Bahan aktif: Nomegestrol (Nomegestrol asetat), Estradiol
Zoely 2.5 mg / 1.5 mg tablet salut selaput
Indikasi Mengapa Zoely digunakan? Untuk apa?
Zoely adalah pil KB yang digunakan untuk mencegah kehamilan.
- 24 tablet salut selaput putih adalah tablet aktif yang mengandung sejumlah kecil dua hormon wanita yang berbeda. Hormon-hormon ini adalah nomegestrol asetat (progestin) dan estradiol (estrogen).
- 4 tablet kuning adalah tablet tidak aktif yang tidak mengandung hormon dan disebut tablet plasebo.
- Pil KB yang mengandung dua hormon berbeda, seperti Zoely, disebut "pil kombinasi".
- Estradiol, estrogen yang terkandung dalam Zoely, identik dengan hormon yang diproduksi oleh ovarium selama siklus menstruasi.
- Nomegestrol asetat, progestin yang terkandung dalam Zoely, berasal dari hormon progesteron.Progesteron diproduksi oleh ovarium selama siklus menstruasi.
Hal-hal penting yang perlu diketahui tentang kontrasepsi hormonal kombinasi (KOK):
- Ketika digunakan dengan benar, mereka adalah salah satu metode kontrasepsi reversibel yang paling dapat diandalkan.
- KOK sedikit meningkatkan risiko pembekuan darah di pembuluh darah dan arteri, terutama pada tahun pertama penggunaan atau jika Anda melanjutkan penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi setelah istirahat 4 minggu atau lebih.
- Berhati-hatilah dan temui dokter Anda jika Anda merasa memiliki gejala akibat gumpalan darah (lihat bagian "Gumpalan darah").
Kontraindikasi Ketika Zoely tidak boleh digunakan
Pertimbangan umum
Sebelum Anda mulai menggunakan Zoely Anda harus membaca informasi tentang pembekuan darah (trombosis). Sangat penting untuk membaca teks tentang gejala yang berhubungan dengan bekuan darah - lihat bagian "Gumpalan darah").
Sebelum Anda dapat mulai menggunakan Zoely, dokter Anda akan menanyakan beberapa pertanyaan tentang riwayat kesehatan Anda dan riwayat kesehatan kerabat dekat Anda. Dokter Anda juga akan mengukur tekanan darah Anda dan, tergantung pada situasi pribadi Anda, mungkin juga melakukan tes lain.
Selebaran ini menjelaskan beberapa situasi di mana Anda harus berhenti minum pil, atau di mana keandalan pil dapat dikurangi. Dalam situasi ini Anda harus berhenti melakukan hubungan seksual atau mengambil tindakan kontrasepsi non-hormonal tambahan, misalnya. kondom atau metode penghalang lainnya. Jangan gunakan metode berdasarkan ritme biologis atau suhu. Cara-cara ini mungkin tidak efektif, karena pil mengubah perubahan suhu tubuh dan lendir serviks yang biasanya terjadi selama siklus menstruasi.
Zoely, seperti kontrasepsi hormonal lainnya, tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.
Anda tidak boleh menggunakan Zoely jika salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini berlaku untuk Anda. Jika salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini berlaku untuk Anda, Anda harus memberi tahu dokter Anda. Dokter Anda akan mendiskusikan metode pengendalian kelahiran lain yang lebih cocok dengan Anda.
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) bekuan darah di pembuluh darah kaki (deep vein thrombosis, DVT), paru-paru (pulmonary embolus, PE) atau organ lain;
- jika Anda mengetahui bahwa Anda memiliki kelainan perdarahan seperti defisiensi protein C, defisiensi protein S, antitrombin III, faktor V Leiden atau defisiensi antibodi antifosfolipid;
- jika Anda perlu menjalani operasi atau berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian "Penggumpalan darah");
- jika Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke di masa lalu;
- jika Anda memiliki (atau pernah mengalami) angina pectoris (suatu kondisi yang menyebabkan nyeri dada yang parah dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemik sementara (TIA - gejala stroke sementara);
- jika Anda memiliki salah satu penyakit berikut yang dapat meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri:
- diabetes parah dengan kerusakan pembuluh darah
- tekanan darah sangat tinggi
- kadar lemak yang sangat tinggi dalam darah (kolesterol atau trigliserida);
- suatu kondisi yang disebut hyperhomocysteinemia
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) jenis migrain yang disebut "migrain dengan aura";
- jika Anda pernah (pernah mengalami) "radang pankreas (pankreatitis) yang berhubungan dengan tingginya kadar lemak dalam darah;
- jika Anda memiliki (memiliki) penyakit hati yang parah dan hati Anda masih tidak berfungsi sebagaimana mestinya;
- jika Anda memiliki (pernah memiliki) tumor hati yang jinak atau ganas;
- jika Anda memiliki (pernah), atau mungkin menderita, kanker payudara atau alat kelamin;
- jika Anda mengalami pendarahan vagina yang tidak diketahui asalnya.
- jika Anda alergi terhadap estradiol atau nomegestrol asetat atau bahan lain dari obat ini.
Jika salah satu dari kondisi ini muncul untuk pertama kalinya saat menggunakan Zoely, segera hentikan penggunaan dan beri tahu dokter Anda. Sementara itu, gunakan kontrasepsi non-hormonal. Lihat juga "Pertimbangan umum"
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Zoely
Kapan Anda harus menghubungi dokter Anda? Hubungi dokter Anda segera
- jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda gumpalan darah yang mungkin menunjukkan bahwa Anda memiliki gumpalan di kaki (yaitu deep vein thrombosis), gumpalan di paru-paru (yaitu "emboli paru), serangan jantung atau stroke (lihat bagian" Gumpalan darah "di bawah).
Untuk deskripsi gejala khas dari efek samping yang serius ini, lihat "Cara mengenali bekuan darah".
- jika Anda melihat ada perubahan dalam kondisi kesehatan Anda, terutama yang berkaitan dengan aspek yang disebutkan dalam selebaran ini (lihat juga bagian "Kapan Anda tidak boleh menggunakan Zoely"; jangan lupa perubahan kondisi kesehatan kerabat dekat Anda);
- jika Anda melihat ada benjolan di payudara Anda;
- jika Anda mengalami gejala angioedema seperti pembengkakan pada wajah, lidah dan/atau tenggorokan dan/atau kesulitan menelan atau gatal-gatal disertai kesulitan bernapas;
- jika Anda perlu menggunakan obat lain (lihat juga bagian "Obat lain dan Zoely");
- jika Anda perlu berbaring untuk waktu yang lama atau menjalani operasi (beri tahu dokter Anda setidaknya empat minggu sebelumnya);
- jika Anda mengalami pendarahan vagina yang tidak biasa dan intens;
- jika Anda lupa dua tablet atau lebih pada minggu pertama strip dan berhubungan seks dalam tujuh hari sebelumnya (lihat juga bagian "Jika Anda lupa meminum Zoely");
- dalam kasus diare parah;
- jika Anda tidak sedang menstruasi dan curiga bahwa Anda hamil (jangan memulai strip berikutnya tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda, lihat juga bagian "Jika Anda belum pernah menstruasi sekali atau lebih").
Beritahu dokter Anda jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda.
Anda juga harus memberi tahu dokter Anda jika salah satu dari kondisi ini muncul atau memburuk saat menggunakan Zoely.
- jika Anda memiliki angioedema herediter. Konsultasikan dengan dokter Anda segera jika Anda mengalami gejala angioedema seperti pembengkakan pada wajah, lidah dan/atau tenggorokan dan/atau kesulitan menelan atau gatal-gatal dengan kesulitan bernapas.Obat yang mengandung estrogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala " angioedema;
- jika kerabat dekat menderita atau menderita kanker payudara;
- jika Anda menderita epilepsi (lihat bagian "Obat lain dan Zoely");
- jika Anda memiliki penyakit hati (misalnya penyakit kuning) atau penyakit kandung empedu (misalnya batu empedu);
- jika Anda penderita diabetes;
- jika Anda menderita depresi;
- jika Anda menderita penyakit Crohn atau kolitis ulserativa (penyakit radang usus kronis);
- jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan tubuh);
- jika Anda memiliki sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan perdarahan yang menyebabkan gagal ginjal);
- jika Anda menderita anemia sel sabit (penyakit turunan dari sel darah merah);
- jika Anda memiliki kadar lemak dalam darah yang tinggi (hipertrigliseridemia) atau riwayat keluarga yang positif mengidap penyakit ini. Hipertrigliseridemia telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pankreatitis (radang pankreas);
- jika Anda perlu menjalani operasi atau berbaring untuk waktu yang lama (lihat di bawah "Gumpalan darah").
- jika Anda baru saja melahirkan, risiko pembekuan darah lebih tinggi. Tanyakan kepada dokter Anda berapa lama setelah melahirkan, Anda dapat mulai mengonsumsi Zoely.
- jika Anda memiliki "radang pembuluh darah di bawah kulit (tromboflebitis superfisial);
- jika Anda memiliki varises.
- jika Anda memiliki kondisi yang pertama kali muncul atau memburuk selama kehamilan atau dengan penggunaan hormon seks sebelumnya (misalnya gangguan pendengaran, porfiria [kelainan darah], herpes gestasional [ruam dengan lepuh selama kehamilan], korea Sydenham [penyakit saraf di mana gerakan tubuh tiba-tiba terjadi], (lihat bagian "Kapan harus menghubungi dokter Anda");
- jika Anda memiliki (atau pernah mengalami) chloasma [bintik kuning-coklat berpigmen, yang disebut 'bintik hamil', terutama di wajah]. Jika demikian, hindari paparan sinar matahari atau sinar ultraviolet yang berlebihan
Gumpalan DARAH
Menggunakan kontrasepsi hormonal seperti Zoely meningkatkan risiko terjadinya gumpalan dibandingkan dengan risiko yang akan Anda alami jika Anda tidak menggunakannya. Dalam kasus yang jarang terjadi, gumpalan darah dapat menyumbat pembuluh darah dan menyebabkan masalah serius.
Gumpalan dapat berkembang
- di vena (disebut sebagai "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
- di arteri (disebut sebagai "trombosis arteri", "tromboemboli arteri" atau ATE).
Pemulihan setelah pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, efek parah bisa bertahan atau, sangat jarang, bisa berakibat fatal.
Penting untuk diingat bahwa risiko keseluruhan bekuan darah berbahaya dari Zoely rendah.
CARA MENGENALI Gumpalan DARAH
Temui dokter Anda segera jika Anda melihat salah satu dari tanda atau gejala berikut.
