Bahan aktif: Gabesate mesylate
FOY 100 mg bubuk dan pelarut untuk larutan infus
Indikasi Mengapa Foy digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Gabesate mesylate termasuk dalam kategori SERPIN, yaitu serin protease inhibitor, zat yang diproduksi di berbagai bagian tubuh, merupakan obat sintetik (bersifat non-protein) dan berbobot molekul rendah, dengan efek penghambatan yang tinggi terhadap kalikrein, tripsin , serta tindakan relaksasi yang kuat pada sfingter Oddi.
Karena karakteristik ini, produk memiliki efek positif dalam mengatasi gejala dan memperbaiki mekanisme patogenetik pankreatitis akut yang terkait dengan pelepasan enzim proteolitik yang berlebihan atau tidak terkendali.
INDIKASI TERAPI
Pankreatitis akut.
Kontraindikasi Ketika Foy tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap gabesate mesylate
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Foy
Produk dapat memiliki tindakan antikoagulan.
Dalam beberapa penelitian yang dilakukan pada anjing dengan dosis tinggi, pengurangan waktu tromboplastin parsial diamati.
Peristiwa ini sejauh ini belum diamati selama terapi Foy pada manusia.
Pemberian produk ini dalam dosis tinggi dapat menyebabkan ulkus nekrotik di tempat suntikan dan di sepanjang pembuluh darah yang dapat merusak dinding pembuluh darah yang menyebabkan flebitis dan pengerasan pembuluh darah itu sendiri.
Pasien harus dipantau dengan hati-hati.
Jika rasa sakit, kemerahan atau peradangan terjadi di tempat suntikan, pengobatan harus dihentikan, atau tempat suntikan diubah, dan tindakan yang tepat diambil.
Selama pemberian, pasien harus terus dipantau.
Syok, syok anafilaksis, reaksi anafilaktoid dapat terjadi.
Jika terjadi penurunan tekanan darah, sesak prekordial, dispnea, kehilangan kesadaran, edema faring/laring, gatal atau malaise, pengobatan harus segera dihentikan dan tindakan yang tepat diambil.
Pasien juga harus dipantau secara ketat untuk kemungkinan terjadinya: agranulositosis, leukopenia, trombositopenia dan hiperkalemia.
Jika nilai abnormal ditemukan, pengobatan harus dihentikan dan, dalam kasus hiperkalemia, tindakan yang tepat harus diambil.
Jika: sakit kepala, pengurangan waktu tromboplastin parsial, kecenderungan perdarahan, hipotensi, mual, muntah, diare, ruam, gatal atau kongesti wajah terjadi, dosis harus dikurangi. Jika terus berlanjut, hentikan perawatan secara permanen.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Foy
Tidak ada interaksi obat yang diketahui.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Gunakan jika hamil atau menyusui
. Dalam hal kehamilan mapan atau diduga, dianjurkan untuk menjaga dosis Foy pada tingkat efektif minimum dan hanya untuk indikasi yang menyiratkan mengancam jiwa bagi wanita hamil.
Di sisi lain, tidak ada data yang tersedia tentang kemungkinan ekskresi dalam ASI.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Foy: Dosis
Mulailah pengobatan dengan 1-3 vial per hari (100-300 mg gabesate mesylate) dengan infus infus dengan kecepatan tidak melebihi 8 ml / menit dan kemudian kurangi dosisnya sehubungan dengan peningkatan gambaran klinis. Jika perlu, dimungkinkan untuk meningkatkan dosis yang ditunjukkan di atas dengan 1-3 botol pada hari yang sama.
Masukkan pelarut khusus ke dalam vial yang mengandung bubuk Foy. Larutan yang diperoleh harus diencerkan lebih lanjut dalam 500 ml larutan Ringer atau glukosa 5%.
Solusi yang disiapkan harus segera digunakan atau disimpan di lemari es (pada 3 ° C), di mana tetap stabil selama sekitar 5 hari.
Dianjurkan untuk mengelola solusi dengan i.v. lambat, atur kecepatan agar tidak melebihi 2,5 mg gabesat mesilat per kg berat badan dan per jam.
Dalam kasus terapi bersamaan dengan obat parenteral lainnya, mesilat gabesat harus diberikan secara terpisah.
Posologi harus disesuaikan dengan gejala pasien.
Penggunaan pada orang tua: Setelah penurunan fungsi fisiologis, pemantauan konstan dan tindakan pencegahan seperti pengurangan dosis direkomendasikan pada orang tua.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Foy
Tidak ada gejala overdosis yang diketahui.
