau dalam kasus gejala yang memburuk, konsultasikan dengan dokter.

Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.

Dianjurkan untuk mengambil Nurofen dengan perut penuh pada subjek dengan hipersensitivitas lambung.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Nurofen

Jika Anda mengonsumsi Nurofen lebih banyak dari yang seharusnya:

Dalam kasus tertelan / asupan Nurofen dosis berlebihan, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Jika Anda minum terlalu banyak obat, gejala berikut dapat terjadi: mual, muntah, sakit perut, sakit kepala, pusing, kantuk, nistagmus, penglihatan kabur, telinga berdenging. Jarang: hipotensi (tekanan darah rendah) dan kehilangan kesadaran.

Jika Anda lupa meminum Nurofen

Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.

JIKA ANDA RAGU TENTANG PENGGUNAAN PRODUK OBAT INI, SILAKAN TANYAKAN DOKTER ATAU FARMASI ANDA.

Efek Samping Apa efek samping Nurofen

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Berhenti minum obat ini dan segera temui dokter Anda jika Anda mendapatkan salah satu dari efek samping serius berikut ini:

bentuk reaksi kulit yang parah yang ditandai dengan ruam dengan kemerahan dan lepuh atau lecet pada kulit dan / atau selaput lendir (eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik).
reaksi hipersensitivitas parah - gejalanya mungkin: pembengkakan wajah, lidah dan tenggorokan, mengi (kesulitan bernapas), takikardia (detak jantung cepat), hipotensi (tekanan darah rendah), anafilaksis, angioedema atau syok berat. Memburuknya asma.

Efek samping lain yang dapat terjadi adalah:

Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)

sakit perut, seperti mulas, sakit perut dan mual
sakit kepala, pusing
reaksi hipersensitivitas dengan gatal-gatal dan gatal-gatal
ruam kulit

Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang)

diare, muntah, perut kembung dan konstipasi

Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)

tukak lambung, perforasi dan perdarahan gastrointestinal, tinja hitam dan muntah berdarah, memburuknya masalah usus yang ada (kolitis ulserativa atau penyakit Crohn), stomatitis ulserativa, gastritis
edema (pembengkakan karena akumulasi cairan di jaringan), hipertensi (tekanan darah tinggi) dan gagal jantung
penurunan jumlah normal urin sepanjang hari dan edema (gagal ginjal juga mungkin), kerusakan ginjal (nekrosis papiler) atau peningkatan konsentrasi urea dalam darah (tanda pertama adalah: buang air kecil kurang dari normal, malaise umum).
kerusakan hati terutama setelah perawatan jangka panjang
penurunan jumlah sel darah (anemia, leukopenia, trombositopenia, pansitopenia, agranulositosis) - tanda-tanda awal adalah: demam, sakit tenggorokan, borok mulut superfisial, gejala seperti flu, kelelahan parah, pendarahan hidung dan kulit, memar yang tidak dapat dijelaskan.
gejala meningitis aseptik pada pasien dengan gangguan autoimun yang ada (lupus eritematosus sistemik, penyakit jaringan ikat campuran) - tanda-tanda awal adalah: leher kaku, sakit kepala, mual, muntah, demam atau disorientasi.
Penurunan kadar hemoglobin dalam darah.
Gangguan penglihatan.

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):

Reaktivitas saluran pernapasan termasuk asma, perburukan asma, bronkospasme dan dispnea.

Obat-obatan seperti Nurofen dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung (infark miokard) atau stroke.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan Nurofen setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan blister. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.Nurofen tablet salut 400 mg: simpan pada suhu tidak melebihi 30°C.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Penting agar Anda selalu memiliki informasi tentang obat Anda, jadi simpanlah baik kotak maupun selebaran ini.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa yang terkandung dalam Nurofen?

Nurofen tablet salut 200 mg Bahan aktif ibuprofen Setiap tablet mengandung ibuprofen 200 mg.