- rasa sakit atau nyeri yang berlebihan di kaki, yang mungkin terjadi hanya saat berdiri atau berjalan
- panas berlebihan di kaki yang terkena
- perubahan warna kulit pada kaki, misalnya pucat, merah atau biru
- mengi atau napas cepat yang tidak dapat dijelaskan dengan awitan tiba-tiba;
- batuk tiba-tiba tanpa penyebab yang jelas, termasuk pendarahan;
- rasa sakit yang menyengat di dada, yang dapat meningkat dengan pernapasan dalam;
- pusing parah atau pusing;
- detak jantung yang cepat atau tidak teratur;
- sakit perut yang parah;
- kehilangan penglihatan segera atau
- penglihatan kabur tanpa rasa sakit, yang dapat berkembang menjadi kehilangan penglihatan
- nyeri dada, ketidaknyamanan, tekanan, berat
- sensasi penyempitan atau sesak di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- perasaan kenyang, gangguan pencernaan atau tersedak;
- ketidaknyamanan tubuh bagian atas menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan, perut;
- berkeringat, mual, muntah atau pusing;
- kelemahan ekstrim, kecemasan, atau sesak napas;
- detak jantung yang cepat atau tidak teratur
- kelemahan tiba-tiba atau mati rasa di wajah, lengan atau kaki, terutama di satu sisi tubuh;
- kebingungan tiba-tiba, kesulitan berbicara atau memahami;
- kesulitan visual tiba-tiba mempengaruhi satu atau kedua mata;
- kesulitan berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- sakit kepala tiba-tiba, parah, atau berkepanjangan tanpa penyebab yang diketahui;
- kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang.
- pembengkakan dan sedikit perubahan warna kebiruan pada satu ekstremitas;
- sakit perut yang parah (perut akut);
Gumpalan Darah Dalam Pembuluh Darah
Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah?
- Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembekuan darah di pembuluh darah (trombosis vena), namun efek samping ini jarang terjadi, paling sering terjadi pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi.
- Jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah di kaki atau kaki, itu bisa menyebabkan deep vein thrombosis (DVT).
- Jika gumpalan darah mengalir dari kaki dan bersarang di paru-paru, hal itu dapat menyebabkan "emboli paru."
- Sangat jarang, gumpalan dapat terbentuk di pembuluh darah di organ lain, seperti mata (trombosis vena retina).
Kapan risiko pembekuan darah di pembuluh darah tertinggi?
Risiko pembentukan bekuan darah di vena paling tinggi pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi untuk pertama kalinya. Risikonya juga mungkin lebih tinggi jika Anda melanjutkan penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (produk yang sama atau persiapan yang berbeda) setelah istirahat 4 minggu atau lebih. Setelah tahun pertama risikonya menurun, tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada risiko tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi.
Saat Anda berhenti mengonsumsi Zoely, risiko pembekuan darah kembali ke tingkat normal dalam beberapa minggu.
Apa risiko pembentukan bekuan darah?
Risikonya tergantung pada risiko alami VTE Anda dan jenis kontrasepsi hormonal kombinasi yang Anda pakai. Risiko keseluruhan mengembangkan bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan Zoely rendah.
- Dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi dan tidak hamil, sekitar 2 akan mengalami pembekuan dalam setahun.
- Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan dalam setahun.
- Risiko pembekuan darah yang terkait dengan Zoely dibandingkan dengan risiko yang terkait dengan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel belum diketahui.
- Risiko terjadinya bekuan darah bervariasi sesuai dengan riwayat kesehatan pribadi Anda (lihat "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembekuan darah" di bawah).
Ada risiko pembentukan bekuan darah dalam satu tahun
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembekuan darah di pembuluh darah
Risiko pembentukan bekuan darah dengan Zoely rendah, tetapi meningkat dalam kondisi tertentu. Risikonya lebih besar:
- jika Anda kelebihan berat badan (indeks massa tubuh atau BMI lebih dari 30 kg / m 2);
- jika anggota keluarga dekat Anda mengalami pembekuan darah di kaki, paru-paru, atau organ lain pada usia muda (misalnya, sebelum usia sekitar 50 tahun). Jika demikian, Anda mungkin memiliki kelainan pendarahan herediter;
- jika Anda perlu menjalani operasi atau tinggal di tempat tidur untuk waktu yang lama karena kecelakaan atau penyakit, atau jika Anda memiliki kaki yang digips. Zoely mungkin perlu dihentikan beberapa minggu sebelum operasi atau saat Anda kurang bergerak. Jika Anda perlu berhenti mengonsumsi Zoely, tanyakan kepada dokter Anda kapan Anda dapat mulai menggunakannya lagi.
- dengan bertambahnya usia (terutama setelah sekitar 35 tahun);
- jika dia melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu
Risiko memiliki bekuan darah meningkat lebih dari kondisi ini mempengaruhi Anda. Perjalanan udara (lebih dari 4 jam) sementara dapat meningkatkan risiko pembekuan darah, terutama jika Anda memiliki salah satu faktor risiko lain yang terdaftar.
Penting untuk memberi tahu dokter Anda jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda, bahkan jika itu tidak aman. Dokter Anda mungkin memutuskan bahwa penggunaan Zoely harus dihentikan.
Jika salah satu kondisi di atas berubah saat menggunakan Zoely, misalnya jika kerabat dekat menderita trombosis tanpa penyebab yang diketahui atau jika berat badan Anda bertambah, harap beri tahu dokter Anda.
Gumpalan DARAH DALAM ARTERI
Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di "arteri? Seperti gumpalan darah di vena, gumpalan di arteri" dapat menyebabkan masalah serius. Misalnya, bisa menyebabkan serangan jantung atau stroke.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri
Penting untuk dicatat bahwa risiko serangan jantung atau stroke dari penggunaan Zoely sangat rendah, tetapi dapat meningkatkan:
- dengan bertambahnya usia (setelah sekitar 35 tahun);
- jika Anda merokok. Saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti Zoely, Anda harus berhenti merokok. Jika Anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia di atas 35 tahun, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk menggunakan jenis kontrasepsi yang berbeda.
- jika Anda kelebihan berat badan;
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
- jika anggota keluarga dekat Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke pada usia muda (sebelum usia sekitar 50 tahun).Jika demikian, Anda juga mungkin memiliki risiko lebih tinggi terkena serangan jantung atau stroke;
- jika Anda atau kerabat dekat memiliki kadar lemak dalam darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- jika Anda menderita migrain, terutama migrain dengan aura;
- jika Anda memiliki masalah jantung (penyakit katup jantung, gangguan irama yang disebut fibrilasi atrium)
- jika Anda menderita diabetes.
Jika lebih dari satu kondisi ini berlaku untuk Anda atau jika salah satunya sangat parah, risiko pembentukan gumpalan mungkin lebih besar.
Jika salah satu kondisi yang Anda laporkan berubah saat menggunakan Zoely, misalnya jika Anda mulai merokok, jika kerabat dekat mengalami trombosis tanpa penyebab yang diketahui atau jika berat badan Anda bertambah, beri tahu dokter Anda.
Kanker
Kanker payudara telah diamati sedikit lebih sering pada pengguna pil kombinasi, tetapi tidak diketahui apakah ini disebabkan oleh pil kombinasi. Misalnya, lebih banyak kanker dapat didiagnosis pada wanita yang menggunakan pil kombinasi karena wanita ini lebih sering diperiksa oleh dokter mereka. Setelah menghentikan pil kombinasi, peningkatan risiko secara bertahap berkurang.
Penting untuk memeriksa payudara Anda secara teratur dan menghubungi dokter Anda jika Anda memiliki benjolan. Juga beri tahu dokter Anda jika kerabat dekat pernah atau pernah menderita kanker payudara di masa lalu (lihat bagian "Kapan harus melakukan perawatan khusus dengan Zoely"). Dalam kasus yang jarang terjadi, tumor hati jinak (non-kanker) dan, bahkan lebih jarang, tumor hati ganas (kanker) telah dilaporkan pada pengguna pil KB. Hubungi dokter Anda jika Anda mengalami nyeri perut yang sangat parah dan tidak biasa.
Kanker serviks disebabkan oleh infeksi human papilloma virus (HPV). Kanker ini lebih sering terjadi pada wanita yang menggunakan pil dalam waktu lama. Tidak diketahui apakah ini karena penggunaan kontrasepsi hormonal atau karena kontrasepsi hormonal. faktor lain, seperti perbedaan perilaku seksual.
Tes diagnostik
Jika Anda perlu menjalani tes darah atau urin, beri tahu dokter Anda bahwa Anda menggunakan Zoely, karena dapat mengubah hasil beberapa tes.
Anak-anak dan remaja
Tidak ada data kemanjuran dan keamanan yang tersedia pada remaja di bawah usia 18 tahun
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Zoely
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, atau baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, termasuk obat non-resep dan herbal. Juga beri tahu dokter atau dokter gigi lain yang meresepkan obat lain (atau apoteker yang menyediakannya) tentang penggunaan Zoely Anda.Mereka akan memberi tahu Anda jika Anda perlu mengambil tindakan kontrasepsi tambahan (metode penghalang) dan, jika demikian, untuk berapa lama.
Beberapa obat dapat membuat Zoely kurang efektif dalam mencegah kehamilan, atau menyebabkan kehilangan darah yang tidak terduga.
Ini termasuk obat-obatan yang digunakan untuk mengobati:
- epilepsi (misalnya primidon, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, oxcarbazepine, topiramate, felbamate);
- tuberkulosis (misalnya rifampisin);
- Infeksi HIV (misalnya ritonavir, nevirapine, nelfinavir, efavirenz);
- penyakit menular lainnya (misalnya griseofulvin);
- tekanan tinggi pada pembuluh darah paru-paru (bosentan).
- Produk herbal St. John's wort juga dapat mencegah Zoely bekerja dengan baik. Jika Anda ingin menggunakan produk herbal yang mengandung St John's wort saat Anda sudah menggunakan Zoely, Anda harus berkonsultasi dengan dokter terlebih dahulu.
- Beberapa obat dapat meningkatkan kadar zat aktif Zoely dalam darah. Efektivitas pil dipertahankan, tetapi beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan obat antijamur yang mengandung ketoconazole.
- Zoely juga dapat mengganggu tindakan obat lain, seperti lamotrigin antiepilepsi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Zoely tidak boleh digunakan oleh wanita yang sedang hamil atau yang berpikir mereka mungkin hamil. Jika Anda hamil saat menggunakan Zoely, Anda harus berhenti menggunakan Zoely dan menghubungi dokter Anda.
Jika Anda ingin berhenti mengonsumsi Zoely karena ingin hamil, lihat bagian "Jika Anda berhenti mengonsumsi Zoely".
