Apa yang disebut manajer farmakovigilans lokal hadir di berbagai fasilitas kesehatan (otoritas kesehatan setempat - ASL, rumah sakit - AO, rawat inap dan lembaga perawatan ilmiah - IRCCS), serta di perusahaan farmasi, ada yang disebut manajer farmakovigilans lokal.
Di tingkat masing-masing wilayah Italia, di sisi lain, ada manajer farmakovigilans regional dan pusat regional. Tugas mereka adalah memastikan pemantauan terus menerus atas laporan reaksi obat yang merugikan, memastikan keamanan obat-obatan yang saat ini beredar di pasaran. Daftar manajer tersebut tersedia di situs web resmi AIFA (www.aifa.gov.it), atau dapat dikonsultasikan dengan mengklik di sini.
Sistem Kewaspadaan Eudra Eropa
Sistem Eropa EudraVigilance adalah database Eropa, beroperasi sejak tahun 2001 dan dikelola oleh "European Medicines Agency (EMA), digunakan untuk menganalisis dan mengelola semua laporan dugaan reaksi merugikan terhadap obat-obatan - baik yang disahkan maupun dipelajari dalam uji klinis - di seluruh Ekonomi Eropa Daerah (EEA).
Laporan dugaan reaksi merugikan dapat disampaikan langsung ke EudraVigilance oleh otoritas pengatur nasional, perusahaan farmasi dengan izin edar (MA) obat-obatan dan sponsor uji klinis.
sistem RAM
Sistem RAM (Laporan Reaksi Obat Merugikan) memungkinkan Anda untuk melihat semua data yang berkaitan dengan laporan dugaan reaksi merugikan yang dicatat mulai dari tahun 2002. Data ini disusun berdasarkan tahun masuk dan diperbarui secara berkala setiap tiga bulan.
Pencarian dapat dilakukan baik dengan nama komersial produk obat dan dengan bahan aktif atau dengan asosiasi bahan aktif yang diindikasikan sebagai tersangka. Oleh karena itu, dengan modalitas terakhir ini, dimungkinkan untuk memiliki data semua obat yang mengandung bahan aktif yang diinginkan.
.
Undang-undang Italia (Keputusan Kementerian Kesehatan 30 April 2015) menegaskan kembali kewajiban untuk segera melaporkan dugaan reaksi merugikan, menetapkan batas waktu yang tepat:
- Laporan dugaan reaksi obat yang merugikan harus dilaporkan dalam waktu 2 hari sejak dokter atau tenaga kesehatan mengetahui keberadaannya;
- Pelaporan dugaan efek samping obat biologis - termasuk vaksin - di sisi lain, harus dilakukan dalam waktu yang lebih singkat; secara rinci, dalam waktu 36 jam.
Laporan dapat dibuat:
- Dengan mengisi formulir laporan dugaan reaksi merugikan dan mengirimkannya ke manajer farmakovigilans di fasilitas Anda sendiri, dengan acuh tak acuh, melalui faks atau email (kompilasi juga dapat dilakukan secara online);
- Online di situs web VigiFarmaco mengikuti prosedur terpandu yang ditunjukkan.
Laporan dapat dibuat baik oleh dokter dan tenaga kesehatan maupun oleh warga sendiri (ada berbagai bentuk dan prosedur tergantung siapa yang membuat laporan).
Jika warga ingin melaporkan dugaan reaksi merugikan tetapi tidak dapat, atau tidak dapat mengikuti prosedur online di VigiFarmaco atau mengisi formulir, ia dapat menghubungi dokter atau apotekernya. Para profesional kesehatan ini akan mengurus pengumpulan semua informasi yang relevan dan mengisi formulir pelaporan yang sesuai, atau mereka akan melaporkan langsung dari situs web VigiFarmaco.
Setelah laporan dikirim, manajer farmakovigilans akan mengurus pendaftaran dan/atau validasinya di Jaringan Farmakovigilans Nasional, yang pada gilirannya terhubung ke sistem EudraVigilance.
Jika diinginkan, dapat juga mengirimkan laporan kepada Pemegang Izin Edar tentang obat yang diduga menyebabkan reaksi merugikan tersebut.
Produk berbahan dasar tanaman obat, suplemen makanan, dan alat kesehatan
Laporan dugaan reaksi merugikan dapat, memang harus, juga dibuat mengikuti asumsi produk yang didasarkan pada tanaman obat, suplemen makanan, dan alat kesehatan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan dari produk yang mengandung ramuan obat, produk herbal, suplemen makanan, persiapan ahli yang mengandung herbal atau produk alami, obat homeopati atau produk lain yang berasal dari alam dapat dilakukan dari situs web VigiErbe (sistem online Phytosurveillance).
Jika ragu, alternatif untuk menghubungi dokter atau apoteker Anda selalu valid.
Untuk laporan tentang alat kesehatan, produsen dan petugas kesehatan harus mengacu pada apa yang dilaporkan di situs resmi Kementerian Kesehatan.