Bahan lainnya adalah: natrium kroskarmelosa, natrium laurilsulfat, natrium sitrat, asam stearat, silika anhidrat koloid, natrium karmelosa, bedak, gom arab kering nebulisasi, sukrosa, titanium dioksida, makrogol 6000, tinta (lak, oksida besi hitam E172, propilen glikol E1520).

Nurofen tablet salut 400 mg

Bahan aktif ibuprofen, setiap tablet mengandung 400 mg ibuprofen.

Deskripsi penampakan Nurofen dan isi bungkusnya

Nurofen hadir dalam bentuk tablet. Isi paket adalah 12 atau 24 tablet.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Nurofen dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

TABLET NUROFEN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tablet salut 200 mg: setiap tablet mengandung 200 mg ibuprofen

Tablet salut 400 mg: Setiap tablet mengandung 400 mg ibuprofen

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet berlapis.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Nyeri dari berbagai jenis: sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, nyeri otot dan tulang dan sendi, nyeri haid. Ajuvan dalam pengobatan gejala demam dan flu.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Administrasi lisan

Jangan berikan kepada anak-anak di bawah usia 12 tahun.

Pasien dengan masalah sensitivitas lambung disarankan untuk mengambil Nurofen dengan perut penuh.

Jika gejalanya menetap atau memburuk setelah perawatan singkat, konsultasikan dengan dokter Anda.

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).

NUROFEN tablet salut 200 mg

Dewasa dan anak di atas 12 tahun: 1-2 tablet, 2-3 kali sehari. Jangan melebihi dosis 1200 mg (6 tablet) dalam 24 jam.

Lansia: Tidak diperlukan modifikasi rejimen dosis.

NUROFEN tablet salut 400 mg

Dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun

Satu tablet 2-3 kali sehari. Jangan melebihi dosis 1200 mg (3 tablet) dalam 24 jam.

Lansia: Tidak diperlukan modifikasi jadwal pemberian dosis.

04.3 Kontraindikasi

- Pasien dengan hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

- Pasien yang pernah mengalami bronkospasme, asma, rinitis atau urtikaria setelah penggunaan asam asetilsalisilat atau produk antiinflamasi nonsteroid lainnya.

- Pasien dengan insufisiensi hati, ginjal atau jantung yang parah.

- Pasien dengan riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan terapi NSAID sebelumnya (obat anti inflamasi non steroid).

- Pasien dengan ulkus peptikum/perdarahan berulang yang sedang berlangsung atau di masa lalu (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda).

- Selama trimester terakhir kehamilan (lihat bagian 4.6).

- Anak di bawah 12 tahun.

Produk obat ini mengandung sukrosa: pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau insufisiensi sukrase-isomaltase tidak boleh minum obat ini.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Perhatian diperlukan pada pasien dengan:

- lupus eritematosus sistemik atau dengan penyakit jaringan ikat campuran (lihat bagian 4.8);

- riwayat hipertensi dan/atau gagal jantung sejak retensi cairan dan edema telah dilaporkan berhubungan dengan terapi NSAID;

- perubahan ginjal;

- disfungsi hati.

- defek koagulasi

Penggunaan Nurofen harus dihindari bersamaan dengan NSAID lainnya, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif.

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat risiko gastrointestinal dan kardiovaskular di bawah).

Perhatian diperlukan (diskusikan dengan dokter atau apoteker Anda) sebelum memulai pengobatan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung karena retensi cairan, hipertensi dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.

Efek kardiovaskular dan serebrovaskular: studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan ibuprofen, terutama pada dosis tinggi (2400 mg per hari) dan untuk pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya miokard infark atau stroke) Secara keseluruhan, studi epidemiologi tidak menyarankan bahwa dosis rendah ibuprofen (misalnya 1200 mg per hari) dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard.

Perhatian khusus harus dilakukan dalam pengobatan pasien dengan gangguan fungsi hati atau ginjal. Pada pasien tersebut, pemantauan berkala parameter klinis dan laboratorium harus dilakukan, terutama dalam kasus pengobatan yang berkepanjangan.

Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2).

Pendarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.

Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia.