Penggunaan Zoely umumnya tidak dianjurkan saat menyusui. Jika Anda ingin menggunakan pil saat menyusui, mintalah saran dari dokter Anda.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Zoely tidak mungkin mengganggu kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Zoely mengandung laktosa Zoely mengandung laktosa.
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Zoely: Posology
Kapan dan bagaimana cara meminum tablet?
Blister Zoely mengandung 28 tablet: 24 tablet putih dengan bahan aktif (nomor 1-24) dan 4 tablet kuning tanpa bahan aktif (nomor 25-28).
Setiap kali Anda memulai strip baru Zoely, ambil tablet aktif putih nomor 1 di sudut kiri atas (lihat "Mulai") Pilih, di kolom abu-abu, label perekat yang dimulai dengan hari mulai Anda antara jam 7 pagi. label yang tersedia. Misalnya, jika dimulai pada hari Rabu, Anda menggunakan label perekat yang dimulai dengan "WED". Anda menempelkannya pada blister, tepat di atas deretan tablet aktif putih, di mana tertulis "Tempel label hari dalam seminggu di sini". Dengan cara ini Anda dapat memeriksa apakah Anda telah mengambil tablet setiap hari.
Ambil satu tablet setiap hari, pada waktu yang hampir bersamaan, dengan sedikit air jika diperlukan.
Ikuti arah panah pada lepuh, yaitu gunakan tablet aktif putih terlebih dahulu dan kemudian tablet plasebo kuning.
Periode Anda akan mulai dalam 4 hari Anda menggunakan tablet plasebo kuning (disebut pendarahan penarikan). Pendarahan penarikan biasanya dimulai 2-3 hari setelah minum tablet aktif putih terakhir dan mungkin belum selesai pada awal strip baru.
Mulai strip baru segera setelah tablet kuning terakhir, bahkan jika menstruasi Anda belum selesai Ini berarti Anda harus selalu memulai strip baru pada hari yang sama dalam seminggu, dan menstruasi Anda harus terjadi setiap bulan, kira-kira pada hari yang sama. hari yang sama.
Pada beberapa wanita, menstruasi Anda mungkin tidak terjadi setiap bulan saat mengonsumsi tablet kuning. Jika Anda mengonsumsi Zoely setiap hari sesuai petunjuk, kecil kemungkinan Anda hamil (lihat juga bagian "Jika Anda belum menstruasi atau berkali-kali").
Bagaimana cara memulai paket pertama Zoely
Jika Anda belum menggunakan kontrasepsi hormonal pada bulan sebelumnya
Mulai minum Zoely pada hari pertama menstruasi Anda (yaitu hari pertama menstruasi Anda). Zoely segera bertindak. Dia tidak membutuhkan metode pengendalian kelahiran tambahan.
Jika sebelumnya Anda pernah menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi lain (pil kombinasi, cincin vagina, atau patch transdermal)
Zoely dapat mulai diminum sehari setelah meminum tablet kontrasepsi terakhir yang sedang dikonsumsi (tanpa memperhatikan interval) Jika paket kontrasepsi yang sedang Anda konsumsi juga mengandung tablet tidak aktif (plasebo), Anda dapat memulai dengan Zoely sehari setelah minum. tablet aktif terakhir (jika Anda tidak tahu yang mana, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda). Ini juga dapat dimulai nanti, tetapi tidak pernah setelah hari berikutnya setelah interval bebas tablet dari kontrasepsi yang sedang Anda gunakan (atau hari setelah tablet tidak aktif terakhir). Jika Anda menggunakan cincin vagina atau tambalan transdermal, sebaiknya Anda memulai Zoely pada hari Anda melepas cincin atau tambalan tersebut. Anda juga dapat mulai paling lambat pada hari itu. mana yang akan digunakan berikutnya cincin atau tambalan. Jika Anda mengikuti petunjuk ini, Anda tidak memerlukan metode kontrasepsi tambahan.
Jika sebelumnya Anda pernah menggunakan pil progestogen (minipill)
Anda dapat berhenti minum pil mini kapan saja dan mulai minum Zoely keesokan harinya. Jika Anda berhubungan seks, ingatlah untuk menggunakan metode kontrasepsi penghalang selama 7 hari pertama penggunaan Zoely.
Jika sebelumnya Anda pernah menggunakan progestogen suntik, implan, atau alat kontrasepsi hormonal (IUS)
Mulai gunakan Zoely pada hari injeksi berikutnya jatuh tempo atau hari implan atau alat kontrasepsi dalam rahim dilepas. Jika Anda berhubungan seks, ingatlah untuk menggunakan metode kontrasepsi penghalang selama 7 hari pertama penggunaan Zoely.
Setelah melahirkan
Anda dapat memulai Zoely antara 21 dan 28 hari setelah melahirkan. Jika Anda mulai setelah hari ke-28, Anda juga harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang dalam 7 hari pertama penggunaan Zoely. Jika, setelah melahirkan, Anda melakukan hubungan seks sebelum memulai Zoely, pastikan Anda tidak hamil atau tunggu sampai menstruasi berikutnya. Jika Anda ingin memulai Zoely setelah melahirkan dan saat menyusui, silakan baca juga bagian "Kehamilan dan menyusui". Mintalah saran dokter Anda jika Anda tidak yakin kapan harus memulai.
Setelah "pengakhiran kehamilan atau aborsi
Ikuti instruksi dokter Anda
Jika Anda lupa mengambil Zoely
Rekomendasi berikut merujuk secara eksklusif untuk melupakan tablet aktif putih.
- Jika Anda terlambat minum tablet kurang dari 12 jam, keandalan pil tetap terjaga. Ambil tablet segera setelah Anda ingat dan minum tablet berikut pada waktu yang biasa.
- Jika Anda terlambat lebih dari 12 jam dalam minum tablet, keandalan pil dapat berkurang. Semakin banyak tablet yang Anda lupakan secara berurutan, semakin besar risiko penurunan efektivitas kontrasepsi.Risiko kehamilan sangat tinggi jika Anda melupakan tablet aktif putih di awal atau di akhir strip. Anda kemudian harus mengikuti petunjuk di bawah ini.
Hari 1-7 minum tablet aktif putih
Ambil tablet aktif putih terakhir yang terlewat segera setelah Anda ingat (walaupun itu berarti meminum dua tablet sekaligus) dan minum tablet berikutnya pada waktu yang biasa. Namun, gunakan metode penghalang sebagai tindakan pencegahan ekstra selama 7 hari ke depan.
Jika Anda telah melakukan hubungan seksual dalam seminggu sebelum melupakan tablet, ada kemungkinan Anda hamil. Hubungi dokter Anda segera.
Hari ke 8-17 minum tablet aktif putih
Ambil tablet terakhir yang terlewat segera setelah Anda ingat (walaupun itu berarti meminum dua tablet sekaligus) dan minum tablet berikut pada waktu yang biasa. Perlindungan terhadap kehamilan tidak berkurang dan Anda tidak perlu melakukan tindakan pencegahan tambahan. Namun, jika Anda lupa lebih dari satu tablet, Anda harus mengambil tindakan pencegahan tambahan selama 7 hari.
Hari 18-24 minum tablet aktif putih
Risiko hamil sangat tinggi jika Anda melewatkan tablet aktif putih ketika kisaran tablet plasebo kuning mendekat.Dengan mengubah jadwal asupan Anda dapat mencegah risiko ini.
Ini memiliki dua opsi:
Opsi 1) Minum tablet aktif putih terakhir yang terlewat segera setelah Anda ingat (walaupun itu berarti meminum dua tablet sekaligus) dan minum tablet berikutnya pada waktu yang biasa. Mulai lepuh berikutnya segera setelah tablet aktif putih dalam lepuh saat ini habis dan jangan minum tablet plasebo kuning. Haid Anda mungkin tidak muncul sampai Anda meminum tablet plasebo kuning di akhir strip kedua, tetapi Anda mungkin mengalami pelepasan ringan (tetes atau noda darah) atau pendarahan saat meminum tablet aktif putih.
Opsi 2) Segera hentikan penggunaan tablet aktif putih dan beralih langsung ke tablet plasebo kuning dalam interval.Ketika tablet plasebo kuning dalam interval selesai, Anda mulai dengan strip berikutnya.
Jika Anda tidak ingat berapa banyak tablet aktif putih yang Anda lupa, ikuti opsi pertama, gunakan metode penghalang sebagai tindakan pencegahan dalam 7 hari ke depan dan hubungi dokter Anda.
Jika Anda lupa tablet aktif putih dari strip dan tidak memiliki periode yang diharapkan saat mengambil tablet plasebo kuning dari strip yang sama, Anda mungkin hamil Hubungi dokter Anda sebelum memulai strip baru.
Tablet plasebo kuning yang terlupakan
4 tablet kuning terakhir baris keempat adalah tablet plasebo yang tidak mengandung bahan aktif. Jika Anda lupa salah satu tablet ini, keandalan Zoely tetap terjaga. Buang tablet plasebo kuning yang terlupakan dan minum tablet berikutnya pada waktu yang biasa.
Dalam kasus muntah atau diare parah
Jika Anda muntah dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet aktif putih atau mengalami diare berat, kemungkinan bahan aktif dalam tablet Zoely belum terserap sepenuhnya oleh tubuh. Situasinya mirip dengan melupakan tablet aktif putih. Setelah muntah atau diare, Anda harus minum tablet aktif putih lain dari strip cadangan sesegera mungkin, jika memungkinkan, minum dalam waktu 12 jam dari waktu yang biasa. Jika ini tidak memungkinkan atau jika 12 jam telah berlalu, ikuti instruksi yang diberikan di bagian "Jika Anda lupa mengonsumsi Zoely". Jika Anda mengalami diare parah, beri tahu dokter Anda.
Tablet kuning terbaru adalah tablet plasebo yang tidak mengandung bahan aktif. Jika muntah atau diare parah terjadi dalam 3-4 jam setelah minum tablet kuning, keandalan Zoely dipertahankan.
Jika Anda ingin menunda menstruasi Anda
Anda dapat menunda menstruasi Anda dengan tidak mengambil tablet plasebo kuning dan beralih langsung ke strip baru Zoely. Anda mungkin mengalami pendarahan ringan atau seperti menstruasi saat menggunakan strip kedua ini. Jika Anda ingin menstruasi Anda mulai saat Anda menggunakan strip kedua, berhentilah minum tablet aktif putih dan mulailah minum tablet plasebo kuning. Setelah Anda menyelesaikan 4 tablet plasebo kuning dari strip kedua, mulailah dengan strip berikutnya (ketiga).
