Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide

Apa itu Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide dan untuk apa kegunaannya?

Suliqua adalah obat yang digunakan bersama dengan metformin (obat diabetes lain) untuk mengobati orang dewasa dengan diabetes tipe 2. Ini digunakan ketika kadar glukosa (gula) darah tidak cukup dikendalikan oleh metformin saja atau dengan 'kombinasi metformin dengan obat lain (lain obat penurun glukosa darah yang diminum atau insulin kerja lama).

Zat aktif dalam Suliqua adalah insulin glargine dan lixisenatide

Bagaimana Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide digunakan?

Suliqua tersedia sebagai pena pra-isi sekali pakai dalam dua kekuatan berbeda dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ini diberikan melalui suntikan di bawah kulit di perut, paha atau lengan atas.

Suliqua diberikan sekali sehari, sebaiknya pada waktu yang sama. Sebelum memulai pengobatan dengan Suliqua, insulin pasien dan obat antidiabetes selain metformin harus dihentikan. Dosis disesuaikan secara individual untuk setiap pasien. Kadar glukosa darah pasien harus dipantau secara teratur untuk menemukan dosis efektif terendah. .

Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.

Bagaimana Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide bekerja?

Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana kadar glukosa darah tinggi karena tubuh tidak membuat cukup insulin atau karena tidak dapat menggunakan insulin secara efektif.

Salah satu bahan aktif yang ada di Suliqua, insulin glargine, adalah "insulin pengganti yang memiliki mekanisme aksi yang sama dengan insulin yang diproduksi secara alami oleh tubuh" dan mendorong penetrasi glukosa ke dalam sel dari darah, sehingga mengontrol tingkat darahnya. . Setelah injeksi, insulin glargine memasuki aliran darah lebih lambat daripada insulin manusia dan oleh karena itu aksinya lebih tahan lama.

Zat aktif lain dalam Suliqua, lixisenatide, termasuk dalam kelompok obat antidiabetes yang disebut agonis GLP-1. Ia bekerja dengan cara yang mirip dengan GLP-1 (hormon yang diproduksi di usus) dengan meningkatkan jumlah insulin yang dilepaskan oleh pankreas. sebagai tanggapan terhadap makanan. Dalam melakukannya, itu mempromosikan kontrol kadar glukosa darah.

Dengan mengontrol kadar glukosa dalam darah, gejala diabetes berkurang dan komplikasi dapat dihindari

Apa manfaat yang ditunjukkan Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide selama penelitian?

Suliqua terbukti efektif dalam mengendalikan glukosa darah dalam dua studi utama yang melibatkan 1.906 pasien dengan diabetes tipe 2. Dalam kedua studi, ukuran utama efektivitas adalah perubahan konsentrasi darah dari zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan sebuah 'indikasi seberapa baik glukosa darah Anda dikendalikan.

Studi pertama melibatkan 1.170 pasien yang glukosa darahnya tidak cukup dikendalikan oleh metformin dalam kombinasi atau tidak dengan obat antidiabetes lain yang diminum. Berpartisipasi dalam penelitian ini, semua pasien harus menghentikan obat antidiabetes mereka yang lain dan mengambil Suliqua atau insulin glargine atau lixisenatide, semuanya dengan metformin. Hasil penelitian menunjukkan bahwa Suliqua lebih efektif dalam mengontrol kadar glukosa darah daripada kedua komponen: rata-rata HbA1c pada awal penelitian adalah 8,1%, setelah 30 minggu pengobatan menurun menjadi 6, 5% pada kelompok Suliqua, dibandingkan dengan 6,8 % pada kelompok insulin glargine dan 7,3% pada kelompok lixisenatide Penurunan kadar HbA1c berarti perbaikan dalam kontrol gula darah.

Studi kedua melibatkan 736 pasien yang glukosa darahnya tidak cukup terkontrol dengan insulin kerja lama seperti insulin glargine dalam kombinasi atau tidak dengan satu atau dua obat antidiabetes yang diminum. Semua pasien dalam penelitian ini harus dihentikan. pengobatan dengan oral obat-obatan, kecuali metformin, dan kemudian diobati dengan Suliqua atau insulin glargine. Sebelum pasien mulai menggunakan Suliqua atau insulin glargine, rata-rata HbA1c adalah 8,1%. Pada 30 minggu pengobatan, rata-rata HbA1c menurun menjadi 6,9% pada kelompok Suliqua dan menjadi 7,5% pada pasien yang memakai insulin glargine.

Apa risiko yang terkait dengan Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide?

Efek samping yang paling umum dengan Suliqua (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah hipoglikemia (glukosa darah rendah); Masalah sistem pencernaan yang umum dan termasuk diare, muntah dan mual. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Suliqua dan batasannya, lihat brosur paket.

Mengapa Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Suliqua lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.

CHMP menyimpulkan bahwa pengobatan yang dikombinasikan dengan "insulin kerja panjang dan agonis GLP-1 seperti Suliqua adalah" pilihan pengobatan penting bagi pasien yang memenuhi syarat untuk menggunakan insulin atau yang membutuhkan terapi insulin Intensif. Pada pasien ini, Suliqua efektif dalam mengendalikan kadar glukosa dan mengurangi risiko masalah yang terkait dengan terapi insulin intensif seperti "hipoglikemia dan penambahan berat badan. Dalam hal keamanan, tidak ada masalah baru yang muncul terkait dengan" kombinasi insulin glargine dan lixisenatide di Suliqua versus komponen yang digunakan secara terpisah .

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide yang aman dan efektif?

Perusahaan yang memasarkan Suliqua akan memberikan materi edukasi kepada para profesional kesehatan dan pasien yang menjelaskan cara menggunakan obat dengan aman untuk mengurangi risiko kesalahan pengobatan.

Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diperhatikan oleh profesional kesehatan dan pasien agar Suliqua digunakan dengan aman dan efektif juga telah dilaporkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran kemasan.

Informasi lebih lanjut tentang Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide

Pada 11 Januari 2017, Komisi Eropa mengeluarkan "otorisasi pemasaran" untuk Suliqua, berlaku di seluruh Uni Eropa.

Untuk versi lengkap EPAR Suliqua, lihat situs web Badan: ema.europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Suliqua, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2016.

Informasi tentang Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.