Penggunaan bersama agen pelindung (misalnya misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan asam asetilsalisilat dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat bagian 4.5).

Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.

Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti asam asetilsalisilat (lihat bagian 4.5).

Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai Nurofen, pengobatan harus dihentikan.

NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).

Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak berada pada risiko yang lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Nurofen harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.

Bronkospasme dapat terjadi pada pasien dengan asma bronkial atau penyakit alergi saat ini atau sebelumnya.

Orang tua berada pada peningkatan risiko konsekuensi dari reaksi yang merugikan.

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk waktu sesingkat mungkin.

Selama pengobatan jangka panjang dengan produk obat analgesik pada dosis yang lebih tinggi dari yang ditunjukkan, sakit kepala mungkin timbul yang tidak boleh diobati dengan dosis produk yang lebih tinggi.

Secara umum, kebiasaan penggunaan analgesik, terutama kombinasi bahan aktif analgesik yang berbeda, dapat menyebabkan lesi ginjal permanen dengan risiko gagal ginjal (nefropati analgesik).

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Ibuprofen (seperti NSAID lainnya) harus digunakan dengan hati-hati dalam kombinasi dengan:

Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).

Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat bagian 4.4).

Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).

Asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya: Zat-zat ini dapat meningkatkan risiko reaksi merugikan yang mempengaruhi saluran pencernaan.

Diuretik, ACE inhibitor dan antagonis Angiotensin II:

NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya.Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat siklo- sistem oksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang menggunakan NUROFEN bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II.Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.

Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.

Litium: Ada bukti kemungkinan potensi peningkatan kadar litium darah, dengan kemungkinan mencapai ambang toksik. Jika kombinasi ini diperlukan, pantau litemia untuk menyesuaikan dosis litium selama pengobatan bersamaan dengan ibuprofen.

metotreksatAda bukti kemungkinan peningkatan kadar metotreksat plasma.

ZidovudinAda bukti peningkatan risiko hemarthrosis dan hematoma pada pasien hemofilia HIV-positif bila diobati secara bersamaan dengan AZT dan ibuprofen.

Antidiabetik: NSAID dapat meningkatkan efek hipoglikemik sulfonilurea dengan memindahkannya dari tempat pengikatan dengan protein plasma.

Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit ketika obat diberikan secara bersamaan.Namun, data yang terbatas dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya pada situasi klinis tidak memungkinkan untuk menarik kesimpulan tegas untuk penggunaan lanjutan dari ibuprofen. ibuprofen; tampaknya tidak ada efek yang relevan secara klinis dari penggunaan ibuprofen sesekali (lihat bagian 5.1).

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada wanita hamil dan / atau embrio / perkembangan janin Data yang diperoleh dari studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko aborsi, malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin selama periode pertama kehamilan. Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%. Risiko diyakini meningkat dengan dosis dan durasi terapi. Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin. Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.

Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, ibuprofen tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan.Jika digunakan oleh wanita yang akan hamil atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus serendah dan sesingkat mungkin. mungkin, masing-masing.

Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:

- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan dini saluran arteri dan hipertensi pulmonal);

- disfungsi ginjal yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligohidroamniosis;

- ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;

- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.

Akibatnya, ibuprofen dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.

Waktunya memberi makan

Ibuprofen dan metabolitnya dapat masuk dalam konsentrasi rendah ke dalam ASI.Tidak ada efek berbahaya bagi bayi baru lahir yang diketahui sampai saat ini, jadi untuk perawatan singkat dengan dosis yang dianjurkan untuk nyeri dan demam, penghentian menyusui umumnya tidak diperlukan.

Kesuburan

Ada bukti bahwa produk obat yang menghambat sintesis siklooksigenase / prostaglandin dapat menyebabkan melemahnya kesuburan wanita dengan efek pada ovulasi.Efek ini reversibel setelah penghentian pengobatan.

Nurofen harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Untuk pengobatan jangka pendek, Nurofen memiliki sedikit atau tidak ada pengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek samping yang paling umum diamati adalah gastrointestinal di alam.