Jika Anda ingin mengubah hari mulai menstruasi Anda
Jika Anda meminum tablet sesuai dengan instruksi, menstruasi Anda akan dimulai pada hari-hari penggunaan plasebo. Jika Anda ingin mengubah hari mulai siklus Anda, kurangi jumlah hari plasebo, yaitu hari Anda mengonsumsi tablet plasebo kuning (tetapi jangan pernah menambah jumlahnya, maksimal 4 hari). Misalnya, jika Anda mulai menggunakan tablet plasebo pada hari Jumat dan ingin memulai pada hari Selasa (3 hari lebih awal), Anda harus memulai strip baru 3 hari lebih awal dari biasanya. Anda mungkin tidak mengalami pendarahan selama fase singkat penggunaan tablet plasebo kuning ini. Selama penggunaan strip berikutnya, Anda mungkin mengalami pelepasan ringan (tetes atau bercak darah) atau pendarahan hebat saat mengonsumsi tablet aktif putih.
Jika Anda tidak yakin apa yang harus dilakukan, konsultasikan dengan dokter Anda.
Jika Anda mengalami pendarahan yang tidak terduga
Dengan semua pil kombinasi, perdarahan vagina tidak teratur (keputihan ringan atau berat) di antara menstruasi dapat terjadi dalam beberapa bulan pertama. Anda mungkin perlu menggunakan pembalut wanita, tetapi tetap minum tablet seperti biasa. Pendarahan vagina yang tidak teratur biasanya berhenti setelah tubuh Anda terbiasa dengan pil (biasanya setelah 3 bulan).Jika pendarahan berlanjut, meningkat intensitasnya atau mulai lagi, hubungi dokter Anda.
Jika Anda belum mengalami menstruasi satu kali atau lebih
Studi klinis yang dilakukan dengan Zoely telah menunjukkan bahwa menstruasi kadang-kadang tidak muncul setelah hari ke-24.
- Jika Anda telah meminum semua tablet dengan benar, tidak mengalami muntah atau diare yang parah dan belum meminum obat lain, sangat kecil kemungkinannya Anda hamil. Terus konsumsi Zoely seperti biasa. Lihat juga di bagian "Jika Anda mengalami muntah atau diare parah" atau di bagian "Obat lain dan Zoely".
- Jika Anda belum meminum semua tablet dengan benar atau jika menstruasi Anda tidak terjadi dua kali berturut-turut, Anda mungkin hamil. Hubungi dokter Anda segera. Jangan memulai strip Zoely berikutnya sampai dokter Anda memutuskan bahwa Anda tidak hamil.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Zoely
Anda dapat berhenti mengonsumsi Zoely kapan saja. Jika Anda tidak ingin hamil, konsultasikan dengan dokter Anda tentang metode pengendalian kelahiran lainnya.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Zoely karena ingin hamil, disarankan agar Anda menunggu sampai periode alami terjadi sebelum mencoba untuk hamil. Ini akan memudahkan untuk menentukan tanggal pengiriman yang diharapkan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Zoely
Jika Anda mengambil lebih banyak Zoely dari yang seharusnya
Belum ada laporan tentang efek berbahaya yang serius dari mengonsumsi terlalu banyak tablet Zoely sekaligus. Jika Anda telah meminum beberapa tablet secara bersamaan, mual, muntah, atau pendarahan vagina dapat terjadi. Jika Anda memperhatikan bahwa seorang anak telah menggunakan Zoely, mintalah saran dari dokter Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Zoely
Seperti semua obat-obatan, Zoely dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda mengalami efek samping, terutama jika parah atau terus-menerus, atau jika Anda melihat ada perubahan pada kondisi kesehatan Anda dan yakin bahwa ini mungkin karena Zoely, silakan berkonsultasi dengan dokter Anda.
Ada peningkatan risiko pembekuan darah di vena (tromboemboli vena (VTE)) atau arteri (tromboemboli arteri (ATE)) pada semua wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi. Untuk informasi lebih rinci tentang berbagai risiko yang terkait dengan penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi, lihat bagian "Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Zoely".
Efek samping berikut telah dikaitkan dengan penggunaan Zoely:
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang):
- jerawat
- kelainan menstruasi (misalnya tidak ada atau menstruasi tidak teratur)
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- berkurangnya minat dalam aktivitas seksual, depresi / suasana hati yang tertekan, perubahan suasana hati
- sakit kepala atau migrain
- mual
- menstruasi yang melimpah; nyeri payudara; nyeri panggul (perut)
- penambahan berat badan
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- peningkatan nafsu makan; retensi air (edema)
- semburan panas
- perut bengkak
- peningkatan keringat; rambut rontok; gatal; kulit kering; kulit berminyak
- berat di tungkai
- menstruasi teratur, tetapi sedikit; pembesaran payudara; benjolan payudara; produksi susu tanpa adanya kehamilan; sindrom pramenstruasi; rasa sakit saat berhubungan seksual; kekeringan pada vagina atau vulva; kejang rahim
- sifat lekas marah
- peningkatan enzim hati
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang):
- gumpalan berbahaya di pembuluh darah atau "arteri, misalnya: o di kaki atau kaki (yaitu DVT) atau di paru-paru (yaitu PE) atau serangan jantung atau stroke atau mini-stroke atau gejala sementara yang mirip dengan" stroke, yang disebut sementara serangan iskemik (TIA) atau pembekuan darah di hati, lambung/usus, ginjal atau mata.
Kemungkinan pembentukan gumpalan darah mungkin lebih tinggi jika Anda memiliki kondisi lain yang meningkatkan risiko Anda (lihat bagian untuk informasi lebih lanjut tentang kondisi yang meningkatkan risiko gumpalan dan gejala gumpalan.)
- nafsu makan menurun
- peningkatan minat dalam aktivitas seksual
- gangguan perhatian
- mata kering; intoleransi terhadap lensa kontak
- mulut kering
- bintik-bintik berpigmen kuning-coklat, terutama di wajah; pertumbuhan rambut berlebihan
- bau vagina; ketidaknyamanan di vagina atau vulva
- kelaparan
- penyakit kandung empedu
Reaksi alergi (hipersensitivitas) telah dilaporkan pada pengguna Zoely, tetapi frekuensinya tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia.
Informasi lebih lanjut tentang kemungkinan efek samping yang berkaitan dengan menstruasi Anda (misalnya tidak ada atau menstruasi tidak teratur) selama penggunaan Zoely dapat ditemukan di bagian "Kapan dan bagaimana cara meminum tablet", "Jika Anda mengalami pendarahan yang tidak terduga" dan "Jika Anda melakukannya belum mengalami haid satu kali atau lebih”.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang tercantum dalam Lampiran V. efek samping yang dapat Anda bantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada blister dan karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Pil kombinasi (termasuk tablet Zoely) yang tidak lagi diperlukan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Eksipien aktif hormonal yang terkandung dalam tablet dapat memiliki efek berbahaya jika mencapai lingkungan perairan. Kembalikan tablet ke apotek atau buang dengan cara yang aman sesuai dengan peraturan setempat. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam Zoely?
- Bahan aktifnya adalah:
dalam tablet salut selaput putih aktif: setiap tablet mengandung 2,5 mg nomegestrol asetat dan 1,5 mg estradiol (sebagai hemihidrat); dalam tablet berlapis film plasebo kuning: tablet tidak mengandung zat aktif.
- Bahan-bahan lainnya adalah:
Inti tablet (tablet salut selaput putih aktif dan tablet salut selaput plasebo kuning):
Laktosa monohidrat (lihat bagian "Zoely mengandung laktosa"), selulosa mikrokristalin (E460), crospovidone (E1201), bedak (E553b), magnesium stearat (E572) dan silika anhidrat koloid
Pelapis tablet (tablet salut selaput putih aktif):
Poli (vinil alkohol) (E1203), titanium dioksida (E171), makrogol 3350 dan bedak (E553b)
Pelapis tablet (tablet salut selaput plasebo kuning):
Poli (vinil alkohol) (E1203), titanium dioksida (E171), makrogol 3350, bedak (E553b), oksida besi kuning (E172) dan oksida besi hitam (E172)
Deskripsi penampilan Zoely dan isi paket
Tablet salut film aktif (tablet) berwarna putih dan bulat. Di kedua sisinya ada tulisan "ne".
Tablet salut selaput plasebo berwarna kuning dan bulat. Di kedua sisi tulisan "p" tercetak.
Zoely tersedia dalam 1, 3, 6 atau 13 lepuh dari 28 tablet salut selaput (24 tablet salut selaput putih aktif dan 4 tablet salut selaput plasebo kuning) yang dikemas dalam karton.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ZOELY 2.5 MG / 1.5 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM
Produk obat tunduk pada pemantauan tambahan. Ini akan memungkinkan identifikasi cepat informasi keselamatan baru. Profesional perawatan kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan. Lihat bagian 4.8 untuk informasi tentang cara melaporkan reaksi merugikan.
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet salut selaput putih aktif: Tiap tablet salut selaput mengandung 2,5 mg nomegestrol asetat dan 1,5 mg estradiol (sebagai hemihidrat).
Tablet salut selaput plasebo kuning: tablet tidak mengandung bahan aktif.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Tiap tablet salut selaput putih aktif mengandung 57,71 mg laktosa monohidrat
Tiap tablet plasebo salut selaput kuning mengandung 61,76 mg laktosa monohidrat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film (tablet).
Tablet salut film aktif: putih, bulat, dengan "ne" dilepas di kedua sisi.
Tablet salut selaput plasebo: kuning, bulat, dengan "p" dilepas di kedua sisinya.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kontrasepsi oral.
Keputusan untuk meresepkan Zoely harus mempertimbangkan faktor risiko individu wanita saat ini, terutama yang terkait dengan tromboemboli vena (VTE), dan risiko VTE yang terkait dengan Zoely dibandingkan dengan CHC lain (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Satu tablet harus diminum setiap hari selama 28 hari berturut-turut. Setiap paket dimulai dengan 24 tablet aktif putih, diikuti oleh 4 tablet plasebo kuning. Setelah satu bungkus habis, bungkus berikutnya segera dimulai, tanpa mengganggu asupan harian tablet dan terlepas dari ada atau tidaknya perdarahan penarikan. Perdarahan penarikan umumnya dimulai 2-3 hari setelah minum tablet putih terakhir. dan mungkin tidak belum selesai pada awal paket baru. Lihat "Kontrol Siklus" di bagian 4.4.
populasi khusus
Gangguan ginjal
Meskipun tidak ada data yang tersedia pada pasien dengan gangguan ginjal, gangguan ginjal tidak mungkin mempengaruhi eliminasi nomegestrol asetat dan estradiol.
Gangguan hati
Tidak ada studi klinis telah dilakukan pada pasien dengan insufisiensi hati. Karena metabolisme hormon steroid dapat terganggu pada pasien dengan penyakit hati yang parah, Zoely tidak diindikasikan untuk digunakan pada wanita ini sampai nilai fungsi hati kembali normal (lihat bagian 4.3).