Efek Samping Apa efek samping Foy
Dari sebuah studi klinis, yang dilakukan pada sekitar 4000 pasien yang diobati dengan Foy, berbagai reaksi merugikan muncul; yang utama ditunjukkan pada tabel di bawah ini, dibagi berdasarkan sistem dan frekuensi:
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker tentang efek yang tidak diinginkan, bahkan jika tidak dijelaskan dalam selebaran paket.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
KOMPOSISI
Satu vial bubuk mengandung: Bahan aktif: 100 mg gabesate mesylate. Satu ampul pelarut mengandung: Air untuk injeksi.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Bubuk dan pelarut untuk larutan infus. "100 mg bubuk dan pelarut untuk larutan infus" 1 vial + 1 ampul pelarut 5 ml
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
FOY 100 MG POWDER DAN SOLVENT UNTUK SOLUSI INFUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu botol bubuk mengandung 100 mg gabesate mesylate
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Bubuk dan pelarut untuk larutan infus
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pankreatitis akut.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Mulailah pengobatan dengan 1-3 vial per hari (100-300 mg gabesate mesylate) melalui infus infus dengan kecepatan tidak melebihi 8 ml / menit dan kemudian kurangi dosis sehubungan dengan peningkatan gambaran klinis. Jika perlu, dimungkinkan untuk meningkatkan dosis yang ditunjukkan di atas dengan 1-3 botol pada hari yang sama.
Masukkan pelarut khusus ke dalam vial yang mengandung bubuk Foy. Larutan yang diperoleh harus diencerkan lebih lanjut dalam 500 ml larutan Ringer atau glukosa 5%.
Solusi yang disiapkan harus segera digunakan atau disimpan di lemari es (pada 3 ° C), di mana tetap stabil selama sekitar 5 hari.
Dianjurkan untuk mengelola solusi dengan i.v. lambat, atur kecepatan agar tidak melebihi 2,5 mg gabesat mesilat per kg berat badan dan per jam.
Posologi harus disesuaikan dengan gejala pasien.
Gunakan pada orang tua:
Setelah penurunan fungsi fisiologis, pemantauan konstan dan tindakan pencegahan seperti pengurangan dosis direkomendasikan pada orang tua.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap gabesat mesilat.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Produk dapat memiliki tindakan antikoagulan.
Dalam beberapa penelitian yang dilakukan pada anjing dengan dosis tinggi, pengurangan waktu tromboplastin parsial diamati.
Peristiwa ini sejauh ini belum diamati selama terapi Foy pada manusia.
Selama pemberian produk (lihat juga par. 4.2), disarankan untuk menyesuaikan kecepatan infus agar tidak melebihi 2,5 mg / kg per jam. Dalam kasus terapi bersamaan dengan obat parenteral lain, perlu untuk mengelola mesilat gabesat secara terpisah.
Pemberian produk ini dalam dosis tinggi dapat menyebabkan ulkus nekrotik di tempat suntikan dan di sepanjang pembuluh darah dimana dapat merusak dinding pembuluh darah yang menyebabkan flebitis dan pengerasan pembuluh darah itu sendiri.
Pasien harus dipantau dengan hati-hati.
Jika rasa sakit, kemerahan atau peradangan terjadi di tempat suntikan, pengobatan harus dihentikan, atau tempat suntikan diubah, dan tindakan yang tepat diambil.
Selama pemberian, pasien harus terus dipantau. Syok, syok anafilaksis, reaksi anafilaktoid dapat terjadi.
Jika terjadi penurunan tekanan darah, sesak prekordial, dyspnoea, kehilangan kesadaran, edema faring / laring, gatal atau malaise, pengobatan harus segera dihentikan dan tindakan yang tepat diambil.
Pasien juga harus dipantau secara ketat untuk kemungkinan terjadinya: agranulositosis, leukopenia, trombositopenia dan hiperkalemia.
Jika nilai abnormal ditemukan, pengobatan harus dihentikan dan, dalam kasus hiperkalemia, tindakan yang tepat harus diambil.
Jika: sakit kepala, pengurangan waktu tromboplastin parsial, kecenderungan perdarahan, hipotensi, mual, muntah, diare, ruam, gatal atau kongesti wajah terjadi, dosis harus dikurangi. Jika terus berlanjut, hentikan perawatan secara permanen.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak diketahui.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Selama kehamilan yang ditetapkan atau diduga, disarankan untuk menjaga dosis Foy pada tingkat efektif minimum (penurunan berat janin diamati pada tikus dengan dosis 100 mg / kg / hari) dan hanya untuk indikasi yang menyiratkan kehidupan- mengancam ibu hamil.