Perubahan sistem darah dan limfatik:

Sangat langka (≤1 / 10.000): gangguan hematopoietik (anemia, leukopenia, trombositopenia, pansitopenia, agranulositosis). Manifestasi pertama adalah: demam, sakit tenggorokan, sariawan dangkal, gejala seperti flu, kelelahan parah, pendarahan hidung dan kulit.

Perubahan sistem kekebalan tubuh

Sangat langka (≤1 / 10.000): pada pasien dengan gangguan autoimun yang sudah ada sebelumnya (lupus eritematosus sistemik, penyakit jaringan ikat campuran) kasus terisolasi dari gejala meningitis aseptik seperti kekakuan leher, sakit kepala, mual, muntah, demam atau disorientasi.

Perubahan sistem saraf:

Luar biasa (≥1 / 1000, 1 / 100): sakit kepala dan pusing.

Gangguan mata

Sangat langka (≤1 / 10000): beberapa kasus yang jarang terjadi dari perubahan okular dengan konsekuensi gangguan visual

Perubahan jantung:

Luar biasa (≤1 / 10.000): Edema, hipertensi, dan gagal jantung telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.

Perubahan sistem gastro-intestinal:

Luar biasa (≥1 / 1000, 1 / 100): gangguan pencernaan seperti dispepsia, sakit perut dan mual.

Langka (≥1 / 10.000, 1 / 1.000): diare, perut kembung, sembelit dan muntah.

Sangat langka (≤1/10000):

tukak lambung, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, terutama pada orang tua, dapat terjadi (lihat bagian 4.4)

melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn (lihat bagian 4.4)

gastritis diamati lebih jarang.

Perubahan sistem hepatobilier:

Sangat langka (≤1 / 10.000): gangguan hati, terutama setelah perawatan jangka panjang

Perubahan kulit dan jaringan subkutan:

Sangat langka (≤1/10000):

bentuk reaksi kulit yang parah seperti eritema multiforme dapat timbul

reaksi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik.

Gangguan ginjal dan saluran kemih:

Sangat langka (≤1/10000):

penurunan ekskresi urea dan edema dapat terjadi, serta gagal ginjal akut

nekrosis papiler, terutama setelah perawatan jangka panjang

peningkatan konsentrasi urea serum.

Gangguan umum dan perubahan di situs administrasi

Luar biasa (≥1 / 1000, 1 / 100): reaksi hipersensitivitas dengan gatal-gatal dan gatal-gatal.

Sangat langka (≤1/10000):

reaksi hipersensitivitas yang parah.Gejalanya bisa berupa: pembengkakan pada wajah, lidah dan laring, sesak napas, takikardia, hipotensi atau syok berat.

Eksaserbasi asma.

Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan ibuprofen, terutama pada dosis tinggi (2400 mg per hari) dan untuk pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke) (lihat bagian 4.4)

04.9 Overdosis

Gejala overdosis

Gejala overdosis mungkin termasuk mual, muntah, sakit perut, sakit kepala, pusing, mengantuk, nistagmus, penglihatan kabur, tinitus, dan jarang hipotensi, asidosis metabolik, gagal ginjal, dan kehilangan kesadaran.

Terapi dalam kasus overdosis

Tidak ada obat penawar khusus. Pengobatan simtomatik yang tepat dan tindakan suportif harus dilakukan jika perlu. Dalam waktu 1 jam setelah menelan, akan dimungkinkan untuk menggunakan arang aktif atau, jika manfaatnya lebih besar daripada risikonya, bilas lambung diikuti dengan pemberian arang aktif dalam kasus konsumsi obat dosis tinggi.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: obat antiinflamasi dan antirematik nonsteroid, turunan dari asam proprionat.

Kode ATC: M01AE01

Ibuprofen adalah obat anti-inflamasi non-steroid (NSAID) yang kemanjurannya telah ditunjukkan, dalam model eksperimental umum peradangan pada hewan, dengan penghambatan sintesis prostaglandin. Pada manusia, ibuprofen mengurangi rasa sakit, bengkak, dan demam yang disebabkan oleh peradangan. Selain itu, ibuprofen secara reversibel menghambat agregasi trombosit.