Cara pemberian
Penggunaan lisan.
Bagaimana cara mengambil Zoely
Tablet harus diminum kira-kira pada waktu yang sama setiap hari, terlepas dari makanannya. Tablet harus diminum dengan beberapa cairan, sesuai kebutuhan, dalam urutan yang ditunjukkan pada lepuh. Label perekat dilampirkan pada kemasan yang menunjukkan 7 hari dalam seminggu. Wanita tersebut harus memilih label yang dimulai dengan hari dia mulai meminum tablet dan mengoleskannya pada lepuh.
Bagaimana cara mulai menggunakan Zoely
Dengan tidak adanya kontrasepsi hormonal sebelumnya (dalam sebulan terakhir)
Tablet pertama harus diminum pada hari pertama siklus alami (yaitu hari pertama menstruasi). Dalam hal ini tidak perlu mengambil tindakan kontrasepsi tambahan.
Mengubah dari kontrasepsi hormonal kombinasi (kontrasepsi oral kombinasi, cincin vagina, atau patch transdermal)
Wanita sebaiknya mengonsumsi Zoely pada hari setelah tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandung zat aktif) dari kontrasepsi oral kombinasi sebelumnya, selambat-lambatnya pada hari setelah interval bebas tablet atau meminum tablet plasebo. kontrasepsi oral kombinasi Dalam kasus cincin vagina atau patch transdermal, wanita harus mulai menggunakan Zoely sebaiknya pada hari pelepasan perangkat, selambat-lambatnya pada hari yang dijadwalkan untuk aplikasi berikutnya.
Mengubah dari metode yang hanya mengandung progestogen (pil mini, implan, suntik) atau alat kontrasepsi hormonal (Sistem Intra Uterin, IUS)
Beralih dari minipill dapat terjadi kapan saja dan Zoely harus diminum keesokan harinya. Implan atau IUS dapat dilepas kapan saja dan Zoely harus diambil pada hari pelepasan. Dalam kasus kontrasepsi suntik, Zoely harus diambil pada hari injeksi berikutnya dijadwalkan.Dalam semua kasus ini, wanita harus disarankan untuk menggunakan metode penghalang tambahan sampai 7 hari asupan tanpa gangguan telah berlalu. tablet aktif.
Setelah aborsi pada trimester pertama kehamilan
Asupan dapat segera dimulai, dalam hal ini tidak perlu menggunakan tindakan kontrasepsi tambahan.
Setelah melahirkan atau aborsi pada trimester kedua kehamilan
Wanita harus disarankan untuk mengambil antara hari 21 dan 28 setelah melahirkan atau setelah aborsi pada trimester kedua kehamilan.Jika terjadi kemudian, wanita harus disarankan untuk menggunakan metode penghalang tambahan hingga 7 hari asupan tanpa gangguan dari tablet aktif putih belum berlalu. Namun, jika hubungan seksual telah terjadi, kehamilan harus disingkirkan sebelum memulai penggunaan COC, atau wanita tersebut harus menunggu awal siklus menstruasi pertamanya.
Untuk penggunaan selama menyusui lihat bagian 4.6.
Apa yang harus dilakukan jika Anda lupa satu atau lebih tablet?
Rekomendasi berikut merujuk secara eksklusif untuk melupakan tablet aktif putih:
Dalam kasus keterlambatan kurang dari 24 jam saat mengambil tablet aktif apa pun, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang. Wanita harus segera meminum tablet yang terlupakan begitu dia ingat dan kemudian minum tablet berikut pada waktu yang biasa.
Dalam kasus keterlambatan lebih dari 24 jam saat mengambil tablet aktif apa pun, perlindungan kontrasepsi dapat dikurangi.Perilaku yang harus diikuti jika lupa didasarkan pada dua aturan dasar:
• 7 hari asupan tablet aktif putih tanpa henti diperlukan untuk supresi yang memadai dari aksis hipotalamus-hipofisis-ovarium.
• semakin banyak tablet aktif putih yang Anda lupakan dan semakin dekat dengan 4 tablet plasebo kuning, semakin tinggi risiko kehamilan.
Hari 1-7
Wanita tersebut harus meminum tablet terakhir yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun itu berarti meminum dua tablet sekaligus, kemudian melanjutkan meminum tablet pada waktu yang biasa. Juga, metode penghalang, seperti kondom, harus digunakan selama 7 hari ke depan. Dalam hal hubungan seksual dalam 7 hari sebelumnya, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.
Hari 8-17
Wanita tersebut harus meminum tablet terakhir yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun itu berarti meminum dua tablet sekaligus, kemudian melanjutkan meminum tablet tersebut pada waktu yang biasa. Asalkan wanita tersebut telah meminum tablet dengan benar dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewat, tidak perlu menggunakan tindakan kontrasepsi tambahan. Namun, jika lebih dari 1 tablet telah dilupakan, wanita tersebut harus diinstruksikan untuk mengambil tindakan pencegahan tambahan selama 7 hari.
Hari 18-24
Risiko penurunan keandalan sudah dekat karena kedekatannya dengan fase tablet plasebo. Namun, dengan mengubah jadwal minum tablet, penurunan perlindungan kontrasepsi masih dapat dicegah. Dengan mengikuti salah satu dari dua pilihan berikut, maka tidak perlu mengambil tindakan kontrasepsi tambahan, asalkan wanita tersebut telah meminum semua tablet dengan benar dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewatkan. Jika tidak, Anda harus tetap berpegang pada yang pertama dari dua opsi dan mengambil tindakan pencegahan tambahan selama 7 hari ke depan.
1. Wanita harus meminum tablet terakhir yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun itu berarti meminum dua tablet sekaligus, kemudian melanjutkan meminum tablet pada waktu yang biasa, sampai tablet aktif habis. 4 tablet plasebo dari baris terakhir harus dibuang. Kemasan blister berikutnya harus segera dimulai. Perdarahan penarikan tidak mungkin terjadi sampai tablet aktif dalam kemasan kedua habis, tetapi bercak dapat terjadi saat mengambil tablet. atau metroragia.
2. Wanita tersebut juga dapat diinstruksikan untuk berhenti minum tablet aktif dari kemasan blister saat ini, dalam hal ini, dia harus mengambil tablet plasebo dari baris terakhir selama maksimal 4 hari, termasuk hari-hari dia lupa tablet. , dan kemudian lanjutkan dengan paket blister berikutnya.
Jika wanita tersebut lupa meminum beberapa tablet dan akibatnya tidak ada perdarahan putus obat pada fase tablet plasebo, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.
Tablet plasebo kuning yang terlupakan
Perlindungan kontrasepsi tidak berkurang. Tablet kuning dari baris terakhir (ke-4) lepuh dapat dilewati. Namun, tablet yang terlewat harus dibuang untuk menghindari perpanjangan fase plasebo secara tidak sengaja.
Peringatan jika terjadi gangguan gastrointestinal
Dalam kasus gangguan pencernaan yang parah (misalnya muntah atau diare), penyerapan zat aktif mungkin tidak lengkap dan tindakan kontrasepsi tambahan harus digunakan.
Jika muntah terjadi dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet putih, tablet harus dianggap hilang dan tablet baru harus diminum sesegera mungkin. Jika memungkinkan, tablet baru harus diminum dalam waktu 24 jam dari waktu asupan. biasa. Tablet berikutnya harus diminum pada waktu yang biasa.Jika lebih dari 24 jam telah berlalu sejak pengambilan tablet terakhir, petunjuk tentang melupakan tablet di bagian 4.2 "Apa yang harus dilakukan jika lupa satu tablet atau lebih" berlaku Jika wanita tersebut tidak ingin mengubah jadwal Anda biasanya mengambil tablet atau tablet putih tambahan dari kemasan lain.
Cara menggeser atau menunda menstruasi
Untuk menunda menstruasi, wanita harus melanjutkan dengan paket blister Zoely lain tanpa mengambil tablet plasebo kuning dari kemasan saat ini. Siklus dapat diperpanjang sesuai keinginan, sampai tablet aktif putih dari kemasan kedua habis. Zoely regular akan dilanjutkan setelahnya. tablet plasebo kuning dari paket kedua telah diambil. Wanita dalam fase perpanjangan siklus mungkin mengalami pendarahan atau bercak.
Untuk menggeser periodenya ke hari yang berbeda dalam seminggu dari pada jadwal pemberian dosis saat ini, wanita tersebut dapat mempersingkat fase tablet plasebo kuning hingga 4 hari. Semakin pendek intervalnya, semakin besar risiko pendarahan penarikan tidak akan terjadi dan pendarahan dan bercak akan terjadi saat mengambil paket berikutnya (seperti saat Anda menunda menstruasi).
04.3 Kontraindikasi
Kontrasepsi hormonal kombinasi (KOK) tidak boleh digunakan dalam kondisi berikut. Karena data epidemiologi tentang KOK yang mengandung 17β-estradiol belum tersedia, kontraindikasi KOK yang mengandung etinilestradiol juga dianggap valid untuk Zoely. Jika salah satu dari kondisi berikut terjadi untuk pertama kalinya saat menggunakan Zoely, minum obat harus segera dihentikan.
• adanya atau risiko tromboemboli vena (VTE)
- Tromboemboli vena "." VTE saat ini (di bawah terapi antikoagulan) atau riwayat (misalnya deep vein thrombosis [DVT] atau emboli paru [PE]).
- Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli vena, seperti resistensi terhadap APC (termasuk faktor V Leiden), defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S.
- Operasi besar dengan imobilisasi lama (lihat bagian 4.4).
- Risiko tinggi tromboemboli vena karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4).
• adanya atau risiko tromboemboli arteri (ATE)
- Tromboemboli arteri "." Tromboemboli arteri saat ini, riwayat tromboemboli arteri (misalnya infark miokard) atau kondisi prodromal (misalnya angina pektoris).
- Penyakit serebrovaskular "." stroke saat ini, riwayat stroke atau kondisi prodromal (misalnya serangan iskemik transien [serangan iskemik sementara, TIA]).
- Dikenal sebagai predisposisi herediter atau didapat terhadap tromboemboli arteri, seperti hiperhomosisteinemia dan antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus).
- Riwayat migrain dengan gejala neurologis fokal.
- Risiko tinggi tromboemboli arteri karena beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4) atau adanya satu faktor risiko serius seperti:
• diabetes mellitus dengan gejala vaskular
• hipertensi berat
• dislipoproteinemia berat.
• pankreatitis atau riwayat pankreatitis jika berhubungan dengan hipertrigliseridemia berat.