Waktunya memberi makan
Tidak ada data yang tersedia tentang kemungkinan ekskresi ke dalam ASI.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak relevan karena Foy hanya diberikan di lingkungan rumah sakit.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Dari sebuah studi klinis, yang dilakukan pada sekitar 4000 pasien yang diobati dengan Foy, berbagai reaksi merugikan muncul; yang utama ditunjukkan pada tabel di bawah ini, dibagi berdasarkan sistem dan frekuensi:
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tidak ada gejala overdosis yang diketahui.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Antihemoragik, antifibrinolitik, inhibitor protease
- Kode ATC: B02AB
Gabesate mesylate (GM) telah terbukti sangat aktif sebagai penghambat tripsin, fosfolipase A, plasmin, kalikrein dan trombin (bahkan tanpa adanya AT III), baik mengganggu hiperprotease pankreas, fibrinolisis, koagulasi dan kina. sifat antiplatelet, memberikan efek perlindungan pada pankreatitis akut yang diinduksi secara eksperimental pada tikus dan kelinci, efek penghambatan pada induksi DIC pada kelinci, tikus dan anjing, tindakan protektif pada berbagai jenis syok. Selanjutnya, pada anjing, aksi pelepasan sfingter Oddi yang jelas dapat ditunjukkan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Waktu paruh GM adalah sekitar 60 detik Diberikan iv pada subjek pria sehat dengan kecepatan 2 mg / kg / jam mencapai konsentrasi maksimum dalam 5-10 menit dari awal pemberian dengan tingkat darah prinsip aktif tidak termetabolisme sama dengan 109 ng / ml. Pada dosis 4 mg / kg / jam, tingkat darah dari produk yang tidak dimetabolisme sama dengan 265 ng / ml.
Setelah pemberian intravena dengan cepat dimetabolisme menjadi asam guanidinocaproic dan parabenzoate (keduanya tidak aktif). Eliminasi terjadi lebih dari 24 jam terutama dalam urin, dengan ekskresi bilier minimal.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksisitas akut telah menunjukkan nilai LD50 (mg / kg) mulai dari 8000 hingga 260 mg / kg dan dari 7770 hingga 81 mg / kg pada tikus dan tikus, masing-masing jika diberikan secara oral atau intravena.
GM ditoleransi secara memuaskan untuk pemberian berulang pada spesies hewan yang berbeda.
Pada tikus, dosis 40 mg/5ml/kg menunjukkan mortalitas pada proporsi 4/10/jenis kelamin, kekakuan ekstremitas, penghambatan pernapasan, penurunan hemoglobin, hematokrit dan waktu protrombin. Pada kelinci, pengobatan selama 6 bulan, pada dosis 10, 20, 40, 80 dan 160 mg / kg / hari yang diberikan secara intravena, tidak menghasilkan efek, kecuali iritasi lokal ringan di tempat inokulasi. Pada anjing, pengobatan dengan 40 mg / kg / hari selama 14 hari menghasilkan pengurangan waktu tromboplastin parsial yang signifikan, peningkatan berat hati dengan degenerasi basal ringan. Dosis 640 mg/kg/hari juga menyebabkan penurunan hematokrit dan trombosit serta peningkatan alkaline phosphatase dan alanine aminotransferase.
Data toksisitas janin menunjukkan bahwa efek non-toksik pada ibu dan produk konsepsi adalah masing-masing 50 mg / kg, 20 mg / kg dan 10 mg / kg pada tikus, tikus dan kelinci. Produk tidak menimbulkan efek pada kesuburan dan kapasitas reproduksi pada dosis maksimum antara 12 dan 36 mg / kg.
Selanjutnya, senyawa tersebut tidak menghasilkan efek mutagenik, seperti yang ditunjukkan oleh penelitian yang dilakukan pada sistem genetik yang berbeda.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Ampul pelarut: air untuk injeksi
06.2 Ketidakcocokan
Dalam kasus terapi bersamaan dengan obat parenteral lain, perlu untuk mengelola mesilat gabesat secara terpisah.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
Larutan yang dilarutkan, dibuat dengan menambahkan isi botol pelarut yang sesuai ke dalam vial, stabil selama 24 jam pada suhu kamar dan selama 5 hari di lemari es (3 ° C).
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol bubuk
Tipe I, tidak berwarna, botol kaca netral dengan stopper karet butil dan tutup aluminium / plastik tipe "Flip-off".
Botol pelarut
Botol kaca netral tipe I, tidak berwarna.
"100 mg bubuk dan pelarut untuk larutan infus" 1 vial + 1 ampul pelarut 5 ml
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Lihat bagian 4.2.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. n. 026829010 - "100 mg bubuk dan pelarut untuk larutan infus" 1 vial + 1 ampul pelarut 5 ml
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 28.04.1993
Tanggal pembaruan terbaru: 19.05.2008
.jpg)
-cos-e-perch-si-esegue.jpg)