Kemanjuran klinis ibuprofen telah ditunjukkan dalam kondisi menyakitkan yang berhubungan dengan sakit kepala, sakit gigi, dismenore dan demam; juga, pada pasien dengan nyeri dan demam akibat flu dan dalam pola nyeri seperti sakit tenggorokan, nyeri otot atau cedera jaringan lunak, dan nyeri punggung bawah.

Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit ketika obat diberikan secara bersamaan.Dalam satu penelitian, setelah pemberian ibuprofen dosis tunggal 400 mg, diminum dalam waktu 8 jam sebelum atau 30 menit setelah pemberian ibuprofen. pemberian asam asetilsalisilat (81 mg), terjadi penurunan efek asam asetilsalisilat terhadap pembentukan tromboksan dan agregasi trombosit. Namun, data yang terbatas dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya pada situasi klinis tidak memungkinkan kesimpulan yang pasti untuk penggunaan ibuprofen secara berkelanjutan; tampaknya tidak ada efek yang relevan secara klinis dari penggunaan ibuprofen sesekali.

05.2 Sifat farmakokinetik

Ibuprofen diabsorbsi dengan baik dari saluran cerna, berikatan secara ekstensif dengan protein plasma dan berdifusi ke dalam cairan sinovial.

Konsentrasi plasma puncak dicapai 1-2 jam setelah pemberian. Tingkat plasma maksimum mungkin tertunda setelah konsumsi dengan makanan.

Ibuprofen dimetabolisme di hati menjadi dua metabolit utama yang sebagian besar diekskresikan melalui ginjal, seperti itu atau terkonjugasi, bersama dengan sejumlah kecil ibuprofen yang tidak dimodifikasi. Ekskresi ginjal cepat dan lengkap.

Waktu paruhnya sekitar 2 jam.

Tidak ada perbedaan relevan dalam profil farmakokinetik yang diamati pada orang tua.

05.3 Data keamanan praklinis

Dalam percobaan hewan, toksisitas kronis dan subkronis ibuprofen terutama memanifestasikan dirinya dalam bentuk lesi dan ulserasi pada saluran pencernaan. in vitro dan in vivo belum memberikan relevansi klinis potensi mutagenik ibuprofen Dalam penelitian pada tikus dan tikus tidak ada bukti efek karsinogenik ibuprofen.

Ibuprofen menyebabkan penghambatan ovulasi pada kelinci, serta gangguan implantasi pada berbagai spesies hewan (kelinci, tikus, tikus) Penelitian eksperimental telah menunjukkan bahwa ibuprofen melewati plasenta; dengan dosis toksik maternal, peningkatan insiden malformasi (misalnya defek septum ventrikel) telah diamati.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Nurofen tablet salut 200 mg

Natrium kroskarmelosa, natrium lauril sulfat, natrium sitrat, asam stearat, silika anhidrat koloid, natrium karmelosa, bedak, gom arab kering nebulisasi, sukrosa, titanium dioksida, makrogol 6000, oksida besi hitam (E 172).

Nurofen tablet salut 400 mg

06.2 Ketidakcocokan

Tidak diketahui.

06.3 Masa berlaku

3 tahun.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Nurofen tablet salut 400 mg: simpan pada suhu tidak melebihi 30°C.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan

Nurofen tablet salut 200 mg

Kotak berisi 12 atau 24 tablet salut selaput 200 mg, dikemas dalam lepuh, terdiri dari PVC yang disegel panas di atas aluminium foil yang dipernis.

Kotak plastik kaku berisi 12 tablet salut selaput 200 mg, dikemas dalam kemasan blister, terdiri dari PVC yang disegel panas di atas aluminium foil yang dipernis.

Nurofen tablet salut 400 mg

Paket blister terdiri dari PVC yang disegel panas pada lembaran aluminium yang dipernis atau PVC / PVdC yang disegel panas pada lembaran aluminium yang dipernis. Blister berisi 12 tablet.