• adanya atau riwayat penyakit hati berat sampai nilai fungsi hati kembali normal.
• adanya atau riwayat tumor hati (jinak atau ganas).
• Diketahui atau diduga keganasan yang bergantung pada steroid seks (misalnya kanker organ genital atau payudara).
• perdarahan pervaginam yang tidak terdiagnosis.
• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Peringatan
Dengan adanya salah satu kondisi atau faktor risiko yang disebutkan di bawah ini, kesesuaian Zoely harus didiskusikan dengan wanita tersebut.
Jika terjadi perburukan atau kemunculan pertama dari salah satu kondisi atau faktor risiko yang disebutkan, wanita tersebut harus disarankan untuk menghubungi dokternya untuk menentukan apakah penggunaan Zoely harus dihentikan. Semua data di bawah ini didasarkan pada data Epidemiologi yang diperoleh dengan KOK mengandung etinilestradiol Zoely mengandung 17β-estradiol Karena data epidemiologis belum tersedia mengenai KOK yang mengandung estradiol, peringatan ini juga dianggap berlaku untuk Zoely.
Risiko tromboemboli vena (VTE)
• Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (COC) meningkatkan risiko tromboemboli vena (VTE) dibandingkan tanpa penggunaan Preparat yang mengandung levonorgestrel, norgestimate atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE terendah Belum diketahui besarnya risiko terkait dengan Zoely dibandingkan dengan persiapan risiko yang lebih rendah ini. Keputusan untuk menggunakan persiapan apa pun selain yang diketahui terkait dengan risiko VTE terendah hanya boleh dilakukan setelah wawancara dengan wanita tersebut, untuk memastikan bahwa dia memahami risiko VTE yang terkait dengan CHC, serta faktor risikonya saat ini. mempengaruhi risiko ini dan bahwa risiko VTE paling tinggi pada tahun pertama penggunaan pertama. Selain itu, ada beberapa bukti yang menunjukkan bahwa risikonya lebih besar jika penggunaan COC dilanjutkan setelah istirahat 4 minggu atau lebih.
• Di antara wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil, sekitar 2 dari 10.000 mengembangkan VTE dalam setahun.Namun, setiap wanita mungkin memiliki risiko yang jauh lebih tinggi tergantung pada faktor risiko yang sudah ada sebelumnya (lihat di bawah) .
• Studi epidemiologis pada wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi dosis rendah (
• Dari 10.000 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung levonorgestrel, sekitar 6 diperkirakan mengembangkan VTE dalam setahun.
• Tingkat risiko VTE terkait dengan KOK yang mengandung nomegestrol asetat dalam kombinasi dengan estradiol dibandingkan dengan risiko yang terkait dengan KOK yang mengandung levonorgestrel dosis rendah belum diketahui.
• Jumlah VTE per tahun dengan CHC dosis rendah kurang dari jumlah yang diharapkan pada wanita hamil atau postpartum.
• VTE bisa berakibat fatal pada 1-2% kasus.
• Dalam kasus yang sangat jarang, trombosis mempengaruhi pembuluh darah lain, misalnya. vena atau arteri hepatik, mesenterika, ginjal atau retina.
Faktor risiko untuk VTE
Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna KOK dapat meningkat secara signifikan pada wanita dengan faktor risiko tambahan, terutama jika faktor risikonya multipel (lihat tabel).
Zoely dikontraindikasikan jika wanita tersebut memiliki beberapa faktor risiko yang menyebabkan risiko tinggi trombosis vena (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu, dalam hal ini risiko VTE secara keseluruhan harus dipertimbangkan Jika keseimbangan manfaat dan risiko dianggap negatif tidak CHC harus ditentukan (lihat bagian 4.3).
Tabel: Faktor risiko VTE
• Tidak ada konsensus tentang kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial pada awitan atau progresi trombosis vena.
• Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan dan terutama pada 6 minggu masa nifas harus diperhitungkan (untuk informasi tentang "Kehamilan dan menyusui" lihat bagian 4.6).
Gejala VTE (deep vein thrombosis dan emboli paru)
Jika gejala terjadi, wanita harus diinstruksikan untuk mencari perhatian medis segera dan memberi tahu praktisi perawatan kesehatan tentang penggunaan COC.
Gejala deep vein thrombosis (DVT) dapat meliputi:
• pembengkakan unilateral pada tungkai dan/atau kaki atau sepanjang vena di tungkai;
• nyeri berlebihan atau nyeri tekan pada kaki, yang mungkin terjadi hanya saat berdiri atau berjalan;
• panas berlebihan pada kaki yang terkena; kemerahan atau perubahan warna pada kulit kaki.
Gejala emboli paru (PE) dapat meliputi:
• mengi yang tidak dapat dijelaskan atau napas cepat dengan onset mendadak;
• batuk mendadak, yang mungkin berhubungan dengan hemoptisis;
• nyeri dada yang menyengat;
• perasaan pusing atau pusing yang parah;
• detak jantung yang cepat atau tidak teratur.
Beberapa gejala (misalnya "mengi", "batuk") tidak spesifik dan dapat disalahartikan sebagai kejadian yang lebih umum atau kurang serius (misalnya infeksi saluran pernapasan).
Tanda-tanda lain dari oklusi vaskular mungkin termasuk: nyeri tiba-tiba, pembengkakan dan sedikit perubahan warna kebiruan pada salah satu "ekstremitas.
Jika oklusi mempengaruhi mata, gejalanya mungkin termasuk penglihatan kabur tanpa rasa sakit, yang dapat berkembang menjadi kehilangan penglihatan. Kadang-kadang, kehilangan penglihatan dapat terjadi segera.
Risiko tromboemboli arteri (ATE)
Studi epidemiologis telah mengaitkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kecelakaan serebrovaskular (misalnya serangan iskemik transien, stroke).Kejadian tromboemboli arteri bisa berakibat fatal.
Faktor risiko ATE
Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kecelakaan serebrovaskular pada pengguna COC meningkat pada wanita dengan faktor risiko (lihat tabel). Zoely dikontraindikasikan jika seorang wanita memiliki satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko untuk ATE yang membawa risiko tinggi trombosis arteri (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu, dalam hal ini risikonya secara keseluruhan harus dipertimbangkan Jika keseimbangan manfaat dan risiko dianggap negatif, tidak ada CHC harus ditentukan (lihat bagian 4.3).
Tabel: Faktor risiko ATE
Gejala ATE
Jika gejala terjadi, wanita harus diinstruksikan untuk mencari perhatian medis yang mendesak dan memberi tahu praktisi perawatan kesehatan tentang penggunaan COC.
Gejala kecelakaan serebrovaskular dapat meliputi:
• mati rasa atau kelemahan mendadak pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;
• kesulitan berjalan yang tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
• kebingungan tiba-tiba atau kesulitan berbicara atau memahami;
• kesulitan visual tiba-tiba mempengaruhi satu atau kedua mata;
• sakit kepala yang tiba-tiba, parah atau berkepanjangan tanpa diketahui penyebabnya;
• kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang.
Gejala sementara menunjukkan bahwa kejadian tersebut adalah serangan iskemik transien (serangan iskemik sementara, TIA).
Gejala infark miokard (MI) dapat meliputi:
• nyeri, ketidaknyamanan, tekanan, berat, sensasi penyempitan atau sesak di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
• rasa tidak nyaman yang menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan, perut;
• perasaan penuh, gangguan pencernaan atau tersedak;
- berkeringat, mual, muntah atau pusing;
• kelemahan ekstrim, kecemasan atau sesak napas;
• detak jantung yang cepat atau tidak teratur.
Tumor
• Peningkatan risiko kanker serviks pada wanita yang menggunakan KOK untuk waktu yang lama (> 5 tahun) telah dilaporkan dalam beberapa studi epidemiologi, tetapi masih kontroversial sejauh mana data ini dikaitkan dengan faktor lain, seperti. perilaku seksual dan human papilloma virus (HPV). Tidak ada data epidemiologis tentang risiko kanker serviks pada pengguna Zoely.
• Dengan penggunaan KOK dosis tinggi (50 mcg etinilestradiol), risiko kanker endometrium dan ovarium berkurang. Harus dipastikan apakah ini juga berlaku untuk KOK yang mengandung 17β-estradiol.
• Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menunjukkan bahwa ada sedikit peningkatan risiko relatif (RR = 1,24) dari diagnosis kanker payudara pada wanita yang saat ini menggunakan KOK. Risiko tambahan secara bertahap menghilang selama 10 tahun setelah penghentian penggunaan KOK. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah diagnosis kanker payudara yang lebih tinggi pada pengguna COC saat ini dan baru-baru ini rendah dalam kaitannya dengan risiko kanker payudara secara keseluruhan. pada stadium kanker yang secara klinis kurang lanjut yang didiagnosis pada wanita yang belum pernah menggunakan KOK. Peningkatan risiko yang teramati mungkin disebabkan oleh diagnosis kanker yang lebih dini. Pada pengguna KOK, efek biologis KOK atau kombinasi dari kedua faktor ini .
• Dalam kasus yang jarang, tumor hati jinak dan, bahkan lebih jarang, tumor hati ganas telah dilaporkan pada pengguna COC. Dalam kasus yang terisolasi, tumor ini telah menyebabkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Oleh karena itu kanker hati harus dipertimbangkan dalam diagnosis banding dengan adanya nyeri perut bagian atas yang parah, pembesaran hati atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen pada pengguna COC.
Kondisi lain
• Wanita dengan hipertrigliseridemia atau riwayat keluarga hipertrigliseridemia mungkin memiliki peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan KOK.
• Meskipun peningkatan kecil pada tekanan darah telah diamati pada banyak pengguna COC, peningkatan yang relevan secara klinis jarang terjadi. Korelasi antara penggunaan COC dan hipertensi klinis belum ditetapkan. Namun, jika Anda mengalami hipertensi yang signifikan secara klinis dan bertahan lama saat menggunakan COC, adalah bijaksana bagi dokter Anda untuk berhenti minum tablet dan mengobati hipertensi. Jika sesuai, penggunaan COC dapat dilanjutkan jika nilai tekanan darah normal dapat dicapai dengan terapi antihipertensi.
• Timbulnya atau memburuknya kondisi berikut telah dilaporkan selama kehamilan dan selama penggunaan KOK, tetapi bukti korelasi dengan penggunaan KOK tidak meyakinkan: ikterus dan / atau gatal yang berhubungan dengan kolestasis; pembentukan batu empedu; porfiria; sistemik lupus eritematosus; sindrom uremik-hemolitik; korea Sydenham; herpes gestasional; gangguan pendengaran yang berhubungan dengan otosklerosis.
• Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema.
• Adanya disfungsi hati akut atau kronis mungkin mengharuskan penghentian penggunaan KOK sampai penanda fungsi hati kembali normal. Kekambuhan ikterus kolestatik yang terjadi untuk pertama kalinya selama kehamilan atau penggunaan steroid seks sebelumnya mengharuskan penghentian penggunaan kontrasepsi oral kombinasi.
• Meskipun KOK mungkin memiliki efek pada resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, tidak ada bukti kebutuhan untuk mengubah rejimen pengobatan pada wanita diabetes yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi dosis rendah (mengandung
• Depresi yang memburuk, penyakit Crohn, dan kolitis ulserativa telah dikaitkan dengan penggunaan KOK.
• Kloasma kadang-kadang dapat terjadi, terutama pada wanita dengan riwayat kloasma gravidarum. Wanita dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau radiasi ultraviolet saat menggunakan COC.
• Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Pemeriksaan/konsultasi medis
Sebelum memulai atau melanjutkan penggunaan Zoely, riwayat medis lengkap (termasuk riwayat keluarga) harus diambil dan kehamilan dikecualikan.Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan fisik dengan mempertimbangkan kontraindikasi (lihat bagian 4.3) dan peringatan (lihat bagian 4.4) Penting untuk menarik perhatian wanita pada informasi mengenai trombosis vena dan arteri, termasuk risiko yang terkait dengan Zoely dibandingkan dengan risiko yang terkait dengan CHC lain, gejala VTE dan ATE. , faktor risiko yang diketahui dan tindakan yang harus diambil dalam kasus dugaan trombosis.
Wanita tersebut juga harus diinstruksikan untuk membaca selebaran paket dengan hati-hati dan mengikuti instruksi. Frekuensi dan sifat pemeriksaan harus didasarkan pada pedoman standar dan disesuaikan dengan kebutuhan individu setiap wanita.
Wanita harus diberi tahu bahwa kontrasepsi hormonal tidak melindungi dari infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.
Mengurangi efektivitas
Kemanjuran KOK dapat berkurang, misalnya, dalam kasus tablet yang terlupakan (lihat bagian 4.2), gangguan gastrointestinal saat menggunakan bahan aktif (lihat bagian 4.2) atau pengobatan bersamaan dengan produk obat lain (lihat bagian 4.5). ).
Kontrol siklus
Dengan semua KOK, perdarahan tidak teratur (bercak atau perdarahan terobosan) dapat terjadi, terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh karena itu, penilaian kehilangan darah yang tidak teratur hanya bermakna setelah interval adaptasi sekitar 3 siklus. Persentase pengguna Zoely yang mengalami perdarahan menstruasi setelah masa adaptasi ini adalah 15-20%.
Jika ketidakteraturan menetap atau terjadi setelah siklus yang sebelumnya teratur, penyebab non-hormonal harus dipertimbangkan dan prosedur diagnostik yang memadai diindikasikan untuk menyingkirkan adanya keganasan atau kehamilan. Kuretase mungkin diperlukan.
Pada pengguna Zoely, durasi penarikan darah rata-rata 3-4 hari. Pada pengguna Zoely juga dimungkinkan bahwa perdarahan penarikan mungkin tidak terjadi, meskipun mereka tidak hamil. Dalam studi klinis, perdarahan penarikan tidak ada pada siklus 1-12 pada 18-32% kasus. Dalam kasus seperti itu, tidak adanya perdarahan putus obat tidak terkait dengan peningkatan frekuensi perdarahan terobosan / bercak pada siklus berikutnya.4,6% wanita tidak mengalami perdarahan putus obat dalam tiga siklus pertama penggunaan, dan pada subkelompok ini tidak ada perdarahan putus obat. pada siklus berikutnya sering terjadi, mulai dari 76% hingga 87% wanita. 28% wanita tidak mengalami perdarahan putus obat setidaknya dalam satu siklus 2, 3 dan 4, terkait dengan "tidak adanya perdarahan putus obat yang lebih sering pada siklus berikutnya". , mulai dari 51% hingga 62%."
Jika perdarahan penarikan tidak ada dan Zoely telah diambil sesuai dengan instruksi yang dijelaskan di bagian 4.2, kecil kemungkinan wanita tersebut hamil. Namun, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan penggunaan Zoely jika Zoely tidak diminum sesuai resep atau jika tidak ada dua perdarahan putus obat berturut-turut.
Populasi pediatrik
Tidak diketahui apakah jumlah estradiol yang terkandung dalam Zoely cukup untuk mempertahankan kadar estradiol yang memadai pada remaja, terutama yang berkaitan dengan perolehan massa tulang (lihat bagian 5.2).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi
Interaksi obat lain dengan Zoely
Interaksi antara kontrasepsi oral dan produk obat yang menginduksi enzim dapat menyebabkan perdarahan dan bahkan kegagalan kontrasepsi.
Contoh zat aktif yang menginduksi enzim hati dan dengan demikian meningkatkan pembersihan hormon seks meliputi: fenitoin, fenobarbital, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampisin dan preparat obat atau herbal yang mengandung St. John's wort dan, pada tingkat lebih rendah, oxcarbazepine , topiramate, felbamato dan griseofulvin. Protease inhibitor HIV yang memiliki potensi induksi (misalnya ritonavir dan nelfinavir) dan inhibitor transkriptase balik non-nukleosida (misalnya nevirapine dan efavirenz) juga dapat mempengaruhi metabolisme hati.
Dengan zat penginduksi enzim hati, metode penghalang harus digunakan selama pemberian bersama produk obat dan selama 28 hari setelah penghentiannya. Dalam kasus pengobatan jangka panjang dengan zat penginduksi enzim hati, metode kontrasepsi alternatif harus dipertimbangkan.
Tidak ada studi interaksi telah dilakukan dengan Zoely, tetapi dua studi dengan rifampisin dan ketoconazole, masing-masing, dilakukan dengan kombinasi dosis tinggi nomegestrol asetat-estradiol (nomegestrol asetat 3,75 mg + 1,5 mg estradiol) pada wanita pasca-mati haid. Penggunaan bersamaan rifampisin mengurangi AUC0-∞ nomegestrol asetat sebesar 95% dan meningkatkan estradiol-AUC0 sebesar 25%.Penggunaan bersamaan ketoconazole (200 mg dosis tunggal) tidak mengubah metabolisme estradiol, tetapi tidak meningkatkan klinis relevansi dalam konsentrasi puncak (85%) dan AUC0-∞ (115%) dari nomegestrol asetat diamati. Kesimpulan serupa diharapkan pada wanita yang berpotensi melahirkan anak.
Efek Zoely pada produk obat lainnya
Kontrasepsi oral dapat mengubah metabolisme obat lain. Perhatian khusus harus diberikan pada interaksi dengan lamotrigin.
Tes diagnostik
Penggunaan steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil tes diagnostik tertentu, termasuk parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, kadar plasma protein (pembawa), misalnya globulin yang mengikat kortikosteroid dan fraksi parameter lipid / lipoprotein, karbohidrat parameter metabolisme, dan parameter koagulasi dan fibrinolisis Variasi umumnya dalam kisaran laboratorium normal.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Zoely tidak diindikasikan selama kehamilan.
Jika kehamilan terjadi saat mengambil Zoely, asupan lebih lanjut harus dihentikan. Sebagian besar studi epidemiologi telah mengungkapkan baik peningkatan risiko cacat lahir pada anak-anak dari wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi yang mengandung etinil estradiol sebelum kehamilan, maupun efek teratogenik dalam kasus penggunaan kontrasepsi oral kombinasi yang tidak disengaja yang mengandung etinil estradiol pada awal kehamilan.
Data klinis pada sejumlah terbatas kehamilan yang terpapar menunjukkan tidak ada efek samping Zoely pada janin atau neonatus.
Dalam penelitian pada hewan, toksisitas reproduksi diamati dengan kombinasi nomegestrol asetat / estradiol (lihat data keamanan praklinis di bagian 5.3).
Peningkatan risiko VTE pada periode postpartum harus dipertimbangkan saat melanjutkan penggunaan Zoely (lihat bagian 4.2 dan 4.4).
Waktunya memberi makan
Sejumlah kecil steroid kontrasepsi dan / atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam ASI, tetapi tidak ada bukti efek buruk pada kesehatan bayi.
Menyusui dapat dipengaruhi oleh KB, karena dapat mengurangi kuantitas dan mengubah komposisi ASI, oleh karena itu penggunaan KB tidak dianjurkan sampai penyapihan lengkap dan bagi wanita yang ingin menyusui sebaiknya diusulkan metode kontrasepsi alternatif.
Kesuburan
Zoely diindikasikan untuk pencegahan kehamilan. Untuk informasi tentang memulihkan kesuburan, lihat bagian 5.1.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin yang dilakukan dengan Zoely. Namun, tidak ada efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang diamati pada pengguna COC.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Ringkasan profil keamanan
Enam uji klinis multicenter dengan durasi hingga satu tahun dilakukan untuk mengevaluasi keamanan Zoely. Sebanyak 3.434 wanita antara usia 18 dan 50 terdaftar dan menyelesaikan 33.828 siklus.
Deskripsi reaksi merugikan yang dipilih
Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena, termasuk infark miokard, stroke, serangan iskemik transien, trombosis vena dan emboli paru, telah diamati pada pengguna COC; peristiwa tersebut dibahas secara lebih rinci di bagian 4.4.
Tabel ringkasan reaksi merugikan
Kemungkinan reaksi merugikan terkait yang telah diamati dengan Zoely dalam studi klinis atau selama penggunaan pasca pemasaran tercantum dalam tabel berikut.
Semua reaksi merugikan terdaftar berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem; sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100,
1 Istilah MedDRA yang paling tepat menggambarkan reaksi merugikan yang diberikan tercantum dalam daftar "Daftar. Sinonim atau kondisi terkait tidak muncul dalam", tetapi harus dipertimbangkan.
Selain efek samping yang tercantum di atas, reaksi hipersensitivitas telah dilaporkan pada pengguna Zoely (frekuensi tidak diketahui).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap reaksi merugikan melalui Badan Obat Italia
Situs web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis
Beberapa dosis maksimum lima kali dosis harian Zoely dan dosis tunggal maksimum 40 kali dosis harian nomegestrol asetat saja telah digunakan pada wanita tanpa masalah keamanan. Berdasarkan pengalaman keseluruhan dengan KOK, gejala yang mungkin terjadi adalah mual, muntah dan, pada anak perempuan, kehilangan darah vagina ringan.Tidak ada obat penawar dan pengobatan harus simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: hormon seks dan modulator sistem genital, progestogen dan estrogen, kombinasi tetap, kode ATC: G03AA14.
Nomegestrol asetat adalah progestin yang sangat selektif, berasal dari progesteron, hormon steroid alami. Nomegestrol asetat menunjukkan "afinitas tinggi untuk reseptor progesteron manusia dan memiliki" aktivitas anti-gonadotropik, "aktivitas anti-estrogenik yang dimediasi reseptor progesteron, aktivitas anti-androgenik moderat, dan tidak memiliki aktivitas estrogenik apa pun," androgenik, glukokortikoid atau mineralokortikoid.
Estrogen yang terkandung dalam Zoely adalah 17β-estradiol, estrogen alami yang identik dengan 17β-estradiol manusia endogen.
Efek kontrasepsi Zoely didasarkan pada interaksi berbagai faktor, yang paling penting dianggap sebagai penghambatan ovulasi dan perubahan sekresi serviks.
Dalam dua acak, label terbuka, studi perbandingan khasiat-keamanan, lebih dari 3.200 wanita dirawat hingga 13 siklus berturut-turut dengan Zoely dan lebih dari 1.000 wanita dengan drospirenone 3 mg "." etinil estradiol 30 mcg (rejimen 21/7).
Jerawat pada kelompok Zoely dilaporkan pada 15,4% wanita (vs 7,9% pada kelompok pembanding), penambahan berat badan pada 8,6% wanita (vs 5,7% pada kelompok pembanding) dan perdarahan penarikan abnormal (terutama tidak adanya perdarahan penarikan). ) pada 10,5% wanita (dibandingkan 0,5% pada kelompok pembanding).
Dalam studi klinis yang dilakukan dengan Zoely di Uni Eropa, indeks Pearl berikut ditentukan untuk kelompok usia antara 18 dan 35 tahun:
Kegagalan Metode: 0,40 (batas atas interval kepercayaan 95% 1,03)
Kegagalan metode dan kesalahan pengguna: 0,38 (batas atas interval kepercayaan 95% 0,97)
Dalam studi klinis yang dilakukan dengan Zoely di Amerika Serikat, indeks Pearl berikut ditentukan untuk kelompok usia antara 18 dan 35 tahun:
Kegagalan metode: 1,22 (batas atas interval kepercayaan 95% 2,18)
Kegagalan metode dan kesalahan pengguna: 1,16 (batas atas interval kepercayaan 95% 2,08)
Dalam studi acak, label terbuka, 32 wanita dirawat selama 6 siklus dengan Zoely.
Setelah menghentikan Zoely, dimulainya kembali ovulasi diamati pada 79% wanita dalam 28 hari pertama setelah tablet terakhir diminum.
Dalam sebuah studi klinis, histologi endometrium dievaluasi pada subkelompok wanita (n = 32) setelah 13 siklus pengobatan.Tidak ada hasil abnormal yang ditemukan.
Populasi pediatrik
Tidak ada data efikasi dan keamanan yang tersedia pada remaja di bawah usia 18 tahun.Data farmakokinetik yang tersedia dijelaskan di bagian 5.2.
05.2 Sifat farmakokinetik
Nomegestrol asetat
Penyerapan
Nomegestrol asetat yang diberikan secara oral cepat diserap.
Konsentrasi plasma maksimum nomegestrol asetat, sekitar 7 ng / ml, dicapai 2 jam setelah pemberian tunggal. Bioavailabilitas absolut nomegestrol asetat setelah dosis tunggal adalah 63%. Tidak ada efek klinis yang relevan yang diamati dengan asupan makanan pada bioavailabilitas nomegestrol asetat.
Distribusi
Nomegestrol asetat secara ekstensif terikat pada albumin (97-98%), tetapi tidak berikatan dengan globulin pengikat hormon seks (Globulin Pengikat Hormon Seks, SHBG) atau globulin pengikat kortikoid (Globulin Pengikat Kortikoid, CBG). Volume distribusi nomegestrol asetat pada kondisi tunak adalah 1.645 ± 576 l.
Biotransformasi
Nomegestrol asetat dimetabolisme menjadi banyak metabolit hidroksilasi tidak aktif oleh enzim sitokrom P450 hati, terutama CYP3A4 dan CYP3A5, dengan kemungkinan kontribusi dari CYP2C19 dan CYP2C8. Nomegestrol asetat dan metabolitnya yang terhidroksilasi mengalami metabolisme fase 2 yang ekstensif, dengan pembentukan konjugat glukuronida dan sulfat. Clearance kondisi tunak yang jelas adalah 26 l / jam.
Eliminasi
Waktu paruh eliminasi (t & 1frac12;) adalah 46 jam (kisaran 28-83 jam) pada keadaan tunak. Waktu paruh eliminasi metabolit belum ditentukan.
Nomegestrol asetat diekskresikan dalam urin dan feses. Sekitar 80% dari dosis diekskresikan dalam urin dan feses dalam waktu 4 hari.Ekskresi nomegestrol asetat hampir selesai setelah 10 hari dan jumlah yang diekskresikan lebih tinggi di feses daripada di urin.
Linearitas
Linearitas dosis diamati pada kisaran 0,625-5 mg (dievaluasi pada wanita subur dan pascamenopause).
Kondisi stabil
Farmakokinetik nomegestrol asetat tidak dipengaruhi oleh SHBG.
Kondisi stabil tercapai setelah 5 hari. Konsentrasi plasma maksimum nomegestrol asetat, sekitar 12 ng / ml, dicapai 1,5 jam setelah pemberian. Konsentrasi plasma keadaan tunak rata-rata adalah 4 ng / mL.
Interaksi obat
Secara in vitro, nomegestrol asetat tidak menyebabkan induksi atau penghambatan enzim sitokrom P450 yang signifikan dan tidak memiliki interaksi yang relevan secara klinis dengan protein transpor P-gp.
Estradiol
Penyerapan
Estradiol mengalami efek lintas pertama yang nyata setelah pemberian oral Bioavailabilitas absolut kira-kira 1%. Tidak ada efek yang relevan secara klinis yang diamati dengan asupan makanan pada ketersediaan hayati estradiol.
Distribusi
Distribusi estradiol eksogen dan endogen serupa, Estrogen didistribusikan secara luas di dalam tubuh dan umumnya hadir dalam konsentrasi yang lebih tinggi di organ target hormon seks. Estradiol bersirkulasi dalam darah terikat pada SHBG (37%) dan albumin (61%), sedangkan hanya sekitar 1-2% yang bebas.
Biotransformasi
Estradiol eksogen yang diberikan secara oral dimetabolisme secara ekstensif Metabolisme estradiol eksogen dan endogen serupa. Estradiol dengan cepat diubah di usus dan hati menjadi banyak metabolit, terutama estron, yang kemudian terkonjugasi dan memasuki sirkulasi enterohepatik. Ada keseimbangan dinamis antara estradiol, estron dan estron-sulfat karena aktivitas enzim yang berbeda termasuk estradiol-dehidrogenase, sulfotransferase dan aril sulfatase. Oksidasi estron dan estradiol disebabkan oleh enzim sitokrom P450, terutama CYP1A2, CYP1A2 (ekstrahepatik), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 dan CYP2C9.
Eliminasi
Estradiol dengan cepat dibersihkan dari sirkulasi Karena metabolisme dan sirkulasi enterohepatik, terdapat kumpulan besar estrogen sulfat dan glukuronida yang bersirkulasi. Hal ini menghasilkan waktu paruh eliminasi estradiol yang sangat bervariasi yang dikoreksi pada awal, yaitu sama dengan 3, 6 ± 1,5 jam setelah pemberian intravena.
Kondisi stabil
Konsentrasi serum maksimum estradiol berjumlah sekitar 90 pg / ml dan dicapai 6 jam setelah pemberian.Konsentrasi serum rata-rata adalah 50 pg / ml dan kadar estradiol ini sesuai dengan fase awal dan akhir siklus menstruasi.
populasi khusus
Populasi pediatrik
Farmakokinetik nomegestrol asetat (titik akhir primer) setelah dosis oral tunggal Zoely serupa pada remaja pasca-menarche yang sehat dan subjek dewasa. Namun, setelah dosis oral tunggal, paparan komponen estradiol (tujuan sekunder) adalah 36% lebih sedikit pada remaja dibandingkan dengan orang dewasa.Relevansi klinis dari temuan ini tidak diketahui.
Efek gangguan ginjal
Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk menentukan efek penyakit ginjal pada farmakokinetik Zoely.
Efek gangguan hati
Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk menentukan efek penyakit hati pada farmakokinetik Zoely. Namun, hormon steroid mungkin dimetabolisme dengan buruk pada wanita dengan gangguan hati.
Kelompok etnis
Tidak ada studi formal yang dilakukan untuk menentukan farmakokinetik pada kelompok etnis.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksisitas dosis berulang dengan estradiol, nomegestrol asetat atau kombinasinya menunjukkan efek yang diharapkan dari estrogen dan progestogen.
Studi toksisitas reproduksi yang dilakukan dengan kombinasi telah menunjukkan toksisitas janin yang sesuai dengan paparan estradiol.
Studi genotoksisitas dan karsinogenisitas belum dilakukan dengan kombinasi tersebut. Nomegestrol asetat tidak bersifat genotoksik.
Namun, harus diingat bahwa steroid seks dapat meningkatkan proliferasi jaringan dan tumor yang bergantung pada hormon tertentu.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet (tablet salut selaput putih aktif dan tablet salut selaput plasebo kuning)
Laktosa monohidrat
Selulosa mikrokristalin (E460)
Crospovidon (E1201)
Bedak (E553b)
Magnesium stearat (E572)
Silika koloid anhidrat
Pelapis tablet (tablet salut selaput putih aktif)
Poli (vinil alkohol) (E1203)
Titanium dioksida (E171)
Makrogol 3350
Bedak (E553b)
Pelapis tablet (tablet salut selaput plasebo kuning)
Poli (vinil alkohol) (E1203)
Titanium dioksida (E171)
Makrogol 3350
Bedak (E553b)
Oksida besi kuning (E172)
Oksida besi hitam (E172)
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Blister PVC/aluminium berisi 28 tablet salut selaput (24 tablet salut selaput putih dan 4 tablet salut selaput kuning).
Ukuran kemasan: 28, 84, 168 dan 364 tablet salut selaput.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tablet COC (termasuk tablet Zoely) yang tidak lagi diperlukan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Zat aktif hormonal yang terkandung dalam tablet dapat memiliki efek berbahaya jika mencapai lingkungan perairan. Tablet harus dikembalikan ke apotek atau dibuang dengan aman sesuai dengan peraturan setempat. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Belanda
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
UE / 1/11/690/001
UE / 1/11/690/002
UE / 1/11/690/003
UE / 1/11/690/004
041400019
041400021
041400033
041400045
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 27 Juli 2011
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Mei 2015
